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Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Implantate, die verschiedene körpereigene Strukturen, wie z. B. Gelenke oder Blutgefäße ersetzen, wie z. B. künstliche Hüftgelenke oder Blutgefäße, und antimikrobielle Oberflächeneigenschaften aufweisen. Ferner betrifft die Erfindung auch andere medizinische Erzeugnisse mit antimikrobieller Wirkung, wie z. B. Wundauflagen. Die Erfindung betrifft allgemein auch Substratmaterialien mit antimikrobieller und heilsamer Wirkung, aus denen die genannten medizinischen Erzeugnisse hergestellt werden konnen, sowie Vorrichtungen und Verfahren zu ihrer Herstellung.
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Beim Einsetzen von Implantaten aller Art in den menschlichen Korper stellen Infektionen ein erhebliches Risiko dar, das den Behandlungserfolg gefährdet. Kann ein Implantat z. B. in Folge von Entzündungen nicht dauerhaft im Körper verbleiben, werden weitere Operationen zum Austausch oder zur erneuten Behandlung erforderlich, die den Patienten belasten und die Heilung weiter verzögern.
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Um Entzündungen zu verhindern können medizinische Erzeugnisse mit unterschiedlichen Stoffen, z. B. Metallen, wie etwa Silber, beschichtet werden, deren antimikrobielle Wirkung bekannt ist.
DE 103 09 558 A1 beschreibt ein Verbandmaterial fur schwere Verbrennungen und andere schlecht heilende Wunden, in dessen Oberfläche mittels hochionisierter Plasmastrahlung Silber eingebracht worden ist.
DE 10 2004 050 462 A1 beschreibt ein weiteres Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Substratmaterials durch gefilterte kathodische Vakuumbogenverdampfung (FCVA für Filtered Cathodic Vacuum Arc) oder Ionenimplantation. Dabei werden insbesondere Ionen in ein Substrat aus einem Polymermaterial unterhalb der Oberfläche eingelagert und an dessen molekulare Struktur gebunden. Außerdem sind galvanische Verfahren zum Abscheiden von Metallen auf Substratoberflächen bekannt.
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Während Silber oder ein anderes antimikrobiell wirkendes Material zur Vermeidung von Infektionen beiträgt, löst es sich jedoch im Laufe der Zeit teilweise von dem Implantat ab und gelangt z. B. uber den Blutkreislauf in andere Teile des Körpers des Patienten, wo es sich anreichern oder toxisch wirken kann.
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Demnach ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Substrat für ein medizinisches Erzeugnis sowie ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung dieses Substrates zu schaffen, das die Infektionsgefahr und die toxische Belastung für den Patienten verringert. Diese Aufgabe wird mit einem Substrat nach den Ansprüchen 1 und 7, einem Verfahren nach den Anspruchen 14 und 17 und einer Vorrichtung nach Anspruch 19 gelost. Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Die vorliegende Erfindung schafft ein Substrat aus einem Trägermaterial, das einen oder mehrere erste Oberflächenbereiche aufweist, die mit einem Material mit einer antimikrobiellen Wirkung versehen sind. Das Material kann eine bakterizide, fungizide oder andere biologische Wirkung aufweisen und aus einer Reihe von Stoffen, wie z. B. bestimmten Metallen, vorzugsweise Silber, ausgewählt sein.
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Ferner weist das Substrat einen zweiten Oberflächenbereich auf, der nicht mit dem Material mit antimikrobieller Wirkung versehen ist. In dem zweiten Oberflächenbereich kann das Trägermaterial des Substrates offen liegen.
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Das Trägermaterial kann ein flexibles Material sein. Es kann Kunststoffe, vorzugsweise Polyurethan oder Polytetraflurethan (PTFE) enthalten. Das Trägermaterial kann z. B. in Form einer dünnen biegsamen Folie vorliegen. Es kann auch aus einer Vielzahl von Mikrofasern bestehen, die eine gewirkte, gefilzte oder anders erzeugte, vorzugsweise poröse Struktur bilden. Gegenüber einem massiven Material ermoglicht eine porose Struktur zum einen eine verbesserte Biegsamkeit, weil eine lokale Kompression des Materials erleichtert wird. Vor allem bietet die porose Struktur aber die Möglichkeit, gezielt das Material mit antimikrobieller Wirkung oder Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen in Hohlräume einzulagern. Dort können sie vor mechanischem Abrieb z. B. durch strömende Flüssigkeiten geschutzt sein und die in ihnen enthaltenen medizinischen Wirkstoffe allmahlich an die Umgebung abgeben.
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Die verzogerte Abgabe eines Wirkstoffs kann vom Arzt gezielt zur Behandlung des Patienten genutzt werden. Es könnten z. B. antiseptische oder antibakterielle Wirkstoffe, wie etwa Zinkoxid in die Poren eingelagert werden. Bei Verwendung des Substrates zur Herstellung künstlicher Blutgefäße konnten auch Wirkstoffe eingesetzt werden, die die Bildung von Kalk- oder anderer Ablagerungen in dem Blutgefäß verringern und dadurch verhindern, dass sich sein Querschnitt verengt.
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Das Substrat kann auch aus einem starren Trägermaterial hergestellt sein. Das Substrat könnte Teil eines Implantates sein, das menschlichen Knochen ersetzt. Es kann Teil einer Gelenkprothese, wie z. B. eines künstlichen Hüftgelenkes sein. Das starre Trägermaterial kann aus einer Vielzahl vorzugsweise metallischer oder keramischer Werkstoffe, wie etwa Titan oder Aluminiumoxid bestehen, die den auftretenden mechanischen Beanspruchen standhalten und sich als biokompatibel erwiesen haben.
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Das Substrat kann in dem ersten Oberflächenbereich ein Material mit antimikrobieller Wirkung enthalten, das in eine obere Schicht des Trägermaterials eingebracht ist. Ein solcher selektiv modifizierter oberflächennaher Bereich kann durch Ionenimplantation erzeugt werden, indem positiv geladene Ionen des gewünschten Materials, vorzugsweise Silber, mittels Hochspannung beschleunigt und als Strahl auf den gewünschten Oberflachenbereich des Substrates gerichtet werden. Eine geeignete Beschleunigungsspannung kann in einem Bereich von etwa 100–150 keV liegen und ein Eindringen der Silberionen in ein Substrat aus Kunststoffen bis in eine Tiefe von etwa 0,5–1 μm bewirken.
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Alternativ oder zusätzlich kann das Material mit antimikrobieller Wirkung in dem ersten Oberflächenbereich des Substrates auch auf die Oberfläche des Trägermaterials aufgebracht sein. Dies kann ebenfalls durch primäre Beschichtung mit einem Silberionenstrahl geschehen, der auf den gewünschten ersten Oberflächenbereich gerichtet ist und dessen Ionen Energien von z. B. 30–50 eV aufweisen, die nicht zum tieferen Eindringen in das Trägermaterial ausreichen. Alternativ kann eine Beschichtung auch durch Sputtern oder Abstauben von einem Target aus Silber (oder einem anderen gewünschten Material) erreicht werden. Dazu kann ein Ionenstrahl z. B. aus positiv geladenen Argonionen auf ein Silbertarget gerichtet werden. Die Ionen lösen dort Silberatome aus und beschleunigen sie von dem Target weg wobei der Ausfallswinkel der Silberatome im Sinne des Reflexionsgesetztes etwa dem Einfallswinkel der Argonionen entspricht. Vorzugsweise werden Edelgasionen verwendet, weil diese nach ihrer Entladung wieder in die Gasphase übergehen, ohne das Target durch weitere Reaktionen zu beeintrachtigen. Unter den Edelgasen ist Argon, das aus der Luft gewonnen werden kann, das am leichtesten verfugbare.
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In einer bevorzugten Ausführungsform können die beiden zuvor beschriebenen Vorgehensweisen auch an demselben der ersten Oberflächenbereiche angewandt werden. Eine zunachst auf die Oberfläche aufgebrachte Schicht, z. B. Silber, wird anschließend einem Strahl hochenergetischer Ionen ausgesetzt, die eine Energie von z. B. 100–150 keV aufweisen, und durch die Silberschicht hindurch in das Trägermaterial eindringen. Durch Stöße an Atomen der Beschichtung können diese ihrerseits beschleunigt und in das Trägermaterial hinein transportiert werden. Durch den Vorgang des Ionenstrahlmischens wird innerhalb einer z. B. 0,5–1 μm dicken Grenzschicht das Material der Beschichtung mit dem Tragermaterial gemischt, was die Haltbarkeit der Beschichtung erhöht. Außerdem hat sich gezeigt, dass die implantierten Ionen bei fehlender oder bereits entfernter Oberflachenschicht verzögert aus dem Trägermaterial an die Oberfläche wandern. Dadurch kann eine geringe Abgabe des antimikrobiell wirkenden Materials noch uber einen langen Zeitraum sichergestellt werden.
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Der hochenergetische Ionenstrahl kann selbst die Ionen des antimikrobiell wirkenden Materials, z. B. Silber, liefern und damit als Materialtrager dienen. Alternativ könnte er beim Verfahren des Ionenstrahlmischens auch aus anderen Ionen, z. B. Argon, bestehen, die keine biologische Wirkung aufzuweisen brauchen, sondern nur dazu dienen, Silberatome aus einer zuvor aufgebrachten Beschichtung in das Trägermaterial hinein zu treiben.
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Das Substrat weist in einer weiteren Ausfuhrungsform eine Anzahl von ersten Oberflächenbereichen mit dem antimikrobiell wirkenden Material auf, die beabstandet angeordnet und durch den zweiten, nicht bearbeiteten Bereich der Oberfläche voneinander getrennt sind. Die ersten Oberflächenbereiche können im Wesentlichen gleich große und z. B. etwa kreisförmige Flecken sein, wobei jedoch erhebliche Abweichungen in Größe und Form vorliegen können, wie sie sich z. B. bei dem Vorgang des Aufbringens des Materials ergeben konnen. Es konnen aber auch gezielt andere als kreisförmige Oberflächenbereiche vorgesehen werden.
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Dabei sind die ersten Oberflachenbereiche jeweils in einem vorbestimmten Abstand zu benachbarten ersten Oberflächenbereichen angeordnet. Dieser Abstand kann für eine Vielzahl benachbarter erster Oberflächenbereiche im Algemeinen in einem Bereich zwischen einem Mindest- und einem Hochstabstand liegen. Der Mindestabstand kann so bemessen sein, dass er den Durchmesser bzw. die Länge oder Breite bei nicht kreisformigen Oberflächenbereichen vorzugsweise um ein Mehrfaches uberschreitet. Die ersten Oberflachenbereiche bedecken dann nur einen geringen Teil der Gesamtoberfläche. Der Höchstabstand der benachbarten ersten Oberflachenbereiche zueinander kann an die Abmessungen ausgewählter Mikroorganismen angepasst sein, deren Vorkommen erwartet wird und deren Ansiedlung auf dem Substratmaterial erschwert oder verhindert werden soll. Der Hochstabstand kann etwa gleich groß oder vorzugsweise etwas kleiner als der Durchmesser oder bei länglichen Mikroorganismen als deren Breite sein.
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Eine Anlagerung von Mirkoorganismen an die Substratoberfläche führt zwangsläufig zum Kontakt mit wenigstens einem der antimikrobiell wirkenden Oberflächenbereiche. Auf diese Weise kann ein Substrat, das in einem medizinischen Implantat verwendet wird, seine antimikrobielle Wirkung auch dann entfalten, wenn nur ein sehr kleiner Anteil der Oberfläche mit antimikrobiellem Material, wie z. B. Silber beschichtet worden ist. Die kleine Silberoberfläche bewirkt auch eine geringere Freisetzung von Silber in den Korper des Patienten. Der Durchmesser der einzelnen ersten Oberflächenbereiche kann in einem Beispiel etwa 20–100 nm betragen, während der Abstand benachbarter erster Oberflächenbereiche z. B. 0,5–1 μm betragen kann. Wird beispielhaft ein Abstand benachbarter erster Oberflächenbereiche von 1 μm und ein Durchmesser von jeweils 100 nm angenommen, so bedecken die ersten Oberflachenbereiche nur rund 1% der entsprechenden Substratoberfläche. Dennoch können sich Mikroorganismen, deren Abmessungen im Bereich von 1 μm oder großer liegen, nicht mehr an der Substratoberflache ansiedeln, ohne wenigstens einen silberhaltigen ersten Oberflächenbereiches zu beruhren.
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Die Größe und Form sowie die Anordnung und die Abstande der einzelnen ersten Oberflachenbereiche auf dem Substrat können jedoch in weiten Grenzen variieren, ohne die gewünschte Wirkung, nämlich eine bezogen auf bestimmte Mikroorganismen weitgehende vollständige Bedeckung der Substratoberfläche bei nur kleiner tatsachlich beschichteter Gesamtoberflache zu beeinträchtigen. Auch konnen gewisse Unregelmäßigkeiten in der beschriebenen Anordnung der vielen ersten Oberflächenbereiche hinsichtlich ihrer Größen, Formen und Abstände unschädlich oder hinnehmbar sein.
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Das erfindungsgemäße Substrat kann zur Herstellung einer Vielzahl medizinischer Produkte verwendet werden. Eine bevorzugte Anwendung ist ein Gefäßimplantat, das z. B. nach einer Bypassoperation ein menschliches Blutgefaß ersetzt. Dadurch ist es nicht erforderlich, an anderer Stelle einen Abschnitt eines körpereigenen Blutgefaßes zu entnehmen. Das Gefaßimplantat kann durch Aufrollens eines ebenen Substrats und Verschweißen in einer axial verlaufenden Naht zu einem zylinderförmigen hohlen Körper hergestellt werden. Die Innenseite des Gefäßes kann vorzugsweise vor dem Aufrollen und Verschweißen, die Außenseite wahlweise vor oder nach dem Verschweißen zu einem röhrenförmigen Körper in der erfindungsgemaßen Weise mit einem antimikrobiell wirkenden Material versehen worden sein. Vorzugsweise sind sowohl die innere als auch die äußere Oberfläche des Gefäßimplantates mit erfindungsgemäßen ersten Oberflächenbereichen mit antimikrobiell wirkendem Material versehen.
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Die vorliegende Erfindung schafft weiterhin eine Vorrichtung zur Oberflachenbearbeitung eines Substrates aus einem Tragermaterial, wobei die Vorrichtung eine Vakuumkammer aufweist, in der eine Ionenquelle angeordnet ist. Die Vakuumkammer kann einen konventionellen, in der Fachwelt bekannten Aufbau mit einer gegen den Atmosphärendruck beständigen, luftdichten Umhüllung, einer Vakuumpumpe zum Entluften der Vakuumkammer und einem Ventil zum Belüften aufweisen. Die Vakuumkammer ist vorzugsweise bis auf einen Gasdruck von etwa 10–5 mbar entleerbar. Dadurch erreicht die freie Weglänge mit einigen Metern ausreichend große Werte, die weit uber der von den Ionen bzw. den ausgelosten Targetatomen bis zu einem zu beschichtenden Substrat zurückzulegenden Wegstrecke liegen, die haufig unter 1 m beträgt. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass Stöße mit Luftmolekülen den Vorgang nicht wesentlich beeinträchtigen.
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Die Ionenquelle kann eine Flüssigmetallionenquelle (LMIS fur Liquid Metal Ion Source) sein, wie sie in der Fachwelt bekannt ist. Vorzugsweise werden positiv geladene Silberionen erzeugt, um eine Beschichtung mit antimikrobieller Wirkung zu bilden.
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Vorzugsweise kann die Ionenquelle dazu eingerichtet sein, Ionen mit wenigstens zwei unterschiedlichen Energien zu liefern. Es können auch zwei getrennte Ionenquellen vorhanden sein, die erste Ionen mit einer ersten Energie bzw. zweiten Ionen mit einer zweiten Energie liefern, die größer ist als die erste Energie. Vorzugsweise ist die erste Energie so bemessen, dass die ersten Ionen nach dem Auftreffen auf das Substrat auf dessen Oberflache abgeschieden werden, um eine Beschichtung zu bilden. Die erste Energie kann z. B. in einem Bereich von 30–50 eV betragen. Die zweite Energie kann so bemessen sein, dass die Ionen in eine äußere Schicht des Substrates implantiert werden, und in einem Bereich von z. B. 100–150 keV liegen. Die Quelle der ersten Ionen liefert vorzugsweise Silberionen, wahrend die zweiten Ionen ebenfalls Silberionen oder auch andere Ionen, wie z. B. Argonionen sein können, die beim Ionenstrahlmischen verwendet werden, um Silberionen aus einer zuvor aufgebrachten Schicht in die Substratoberfläche hinein zu treiben. Beide Ionenquellen könnten jeweils die unten beschriebenen Einrichtungen zur Steuerung und Lenkung des Ionenstrahls enthalten oder diese wechselweise gemeinsam nutzen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist Einrichtungen zur Beeinflussung und Steuerung des Ionenstrahls bezogen auf das Substrat auf. Sie ermöglichen eine gesteuerte, z. B. periodische Aktivierung und Deaktivierung des Ionenstrahls sowie eine gesteuerte Ablenkung des Ionenstrahls. Außerdem können sie eine Relativbewegung des Substrats bezogen auf die Ionenquelle bewirken, um in Verbindung mit der Ablenkung des Ionenstrahls dessen Auftreffpunkt auf dem Substrat zu gezielt zu verandern.
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Zu den genannten Zwecken enthalt die Ionenstrahlsteuereinrichtung eine Shuttereinrichtung, die zum gesteuerten Durchlassen und Unterbrechen des Ionenstrahls eingerichtet ist. Die Shuttereinrichtung bildet einen Verschluss, der den Ionenstrahl abwechselnd abfangen und durchlassen kann. Die Shuttereinrichtung kann z. B. mechanisch oder elektrostatisch arbeiten. Eine mechanische Shuttereinrichtung könnte z. B. eine rotierende Lochblende aufweisen, die eine Vielzahl von auf einem Kreisumfang angeordneten Offnungen aufweist, die den Ionenstrahl durchlassen, während er zwischen den Öffnungen abgefangen wird. Alternativ könnte der Ionenstrahl durch eine elektrostatische Shuttereinrichtung durch periodisches Anlegen eines starken elektrischen Feldes im Bereich des Ionenstrahls abgefangen werden, indem die Ionen genügend weit aus der Strahlachse abgelenkt werden. Die Shuttereinrichtung ist vorzugsweise dazu eingerichtet, in der Art eines Stroboskops den Ionenstrahl periodisch durchzulassen und zu unterbrechen. In einer bevorzugten Ausfuhrungsform kann die Betriebsfrequenz steuerbar sein und im kHz-Bereich liegen. Das Tastverhältnis der Durchlasszeit zur Periodendauer kann in einem bevorzugten Bereich von 1:10 bis 1:100 liegen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist ferner eine Ablenkeinrichtung auf, die zum gesteuerten Ablenken des Ionenstrahls eingerichtet ist. Die Ablenkeinrichtung arbeitet vorzugsweise elektrostatisch oder magnetisch und kann Ablenkelektroden bzw. Ablenkspulen aufweisen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Ablenkeinrichtung ein oder zwei Paare von Ablenkplatten auf, die jeweils in der Art eines Plattenkondensators symmetrisch um den Ionenstrahl herum angeordnet sind und dessen Ablenkung aus der Strahlachse in einer der zwei Querrichtungen nach dem Prinzip einer Braunschen Rohre ermöglichen. Das Ausmaß der Ablenkung hängt von den geometrischen Parametern der Vorrichtung sowie von Masse, Ladung und Geschwindigkeit der Ionen ab und kann durch das Anlegen einer geeigneten Spannungen an die Plattenpaare gesteuert werden. Eine elektrostatische Ablenkeinrichtung wird bevorzugt, weil sie sehr schnelle Umschaltvorgänge zulässt und erfindungsgemaß in der Regel nur geringe Ablenkwinkel erforderlich sind. Alternativ könnten auch Ablenkspulen verwendet werden, die sich bei großeren Ablenkwinkeln als vorteilhaft erweisen, allerdings mehr Zeit zur Änderung des hindurch fließenden Stroms benötigen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist ferner eine Antriebseinrichtung auf, die zum Erzeugen einer Relativbewegung zwischen dem Substrat und der Ionenquelle eingerichtet ist. Diese Bewegung wird vorzugsweise durch ein Bewegen des Substrates gegenüber der Ionenquelle erreicht. Die Antriebseinrichtung und die Ionenquelle sind vorzugsweise fest mit der Vakuumkammer verbunden. Auf diese Weise kann der Ionenstrahl unterschiedliche Bereiche der Substratoberflache erreichen. Die gleiche Wirkung könnte alternativ auch durch eine Antriebseinrichtung erreicht werden, die die Ionenquelle relativ zu dem Substrat bewegt. Die Antriebseinrichtung versetzt das Substrat (bzw. die Ionenquelle) vorzugsweise in eine Drehbewegung. Sie kann einen Motor mit einer Welle enthalten, die eine Aufnahmeeinrichtung zum Anbringen des Substrates während der Bearbeitung aufweist. Der Motor ist vorzugsweise ein Elektromotor.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann weiterhin eine Steuereinrichtung aufweisen, die zu einem aufeinander abgestimmten Ansteuern der Shuttereinrichtung, der Ablenkeinrichtung und der Antriebseinrichtung geeignet ist, um einen gewunschten Bewegungsablauf des Ionenstrahls auf der Substratoberfläche zu bewirken und ein gewunschtes Muster beschichteter erster Oberflächenbereiche zu erzeugen.
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Die Vorrichtung ermöglicht die Ausführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Oberflächenbearbeitung eines Substrates aus einem Trägermaterial und arbeitet wie folgt: Zunächst wird das Substrat in der Vakuumkammer angeordnet und die Vakuumkammer evakuiert. Die Ionenquelle wird bereitgestellt, indem z. B. bei einer Flüssigmetallionenquelle flüssiges Metall zugeführt wird und ein starkes elektrisches Feld zum Liefern der Austrittsarbeit der Ionen angelegt wird. Mit Hilfe einer Beschleunigungsspannung und einer Fokussierungseinrichtung wird mit Hilfe der Ionenquelle in einer in der Fachwelt bekannten Weise ein fokussierter Ionenstrahl (FIB für Focussed Ion Beam) erzeugt, der aus der Ionenquelle austritt.
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Der Ionenstrahl durchläuft anschließend die erfindungsgemaße Einrichtung, die die Bewegung des Ionenstrahls bezogen auf das Substrat steuert. Dabei unterbricht die erfindungsgemäße Shuttereinrichtung den Ionenstrahl zeitweilig, vorzugsweise periodisch, um einen pulsierenden Ionenstrahl zu erzeugen. Die Ionenstrahlablenkeinrichtung ermoglicht die Ablenkung der Ionen in einer oder beiden Richtungen senkrecht zur Bewegungsrichtung der Ionen. Die Antriebseinrichtung versetzt das Substrat in eine Bewegung, vorzugsweise eine Drehbewegung, bezogen auf den Ionenstrahl, wodurch sich der Auftreffpunkt des Ionenstrahls auf dem Substrat bewegt und vorzugsweise eine Kreisbahn bildet. In einem bevorzugten Betriebsprogramm steuert die Ionenstrahlsteuereinrichtung die Shuttereinrichtung, die Ablenkeinrichtung und die Antriebseinrichtung in der folgenden Weise an:
Die Antriebseinrichtung versetzt das von ihr angetriebene Substrat in eine Drehbewegung mit einer konstanten Drehzahl. Dadurch fuhrt der Auftreffpunkt des Ionenstrahls auf dem Substrat eine Kreisbahn auf. In einer bevorzugten geometrischen Anordnung trifft der Ionenstrahl parallel zur Drehachse der Antriebseinrichtung mit einem seitlichen Versatz zu derselben auf. An der Ablenkeinrichtung wird nun an ein Plattenpaar, das eine Ablenkung der Ionen in radialer Richtung bezogen auf die Achse der Antriebseinrichtung bewirkt, ein rampenförmiger Spannungsverlauf angelegt. Auf diese Weise kann der Radius der Kreisbahn des Ionenstrahlauftreffpunktes auf dem Substrat kontinuierlich verändert werden. Der Drehbewegung des Substrates uberlagert bewirkt die rampenformige Ablenkspannung eine spiralförmige Bahn des Auftreffpunktes auf dem Substrat, wobei der Abstand der Spiralgänge durch die Änderungsgeschwindigkeit der Ablenkspannung und die Drehzahl des Substrates gesteuert wird.
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Die Ionenstrahlsteuereinrichtung steuert ferner die Shuttereinrichtung in der Weise an, dass diese den Ionenstrahl periodisch freigibt und unterbricht. Vorzugsweise ist die Dauer der Unterbrechung erheblich großer als die Dauer des Durchlasses. Dadurch wird die spiralförmige Bahn des Ionenstrahls auf dem Substrat zu einer Vielzahl von fleckenartigen Oberflachenbereichen unterbrochen, die über die gesamte der Ionenquelle zugewandeten Fläche des Substrates verteilt sein können, sofern die Ablenkeinrichtung eine Ablenkung des Ionenstrahls bis zur Rotationsachse der Antriebseinrichtung einerseits sowie dem äußeren Rand des Substrates andererseits zulasst. Der Abstand der einzelnen Punkte, die mit dem Ionenstrahl bearbeitet worden sind, ergibt sich dabei aus der Betriebsfrequenz der Shuttereinrichtung und der jeweiligen Umfangsgeschwindigkeit des Substrates am Auftreffpunkt, die sich wiederum aus dem dortigen Radius bezüglich der Drehachse der Antriebseinrichtung und deren Drehzahl ergibt.
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In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Ablenkeinrichtung zusätzlich zu dem ersten Plattenpaar, das eine radiale Ablenkung, bezogen auf die Achse der Antriebseinrichtung ermöglicht, ein zweites Plattenpaar aufweisen, das eine Ablenkung in der Umfangsrichtung ermöglicht. Wird an dieses Plattenpaar z. B. eine Sägezahnspannung mit der Frequenz der Shuttereinrichtung eingelegt, können die während einer einzelnen Öffnungsdauer der Shuttereinrichtung ausgesandten Ionen in Umfangsrichtung eine unterschiedliche Beschleunigung erfahren. Bei geeignet gewahlter Spannungsanstiegsgeschwindigkeit der sägezahnförmigen Ablenkspannung entspricht die Ablenkung des Auftreffpunktes des Ionenstrahls der lokalen Umfangsgeschwindigkeit des Substrates aufgrund der Drehung durch die Antriebseinrichtung.
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Dadurch kann erreicht werden, dass auch bei einer längeren Öffnungszeit der Shuttereinrichtung der Ionenstrahl dennoch uber ein gesamtes Öffnungsintervall nahezu auf denselben Punkt des Substrates gerichtet bleibtt. Auf diese Weise kann eine Konzentration des Ionenstrahls und des durch diesen transportierten Materials, vorzugsweise Silber, auf dem Substrat bewirkt werden, während gleichzeitig das Tastverhältnis der Shuttereinrichtung, d. h. die Durchlasszeit bezogen auf die Periodendauer, deutlich größer ist. Dies fuhrt zu einer besseren Ausnutzung des Ionenstrahls, einem schnelleren Bearbeitungsfortschritt sowie weniger Niederschlag durch etwaige absorbierte Ionen in der Shuttereinrichtung.
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Ein mit dem erfindungsgemäßen Verfahren beschichtetes Substrat weist auf Oberflächenbereichen, die senkrecht zu dem Ionenstrahl stehen, z. B. folgende Struktur auf. Das vom Ionenstrahl transportierte Material, vorzugsweise Silber, wird bei Energien von z. B. 30–50 eV auf die Oberfläche des Substrates aufgebracht. Alternativ oder zusätzlich werden Ionen bei höheren Energien von z. B. 100–150 keV in eine oberflachennahe Schicht des Substrates implantiert. Die Oberflache weist eine Vielzahl von kleinen, voneinander beabstandeten ersten Oberflächenbereichen bzw. Flecken auf.
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Diese ersten Oberflächenbereiche sind vorzugsweise äquidistant entlang von Bogenlinien angeordnet. In einer bevorzugten Ausführungsform sind sie entlang einer Spirallinie angeordnet. Dabei haben die ersten Oberflächenbereiche jeweils eine vorzugsweise kompakte Form mit mehr oder weniger großen Abweichungen von einer Kreisform mit einem Durchmesser von etwa 20–100 nm. Die Abstände zwischen den einzelnen ersten Oberflächenbereichen entlang jeder der Bogenlinie sowie die Abstände benachbarter Bogenlinien bzw. benachbarter Gänge der spiralförmigen Bahn sind vorzugsweise erheblich großer und können in einem Bereich von etwa 0,5–1 μm liegen. Sie können insbesondere wie zuvor erwähnt an die Maße bestimmter Mikroorganismen angepasst sein, gegen die sich die antimikrobielle Wirkung des Substrates richten soll.
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Beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in den beifugten Zeichnungen dargestellt.
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1 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Gefaßimplantates, das aus einem erfindungsgemäßen Substrat unter Ausbildung einer axial verlaufenden Schweißnaht hergestellt worden ist.
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2 zeigt eine Hüftgelenktotalendoprothese, die zum Erzielen einer antimikrobiellen Wirkung erfindungsgemäß bearbeitete Oberflächenbereiche aufweisen kann.
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3 zeigt eine Vorrichtung zum Beschichten eines Substrates mit Silber durch Abstauben von einem Silbertarget mittels Argonionen.
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4 zeigt in einer vergrößerten schematischen Darstellung einen Schnitt durch einen oberflachennahen Bereich eines porösen flexiblen Materials zur Herstellung des Gefäßimplantates aus 1, das mit der Vorrichtung aus 3 beschichtet worden sein kann.
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5 zeigt eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur primären Beschichtung eines Substrates direkt mit einem Silberionenstrahl.
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Die 6 und 7 zeigen beispielhaft geometrische Anordnungen der mit Silber bearbeiteten Oberflachenbereiche auf einem Substrat gemäß der vorliegenden Erfindung.
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1 zeigte eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Gefaßimplantates 1, das z. B. im Rahmen einer Bypassoperation als Ersatz für ein körpereigenes Blutgefäß eingesetzt wird. Das dargestellte Implantat 1 besteht aus einem flachigen flexiblen, porösen Substrat 10 aus Polytetraflorethen (PTFE), das in 1 nicht dargestellte, mit Silber beschichtete Oberflachenbereiche aufweist. Das Substrat 10 besteht aus einer Vielzahl von in 1 nicht dargestellten PTFE-Fasern auf, die eine Dicke in einem Bereich von etwa 10–20 μm aufweisen und ein poröses Tragermaterial bilden. Alternativ könnte auch ein gewirktes Substratmaterial eingesetzt werden. Das Substrat ist durch eines der im Folgenden genauer beschriebenen Beschichtungsverfahren zunächst auf einer ersten Oberflache 14, der spateren Innenseite, mit Silber beschichtet worden. Danach ist das flexible Substratmaterial zu einem röhrenförmigen Körper mit einem Durchmesser von etwa 1 mm geschlossen und entlang einer axial verlaufenden Naht 16 verschweißt worden. Anschließend wurde auch die zweite, nunmehr außen liegende Oberfläche 15 des Substrates erfindungsgemaß mit Silber beschichtet. Alternativ konnten auch beide Seiten vor dem Ausbilden der Naht 16 beschichtet worden sein.
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2 zeigt eine schematische Darstellung einer in der Fachwelt bekannten Hüftgelenktotalendoprothese 2. Sie weist eine Vielzahl kleiner, in 1 nicht dargestellter Oberflachenbereiche auf, die erfindungsgemaß mit Silber beschichtet sind, wie es im Zusammenhang mit den 6 und 7 erläutert ist. Die Prothese 2 weist einen in einer Pfanne 25 aufgenommene Kopf 26 auf, um ein Kugelgelenk zu bilden, das die Beweglicheit des menschlichen Hüftgelenks nachbildet. Der Kopf 25 ist an einem Schaft 26 angebracht, der zum Implantieren in den (nicht gezeigten) Oberschenkelknochen des Patienten vorgesehen ist. Die Pfanne 24 weist ein Tragerelement 27 auf, das in einen (nicht gezeigten) Beckenknochen implantiert wird. Die Prothese 2 ist aus einem Substrat 20 aus Titan hergestellt, das erfindungsgemäß mit Silber beschichtet ist, um durch dessen antimikrobielle Wirkung den Behandlungserfolg zu fördern. Um Abrieb zu vermeiden sind die Last tragenden Kontaktflächen des Kopfes 25 und der Pfanne 24 nicht mit Silber beschichtet.
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3 zeigt schematisch den Aufbau einer Vorrichtung 4 zum Abstauben eines Silbertargets 40 mit einem Strahl 47 von Argonionen, die von einer Ionenquelle 48 mit einer Energie im Bereich von 30–50 eV geliefert werden und auf das Target 40 gerichtet sind. Die Vorrichtung 4 ist in einer nicht dargestellten Vakuumkammer mit einem Gehäuse, einer Vakuumpumpe und einem Belüftungsventil angeordnet und für einen Betrieb bei einem Gasdruck in einem Bereich von etwa 10–5 bis 10–3 mbar vorgesehen. Ferner ist in der Vakuumkammer ein Substrat 10 angeordnet, dessen Struktur in 4 genauer gezeigt ist. Das Substrat 10 ist an einer Antriebseinrichtung mit einem Elektromotor 49 angebracht, die dazu eingerichtet ist, das Substrat 10 um eine Achse 46 zu drehen.
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Die Vorrichtung 4 arbeitet wie folgt: Die sekundäre Ionenstrahlbeschichtung (IBSD fur Ion Beam Sputter Deposition) nutzt das Auslösen von Atomen aus dem Target 40 durch einfallende Ionen. Dabei werden Silberatome entsprechend dem Reflexionsgesetz etwa im Einfallswinkel des Ionenstrahls 47 abgegeben. Dadurch treffen sie nahezu parallel auf das Substrat 10 auf. Wenn es erwünscht ist, kann durch Festhalten oder Drehen des Substrates um eine Achse, die nicht parallel zur Einfallsrichtung der Atome ist, eine einseitige Beschichtung des Substrates gezielt bewirkt bzw. verhindert werden.
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4 stellt das flexible, poröse Substrat 10 aus den 1 und 3 in einer vergrößerten Schnittansicht genauer dar. 4 zeigt eine Anzahl im Schnitt dargestellter PTFE-Fasern 41 mit Durchmessern von etwa 10–20 μm. Das Substrat 10 ist mit der in 3 dargestellten Vorrichtung in der beschriebenen Weise durch Abstäuben bzw. Sputtern mit Silber beschichtet worden, das mittels Zonenstrahl von einem Silbertarget abgelöst worden ist. Die Beschichtung wurde in einem Vakuum mit einem Restgasdruck von etwa 10–5 mbar vorgenommen. Die sich ergebende freie Weglange der ausgelösten Silberatome liegt in der Größenordnung von mehreren Metern und beträgt damit ein Vielfaches des Abstandes zwischen dem Silbertarget und dem zu beschichtenden Substrat 10. Auf diese Weise schlägt sich das Silber im Sinne eines geometrischen Schattenwurfes nur auf denjenigen Oberflachenbereichen als eine Beschichtung 42 nieder, die in der durch den Pfeil 43 dargestellten Einfallsrichtung der Silberatome dem Target zugewandt sind.
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Auf den übrigen, d. h. den abgewandten und allen tiefer liegenden, abgeschatteten Oberflächenbereichen 44 ist wenig oder gar kein Silber vorhanden. Auf diese Weise werden die Freisetzung von Silber in den Körper des Patienten und damit zusammenhängende toxische Wirkungen verringert. In die Zwischenräume zwischen den Fasern sind nach der Silberbeschichtung durch Hochdrucksprühen Medikamente 45 in flüssiger Form eingebracht worden, die geloste oder suspendierte medizinische Wirkstoffe enthalten.
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5 zeigt eine erfindungsgemaße Vorrichtung 5 zur primaren Bearbeitung der Oberflache eines Substrates 20, wie z. B. der in 2 gezeigten Prothese 2. Die Vorrichtung ist in einer nicht dargestellten, in der Fachweltbekannten Vakuumkammer mit einem Gehäuse, einem Beluftungsventil und einer Vakuumpumpe angeordnet, die ein Vakuum bis zu 10–5 mbar erzeugen kann. Die Vorrichtung enthält eine Flussigmetallionenquelle, die mit einer Beschleunigungsspannung von 100 keV einen fokussierten Strahl 57 positiv geladener Silberionen erzeugt. Weiterhin enthält die Vorrichtung 5 eine elektrostatische Shuttereinrichtung 52, die ein Unterbrechen des Ionenstrahls 57 durch Anlegen eines starken ablenkenden elektrischen Feldes ermöglicht. Die Shuttereinrichtung 52 ist dafür vorgesehen, durch periodische Ansteuerung einen gepulsten Ionenstrahl durchzulassen.
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Die Vorrichtung weist ferner eine Ablenkeinrichtung 53 auf, die zwei Paare von Ablenkplatten 58 aufweist, die in der Art zweier rechtwinklig um die Achse des Strahls 57 herum versetzter und jeweils symmetrisch zur der Achse angeordneter Plattenkondensatoren angeordnet sind. In 5 ist nur eines der Paare von Platten 58 dargestellt. Die dargestellten Platten lenken den Ionenstrahl nach oben oder unten ab, wie es durch die gestrichelt dargestellten Strahlen 59 veranschaulicht ist, wahrend das nicht dargestellte zweite Plattenpaar eine Ablenkung rechtwinklig zur Zeichnungsebene der 5 bewirkt.
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Die Vorrichtung enthält weiterhin eine Antriebseinrichtung 54, die das Substrat 20 in eine Drehbewegung versetzt. Das Substrat 20 ist in eine nicht dargestellte Befestigungseinrichtung eingespannt und mit der Welle 60 eines Elektromotors 61 verbunden. Eine nicht dargestellte Steuereinrichtung steuert den Betrieb der Ionenquelle 51, der Shuttereinrichtung 52, der Ablenkeinrichtung 53 und der Antriebseinrichtung 54, um ein Betriebsprogramm auszufuhren, wie es z. B. zur Erzeugung der in den 6 und 7 gezeigten Muster von ersten Oberflächenbereichen geeignet ist.
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Die 6 und 7 zeigen in einer schematischen Darstellung Ausschnitte möglicher Muster erster Oberflächenbereiche 21 auf einer Oberfläche eines Substrates 20, wie z. B. einem Teilbereich der aus Titan hergestellten Huftprothese 2 aus 2. Diese Muster können mit der erfindungsgemaßen Vorrichtung auch aus 5 unter Anwendung des beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahrens erzeugt werden. Im Einzelnen zeigt 6 eine Vielzahl erster Oberflächenbereiche 21, die äquidistant entlang einer Spirallinie 31 angeordnet sind, wobei zur Veranschaulichung nur wenige Gänge der Spirallinie 31 gezeigt sind. Das Muster kann sich nach innen zum Zentrum 32 hin und nach außen über einen beliebigen Teil der Oberfläche fortsetzen. Die einzelnen Flecken bzw. ersten Oberflächenbereiche 21, die durch kleine Kreise veranschaulicht sind, stellen mit Silber bearbeitete Bereiche dar, das mittels Ionenstrahl auf die Oberfläche aufgebracht oder in sie hinein implantiert ist. Die restliche Oberfläche bildet einen silberfreien zweiten Oberflachenbereich 22.
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Die ersten Oberflächenbereiche 21 sind naherungsweise kreisförmig und weisen einen Durchmesser von etwa 100 nm auf, während die Abstände benachbarter erster Oberflächenbereiche 21 entlang der Spirallinie 31 etwa 500 nm betragen. Benachbarte Gänge der Spirallinie sind ebenfalls etwa 500 nm voneinander entfernt, wodurch sichergestellt ist, dass keine wesentlich größeren Oberflachenbereiche frei von Silber sind. Mikroorganismen, die diese Maße erreichen oder überschreiten, z. B. ab etwa 1 μm, geraten bei Anlagerung an die Oberfläche stets mit einem oder mehreren der silberhaltigen Bereiche 21 in Berührung. Dies ist schematisch durch eine gestrichelte Umrisslinie 33 eines Bakteriums veranschaulicht.
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Zur Erzeugung des in 6 dargestellten Musters kann die in 5 dargestellte Vorrichtung 5 in der Weise betrieben werden, dass die Antriebseinrichtung 61 das Substrat 20 mit einer konstanten Drehzahl antreibt und die Ablenkeinrichtung 53 in der in 5 veranschaulichten Radialrichtung bezogen auf die Achse der Antriebseinrichtung 61 durch Anlegen einer Rampenspannung mit konstanter Spannungsanderungsgeschwindigkeit einen spiralförmigen Linienweg des Ionenstrahls 57 auf der Substratoberfläche bewirkt. Dabei gibt die Änderungsgeschwindigkeit der Ablenkspannung bezogen auf die Drehzahl der Antriebseinrichtung 61 den Abstand benachbarter Gänge der Spirallinie vor. Die Shuttereinrichtung 52 wird mit einer geeigneten Frequenz, z. B. 10 kHz, angesteuert, um getrennte mit Silber beschichtete erste Oberflachenbereiche 21 im gewünschten Abstand zu erzeugen. Um in allen Gängen der Spirallinie 31 unabhangig vom Abstand zum Zentrum 32 etwa gleiche Abstände der ersten Oberflächenbereiche 21 zu erreichen, muss die Frequenz der Shuttereinrichtung 52 an die Umfangsgeschwindigkeit am Auftreffpunkt des Ionenstrahls 57 angepasst werden, d. h. hier proportional zum Radius bezogen auf die Drehachse der Antriebseinrichtung 61 sein, also während des Betriebs entsprechend verändert werden. Alternativ könnte auch mit konstanter Shutterfrequenz gearbeitet werden, wenn die sich ergebenden unterschiedlichen Abstände der einzelnen ersten Oberflachenbereiche 21 akzeptabel sind.
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Die Shutterfrequenz könnte auch stufenweise umgeschaltet werden und innerhalb einiger Gänge der Spirallinie 31 konstant gehalten werden. Unter Berücksichtigung der für den Fachmann ersichtlichen geometrischen Zusammenhänge zwischen der Drehzahl der Antriebseinrichtung 61, der Ablenkung des Ionenstrahls 57 und der Frequenz der Shuttereinrichtung 52 könnte alternativ auch die Shutterfrequenz konstant gehalten und die Drehzahl variiert werden.
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7 zeigt eine der 6 ähnliche schematische Darstellung eines Musters von ersten Oberflachenbereichen 21, an denen Silber auf die Oberfläche eines Substrates 20 aufgetragen worden ist. Im Gegensatz zu 6 sind die einzelnen ersten Oberflächenbereiche 21 nicht auf einer Spirallinie, sondern auf einer Vielzahl konzentrischer Kreise angeordnet, von denen nur eine Kreislinie 34 teilweise dargestellt ist. Die Durchmesser der einzelnen ersten Oberflächenbereiche betragen ca. 100 nm, ihre Abstande entlang der konzentrischen Kreislinien betragen ca. 500 nm, und die Abstände der konzentrischen Kreislinien voneinander betragen ebenfalls ca. 500 nm. Ein solches Muster lasst sich mit der in 5 dargestellten Anordnung unter Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens erzeugen, indem an das bezogen auf die Achse der Antriebseinrichtung in Radialrichtung ablenkende Plattenpaar der Ablenkeinrichtung anstelle eines rampenförmigen Spannungsverlaufes ein treppenförmiger Spannungsverlauf angelegt wird. Dadurch konnen die ersten Oberflachenbereiche 21 einer einzigen Kreislinie 34 mit Silber bearbeitet werden, bevor die Ablenkspannung einen Sprung ausfuhrt und der Bearbeitungsvorgang zu einer neuen Kreislinie übergehen kann.
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Wie für den Fachmann ersichtlich ist, könnten mit der in 5 dargestellten Vorrichtung noch eine Vielzahl anderer Muster erster Oberflächenbereiche 21 realisiert werden, indem die Shuttereinrichtung, die Ablenkeinrichtung und die Antriebseinrichtung in geeigneter Weise aufeinander abgestimmt betrieben werden. Zum Beispiel könnten die einzelnen ersten Oberflächenbereiche 21 auch in einem (nicht gezeigten) quadratischen oder hexagonalen Gitter entlang einer Vielzahl paralleler Geraden angeordnet sein. Dazu könnte die Ablenkeinrichtung den Ionenstrahl in den beiden zueinander senkrechten Richtungen aus seiner Achse ablenken, während das Substrat feststeht, d. h. die Antriebseinrichtung außer Betrieb ist. Werden beide Ablenkplattenpaare z. B. mit Rampenspannungen unterschiedlicher Frequenz beaufschlagt, wahrend die Shuttereinrichtung mit konstanter Frequenz arbeitet, kann nach der Art eines Fernsehbildes eine Struktur aus einer Vielzahl von äquidistanten Punkten entlang einer Vielzahl von äquidistanten parallelen Zeilen erzeugt werden.
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Alternativ oder zusätzlich zu der Ablenkung durch die Ablenkeinrichtung konnte auch eine Antriebseinrichtung verwendet werden, die anstelle einer Drehbewegung eine lineare Vorschubbewegung des Substrates ausführt. Daruber hinaus sind zahlreiche weitere geometrische Anordnungen der ersten Oberflächenbereiche 21 möglich. Nicht ebene Substrate wie z. B. die Hüftprothese aus 2 könnten nacheinander in mehreren Schritten aus verschiedenen Richtungen bearbeitet werden. Durch nicht rechtwinkliges Auftreffen des Ionenstrahls auf die Oberflache können Verzerrungen, z. B. größere Abstände innerhalb der zuvor beschriebenen Muster entstehen, die in Kauf genommen oder durch eine angepasste Ansteuerung, z. B. allgemein oder nur lokal kleinere Abstände der ersten Oberflächenbereiche, ausgeglichen werden können.
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Die vorliegende Erfindung schafft ein Substrat 10, 20, das eine Oberfläche mit einem ersten modifizierten Bereich 42, 21 aufweist, der ein Material mit einer antimikrobiellen Wirkung, wie etwa Silber enthält. Die Oberfläche weist ferner einen zweiten nicht modifizierten Bereich 44, 22 auf. Das Substrat 10, 20 ist besonders zur Herstellung medizinischer Erzeugnisse, wie z. B. künstliche Gelenke, Blutgefäße oder anderer Implantate oder Wundauflagen geeignet. Der modifizierte Oberflachenbereich 21, 42 weist eine mittels Ionenstrahl 47, 57 durch Abstäuben von einem Target 40 oder durch primäre Beschichtung erzeugte Schicht 42 auf oder enthalt in eine oberflachennahe Schicht implantierte Ionen. Eine Anordnung aus einer Vielzahl beabstandeter silberbeschichteter erster Oberflachenbereiche bedeckt nur einen geringen Teil der Oberfläche und verhindert dennoch wirksam die Anlagerung von Mikroorganismen. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung ermoglicht das Bearbeiten einer Vielzahl von Oberflächenbereichen 21 in einem vorbestimmten geometrischen Muster und enthält eine Ionenquelle 51, einen Shutter 52 zum gesteuerten Unterbrechen eines Ionenstrahls 57, eine Ionenstrahl-Ablenkeinrichtung 53 und eine Substrat-Antriebseinrichtung 61.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Gefäßimplantat
- 2
- Hüftgelenktotalendoprothese
- 4
- Vorrichtung
- 5
- Vorrichtung
- 10
- Substrat
- 14
- Innere Oberfläche
- 15
- Außere Oberfläche
- 16
- Naht
- 20
- Substrat
- 21
- Erster Oberflächenbereich
- 22
- Zweiter Oberflachenbereich
- 24
- Pfanne
- 25
- Kopf
- 26
- Schaft
- 27
- Trägerelement
- 31
- Spirallinie
- 32
- Zentrum
- 33
- Umrisslinie
- 34
- Kreislinie
- 40
- Target
- 41
- Faser
- 42
- Beschichtung
- 43
- Pfeil
- 44
- Unbeschichteter Flächenbereich
- 45
- Medikament
- 46
- Achse
- 47
- Ionenstrahl
- 48
- Ionenquelle
- 49
- Antriebseinrichtung
- 51
- Ionenquelle
- 52
- Shuttereinrichtung
- 53
- Ablenkeinrichtung
- 54
- Antriebseinrichtung
- 57
- Ionenstrahl
- 58
- Ablenkplatte
- 59
- Ionenstrahl
- 60
- Welle
- 61
- Elektromotor
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 10309558 A1 [0003]
- DE 102004050462 A1 [0003]