DE102005027051A1

DE102005027051A1 - System zur oralen Verabreichung von Feststoffen an Demenzkranke

Info

Publication number: DE102005027051A1
Application number: DE102005027051A
Authority: DE
Inventors: Heinrich Kugelmann; Johannes Dr. Bartholomäus; Eric-Paul Prof. Dr. Pâques
Original assignee: Gruenenthal GmbH
Current assignee: Gruenenthal GmbH
Priority date: 2005-06-10
Filing date: 2005-06-10
Publication date: 2006-12-14
Also published as: US20080312587A1; WO2006131328A1; EP1893158A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zur oralen Verabreichung eines Feststoffs an Demenzkranke, umfassend zumindest zwei Vorrichtungen, worin jede Vorrichtung einen ggf. tranparenten Hohlkörper mit einem Flüssigkeitseinlassende und einem Flüssigkeitsauslassende umfasst, wobei im Innern des Hohlkörpers ein Feststoff und ein flüssigkeitsdurchlässiges, ggf. verschiebbares Rückhalteelement derart angeordnet sind, dass das Rückhalteelement den Feststoff daran hindert, aus dem Innern des Hohlkörpers über das Flüssigkeitseinlassende zu entweichen.

Description

Die Erfindung betrifft ein System zur oralen Verabreichung von Feststoffen, insbesondere von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln, an Demenzkranke.
Demenz ist eine allgemeine Bezeichnung für die Unfähigkeit des Menschen, die eigenen geistigen Fähigkeiten zu nutzen. Die Demenz als Folge einer Krankheit des Gehirns verläuft gewöhnlich chronisch oder fortschreitend unter Beeinträchtigung vieler höherer kortikaler Funktionen, einschließlich Gedächtnis, Denken, Orientierung, Auffassung, Rechnen, Lernfähigkeit, Sprache und Urteilsvermögen. Die kognitiven Beeinträchtigungen sind meist begleitet von einer Verschlechterung der emotionalen Kontrolle, des Sozialverhaltens und der Motivation.
Gemäß der ICD-10, dem Klassifikationssystem der WHO, gehen bei Demenz Gedächtnisstörung, Abbau des Denkvermögens, Veränderungen der Persönlichkeit, deutliche Beeinträchtigung der Selbständigkeit im Alltag und eine Dauer der Symptomatik von mehr als 6 Monaten einher.
Unabhängig von der primären Ursache scheinen alle unterschiedlichen Formen der Demenz von einer neuronalen Dysfunktion begleitet zu sein. Diese Dysfunktion ist durch eine Neurotransmissionsstörung im Gehirn charakterisiert, wobei die nachlassende Synthese oder verminderte Ausschüttung verschiedener Neurotransmitter oder die verminderte Post-Rezeptorwirkung je nach Krankheitstyp eine individuell verschiedene Rolle spielen.
Der klinische Prozess der kognitiven Funktionseinbuße schreitet langsam fort und betrifft meist Menschen mittleren und höheren Alters. Man unterscheidet üblicherweise die folgenden drei Krankheitsstadien:
1. Stadium:
Das Kurzzeitgedächtnis ist geschädigt. Die Patienten verrichten bereits Erledigtes noch einmal, wiederholen sich und fragen immer wieder die gleichen Dinge. Datum und Uhrzeit können nicht mehr genannt werden. Komplizierte Zusammenhänge bereiten zunehmend Schwierigkeiten. Im Verhalten werden Betroffene passiver und teilnahmsloser, was sich bis zu einer Apathie steigern kann.
2. Stadium:
Die Patienten benötigen jetzt schon verstärkt Unterstützung durch andere Personen. Die Ausübung des Berufs ist nicht mehr möglich und es bestehen erhebliche Einschränkungen im täglichen Leben. Die Gedächtnisschwierigkeiten nehmen zu. Einfache tägliche Verrichtungen wie Körperpflege, Anziehen und Nahrungsaufnahme bereiten immer größere Mühe und können schließlich nur noch mit fremder Hilfe ausgeführt werden. Die Patienten finden sich in der eigenen Wohnung kaum noch zurecht. Im zeitlichen Empfinden vermischen sich Vergangenheit und Gegenwart. Schwindender Geschmackssinn führt zu Appetitverlust.
3. Stadium:
Die Patienten sind jetzt völlig auf fremde Hilfe und Pflege angewiesen. Eine Kontaktaufnahme ist nur noch schwer möglich. Zu den psychischen Symptomen kommen jetzt auch Ausfälle der Körperkontrolle. Die Kontrolle über Blase und Darm geht verloren.
In jüngster Zeit wurden verschiedene vielversprechende Therapiemöglichkeiten der Demenz entwickelt, u.a. neue Psychopharmaka, welche das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen oder sogar völlig zum Stillstand bringen. Diese Arzneistoffe, welche man üblicherweise auch als "Antidementiva" bezeichnet, werden gewöhnlich als feste Darreichungsformen, wie. z.B. Filmtabletten bereitgestellt.
Die orale Verabreichung von Antidementiva an Demenzpatienten bereitet jedoch zahlreiche Schwierigkeiten, welche je nach Krankheitsstadium des Patienten unterschiedlich gelagert sein können.
So haben zahlreiche Demenzpatienten bereits in einem frühen Stadium ihrer Erkrankung Schwierigkeiten bei der Einnahme von Tabletten, Gelatine-Kapseln, etc., da sie häufig dazu neigen, sich bei der Einnahme zu verschlucken, selbst wenn oder gerade weil sie die feste Arzneiform zusammen mit viel Flüssigkeit einnehmen. Als Folge entwickeln Demenzpatienten gelegentlich eine ausgeprägte Aversion gegen diese festen Arzneiformen.
Als denkbare Alternative zu Tabletten kommen grundsätzlich flüssige Arzneiformen in Betracht, welche sich jedoch häufig durch eine geringere Stabilität des Arzneistoffs, eine nur schlecht beeinflussbare Pharmakokinetik, und mitunter einen unangenehmen Geruch oder bitteren Geschmack auszeichnen. Darüber hinaus ist eine genaue Dosierung schwierig, da das Arzneimittel üblicherweise nicht in präzise definierten, einzeln verpackten Einheiten zur individuellen Einnahme portioniert wird, sondern in einem Vorratsgefäß bereitgestellt wird, aus welchem der Patient jeweils die erforderliche Dosis entnimmt, beispielsweise mit Hilfe eines Teelöffels als Volumenmaß oder durch Abzählen der Tropfen aus einem geeigneten Spender. Solche flüssigen Darreichungsformen sind bereits für Demenzpatienten im frühen Krankheitsstadium, welche üblicherweise nicht unter der dauerhaften Aufsicht von Pflegepersonal stehen, ungeeignet, da die Dosierung des Arzneimittels nicht im Verantwortungsbereich des Demenzkranken liegen sollte. Krankheitsbedingt würde sonst die erhebliche Gefahr der Über- bzw. Unterdosierung bestehen und eine kontinuierliche Medikation könnte daher nicht gewährleistet werden.

Auch bestimmte feste Darreichungsformen des Standes der Technik, z.B. zur oralen Verabreichung von Antidementiva, erfordern mitunter eine Anpassung der Dosierung des Arzneimittels durch den Patienten, beispielsweise wenn aus therapeutischen Gründen über einen längeren Zeitraum ein bestimmtes Dosierschema befolgt werden muss. So beträgt z.B. die empfohlene tägliche Dosis von Memantinhydrochlorid, welches in Form von Filmtabletten mit einem Arzneistoffgehalt von 10 mg zur Behandlung von Morbus Alzheimer eingesetzt wird, bei Erwachsenen 20 mg. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach einem Behandlungsplan erreicht. Der Behandlungsplan beginnt damit, dass in der ersten Behandlungswoche morgens eine halbe Filmtablette, in der zweiten Behandlungswoche morgens und entweder nachmittags oder abends jeweils eine halbe Filmtablette, in der dritten Behandlungswoche morgens eine ganze und entweder nachmittags oder abends eine halbe Filmtablette und in der vierten Behandlungswoche morgens und entweder nachmittags oder abends jeweils eine ganze Filmtablette verabreicht wird (Angaben gemäß Gebrauchsinformation AXURA^®, 08/2002).

Dieses vergleichsweise komplizierte Dosierschema, welches auch das Durchbrechen der Filmtablette erfordert, kann bereits von Patienten mit Demenz in einem frühen Krankheitsstadium nicht mehr eigenständig sichergestellt werden, so dass die Einhaltung eines solchen Dosierschemas üblicherweise von Pflegepersonal oder von Angehörigen des Patienten beaufsichtigt werden muss.

Die Betreuung durch Angehörige oder durch Pflegepersonal kann grundsätzlich auf unterschiedlicher Weise erfolgen. In einem Krankheitsstadium, welches noch nicht allzu weit fortgeschritten ist, reicht es gewöhnlich aus, wenn die Pflegeperson den Demenzkranken einmal täglich in seiner Wohnung aufsucht.

Aber selbst bei Verabreichung einer konstanten Dosis des Arzneistoffs besteht bei Demenzkranken stets die krankheitsbedingte Gefahr des Vergessens der Einnahme einzelner Dosiseinheiten. Dies kann zu Über- bzw. Unterdosierungen führen, was einerseits mit einer Gefährdung des Therapieerfolges einhergeht, andererseits aber auch ernsthafte gesundheitliche Risiken in sich birgt. Daher vermag sogar die Kontrolle der Verabreichung des Arzneimittels durch Pflegepersonal, welches beispielsweise einmal täglich feststellt, ob die für den entsprechenden Tag einzunehmende Anzahl von Filmtabletten aus einer Blisterverpackung herausgedrückt wurde, das Risiko des Vergessens der Einnahme durch den Patienten nicht wirkungsvoll zu minimieren. Diese Art der Kontrolle birgt nämlich bei Demenzkranken das nicht unerhebliche Risiko in sich, dass der Patient die Filmtablette zwar im Tagesverlauf aus der Blisterverpackung herausgedrückt, danach jedoch die Einnahme vergessen und die Filmtablette stattdessen beispielsweise an einem anderen Ort in seiner Wohnung abgelegt hat.

Dieses Risiko könnte wirkungsvoll vermieden werden, wenn der Demenzkranke die Filmtablette in Anwesenheit des Pflegepersonals einnehmen würde. Da zahlreiche Arzneimittel, u.a. auch Antidementiva, üblicherweise mehrmals täglich eingenommen werden müssen, wäre dies jedoch bereits bei Patienten mit einer Demenzerkrankung in einem frühen Stadium mit erheblichem Kostenaufwand verbunden.

Es wurden automatische Überwachungssysteme entwickelt, welche eine Kontrolle ermöglichen, ob ein Arzneimittel an einen Patienten zu einer bestimmten Zeit verabreicht wurde oder nicht. So offenbart beispielsweise DE-A 101 23 720 ein Verfahren zur Überwachung einer arzneimittelunterstützten Therapie von Patienten mit reduzierten kognitiven und reaktiven Fähigkeiten (z.B. Demenz). Bei Einnahmefehlern durch den Patienten kann automatisch der Arzt verständigt werden. Dieses Verfahren ist jedoch mit relativ großem technischen Aufwand verbunden.

Zusätzliche Schwierigkeiten bestehen bei Demenzpatienten mit einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium. So ist es selbst für ausgebildetes Fachpersonal häufig schwierig, den Demenzkranken überhaupt zum Einnehmen des Arzneimittels zu bewegen, selbst wenn das anwesende Fachpersonal die Verabreichung im Moment der Einnahme überwacht und dem Patienten entsprechende Hilfestellung anbietet. So verhalten sich Demenzpatienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf häufig passiv und apathisch und reagieren nicht auf die Aufforderung des Pflegepersonals, eine Darreichungsform einzunehmen. Sogar wenn eine Filmtablette vom Pflegepersonal zum Mund des Patienten geführt wird, ist es möglich, dass diese im Mundraum verbleibt, da der Patient ein Herunterschlucken nicht aktiv unterstützt.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, ein System zur oralen Verabreichung von Arznei- oder Nahrungsergänzungsmitteln an Demenzkranke bereitzustellen, welches Vorteile gegenüber dem Stand der Technik aufweist. Das System sollte Demenzkranken eine Hilfestellung bei der Selbstkontrolle der Einnahme der erforderlichen, ggf. variierenden Dosis der physiologisch wirksamen Substanz (Arzneistoff, Vitamin, Spurenelement, etc.) über einen längeren Zeitraum ermöglichen und das krankheitsbedingte Risiko des Vergessens der Einnahme einzelner Dosiseinheiten verringern. Auch eine nachträgliche zuverlässige Kontrolle sollte möglich sein, beispielsweise durch Pflegepersonal. Darüber hinaus sollte das System Demenzkranken die orale Einnahme der Feststoffe erleichtern, insbesondere sollte eine orale Verabreichung auch ohne bewusste Mithilfe des Patienten möglich sein. Vorzugsweise sollte das System bei Patienten aller Stadien der Demenzerkrankung eine zuverlässige orale Verabreichung von Arznei- oder Nahrungsergänzungsmitteln ermöglichen.

Es wurde überraschend gefunden, dass diese Aufgabe gelöst wird durch ein System umfassend zumindest zwei Vorrichtungen, worin jede Vorrichtung einen ggf. transparenten Hohlkörper mit einem Flüssigkeitseinlassende und einem Flüssigkeitsauslassende umfasst, wobei im Innern des Hohlkörpers ein Feststoff und ein flüssigkeitsdurchlässiges, ggf. verschiebbares Rückhalteelement derart angeordnet sind, dass das Rückhalteelement den Feststoff daran hindert, aus dem Innern des Hohlkörpers über das Flüssigkeitseinlassende zu entweichen.

Einfache Ausführungsformen solcher und ähnlicher Vorrichtungen sind im Stand der Technik bekannt. Diesbezüglich kann beispielsweise auf EP-A 383 503 und EP-A 840 591 verwiesen werden. Systeme, welche mehrere solcher Vorrichtungen umfassen, sind jedoch bisher unbekannt.

Das erfindungsgemäße System umfasst zumindest zwei solcher Vorrichtungen. Bevorzugt umfasst das erfindungsgemäße System eine Vielzahl derartiger Vorrichtungen, vorzugsweise 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 31, 40, 42, 50, 56, 61, 63, 64, 75, 84, 100, 112, 365, 730 oder 1095 Vorrichtungen.

Die einzelnen Vorrichtungen im erfindungsgemäßen System enthalten einen Feststoff. Als Feststoff kommen praktisch alle Substanzen infrage, welche vorteilhaft an einen Demenzkranken oral appliziert werden können, bevorzugt Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere auch Arzneimittel.

Nahrungsergänzungsmittel enthalten bevorzugt einen oder mehrere Nährstoffe in konzentrierter, dosierter, lebensmittel-untypischer Form. Sie sollen die tägliche Nahrung in den Fällen ergänzen, in denen eine Versorgung durch die Nahrung unzureichend ist bzw. eine Ergänzung gewünscht wird. Beispiele für Nahrungsergänzungsmittel sind Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Enzyme, Fettsäuren, Aminosäuren, Antioxidantien, Hormone, etc.

Arzneimittel sind bevorzugt Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller oder von demjenigen, der sie in den Verkehr bringt, dazu bestimmt sind, zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken angewendet zu werden. Arzneimittel enthalten zumindest einen Arzneistoff (Wirkstoff), der die Anwendung des Arzneimittels begründet und Ursache für dessen Wirksamkeit sind. Daneben kann ein Arzneimittel übliche Hilfsstoffe enthalten, wie Füllmittel, Bindemittel, Gleitmittel, Sprengmittel, Fließregulierungsmittel, Tenside, Emulgatoren, Antioxidantien, Aromen, Überzüge, etc.

Bevorzugt liegt der Feststoff in den Vorrichtungen des erfindungsgemäßen Systems in Form von Partikeln, Pellets, Granulaten oder Mikrokapseln vor. Der mittlere Teilchendurchmesser liegt dabei bevorzugt im Bereich von 25 bis 5.000 μm, bevorzugter 50 bis 2.500 μm, noch bevorzugter 75 bis 1.000 μm und insbesondere 100 bis 500 μm.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems sind die zumindest zwei Vorrichtungen gleich oder verschieden beschriftet, vorzugsweise mit Zahlen und/oder Buchstaben. Als Kennzeichnungen eignen sich insbesondere Tageszeiten (z.B. morgens, mittags, abends, nachts), Uhrzeiten, Namen von Wochentagen oder deren Abkürzungen und Namen von Monaten oder deren Abkürzungen.

Die Anwendung des erfindungsgemäßen Systems erfolgt bevorzugt wie in 1A bis E schematisch dargestellt. Zunächst wird eine einzelne Vorrichtung aus dem System entnommen (1A). Danach wird eine ggf. vorhandene Schutzkappe (3a) vom Flüssigkeitsauslassende (3) entfernt (1B) und das Flüssigkeitseinlassende (2) in eine physiologisch verträgliche Flüssigkeit (z.B. in Wasser, ein Getränk, eine Suppe, etc.) eingetaucht. Nun führt der Patient seinen Mund zum Flüssigkeitsauslassende und nimmt durch Saugen – ähnlich wie bei einem Trinkhalm – die Flüssigkeit über die Vorrichtung zu sich. Die Flüssigkeit durchdringt infolge der Sogwirkung das flüssigkeitsdurchlässige Rückhalteelement (5) und wirbelt den zwischen dem Flüssigkeitseinlassende (2) und dem Flüssigkeitsauslassende (3) befindlichen Feststoff (4) auf, so dass dieser in dispergierter Form zusammen mit der Flüssigkeit dem Mund des Patienten zugeführt wird und aus dem Innern des Hohlkörpers (1) über das Flüssigkeitsauslassende (3) entweicht (1C). Nach dem Gebrauch wird die Vorrichtung entweder verworfen oder dem erfindungsgemäßen System wieder zugeführt.

Bevorzugt ist das Rückhaltelement (5) zwischen dem Flüssigkeitseinlassende (2) und dem Flüssigkeitsauslassende (3) verschiebbar, so dass es sich infolge der Strömungswirkung der eingesogenen Flüssigkeit entgegen der Schwerkraft in Richtung des Flüssigkeitsauslassendes (3) bewegt und dabei dem Patienten zur Kontrolle dient, ob bereits der gesamte Feststoff (4) aus der Vorrichtung entnommen wurde, oder ob noch mehr Flüssigkeit eingesogen werden muss. Ist der Hohlkörper (1) nämlich aus einem transparenten Material geformt, so kann der Patient zu jedem Zeitpunkt erkennen, an welcher Position sich das Rückhaltelement (5) gerade befindet. Ist der gesamte Feststoff (4) aus der Vorrichtung entnommen, so wird das Rückhalteelement (5) durch eine geeignete Arretierung am Flüssigkeitsauslassende (3) daran gehindert, in den Mund des Patienten zu gelangen (1D). Beendet der Patient das Einsaugen der Flüssigkeit, so sinkt das Rückhaltelement (5) infolge der Gravitationskraft bevorzugt wieder in seine Ausgangslage zurück (1E).

Das flüssigkeitsdurchlässige Rückhalteelement (5) ist bevorzugt aus einem Material gefertigt, welches Öffnungen enthält, die eine eingesogene Flüssigkeit durchlassen, den Feststoff jedoch zurückhalten. Geeignete Materialien sind dem Fachmann bekannt. Beispielsweise eignen sich grobmaschige Gewebe, Filter, etc., bevorzugt aus Kunststoff, beispielsweise aus Polyethylen.

Das erfindungsgemäße System hat den Vorteil, dass es eine Kontrolle ermöglicht, ob der Demenzkranke eine bestimmte Einzeldosis bereits zu sich genommen hat oder noch nicht. Dabei kann ein Demenzkranker im Anfangsstadium seiner Erkrankung diese Kontrolle noch selbst vornehmen. Das bloße Betrachten des erfindungsgemäßen Systems ermöglicht eine Kontrolle, wie viele der ursprünglich vorhandenen zumindest zwei Vorrichtungen schon entnommen wurden und wie viele noch für zukünftige Verabreichungen zur Verfügung stehen. Im Unterschied zu Tabletten, welche beispielsweise aus einem Vorratsglas entnommen werden, verbleibt bei dem erfindungsgemäßen System nach der oralen Verabreichung des in einer bestimmten Vorrichtung enthaltenen Feststoffs die leere Vorrichtung zurück, was als Gedächtnisstütze für den Demenzkranken dienen kann. Im Gegensatz dazu wäre die Erkenntnis, ob eine Tablette dem Vorratsgefäß bereits entnommen wurde oder nicht, nur durch Nachzählen der noch im Gefäß befindlichen Tabletten möglich.

Erfindungsgemäß bevorzugt ist das System derart ausgestaltet, dass es die einzelnen Vorrichtungen nach ihrer Entnahme und Verwendung durch den Demenzkranken wieder aufnehmen kann. Dies wird bevorzugt dadurch erreicht, dass das System ein Gestell umfasst, welches für jede einzelne der zumindest zwei Vorrichtungen zumindest eine Halterung aufweist. Die Halterungen können dabei derart ausgebildet sein, dass sie die Vorrichtungen sowohl zur Entnahme freigeben, als auch nach dem Gebrauch wieder aufnehmen. Dies kann beispielsweise durch eine Platte erreicht werden, welche Löcher mit einem Durchmesser enthält, der etwas größer ist als der Durchmesser der Vorrichtungen. Die Vorrichtungen können dann mit ihrem unteren Ende, üblicherweise dem Flüssigkeitseinlassende, in die Löcher gestellt werden. Auf diese Weise hat jede der Vorrichtungen ihren durch die Halterung vorbestimmten Platz auf dem Gestell, was eine Kontrolle erleichtert.

In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße System ein Gestell, welches für jede einzelne der zumindest zwei Vorrichtungen zwei voneinander räumlich getrennte Halterungen a und b aufweist. Die gebrauchsfertigen Vorrichtungen befinden sich anfangs alle in den Halterungen des Typs a, so dass die Halterungen des Typs b zunächst leer sind. Nach dem Gebrauch einer Vorrichtung durch den Patienten stellt dieser bei ordnungsgemäßer Verwendung des Systems die entleerte Vorrichtung in die vorbestimmte Halterung des Typs b im System zurück.

Im in 2 abgebildeten Beispiel sind zwei mit Abkürzungen von Wochentagen (8) beschriftete Gruppen von Vorrichtungen in Halterungen des Typs a positioniert. Diese Anordnung entspricht bevorzugt der Anordnung des erfindungsgemäßen Systems im ungenutzten Zustand. Die vordere Reihe der Vorrichtungen dient der oralen Verabreichung eines Feststoffs am Morgen (Einheitsdosis), die hintere Reihe dient der Verabreichung des Feststoffs am Abend (Einheitsdosis). Am Montag Morgen entnimmt der Demenzkranke (oder das Pflegepersonal) die in Halterung (7a) befindliche Vorrichtung und wendet sie bestimmungsgemäß an, verabreicht sich also den darin enthaltenen Feststoff. Nun stellt er die benutzte Vorrichtung nicht wieder in Position (7a), sondern in Position (7b) zurück. Am Montag Abend wiederholt er diese Prozedur analog mit der in der hinteren Reihe befindlichen Vorrichtung, usw.

Um eine eindeutige Zuweisung zwischen den Halterungen des Typs a und des Typs b zu ermöglichen, sind die Halterungen des Typs a bevorzugt derart ausgestaltet, dass sie die Vorrichtung zur Entnahme zwar freigeben, nach dem Gebrauch aber nicht wieder aufnehmen. Dem Patienten bleibt daher nach dem Gebrauch nur eine Halterung des Typs b als Möglichkeit, die Vorrichtung wieder im System zu platzieren.

Eine Möglichkeit, wie derartige Halterungen des Typs a ausgestaltet sein können, ist in 3A abgebildet. Die einzelnen Vorrichtungen sind an Kunststoffstäben (10) befestigt, welche an einem Ende fest mit dem Gestell verbunden sind und z.B. am anderen Ende über eine verjüngte Kontaktstelle (9) an der Vorrichtung befestigt sind. Die Verjüngung (9) schwächt die mechanische Stabilität des Kunststoffstabs an dieser Stelle in einer Weise, dass die Vorrichtung mit nur sehr geringem Kraftaufwand durch einfache Handbewegungen relativ zum Gestell hin und her bewegt werden kann, wodurch der Kunststoff an der verjüngten Stelle bricht oder reißt, so dass die Vorrichtung schließlich freigegeben wird. Die Halterungen des Typs b zur Aufnahme der Vorrichtungen nach deren Gebrauch können hingegen beispielsweise als Löcher in einer Platte ausgestaltet sein.

In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Halterungen des Typs a und/oder des Typs b und/oder die Vorrichtungen gleich oder verschieden mit Zahlen und/oder Buchstaben beschriftet, wie für eine beispielhafte Halterung des Typs a in 3B schematisch angedeutet.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems können die zumindest zwei Vorrichtungen in wenigstens zwei Gruppen eingeteilt werden. Dabei können als Kriterium für die Einteilung in Gruppen verschiedene Eigenschaften der Vorrichtungen herangezogen werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform enthalten Vorrichtungen der selben Gruppe den Feststoff in derselben Menge, und Vorrichtungen unterschiedlicher Gruppen den Feststoff in unterschiedlicher Menge. Ein solches System ermöglich es, auch komplizierte Dosierschemata, wie sie beispielsweise für den Arzneistoff Memantinhydrochlorid empfohlen werden, zu realisieren. So können beispielsweise Vorrichtungen der einen Gruppe den Arzneistoff in einer Einheitsdosis von 5 mg und Vorrichtungen einer anderen Gruppe den Arzneistoff in einer Einheitsdosis von 10 mg enthalten.

In einer anderen bevorzugten Ausführungsform haben Vorrichtungen der selben Gruppe dieselbe Größe und/oder Farbe, und Vorrichtungen unterschiedlicher Gruppen unterschiedliche Größe und/oder Farbe. Auf diese Weise wird dem Demenzkranken das gezielte Herausgreifen einer bestimmten Vorrichtung erleichtert. Eine zusätzliche Beschriftung kann diesen Vorteil noch verstärken.

Bevorzugt sind die einzelnen Gruppen der Vorrichtungen innerhalb des Systems räumlich voneinander getrennt angeordnet.

Beispielsweise ist es möglich, zur zweimal täglichen Verabreichung von Memantinhydrochlorid über einen Zeitraum von einem Monat unter Einhaltung eines spezifischen Dosierschemas sieben bzw. acht Gruppen bereitzustellen, wobei jede Gruppe sieben Vorrichtungen umfasst. Die Vorrichtungen der ersten Gruppe haben eine bestimmte Farbe, Größe und/oder Beschriftung (z.B. "Woche 1 – morgens") und enthalten den Arzneistoff in einer Einheitsdosis von 5 mg. Eine optionale zweite Gruppe anderer Farbe, Größe und/oder Beschriftung (z.B. "Woche 1 – abends") enthält keinen Arzneistoff. Die dritte und vierte Gruppe jeweils wiederum anderer Farbe, Größe und/oder Beschriftung (z.B. "Woche 2 – morgens"/"Woche 2 – abends") enthalten den Arzneistoff wiederum in einer Einheitsdosis von 5 mg. Die fünfte Gruppe anderer Farbe, Größe und/oder Beschriftung (z.B. "Woche 3 – morgens") enthält den Arzneistoff in einer Einheitsdosis von 10 mg, usw.

Auf diese Weise kann eine kontrollierte orale Verabreichung des Arzneistoffs in unterschiedlichen Dosierungen gewährleistet werden, wobei dem Demenzkranken (und auch dem Pflegepersonal) eine zuverlässige Hilfestellung angeboten wird, zum jeweiligen Zeitpunkt die richtige Vorrichtung mit der richtigen Dosierung innerhalb des Systems auszuwählen. Auf eine eigenständige Dosierung, wie sie beispielsweise beim Durchbrechen von Filmtabletten in zwei Teile erforderlich ist, kann so vollständig verzichtet werden.

Wahlweise kann das erfindungsgemäße System auch als Behälter mit Deckel bereitgestellt werden, wobei der Deckel aufgeklappt werden kann und über Scharniere mit dem Behälter verbunden ist.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems sind die zumindest zwei Vorrichtungen in einem Gestell angeordnet, welches mit optischen und/oder akustischen Einnahmezeit-Indikatoren ausgestattet ist. Beispielsweise können hierzu Leuchtdioden dienen, welche am Gestell angebracht sind und durch Aufleuchten zu einer bestimmten Zeit an die Verwendung einer bestimmten Vorrichtung zu einer bestimmten Zeit erinnern. Ggf. kann ein geeigneter Tongeber gleichzeitig mit dem Aufleuchten der LED ein Alarmsignal aussenden. Eine bevorzugte Ausführungsform sieht dabei vor, dass das Leucht- und/oder Alarmsignal erst erlischt, wenn die entsprechende Vorrichtung aus dem Gestell entnommen worden ist. Sind neben den vorstehend beschriebenen Halterungen vom Typ a auch Halterungen vom Typ b vorgesehen, die zur Aufnahme der verwendeten Vorrichtung nach deren Verwendung dienen, so erlischt das Leucht- und/oder Alarmsignal erfindungsgemäß bevorzugt erst dann, wenn die entsprechende Vorrichtung der Halterung des Typs a entnommen und in die Halterung des Typs b zurückgestellt wurde.

Bevorzugt handelt es sich bei dem Feststoff in den Vorrichtungen des erfindungsgemäßen Systems um ein Arzneimittel. Es kommen grundsätzlich alle Arzneimittel in Betracht, deren orale Verabreichung an Demenzkranke von Bedeutung sein kann.

Als Beispiele für in den Arzneimitteln enthaltene Arzneistoffe (Wirkstoffe) können genannt werden: Adrenozeptor-Agonisten, Adrenozeptor-Antagonisten, Sympathomimetika, Antisympathomimetika, Muscarinrezeptor-Agonisten, Muscarinrezeptor-Antagonisten, Nicotinrezeptor-Agonisten, Nicotinrezeptor-Antagonisten, Cholinesterase-Inhibitoren, Analgetika, Hypnotika, Konvulsiva, Antiepileptika, zentrale Muskelrelaxantien, Anti-Parkinsonmittel, Psychopharmaka, Antidementiva, Mediatoren der Entzündung und Allergie, Antiarrhythmika, positiv ionotrope Substanzen, Herzglykoside, Phosphodiesterase-Inhibitoren, Vasodilatatoren, Diuretika, Aldosteronantagonisten, Antikoagulantien, Koagulationshemmer, Hemmstoffe der Fibrinolyse, Eisen, Emetika, Antiemetika, Laxantien, Urikosurika, Urikostatika, Lipidsenker, oral wirksame blutzuckersenkende Stoffe, Hormone, Geriatrika, Antibiotika, Chemotherapeutika, Virustatika, Immunsuppressiva, etc. Bezüglich weiterer Einzelheiten und Untergruppen wird auf die gesamte Offenbarung der folgenden Druckschriften verwiesen: K. Aktories et al., Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Urban & Fischer, November 2004; und E. Mutschler et al., Arzneimittelwirkungen, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Januar 2001.

Neben den vorstehend genannten Arzneistoffen können die Arzneimittel die üblichen Hilfsstoffe für feste Arzneiformen enthalten, wie beispielsweise Füllmittel, Bindemittel, Gleitmittel, Sprengmittel, Fließregulierungsmittel, Tenside, Emulgatoren, Antioxidantien, Aromen, enterische Überzüge, etc. Bezüglich weiterer Einzelheiten wird verwiesen auf die gesamte Offenbarung von H.P. Fiedler, Lexikon der Hilfsstoffe für Pharmazie, Kosmetik und angrenzende Gebiete, 2 Bände, Editio Cantor Aulendorff, Januar 2002.

Die Arzneimittel liegen als Feststoffe vor. Bevorzugt handelt es sich um Pulver, Granulate, Tabletten, überzogene feste Arzneiformen oder Kapseln geeigneter Größe, beispielsweise auch um Mikro- oder Nanopartikel. Bezüglich weiterer Einzelheiten wird verwiesen auf die gesamte Offenbarung von K.H. Bauer et al., Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 1999.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems enthalten die zumindest zwei Vorrichtungen das Arzneimittel in einer Gesamtmenge, welche einer Tages-, Wochen-, Monats-, Quartals-, Halbjahres- oder Jahresdosis des im Arzneimittel enthaltenen Arzneistoffs für einen Demenzkranken entspricht.

Bevorzugt enthält das Arzneimittel als Arzneistoff ein Antidementivum. Besonders bevorzugt ist das Antidementivum ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Acetylcholinesterase Inhibitoren, NMDA-Rezeptor Antagonisten und deren pharmazeutisch verträglichen Salzen. Bevorzugt ist das Antidementivum ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tacrin (Cognex^®), Donepezil (Aricept^®), Galantamin (Reminyl^®), Rivastigmin (Exelon^®), Dizocilpin (MK 801), Neramexane (MRZ 2/579), Dextrophan, Dextromethorphan, Ketamin, Memantin (Axura^®, Namenda^®), Amantadin, Felbamat, Acamprosat, Phencyclidin und Aptiganel, oder deren pharmazeutisch verträglichen Salzen. Als Salze kommen z.B. die Hydrochloride, Citrate, Maleate, Fumarate, Acetate, Propionate, etc. in Betracht. Insbesondere bevorzugt handelt es sich bei dem Antidementivum um 3,5-Dimethyl-9-aminoadamantan (Memantin) oder eines seiner pharmazeutisch verträglichen Salze, insbesondere um sein Hydrochlorid (Memantinhydrochlorid).

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur oralen Verabreichung von Antidementiva an Demenzkranke, welche einen ggf. transparenten Hohlkörper mit einem Flüssigkeitseinlassende und einem Flüssigkeitsauslassende umfasst, wobei im Innern des Hohlkörpers ein Antidementivum in fester Form und ein flüssigkeitsdurchlässiges, ggf. verschiebbares Rückhalteelement derart angeordnet sind, dass das Rückhalteelement das Antidementivum in fester Form daran hindert, aus dem Innern des Hohlkörpers über das Flüssigkeitseinlassende zu entweichen.

Bevorzugt ist das Antidementivum ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Acetylcholinesterase Inhibitoren, NMDA-Rezeptor Antagonisten und deren pharmazeutisch verträglichen Salzen. Besonders bevorzugt ist das Antidementivum ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tacrin (Cognex^®), Donepezil (Aricept^®), Galantamin (Reminyl^®), Rivastigmin (Exelon^®), Dizocilpin (MK 801), Neramexane (MRZ 2/579), Dextrophan, Dextromethorphan, Ketamin, Memantin (Axura^®, Namenda^®), Amantadin, Felbamat, Acamprosat, Phencyclidin und Aptiganel, oder deren pharmazeutisch verträglichen Salzen.

Insbesondere bevorzugt handelt es sich bei dem Antidementivum um 3,5-Dimethyl-9-aminoadamantan (Memantin) oder eines seiner pharmazeutisch verträglichen Salze, insbesondere um sein Hydrochlorid (Memantinhydrochlorid).

Bevorzugte Ausführungsformen dieser erfindungsgemäßen Vorrichtung sind vorstehend im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen System beschrieben (z.B. Größe, Farbe, Beschriftung, etc.).

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur oralen Verabreichung von Feststoffen an Demenzkranke, welche an der Kleidung des Patienten befestigt werden kann. Diese Vorrichtung umfasst einen ggf. transparenten Hohlkörper mit einem Flüssigkeitseinlassende und einem Flüssigkeitsauslassende, wobei im Innern des Hohlkörpers ein Feststoff, vorzugsweise ein wie vorstehend definiertes Antidementivum, und ein flüssigkeitsdurchlässiges, ggf. verschiebbares Rückhalteelement derart angeordnet sind, dass das Rückhalteelement den Feststoff daran hindert, aus dem Innern des Hohlkörpers über das Flüssigkeitseinlassende zu entweichen, und wobei die Vorrichtung mit einem Befestigungsmittel ausgerüstet ist, welches als solches oder durch Zusammenwirken mit einem Befestigungshilfsmittel zur Befestigung der Vorrichtung an der Kleidung eines Patienten geeignet ist. Bevorzugt umfasst das Befestigungsmittel und/oder das Befestigungshilfsmittel eine Sicherheitsnadel oder eine Federklemme.

Ein Beispiel für eine ein Befestigungs- und ein Befestigungshilfsmittel umfassende erfindungsgemäße Vorrichtung ist in 4 abgebildet. In 4 A-1 ist ein Befestigungshilfsmittel (12) mit einer Feder-belasteten Klemme abgebildet, wobei die Klemme zwei Backen (13a, 13b) aufweist, mit deren Hilfe das Befestigungshilfsmittel an der Kleidung des Demenzkranken befestigt werden kann. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann in eine Öffnung des Befestigungshilfsmittels (12) eingeführt und mit Hilfe eines geeigneten Mechanismus' arretiert werden (4 A-2). 4B zeigt eine bevorzugte Ausführungsform, bei welcher die Wandung des Hohlkörpers in einem Teilstück derart gefaltet ist, dass ein Abwinkeln möglich ist, um das Einsaugen der Flüssigkeit für den Demenzkranken zu erleichtern.

Weitere bevorzugte Ausführungsformen dieser erfindungsgemäßen Vorrichtung sind vorstehend im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen System beschrieben (z.B. Größe, Farbe, Beschriftung, etc.).

Diese Ausführungsformen haben den Vorteil, dass der Patient die Vorrichtung während des Tages mit sich herumtragen kann und so ständig an die Einnahme des darin enthaltenen Feststoffs erinnert wird.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur oralen Verabreichung von Feststoffen an Demenzkranke, welche ein Mundstück aufweist. Diese Vorrichtung umfasst einen ggf. transparenten Hohlkörper mit einem Flüssigkeitseinlassende und einem Flüssigkeitsauslassende, wobei im Innern des Hohlkörpers ein Feststoff, vorzugsweise ein wie vorstehend definiertes Antidementivum, und ein flüssigkeitsdurchlässiges, ggf. verschiebbares Rückhalteelement derart angeordnet sind, dass das Rückhalteelement den Feststoff daran hindert, aus dem Innern des Hohlkörpers über das Flüssigkeitseinlassende zu entweichen, wobei das Mundstück

– einerseits ein Herausrieseln des Feststoffs aus dem Innern des Hohlkörpers verhindert, wenn die Vorrichtung derart ausgerichtet wird, dass auf den Feststoff eine Gravitationskraft in Richtung des Mundstücks wirkt, und
– andererseits ein Entweichen des Feststoffs über das Flüssigkeitsauslassende der Vorrichtung erlaubt, wenn ein Flüssigkeitsstrom vom Flüssigkeitseinlassende zum Flüssigkeitsauslassende geleitet wird.

Bevorzugte Ausführungsformen eines derartigen Mundstücks sind in 5A bis C schematisch dargestellt. Dem Fachmann sind weitere Möglichkeiten geläufig, wie die gewünschte Funktion realisiert werden kann.

Bevorzugte Ausführungsformen dieser erfindungsgemäßen Vorrichtung sind vorstehend im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen System und der Vorrichtung, die an der Kleidung des Demenzkranken befestigt werden kann, beschrieben (z.B. Größe, Farbe, Beschriftung, etc.).

Gegenüber Filmtabletten, welche beispielsweise in Blisterverpackungen bereitgestellt werden, bietet diese Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung den zusätzlichen Vorteil, dass der Feststoff aus der Vorrichtung praktisch nur über einen eingesogenen Flüssigkeitsstrom entnommen werden kann. Die Entnahme des Feststoffs ohne gleichzeitige Einnahme durch den Patienten ist kaum möglich, wodurch eine entleerte Vorrichtung im Gegensatz zu einer entleerten Blisterverpackung ein zuverlässiges Anzeichen für das Pflegepersonal ist, dass der Demenzkranke das Arzneimittel tatsächlich eingenommen hat. Bei transparenter Ausgestaltung des Hohlkörpers kann mit bloßem Auge festgestellt werden, ob sich noch Feststoff in der Vorrichtung befindet (= keine erfolgte Verabreichung) oder ob die Vorrichtung bereits entleert wurde (= erfolgte Verabreichung).

Darüber hinaus besteht ein Vorteil dieser Ausführungsform darin, dass die Vorrichtung auch dann noch verwendet werden kann, wenn sie beispielsweise aus Unachtsamkeit auf den Boden gefallen ist, da in diesem Fall der Feststoff nicht ohne weiteres aus dem Innern des Hohlkörpers entweichen kann. Ferner besteht auch bei ordnungsgemäßer Anwendung der Vorrichtung nicht die Gefahr, dass der Feststoff über das Flüssigkeitsauslassende unbeabsichtigt aus dem Hohlkörper entweicht. Dies kann beispielsweise eine Rolle spielen, wenn der Patient wegen einer gelegentlich mit einer Demenzerkrankung einhergehenden Parkinsonerkrankung die Vorrichtung nicht ruhig in der Hand zu halten vermag.

Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind vorzugsweise aus einem transparenten Material gefertigt, damit ein Betrachter optisch feststellen kann, ob die Vorrichtung Feststoff enthält oder nicht, und damit, falls das Rückhaltelement verschiebbar ausgebildet ist, ein Betrachter die momentane Position des Rückhalteelements innerhalb des Hohlkörpers erkennen kann. Vorzugsweise ist der Hohlkörper als Röhre ausgebildet, welche vorzugsweise einen Querschnitt von 2 bis 10 mm, bevorzugter 3 bis 8 mm, und eine Länge von bevorzugt 10 bis 30 cm hat. Bezüglich weiterer Ausgestaltungen und bevorzugter Materialien kann ferner auf EP-A 840 591 verwiesen werden.

Es wurde überraschend gefunden, dass die erfindungsgemäßen Vorrichtungen bei regelmäßiger Anwendung Demenzkranken die Einnahme oral zu verabreichender Feststoffe, wie z.B. Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, erleichtern. Auf diese Weise wird mitunter sogar bei fortgeschrittenem Krankheitsstadium eine orale Verabreichung von Feststoffen ohne bewusste Mithilfe durch den Demenzkranken möglich.

So ist es krankheitsbedingt gerade bei älteren Patienten häufig erforderlich, die Nahrung in zerkleinerter, pürierter oder breiiger Form bereitzustellen, da das Kauen von Fleisch, Gemüse und Obst Schwierigkeiten bereitet. Die Demenzkranken sind daher häufig schon lange Zeit, oft über Jahre hinweg, an die Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme über Hilfsmittel, wie z.B. Trinkhalme, gewöhnt. Während die Verabreichung von Tabletten diesen Patienten eher ungewöhnlich und sonderbar erscheint, bereitet die orale Verabreichung von Feststoffen mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtungen weniger Schwierigkeiten, da sie sich in die übliche tägliche Routine des Patienten einfügt, ohne dabei aufzufallen. Offenbar verknüpfen zumindest einige Demenzkranke assoziativ das Bedürfnis der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme mit derartigen Hilfsmitteln, z.B. mit Trinkhalmen. Auf diese Weise gelingt es, durch die erfindungsgemäße Vorrichtung diese Assoziation dazu zu nutzen, den Demenzkranken zu der Einnahme von Arzneimitteln, insbesondere auch von Antidementiva, zu veranlassen, weil dieser – anders als bei der Verabreichung einer Tablette – an Trinkhalme gewöhnt ist und davon ausgeht, dass sie der bloßen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme dienen.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft die Verwendung einer der vorstehend beschriebenen erfindungsgemäßen Vorrichtungen zur Herstellung eines vorstehend beschriebenen Systems zur Behandlung oder Vorbeugung von Demenz, insbesondere zur Behandlung oder Vorbeugung von

– Demenz infolge hirnatrophischer Prozesse ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus • Demenz vom Alzheimer-Typ, • Morbus Pick, • Lewy-Body-Demenz, • Demenz vom Frontallappen-Typ, • Huntington-Chorea, • kortikodentatonigrale Degeneration, • progressive supranukleäre Ophthalmoplegie, • Pallidumdegeneration, • spinozerebelläre Degeneration, • Myoklonusepilepsien, oder • Morbus Hallervorden-Spatz; oder
– von sekundären Demenzformen infolge von Ursachen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus • hydrocephalus aresorptivus, • kardiovaskulären Erkrankungen (extrakraniell: Herzinsuffienz, Herzinfarkt; intrakraniell: arteriosklerotische Stenosen, hypertensive Enzephalopathie, kongophile Angiopathie, Angiitiden, arterivenöse Missbildungen, Morbus Binswanger, subkortikale arterioesklerotische Enzephalopathie), • hämatologischen Erkrankungen, • respiratorischen Störungen (chronische und respiratorische Insuffienz), • metabolischen Erkrankungen und Avitaminosen (Diabetes mellitus einschließlich Hypo- und Hyperglykämien, Morbus Addison, Morbus Cushing, Hypo- und Hyperthyreose, Hypo- und Hyperparathyreoidismus, Fahr-Syndrom, Elektrolytimbalance einschließlich zentrale pontine Myelinolyse, Lipidspeicherkrankheiten und Glykogenosen, mitochondriale Zytopathien, Morbus Wilson, nephrogene Enzephalopathie, Dialyseenzephalopathie, hepatogene Enzephalopathie, Porphyrie, Malnutrition, Malabsorption und Avitaminosen der Vitamine B₁, B₆, B₁₂, Folsäure und Niktoinsäure), • Intoxitationen (Alkoholismus, Kohlenmonoxid, Schwermetalle, organische Verbindungen), • infektiösen, parainfektiösen und immunologischen Erkrankungen (Meningoenzephalitiden (viral, bakteriell, mykotisch), Lues, Hirnabszess, Enzephalomyelitis disseminata (Multiple Sklerose), Morbus Jakob-Creutzfeldt, HIV, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Morbus Gerstmann-Sträussler), • Tumoren (Hirntumor, Lymphome, hämatologische Malignome und paraneoplastische Erkrankungen), • Traumata (Hirnkontusion, Subduralhämatom), • chronischem Subduralhämatom (Subduralhygrom und Zustand nach Subarachnoidalblutung), • Epilepsien und • psychiatrischen Erkrankungen.

Die folgenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung, sind jedoch nicht einschränkend hinsichtlich ihres Umfangs auszulegen:
Beispiel 1:

a) 10 Bohrlöcher mit einem Durchmesser von 10 mm wurden in einen Block aus Polymethylmethacrylat gebohrt. Dabei wurden zunächst 5 Bohrlöcher in einer Reihe angeordnet und mit den Zahlen 1 bis 5 durchnummeriert. Parallel dazu wurde eine zweite Reihe aus fünf Bohrlöchern mit identischer Nummerierung angeordnet. Die erste Reihe wurde ferner mit der Beschriftung "Rückgabe" versehen, die zweite Reihe mit der Beschriftung "Entnahme Position".
b) Ein 20 cm langes Röhrchen aus Polyethylen mit einem Durchmesser von 8 mm wurde vorsichtig durch Erwärmen an einem Ende auf einen Durchmesser von ca. 6 mm verengt. Die Breite der verengten Stelle betrug ca. 4 mm. Nun wurde ein zylindrisches ca. 5 mm hohes Stück feinporiger Polyethylenschwamm mit einem Durchmesser von ca. 8 mm über das nicht verengte Ende des Röhrchens in das Röhrchen eingeführt und bis zum verengten Ende durchgeschoben. Es wurden 25,5 mg Tarcinhydrochlorid Monohydrat abgewogen und in das Röhrchen über das nicht verengte Ende eingefüllt. Nun wurde auch das andere Ende des Röhrchens durch Erwärmen auf einen Durchmesser von ca. 6 mm verengt und das so verengte Ende mit einer Kunststoffkappe verschlossen.

Nach diesem Verfahren wurden insgesamt fünf Röhrchen hergestellt, welche mit den Zahlen 1 bis 5 beschriftet wurden.
Die beschrifteten Röhrchen wurden in die Entnahme-Positionen entsprechender Nummerierung im Ständer eingeführt.
Beispiel 2:

a) Analog zu Beispiel 1 a) wurde ein Ständer mit Bohrungen hergestellt. Der Ständer enthielt 6 Bohrungen in zwei Reihen a 3 Löcher, wobei die drei Entnahmepositionen zusätzlich mit den Entnahmezeiten "8:00", "12:00" bzw. "18:00" beschriftet wurden.
b) Analog zu Beispiel 1 b) wurden 3 Röhrchen mit einer Dosis von je 7,5 mg Memantinhydrochlorid befüllt und in die drei Entnahmepositionen des Ständers eingeführt. Der Arzneistoff Memantinhydrochlorid wurde dabei in filmbeschichteten Pellets bereitgestellt, welche im Kern neben dem Arzneistoff als Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und Magnesiumstearat enthielten und mit einem Film aus Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triacetin und Simethicon-Emulsion beschichtet waren.

Claims

System zur oralen Verabreichung eines Feststoffs an Demenzkranke umfassend zumindest zwei Vorrichtungen, worin jede Vorrichtung einen ggf. transparenten Hohlkörper (1) mit einem Flüssigkeitseinlassende (2) und einem Flüssigkeitsauslassende (3) umfasst, wobei im Innern des Hohlkörpers (1) ein Feststoff (4) und ein flüssigkeitsdurchlässiges, ggf. verschiebbares Rückhalteelement (5) derart angeordnet sind, dass das Rückhalteelement den Feststoff (4) daran hindert, aus dem Innern des Hohlkörpers (1) über das Flüssigkeitseinlassende (2) zu entweichen.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei Vorrichtungen gleich oder verschieden mit Zahlen und/oder Buchstaben beschriftet sind.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei Vorrichtungen gleich oder verschieden beschriftet sind mit einer Kennzeichnung ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Tageszeiten, Namen von Wochentagen, Namen von Monaten und deren Abkürzungen.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei Vorrichtungen in wenigstens zwei Gruppen eingeteilt werden können, wobei Vorrichtungen der selben Gruppe den Feststoff (4) in derselben Menge enthalten, und Vorrichtungen unterschiedlicher Gruppen den Feststoff (4) in unterschiedlicher Menge enthalten.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei Vorrichtungen in wenigstens zwei Gruppen eingeteilt werden können, wobei Vorrichtungen der selben Gruppe dieselbe Größe und/oder Farbe haben und Vorrichtungen unterschiedlicher Gruppen unterschiedliche Größe und/oder Farbe haben.
System nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Gruppen innerhalb des Systems räumlich voneinander getrennt angeordnet sind.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Gestell (6) umfasst, welches für jede einzelne der zumindest zwei Vorrichtungen zwei voneinander räumlich getrennte Halterungen (7a) und (7b) enthält.
System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die getrennten Halterungen (7a) und (7b) jeweils mit Zahlen und/oder Buchstaben beschriftet sind.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff (4) ein Arzneimittel ist.
System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtmenge des in den zumindest zwei Vorrichtungen enthaltenen Arzneimittels eine Menge an Arzneistoff enthält, welche einer Tages-, Wochen-, Monats-, Quartals-, Halbjahres- oder Jahresdosis für einen Patienten entspricht.
System nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass das in der Vorrichtung enthaltene Arzneimittel ein Antidementivum enthält.
System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Antidementivum ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Acetylcholinesterase Inhibitoren, NMDA-Rezeptor Antagonisten und deren pharmazeutisch verträglichen Salzen.
System nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Antidementivum ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Tacrin, Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, MK 801, MRZ 2/579, Dextrophan, Dextromethorphan, Ketamin, Memantin, Amantadin, Felbamat, Acamprosat, Phencyclidin und Aptiganel, und deren pharmazeutisch verträglichen Salzen.
Vorrichtung definiert wie in einem der Ansprüche 11 bis 13.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass sie mit einem Befestigungsmittel ausgerüstet ist, welches als solches oder durch Zusammenwirken mit einem Befestigungshilfsmittel zur Befestigung der Vorrichtung an der Kleidung eines Patienten geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel und/oder das Befestigungshilfsmittel eine Sicherheitsnadel oder eine Federklemme umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass sie am Flüssigkeitsauslassende ein Mundstück aufweist, – welches einerseits ein Herausrieseln des Feststoffs aus dem Innern des Hohlkörpers verhindert, wenn die Vorrichtung derart ausgerichtet wird, dass auf den Feststoff eine Gravitationskraft in Richtung des Mundstücks wirkt, und – welches andererseits ein Entweichen des Feststoffs über das Flüssigkeitsauslassende der Vorrichtung erlaubt, wenn ein Flüssigkeitsstrom vom Flüssigkeitseinlassende zum Flüssigkeitsauslassende geleitet wird.
Verwendung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 17 zur Herstellung eines Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 13 zur Behandlung oder Vorbeugung von Demenz.
Verwendung nach Anspruch 18 zur Behandlung oder Vorbeugung von – Demenz infolge hirnatrophischer Prozesse ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Morbus Alzheimer, Morbus Pick, Lewy-Body-Demenz, Demenz vom Frontallappen-Typ, Huntington-Chorea, kortikodentatonigrale Degeneration, progressive supranukleäre Ophthalmoplegie, Pallidumdegeneration, spinozerebelläre Degeneration, Myoklonusepilepsien, und Morbus Hallervorden-Spatz; oder – von sekundären Demenzformen infolge von Ursachen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus hydrocephalus aresorptivus, kardiovaskulären Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, respiratorischen Störungen, metabolischen Erkrankungen und Avitaminosen, Intoxitationen, infektiösen, parainfektiösen und immunologischen Erkrankungen, Tumoren, Traumata, chronischem Subduralhämatom, Epilepsien und psychiatrischen Erkrankungen.