DE69919843T2

DE69919843T2 - Vorrichtung zur veränderung der zusammensetzung eines ernährungsproduktes für die enterale ernährung

Info

Publication number: DE69919843T2
Application number: DE69919843T
Authority: DE
Inventors: L. Rhonda COLE; K. Ronita GECKLE; B. Terrence MAZER; A. Frank MURAWSKI; J. Carl PIONTEK; J. Gregory STEPHENS; E. Joseph WALTON
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1998-02-27
Filing date: 1999-02-26
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2019-02-27
Also published as: DE69919843D1; ATE274936T1; JP2002504402A; AU747704B2; NZ506010A; US6277092B1; WO1999043368A1; DK1056492T3; CA2321853A1; PT1056492E; AU2793499A; EP1056492A1; EP1056492B1; ES2229684T3

Description

Erfindungsgebiet
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zuführen von flüssigen enteralen Nahrungsmitteln und insbesondere das Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels, das eine Zähflüssigkeit im Bereich von 1 bis etwa 300 Zentipoise (cP) hat, indem während seiner Zuführung in den gastrointestinalen Trakt eines Patienten Bestandteile hinzugegeben werden.
Hintergrund der Erfindung
Die Zuführung eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels aus einem aufhängbaren Behälter wie beispielsweise einer Flasche oder einer Plastiktüte mit einem Auslass an der Unterseite, der in eine Tropfkammer mündet, die mit einem flexiblen Schlauch oder Lumen verbunden ist, der/das zu einem durch eine Gastrostomie oder Jejunostomie gesteckten nasogastrischen Schlauch bzw. Ernährungsschlauch führt, mittels eines Schwerkraftstroms oder unterstützt durch eine Pumpe, ist gut bekannt. Das flüssige enterale Nahrungsmittel kann keimfrei verarbeitet oder endständig in Retorten destilliert und in einem vorgefüllten, zum Aufhängen bereiten Behälter zugeführt oder von einem Pfleger in einen solchen Behälter gegeben werden. Jedoch ist die Auswahl an Diäten, vor allem an speziellen Diäten, aus der eher bescheidenen Anzahl der gewöhnlich erhältlichen flüssigen enteralen Nahrungsmittel begrenzt. In der Praxis schränkt dies die Auswahl des zuständigen Arztes in Bezug auf vorübergehende oder langfristige Diätmodifikationen ein, die dem Patienten erheblich helfen könnten. Anhand der heutzutage erkannten Wichtigkeit der Bereitstellung von keimfreien Nahrungszusammensetzungen kann man sehen, dass modifizierte Diäten nicht einfach vorbereitet werden, ohne dass der zwingende Bedarf der Zuführung einer keimfreien Nahrungszusammensetzung an den Patienten beachtet wird. Die Notwendigkeit der Beachtung dieser Erfordernisse hat bis dato gegen die Vorbereitung kleiner Mengen an für einen besonderen Patienten bestimmten speziellen Diäten gesprochen.
Außerdem sind eine Reihe an Nährstoffen sowie Medikamenten, Diagnosemitteln und anderen Bestandteilen wie z. B. probiotischen Mitteln, die zu einem gegebenen Zeitpunkt oral an einen Patienten zu verabreichen wünschenswert sein könnte, während der Wärmesterilisierung nicht stabil oder können über einen ausgedehnten Zeitraum, wie beispielsweise Tage oder sogar Monate, bis zur Benutzung mit anderen gewünschten Bestandteilen wechselseitig nicht verträglich sein und sind solchermaßen für eine Massenherstellung und anschließende Lagerung, wenn das Produkt in den Handel kommt, nicht ohne weiteres zugänglich.
In den U.S.-Patenten 4,511,353, 5,318,558 und 5,324,280 wurden Arzneimittelverabreichungssysteme beschrieben und beansprucht, in denen der zu verabreichende Arzneimittelbestandteil in einer Kapsel gelagert wird, aus der er mit der Zeit bei der osmotischen Infusion von Feuchtigkeit in die Kapsel herausgestoßen wird, wobei das Arzneimittel von der Außenfläche der Kapsel durch eine geeignete Flüssigkeit in einem intravenösen, d. h. parenteralen, Verabreichungssystem oder, mittels der Vorrichtung aus dem U.S.-Patent 5,318,558, sogar durch Körperfluide bei der Implantation der Kapsel entfernt wird.
In den U.S.-Patenten 5,069,671 und 5,531,734 wird eine Formulierungskammer beschrieben, die auch eine Tropfkammer sein kann, in der verschiedene Formen von Freigabemechanismen mit nachhaltiger Wirkung benutzt werden, um ein Arzneimittel oder Medikament oder einen anderen physiologisch vorteilhaften Bestandteil wie beispielsweise einen Nährstoff innerhalb der Formulierungskammer freizugeben, aus der das Arzneimittel oder der andere Bestandteil von einer geeigneten Flüssigkeit in ein parenterales Freigabesystem geführt wird.
Die Lehren der U.S.-Patente 4,511,353 und 5,069,671 sind auf die intravenöse Verabreichung parenteraler Zusammensetzungen ausgerichtet und schließen im Falle des letzteren Patents die Infusionsabgabe durch intravenöse, intraarterielle, intraperitoneale oder subkutane Wege ein. Das osmotische Dosierungssystem des U.S.-Patents 5,324,280 betrifft die Dauer-Verabreichung von Arzneimittelformulierungen an eine biologische Umgebung wie beispielsweise ein Gewebe oder ein Organimplantat in einem Säugetier oder einen Fluss bzw. ein Reservoir für Meereslebewesen. Es wird gesagt, dass die osmotisch angetriebene Vorrichtung des U.S.-Patents 5,318,558 verwendet werden kann, um Arzneimittel, Medikamente und Nährstoffe in einem Bereich von Umgebungen abzugeben, der sich von der Tiermedizin bis zu Human-Arzneimittelverabreichungen und bis zu Hobbysituationen wie beispielsweise Aquarien erstreckt. Wiederum scheint die Freigabe im Falle der Verabreichung an Menschen in einem Gewebe oder Organimplantat stattzufinden.
Obwohl die osmotischen Verabreichungsvorrichtungen und andere Dosierformen oder Reservoirs mit nachhaltiger oder gesteuerter Freigabe seit einiger Zeit bekannt sind, wurde, soweit bekannt ist, kein Versuch unternommen, ein solches Verabreichungssystem zu verwenden, um einen oder mehrere Nährstoffe oder ein oder mehrere Medikamente oder ein Gemisch aus Nährstoffen und Medikamenten oder ein probiotisches oder Diagnose-Mittel oder irgendeins davon in Beimischung mit einem Markerfarbstoff während der Verabreichung des Nahrungsmittels an den gastrointestinalen Trakt eines Patienten zu einem flüssigen enteralen Nahrungsmittel mit einer Zähflüssigkeit von bis zu 300 cP hinzuzufügen. Die gegenwärtig auf dem Markt befindlichen flüssigen enteralen Nahrungsmittel werden im Verweistext "Nutrition in Critical Care", Gary P. Zaloga, Hrsg., Mosby – Year Book Inc., St. Louis, MO, 1994, in Kapitel 24, verfasst von Barbara Hopkins, Teil III, "Feeding", S. 439–467, beschrieben. Dieser Verweis zeigt, dass vollständige Nahrungszusammensetzungen Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Fette und Vitamine und Mineralien in verschiedenen Proportionen in einem wässrigen oder wässrigen/fettigen Medium enthalten. Nahrungszusammensetzungen für spezielle Diäten können eine oder mehrere Klassen dieser Bestandteile weglassen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist konstruiert, um ein flüssiges enterales Nahrungsmittel zu modifizieren. Die Vorrichtung schließt eine Kammer ein, die einen Einlass und einen Auslass hat. Der Einlass der Kammer ist aufgebaut, um mit einem Zufuhrbehälter fluid-verbunden zu sein, der ein flüssiges enterales Nahrungsmittel enthält. Ein Innenraum wird durch die Kammer bestimmt. Die Vorrichtung schließt weiterhin ein Halte-Glied ein, das im von der Kammer bestimmten Innenraum angeordnet wird. Das Halte-Glied ist aufgebaut, um darin eine oder mehrere Dosierform-Einheiten des nützlichen Mittels aufzunehmen. Das Halte-Glied umfasst ein erstes Trage-Glied und eine Vielzahl an zweiten Trage-Gliedern. Die zweiten Trage-Glieder erstrecken sich vom ersten Trage-Glied nach außen. Die zweiten Trage-Glieder haben einen Abstand voneinander, der es ermöglicht, dass eine oder mehrere Dosierform-Einheiten des nützlichen Mittels dazwischen gehalten werden können. Die Vorrichtung enthält zusätzlich mindestens eine vom Halte-Glied gehaltene Dosierform-Einheit des nützlichen Mittels.
Gemäß einer Ausführungsform hat das erste Trage-Glied einen halbkreisförmigen Querschnitt. In einer weiteren Ausführungsform bestimmen die zweiten Trage-Glieder eine oder mehrere Öffnungen dadurch. Gemäß einer weiteren Ausführungsform hat die Kammer ein erstes Ende, und die Vorrichtung umfasst weiterhin einen Deckel, der konstruiert ist, um das Herausfallen des Halte-Glieds aus der Kammer zu verhindern.
Nur die 21, 22 und 23 veranschaulichen Ausführungsformen der Erfindung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die vorliegende Erfindung wird besser verständlich mit Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen. Die 21, 22 und 23 stellen Ausführungsformen von Halte-Gliedern in der Vorrichtung gemäß der Erfindung dar. Die anderen Figuren zeigen keine Vorrichtung gemäß der Erfindung, sind aber für das Verständnis der Erfindung nützlich.
1 ist eine teilweise schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels und seiner nasogastrischen Schlauchzuführung;
2 ist eine teilweise schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels und seiner Schlauchzuführung über einen gastrostomischen Schlauch;
3 ist eine teilweise schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels und seiner Schlauchzuführung mithilfe einer Pumpe über einen jejunostomischen Schlauch;
4 ist ein vergrößerter fragmentarischer Aufriss des unteren Abschnitts eines hängenden Zufuhrbehälters eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels wie beispielsweise des in den 1 bis 3 gezeigten Behälters, wobei der verjüngte Einlass-Schlauch einer Tropfkammer durch den Verschluss gesteckt ist und davon herabhängt und wobei ein nützliches Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe innerhalb der Tropfkammer angeordnet und in das fließende flüssige, enterale Nahrungsmittel eingetaucht ist, wobei der untere Teil der Tropfkammer und die Dosierform mit kontrollierter Freigabe darin teilweise weggebrochen und im Querschnitt gezeigt werden und der Schlauchabschnitt des Fluidverbindungsmittels, d. h. vor allem der von der Tropfkammer wegführende Schlauch, für Darstellungszwecke abgeschnitten ist;
5 ist eine perspektivische Ansicht einer Tropfkammer mit einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe in Form eines im Wesentlichen rechteckigen Feststoffs mit etwas abgerundeten Ecken, der innerhalb der Tropfkammer angeordnet wird wobei das verjüngte Einlass-Schlauchende der Tropfkammer das obere Ende ist, das auf herkömmliche Weise durch den Verschluss des Zufuhrbehälters gestoßen wird, um damit in Verbindung zu stehen und daraus das flüssige enterale Nahrungsmittel zu empfangen;
6 ist eine perspektivische Ansicht der Tropfkammer aus 5, die umgedreht wurde, um den Aufbau detaillierter zu zeigen;
7 ist eine perspektivische Ansicht (teilweise weggebrochen und im Querschnitt) einer rechteckigen, festförmigen Dosierform mit kontrollierter Freigabe des osmotischen Pumpentyps, die verwendet wird, um einen nützlichen Bestandteil oder eine Mischung davon innerhalb der Formulierungskammer zuzuführen;
8 ist ein Aufriss (teilweise weggebrochen und im Querschnitt) einer nahezu rechteckigen, fest-förmigen Dosierform mit kontrollierter Freigabe einer anderen osmotischen Vorrichtungsart, die verwendet wird, um einen nützlichen Bestandteil oder eine Mischung davon innerhalb der Formulierungskammer zuzuführen;
8A ist eine der 8 ähnliche Ansicht einer Dosierform mit nachhaltiger Freigabe derselben Art, aber mit einer äußeren Markerfarbstoffschicht, die zu Beginn des einsetzenden Stroms durch die Formulierungskammer ohne weiteres sofort im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels aufgenommen wird und die nützlich ist, worin die Dosierform Markerfarbstoff für die nachhaltige Freigabe davon enthält;
9 ist ein Aufriss (teilweise weggebrochen und im Querschnitt) eines nahezu rechteckigen, fest-förmigen Trägers von Dosierformen mit kontrollierter Freigabe, und zwar des mikroeingekapselten Partikeltyps oder Molekülsiebtyps, der verwendet wird, um einen nützlichen Bestandteil oder eine Mischung davon innerhalb der Tropfkammer bereitzustellen;
9A ist eine perspektivische Ansicht (teilweise weggebrochen und im Querschnitt) eines hoch durchlässigen, faserigen Pakets, vorzugsweise des ungewebten Teebeutelträgertyps, das zum Setzen in eine Tropfkammer oder eine andere Formulierungskammer geeignet und in der Lage ist, eine Dosierform mit nachhaltiger Freigabe, wie beispielsweise eine beschichtete Tablette oder eine osmotische Freigabevorrichtung oder eine beschichtete Kapsel oder eine Kapsel zu halten, die eine Anzahl Dosierformen mit kontrollierter Freigabe in Form von mikroeingekapselten Partikeln oder molekülsiebartigem Material oder durchlässigen, hohlen Fasern enthält, wobei jedes dieser Dosierformmittel oder -einheiten mindestens ein nützliches Mittel oder ein Gemisch davon mit Markerfarbstoff enthält. Ein nützliches Mittel, das nicht in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegt, ob in Tablettenform oder zusammengeballt oder aus einem aus Partikeln bestehenden losen Stoff, kann auch in abgemessener Menge in einen porösen Träger, wie beispielsweise ein oder mehrere faserige Pakete des in 9A gezeigten Typs, platziert und zusätzlich zu einer oder mehreren Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe in einer Formulierungskammer verwendet werden, oder getrennt davon, falls mindestens eine solche Dosierform mit kontrollierter Freigabe in dieselbe Formulierungskammer oder in mindestens eine mit demselben Verbindungsmittel verwendete Formulierungskammer platziert wird. Eine geringe Menge an Markerfarbstoff, nicht in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe, kann für ein schnelles anfängliches Farbmarkieren auch in das faserige Paket platziert werden;
10 ist ein teilweise abgeschnittener Seitenriss einer Zuführungsanordnung oder -ausstattung, die ein nützliches Mittel in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe einschließt, das vom Pfleger in die Formulierungskammer gegeben wird, wobei die Ausstattung beim Modifizieren einer flüssigen enteralen Nahrungszusammensetzung während ihrer Zuführung nützlich ist;
11 ist eine der 4 ähnliche Ansicht, jedoch mit den Dosierformen mit kontrollierter Freigabe von irgendeiner der 7 bis 9A, die innerhalb einer Buchse oder eines Beutels mit Maschen eingeschlossen sind;
12 ist eine der 4 ähnliche Ansicht, jedoch mit den fünf Dosierformen mit kontrollierter Freigabe von einer beliebigen der 7 bis 9A, die innerhalb einer/s gelöcherten, durchstochenen oder faserigen Buchse oder Beutels eingeschlossen sind;
13 ist eine der 4 ähnliche Ansicht, jedoch mit einer Vielzahl der Dosierformen mit kontrollierter Freigabe von einer beliebigen der 7 bis 9A, getragen von einer gelöcherten Platte über der Bodenöffnung der Tropfkammer;
13A ist eine Querschnittansicht einer Formulierungskammer, aufgenommen an der Ebene unmittelbar über einem Gitter, das anstelle der in 13 gezeigten gelöcherten Platte in die dort gezeigte Tropfkammer gesetzt wurde, um eine in die Tropfkammer platzierte Dosierform mit kontrollierter Freigabe zu tragen;
14 ist ein der 13 ähnlicher Seitenriss, der eine Tropfkammer zeigt, die von einem Zufuhrbehälter herabhängt, wobei ein flüssiges enterales Nahrungsmittel durch die Kammer über ein nützliches Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe, das mit einem hinzugefügten nützlichen Mittel in nicht kontrollierter Dosierform vermischt wird, fließt, während die Dosierformen von einer gelöcherten Platte nahe dem Boden der Formulierungskammer getragen werden;
15 ist ein Seitenriss einer Zuführungsanordnung, die eine mit einem nützlichen Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe geladene Tropfkammer und ein Fluidverbindungsmittel einschließt, um die Tropfkammer mit der Ernährungssonde zu verbinden, die verwendet wird, um das modifizierte flüssige enterale Nahrungsmittel zum gastrointestinalen Trakt eines Patienten zu leiten, einen abnehmbaren Schutzdeckel für das Endverbindungsglied eingeschlossen;
16 ist ein Seitenriss einer Zuführungsausstattung, in der eine zweite Formulierungskammer durch ihren Einlass in Fluidverbindung am Ende des flexiblen Schlauchs befestigt wurde, der normalerweise an einem Anschluss-Stück angebracht wird, das eine Verbindung zur Ernährungssonde des Patienten herstellt, wobei der Auslass-Schlauch der Formulierungskammer ein Anschluss-Stück zum Verbinden mit der Ernährungssonde hat;
17 ist eine perspektivische Ansicht einer geeigneten Formulierungskammer, die der in 5 gezeigten ähnelt, jedoch eine andere Befestigungsform zum Verbinden mit einem Zufuhrbehälter hat, wobei der Deckel hier schraubbar an einem Zufuhrbehälter angebracht und integral mit der Oberseite der Formulierungskammer ausgebildet ist;
18 ist eine perspektivische Ansicht der in 17 gezeigten Formulierungskammer, von der entgegengesetzten Richtung aus betrachtet;
19 ist ein Seitenriss einer Zuführungsanordnung, in der zwei Formulierungskammern in Reihe (hier in Tandem) verbunden sind; und
20 ist ein Seitenriss eines Teils der Vorrichtung zum Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels während der enteralen Verabreichung, worin zwei Formulierungskammern von jeweils hängenden Zufuhrbehältern herunterhängen, die jeweils flüssiges enterales Nahrungsmittel enthalten, wobei die Auslässe der Formulierungskammern mit Schlauchsegmenten verbunden sind, die an ein "Y"-Anschluss-Stück angeschlossen sind, das den parallelen Strom aus jeder Formulierungskammer in einen einzigen Strom im Verbindungsmittel vereinigt, hier abgeschnitten;
21 ist ein Aufriss einer Kammer und eines Halte-Glieds, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut sind;
22 ist eine Querschnittsansicht eines Halte-Glieds, das in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
23 ist ein Aufriss einer alternativen Ausführungsform eines Halte-Glieds, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
Hierin verwendete Definitionen
Die folgenden Begriffe und Phrasen werden für die Zwecke der Beschreibung und Ansprüche definiert.
"Enterale" Nahrungsmittel bezeichnet die flüssigen Zusammensetzungen, die allgemein als in gastrointestinale Trakte von Patienten eingeführt und dort verwertet verstanden werden. Solche enteralen Nahrungsmittel haben eine Zähflüssigkeit im Bereich von 1 bis ungefähr 300 cP und am häufigsten im Bereich von etwa 5 bis etwa 150 cP.
"Enterales Nahrungsmittelmedium" bezeichnet den flüssigen Teil eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels, vornehmlich Wasser, jedoch oft einschließlich geringerer oder kleinerer Mengen von einer oder mehreren flüssigen, nicht wässrigen Substanzen wie Lipiden, z. B. pflanzlichen Ölen und Seetieröl. Der Begriff "gastrointestinaler Trakt", wie hierin verwendet, bezieht sich nur auf den Magen und den Dünndarm. Die Ernährung durch den gastrointestinalen Trakt wird durch die Verwendung eines nasogastrischen Schlauchs vorgenommen, der sich durch einen Nasendurchgang und den Ösophagus und dann zum Magen erstreckt, oder durch die Verwendung einer Ernährungssonde, die sich durch die Bauchwand zum Magen oder Dünndarm erstreckt.
Ein "physiologisch bedeutsamer" oder "vorteilhafter" Bestandteil ist ein Bestandteil, der für den Patienten alimentär oder pharmazeutisch wichtig oder, wie im Fall eines probiotischen oder diagnostischen Mittels wie beispielsweise eines lichtundurchlässigen Mittels, medizinisch auf andere Weise wichtig ist, oder von dem dies angenommen wird.
Ein "probiotisches Mittel" ist als lebender mikrobischer Nahrungsmittelzusatz zu verstehen, der dem menschlichen Wirt nützt, indem das mikrobische Gleichgewicht im gastrointestinalen Trakt verbessert wird, z. B. Lactobacillus reuteri.
Ein "nützliches/r Mittel oder Bestandteil, das/der im Medium des flüssigen, enteralen Nahrungsmittels dispergierbar ist", ist ein Mittel oder Bestandteil, das/der während der enteralen Verabreichung zum flüssigen Lebensmittel physiologisch zuträglich hinzugefügt oder, wie im Fall eines Diagnosemittels, auf andere Weise vorteilhaft und nützlich hinzugefügt wird und im Medium des Lebensmittels dispergierbar ist. Die nützlichen Mittel oder Bestandteile, ob durch, d. h. von, Dosierform-Einheiten oder -Vorrichtungen mit kontrollierter Freigabe zugeführt oder nicht, und gemäß der Erfindung verwendet, müssen während der Verabreichung im Medium des flüssigen enterischen Lebensmittels dispergierbar sein, um mit dem Lebensmittel in den gastrointestinalen Trakt des Patienten eingeführt zu werden.
Eine "nützliche Menge" eines nützlichen Bestandteils, der im Medium des flüssigen, enteralen Nahrungsmittels dispergierbar ist, ist eine Menge, die in Bezug auf einen Patienten "physiologisch wirksam oder diagnostisch erfassbar" ist; d. h. sie erzeugt, wenn sie als Teil eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels verabreicht wird, eine erfassbare hilfreiche Wirkung auf den Patienten, entweder kurzfristig oder langfristig (bzw. es ist billig anzunehmen, dass sie sie erzeugt), oder sie ist nachweisbar bei der Diagnose eines Zustands oder einer Krankheit. Allgemein werden in einer einzigen Dosierform-Einheit oder -Vorrichtung mit kontrollierter Freigabe nicht mehr als etwa 5g nützlicher Stoff enthalten sein, und eine Mehrzahl oder sogar Vielzahl an Einheiten, wie beispielsweise mikroeingekapselte Mikrokügelchen, die ein bestimmtes nützliches Mittel enthalten, können benutzt werden, um eine gewünschte Menge des nützlichen Mittels im zuzuführenden Nahrungsmittel. bereitzustellen.
Die Phrase "mindestens ein im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels dispergierbares nützliches Mittel" soll sich sowohl auf den Singular als auch auf den Plural beziehen, wie sich gut aus dem Zusammenhang erschließt, und schließt Kombinationen von Bestandteilen, Mitteln oder Faktoren ein.
Der Begriff "dispergierbar", wie er hierin mit Bezug auf das(die) nützliche(n) Mittel oder Inhaltsstoff (e) verwendet wird, ist auf Substanzen anwendbar zu verstehen, die löslich sind, sowie auf jene, die genügend suspendierbar sind, um ohne weiteres vom flüssigen Medium aufgenommen und mitgeführt zu werden, wenn das flüssige enterale Nahrungsmittel durch die Formulierungskammer fließt, die die eine oder mehreren Dosierformen mit kontrollierter Freigabe enthält.
Der Begriff "Zuführungsanordnung" bezieht sich auf die Kombination aus einer Tropfkammer oder einer anderen Formulierungskammer und einem Fluidverbindungsmittel, das zu einer Ernährungssonde für enterale Ernährung führt. Die Tropfkammer oder die andere Formulierungskammer wird mit zumindest einer nützlichen Menge von mindestens einem nützlichen Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe geladen, wobei das nützliche Mittel wie oben definiert mit oder ohne einen Markerfarbstoff in Verbindung und mit oder ohne ein zusätzliches nützliches Mittel ist, das nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegt, wobei der Begriff auch eine solche Zuführungsanordnung einschließt, die mindestens eine zusätzliche Tropfkammer oder eine oder mehrere Formulierungskammern als Teil des Fluidverbindungsmittels in Fluidstromreihe oder parallel hat, wobei jede Zuführungsanordnung mindestens eine Tropfkammer oder Formulierungskammer hat, die mit mindestens einem nützlichen Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe geladen ist, wobei jedes nützliche Mittel zumindest in einer nützlichen Menge, wie oben bestimmt, vorliegt. Wenn mehr als eine Formulierungskammer benutzt wird, kann/können die zusätzliche/n Kammer bzw. Kammern Folgendes enthalten: (1) ein oder mehrere nützliche Mittel nur in Dosierform mit kontrollierter Freigabe, mit oder ohne Markerfarbstoff in Dosierform mit kontrollierter Freigabe; oder (2) ein oder mehrere nützliche Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe, vermischt mit einem oder mehreren nützlichen Mitteln, die nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegen, und mit oder ohne Markerfarbstoff in Dosierform mit kontrollierter Freigabe; oder (3) ein oder mehrere nützliche Mittel, von denen keines in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegt, und mit oder ohne Markerfarbstoff in Dosierform mit kontrollierter Freigabe.
Der Prozess der "Infusion" bedeutet im vorliegenden Zusammenhang den Prozess des Zuführens eines enteral löslichen, nützlichen Bestandteils an den gastrointestinalen Trakt eines Patienten über einen Zeitraum von mindestens einer Minute bis zu etwa 30 Stunden, jedoch häufiger von mindestens etwa 2 Stunden bis zu etwa 24 Stunden.
Der Begriff "Abgabemittel" bezeichnet allgemein ein Mittel oder System zur Lagerung und anschließenden Abgabe oder Freigabe eines nützlichen Bestandteils oder Mittels oder Gemischs davon in einer Formulierungskammer wie beispielsweise einer Tropfkammer während, und als Folge davon, des Durchfließens eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels dadurch, das eine Dosierform mit kontrollierter Freigabe des nützlichen Bestandteils oder Mittels verwendet.
Der Begriff "eine Dosierform mit kontrollierter Freigabe" bezeichnet eine beliebige gut bekannte herkömmliche Form kontrollierter Freigabe, wie beispielsweise eine beschichtete Tablette, osmotische Abgabevorrichtung, beschichtete Kapsel, mikroeingekapselte Partikel wie beispielsweise Mikrokügelchen, verdichtete Partikel, z. B. Molekülsiebpartikel, oder eine feine, hohle Faser mit durchlässiger Wand als Bündel von zerhackten Fasern oder Spule, jeweils in einer Form, die einen nützlichen Gehalt eines nützlichen Mittels enthält und speichert und anschließend in das Medium eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels abgibt oder, im Falle der osmotisch getriebenen Vorrichtungen, dispergiert, und zwar bei Raumtemperatur, auf langsame oder verzögerte oder intermittierende Weise im Vergleich zu den normalerweise von diesem nützlichen Mittel in diesem Medium bei ungefähr Raumtemperatur aufgewiesenen Löslichkeitsmerkmalen, wenn es in unbeschichteter oder unbehandelter Partikelform vorliegt. Jede Dosierform, die ein Beschichten, Einkapseln, Mikroeinkapseln, Einschließen in einer osmotisch getriebenen Vorrichtung oder Einfangen in einem molekülsiebartigen Aufbau oder in einer durchlässigen feinen, hohlen Faser benutzt, um die Auflösung eines sofort auflösbaren, nützlichen Mittels zu verspäten oder zu verlangsamen, zu verzögern oder intermittierend zu verzögern, so dass seine Auflösung, oder Verteilung, wie bei einer osmotisch getriebenen Vorrichtung, im Verlauf von mindestens 30 Minuten und vorzugsweise mindestens zwei Stunden Kontakt mit dem fließenden flüssigen enteralen Nahrungsmittel stattfindet, oder dass die Freigabe mindestens 10 Minuten lang nach dem anfänglichen Kontakt in einer Formulierungskammer mit dem flüssigen enteralen Nahrungsmittel verzögert, d. h. nicht eingeleitet wird, zeigt ein kontrolliertes Freigabeverhalten. Was ein nützliches Mittel anbelangt; das inhärent nicht sofort im Medium eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels auflösbar ist, ist jede dieser Dosierformen, die die Lösbarkeit eines solchen nützlichen Mittels um mindestens 20% der üblichen Zeit für die Auflösung oder Dispersion einer bestimmten Mengeneinheit des nützlichen Mittels, die nicht beschichtet oder behandelt wurde, um eine kontrollierte Freigabe zu erlangen, im Medium eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels verspätet oder verlangsamt, verzögert oder intermittierend verzögert, für die Zwecke der Beschreibung und der Ansprüche als Dosierform mit kontrollierter Freigabe anzusehen. Vorzugsweise verlängern die Dosierformen mit kontrollierter Freigabe die Freigabe ihrer Inhalte. für einen Zeitraum, der für den Nährstoff oder das Medikament oder das andere nützliche Mittel, das zugeführt wird, geeignet ist.
Andererseits resultiert das bloße In-Tablettenform-Bringen eines nützlichen Mittels, das z. B. entweder nicht mit einem anderen Material vermischt oder nicht mit einem Arzneistoffträger der relativ unlöslichen Bindemittelart gemischt wurde, zwar in einer kleineren Oberfläche, die einer Lösungsmittelflüssigkeit und einer langsameren Auflösungsrate als der einer feinen Partikelform des nützlichen Mittels ausgesetzt ist, ist jedoch nicht so anzusehen, dass das nützliche Mittel in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe hergestellt ist. Es ist eindeutig, dass ein nützliches Mittel in einer Partikelform, die nicht mit einem anderen Material beschichtet oder darin eingeschlossen wurde, nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegt. Auch sind nicht beschichtete Tabletten oder Partikel eines nützlichen Mittels, die deutlich nicht in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegen, nicht allein dadurch als in eine kontrollierte Freigabeform umgewandelt zu betrachten, dass sie in einen Träger wie beispielsweise eine faserige Teebeutel-Verpackung oder in eine sich leicht auflösende oder desintegrierende Kapsel eingeschlossen werden.
Die gemäß der Erfindung nützlichen "Dosierformen mit kontrollierter Freigabe" sind so zu verstehen, dass sie sowohl Dosierformen mit verzögerter oder intermittierender Freigabe als auch mit nachhaltiger Freigabe einschließen, von denen einige "Raten-Kontrollmittel" oder "Raten-kontrollierte Dosierformen" bilden. Vorzugsweise verlängern die Dosierformen mit kontrollierter Freigabe die Freigabe ihrer Inhalte um einen Zeitraum, der für den zugeführten Nährstoff oder das zugeführte Medikament geeignet ist.
Die Begriffe "Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe" oder "Dosierform-Partikel mit kontrollierter Freigabe" sind so zu verstehen, dass sie einzelne beschichtete Tabletten oder beschichtete Kapseln oder Vorrichtungen wie beispielsweise Vorrichtungen zur osmotischen Verabreichung oder Mikrokapselpartikel oder kleine Bündel feiner, hohler Fasern oder kleine, verdichtete Klumpen eines molekülsiebartigen Materials bezeichnen, die jeweils in der Lage sind, das nützliche Mittel oder den Markerfarbstoff, wie oben. definiert, nachhaltig oder verzögert oder intermittierend freizugeben.
Es versteht sich auch, dass die Phrase "das Fließen des flüssigen enteralen Nahrungsmittels durch die Vorrichtung, worin es modifiziert wird, und in die Ernährungssonde" sowohl die Nutzung eines Schwerkraftstroms aus einem hängenden Behälter als auch die Verwendung einer Pumpe zusätzlich zum oder ohne den Schwerkraftstrom einschließen soll, um den Fluss des modifizierten flüssigen enteralen Nahrungsmittels in und durch eine Ernährungssonde zu fördern.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Nimmt man jetzt auf die Zeichnungen Bezug, in denen gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet sind, wird in 1 eine Vorrichtung in Form einer allgemein mit der Nummer 20 gekennzeichneten Zuführungsanordnung gezeigt, die den Auslass 21 des hängenden Zufuhrbehälters 22 mit der nasogastrischen Ernährungssonde 23 verbindet, die sich durch einen Nasendurchgang 24 des Patienten und den Ösophagus 25 hinunter in den Magen 26 erstreckt. Die Zuführungsanordnung setzt sich hier aus einer Formulierungskammer 27 in Form einer Tropfkammer, die auch als Kontakt- oder Formulierungskammer dient, und einem allgemein mit der Nummer 28 gekennzeichneten Fluidverbindungsmittel zusammen.
"Fluidverbindungsmittel" ist so zu verstehen, dass es alle Bestandteile der Fluidverbindung einschließt, die in Reihe vom Tropfkammernauslass 29 zur Verbindung 30 zur Ernährungssonde, wie z. B. der nasogastrischen Ernährungssonde 23, verwendet werden. Bestandteile schließen nicht nur Abschnitte des flexiblen Schlauchs 54, sondern auch alle zusätzlichen Tropfkammern oder anderen Formulierungskammern ein, die, wie in den 16 und 19 für den Reihendurchfluss gezeigt, in Reihe oder, wie in 20 zu sehen, parallel, aber bald in einem einzigen Strom vereinigt, verbunden sind, damit das flüssige enterale Nahrungsmittel zur Ernährungssonde des Patienten fließt. Die Bestandteile können auch beliebige spezielle Schlauchabschnitte, die für die Verwendung einer Pumpe benötigt werden, und Verbindungsstückelemente jeweils zwischen allen anderen Bestandteilen wie beispielsweise den Verbindungsstückelementen 31 oder Übergangsstücken 30 einschließen.
Es kann hilfreich sein, zwei hintereinander angeordnete Formulierungskammern zu verwenden, wie beispielsweise die Tropfkammern 27 und 73 (in 19 dargestellt), um eine größere Konzentration oder Menge eines bestimmten Bestandteils einzuführen. Die Formulierungskammern können auch hintereinander angeordnet werden, um andere jeweils nützliche Bestandteile einzuführen, die nicht zusammen innerhalb der-/desselben Dosierform-Einheit oder -partikels mit kontrollierter Freigabe zugeführt werden. Die jeweiligen Bestandteile können z. B. eine wenig verwendete Kombination bilden oder in der gemeinsamen Lagerung in einem Reservoir mit kontrollierter Freigabe nicht kompatibel sein.
Zwei Formulierungskammern werden in der Zuführungsanordnung von 16 sequentiell in Reihe verwendet gezeigt, worin die zweite Formulierungskammer 76 am Ende des flexiblen Schlauchs 54 angebracht ist, das distal vom Zufuhrbehälter liegt. Dies kann als nützlich befunden werden, um einen speziellen nützlichen Bestandteil in eine bereits errichtete Zuführungsanordnung hinzuzugeben. Da die Formulierungskammer 76 sich an dem Ende der Anordnung befindet, das distal vom Zufuhrbehälter liegt, wird sie, wie dargestellt, höchstwahrscheinlich horizontal positioniert sein und vorzugsweise mit einem kugeligen Mittelabschnitt 77 oder einem tief liegenden länglichen Kanalabschnitt hergestellt, worin das nützliche Mittel 32 in Dosierform mit kontrollierter Freigabe an der unteren Seite der Formulierungskammer liegt und durch das fließende flüssige, enterale Nahrungsmittel genässt wird. Wenn das nützliche Mittel nicht in kontrollierter Dosierform vorliegt, wird es ebenfalls beispielsweise an der unteren Seite des kugeligen Abschnitts 77 liegen, bis es dispergiert wird.
Wie in 20 gezeigt, können zwei Formulierungskammern 74 parallel und aus demselben Grund wie die hintereinander angeordneten Kammern verwendet werden, oder es kann einfacher sein, worin erwünscht ist, ein nützliches Mittel auf einer Bolus-Grundlage und ein anderes nachhaltig zuzuführen. Es ist vorzuziehen, solche Kammern, wie gezeigt, von jeweiligen Zufuhrbehältern zu hängen, um Probleme der Kontrolle zu vermeiden, damit ein angemessener Fluss durch beide Formulierungskammern aus einem einzigen Zufuhrbehälter entsteht, was vorzugsweise die Verwendung eines Verteilerventils für die Zuteilung des Einlass-Flusses zwischen den zwei parallelen Wegen erfordern würde. Die in 20 gezeigten Auslässe einer jeden Formulierungskammer sind mit Segmenten des flexiblen Schlauchs 54 verbunden, die zu einem "Y"-Anschluss-Stück 75 führen, in dem die Ströme des flüssigen enteralen Nahrungsmittels zusammenlaufen.
Nimmt man jetzt wieder auf 1 Bezug, hat die Formulierungskammer 27 darin eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 eingesetzt, die mindestens eine physiologisch wirksame oder diagnostisch erfassbare Menge von mindestens einem nützlichen Bestandteil enthält, der im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels 33 dispergierbar ist, das vom Zufuhrbehälter 22 in die Formulierungskammer 27 fließt, wo das flüssige enterale Nahrungsmittel, das gewöhnlich auf Wasser basiert, mit der Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 in Kontakt tritt, sie nässt oder in die Formulierungskammer 27 eintaucht, wodurch die Freigabe bzw. Abgabe in die Nahrungszusammensetzung des/der dispergierbaren nützlichen Bestandteils oder Bestandteile, zusätzlich zu Markerfarbstoff, falls eingeschlossen, der im Behälter gespeichert ist, bewirkt wird. Der Fluss des flüssigen enteralen Nahrungsmittels wird zweckdienlich durch die Verwendung einer herkömmlichen einstellbaren Druckklammer 34 eingeleitet oder abgestellt oder manchmal reguliert.
Mit Bezug auf 2 wird ein hängender Zufuhrbehälter 22 gezeigt, der ein flüssiges enterales Nahrungsmittel 33 zu einer Formulierungskammer 27 führt, aus der das flüssige enterale Nahrungsmittel durch den flexiblen Schlauch 54 der Zuführungsanordnung 20a zur Gastrostomie-Ernährungssonde 24a fließt. Die in 3 gezeigte Gastrostomie-Ernährungssonde ist nur exemplarisch für die große Vielfalt an Gastrostomie-Ernährungssonden, die im Handel erhältlich sind, wobei es sich versteht, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einer Vielfalt an Gastrostomie-Ernährungssonden verwendet werden kann.
In 3 wird eine Zuführungsanordnung für eine Jejunostomie gezeigt, die stark der Vorrichtung in 1 ähnelt, wenn man davon absieht, dass die Zuführungsanordnung 20b ausgebildet ist, um mit einer Pumpe 35 verwendet zu werden, die eine zwangsläufige Strömungszuführung in eine Ernährungssonde 23b bereitstellt, der zum Dünndarm 26a des Patienten führt, wohingegen in einer Reihe von Fällen der Schwerkraftstrom genutzt wird. Auch wird eine zweite Formulierungskammer 27a als Teil der Zuführungsanordnung 20b benutzt, um ein zusätzliches oder anderes nützliches Mittel und/oder einen Markerfarbstoff hinzuzugeben, die jeweils im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels 33 dispergierbar sind, das vom Zufuhrbehälter 22 zur Formulierungskammer 27 und von dort durch den Rest des Verbindungsmittels 28b und die Formulierungskammer 27a der Zuführungsanordnung 20b zur Jejunostomie-Ernährungssonde 23b strömt. Das zusätzliche nützliche Mittel kann in kontrollierter oder nicht kontrollierter Dosierform vorliegen.
Falls erwünscht oder benötigt, wie oftmals im Falle von Ernährung mithilfe einer Ernährungssonde wie beispielsweise eines Jejunostomie-Schlauchs, kann eine Pumpe, wie beispielsweise eine peristaltische Pumpe mit Nockentätigkeit, die auf den Abschnitt des flexiblen Schlauchs 54 des Verbindungsmittels 28 einwirkt, oder eine Verdrängerpumpe mit einer Einweg-Fluidinfusionspumpenkammerkassette wie jene im U.S.-Patent 4,927,411 beschriebene, die in Reihe im Verbindungsmittel angeschlossen ist, verwendet werden, um das Strömen des modifizierten, flüssigen enteralen Nahrungsmittels in die Ernährungssonde zu verursachen oder zu unterstützen, z.B. wenn es unvorteilhaft ist, den Zufuhrbehälter an einer erhöhten Stelle in Relation zum Patienten aufzuhängen oder anders zu positionieren, oder wenn das Nahrungsmittel eher zähflüssig ist und durch den Schwerkraftstrom langsam strömt. Das Fluidverbindungsmittel 28 der verwendeten Vorrichtung wird üblicherweise einen flexiblen Schlauchabschnitt 54 einschließen, der mit einer herkömmlichen Pumpe verbunden oder verwendet werden kann. Wenn die benutzte Pumpe beispielsweise eine peristaltische Pumpe ist, die einen besonders geformten flexiblen Schlauch benötigt, kann dieser Schlauch das gesamte oder einen Teil des Verbindungsmittels ersetzen und das modifizierte Nahrungsmittel von der Formulierungskammer zur Ernährungssonde des Patienten leiten.
Das mit dem Einlassende der zweiten Formulierungskammer 27a verbundene Ende des flexiblen Schlauchs 54 wird vorzugsweise mit einem Kopplungselement 30 wie dem in der Zuführungsanordnung in 15 gezeigten bereitgestellt, während das Einlassende der Formulierungskammer komplementär geformt ist, um das Kopplungselement aufzunehmen, und der Auslass der Formulierungskammer steht mit einer kurzen Länge des flexiblen Schlauchs in Verbindung, der auf ähnliche Weise in einem Kopplungselement 30 endet, das mit der Ernährungssonde 23b verbunden ist. Es ist zu sehen, dass es zweckdienlich ist, die zweite Formulierungskammer 27a hinzuzufügen, wenn der Bedarf entsteht, ohne dass die Teile der Zuführungsanordnung gelöst werden müssen. Hierin müsste z. B. der flexible Schlauch 54 von der Tropfkammer 27 getrennt werden, um die Formulierungskammer 27a direkt in Tandem an dieses Ende der Anordnung anzufügen.
Die Formulierungskammer 27 wurde mit einem nützlichen Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe 32 geladen, während die zweite Formulierungskammer 27a mit demselben oder einem anderen nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe 32 vorliegenden nützlichen Mittel bereitgestellt wurde. Die Verwendung des nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegenden nützlichen Mittels wird ebenfalls in 14 gezeigt, wo eine Vielzahl an Dosierform-Einheiten mit nachhaltiger Freigabe 32, die (ein) nützliches) Mittel enthalten, zusammen mit nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegendem nützlichen Mittel als Partikel oder dispergierbare Tabletten 80 über der gelochten Platte 53 getragen werden.
Die Formulierungskammer 27a kann wie eine gewöhnliche Tropfkammer senkrecht aufgehängt werden, wird aber wahrscheinlich zweckdienlicher positioniert, wenn die Strömungsrichtung des flüssigen enteralen Nahrungsmittels dadurch annähernd horizontal ist. Folglich sollte die Formulierungskammer 27a mit einem Mittel ausgestattet werden, um das flüssige Nahrungsmittel so zu leiten oder zu kanalisieren, dass es die Dosierform-Einheit (en) mit kontrollierter Freigabe darin physisch berührt. Ein solches Mittel kann ein tief liegender länglicher Kanal in der Körperwand oder eine kugelige Vergrößerung des Kammerkörpers von der in 16 dargestellten Art oder sogar eine einfache seitliche Vertiefung in der Seitenwand der unteren Kammerseite oder eine Falle oder ein Wehr oder ein beliebiges anderes Mittel sein, um die Dosierform-Einheiten dort zurückzuhalten, wo eine geeignete Strömung oder Tiefe der Flüssigkeit vorhanden sind, die ausreichen, um für einen guten Kontakt mit den Dosierform-Einheiten oder -Partikeln mit kontrollierter Freigabe zu sorgen, die sich in diesem Führungs- oder Kanalmittel befinden. Wie in 16 zu sehen, wurde eine Zuführungsausstattung mit einer zweiten Formulierungskammer 76 mit einem kugeligen Körperabschnitt 77 bereitgestellt, in dem eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 so positioniert ist, dass die Strömung des flüssigen enteralen Nahrungsmittels beständig die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 berührt und nützliches Mittel daraus aufnimmt.
In der vergrößerten bruchstückartigen Ansicht in 4 wird eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32a in Form einer osmotischen Vorrichtungs-Kapsel in eine flüssige enterale Nahrungszusammensetzung 33 in der Tropfkammer 27 eingetaucht gezeigt. Diese Art von Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32a, die eine Außenschicht oder -membran hat, die sich nicht sofort auflöst, sollte vorzugsweise eine geometrische Form wie beispielsweise die eines rechteckigen Feststoffs haben, der das Blockieren des Fließens des flüssigen enteralen Nahrungsmittels 33 durch eine kreisförmige Öffnung wie die des Kanals 40 verhindert, die als Auslass des unteren Teils 39 der Tropf kammer 27 dient, oder ein anderes Mittel wie beispielsweise eine Maschenbuchse kann benutzt werden, um dieses Blockieren zu verhindern.
Die Aufbaudetails eines Beispiels für eine herkömmliche Tropfkammer, die für die Verwendung als Formulierungskammer gemäß der Erfindung geeignet ist, sind in den 5 und 6 gezeigt, die stark vergrößerte perspektivische Ansichten darstellen. Die Tropfkammer 27 wie gezeigt hat zwei Teile. Der erste Teil ist ein hohler, nahezu zylindrischer Kammerkörper 37 mit einem offenen ersten Ende 38, das das obere Ende ist, wenn sich die Tropfkammer in ihrer normalen Betriebsstellung befindet, und einem zweiten Ende 39 gegenüber dem ersten Ende, das sich nach unten verjüngt oder verengt, um eine Öffnung 40 zu bilden, die zu einem integral ausgebildeten Auslass-Schlauchabschnitt 29 führt. Der Kammerkörper 37 ist vorzugsweise aus einem durchsichtigen Material wie beispielsweise Kunststoff oder Glas hergestellt, damit der Fluss des Nahrungsmittels sichtbar ist. Normalerweise wird die Tropfkammer aus einem durchsichtigen, leicht flexiblen, sterilisierbaren Kunststoff, wie beispielsweise einem transparenten Polyvinylchlorid oder Polyolefinharz, hergestellt.
Der zweite Teil der dargestellten Tropfkammer 27 besteht aus einem Stopfen 42 mit einem zylindrischen Körper, der einen inneren Endabschnitt 43 aufweist, der in das Einlassende 38 des Kammerkörpers 37 press-passt. Der Endabschnitt 43 des Stopfenkörpers 37, der sich in den Kammerkörper erstreckt, hat vorzugsweise einen etwas reduzierten Durchmesser. Die Kante 44 dieses Endabschnitts 43, der von der Endfläche des Stopfens entfernt liegt, ist etwas erhöht, hat einen etwas größeren Durchmesser und dient als Anschlag, wenn der Kammerkörper und der Stopfen zusammengesetzt werden. Der Stopfenkörper ist mit einem integral- gebildeten Fluid-Verbindungsdurchlass 45 ausgestattet, der die Form einer axialen Bohrung in einem festen Stopfenkörper haben kann, die mit einem Einlass-Schlauchabschnitt 46 in Verbindung steht, der in axialer Richtung von einem manschettenähnlichen Flansch 47 nach außen ragt, der sich radial vom oberen Ende 48 des Stopfenkörpers erstreckt. Vorzugsweise jedoch, um einem Stopfenkörper mehr Elastizität zum leichteren Einführen in das obere Ende 38 des Kammerkörpers 37 zu verleihen, ist der Fluid-Verbindungsdurchlass 45 ein konzentrischer Schlauch, der sich axial innerhalb des Stopfenkörpers befindet und ungefähr so lang wie dieser ist. Der konzentrische Schlauch 45 ist integral geformt mit dem Einlass-Schlauchabschnitt 46 oder anderenfalls operativ damit verbunden. Ein kurzer, peripherer, integral geformter Flansch 50, der sich in Längsrichtung vom manschettenähnlichen Flansch 47 entlang einer Seite des Stopfenkörpers erstreckt, kann, falls gewünscht, bereitgestellt werden, um das Greifen des Stopfenkörpers beim Zusammenbau der Tropfkammer zu unterstützen.
Der Stopfen kann aus einem Kunststoff wie beispielsweise einem Polyvinylchloridharz geformt sein, der, falls erwünscht, zur Sichtbarkeit pigmentiert sein kann, um das richtige Einsetzen in den Kammerkörper zu unterstützen.
Das distale oder freie Ende 49 des Einlass-Schlauchabschnitts 46 hat ein ausreichend spitzes, abgeschrägtes Ende, um das Einstechen der Dichtung (nicht gezeigt) im Verschluss 21 im Hals eines gewöhnlichen hängenden Zufuhrbehälters, wie beispielsweise des Zufuhrbehälters 22, zu erleichtern. Der manschettenähnliche Flansch 47 dient als Anschlag für das Hineinstecken des zugespitzten Einlass-Schlauchabschnitts 46 in den Verschluss 21 am Hals des Zufuhrbehälters 22.
Andere Aufbauausführungsformen der Formulierungskammer können benutzt werden, vorausgesetzt, dass eine geeignete Verbindung zum Zufuhrbehälter bereitgestellt wird, sowie ein transparenter rohrförmiger Abschnitt, worin die Strömungsrate des flüssigen enteralen Nahrungsmittels beobachtet werden kann. Man sehe z. B. die in den 17 und 18 dargestellte Formulierungskammer 82, worin das Stopfenende 83 der Formulierungskammer integral mit dem Verschluss 84 für einen herkömmlichen Zufuhrbehälter ausgebildet ist, um schraubbar daran angeschlossen zu sein. Die Vorrichtung der Erfindung ist nicht als auf den Einschluss einer der hier zur Verdeutlichung verwendeten Tropfkammern eingeschränkt zu betrachten; auch ist das Verfahren nicht auf die Verwendung davon eingeschränkt.
Die in den 5 und 6 gezeigte Tropfkammer hat darin eine verwendungsbereite Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32. Die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe wird gemäß ihrer Inhalte vorab ausgewählt, um den/die zusätzlichen Nährstoff (e) und/oder das/die Medikament (e) und/oder probiotische(n) Mittel und/oder Diagnosemittel und/oder anderen nützlichen Bestandteil (e) bereitzustellen, die vom zuständigen Pfleger, zusammen mit einem Markerfarbstoff (falls erwünscht) ausgewählt werden. Wie hierin und in den Ansprüchen verwendet, sind Medikamente als in der Therapie verwendete Substanzen zu verstehen. Die ausgewählte(n) Formulierungskammer (n) können mehr als einen Behälter für kontrollierte Freigabe enthalten, damit eine Kombination aus Nährstoffen oder eine Kombination, z. B. aus Nährstoffen und Medikamenten oder anderen nützlichen Mitteln, bereitgestellt wird, die auf die Bedürfnisse des zu ernährenden Patienten zugeschnitten ist. Die Formulierungskammer kann auch eine solche sein, die mit de(n) mselben oder (einem) anderen nützlichen Mittel(n), sowohl in Dosierform mit kontrollierter als auch mit nicht kontrollierter Freigabe, bereitgestellt wird, um z. B. eine größere Menge, wie im Fall eines Nährstoffs, bereitzustellen. Eine nicht kontrollierte Dosierungsform eines nützlichen Mittels kann verwendet werden, um das nützliche Mittel über eine kürzere Zeitspanne zuzuführen, wie es bei einem Medikament erwünscht sein könnte.
Die verwendeten Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe werden vorzugsweise die Form einer beschichteten Tablette, einer osmotischen Abgabevorrichtung, einer beschichteten Kapsel, einer mikroeingekapselten Mikrokugel, eines verdichteten Partikels, z. B. wie von molekülsiebartigen Partikeln, oder eines feinen, hohlen, durchlässigen Faserbündels oder zerkleinerter, hohler, durchlässiger Fasern, die in einem faserigen Paket angehäuft oder gehalten werden, haben. Um zu verhindern, dass eine Dosierform-Einheit oder ein Partikel den Strom der flüssigen enteralen Nahrungszusammensetzung durch die Auslassöffnung 40 der Tropfkammer blockiert, sofern die Dosierform-Einheit eine ist, die die Integrität der Außenschicht oder -beschichtung davon aufrechterhält, während die Bestandteile während des Kontakts mit dem flüssigen enteralen Nahrungsmittel durchsickern oder herausgedrückt werden, wird bevorzugt, dass die Dosierform-Einheit eine geometrische Form, z. B. einen rechteckigen Festkörper oder eine Sternform, hat, die beide einen runden Durchgang nicht ganz blockieren werden. Wenn eine andere Art von Dosierform mit kontrollierter Freigabe verwendet wird, die sich auflöst oder zerfällt, so dass die Interim-Form nicht kontrolliert werden kann, oder wenn sie einen unlöslichen Skelettaufbau oder Debris zurücklässt, wird bevorzugt, die Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe in einer maschenartigen Tasche innerhalb der Tropfkammer oder innerhalb einer anderen Formulierungskammer einzuschließen: z.B. in der in 11 gezeigten Maschenbuchse 51. In 11 wird auch eine Vielzahl an Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe gezeigt, die benutzt werden können, um zusätzliche nützliche Bestandteile bereitzustellen, die im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels dispergiert werden können, um eine auf den Patienten zugeschnittene Nahrungszusammensetzung zu erhalten. Dies kann dort besonders nützlich sein, wo keine der paraten Dosierformen mit kontrollierter Freigabe die genaue Kombination von Bestandteilen aufweist, die für einen Patienten benötigt oder erwünscht wird, und die Kombination kann à la carte hergestellt werden, wenn Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe zur Hand sind, die die verschiedenen erwünschten Bestandteilinhalte enthalten.
Wie in 12 zu sehen, kann eine poröse Schutzhülle oder Tasche, d. h. eine, die zahlreiche Löcher hat, verwendet werden, um den/die Behälter mit kontrollierter Freigabe in die Tropfkammer oder andere Formulierungskammer zu setzen.
Oder, jetzt unter Bezugnahme auf 13, kann in den Körper des unteren Teils der Tropfkammer 37 oder der anderen Formulierungskammer eine Platte 53 aus Kunststoff oder Keramik oder korrosionsbeständigem Metall 53 eingesetzt werden, um die Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe, in diesem Fall eine sehr große Anzahl, wo der gewünschte Bestandteil in ziemlich großer Menge gebraucht wird, zu tragen. Falls erwünscht, kann die poröse Platte 53 durch ein Gitter oder ein Sieb 41 wie dem in 13A gezeigten ersetzt werden und wird außerdem vorzugsweise aus einem Kunststoff oder gesinterter Keramik oder korrosionsbeständigem Metall wie beispielsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Die oben genannten Mittel zum Anordnen, d. h. Tragen, der Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe innerhalb der Tropfkammer können auch in beliebigen zusätzlichen Formulierungskammern in der benutzten Zuführungsanordnung verwendet werden.
Die in 7 dargestellte Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe ist von der Art der osmotischen Pumpe, die auf die Art und Weise der im U.S.-Patent 5,318,558 beschriebenen und beanspruchten osmotisch betriebenen Abgabevorrichtung funktioniert, deren Beschreibung und Zeichnungen hier unter Verweis mit Bezug auf den Aufbau der darin beschriebenen Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe und ihr Herstellungsverfahren und ihre Funktionsweise, wiewohl hierin mit anderen Umgebungen und Inhalten und Endverwendungszwecken, eingeschlossen sind. In den pumpenartigen Dosierform-Einheiten oder Abgabevorrichtungen mit kontrollierter Freigabe wird/werden der/die nützliche(n) Bestandteil(e) in flüssiger Form, d. h. entweder im flüssigen Zustand oder in einer Lösung in einem geeigneten Lösungsmittel, durch die Tätigkeit eines Kolbens 58, der durch Druck angetrieben wird, der wiederum durch osmotische Infusion von Feuchtigkeit durch eine semipermeable Membran 59, die eine wasseraktive Substanz 60 hinter dem Kolben 58 einschließt, die den Kolben beständig in Richtung der Seite des Behälters drückt, wo der/die Bestandteil (e) 61 durch die Öffnung 57 herausgedrückt wird/werden, aus einer zylindrischen Hülle oder einem zylindrischen Hohlraum 56 im Behälter durch eine kleine Öffnung 57 herausgedrückt. Die Öffnung 57 ist sehr klein und wird vorzugsweise mittels eines Laserstrahls gebohrt. Die zylindrische Einfassung 56 wird innerhalb einer äußeren undurchlässigen Membran oder Beschichtung 62 gebildet. Die wasseraktive Substanz 60 kann ein wasserlösliches Salz wie Magnesiumsulfat, Magnesiumchlorid, Kaliumsulfat, Natriumchlorid, Sorbitol, Inositol, Urea, oder ein Saccharid wie beispielsweise Glukose oder Fruktose oder Dextran, oder ein hydrophiles Polymer wie beispielsweise ein Poly (hydroxyalkyl-methacrylat) mit einem Molekulargewicht von 30.000 bis 5.000.000 oder ein Poly(vinylpyrrolidin) mit einem Molekulargewicht von 10.000 bis 360.000, ein anionisches oder kationisches Hydrogel oder ein Polyvinylalkohol sein, der einen niedrigen Azetatrest hat.
Der in 8 dargestellte Behälter mit kontrollierter Freigabe ist ein anderes osmotisches Dosierungssystem mit einer Dosierform mit nachhaltiger Freigabe, die auf die Art und Weise der im U.S.-Patent 5,324,280 beschriebenen und beanspruchten osmotisch betriebenen Abgabevorrichtung funktioniert, deren Beschreibung und Zeichnungen hiermit hierin unter Verweis mit Bezug auf den Aufbau der dort beschriebenen Dosierform-Einheiten mit nachhaltiger Freigabe und ihr Herstellungsverfahren und ihre Funktionsweise, wiewohl hier mit anderen Umgebungen und Inhalten und Endverwendungszwecken, eingeschlossen sind. In dieser Art von System wird/werden der/die im flüssigen Zustand oder in Lösungsform zuzuführende(n) nützliche(n) Bestandteil e) in einer nicht durchlässigen Beschichtung 64 eingeschlossen, die von einer Schicht 65 eines wasseraktiven Materials umgeben ist, die vollständig innerhalb einer äußeren semipermeablen Membranbeschichtung 66 eingeschlossen ist. Osmotischer Druck entwickelt sich in der wasseraktiven Beschichtung 66. Osmotischer Druck, der sich in der wasseraktiven Schicht 65 bei Nässeinfusion dort hinein entwickelt, drückt den Kern 67 zusammen, der den/die nützlichen Bestandteil e) 63 in Flüssigform enthält, und drückt diese Flüssigkeit beständig durch einen sehr kleinen Weg 68 vom Kern 67 an die Außenseite des Behälters.
Wendet man sich jetzt 8A zu, kann die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe, wie sie sowohl in 7 als auch 8 gezeigt wird, mit einer schnell löslichen Schicht, wie der Schicht 69, beschichtet sein, die eine Schicht von Markerfarbstoff oder dem nützlichen Mittel sein kann, damit eine schnelle anfängliche Abgabe dieses Farbstoffs oder dieses nützlichen Mittels erzielt wird. Im Falle eines nützlichen Mittels wie beispielsweise eines Medikaments kann dies wünschenswert sein, um einen Blutspiegel schnell ansteigen zu lassen, wonach ein beständiges, nachhaltiges Abgabeniveau erforderlich sein kann.
Der in 9 dargestellte Behälter mit kontrollierter Freigabe 70 ist von der Art, in der innerhalb einer Trägerhülle 71, die im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels sehr schnell löslich oder zersetzbar ist, eine Reihe von Mikrokapseln oder Molekülsiebpartikeln 72 bereitgestellt wird. Im Falle von Mikrokapseln sind die Partikeln 72 Mikrokugeln, die jeweils einzeln beschichtet sind und jeweils denselben nützlichen Bestandteil oder ein Gemisch davon einschließen, mit einer Vielzahl unterschiedlicher numerischer Anteile oder Fraktionen davon, jeweils mit einer Beschichtung versehen, die sich im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels auflöst oder zersetzt oder davon durchdrungen wird. Die verschiedenen numerischen Fraktionen haben jeweils eine Beschichtung mit unterschiedlicher Dicke, wodurch das Gemisch bei der Herstellung einer Mischung aus den Mikrokapseln mit einer Fraktion, die unbeschichtet ist, eine nachhaltige Freigabewirkung zeigt, wenn es einem wässrigen Medium wie dem Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels ausgesetzt wird. Die Hülle und die Beschichtungen müssen im Wesentlichen für die Nahrungszuführung aufnehmbar oder zersetzbar, d. h. suspendierbar, aber nicht notwendigerweise löslich sein.
Wenn die Partikel 72 molekülsiebartig oder ein Gemisch aus zwei oder mehr Molekülsiebgraden sind, wurden die Partikel mit einem nützlichen Bestandteil bzw. Bestandteilen, die während der Ernährung zugeführt werden, imprägniert und die Partikel in Körnchen oder Klumpen mit gewünschter Größe angehäuft, die, mit oder ohne Beschichtung, nicht in der Lage sind, eine Dosierform mit kontrollierter Freigabe zu bilden, die gemäß der Erfindung verwendet werden kann, wobei die Beschichtung, wenn sie aufgetragen wird, im Medium des zu modifizierenden flüssigen enteralen Nahrungsmittels löslich oder zersetzbar, d. h. suspendierbar, ist oder davon durchdrungen werden kann. Das Molekülsiebmaterial hat einen porösen Aufbau mit nicht ausgerichteten Poren, worin die Porengröße bei der Herstellung kritisch kontrolliert wird, um die Eigenschaft zum Halten von Molekülen unterschiedlicher Größeneigenschaften oder unterschiedlicher Molekulargewichte selektiv zu erzeugen. Die Halte- oder Lagerungseigenschaften verleihen das Verhalten nachhaltiger Freigabe.
Der Träger für die Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe kann auch die in 9 gezeigte Form annehmen, aber ein faseriges Material enthalten, in dem die Fasern hohl und durchlässig sind und langsam Substanzen freigeben, wie beispielsweise die nützlichen Bestandteile, die hierin in ein Nahrungsprodukt zugegebenen werden. Eine abgemessene Menge dieser Fasern in einer Spulen- oder zerhakten Form können in einem Rückhaltemittel wie beispielsweise einer Hülse oder Tasche verwendet oder mit einem Bindemittel angehäuft oder mit einer dispergierbaren, zersetzbaren oder durchlässigen Schicht beschichtet sein. Solche Fasern, die vorrangig aus einem Zellulose-Ether oder -Ester gebildet werden, sind in der Lage, einen nützlichen Bestandteil oder ein Gemisch an nützlichen Bestandteilen beim Kontakt mit dem strömenden flüssigen enteralen Nahrungsprodukt innerhalb der Tropfkammer oder der anderen Formulierungskammer aufzuhäufen und anschließend zu übergeben.
Die in 9A gezeigte faserige und hoch poröse Teebeutelartige der Trägerhülle 79 kann ebenfalls verwendet werden, um eine Menge an mikroeingekapselten Mikrokugeln oder eine Menge eines Molekelsiebmaterials oder z. B. eine Menge zerhackter, feiner, hohler, durchlässiger Fasern 78 innerhalb einer Formulierungskammer zu halten bzw. zu tragen, wobei jede dieser Formen eine Dosierungsmenge von einem oder mehreren nützlichen Mitteln hält oder enthält. Diese Teebeutel-artige Hülle oder eine Vielzahl davon können verwendet werden, um innerhalb einer Formulierungskammer irgendeine der folgenden Kombinationen zu positionieren: (1) ein oder mehrere nützliche Mittel in einer Dosierform mit kontrollierter Freisetzung; (2) ein oder mehrere nützliche Mittel in kontrollierten Dosierungen zusammen mit einem oder mehreren nicht in kontrollierter Dosierform bereitgestellten nützlichen Mitteln, worin die nicht in kontrollierter Dosierform bereitgestellten nützlichen Mittel dieselben oder andere Mittel als die in der kontrollierten Dosierform vorliegenden sein können; und (3) eine Markerfarbe oder Farbmischung in Kombination entweder mit (1) oder (2) und in einer Einstellung einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe sowie in irgendeiner der Außenschichten der Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe. Wo mehr als eine Formulierungskammer verwendet wird, kann die zusätzliche Formulierungskammer z. B. über eine darin eingesetzte faserige Trägertasche verfügen, die darin nur ein nicht-kontrolliertes nützliches Mittel zusammen mit oder ohne die Markerfarbe hat.
Jede Art und Weise zum Herstellen einer/s Schicht, Hülle oder Bindemittels mit andauernden oder kontrollierten Freigabe kann bei der Herstellung einer Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe verwendet werden, die gemäß der Erfindung benutzbar ist, solange die löslichen, dispergierbaren oder auflösbaren Bestandteile der verwendeten Dosierform-Einheiten physiologisch verträglich sind und die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe in der Lage ist, einen oder mehrere nützliche Bestandteile, wie oben definiert, bis zur Verwendung zu lagern und dieselben mit einer nützlichen Geschwindigkeit oder Art und Weise und/oder über eine dienliche Zeitspanne von mindestens einer halben Stunde und vorzugsweise über mindestens zwei Stunden während der enteralen Ernährung oder länger, falls dies für bestimmte Medikamente und Nährstoffe von Nöten ist, in ein flüssiges enterales Nahrungsprodukt abzugeben. Tabletten und Kapseln und andere Dosierformen können allgemein mit gut bekannten Materialien beschichtet sein, die die Auflösbarkeit oder die Suspension des nützlichen Mittels verlangsamen und verzögern: Materialien wie beispielsweise Zein, Schellack, Methacrylatpolymere und -copolymere, und Zelluloseether und -ester, die häufig für diesen Zweck verwendet werden. Diese Materialien werden im U.S.-Patent 5.160.742 beschrieben und sind allgemein für den vorliegenden Zwecks anpassbar, obwohl die in diesem Patent beschriebenen beschichteten Gegenstände auf andere Weise verwendet werden.
Wo es erforderlich oder relativ wichtig ist, einen nützlichen Bestandteil oder ein Gemisch aus Bestandteilen, wie hierin definiert, z. B. ein oder mehrere Medikamente, gemäß der Erfindung und in einer ungefähr einheitlichen Geschwindigkeit über die Zeit hinaus, mit vorzugsweise nicht mehr als einer etwa 25%igen Änderung oberhalb oder unterhalb der mittleren Geschwindigkeit über einen Zeitraum von zwei bis etwa 24 Stunden oder länger bereitzustellen, sind die osmotische Pumpe und andere osmotische Ausgabesysteme vorzuziehen. Im allgemeinen kann man eine weite Spanne an Geschwindigkeiten verwenden, sofern mindestens eine wirksame Menge zugeführt wird, ohne übermäßige Mengen zu erreichen.
Unter den nützlichen Mitteln, die am wahrscheinlichsten zu herkömmlichen enteralen Nahrungszusammensetzungen hinzugegeben werden, gibt es z. B. Nährstoffe wie Glutamin, Arginin, fermentierbare Diätfasern, nicht-fermentierbare Diätfasern, Enzyme wie Lipasen, Kombinationen an Aminosäuren, Oligosaccharide wie beispielsweise Fructo-oligosaccharide, Vitamine, Kurzketten-(C3-C4)-Fettsäuren, Pyruvat-Vorläufer in Form von Pyruvamid, oder Pyruvyl-aminosäuren wie beispielsweise Pyruvyl-glycin, Pyruvylalanin, Pyruvyl-leucin, Pyruvyl-valin, Pyruvyl-sarcosamin und ihre Amide, Ester und Salze, strukturierte Lipide, d-cyroinositol, Lactoferrin, Schiffsöle und Ansäuerungsmittel wie Ascorbinsäure. Ein Beispiel für ein strukturiertes Lipid, das ein ausgezeichneter Nährstoffbeitrag ist, ist eine Glycerol-Hauptkette mit mindestens einem Gamma-Linolensäure- oder Dihomogamma-Linolensäurerest in Kombination mit einem Mittelketten-(C5-C22)-Fettsäurerest und einem C18-C22-n-3-Fettsäurerest, der aus einem Alpha-linolen- und einer Stearodon-, Ecosapentaen- und Docosahexaensäure ausgewählt wird.
Medikamente, die zweckdienlich auf diese Weise verabreicht werden können, schließen z. B. folgendes ein Antihistamin-Arzneimittel; Antiinfektionsmittel wie Antibiotika, antivirale und Harntrakt-Antiinfektionsmittel; antineoplastische Mittel; autonome Arzneimittel wie beispielsweise adrenerge Mittel und Skelettmuskel-Beruhigungsmittel; Blutbildungs- und -gerinnungsarzneimittel; kardiovaskuläre Arzneimittel; Mittel für das. zentrale Nervensystem; Diagnosemittel; Elektrolyten, kalorische und Wasserausgleichs-Mittel; Enzyme, Hustenmittel; Expektoranz- und mukolytische Mittel; gastrointestinale Arzneimittel wie Antacide; Goldverbindungen; Hormone und synthetische Substituenten; Relaxans für glatte Muskeln; und nicht-klassifizierte Therapiemittel. Andere Beispiele sind H₂-Blocker wie Tagamet, prokinetische Medikation, bioaktive Peptide, Medikation für Diabetikzustände, Chemiotherapiemittel oder irgendeine für die orale Verabreichung vorgesehene medikamentöse Behandlung, die nicht ungünstig mit der Nahrungsformel reagieren wird, die in den gastrointestinalen Trakt gespeist wird.
Probiotische Mittel, die vorteilhaft auf diese Weise verabreicht werden können, schließen z. B. folgendes ein Lactobacillus acidophilus GG, wie im U.S.-Patent Nr. 4.839.281 beschrieben, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus animalis und Lactobacillus salivarius, wie in WO 93/02558 beschrieben. Probiotische Mittel sind lebendige oder tote Mikroorganismen, die die Verdauung der Nahrung unterstützen, oder die bei der Regelung der Population von schädlichen Mikroorganismen in den Darmen helfen.
Falls erwünscht, kann zusätzlich zu einem oder mehreren der oben offenbarten nützlichen Bestandteile eine physiologisch verträglich Markerfarbe oder Farbmischung in der Formulierungskammer oder den -kammern bereitgestellt werden, damit der Strom des modifizierten, flüssigen enteralen Nahrungsprodukts als Hilfe für den Pfleger sichtbar gemacht werden kann. Dies kann getan werden, indem in die Formulierungskammer eine oder mehrere Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe eingesetzt werden, die sowohl die Farbe oder Farbmischung als auch die nütz lichen Bestandteile enthalten, wenn diese Dosierform-Einheiten zur Verfügung stehen. Oder es können eine kontrollierte Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Abgabe, die die Farbe oder Farbmischung enthält bzw. enthalten, und eine separate Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe, die die nützlichen Bestandteile enthält, gemeinsam in die Formulierungskammer gesetzt werden. Wie oben gezeigt, kann es für die leichte Einsehbarkeit des Stroms des modifizierten Nahrungsprodukts als Unterstützung für den Pfleger bevorzugt sein, eine ohne weiteres lösliche Außenschicht der Markerfarbe auf einer Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe aufzutragen, für gewöhnlich eine, die die Markerfarbe enthält. Die Markerfarbe wird während der Herstellung beim Auftragen der Farbe auf die Dosierform-Einheit mit einer geringen Menge von einem oder mehreren herkömmlichen, leicht dispergierbaren Tablettenbeschichtungs-Arzneistoffträgern wie beispielsweise Polyvinylpyrrolidin, der ein mittleres Molgewicht im Bereich von etwa 35.000 bis 50.000 hat, Mannitol, Magnesiumstearat und Zein oder Guarkautschuk beigemischt. Im allgemeinen ist der Gesamtanteil an Arzneistoffträgern weniger als etwa 10 Gewichtsprozent der Schicht. Oder die Dosierform-Einheit kann einfach in eine Lösung der Markerfarbe getunkt und getrocknet werden.
Eine Markerfarbe oder Farbmischung, die gemäß der Erfindung zweckdienlich ist, ist ein Färbemittel bzw. eine Fluoreszenzfarbe oder eine Mischung aus diesen Farben, die für den Patienten physiologisch verträglich und mit den damit zugeführten nützlichen Mitteln kompatibel ist. Die Farbe oder Farbmischung. muss auch in der Lage sein, in erfassbarer Konzentration im flüssigen Medium des flüssigen enteralen Nahrungsprodukts aufgenommen zu werden, während das Produkt durch eine Tropfkammer oder andere Formulierungskammer fließt, die darin mindestens über eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe verfügt, die die Markerfarbe oder -farben enthält. Wenn die Farbe in der Tropfkammer erfassbar ist, kann man davon ausgehen, dass sie für gewöhnlich erfassbar ist, wenn sie irgendwie den Mundhohlraum des Patienten erreicht.
Die benutzte Markerfarbe kann ein Färbemittel sein, das Farbe verleiht, die unter Weißlicht wie z. B. normalem Tageslicht oder künstlichem Zimmerlicht, auf das man im Krankenhaus oder in der Klinik stößt, sichtbar wird, oder die Markerfarbe kann eine Fluoreszenzfarbe sein, die unter Ultraviolettlicht sichtbar leuchtet, oder sie kann eine Mischung aus einem Färbemittel und einer Fluoreszenzfarbe sein. Eine Mischung aus einem Färbemittel und einer Fluoreszenzfarbe erscheint dadurch als besonders vorteilhaft, dass dieser Strom durch die Formulierungskammer mit dem vorhandenen Färbemittel unter normalen Lichtbedingungen ohne weiteres wahrgenommen werden kann, während selbst eine kleine Menge des nicht am richtigen Ort befindlichen Nahrungsprodukts, falls es eine Fluoreszenzfarbe enthält, z. B. im Mundhohlraum oder Nasendurchgang, mit Unterstützung des Ultraviolettlichts leichter erfasst werden kann. Dies geschieht infolge der Natur der Fluoreszenzfarben, die selbst, wenn sie in sehr geringer Konzentration vorliegen, unter Ultraviolettlicht besonders sichtbar sind.
Die verwendete Farbe oder Farbmischung muss physiologisch verträglich sein. Für gewöhnlich in den Verordnungen der United States Food, Drug and Cosmetic Act zugelassene Nahrungsmittel-Güte-Färbemittel sind geeignet. Bevorzugt werden F.D. & C. Blue Nr.l- und F.D. & Blue Nr.2-Farben. Die verwendete Farbe oder Farbmischung muss im Medium des zugeführten flüssigen enteralen Nahrungsprodukts löslich und mit den während der Zuführung hinzugegebenen nützlichen Bestandteilen kompatibel sein. Im allgemeinen ist etwa 0,1 Milligramm an Farbe je Milliliter des flüssigen enteralen Nahrungsprodukts erwünscht, um dem Nahrungsprodukt eine ohne weiteres sichtbare Färbung zu verleihen.
Wo es wichtig ist, in der Lage zu sein, ein fehlgeleitetes flüssiges enterales Nahrungsprodukt zu erfassen, kann die Markerfarbe eine Fluoreszenzfarbe wie beispielsweise F.D. & C. Red Nr.3 sein, die in einer sehr geringen Konzentration unter Ultraviolettlicht sehr sichtbar ist und dem flüssigen Nahrungsprodukt auch unter Weißlichtbedingungen eine sichtbare Färbung verleiht. Andere geeignete Fluoreszenzfarben sind: Quinin, F.D. & C. Red Nr. 22, F. D. & C. Nr. 28, Fluoreszein, und D 282 UV Blue, von DaGlo of Cincinnati, Ohio, erhältlich und auch als 16470-24-9 im Chemical Abstracts System mit einem Farbindex von 220 als Fluoreszenserhellmittel bezeichnet. Wie oben gezeigt, kann, falls erwünscht, eine Mischung aus dem Färbemittel und der Fluoreszenzfarbe verwendet werden. Im allgemeinen ist für die Erfassbarkeit unter Ultraviolettlicht das Hinzugeben von etwa 0,01 bis 0,05 mg/ml an Fluoreszenzfarbe zum Nahrungsprodukt in der Formulierungskammer angemessen.
Eine Zuführungsausstattung wie beispielsweise die in 15 gezeigte Ausstattung 20 wird zweckdienlicher weise in verwendungsbereiter Paketform zur Zuführung eines flüssigen enteralen Nahrungsprodukts bereitgestellt. Die Ausstattung schließt eine Dosierform-Einheit 32 mit kontrollierter Freigabe, eine Tropfkammer 27 oder andere Formulierungskammer und ein Flüssigkeits-Verbindungsmittel 28 ein, das vornehmlich aus einer Länge des flexiblen Schlauchs besteht, der an einem Ende mit dem Auslass der Tropfkammer 27 und am anderen Ende mit einem Anschluss-Stück 30 zur Kopplungsanbringung an einen Zuführungsschlauch besteht. Das Anschluss-Stück 30 wird zu Veranschaulichungszwecken mit einem ausgefahrenen Deckel 55 gezeigt. Der Deckel ist einfach zum Schutz des Anschluss-Stücks 30 da, bis die Zuführungsanordnung verwendet wird. Die Dosierform-Einheit 32 mit kontrollierter Freigabe wurde bereits in die Tropfkammer 27 gesetzt und enthält einen oder mehrere wie hier oben definierte nützliche Bestandteile für die Modifikation eines flüssigen enteralen Nahrungsprodukts während seiner Zuführung und, falls erwünscht, zusätzlich eine Markerfarbe. Die Ausstattung kann auch mit einer Mehrzahl an Dosierform-Einheiten 32 mit kontrollierter Freigabe innerhalb der Tropfkammer 27 bereitgestellt sein, wenn eine einzige Dosierform-Einheit jede Art des für die Modifikation des Nahrungsprodukts erwünschten nützlichen Bestandteils enthält, oder wenn erwünscht ist, eine Markerfarbe hinzuzugeben und sie in den Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe für die ausgewählten nützlichen Bestandteile nicht vorliegt.
Eine ähnliche Ausstattung 20c, wie in 10 gezeigt, schließt die Dosierform-Einheit 32 mit kontrollierter Freigabe ein, die vor dem Versand der Ausstattung nicht in die Tropfkammer 27 gesetzt wurde, jedoch die Tropfkammer als Teil der Ausstattung begleitet. Andere Ausstattungen werden mit einer verschiedenen Anzahl und Vielfalt an Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe vorbereitet, die verschiedene Kombinationen aus einem nützlichen Bestandteil und einer Markerfarbe und in nicht kontrollierter Freigabeform bereitgestellte nützliche Mittel enthält, um die Zuführungsausstattung zu begleiten.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts der in 2 dargestellten Art wird eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe der in 8A gezeigten Art in der Formulierungskammer positioniert. Die Dosierform-Einheit enthält Glutamin und F.D. & C. Blue Nr.1-Farbe und wird mit einer Schicht derselben blauen Farbe beschichtet, die mit etwa 3 Gesamt-Gewichtsprozent an Polyvinylpyrrolidin beigemischt wird, das ein mittleres Molgewicht im Bereich von etwa 35.000 bis 44.500 hat. Die Zuführungsausstattung wird mit einem hängenden Zufuhrbehälter für ein flüssiges enterales Nahrungsprodukt verbunden, das eine Zähflüssigkeit von etwa 40 cps. hat, z. B. PULMOCARE, ein Produkt von der Ross Products Division of Abbott Laboratories, Columbus, Ohio, und ein beständiger Strom des Nahrungsprodukts setzt ein. Die Farbschicht stellt innerhalb von zwei Sekunden eine ohne weiteres sichtbare Farbe in der Tropf kammer bereit, und die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe stellt die blaue Farbe in einer Konzentration von mindestens 0,075 mg/ml über einen Zeitraum von über 1.440 Minuten während des Stroms von etwa 3.999 ml des flüssigen enteralen Nahrungsprodukts bereit. Die Dosierform-Einheit stellt während des Stroms des flüssigen enteralen Nahrungsprodukts auch Glutamin in einer Konzentration von mindestens 1,25 mg/ml bereit, das nach etwa 1 ml des Stroms eintritt.
Wie oben erörtert, kann die Zuführungsausstattung 20 ein oder mehrere nützliche Mittel aus einer oder mehreren Dosierform-Einheiten, die in einer oder mehreren Tropfkammern enthalten sind, abgeben. Zum Beispiel sind in der in 3 dargestellten Ausführungsform die Tropfkammern 27 und 27a jeweils so aufgebaut, dass darin eine oder mehrere Dosierform-Einheiten 32 des nützlichen Mittels eingesetzt werden können, wodurch der Zuführungsausstattung 20 erlaubt wird, eine ausgewählte Menge eines einzigen nützlichen Mittels abzugeben – d. h. wo beide Tropfkammern 27 und 27a Dosierform-Einheiten enthalten, die dasselbe nützliche Mittel enthalten – und dadurch der Zuführungsausstattung 20 erlaubt wird, zum selben Zeitpunkt mehr als nur ein nützliches Mittel abzugeben – d. h. wo die Tropfkammern 27 und 27a Dosierform-Einheiten enthalten, die mehr als ein nützliches Mittel enthalten. Die 16 und 20 schildern alternative Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die in der Lage sind, gleichzeitig ein oder mehrere Dosierform-Einheiten abzugeben.
21 beschreibt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die aufgebaut ist, um gleichzeitig ein oder mehrere nützliche Mittel an einen Patienten abzugeben. In dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Kammer 100, die einen Einlass 114 und einen Auslass 112 hat, aufgebaut, um darin das Halte-Glied 102 aufzunehmen. Die Kammer 100 und das Halte-Glied 102 können aus einer Vielfalt an Materialien aufgebaut sein, von denen bekannt ist, dass sie für die Verwendung in enteralen Zuführungsausstattungen geeignet sind. Beispiele für diese Materialien werden oben erörtert. Die Kammer 100 kann eine Vielfalt an bekannten Aufbauten aufweisen, die für die Verwendung in einer enteralen Misch-Fluidzuführungsausstattung geeignet sind. Wie in 21 dargestellt, hat die Kammer die Form einer Tropfkammer einer Größe, die geeignet ist, um darin das Halte-Glied 102 aufzunehmen.
Wie in 21 geschildert, schließt das Halte-Glied 102 ein erstes Trage-Glied 104 und eine Mehrzahl an zweiten Trage-Gliedern 106 ein, die sich aus dem ersten Trage-Glied 104 erstrecken. Das Halte-Glied 102 kann einheitlichen Aufbaus, z. B. ein gepresster Kunststoff, sein, oder aus einer Mehrzahl an Gliedern aufgebaut sein, die durch eine Reihe an bekannten Verfahren miteinander verbunden sind. Als erstes ist das Trage-Glied 104 aufgebaut, um die zweiten Trage-Glieder 106 miteinander zu verbinden, und kann eine Vielfalt an Konfigurationen haben. In der in 22 dargestellten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Trage-Glied 104 im Querschnitt im Wesentlichen halbkreisförmig. Es wird gewürdigt werden, dass dieser Aufbau die seitliche Bewegung der Dosierform-Einheiten 32 verschlechtern wird, die auf das erste Trage-Glied 104 zwischen den zweiten Trage-Gliedern 106 gesetzt wird. Als erstes kann das Trage-Glied 104 eine Vielfalt an anderen Querschnittaufbauten, z. B. kreisförmig und rechteckig, annehmen, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, wie in den anliegenden Ansprüchen definiert, zu lösen. Die Ausmaße des ersten Trage-Glieds 104 und der zweiten Trage-Glieder 106 können sich ändern, um eine Vielfalt an Größen und Formen der Dosierform-Einheiten 32 aufzunehmen. Es wird auch gewürdigt. sein, dass eine Vielfalt an Größen und Formen der Dosierform-Einheiten 32 in einem einzigen Aufbau des Halte-Glieds 102 bereitgestellt werden können, ohne die Abmessungen des ersten Trage-Glieds 104 und/oder der zweiten Trage-Glieder 106 zu ändern, vorausgesetzt, dass die Dosierform-Einheiten, wie detaillierter hierin beschrieben, auf richtige Weise durch das Halte-Glied 102 in der Kammer 100 gehalten werden.
Die zweiten Trage-Glieder 106 bestimmen in sich vorzugsweise eine oder mehrere Öffnungen 102, wie in 22 dargestellt, so dass ein durch die Kammer 100 fließendes flüssiges enterales Nahrungsprodukt durch die Öffnungen 107 dringen wird. Die mittels der zweiten Trage-Glieder 106 bestimmten Öffnungen 107 können in Größe, Form, Beabstandung und Anzahl variieren. Es wird gewürdigt sein, dass die Strömungseigenschaften durch die zweiten Trage-Glieder 106 geändert werden können, indem einer oder mehrere dieser Parameter der Öffnungen 107 verändert wird. Solchermaßen ist es möglich, die Art und Weise zu kontrollieren, auf die die Dosierform-Einheiten 32 die nützlichen Mittel durch das Ändern von einem oder mehreren dieser Parameter abgeben. Es ist z. B. möglich, die Abgabe des nützlichen Mittels von einer Dosierform-Einheit 32 in Bezug auf die anderen Dosierform-Einheiten 32, die im Halte-Glied 102 enthalten sind, zu verzögern, indem die Größe, Form, Anzahl und/oder Beabstandung der in den zweiten Trage-Gliedern 106 bestimmten Öffnungen 107 angrenzend an der Dosierform-Einheit 32 reguliert wird, um die Fluidmenge zu beschränken, die mit der Dosierform-Einheit 32 in Kontakt kommt, die in einer verlängerter Freigabe bereitgestellt wird.
Die Größe, Form, Beabstandung und Anzhl der Öffnungen 107 wird solchermaßen durch die gewünschten Strömungseigenschaften durch die Kammer 100 und das Halte-Glied 102 bestimmt.
In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung lenken die Öffnungen 107 den Strom unmittelbar so durch das Halte-Glied 102, dass das Fluid direkt mit jeder der darin enthaltenen Dosierform-Einheiten 32 in Kontakt kommt, wodurch gewährleistet wird, dass das nützliche Mittel aus jeder der Dosierform-Einheiten 32 in das Fluid abgegeben wird. Wie oben beschrieben, können jedoch die Strömungseigenschaften durch das Halte-Glied 102 geändert werden, um die Abgabe des nützlichen Mittels aus einer oder mehreren Dosierform-Einheiten 32 zu verzögern.
Die zweiten Trage-Glieder 106 werden vorzugsweise so um einen genügenden Abstand voneinander beabstandet, dass eine oder mehrere Dosierform-Einheiten 32 des nützlichen Mittels dazwischen gehalten werden können. Wie in der 21 dargestellt, erstrecken sich die zweiten Trage-Glieder 106 im Wesentlichen senkrecht zum ersten Trage-Glied 104. Jedoch wird gewürdigt sein, dass die Winkelausrichtung der zweiten Trage-Glieder 106 zum ersten Trage-Glied 104 geändert werden kann, ohne die Wirksamkeit der vorliegenden Erfindung nachhaltig zu beeinflussen. Die zweiten Trage-Glieder 106 können z. B. so ausgerichtet werden, dass sie nach oben winklig umbiegen, wenn das Halte-Glied 102 so gehalten wird, dass das erste Trage-Glied 104 im Wesentlichen senkrecht steht und das erste Ende 108 über dem zweiten Ende 109 positioniert wird, wodurch die Dosierform-Einheiten 32 in Richtung Trage-Glied 104 gezwungen werden. Die zweiten Trage-Glieder 106 und das erste Trage-Glied 104 sind so in der Größe bemessen, dass das Halte-Glied 102 in die Kammer 100 gesetzt werden kann.
Der Auslass 112 der Kammer ist vorzugsweise so aufgebaut, dass er mit einer enteralen Misch-Fluidabgabeanordnung Fluidverbunden wird. Der erste Endabschnitt 114 der Kammer 100 ist vorzugsweise so aufgebaut, um eine Verschlussvorrichtung wie beispielsweise den in 6 dargestellten und detailliert oben beschriebenen Stopfen 42 aufzunehmen. Die Verschlussvorrichtung wird vorzugsweise so aufgebaut sein, dass sie mit einer enteralen Misch-Flu+dzuführungsanordnung oder direkt mit einer Fluidquelle Fluid-verbunden werden kann, wodurch der Kammer 100 erlaubt wird, mit einer enteralen Misch-Nahrungsprodukt-Fluidzuführungsanordnung Fluid-verbunden zu werden. Die Kammer 100 kann so aufgebaut sein, dass die Verschlussvorrichtung, z. B. der Stopfen 42, daran gesichert werden kann, wodurch das versehentliche Öffnen der Kammer 100 während des Gebrauchs verhindert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Kammer 100 aufgebaut, um die Verschlussvorrichtung, z. B. den Stopfen 42, durch einen Schnappverschluss zu empfangen, was sowohl die Verschlussvorrichtung sicher an der Kammer 100 befestigt als auch die Möglichkeit so gering wie möglich hält, unerlaubte Eingriffe mit dem Halte-Glied 102 und den darin gehaltenen Dosierform-Einheiten 32 einzugehen, nachdem das Halte-Glied 102 in die Kammer 100 gesetzt wurde.
Wenn das Halte-Glied 102 auf eine flache Fläche gesetzt wird, so dass das erste Trage-Glied 104 horizontal ist, und sich die zweiten Trage-Glieder 106 daraus nach oben erstrecken, können die Dosierform-Einheiten 32 in das Halte-Glied 102 geladen werden, indem sie auf das erste Trage-Glied 104 zwischen den zweiten Trage-Gliedern 106 gesetzt werden. Dieses Verfahren kann jederzeit vor der Abgabe des enteralen Nahrungsprodukts an einen Patienten durchgeführt werden. Zum Beispiel können Dosierform-Einheiten 32, die die ausgewählten nützlichen Mittel enthalten, vom Hersteller oder Lieferanten in das Halte-Glied 102 geladen und danach an die Endverbraucher verteilt werden. Alternativ können die Dosierform-Einheiten 32 in einer Apotheke vor der Ausgabe an einen Patienten in das Halte-Glied 102 und die Kammer 100 geladen werden. Weiterhin können die Dosierform-Einheiten 32 durch einen Berufsmediziner oder durch einen Patienten in das Halte-Glied 102 und die Kammer geladen werden, bevor die Kammer 100 mit einem enteralen Zuführungssystem Fluid-verbunden wird. Die Anzahl und die Art der Dosierform-Einheiten und die darin enthaltenen nützlichen Mittel können von Patient zu Patient variieren, wodurch eine bedeutende Änderung in der Menge und in der Art der mit dem enteralen Nahrungsprodukt an den Patienten abzugebenden nützlichen Mittel erlaubt wird. Zusätzlich können einige der Dosierform-Einheiten 32 in einer andauernden Abgabeform vorliegen, wogegen andere nicht in einer andauernden Abgabeform vorliegen, wodurch die schrittweise Auswahl eines Abgabeplans der im Halte-Glied 102 enthaltenen nützlichen Mittel erlaubt wird. Solchermaßen sollte ersichtlich sein, dass diese Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine große Gelegenheit bietet, eine Vielfalt an nützlichen Mitteln mit einem enteralen Nahrungsprodukt in Übereinstimmung mit den Erfordernissen des einzelnen Patienten sowie den Erfordernissen der Berufsmediziner, die den Patienten zu behandeln und/oder den Zustand des Patienten zu diagnostizieren versuchen, zu entwickeln und an einen Patienten abzugeben.
Das Halte-Glied 102 kann so aufgebaut sein, dass es nicht schaukelt, wenn es auf die oben erörterte Weise auf eine ebene Fläche gesetzt wird. Wenn z. B. das erste Trage-Glied 104, wie in 22 dargestellt, im Querschnitt halbkreisförmig ist, kann eine Fläche des ersten Trage-Glieds 104 oder des Halte-Glieds 102 im Wesentlichen flach hergestellt werden, wodurch das Schaukeln des Halte-Glieds 102 während seiner Ladung verhindert wird. Alternativ kann das erste Trage-Glied 104 mit Anschlägen bereitgestellt werden, die verhindern, dass das Halte-Glied 102 während seiner Ladung schaukelt. Ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet wird würdigen, dass weitere Verfahren zum Verhindern des Schaukelns des Halte-Glieds 102 möglich sind.
Die Kammer 100 kann aus einem Material aufgebaut sein, das im Wesentlichen durchsichtig ist, wodurch einem Berufsmediziner erlaubt wird, die Inhalte der Kammer 100 visuell zu bestimmen, wenn sie im Einsatz ist. Ein solche visuelle Bestimmung wird vereinfacht, wenn die im Halte-Glied 102 vorhandenen verschiedenen nützlichen Mittel und Dosierform-Einheiten unterschiedliche Formen, Größen und/oder Farben haben. Die Kammer 100 kann aus einem lichdurchlässigen oder trüben Material aufgebaut sein, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu lösen.
Obwohl das Halte-Glied 102 in 21 dargestellt wird, als schließe es vier zweite Trage-Glieder 106 ein, wird gewürdigt werden, dass das Halte-Glied 102 so aufgebaut sein kann, dass es ein oder mehrere zweite Trage-Glieder 106 einschließt, ohne sich vom Schutzumfang der in den anliegenden Ansprüchen dargelegten vorliegenden Erfindung zu lösen.
In einer in 24 geschilderten alternativen Ausführungsform schließt das Halte-Glied 102 einen Deckel 110 ein, der aufgebaut ist, um Dosierform-Einheiten 32 im Halte-Glied 102 zurückzuhalten. In der in 24 gezeigten Ausführungsform wird der Deckel 110 schwenkbar an einem Abschnitt des ersten Trage-Glieds 104 angebracht. Jedoch wird gewürdigt sein, dass der Deckel 110 ein vom ersten Trage-Glied 104 separates Element sein kann, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu lösen. Der Deckel 110 schließt eine Außenwand 112 ein, die in der dargestellten Ausführungsform so aufgebaut ist, dass die Außenwand 112 und das erste Trage-Glied 104 einen Außenrand einer im Halte-Glied 102 enthaltenen Dosierform-Einheit 32 umgibt, wenn sich der Deckel 110 in Bezug auf das Halte-Glied 102 in einer geschlossenen Stellung befindet. In dieser Ausführungsform hat der Deckel 110 in Bezug auf das Halte-Glied 102 auch eine offene Stellung, in der die Dosierform-Einheiten 32 ohne weiteres zwischen die Trage-Glieder 106 gesetzt werden können.
Man wird anerkennen, dass der Deckel 110 und das erste Trage-Glied 104 den Außenrand der Dosierform-Einheit 32 nicht ganz umgeben müssen, um die Dosierform-Einheiten 32 im Halte-Glied 102 zurückzuhalten. Zum Beispiel können eine oder mehrere Öffnungen im Deckel 110 ausgebildet sein. Solche Öffnungen können in der Größe, Form, Stellung und Anzahl variieren, um die gewünschten Strömungseigenschaften durch das Halte-Glied 102 und die Kammer 100 zu erzeugen. Zusätzlich können der Deckel 110 und das erste Trage-Glied 104 so aufgebaut werden, dass ein oder mehrere Spalte dazwischen liegen, wenn sich der Deckel 110 in seiner geschlossenen Stellung befindet. Wiederum können hier die Strömungseigenschaften durch das Halte-Glied 102 und die Kammer 100 geändert werden, indem die Größe, Form, Stellung und Anzahl dieser Spalte verändert werden.
In der in 24 dargestellten Ausführungsform schließt der Deckel 110 weiterhin Stützwände 114 ein. Die Stützwände 114 erstrecken sich aus der Außenwand 112 und sind aufgebaut, um mit den zweiten Trage-Gliedern 106 in Wechselwirkung zu treten, damit die Dosierform-Einheiten 32 gehalten werden und der Strom durch die zweiten Trage-Glieder 106 und Stützwände 114 erlaubt wird. In der gezeigten Ausführungsform sind die zweiten Trage-Glieder 106 und Stützwände 114 im Aufbau im Wesentlichen identisch und bestimmen halbkreisförmige Öffnungen darin. Wenn sie durch den schwenkbar schließenden Deckel 110 in der in 24 gezeigten Ausführungsform der Erfindung miteinander in Kontakt kommen, bestimmen jeweilige Gruppen von zweiten Trage-Gliedern 106 und Stützwänden 114 seitliche Trage-Glieder, die in der Lage sind, eine Dosierform-Einheit 32 darin zurückzuhalten. Eine einzige kreisförmige Öffnung wird in jedem der solchermaßen gebildeten seitlichen Trage-Glieder bestimmt, wodurch der Strom durch das Halte-Glied 102 erleichtert wird. Wie oben erörtert, können die Größe, Form, Anzahl und Stellung der solchermaßen gebildeten Öffnungen abhängig von den gewünschten Strömungseigenschaften durch das Halte-Glied 102 geändert werden. Änderungen dieser Parameter können erzielt werden, indem die Größe, Form, Anzahl und Stellung der in den zweiten Trage-Gliedern 106 und/oder Stützwänden 114 bestimmten Öffnungen geändert werden.
Ein Verschlussmechanismus 116 bekannten Aufbaus kann bereitgestellt werden, um das zu frühe Öffnen des Halte-Glieds 102 zu verhindern, nachdem der Deckel 110 geschlossen wurde. In der dargestellten Ausführungsform schließt der Verschlussmechanismus 116 ein Paar an Bolzen 118, die an der Außenwand 112 des Deckels 110 eingesetzt werden, und ein Paar an komplementären Löchern 120 ein, die im ersten Trage-Glied 104 gebildet werden. Die Löcher 120 und die Bolzen 118 sind so aufgebaut, dass die Bolzen 118 reibschlüssig in den Löchern 120 gehalten werden, wenn der Deckel 110 in seine geschlossene Stellung bewegt wird, wodurch das ungewollte Öffnen des Halte-Glieds 102 verhindert wird. In der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der der Deckel 110 schwenkbar am ersten Trage-Glied 104 befestigt ist, werden ein oder mehrere Paare an komplementären Bolzen 118 und Löchern 120, die wie in 24 gezeigt positioniert sind, die gewünschte Sperrwirkung bereitstellen. Wenn der Deckel 110 ein separates Element ist und nicht schwenkbar mit dem ersten Trage- Glied 104 verbunden ist, können am Deckel 110 und am ersten Trage-Glied 104 zusätzliche Paare an komplementären Bolzen 119 und Löchern 120 positioniert werden, um die gewünschte Sperrwirkung dazwischen bereitzustellen. Es wird gewürdigt sein, dass zusätzliche Verschlussmechanismen 116 bekannten Aufbaus in Verbindung mit dem Halte-Glied 102 der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
12 schildert ein Gerät, in dem eine poröse Hülle oder Tasche 52 in der Tropfkammer 27 bereitgestellt wird. 9A stellt eine Trägerhülle 79 dar, die in eine Tropfkammer 27 gesetzt werden kann. Die poröse Hülse 52 und die Trägerhülle 79 können so aufgebaut sein, dass ein oder mehrere nützliche Mittel in sie gesetzt werden können. Auf diese Weise können ein oder mehrere nützliche Mittel in die poröse Hülse 52 oder Trägerhülle 79 gesetzt werden, um die Merkmale eines enteralen Nahrungsprodukts zu ändern, das durch ein Fluidabgabesystem abgegeben wird, in dem die poröse Hülse 52 und/oder die Trägerhülle 79 vorliegen. Es wird gewürdigt werden, dass das solchermaßen bereitgestellte nützliche Mittel die Form einer Dosierform-Einheit 32 oder eine Pulver-, Körnchen-, Gel- oder andere Form annehmen kann, und zwar abhängig von den Merkmalen des nützlichen Mittels und der Art und Weise, auf die das nützliche Mittel an einen Patienten abgegeben werden muss, z. B. in einem Bolus oder in einem ausgedehnten Abgabe-Verabreichungsprofil. Die Menge des nützlichen Mittels kann durch zusätzliche Mengen des nützlichen Mittels in der porösen Hülse 52 und/oder der Trägerhülle 79 verändert werden. Weiterhin kann die Anzahl der solchermaßen abgegebenen nützlichen Mittel geändert werden, indem mehr als ein nützliches Mittel in die poröse Hülse und/oder Trägerhülle 79 gesetzt wird. Solchermaßen erlauben diese Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, dass das System und das Verfahren der vorliegenden Erfindung den besonderen medizinischen und diagnostischen Erfordernissen des Patienten angepasst werden, an den ein enterales Nahrungsprodukt abgegeben werden muss.

Claims

Ein Gerät zum Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsprodukts, wobei das Gerät folgendes umfasst: eine Kammer (100 – 21), die einen Einlass (114 – 21) und einen Auslass (112 – 21) hat, wobei der Einlass aufgebaut ist, um mit einem Zufuhrbehälter Fluid-verbunden zu sein, der ein flüssiges enterales Nahrungsprodukt enthält, wobei die Kammer einen Innenraum bestimmt; ein Halte-Glied (102 – 21) , das in dem von der Kammer bestimmten Innenraum angeordnet wird, wobei das Halte-Glied aufgebaut ist, um darin eine oder mehrere Dosierform-Einheiten eines nützlichen Mittels aufzunehmen, dadurch gekennzeichnet, dass das Halte-Glied ein erstes Trage-Glied (104 – 21) und eine Mehrzahl von zweiten Trage-Gliedern (106 – 21) umfasst, wobei sich die zweiten Trage-Glieder vom ersten Trage-Glied nach außen erstrecken, wobei die zweiten Trage-Glieder so voneinander beabstandet sind, dass eine oder mehrere Dosierform-Einheiten des nützlichen Mittels dazwischen gehalten werden können; und mindestens eine Dosierform-Einheit des nützlichen Mittels, die durch das Halte-Glied gehalten wird.
Ein Gerät nach Anspruch 1, worin das erste Trage-Glied (104 – 22) im Querschnitt halbkreisförmig ist.
Ein Gerät nach Anspruch 1, worin die zweiten Trage-Glieder (106 – 22) eine oder mehrere Öffnungen (107 – 22) dadurch bestimmen.
Ein Gerät nach Anspruch 1, worin die Kammer ein erstes Ende hat, wobei. das Gerät weiterhin einen Deckel umfasst, der aufgebaut ist, um den Austritt des Halte-Glieds aus der Kammer zu verhindern.