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Erfindungsgebiet
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zuführen von flüssigen enteralen Nahrungsmitteln und
insbesondere das Modifizieren eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels,
das eine Zähflüssigkeit im
Bereich von 1 bis etwa 300 Zentipoise (cP) hat, indem während seiner
Zuführung
in den gastrointestinalen Trakt eines Patienten Bestandteile hinzugegeben
werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Zuführung
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels aus einem aufhängbaren Behälter wie beispielsweise einer
Flasche oder einer Plastiktüte
mit einem Auslass an der Unterseite, der in eine Tropfkammer mündet, die
mit einem flexiblen Schlauch oder Lumen verbunden ist, der/das zu
einem durch eine Gastrostomie oder Jejunostomie gesteckten nasogastrischen
Schlauch bzw. Ernährungsschlauch
führt,
mittels eines Schwerkraftstroms oder unterstützt durch eine Pumpe, ist gut
bekannt. Das flüssige
enterale Nahrungsmittel kann keimfrei verarbeitet oder endständig in
Retorten destilliert und in einem vorgefüllten, zum Aufhängen bereiten
Behälter
zugeführt
oder von einem Pfleger in einen solchen Behälter gegeben werden. Jedoch
ist die Auswahl an Diäten,
vor allem an speziellen Diäten,
aus der eher bescheidenen Anzahl der gewöhnlich erhältlichen flüssigen enteralen Nahrungsmittel
begrenzt. In der Praxis schränkt
dies die Auswahl des zuständigen
Arztes in Bezug auf vorübergehende oder
langfristige Diätmodifikationen
ein, die dem Patienten erheblich helfen könnten. Anhand der heutzutage
erkannten Wichtigkeit der Bereitstellung von keimfreien Nahrungszusammensetzungen
kann man sehen, dass modifizierte Diäten nicht einfach vorbereitet
werden, ohne dass der zwingende Bedarf der Zuführung einer keimfreien Nahrungszusammensetzung
an den Patienten beachtet wird. Die Notwendigkeit der Beachtung
dieser Erfordernisse hat bis dato gegen die Vorbereitung kleiner
Mengen an für
einen besonderen Patienten bestimmten speziellen Diäten gesprochen.
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Außerdem sind
eine Reihe an Nährstoffen sowie
Medikamenten, Diagnosemitteln und anderen Bestandteilen wie z. B.
probiotischen Mitteln, die zu einem gegebenen Zeitpunkt oral an
einen Patienten zu verabreichen wünschenswert sein könnte, während der
Wärmesterilisierung
nicht stabil oder können über einen
ausgedehnten Zeitraum, wie beispielsweise Tage oder sogar Monate,
bis zur Benutzung mit anderen gewünschten Bestandteilen wechselseitig
nicht verträglich
sein und sind solchermaßen
für eine
Massenherstellung und anschließende Lagerung,
wenn das Produkt in den Handel kommt, nicht ohne weiteres zugänglich.
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In
den U.S.-Patenten 4,511,353, 5,318,558 und 5,324,280 wurden Arzneimittelverabreichungssysteme
beschrieben und beansprucht, in denen der zu verabreichende Arzneimittelbestandteil
in einer Kapsel gelagert wird, aus der er mit der Zeit bei der osmotischen
Infusion von Feuchtigkeit in die Kapsel herausgestoßen wird,
wobei das Arzneimittel von der Außenfläche der Kapsel durch eine geeignete
Flüssigkeit
in einem intravenösen,
d. h. parenteralen, Verabreichungssystem oder, mittels der Vorrichtung
aus dem U.S.-Patent 5,318,558, sogar durch Körperfluide bei der Implantation
der Kapsel entfernt wird.
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In
den U.S.-Patenten 5,069,671 und 5,531,734 wird eine Formulierungskammer
beschrieben, die auch eine Tropfkammer sein kann, in der verschiedene
Formen von Freigabemechanismen mit nachhaltiger Wirkung benutzt
werden, um ein Arzneimittel oder Medikament oder einen anderen physiologisch
vorteilhaften Bestandteil wie beispielsweise einen Nährstoff
innerhalb der Formulierungskammer freizugeben, aus der das Arzneimittel
oder der andere Bestandteil von einer geeigneten Flüssigkeit
in ein parenterales Freigabesystem geführt wird.
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Die
Lehren der U.S.-Patente 4,511,353 und 5,069,671 sind auf die intravenöse Verabreichung parenteraler
Zusammensetzungen ausgerichtet und schließen im Falle des letzteren
Patents die Infusionsabgabe durch intravenöse, intraarterielle, intraperitoneale
oder subkutane Wege ein. Das osmotische Dosierungssystem des U.S.-Patents
5,324,280 betrifft die Dauer-Verabreichung
von Arzneimittelformulierungen an eine biologische Umgebung wie
beispielsweise ein Gewebe oder ein Organimplantat in einem Säugetier
oder einen Fluss bzw. ein Reservoir für Meereslebewesen. Es wird
gesagt, dass die osmotisch angetriebene Vorrichtung des U.S.-Patents 5,318,558
verwendet werden kann, um Arzneimittel, Medikamente und Nährstoffe
in einem Bereich von Umgebungen abzugeben, der sich von der Tiermedizin
bis zu Human-Arzneimittelverabreichungen
und bis zu Hobbysituationen wie beispielsweise Aquarien erstreckt.
Wiederum scheint die Freigabe im Falle der Verabreichung an Menschen
in einem Gewebe oder Organimplantat stattzufinden.
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Obwohl
die osmotischen Verabreichungsvorrichtungen und andere Dosierformen
oder Reservoirs mit nachhaltiger oder gesteuerter Freigabe seit einiger
Zeit bekannt sind, wurde, soweit bekannt ist, kein Versuch unternommen,
ein solches Verabreichungssystem zu verwenden, um einen oder mehrere
Nährstoffe
oder ein oder mehrere Medikamente oder ein Gemisch aus Nährstoffen
und Medikamenten oder ein probiotisches oder Diagnose-Mittel oder irgendeins
davon in Beimischung mit einem Markerfarbstoff während der Verabreichung des
Nahrungsmittels an den gastrointestinalen Trakt eines Patienten
zu einem flüssigen
enteralen Nahrungsmittel mit einer Zähflüssigkeit von bis zu 300 cP
hinzuzufügen. Die
gegenwärtig
auf dem Markt befindlichen flüssigen
enteralen Nahrungsmittel werden im Verweistext "Nutrition in Critical Care", Gary P. Zaloga,
Hrsg., Mosby – Year
Book Inc., St. Louis, MO, 1994, in Kapitel 24, verfasst von Barbara
Hopkins, Teil III, "Feeding", S. 439–467, beschrieben.
Dieser Verweis zeigt, dass vollständige Nahrungszusammensetzungen
Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Fette und Vitamine und Mineralien
in verschiedenen Proportionen in einem wässrigen oder wässrigen/fettigen
Medium enthalten. Nahrungszusammensetzungen für spezielle Diäten können eine
oder mehrere Klassen dieser Bestandteile weglassen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist konstruiert, um ein flüssiges enterales
Nahrungsmittel zu modifizieren. Die Vorrichtung schließt eine Kammer
ein, die einen Einlass und einen Auslass hat. Der Einlass der Kammer
ist aufgebaut, um mit einem Zufuhrbehälter fluid-verbunden zu sein,
der ein flüssiges
enterales Nahrungsmittel enthält.
Ein Innenraum wird durch die Kammer bestimmt. Die Vorrichtung schließt weiterhin
ein Halte-Glied
ein, das im von der Kammer bestimmten Innenraum angeordnet wird.
Das Halte-Glied ist aufgebaut, um darin eine oder mehrere Dosierform-Einheiten
des nützlichen Mittels
aufzunehmen. Das Halte-Glied umfasst ein erstes Trage-Glied und
eine Vielzahl an zweiten Trage-Gliedern. Die zweiten Trage-Glieder
erstrecken sich vom ersten Trage-Glied nach außen. Die zweiten Trage-Glieder haben einen
Abstand voneinander, der es ermöglicht,
dass eine oder mehrere Dosierform-Einheiten des nützlichen
Mittels dazwischen gehalten werden können. Die Vorrichtung enthält zusätzlich mindestens
eine vom Halte-Glied gehaltene Dosierform-Einheit des nützlichen Mittels.
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Gemäß einer
Ausführungsform
hat das erste Trage-Glied einen halbkreisförmigen Querschnitt. In einer
weiteren Ausführungsform
bestimmen die zweiten Trage-Glieder eine oder mehrere Öffnungen
dadurch. Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
hat die Kammer ein erstes Ende, und die Vorrichtung umfasst weiterhin
einen Deckel, der konstruiert ist, um das Herausfallen des Halte-Glieds
aus der Kammer zu verhindern.
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Nur
die 21, 22 und 23 veranschaulichen
Ausführungsformen
der Erfindung.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Die
vorliegende Erfindung wird besser verständlich mit Bezugnahme auf die
beigefügten
Zeichnungen. Die 21, 22 und 23 stellen
Ausführungsformen
von Halte-Gliedern in der Vorrichtung gemäß der Erfindung dar. Die anderen
Figuren zeigen keine Vorrichtung gemäß der Erfindung, sind aber
für das
Verständnis
der Erfindung nützlich.
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1 ist
eine teilweise schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Modifizieren
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels und seiner nasogastrischen Schlauchzuführung;
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2 ist
eine teilweise schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Modifizieren
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels und seiner Schlauchzuführung über einen gastrostomischen Schlauch;
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3 ist
eine teilweise schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Modifizieren
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels und seiner Schlauchzuführung mithilfe einer Pumpe über einen jejunostomischen
Schlauch;
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4 ist
ein vergrößerter fragmentarischer Aufriss
des unteren Abschnitts eines hängenden
Zufuhrbehälters
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels wie beispielsweise des in den 1 bis 3 gezeigten
Behälters,
wobei der verjüngte
Einlass-Schlauch einer Tropfkammer durch den Verschluss gesteckt
ist und davon herabhängt
und wobei ein nützliches
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe innerhalb der Tropfkammer
angeordnet und in das fließende
flüssige,
enterale Nahrungsmittel eingetaucht ist, wobei der untere Teil der
Tropfkammer und die Dosierform mit kontrollierter Freigabe darin
teilweise weggebrochen und im Querschnitt gezeigt werden und der
Schlauchabschnitt des Fluidverbindungsmittels, d. h. vor allem der
von der Tropfkammer wegführende
Schlauch, für
Darstellungszwecke abgeschnitten ist;
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5 ist
eine perspektivische Ansicht einer Tropfkammer mit einer Dosierform
mit kontrollierter Freigabe in Form eines im Wesentlichen rechteckigen
Feststoffs mit etwas abgerundeten Ecken, der innerhalb der Tropfkammer
angeordnet wird wobei das verjüngte
Einlass-Schlauchende der Tropfkammer das obere Ende ist, das auf
herkömmliche
Weise durch den Verschluss des Zufuhrbehälters gestoßen wird, um damit in Verbindung
zu stehen und daraus das flüssige
enterale Nahrungsmittel zu empfangen;
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6 ist
eine perspektivische Ansicht der Tropfkammer aus 5,
die umgedreht wurde, um den Aufbau detaillierter zu zeigen;
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7 ist
eine perspektivische Ansicht (teilweise weggebrochen und im Querschnitt)
einer rechteckigen, festförmigen
Dosierform mit kontrollierter Freigabe des osmotischen Pumpentyps,
die verwendet wird, um einen nützlichen
Bestandteil oder eine Mischung davon innerhalb der Formulierungskammer
zuzuführen;
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8 ist
ein Aufriss (teilweise weggebrochen und im Querschnitt) einer nahezu
rechteckigen, fest-förmigen
Dosierform mit kontrollierter Freigabe einer anderen osmotischen
Vorrichtungsart, die verwendet wird, um einen nützlichen Bestandteil oder eine
Mischung davon innerhalb der Formulierungskammer zuzuführen;
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8A ist eine der 8 ähnliche
Ansicht einer Dosierform mit nachhaltiger Freigabe derselben Art,
aber mit einer äußeren Markerfarbstoffschicht,
die zu Beginn des einsetzenden Stroms durch die Formulierungskammer
ohne weiteres sofort im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels
aufgenommen wird und die nützlich
ist, worin die Dosierform Markerfarbstoff für die nachhaltige Freigabe
davon enthält;
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9 ist
ein Aufriss (teilweise weggebrochen und im Querschnitt) eines nahezu
rechteckigen, fest-förmigen
Trägers
von Dosierformen mit kontrollierter Freigabe, und zwar des mikroeingekapselten Partikeltyps
oder Molekülsiebtyps,
der verwendet wird, um einen nützlichen
Bestandteil oder eine Mischung davon innerhalb der Tropfkammer bereitzustellen;
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9A ist
eine perspektivische Ansicht (teilweise weggebrochen und im Querschnitt)
eines hoch durchlässigen,
faserigen Pakets, vorzugsweise des ungewebten Teebeutelträgertyps,
das zum Setzen in eine Tropfkammer oder eine andere Formulierungskammer
geeignet und in der Lage ist, eine Dosierform mit nachhaltiger Freigabe,
wie beispielsweise eine beschichtete Tablette oder eine osmotische Freigabevorrichtung
oder eine beschichtete Kapsel oder eine Kapsel zu halten, die eine
Anzahl Dosierformen mit kontrollierter Freigabe in Form von mikroeingekapselten Partikeln
oder molekülsiebartigem Material
oder durchlässigen,
hohlen Fasern enthält, wobei
jedes dieser Dosierformmittel oder -einheiten mindestens ein nützliches
Mittel oder ein Gemisch davon mit Markerfarbstoff enthält. Ein
nützliches
Mittel, das nicht in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe
vorliegt, ob in Tablettenform oder zusammengeballt oder aus einem
aus Partikeln bestehenden losen Stoff, kann auch in abgemessener
Menge in einen porösen
Träger,
wie beispielsweise ein oder mehrere faserige Pakete des in 9A gezeigten Typs,
platziert und zusätzlich
zu einer oder mehreren Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe
in einer Formulierungskammer verwendet werden, oder getrennt davon,
falls mindestens eine solche Dosierform mit kontrollierter Freigabe
in dieselbe Formulierungskammer oder in mindestens eine mit demselben
Verbindungsmittel verwendete Formulierungskammer platziert wird.
Eine geringe Menge an Markerfarbstoff, nicht in einer Dosierform
mit kontrollierter Freigabe, kann für ein schnelles anfängliches Farbmarkieren
auch in das faserige Paket platziert werden;
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10 ist
ein teilweise abgeschnittener Seitenriss einer Zuführungsanordnung
oder -ausstattung, die ein nützliches
Mittel in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe einschließt, das
vom Pfleger in die Formulierungskammer gegeben wird, wobei die Ausstattung
beim Modifizieren einer flüssigen
enteralen Nahrungszusammensetzung während ihrer Zuführung nützlich ist;
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11 ist
eine der 4 ähnliche Ansicht, jedoch mit
den Dosierformen mit kontrollierter Freigabe von irgendeiner der 7 bis 9A,
die innerhalb einer Buchse oder eines Beutels mit Maschen eingeschlossen
sind;
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12 ist
eine der 4 ähnliche Ansicht, jedoch mit
den fünf
Dosierformen mit kontrollierter Freigabe von einer beliebigen der 7 bis 9A, die
innerhalb einer/s gelöcherten,
durchstochenen oder faserigen Buchse oder Beutels eingeschlossen sind;
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13 ist
eine der 4 ähnliche Ansicht, jedoch mit
einer Vielzahl der Dosierformen mit kontrollierter Freigabe von
einer beliebigen der 7 bis 9A, getragen
von einer gelöcherten
Platte über der
Bodenöffnung
der Tropfkammer;
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13A ist eine Querschnittansicht einer Formulierungskammer,
aufgenommen an der Ebene unmittelbar über einem Gitter, das anstelle
der in 13 gezeigten gelöcherten
Platte in die dort gezeigte Tropfkammer gesetzt wurde, um eine in
die Tropfkammer platzierte Dosierform mit kontrollierter Freigabe
zu tragen;
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14 ist
ein der 13 ähnlicher Seitenriss, der eine
Tropfkammer zeigt, die von einem Zufuhrbehälter herabhängt, wobei ein flüssiges enterales
Nahrungsmittel durch die Kammer über
ein nützliches
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe, das mit einem
hinzugefügten
nützlichen
Mittel in nicht kontrollierter Dosierform vermischt wird, fließt, während die
Dosierformen von einer gelöcherten
Platte nahe dem Boden der Formulierungskammer getragen werden;
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15 ist
ein Seitenriss einer Zuführungsanordnung,
die eine mit einem nützlichen
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe geladene Tropfkammer
und ein Fluidverbindungsmittel einschließt, um die Tropfkammer mit
der Ernährungssonde
zu verbinden, die verwendet wird, um das modifizierte flüssige enterale
Nahrungsmittel zum gastrointestinalen Trakt eines Patienten zu leiten,
einen abnehmbaren Schutzdeckel für
das Endverbindungsglied eingeschlossen;
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16 ist
ein Seitenriss einer Zuführungsausstattung,
in der eine zweite Formulierungskammer durch ihren Einlass in Fluidverbindung
am Ende des flexiblen Schlauchs befestigt wurde, der normalerweise
an einem Anschluss-Stück
angebracht wird, das eine Verbindung zur Ernährungssonde des Patienten herstellt,
wobei der Auslass-Schlauch der Formulierungskammer ein Anschluss-Stück zum Verbinden
mit der Ernährungssonde
hat;
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17 ist
eine perspektivische Ansicht einer geeigneten Formulierungskammer,
die der in 5 gezeigten ähnelt, jedoch eine andere Befestigungsform
zum Verbinden mit einem Zufuhrbehälter hat, wobei der Deckel
hier schraubbar an einem Zufuhrbehälter angebracht und integral
mit der Oberseite der Formulierungskammer ausgebildet ist;
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18 ist
eine perspektivische Ansicht der in 17 gezeigten
Formulierungskammer, von der entgegengesetzten Richtung aus betrachtet;
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19 ist
ein Seitenriss einer Zuführungsanordnung,
in der zwei Formulierungskammern in Reihe (hier in Tandem) verbunden
sind; und
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20 ist
ein Seitenriss eines Teils der Vorrichtung zum Modifizieren eines
flüssigen
enteralen Nahrungsmittels während
der enteralen Verabreichung, worin zwei Formulierungskammern von
jeweils hängenden
Zufuhrbehältern
herunterhängen, die
jeweils flüssiges
enterales Nahrungsmittel enthalten, wobei die Auslässe der
Formulierungskammern mit Schlauchsegmenten verbunden sind, die an
ein "Y"-Anschluss-Stück angeschlossen
sind, das den parallelen Strom aus jeder Formulierungskammer in einen
einzigen Strom im Verbindungsmittel vereinigt, hier abgeschnitten;
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21 ist
ein Aufriss einer Kammer und eines Halte-Glieds, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung aufgebaut sind;
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22 ist
eine Querschnittsansicht eines Halte-Glieds, das in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
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23 ist
ein Aufriss einer alternativen Ausführungsform eines Halte-Glieds,
das in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
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Hierin verwendete Definitionen
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Die
folgenden Begriffe und Phrasen werden für die Zwecke der Beschreibung
und Ansprüche
definiert.
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"Enterale" Nahrungsmittel bezeichnet
die flüssigen
Zusammensetzungen, die allgemein als in gastrointestinale Trakte
von Patienten eingeführt
und dort verwertet verstanden werden. Solche enteralen Nahrungsmittel
haben eine Zähflüssigkeit
im Bereich von 1 bis ungefähr
300 cP und am häufigsten
im Bereich von etwa 5 bis etwa 150 cP.
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"Enterales Nahrungsmittelmedium" bezeichnet den flüssigen Teil
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels, vornehmlich Wasser, jedoch oft einschließlich geringerer
oder kleinerer Mengen von einer oder mehreren flüssigen, nicht wässrigen Substanzen
wie Lipiden, z. B. pflanzlichen Ölen
und Seetieröl.
Der Begriff "gastrointestinaler
Trakt", wie hierin verwendet,
bezieht sich nur auf den Magen und den Dünndarm. Die Ernährung durch
den gastrointestinalen Trakt wird durch die Verwendung eines nasogastrischen
Schlauchs vorgenommen, der sich durch einen Nasendurchgang und den Ösophagus
und dann zum Magen erstreckt, oder durch die Verwendung einer Ernährungssonde,
die sich durch die Bauchwand zum Magen oder Dünndarm erstreckt.
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Ein "physiologisch bedeutsamer" oder "vorteilhafter" Bestandteil ist
ein Bestandteil, der für
den Patienten alimentär
oder pharmazeutisch wichtig oder, wie im Fall eines probiotischen
oder diagnostischen Mittels wie beispielsweise eines lichtundurchlässigen Mittels,
medizinisch auf andere Weise wichtig ist, oder von dem dies angenommen
wird.
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Ein "probiotisches Mittel" ist als lebender
mikrobischer Nahrungsmittelzusatz zu verstehen, der dem menschlichen
Wirt nützt,
indem das mikrobische Gleichgewicht im gastrointestinalen Trakt
verbessert wird, z. B. Lactobacillus reuteri.
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Ein "nützliches/r Mittel oder Bestandteil, das/der
im Medium des flüssigen,
enteralen Nahrungsmittels dispergierbar ist", ist ein Mittel oder Bestandteil, das/der
während
der enteralen Verabreichung zum flüssigen Lebensmittel physiologisch
zuträglich
hinzugefügt
oder, wie im Fall eines Diagnosemittels, auf andere Weise vorteilhaft
und nützlich
hinzugefügt
wird und im Medium des Lebensmittels dispergierbar ist. Die nützlichen
Mittel oder Bestandteile, ob durch, d. h. von, Dosierform-Einheiten oder -Vorrichtungen
mit kontrollierter Freigabe zugeführt oder nicht, und gemäß der Erfindung
verwendet, müssen
während
der Verabreichung im Medium des flüssigen enterischen Lebensmittels
dispergierbar sein, um mit dem Lebensmittel in den gastrointestinalen
Trakt des Patienten eingeführt
zu werden.
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Eine "nützliche Menge" eines nützlichen
Bestandteils, der im Medium des flüssigen, enteralen Nahrungsmittels
dispergierbar ist, ist eine Menge, die in Bezug auf einen Patienten "physiologisch wirksam oder
diagnostisch erfassbar" ist;
d. h. sie erzeugt, wenn sie als Teil eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels
verabreicht wird, eine erfassbare hilfreiche Wirkung auf den Patienten,
entweder kurzfristig oder langfristig (bzw. es ist billig anzunehmen,
dass sie sie erzeugt), oder sie ist nachweisbar bei der Diagnose eines
Zustands oder einer Krankheit. Allgemein werden in einer einzigen
Dosierform-Einheit oder -Vorrichtung mit kontrollierter Freigabe
nicht mehr als etwa 5g nützlicher
Stoff enthalten sein, und eine Mehrzahl oder sogar Vielzahl an Einheiten,
wie beispielsweise mikroeingekapselte Mikrokügelchen, die ein bestimmtes
nützliches
Mittel enthalten, können benutzt
werden, um eine gewünschte
Menge des nützlichen
Mittels im zuzuführenden
Nahrungsmittel. bereitzustellen.
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Die
Phrase "mindestens
ein im Medium des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels dispergierbares nützliches Mittel" soll sich sowohl
auf den Singular als auch auf den Plural beziehen, wie sich gut
aus dem Zusammenhang erschließt,
und schließt
Kombinationen von Bestandteilen, Mitteln oder Faktoren ein.
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Der
Begriff "dispergierbar", wie er hierin mit Bezug
auf das(die) nützliche(n)
Mittel oder Inhaltsstoff (e) verwendet wird, ist auf Substanzen
anwendbar zu verstehen, die löslich
sind, sowie auf jene, die genügend
suspendierbar sind, um ohne weiteres vom flüssigen Medium aufgenommen und
mitgeführt zu
werden, wenn das flüssige
enterale Nahrungsmittel durch die Formulierungskammer fließt, die
die eine oder mehreren Dosierformen mit kontrollierter Freigabe
enthält.
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Der
Begriff "Zuführungsanordnung" bezieht sich auf
die Kombination aus einer Tropfkammer oder einer anderen Formulierungskammer
und einem Fluidverbindungsmittel, das zu einer Ernährungssonde
für enterale
Ernährung
führt.
Die Tropfkammer oder die andere Formulierungskammer wird mit zumindest
einer nützlichen
Menge von mindestens einem nützlichen
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe geladen, wobei
das nützliche
Mittel wie oben definiert mit oder ohne einen Markerfarbstoff in
Verbindung und mit oder ohne ein zusätzliches nützliches Mittel ist, das nicht
in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegt, wobei der Begriff auch
eine solche Zuführungsanordnung
einschließt, die
mindestens eine zusätzliche
Tropfkammer oder eine oder mehrere Formulierungskammern als Teil des
Fluidverbindungsmittels in Fluidstromreihe oder parallel hat, wobei
jede Zuführungsanordnung
mindestens eine Tropfkammer oder Formulierungskammer hat, die mit
mindestens einem nützlichen
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe geladen ist, wobei
jedes nützliche
Mittel zumindest in einer nützlichen
Menge, wie oben bestimmt, vorliegt. Wenn mehr als eine Formulierungskammer
benutzt wird, kann/können
die zusätzliche/n
Kammer bzw. Kammern Folgendes enthalten: (1) ein oder mehrere nützliche
Mittel nur in Dosierform mit kontrollierter Freigabe, mit oder ohne
Markerfarbstoff in Dosierform mit kontrollierter Freigabe; oder
(2) ein oder mehrere nützliche
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe, vermischt mit
einem oder mehreren nützlichen
Mitteln, die nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegen,
und mit oder ohne Markerfarbstoff in Dosierform mit kontrollierter
Freigabe; oder (3) ein oder mehrere nützliche Mittel, von denen keines
in Dosierform mit kontrollierter Freigabe vorliegt, und mit oder
ohne Markerfarbstoff in Dosierform mit kontrollierter Freigabe.
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Der
Prozess der "Infusion" bedeutet im vorliegenden
Zusammenhang den Prozess des Zuführens
eines enteral löslichen,
nützlichen
Bestandteils an den gastrointestinalen Trakt eines Patienten über einen
Zeitraum von mindestens einer Minute bis zu etwa 30 Stunden, jedoch
häufiger
von mindestens etwa 2 Stunden bis zu etwa 24 Stunden.
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Der
Begriff "Abgabemittel" bezeichnet allgemein
ein Mittel oder System zur Lagerung und anschließenden Abgabe oder Freigabe
eines nützlichen
Bestandteils oder Mittels oder Gemischs davon in einer Formulierungskammer
wie beispielsweise einer Tropfkammer während, und als Folge davon,
des Durchfließens
eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels dadurch, das eine Dosierform mit kontrollierter Freigabe
des nützlichen
Bestandteils oder Mittels verwendet.
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Der
Begriff "eine Dosierform
mit kontrollierter Freigabe" bezeichnet
eine beliebige gut bekannte herkömmliche
Form kontrollierter Freigabe, wie beispielsweise eine beschichtete Tablette,
osmotische Abgabevorrichtung, beschichtete Kapsel, mikroeingekapselte
Partikel wie beispielsweise Mikrokügelchen, verdichtete Partikel,
z. B. Molekülsiebpartikel, oder
eine feine, hohle Faser mit durchlässiger Wand als Bündel von
zerhackten Fasern oder Spule, jeweils in einer Form, die einen nützlichen
Gehalt eines nützlichen
Mittels enthält
und speichert und anschließend
in das Medium eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels abgibt oder, im Falle der osmotisch getriebenen
Vorrichtungen, dispergiert, und zwar bei Raumtemperatur, auf langsame
oder verzögerte
oder intermittierende Weise im Vergleich zu den normalerweise von
diesem nützlichen
Mittel in diesem Medium bei ungefähr Raumtemperatur aufgewiesenen Löslichkeitsmerkmalen,
wenn es in unbeschichteter oder unbehandelter Partikelform vorliegt.
Jede Dosierform, die ein Beschichten, Einkapseln, Mikroeinkapseln,
Einschließen
in einer osmotisch getriebenen Vorrichtung oder Einfangen in einem
molekülsiebartigen
Aufbau oder in einer durchlässigen
feinen, hohlen Faser benutzt, um die Auflösung eines sofort auflösbaren,
nützlichen
Mittels zu verspäten
oder zu verlangsamen, zu verzögern
oder intermittierend zu verzögern,
so dass seine Auflösung,
oder Verteilung, wie bei einer osmotisch getriebenen Vorrichtung,
im Verlauf von mindestens 30 Minuten und vorzugsweise mindestens
zwei Stunden Kontakt mit dem fließenden flüssigen enteralen Nahrungsmittel
stattfindet, oder dass die Freigabe mindestens 10 Minuten lang nach
dem anfänglichen
Kontakt in einer Formulierungskammer mit dem flüssigen enteralen Nahrungsmittel
verzögert,
d. h. nicht eingeleitet wird, zeigt ein kontrolliertes Freigabeverhalten.
Was ein nützliches
Mittel anbelangt; das inhärent
nicht sofort im Medium eines flüssigen
enteralen Nahrungsmittels auflösbar
ist, ist jede dieser Dosierformen, die die Lösbarkeit eines solchen nützlichen
Mittels um mindestens 20% der üblichen
Zeit für
die Auflösung
oder Dispersion einer bestimmten Mengeneinheit des nützlichen
Mittels, die nicht beschichtet oder behandelt wurde, um eine kontrollierte
Freigabe zu erlangen, im Medium eines flüssigen enteralen Nahrungsmittels
verspätet
oder verlangsamt, verzögert
oder intermittierend verzögert,
für die
Zwecke der Beschreibung und der Ansprüche als Dosierform mit kontrollierter
Freigabe anzusehen. Vorzugsweise verlängern die Dosierformen mit
kontrollierter Freigabe die Freigabe ihrer Inhalte. für einen
Zeitraum, der für
den Nährstoff
oder das Medikament oder das andere nützliche Mittel, das zugeführt wird,
geeignet ist.
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Andererseits
resultiert das bloße
In-Tablettenform-Bringen eines nützlichen
Mittels, das z. B. entweder nicht mit einem anderen Material vermischt oder
nicht mit einem Arzneistoffträger
der relativ unlöslichen
Bindemittelart gemischt wurde, zwar in einer kleineren Oberfläche, die
einer Lösungsmittelflüssigkeit
und einer langsameren Auflösungsrate
als der einer feinen Partikelform des nützlichen Mittels ausgesetzt
ist, ist jedoch nicht so anzusehen, dass das nützliche Mittel in einer Dosierform
mit kontrollierter Freigabe hergestellt ist. Es ist eindeutig, dass ein
nützliches
Mittel in einer Partikelform, die nicht mit einem anderen Material
beschichtet oder darin eingeschlossen wurde, nicht in Dosierform
mit kontrollierter Freigabe vorliegt. Auch sind nicht beschichtete Tabletten
oder Partikel eines nützlichen
Mittels, die deutlich nicht in einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe
vorliegen, nicht allein dadurch als in eine kontrollierte Freigabeform
umgewandelt zu betrachten, dass sie in einen Träger wie beispielsweise eine faserige
Teebeutel-Verpackung
oder in eine sich leicht auflösende
oder desintegrierende Kapsel eingeschlossen werden.
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Die
gemäß der Erfindung
nützlichen "Dosierformen mit
kontrollierter Freigabe" sind
so zu verstehen, dass sie sowohl Dosierformen mit verzögerter oder
intermittierender Freigabe als auch mit nachhaltiger Freigabe einschließen, von
denen einige "Raten-Kontrollmittel" oder "Raten-kontrollierte
Dosierformen" bilden.
Vorzugsweise verlängern
die Dosierformen mit kontrollierter Freigabe die Freigabe ihrer Inhalte
um einen Zeitraum, der für
den zugeführten Nährstoff
oder das zugeführte
Medikament geeignet ist.
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Die
Begriffe "Dosierform-Einheiten
mit kontrollierter Freigabe" oder "Dosierform-Partikel
mit kontrollierter Freigabe" sind
so zu verstehen, dass sie einzelne beschichtete Tabletten oder beschichtete
Kapseln oder Vorrichtungen wie beispielsweise Vorrichtungen zur
osmotischen Verabreichung oder Mikrokapselpartikel oder kleine Bündel feiner,
hohler Fasern oder kleine, verdichtete Klumpen eines molekülsiebartigen
Materials bezeichnen, die jeweils in der Lage sind, das nützliche
Mittel oder den Markerfarbstoff, wie oben. definiert, nachhaltig
oder verzögert
oder intermittierend freizugeben.
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Es
versteht sich auch, dass die Phrase "das Fließen des flüssigen enteralen Nahrungsmittels durch
die Vorrichtung, worin es modifiziert wird, und in die Ernährungssonde" sowohl die Nutzung
eines Schwerkraftstroms aus einem hängenden Behälter als auch die Verwendung
einer Pumpe zusätzlich zum
oder ohne den Schwerkraftstrom einschließen soll, um den Fluss des
modifizierten flüssigen
enteralen Nahrungsmittels in und durch eine Ernährungssonde zu fördern.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Nimmt
man jetzt auf die Zeichnungen Bezug, in denen gleiche Teile mit
gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet sind, wird in 1 eine
Vorrichtung in Form einer allgemein mit der Nummer 20 gekennzeichneten
Zuführungsanordnung
gezeigt, die den Auslass 21 des hängenden Zufuhrbehälters 22 mit der
nasogastrischen Ernährungssonde 23 verbindet, die
sich durch einen Nasendurchgang 24 des Patienten und den Ösophagus 25 hinunter
in den Magen 26 erstreckt. Die Zuführungsanordnung setzt sich
hier aus einer Formulierungskammer 27 in Form einer Tropfkammer,
die auch als Kontakt- oder Formulierungskammer dient, und einem
allgemein mit der Nummer 28 gekennzeichneten Fluidverbindungsmittel
zusammen.
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"Fluidverbindungsmittel" ist so zu verstehen, dass
es alle Bestandteile der Fluidverbindung einschließt, die
in Reihe vom Tropfkammernauslass 29 zur Verbindung 30 zur
Ernährungssonde,
wie z. B. der nasogastrischen Ernährungssonde 23, verwendet
werden. Bestandteile schließen
nicht nur Abschnitte des flexiblen Schlauchs 54, sondern
auch alle zusätzlichen
Tropfkammern oder anderen Formulierungskammern ein, die, wie in
den 16 und 19 für den Reihendurchfluss
gezeigt, in Reihe oder, wie in 20 zu
sehen, parallel, aber bald in einem einzigen Strom vereinigt, verbunden
sind, damit das flüssige
enterale Nahrungsmittel zur Ernährungssonde
des Patienten fließt.
Die Bestandteile können
auch beliebige spezielle Schlauchabschnitte, die für die Verwendung
einer Pumpe benötigt
werden, und Verbindungsstückelemente
jeweils zwischen allen anderen Bestandteilen wie beispielsweise
den Verbindungsstückelementen 31 oder Übergangsstücken 30 einschließen.
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Es
kann hilfreich sein, zwei hintereinander angeordnete Formulierungskammern
zu verwenden, wie beispielsweise die Tropfkammern 27 und 73 (in 19 dargestellt),
um eine größere Konzentration oder
Menge eines bestimmten Bestandteils einzuführen. Die Formulierungskammern
können
auch hintereinander angeordnet werden, um andere jeweils nützliche
Bestandteile einzuführen,
die nicht zusammen innerhalb der-/desselben Dosierform-Einheit oder
-partikels mit kontrollierter Freigabe zugeführt werden. Die jeweiligen
Bestandteile können
z. B. eine wenig verwendete Kombination bilden oder in der gemeinsamen
Lagerung in einem Reservoir mit kontrollierter Freigabe nicht kompatibel
sein.
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Zwei
Formulierungskammern werden in der Zuführungsanordnung von 16 sequentiell
in Reihe verwendet gezeigt, worin die zweite Formulierungskammer 76 am
Ende des flexiblen Schlauchs 54 angebracht ist, das distal
vom Zufuhrbehälter liegt.
Dies kann als nützlich
befunden werden, um einen speziellen nützlichen Bestandteil in eine
bereits errichtete Zuführungsanordnung
hinzuzugeben. Da die Formulierungskammer 76 sich an dem
Ende der Anordnung befindet, das distal vom Zufuhrbehälter liegt,
wird sie, wie dargestellt, höchstwahrscheinlich horizontal
positioniert sein und vorzugsweise mit einem kugeligen Mittelabschnitt 77 oder
einem tief liegenden länglichen
Kanalabschnitt hergestellt, worin das nützliche Mittel 32 in
Dosierform mit kontrollierter Freigabe an der unteren Seite der
Formulierungskammer liegt und durch das fließende flüssige, enterale Nahrungsmittel
genässt
wird. Wenn das nützliche
Mittel nicht in kontrollierter Dosierform vorliegt, wird es ebenfalls beispielsweise
an der unteren Seite des kugeligen Abschnitts 77 liegen,
bis es dispergiert wird.
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Wie
in 20 gezeigt, können
zwei Formulierungskammern 74 parallel und aus demselben Grund
wie die hintereinander angeordneten Kammern verwendet werden, oder
es kann einfacher sein, worin erwünscht ist, ein nützliches
Mittel auf einer Bolus-Grundlage und ein anderes nachhaltig zuzuführen. Es
ist vorzuziehen, solche Kammern, wie gezeigt, von jeweiligen Zufuhrbehältern zu
hängen, um
Probleme der Kontrolle zu vermeiden, damit ein angemessener Fluss
durch beide Formulierungskammern aus einem einzigen Zufuhrbehälter entsteht,
was vorzugsweise die Verwendung eines Verteilerventils für die Zuteilung
des Einlass-Flusses zwischen den zwei parallelen Wegen erfordern
würde. Die
in 20 gezeigten Auslässe einer jeden Formulierungskammer
sind mit Segmenten des flexiblen Schlauchs 54 verbunden,
die zu einem "Y"-Anschluss-Stück 75 führen, in
dem die Ströme
des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels zusammenlaufen.
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Nimmt
man jetzt wieder auf 1 Bezug, hat die Formulierungskammer 27 darin
eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 eingesetzt, die
mindestens eine physiologisch wirksame oder diagnostisch erfassbare
Menge von mindestens einem nützlichen
Bestandteil enthält,
der im Medium des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels 33 dispergierbar ist, das vom
Zufuhrbehälter 22 in
die Formulierungskammer 27 fließt, wo das flüssige enterale
Nahrungsmittel, das gewöhnlich
auf Wasser basiert, mit der Dosierform-Einheit mit kontrollierter
Freigabe 32 in Kontakt tritt, sie nässt oder in die Formulierungskammer 27 eintaucht,
wodurch die Freigabe bzw. Abgabe in die Nahrungszusammensetzung
des/der dispergierbaren nützlichen
Bestandteils oder Bestandteile, zusätzlich zu Markerfarbstoff,
falls eingeschlossen, der im Behälter
gespeichert ist, bewirkt wird. Der Fluss des flüssigen enteralen Nahrungsmittels
wird zweckdienlich durch die Verwendung einer herkömmlichen
einstellbaren Druckklammer 34 eingeleitet oder abgestellt
oder manchmal reguliert.
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Mit
Bezug auf 2 wird ein hängender Zufuhrbehälter 22 gezeigt,
der ein flüssiges
enterales Nahrungsmittel 33 zu einer Formulierungskammer 27 führt, aus
der das flüssige
enterale Nahrungsmittel durch den flexiblen Schlauch 54 der
Zuführungsanordnung 20a zur
Gastrostomie-Ernährungssonde 24a fließt. Die
in 3 gezeigte Gastrostomie-Ernährungssonde ist nur exemplarisch
für die
große Vielfalt
an Gastrostomie-Ernährungssonden,
die im Handel erhältlich
sind, wobei es sich versteht, dass die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung mit einer Vielfalt an Gastrostomie-Ernährungssonden verwendet werden
kann.
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In 3 wird
eine Zuführungsanordnung
für eine
Jejunostomie gezeigt, die stark der Vorrichtung in 1 ähnelt, wenn
man davon absieht, dass die Zuführungsanordnung 20b ausgebildet
ist, um mit einer Pumpe 35 verwendet zu werden, die eine zwangsläufige Strömungszuführung in
eine Ernährungssonde 23b bereitstellt,
der zum Dünndarm 26a des
Patienten führt,
wohingegen in einer Reihe von Fällen
der Schwerkraftstrom genutzt wird. Auch wird eine zweite Formulierungskammer 27a als
Teil der Zuführungsanordnung 20b benutzt,
um ein zusätzliches
oder anderes nützliches
Mittel und/oder einen Markerfarbstoff hinzuzugeben, die jeweils
im Medium des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels 33 dispergierbar sind, das vom
Zufuhrbehälter 22 zur
Formulierungskammer 27 und von dort durch den Rest des Verbindungsmittels 28b und
die Formulierungskammer 27a der Zuführungsanordnung 20b zur
Jejunostomie-Ernährungssonde 23b strömt. Das
zusätzliche nützliche
Mittel kann in kontrollierter oder nicht kontrollierter Dosierform
vorliegen.
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Falls
erwünscht
oder benötigt,
wie oftmals im Falle von Ernährung
mithilfe einer Ernährungssonde wie
beispielsweise eines Jejunostomie-Schlauchs, kann eine Pumpe, wie
beispielsweise eine peristaltische Pumpe mit Nockentätigkeit,
die auf den Abschnitt des flexiblen Schlauchs 54 des Verbindungsmittels 28 einwirkt,
oder eine Verdrängerpumpe
mit einer Einweg-Fluidinfusionspumpenkammerkassette wie jene im
U.S.-Patent 4,927,411 beschriebene, die in Reihe im Verbindungsmittel
angeschlossen ist, verwendet werden, um das Strömen des modifizierten, flüssigen enteralen
Nahrungsmittels in die Ernährungssonde
zu verursachen oder zu unterstützen,
z.B. wenn es unvorteilhaft ist, den Zufuhrbehälter an einer erhöhten Stelle
in Relation zum Patienten aufzuhängen
oder anders zu positionieren, oder wenn das Nahrungsmittel eher
zähflüssig ist
und durch den Schwerkraftstrom langsam strömt. Das Fluidverbindungsmittel 28 der
verwendeten Vorrichtung wird üblicherweise
einen flexiblen Schlauchabschnitt 54 einschließen, der
mit einer herkömmlichen Pumpe
verbunden oder verwendet werden kann. Wenn die benutzte Pumpe beispielsweise
eine peristaltische Pumpe ist, die einen besonders geformten flexiblen
Schlauch benötigt,
kann dieser Schlauch das gesamte oder einen Teil des Verbindungsmittels ersetzen
und das modifizierte Nahrungsmittel von der Formulierungskammer
zur Ernährungssonde
des Patienten leiten.
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Das
mit dem Einlassende der zweiten Formulierungskammer 27a verbundene
Ende des flexiblen Schlauchs 54 wird vorzugsweise mit einem
Kopplungselement 30 wie dem in der Zuführungsanordnung in 15 gezeigten
bereitgestellt, während
das Einlassende der Formulierungskammer komplementär geformt
ist, um das Kopplungselement aufzunehmen, und der Auslass der Formulierungskammer steht
mit einer kurzen Länge
des flexiblen Schlauchs in Verbindung, der auf ähnliche Weise in einem Kopplungselement 30 endet,
das mit der Ernährungssonde 23b verbunden
ist. Es ist zu sehen, dass es zweckdienlich ist, die zweite Formulierungskammer 27a hinzuzufügen, wenn
der Bedarf entsteht, ohne dass die Teile der Zuführungsanordnung gelöst werden
müssen.
Hierin müsste
z. B. der flexible Schlauch 54 von der Tropfkammer 27 getrennt
werden, um die Formulierungskammer 27a direkt in Tandem
an dieses Ende der Anordnung anzufügen.
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Die
Formulierungskammer 27 wurde mit einem nützlichen
Mittel in Dosierform mit kontrollierter Freigabe 32 geladen,
während
die zweite Formulierungskammer 27a mit demselben oder einem
anderen nicht in Dosierform mit kontrollierter Freigabe 32 vorliegenden
nützlichen
Mittel bereitgestellt wurde. Die Verwendung des nicht in Dosierform
mit kontrollierter Freigabe vorliegenden nützlichen Mittels wird ebenfalls
in 14 gezeigt, wo eine Vielzahl an Dosierform-Einheiten
mit nachhaltiger Freigabe 32, die (ein) nützliches)
Mittel enthalten, zusammen mit nicht in Dosierform mit kontrollierter
Freigabe vorliegendem nützlichen
Mittel als Partikel oder dispergierbare Tabletten 80 über der
gelochten Platte 53 getragen werden.
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Die
Formulierungskammer 27a kann wie eine gewöhnliche
Tropfkammer senkrecht aufgehängt
werden, wird aber wahrscheinlich zweckdienlicher positioniert, wenn
die Strömungsrichtung
des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels dadurch annähernd horizontal ist. Folglich
sollte die Formulierungskammer 27a mit einem Mittel ausgestattet
werden, um das flüssige
Nahrungsmittel so zu leiten oder zu kanalisieren, dass es die Dosierform-Einheit
(en) mit kontrollierter Freigabe darin physisch berührt. Ein solches
Mittel kann ein tief liegender länglicher
Kanal in der Körperwand
oder eine kugelige Vergrößerung des
Kammerkörpers
von der in 16 dargestellten Art oder sogar
eine einfache seitliche Vertiefung in der Seitenwand der unteren
Kammerseite oder eine Falle oder ein Wehr oder ein beliebiges anderes
Mittel sein, um die Dosierform-Einheiten
dort zurückzuhalten,
wo eine geeignete Strömung
oder Tiefe der Flüssigkeit
vorhanden sind, die ausreichen, um für einen guten Kontakt mit den
Dosierform-Einheiten oder -Partikeln mit kontrollierter Freigabe
zu sorgen, die sich in diesem Führungs-
oder Kanalmittel befinden. Wie in 16 zu
sehen, wurde eine Zuführungsausstattung
mit einer zweiten Formulierungskammer 76 mit einem kugeligen
Körperabschnitt 77 bereitgestellt,
in dem eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 so
positioniert ist, dass die Strömung des
flüssigen
enteralen Nahrungsmittels beständig die
Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32 berührt und
nützliches
Mittel daraus aufnimmt.
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In
der vergrößerten bruchstückartigen
Ansicht in 4 wird eine Dosierform-Einheit
mit kontrollierter Freigabe 32a in Form einer osmotischen Vorrichtungs-Kapsel
in eine flüssige
enterale Nahrungszusammensetzung 33 in der Tropfkammer 27 eingetaucht
gezeigt. Diese Art von Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32a,
die eine Außenschicht
oder -membran hat, die sich nicht sofort auflöst, sollte vorzugsweise eine
geometrische Form wie beispielsweise die eines rechteckigen Feststoffs
haben, der das Blockieren des Fließens des flüssigen enteralen Nahrungsmittels 33 durch
eine kreisförmige Öffnung wie
die des Kanals 40 verhindert, die als Auslass des unteren
Teils 39 der Tropf kammer 27 dient, oder ein anderes
Mittel wie beispielsweise eine Maschenbuchse kann benutzt werden,
um dieses Blockieren zu verhindern.
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Die
Aufbaudetails eines Beispiels für
eine herkömmliche
Tropfkammer, die für
die Verwendung als Formulierungskammer gemäß der Erfindung geeignet ist,
sind in den 5 und 6 gezeigt,
die stark vergrößerte perspektivische
Ansichten darstellen. Die Tropfkammer 27 wie gezeigt hat
zwei Teile. Der erste Teil ist ein hohler, nahezu zylindrischer Kammerkörper 37 mit
einem offenen ersten Ende 38, das das obere Ende ist, wenn
sich die Tropfkammer in ihrer normalen Betriebsstellung befindet,
und einem zweiten Ende 39 gegenüber dem ersten Ende, das sich
nach unten verjüngt
oder verengt, um eine Öffnung 40 zu
bilden, die zu einem integral ausgebildeten Auslass-Schlauchabschnitt 29 führt. Der
Kammerkörper 37 ist
vorzugsweise aus einem durchsichtigen Material wie beispielsweise
Kunststoff oder Glas hergestellt, damit der Fluss des Nahrungsmittels
sichtbar ist. Normalerweise wird die Tropfkammer aus einem durchsichtigen,
leicht flexiblen, sterilisierbaren Kunststoff, wie beispielsweise
einem transparenten Polyvinylchlorid oder Polyolefinharz, hergestellt.
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Der
zweite Teil der dargestellten Tropfkammer 27 besteht aus
einem Stopfen 42 mit einem zylindrischen Körper, der
einen inneren Endabschnitt 43 aufweist, der in das Einlassende 38 des
Kammerkörpers 37 press-passt.
Der Endabschnitt 43 des Stopfenkörpers 37, der sich
in den Kammerkörper
erstreckt, hat vorzugsweise einen etwas reduzierten Durchmesser.
Die Kante 44 dieses Endabschnitts 43, der von
der Endfläche
des Stopfens entfernt liegt, ist etwas erhöht, hat einen etwas größeren Durchmesser
und dient als Anschlag, wenn der Kammerkörper und der Stopfen zusammengesetzt
werden. Der Stopfenkörper
ist mit einem integral- gebildeten Fluid-Verbindungsdurchlass 45 ausgestattet,
der die Form einer axialen Bohrung in einem festen Stopfenkörper haben
kann, die mit einem Einlass-Schlauchabschnitt 46 in
Verbindung steht, der in axialer Richtung von einem manschettenähnlichen Flansch 47 nach
außen
ragt, der sich radial vom oberen Ende 48 des Stopfenkörpers erstreckt.
Vorzugsweise jedoch, um einem Stopfenkörper mehr Elastizität zum leichteren
Einführen
in das obere Ende 38 des Kammerkörpers 37 zu verleihen,
ist der Fluid-Verbindungsdurchlass 45 ein
konzentrischer Schlauch, der sich axial innerhalb des Stopfenkörpers befindet
und ungefähr
so lang wie dieser ist. Der konzentrische Schlauch 45 ist
integral geformt mit dem Einlass-Schlauchabschnitt 46 oder
anderenfalls operativ damit verbunden. Ein kurzer, peripherer, integral
geformter Flansch 50, der sich in Längsrichtung vom manschettenähnlichen
Flansch 47 entlang einer Seite des Stopfenkörpers erstreckt,
kann, falls gewünscht,
bereitgestellt werden, um das Greifen des Stopfenkörpers beim
Zusammenbau der Tropfkammer zu unterstützen.
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Der
Stopfen kann aus einem Kunststoff wie beispielsweise einem Polyvinylchloridharz
geformt sein, der, falls erwünscht,
zur Sichtbarkeit pigmentiert sein kann, um das richtige Einsetzen
in den Kammerkörper
zu unterstützen.
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Das
distale oder freie Ende 49 des Einlass-Schlauchabschnitts 46 hat ein
ausreichend spitzes, abgeschrägtes
Ende, um das Einstechen der Dichtung (nicht gezeigt) im Verschluss 21 im
Hals eines gewöhnlichen
hängenden
Zufuhrbehälters,
wie beispielsweise des Zufuhrbehälters 22,
zu erleichtern. Der manschettenähnliche
Flansch 47 dient als Anschlag für das Hineinstecken des zugespitzten Einlass-Schlauchabschnitts 46 in
den Verschluss 21 am Hals des Zufuhrbehälters 22.
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Andere
Aufbauausführungsformen
der Formulierungskammer können
benutzt werden, vorausgesetzt, dass eine geeignete Verbindung zum
Zufuhrbehälter
bereitgestellt wird, sowie ein transparenter rohrförmiger Abschnitt,
worin die Strömungsrate des
flüssigen
enteralen Nahrungsmittels beobachtet werden kann. Man sehe z. B.
die in den 17 und 18 dargestellte Formulierungskammer 82,
worin das Stopfenende 83 der Formulierungskammer integral
mit dem Verschluss 84 für
einen herkömmlichen Zufuhrbehälter ausgebildet
ist, um schraubbar daran angeschlossen zu sein. Die Vorrichtung
der Erfindung ist nicht als auf den Einschluss einer der hier zur
Verdeutlichung verwendeten Tropfkammern eingeschränkt zu betrachten;
auch ist das Verfahren nicht auf die Verwendung davon eingeschränkt.
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Die
in den 5 und 6 gezeigte Tropfkammer hat darin
eine verwendungsbereite Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe 32.
Die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe wird gemäß ihrer
Inhalte vorab ausgewählt,
um den/die zusätzlichen
Nährstoff
(e) und/oder das/die Medikament (e) und/oder probiotische(n) Mittel
und/oder Diagnosemittel und/oder anderen nützlichen Bestandteil (e) bereitzustellen,
die vom zuständigen
Pfleger, zusammen mit einem Markerfarbstoff (falls erwünscht) ausgewählt werden.
Wie hierin und in den Ansprüchen
verwendet, sind Medikamente als in der Therapie verwendete Substanzen
zu verstehen. Die ausgewählte(n)
Formulierungskammer (n) können mehr
als einen Behälter
für kontrollierte
Freigabe enthalten, damit eine Kombination aus Nährstoffen oder eine Kombination,
z. B. aus Nährstoffen
und Medikamenten oder anderen nützlichen
Mitteln, bereitgestellt wird, die auf die Bedürfnisse des zu ernährenden
Patienten zugeschnitten ist. Die Formulierungskammer kann auch eine
solche sein, die mit de(n) mselben oder (einem) anderen nützlichen
Mittel(n), sowohl in Dosierform mit kontrollierter als auch mit nicht
kontrollierter Freigabe, bereitgestellt wird, um z. B. eine größere Menge,
wie im Fall eines Nährstoffs, bereitzustellen.
Eine nicht kontrollierte Dosierungsform eines nützlichen Mittels kann verwendet
werden, um das nützliche
Mittel über
eine kürzere
Zeitspanne zuzuführen,
wie es bei einem Medikament erwünscht
sein könnte.
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Die
verwendeten Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe werden
vorzugsweise die Form einer beschichteten Tablette, einer osmotischen
Abgabevorrichtung, einer beschichteten Kapsel, einer mikroeingekapselten
Mikrokugel, eines verdichteten Partikels, z. B. wie von molekülsiebartigen Partikeln,
oder eines feinen, hohlen, durchlässigen Faserbündels oder
zerkleinerter, hohler, durchlässiger
Fasern, die in einem faserigen Paket angehäuft oder gehalten werden, haben.
Um zu verhindern, dass eine Dosierform-Einheit oder ein Partikel
den Strom der flüssigen
enteralen Nahrungszusammensetzung durch die Auslassöffnung 40 der
Tropfkammer blockiert, sofern die Dosierform-Einheit eine ist, die
die Integrität
der Außenschicht
oder -beschichtung davon aufrechterhält, während die Bestandteile während des
Kontakts mit dem flüssigen
enteralen Nahrungsmittel durchsickern oder herausgedrückt werden,
wird bevorzugt, dass die Dosierform-Einheit eine geometrische Form,
z. B. einen rechteckigen Festkörper
oder eine Sternform, hat, die beide einen runden Durchgang nicht
ganz blockieren werden. Wenn eine andere Art von Dosierform mit
kontrollierter Freigabe verwendet wird, die sich auflöst oder zerfällt, so
dass die Interim-Form nicht kontrolliert werden kann, oder wenn
sie einen unlöslichen
Skelettaufbau oder Debris zurücklässt, wird
bevorzugt, die Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe in
einer maschenartigen Tasche innerhalb der Tropfkammer oder innerhalb
einer anderen Formulierungskammer einzuschließen: z.B. in der in 11 gezeigten
Maschenbuchse 51. In 11 wird
auch eine Vielzahl an Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe
gezeigt, die benutzt werden können,
um zusätzliche
nützliche
Bestandteile bereitzustellen, die im Medium des flüssigen enteralen
Nahrungsmittels dispergiert werden können, um eine auf den Patienten
zugeschnittene Nahrungszusammensetzung zu erhalten. Dies kann dort
besonders nützlich
sein, wo keine der paraten Dosierformen mit kontrollierter Freigabe
die genaue Kombination von Bestandteilen aufweist, die für einen
Patienten benötigt
oder erwünscht
wird, und die Kombination kann à la carte hergestellt werden,
wenn Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe zur Hand sind,
die die verschiedenen erwünschten
Bestandteilinhalte enthalten.
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Wie
in 12 zu sehen, kann eine poröse Schutzhülle oder Tasche, d. h. eine,
die zahlreiche Löcher
hat, verwendet werden, um den/die Behälter mit kontrollierter Freigabe
in die Tropfkammer oder andere Formulierungskammer zu setzen.
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Oder,
jetzt unter Bezugnahme auf 13, kann
in den Körper
des unteren Teils der Tropfkammer 37 oder der anderen Formulierungskammer
eine Platte 53 aus Kunststoff oder Keramik oder korrosionsbeständigem Metall 53 eingesetzt
werden, um die Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe,
in diesem Fall eine sehr große
Anzahl, wo der gewünschte
Bestandteil in ziemlich großer
Menge gebraucht wird, zu tragen. Falls erwünscht, kann die poröse Platte 53 durch
ein Gitter oder ein Sieb 41 wie dem in 13A gezeigten ersetzt werden und wird außerdem vorzugsweise
aus einem Kunststoff oder gesinterter Keramik oder korrosionsbeständigem Metall
wie beispielsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt.
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Die
oben genannten Mittel zum Anordnen, d. h. Tragen, der Dosierform-Einheiten
mit kontrollierter Freigabe innerhalb der Tropfkammer können auch
in beliebigen zusätzlichen
Formulierungskammern in der benutzten Zuführungsanordnung verwendet werden.
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Die
in 7 dargestellte Dosierform-Einheit mit kontrollierter
Freigabe ist von der Art der osmotischen Pumpe, die auf die Art
und Weise der im U.S.-Patent 5,318,558 beschriebenen und beanspruchten
osmotisch betriebenen Abgabevorrichtung funktioniert, deren Beschreibung
und Zeichnungen hier unter Verweis mit Bezug auf den Aufbau der
darin beschriebenen Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe
und ihr Herstellungsverfahren und ihre Funktionsweise, wiewohl hierin
mit anderen Umgebungen und Inhalten und Endverwendungszwecken, eingeschlossen
sind. In den pumpenartigen Dosierform-Einheiten oder Abgabevorrichtungen
mit kontrollierter Freigabe wird/werden der/die nützliche(n)
Bestandteil(e) in flüssiger
Form, d. h. entweder im flüssigen
Zustand oder in einer Lösung
in einem geeigneten Lösungsmittel,
durch die Tätigkeit eines
Kolbens 58, der durch Druck angetrieben wird, der wiederum
durch osmotische Infusion von Feuchtigkeit durch eine semipermeable
Membran 59, die eine wasseraktive Substanz 60 hinter
dem Kolben 58 einschließt, die den Kolben beständig in
Richtung der Seite des Behälters
drückt,
wo der/die Bestandteil (e) 61 durch die Öffnung 57 herausgedrückt wird/werden,
aus einer zylindrischen Hülle
oder einem zylindrischen Hohlraum 56 im Behälter durch eine kleine Öffnung 57 herausgedrückt. Die Öffnung 57 ist
sehr klein und wird vorzugsweise mittels eines Laserstrahls gebohrt.
Die zylindrische Einfassung 56 wird innerhalb einer äußeren undurchlässigen Membran oder
Beschichtung 62 gebildet. Die wasseraktive Substanz 60 kann
ein wasserlösliches
Salz wie Magnesiumsulfat, Magnesiumchlorid, Kaliumsulfat, Natriumchlorid,
Sorbitol, Inositol, Urea, oder ein Saccharid wie beispielsweise
Glukose oder Fruktose oder Dextran, oder ein hydrophiles Polymer
wie beispielsweise ein Poly (hydroxyalkyl-methacrylat) mit einem
Molekulargewicht von 30.000 bis 5.000.000 oder ein Poly(vinylpyrrolidin)
mit einem Molekulargewicht von 10.000 bis 360.000, ein anionisches
oder kationisches Hydrogel oder ein Polyvinylalkohol sein, der einen
niedrigen Azetatrest hat.
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Der
in 8 dargestellte Behälter mit kontrollierter Freigabe
ist ein anderes osmotisches Dosierungssystem mit einer Dosierform
mit nachhaltiger Freigabe, die auf die Art und Weise der im U.S.-Patent
5,324,280 beschriebenen und beanspruchten osmotisch betriebenen
Abgabevorrichtung funktioniert, deren Beschreibung und Zeichnungen
hiermit hierin unter Verweis mit Bezug auf den Aufbau der dort beschriebenen
Dosierform-Einheiten mit nachhaltiger Freigabe und ihr Herstellungsverfahren
und ihre Funktionsweise, wiewohl hier mit anderen Umgebungen und
Inhalten und Endverwendungszwecken, eingeschlossen sind. In dieser
Art von System wird/werden der/die im flüssigen Zustand oder in Lösungsform
zuzuführende(n)
nützliche(n)
Bestandteil e) in einer nicht durchlässigen Beschichtung 64 eingeschlossen,
die von einer Schicht 65 eines wasseraktiven Materials
umgeben ist, die vollständig
innerhalb einer äußeren semipermeablen
Membranbeschichtung 66 eingeschlossen ist. Osmotischer Druck
entwickelt sich in der wasseraktiven Beschichtung 66. Osmotischer
Druck, der sich in der wasseraktiven Schicht 65 bei Nässeinfusion
dort hinein entwickelt, drückt
den Kern 67 zusammen, der den/die nützlichen Bestandteil e) 63 in
Flüssigform
enthält, und
drückt
diese Flüssigkeit
beständig
durch einen sehr kleinen Weg 68 vom Kern 67 an
die Außenseite des
Behälters.
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Wendet
man sich jetzt 8A zu, kann die Dosierform-Einheit mit kontrollierter
Freigabe, wie sie sowohl in 7 als auch 8 gezeigt
wird, mit einer schnell löslichen
Schicht, wie der Schicht 69, beschichtet sein, die eine
Schicht von Markerfarbstoff oder dem nützlichen Mittel sein kann,
damit eine schnelle anfängliche
Abgabe dieses Farbstoffs oder dieses nützlichen Mittels erzielt wird.
Im Falle eines nützlichen
Mittels wie beispielsweise eines Medikaments kann dies wünschenswert
sein, um einen Blutspiegel schnell ansteigen zu lassen, wonach ein
beständiges,
nachhaltiges Abgabeniveau erforderlich sein kann.
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Der
in 9 dargestellte Behälter mit kontrollierter Freigabe 70 ist
von der Art, in der innerhalb einer Trägerhülle 71, die im Medium
des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels sehr schnell löslich oder zersetzbar ist,
eine Reihe von Mikrokapseln oder Molekülsiebpartikeln 72 bereitgestellt
wird. Im Falle von Mikrokapseln sind die Partikeln 72 Mikrokugeln,
die jeweils einzeln beschichtet sind und jeweils denselben nützlichen
Bestandteil oder ein Gemisch davon einschließen, mit einer Vielzahl unterschiedlicher
numerischer Anteile oder Fraktionen davon, jeweils mit einer Beschichtung
versehen, die sich im Medium des flüssigen enteralen Nahrungsmittels
auflöst
oder zersetzt oder davon durchdrungen wird. Die verschiedenen numerischen
Fraktionen haben jeweils eine Beschichtung mit unterschiedlicher
Dicke, wodurch das Gemisch bei der Herstellung einer Mischung aus
den Mikrokapseln mit einer Fraktion, die unbeschichtet ist, eine
nachhaltige Freigabewirkung zeigt, wenn es einem wässrigen
Medium wie dem Medium des flüssigen
enteralen Nahrungsmittels ausgesetzt wird. Die Hülle und die Beschichtungen müssen im
Wesentlichen für
die Nahrungszuführung aufnehmbar
oder zersetzbar, d. h. suspendierbar, aber nicht notwendigerweise
löslich
sein.
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Wenn
die Partikel 72 molekülsiebartig
oder ein Gemisch aus zwei oder mehr Molekülsiebgraden sind, wurden die
Partikel mit einem nützlichen
Bestandteil bzw. Bestandteilen, die während der Ernährung zugeführt werden,
imprägniert
und die Partikel in Körnchen
oder Klumpen mit gewünschter
Größe angehäuft, die,
mit oder ohne Beschichtung, nicht in der Lage sind, eine Dosierform
mit kontrollierter Freigabe zu bilden, die gemäß der Erfindung verwendet werden
kann, wobei die Beschichtung, wenn sie aufgetragen wird, im Medium
des zu modifizierenden flüssigen
enteralen Nahrungsmittels löslich
oder zersetzbar, d. h. suspendierbar, ist oder davon durchdrungen
werden kann. Das Molekülsiebmaterial
hat einen porösen
Aufbau mit nicht ausgerichteten Poren, worin die Porengröße bei der
Herstellung kritisch kontrolliert wird, um die Eigenschaft zum Halten
von Molekülen
unterschiedlicher Größeneigenschaften oder
unterschiedlicher Molekulargewichte selektiv zu erzeugen. Die Halte- oder Lagerungseigenschaften verleihen
das Verhalten nachhaltiger Freigabe.
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Der
Träger
für die
Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe kann auch die in 9 gezeigte
Form annehmen, aber ein faseriges Material enthalten, in dem die
Fasern hohl und durchlässig
sind und langsam Substanzen freigeben, wie beispielsweise die nützlichen
Bestandteile, die hierin in ein Nahrungsprodukt zugegebenen werden.
Eine abgemessene Menge dieser Fasern in einer Spulen- oder zerhakten
Form können
in einem Rückhaltemittel
wie beispielsweise einer Hülse
oder Tasche verwendet oder mit einem Bindemittel angehäuft oder
mit einer dispergierbaren, zersetzbaren oder durchlässigen Schicht
beschichtet sein. Solche Fasern, die vorrangig aus einem Zellulose-Ether
oder -Ester gebildet werden, sind in der Lage, einen nützlichen
Bestandteil oder ein Gemisch an nützlichen Bestandteilen beim
Kontakt mit dem strömenden
flüssigen
enteralen Nahrungsprodukt innerhalb der Tropfkammer oder der anderen
Formulierungskammer aufzuhäufen
und anschließend
zu übergeben.
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Die
in 9A gezeigte faserige und hoch poröse Teebeutelartige
der Trägerhülle 79 kann ebenfalls
verwendet werden, um eine Menge an mikroeingekapselten Mikrokugeln
oder eine Menge eines Molekelsiebmaterials oder z. B. eine Menge
zerhackter, feiner, hohler, durchlässiger Fasern 78 innerhalb
einer Formulierungskammer zu halten bzw. zu tragen, wobei jede dieser Formen
eine Dosierungsmenge von einem oder mehreren nützlichen Mitteln hält oder
enthält.
Diese Teebeutel-artige Hülle
oder eine Vielzahl davon können
verwendet werden, um innerhalb einer Formulierungskammer irgendeine der
folgenden Kombinationen zu positionieren: (1) ein oder mehrere nützliche
Mittel in einer Dosierform mit kontrollierter Freisetzung; (2) ein
oder mehrere nützliche
Mittel in kontrollierten Dosierungen zusammen mit einem oder mehreren
nicht in kontrollierter Dosierform bereitgestellten nützlichen
Mitteln, worin die nicht in kontrollierter Dosierform bereitgestellten nützlichen
Mittel dieselben oder andere Mittel als die in der kontrollierten
Dosierform vorliegenden sein können;
und (3) eine Markerfarbe oder Farbmischung in Kombination entweder
mit (1) oder (2) und in einer Einstellung einer Dosierform mit kontrollierter Freigabe
sowie in irgendeiner der Außenschichten der
Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe. Wo mehr als eine
Formulierungskammer verwendet wird, kann die zusätzliche Formulierungskammer
z. B. über
eine darin eingesetzte faserige Trägertasche verfügen, die
darin nur ein nicht-kontrolliertes nützliches Mittel zusammen mit
oder ohne die Markerfarbe hat.
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Jede
Art und Weise zum Herstellen einer/s Schicht, Hülle oder Bindemittels mit andauernden oder
kontrollierten Freigabe kann bei der Herstellung einer Dosierform-Einheit
mit kontrollierter Freigabe verwendet werden, die gemäß der Erfindung
benutzbar ist, solange die löslichen,
dispergierbaren oder auflösbaren
Bestandteile der verwendeten Dosierform-Einheiten physiologisch
verträglich
sind und die Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe in der Lage
ist, einen oder mehrere nützliche
Bestandteile, wie oben definiert, bis zur Verwendung zu lagern und dieselben
mit einer nützlichen
Geschwindigkeit oder Art und Weise und/oder über eine dienliche Zeitspanne
von mindestens einer halben Stunde und vorzugsweise über mindestens
zwei Stunden während
der enteralen Ernährung
oder länger,
falls dies für
bestimmte Medikamente und Nährstoffe
von Nöten
ist, in ein flüssiges
enterales Nahrungsprodukt abzugeben. Tabletten und Kapseln und andere
Dosierformen können
allgemein mit gut bekannten Materialien beschichtet sein, die die
Auflösbarkeit
oder die Suspension des nützlichen
Mittels verlangsamen und verzögern:
Materialien wie beispielsweise Zein, Schellack, Methacrylatpolymere
und -copolymere, und Zelluloseether und -ester, die häufig für diesen Zweck
verwendet werden. Diese Materialien werden im U.S.-Patent 5.160.742
beschrieben und sind allgemein für
den vorliegenden Zwecks anpassbar, obwohl die in diesem Patent beschriebenen
beschichteten Gegenstände
auf andere Weise verwendet werden.
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Wo
es erforderlich oder relativ wichtig ist, einen nützlichen
Bestandteil oder ein Gemisch aus Bestandteilen, wie hierin definiert,
z. B. ein oder mehrere Medikamente, gemäß der Erfindung und in einer ungefähr einheitlichen
Geschwindigkeit über
die Zeit hinaus, mit vorzugsweise nicht mehr als einer etwa 25%igen Änderung
oberhalb oder unterhalb der mittleren Geschwindigkeit über einen
Zeitraum von zwei bis etwa 24 Stunden oder länger bereitzustellen, sind die
osmotische Pumpe und andere osmotische Ausgabesysteme vorzuziehen.
Im allgemeinen kann man eine weite Spanne an Geschwindigkeiten verwenden,
sofern mindestens eine wirksame Menge zugeführt wird, ohne übermäßige Mengen
zu erreichen.
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Unter
den nützlichen
Mitteln, die am wahrscheinlichsten zu herkömmlichen enteralen Nahrungszusammensetzungen
hinzugegeben werden, gibt es z. B. Nährstoffe wie Glutamin, Arginin,
fermentierbare Diätfasern,
nicht-fermentierbare Diätfasern,
Enzyme wie Lipasen, Kombinationen an Aminosäuren, Oligosaccharide wie beispielsweise
Fructo-oligosaccharide, Vitamine, Kurzketten-(C3-C4)-Fettsäuren, Pyruvat-Vorläufer in
Form von Pyruvamid, oder Pyruvyl-aminosäuren wie beispielsweise Pyruvyl-glycin,
Pyruvylalanin, Pyruvyl-leucin, Pyruvyl-valin, Pyruvyl-sarcosamin
und ihre Amide, Ester und Salze, strukturierte Lipide, d-cyroinositol, Lactoferrin,
Schiffsöle
und Ansäuerungsmittel
wie Ascorbinsäure.
Ein Beispiel für
ein strukturiertes Lipid, das ein ausgezeichneter Nährstoffbeitrag
ist, ist eine Glycerol-Hauptkette
mit mindestens einem Gamma-Linolensäure- oder Dihomogamma-Linolensäurerest
in Kombination mit einem Mittelketten-(C5-C22)-Fettsäurerest und einem C18-C22-n-3-Fettsäurerest,
der aus einem Alpha-linolen- und einer Stearodon-, Ecosapentaen-
und Docosahexaensäure
ausgewählt
wird.
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Medikamente,
die zweckdienlich auf diese Weise verabreicht werden können, schließen z. B. folgendes
ein Antihistamin-Arzneimittel;
Antiinfektionsmittel wie Antibiotika, antivirale und Harntrakt-Antiinfektionsmittel;
antineoplastische Mittel; autonome Arzneimittel wie beispielsweise
adrenerge Mittel und Skelettmuskel-Beruhigungsmittel; Blutbildungs-
und -gerinnungsarzneimittel; kardiovaskuläre Arzneimittel; Mittel für das. zentrale
Nervensystem; Diagnosemittel; Elektrolyten, kalorische und Wasserausgleichs-Mittel;
Enzyme, Hustenmittel; Expektoranz- und mukolytische Mittel; gastrointestinale
Arzneimittel wie Antacide; Goldverbindungen; Hormone und synthetische
Substituenten; Relaxans für
glatte Muskeln; und nicht-klassifizierte Therapiemittel. Andere Beispiele
sind H2-Blocker wie Tagamet, prokinetische Medikation,
bioaktive Peptide, Medikation für
Diabetikzustände,
Chemiotherapiemittel oder irgendeine für die orale Verabreichung vorgesehene
medikamentöse
Behandlung, die nicht ungünstig
mit der Nahrungsformel reagieren wird, die in den gastrointestinalen
Trakt gespeist wird.
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Probiotische
Mittel, die vorteilhaft auf diese Weise verabreicht werden können, schließen z. B. folgendes
ein Lactobacillus acidophilus GG, wie im U.S.-Patent Nr. 4.839.281
beschrieben, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus animalis und Lactobacillus
salivarius, wie in WO 93/02558 beschrieben. Probiotische Mittel
sind lebendige oder tote Mikroorganismen, die die Verdauung der
Nahrung unterstützen, oder
die bei der Regelung der Population von schädlichen Mikroorganismen in
den Darmen helfen.
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Falls
erwünscht,
kann zusätzlich
zu einem oder mehreren der oben offenbarten nützlichen Bestandteile eine
physiologisch verträglich
Markerfarbe oder Farbmischung in der Formulierungskammer oder den
-kammern bereitgestellt werden, damit der Strom des modifizierten,
flüssigen
enteralen Nahrungsprodukts als Hilfe für den Pfleger sichtbar gemacht
werden kann. Dies kann getan werden, indem in die Formulierungskammer
eine oder mehrere Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe
eingesetzt werden, die sowohl die Farbe oder Farbmischung als auch
die nütz lichen
Bestandteile enthalten, wenn diese Dosierform-Einheiten zur Verfügung stehen.
Oder es können
eine kontrollierte Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Abgabe,
die die Farbe oder Farbmischung enthält bzw. enthalten, und eine
separate Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe, die die
nützlichen
Bestandteile enthält,
gemeinsam in die Formulierungskammer gesetzt werden. Wie oben gezeigt,
kann es für
die leichte Einsehbarkeit des Stroms des modifizierten Nahrungsprodukts
als Unterstützung
für den
Pfleger bevorzugt sein, eine ohne weiteres lösliche Außenschicht der Markerfarbe
auf einer Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe aufzutragen,
für gewöhnlich eine,
die die Markerfarbe enthält.
Die Markerfarbe wird während
der Herstellung beim Auftragen der Farbe auf die Dosierform-Einheit
mit einer geringen Menge von einem oder mehreren herkömmlichen,
leicht dispergierbaren Tablettenbeschichtungs-Arzneistoffträgern wie
beispielsweise Polyvinylpyrrolidin, der ein mittleres Molgewicht
im Bereich von etwa 35.000 bis 50.000 hat, Mannitol, Magnesiumstearat
und Zein oder Guarkautschuk beigemischt. Im allgemeinen ist der
Gesamtanteil an Arzneistoffträgern
weniger als etwa 10 Gewichtsprozent der Schicht. Oder die Dosierform-Einheit kann einfach
in eine Lösung
der Markerfarbe getunkt und getrocknet werden.
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Eine
Markerfarbe oder Farbmischung, die gemäß der Erfindung zweckdienlich
ist, ist ein Färbemittel
bzw. eine Fluoreszenzfarbe oder eine Mischung aus diesen Farben,
die für
den Patienten physiologisch verträglich und mit den damit zugeführten nützlichen
Mitteln kompatibel ist. Die Farbe oder Farbmischung. muss auch in
der Lage sein, in erfassbarer Konzentration im flüssigen Medium
des flüssigen
enteralen Nahrungsprodukts aufgenommen zu werden, während das
Produkt durch eine Tropfkammer oder andere Formulierungskammer fließt, die darin
mindestens über
eine Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe verfügt, die
die Markerfarbe oder -farben enthält. Wenn die Farbe in der Tropfkammer
erfassbar ist, kann man davon ausgehen, dass sie für gewöhnlich erfassbar
ist, wenn sie irgendwie den Mundhohlraum des Patienten erreicht.
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Die
benutzte Markerfarbe kann ein Färbemittel
sein, das Farbe verleiht, die unter Weißlicht wie z. B. normalem Tageslicht
oder künstlichem
Zimmerlicht, auf das man im Krankenhaus oder in der Klinik stößt, sichtbar
wird, oder die Markerfarbe kann eine Fluoreszenzfarbe sein, die
unter Ultraviolettlicht sichtbar leuchtet, oder sie kann eine Mischung
aus einem Färbemittel
und einer Fluoreszenzfarbe sein. Eine Mischung aus einem Färbemittel
und einer Fluoreszenzfarbe erscheint dadurch als besonders vorteilhaft,
dass dieser Strom durch die Formulierungskammer mit dem vorhandenen
Färbemittel
unter normalen Lichtbedingungen ohne weiteres wahrgenommen werden
kann, während
selbst eine kleine Menge des nicht am richtigen Ort befindlichen
Nahrungsprodukts, falls es eine Fluoreszenzfarbe enthält, z. B.
im Mundhohlraum oder Nasendurchgang, mit Unterstützung des Ultraviolettlichts
leichter erfasst werden kann. Dies geschieht infolge der Natur der
Fluoreszenzfarben, die selbst, wenn sie in sehr geringer Konzentration
vorliegen, unter Ultraviolettlicht besonders sichtbar sind.
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Die
verwendete Farbe oder Farbmischung muss physiologisch verträglich sein.
Für gewöhnlich in
den Verordnungen der United States Food, Drug and Cosmetic Act zugelassene
Nahrungsmittel-Güte-Färbemittel
sind geeignet. Bevorzugt werden F.D. & C. Blue Nr.l- und F.D. & Blue Nr.2-Farben.
Die verwendete Farbe oder Farbmischung muss im Medium des zugeführten flüssigen enteralen
Nahrungsprodukts löslich
und mit den während
der Zuführung
hinzugegebenen nützlichen
Bestandteilen kompatibel sein. Im allgemeinen ist etwa 0,1 Milligramm
an Farbe je Milliliter des flüssigen
enteralen Nahrungsprodukts erwünscht,
um dem Nahrungsprodukt eine ohne weiteres sichtbare Färbung zu
verleihen.
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Wo
es wichtig ist, in der Lage zu sein, ein fehlgeleitetes flüssiges enterales
Nahrungsprodukt zu erfassen, kann die Markerfarbe eine Fluoreszenzfarbe
wie beispielsweise F.D. & C.
Red Nr.3 sein, die in einer sehr geringen Konzentration unter Ultraviolettlicht
sehr sichtbar ist und dem flüssigen
Nahrungsprodukt auch unter Weißlichtbedingungen
eine sichtbare Färbung
verleiht. Andere geeignete Fluoreszenzfarben sind: Quinin, F.D. & C. Red Nr. 22,
F. D. & C. Nr.
28, Fluoreszein, und D 282 UV Blue, von DaGlo of Cincinnati, Ohio,
erhältlich
und auch als 16470-24-9 im Chemical Abstracts System mit einem Farbindex
von 220 als Fluoreszenserhellmittel bezeichnet. Wie oben gezeigt,
kann, falls erwünscht, eine
Mischung aus dem Färbemittel
und der Fluoreszenzfarbe verwendet werden. Im allgemeinen ist für die Erfassbarkeit
unter Ultraviolettlicht das Hinzugeben von etwa 0,01 bis 0,05 mg/ml
an Fluoreszenzfarbe zum Nahrungsprodukt in der Formulierungskammer
angemessen.
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Eine
Zuführungsausstattung
wie beispielsweise die in 15 gezeigte
Ausstattung 20 wird zweckdienlicher weise in verwendungsbereiter
Paketform zur Zuführung
eines flüssigen
enteralen Nahrungsprodukts bereitgestellt. Die Ausstattung schließt eine
Dosierform-Einheit 32 mit kontrollierter Freigabe, eine
Tropfkammer 27 oder andere Formulierungskammer und ein
Flüssigkeits-Verbindungsmittel 28 ein,
das vornehmlich aus einer Länge
des flexiblen Schlauchs besteht, der an einem Ende mit dem Auslass
der Tropfkammer 27 und am anderen Ende mit einem Anschluss-Stück 30 zur
Kopplungsanbringung an einen Zuführungsschlauch
besteht. Das Anschluss-Stück 30 wird
zu Veranschaulichungszwecken mit einem ausgefahrenen Deckel 55 gezeigt.
Der Deckel ist einfach zum Schutz des Anschluss-Stücks 30 da,
bis die Zuführungsanordnung verwendet
wird. Die Dosierform-Einheit 32 mit kontrollierter Freigabe
wurde bereits in die Tropfkammer 27 gesetzt und enthält einen
oder mehrere wie hier oben definierte nützliche Bestandteile für die Modifikation
eines flüssigen
enteralen Nahrungsprodukts während
seiner Zuführung
und, falls erwünscht,
zusätzlich
eine Markerfarbe. Die Ausstattung kann auch mit einer Mehrzahl an
Dosierform-Einheiten 32 mit kontrollierter Freigabe innerhalb
der Tropfkammer 27 bereitgestellt sein, wenn eine einzige
Dosierform-Einheit jede Art des für die Modifikation des Nahrungsprodukts
erwünschten
nützlichen
Bestandteils enthält,
oder wenn erwünscht
ist, eine Markerfarbe hinzuzugeben und sie in den Dosierform-Einheiten
mit kontrollierter Freigabe für
die ausgewählten nützlichen
Bestandteile nicht vorliegt.
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Eine ähnliche
Ausstattung 20c, wie in 10 gezeigt,
schließt
die Dosierform-Einheit 32 mit kontrollierter Freigabe ein,
die vor dem Versand der Ausstattung nicht in die Tropfkammer 27 gesetzt
wurde, jedoch die Tropfkammer als Teil der Ausstattung begleitet.
Andere Ausstattungen werden mit einer verschiedenen Anzahl und Vielfalt
an Dosierform-Einheiten mit kontrollierter Freigabe vorbereitet,
die verschiedene Kombinationen aus einem nützlichen Bestandteil und einer
Markerfarbe und in nicht kontrollierter Freigabeform bereitgestellte
nützliche
Mittel enthält,
um die Zuführungsausstattung
zu begleiten.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
des Geräts
der in 2 dargestellten Art wird eine Dosierform-Einheit
mit kontrollierter Freigabe der in 8A gezeigten
Art in der Formulierungskammer positioniert. Die Dosierform-Einheit
enthält
Glutamin und F.D. & C.
Blue Nr.1-Farbe und wird mit einer Schicht derselben blauen Farbe
beschichtet, die mit etwa 3 Gesamt-Gewichtsprozent an Polyvinylpyrrolidin
beigemischt wird, das ein mittleres Molgewicht im Bereich von etwa
35.000 bis 44.500 hat. Die Zuführungsausstattung
wird mit einem hängenden
Zufuhrbehälter
für ein
flüssiges
enterales Nahrungsprodukt verbunden, das eine Zähflüssigkeit von etwa 40 cps. hat,
z. B. PULMOCARE, ein Produkt von der Ross Products Division of Abbott
Laboratories, Columbus, Ohio, und ein beständiger Strom des Nahrungsprodukts
setzt ein. Die Farbschicht stellt innerhalb von zwei Sekunden eine
ohne weiteres sichtbare Farbe in der Tropf kammer bereit, und die
Dosierform-Einheit mit kontrollierter Freigabe stellt die blaue
Farbe in einer Konzentration von mindestens 0,075 mg/ml über einen
Zeitraum von über
1.440 Minuten während
des Stroms von etwa 3.999 ml des flüssigen enteralen Nahrungsprodukts
bereit. Die Dosierform-Einheit stellt während des Stroms des flüssigen enteralen Nahrungsprodukts
auch Glutamin in einer Konzentration von mindestens 1,25 mg/ml bereit,
das nach etwa 1 ml des Stroms eintritt.
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Wie
oben erörtert,
kann die Zuführungsausstattung 20 ein
oder mehrere nützliche
Mittel aus einer oder mehreren Dosierform-Einheiten, die in einer oder
mehreren Tropfkammern enthalten sind, abgeben. Zum Beispiel sind
in der in 3 dargestellten Ausführungsform
die Tropfkammern 27 und 27a jeweils so aufgebaut,
dass darin eine oder mehrere Dosierform-Einheiten 32 des
nützlichen
Mittels eingesetzt werden können,
wodurch der Zuführungsausstattung 20 erlaubt
wird, eine ausgewählte
Menge eines einzigen nützlichen
Mittels abzugeben – d.
h. wo beide Tropfkammern 27 und 27a Dosierform-Einheiten
enthalten, die dasselbe nützliche
Mittel enthalten – und
dadurch der Zuführungsausstattung 20 erlaubt wird,
zum selben Zeitpunkt mehr als nur ein nützliches Mittel abzugeben – d. h.
wo die Tropfkammern 27 und 27a Dosierform-Einheiten
enthalten, die mehr als ein nützliches
Mittel enthalten. Die 16 und 20 schildern
alternative Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, die in der Lage sind, gleichzeitig ein
oder mehrere Dosierform-Einheiten abzugeben.
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21 beschreibt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die aufgebaut ist, um gleichzeitig ein
oder mehrere nützliche
Mittel an einen Patienten abzugeben. In dieser Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die Kammer 100, die einen
Einlass 114 und einen Auslass 112 hat, aufgebaut,
um darin das Halte-Glied 102 aufzunehmen. Die Kammer 100 und
das Halte-Glied 102 können aus
einer Vielfalt an Materialien aufgebaut sein, von denen bekannt
ist, dass sie für
die Verwendung in enteralen Zuführungsausstattungen
geeignet sind. Beispiele für
diese Materialien werden oben erörtert.
Die Kammer 100 kann eine Vielfalt an bekannten Aufbauten
aufweisen, die für
die Verwendung in einer enteralen Misch-Fluidzuführungsausstattung geeignet sind.
Wie in 21 dargestellt, hat die Kammer
die Form einer Tropfkammer einer Größe, die geeignet ist, um darin
das Halte-Glied 102 aufzunehmen.
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Wie
in 21 geschildert, schließt das Halte-Glied 102 ein
erstes Trage-Glied 104 und eine Mehrzahl an zweiten Trage-Gliedern 106 ein,
die sich aus dem ersten Trage-Glied 104 erstrecken. Das Halte-Glied 102 kann
einheitlichen Aufbaus, z. B. ein gepresster Kunststoff, sein, oder
aus einer Mehrzahl an Gliedern aufgebaut sein, die durch eine Reihe
an bekannten Verfahren miteinander verbunden sind. Als erstes ist
das Trage-Glied 104 aufgebaut,
um die zweiten Trage-Glieder 106 miteinander zu verbinden, und
kann eine Vielfalt an Konfigurationen haben. In der in 22 dargestellten
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist das Trage-Glied 104 im Querschnitt
im Wesentlichen halbkreisförmig.
Es wird gewürdigt werden,
dass dieser Aufbau die seitliche Bewegung der Dosierform-Einheiten 32 verschlechtern
wird, die auf das erste Trage-Glied 104 zwischen
den zweiten Trage-Gliedern 106 gesetzt wird. Als erstes
kann das Trage-Glied 104 eine Vielfalt an anderen Querschnittaufbauten,
z. B. kreisförmig
und rechteckig, annehmen, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden
Erfindung, wie in den anliegenden Ansprüchen definiert, zu lösen. Die
Ausmaße
des ersten Trage-Glieds 104 und der zweiten Trage-Glieder 106 können sich ändern, um eine
Vielfalt an Größen und
Formen der Dosierform-Einheiten 32 aufzunehmen. Es wird
auch gewürdigt.
sein, dass eine Vielfalt an Größen und
Formen der Dosierform-Einheiten 32 in
einem einzigen Aufbau des Halte-Glieds 102 bereitgestellt
werden können,
ohne die Abmessungen des ersten Trage-Glieds 104 und/oder
der zweiten Trage-Glieder 106 zu ändern, vorausgesetzt, dass
die Dosierform-Einheiten, wie detaillierter hierin beschrieben, auf
richtige Weise durch das Halte-Glied 102 in der Kammer 100 gehalten
werden.
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Die
zweiten Trage-Glieder 106 bestimmen in sich vorzugsweise
eine oder mehrere Öffnungen 102,
wie in 22 dargestellt, so dass ein
durch die Kammer 100 fließendes flüssiges enterales Nahrungsprodukt
durch die Öffnungen 107 dringen
wird. Die mittels der zweiten Trage-Glieder 106 bestimmten Öffnungen 107 können in
Größe, Form,
Beabstandung und Anzahl variieren. Es wird gewürdigt sein, dass die Strömungseigenschaften
durch die zweiten Trage-Glieder 106 geändert werden können, indem
einer oder mehrere dieser Parameter der Öffnungen 107 verändert wird.
Solchermaßen
ist es möglich,
die Art und Weise zu kontrollieren, auf die die Dosierform-Einheiten 32 die
nützlichen
Mittel durch das Ändern
von einem oder mehreren dieser Parameter abgeben. Es ist z. B. möglich, die
Abgabe des nützlichen
Mittels von einer Dosierform-Einheit 32 in Bezug auf die
anderen Dosierform-Einheiten 32, die im Halte-Glied 102 enthalten
sind, zu verzögern,
indem die Größe, Form,
Anzahl und/oder Beabstandung der in den zweiten Trage-Gliedern 106 bestimmten Öffnungen 107 angrenzend
an der Dosierform-Einheit 32 reguliert wird, um die Fluidmenge
zu beschränken,
die mit der Dosierform-Einheit 32 in Kontakt kommt, die
in einer verlängerter
Freigabe bereitgestellt wird.
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Die
Größe, Form,
Beabstandung und Anzhl der Öffnungen 107 wird
solchermaßen
durch die gewünschten
Strömungseigenschaften
durch die Kammer 100 und das Halte-Glied 102 bestimmt.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung lenken die Öffnungen 107 den Strom
unmittelbar so durch das Halte-Glied 102, dass das Fluid
direkt mit jeder der darin enthaltenen Dosierform-Einheiten 32 in
Kontakt kommt, wodurch gewährleistet
wird, dass das nützliche
Mittel aus jeder der Dosierform-Einheiten 32 in das Fluid
abgegeben wird. Wie oben beschrieben, können jedoch die Strömungseigenschaften
durch das Halte-Glied 102 geändert werden, um die Abgabe
des nützlichen
Mittels aus einer oder mehreren Dosierform-Einheiten 32 zu
verzögern.
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Die
zweiten Trage-Glieder 106 werden vorzugsweise so um einen
genügenden
Abstand voneinander beabstandet, dass eine oder mehrere Dosierform-Einheiten 32 des
nützlichen
Mittels dazwischen gehalten werden können. Wie in der 21 dargestellt,
erstrecken sich die zweiten Trage-Glieder 106 im Wesentlichen
senkrecht zum ersten Trage-Glied 104. Jedoch wird gewürdigt sein,
dass die Winkelausrichtung der zweiten Trage-Glieder 106 zum
ersten Trage-Glied 104 geändert werden kann, ohne die
Wirksamkeit der vorliegenden Erfindung nachhaltig zu beeinflussen.
Die zweiten Trage-Glieder 106 können z. B. so ausgerichtet
werden, dass sie nach oben winklig umbiegen, wenn das Halte-Glied 102 so
gehalten wird, dass das erste Trage-Glied 104 im Wesentlichen
senkrecht steht und das erste Ende 108 über dem zweiten Ende 109 positioniert
wird, wodurch die Dosierform-Einheiten 32 in
Richtung Trage-Glied 104 gezwungen werden. Die zweiten
Trage-Glieder 106 und das erste Trage-Glied 104 sind
so in der Größe bemessen,
dass das Halte-Glied 102 in die Kammer 100 gesetzt
werden kann.
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Der
Auslass 112 der Kammer ist vorzugsweise so aufgebaut, dass
er mit einer enteralen Misch-Fluidabgabeanordnung Fluidverbunden
wird. Der erste Endabschnitt 114 der Kammer 100 ist
vorzugsweise so aufgebaut, um eine Verschlussvorrichtung wie beispielsweise
den in 6 dargestellten und detailliert oben beschriebenen
Stopfen 42 aufzunehmen. Die Verschlussvorrichtung wird
vorzugsweise so aufgebaut sein, dass sie mit einer enteralen Misch-Flu+dzuführungsanordnung
oder direkt mit einer Fluidquelle Fluid-verbunden werden kann, wodurch
der Kammer 100 erlaubt wird, mit einer enteralen Misch-Nahrungsprodukt-Fluidzuführungsanordnung
Fluid-verbunden zu werden. Die Kammer 100 kann so aufgebaut
sein, dass die Verschlussvorrichtung, z. B. der Stopfen 42,
daran gesichert werden kann, wodurch das versehentliche Öffnen der
Kammer 100 während
des Gebrauchs verhindert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die Kammer 100 aufgebaut,
um die Verschlussvorrichtung, z. B. den Stopfen 42, durch einen
Schnappverschluss zu empfangen, was sowohl die Verschlussvorrichtung
sicher an der Kammer 100 befestigt als auch die Möglichkeit
so gering wie möglich
hält, unerlaubte
Eingriffe mit dem Halte-Glied 102 und den darin gehaltenen
Dosierform-Einheiten 32 einzugehen, nachdem das Halte-Glied 102 in
die Kammer 100 gesetzt wurde.
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Wenn
das Halte-Glied 102 auf eine flache Fläche gesetzt wird, so dass das
erste Trage-Glied 104 horizontal ist, und sich die zweiten
Trage-Glieder 106 daraus nach oben erstrecken, können die
Dosierform-Einheiten 32 in das Halte-Glied 102 geladen werden,
indem sie auf das erste Trage-Glied 104 zwischen den zweiten
Trage-Gliedern 106 gesetzt werden. Dieses Verfahren kann
jederzeit vor der Abgabe des enteralen Nahrungsprodukts an einen
Patienten durchgeführt
werden. Zum Beispiel können
Dosierform-Einheiten 32,
die die ausgewählten
nützlichen Mittel
enthalten, vom Hersteller oder Lieferanten in das Halte-Glied 102 geladen
und danach an die Endverbraucher verteilt werden. Alternativ können die Dosierform-Einheiten 32 in
einer Apotheke vor der Ausgabe an einen Patienten in das Halte-Glied 102 und
die Kammer 100 geladen werden. Weiterhin können die
Dosierform-Einheiten 32 durch einen Berufsmediziner oder
durch einen Patienten in das Halte-Glied 102 und die Kammer
geladen werden, bevor die Kammer 100 mit einem enteralen
Zuführungssystem
Fluid-verbunden wird. Die Anzahl und die Art der Dosierform-Einheiten
und die darin enthaltenen nützlichen
Mittel können
von Patient zu Patient variieren, wodurch eine bedeutende Änderung
in der Menge und in der Art der mit dem enteralen Nahrungsprodukt
an den Patienten abzugebenden nützlichen
Mittel erlaubt wird. Zusätzlich
können
einige der Dosierform-Einheiten 32 in einer andauernden
Abgabeform vorliegen, wogegen andere nicht in einer andauernden
Abgabeform vorliegen, wodurch die schrittweise Auswahl eines Abgabeplans
der im Halte-Glied 102 enthaltenen nützlichen Mittel erlaubt wird.
Solchermaßen
sollte ersichtlich sein, dass diese Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung eine große Gelegenheit
bietet, eine Vielfalt an nützlichen
Mitteln mit einem enteralen Nahrungsprodukt in Übereinstimmung mit den Erfordernissen
des einzelnen Patienten sowie den Erfordernissen der Berufsmediziner, die
den Patienten zu behandeln und/oder den Zustand des Patienten zu
diagnostizieren versuchen, zu entwickeln und an einen Patienten
abzugeben.
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Das
Halte-Glied 102 kann so aufgebaut sein, dass es nicht schaukelt,
wenn es auf die oben erörterte
Weise auf eine ebene Fläche
gesetzt wird. Wenn z. B. das erste Trage-Glied 104, wie
in 22 dargestellt, im Querschnitt halbkreisförmig ist,
kann eine Fläche
des ersten Trage-Glieds 104 oder des Halte-Glieds 102 im
Wesentlichen flach hergestellt werden, wodurch das Schaukeln des
Halte-Glieds 102 während
seiner Ladung verhindert wird. Alternativ kann das erste Trage-Glied 104 mit
Anschlägen bereitgestellt
werden, die verhindern, dass das Halte-Glied 102 während seiner
Ladung schaukelt. Ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet wird
würdigen,
dass weitere Verfahren zum Verhindern des Schaukelns des Halte-Glieds 102 möglich sind.
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Die
Kammer 100 kann aus einem Material aufgebaut sein, das
im Wesentlichen durchsichtig ist, wodurch einem Berufsmediziner
erlaubt wird, die Inhalte der Kammer 100 visuell zu bestimmen,
wenn sie im Einsatz ist. Ein solche visuelle Bestimmung wird vereinfacht,
wenn die im Halte-Glied 102 vorhandenen verschiedenen nützlichen
Mittel und Dosierform-Einheiten unterschiedliche Formen, Größen und/oder
Farben haben. Die Kammer 100 kann aus einem lichdurchlässigen oder
trüben
Material aufgebaut sein, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden
Erfindung zu lösen.
-
Obwohl
das Halte-Glied 102 in 21 dargestellt
wird, als schließe
es vier zweite Trage-Glieder 106 ein, wird gewürdigt werden,
dass das Halte-Glied 102 so aufgebaut sein kann, dass es ein oder
mehrere zweite Trage-Glieder 106 einschließt, ohne
sich vom Schutzumfang der in den anliegenden Ansprüchen dargelegten
vorliegenden Erfindung zu lösen.
-
In
einer in 24 geschilderten alternativen Ausführungsform
schließt
das Halte-Glied 102 einen Deckel 110 ein, der
aufgebaut ist, um Dosierform-Einheiten 32 im Halte-Glied 102 zurückzuhalten.
In der in 24 gezeigten Ausführungsform
wird der Deckel 110 schwenkbar an einem Abschnitt des ersten
Trage-Glieds 104 angebracht.
Jedoch wird gewürdigt
sein, dass der Deckel 110 ein vom ersten Trage-Glied 104 separates
Element sein kann, ohne sich vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung
zu lösen.
Der Deckel 110 schließt
eine Außenwand 112 ein,
die in der dargestellten Ausführungsform
so aufgebaut ist, dass die Außenwand 112 und
das erste Trage-Glied 104 einen Außenrand einer im Halte-Glied 102 enthaltenen
Dosierform-Einheit 32 umgibt, wenn sich der Deckel 110 in
Bezug auf das Halte-Glied 102 in einer geschlossenen Stellung
befindet. In dieser Ausführungsform
hat der Deckel 110 in Bezug auf das Halte-Glied 102 auch
eine offene Stellung, in der die Dosierform-Einheiten 32 ohne
weiteres zwischen die Trage-Glieder 106 gesetzt werden können.
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Man
wird anerkennen, dass der Deckel 110 und das erste Trage-Glied 104 den
Außenrand
der Dosierform-Einheit 32 nicht ganz umgeben müssen, um
die Dosierform-Einheiten 32 im Halte-Glied 102 zurückzuhalten.
Zum Beispiel können
eine oder mehrere Öffnungen
im Deckel 110 ausgebildet sein. Solche Öffnungen können in der Größe, Form,
Stellung und Anzahl variieren, um die gewünschten Strömungseigenschaften durch das
Halte-Glied 102 und die Kammer 100 zu erzeugen.
Zusätzlich
können
der Deckel 110 und das erste Trage-Glied 104 so
aufgebaut werden, dass ein oder mehrere Spalte dazwischen liegen,
wenn sich der Deckel 110 in seiner geschlossenen Stellung
befindet. Wiederum können hier
die Strömungseigenschaften
durch das Halte-Glied 102 und die Kammer 100 geändert werden, indem
die Größe, Form,
Stellung und Anzahl dieser Spalte verändert werden.
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In
der in 24 dargestellten Ausführungsform
schließt
der Deckel 110 weiterhin Stützwände 114 ein. Die Stützwände 114 erstrecken
sich aus der Außenwand 112 und
sind aufgebaut, um mit den zweiten Trage-Gliedern 106 in
Wechselwirkung zu treten, damit die Dosierform-Einheiten 32 gehalten werden
und der Strom durch die zweiten Trage-Glieder 106 und Stützwände 114 erlaubt
wird. In der gezeigten Ausführungsform
sind die zweiten Trage-Glieder 106 und
Stützwände 114 im
Aufbau im Wesentlichen identisch und bestimmen halbkreisförmige Öffnungen
darin. Wenn sie durch den schwenkbar schließenden Deckel 110 in
der in 24 gezeigten Ausführungsform
der Erfindung miteinander in Kontakt kommen, bestimmen jeweilige
Gruppen von zweiten Trage-Gliedern 106 und Stützwänden 114 seitliche
Trage-Glieder, die in der Lage sind, eine Dosierform-Einheit 32 darin
zurückzuhalten.
Eine einzige kreisförmige Öffnung wird
in jedem der solchermaßen
gebildeten seitlichen Trage-Glieder bestimmt, wodurch der Strom
durch das Halte-Glied 102 erleichtert wird. Wie oben erörtert, können die
Größe, Form,
Anzahl und Stellung der solchermaßen gebildeten Öffnungen
abhängig
von den gewünschten Strömungseigenschaften
durch das Halte-Glied 102 geändert werden. Änderungen
dieser Parameter können
erzielt werden, indem die Größe, Form,
Anzahl und Stellung der in den zweiten Trage-Gliedern 106 und/oder
Stützwänden 114 bestimmten Öffnungen
geändert
werden.
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Ein
Verschlussmechanismus 116 bekannten Aufbaus kann bereitgestellt
werden, um das zu frühe Öffnen des
Halte-Glieds 102 zu verhindern, nachdem der Deckel 110 geschlossen
wurde. In der dargestellten Ausführungsform
schließt
der Verschlussmechanismus 116 ein Paar an Bolzen 118,
die an der Außenwand 112 des
Deckels 110 eingesetzt werden, und ein Paar an komplementären Löchern 120 ein, die
im ersten Trage-Glied 104 gebildet werden. Die Löcher 120 und
die Bolzen 118 sind so aufgebaut, dass die Bolzen 118 reibschlüssig in
den Löchern 120 gehalten
werden, wenn der Deckel 110 in seine geschlossene Stellung
bewegt wird, wodurch das ungewollte Öffnen des Halte-Glieds 102 verhindert
wird. In der Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, in der der Deckel 110 schwenkbar
am ersten Trage-Glied 104 befestigt ist, werden ein oder
mehrere Paare an komplementären
Bolzen 118 und Löchern 120,
die wie in 24 gezeigt positioniert
sind, die gewünschte
Sperrwirkung bereitstellen. Wenn der Deckel 110 ein separates
Element ist und nicht schwenkbar mit dem ersten Trage- Glied 104 verbunden
ist, können
am Deckel 110 und am ersten Trage-Glied 104 zusätzliche
Paare an komplementären Bolzen 119 und
Löchern 120 positioniert
werden, um die gewünschte
Sperrwirkung dazwischen bereitzustellen. Es wird gewürdigt sein,
dass zusätzliche
Verschlussmechanismen 116 bekannten Aufbaus in Verbindung
mit dem Halte-Glied 102 der vorliegenden Erfindung verwendet
werden können.
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12 schildert
ein Gerät,
in dem eine poröse
Hülle oder
Tasche 52 in der Tropfkammer 27 bereitgestellt
wird. 9A stellt eine Trägerhülle 79 dar, die
in eine Tropfkammer 27 gesetzt werden kann. Die poröse Hülse 52 und
die Trägerhülle 79 können so aufgebaut
sein, dass ein oder mehrere nützliche
Mittel in sie gesetzt werden können.
Auf diese Weise können
ein oder mehrere nützliche
Mittel in die poröse
Hülse 52 oder
Trägerhülle 79 gesetzt
werden, um die Merkmale eines enteralen Nahrungsprodukts zu ändern, das
durch ein Fluidabgabesystem abgegeben wird, in dem die poröse Hülse 52 und/oder
die Trägerhülle 79 vorliegen.
Es wird gewürdigt
werden, dass das solchermaßen
bereitgestellte nützliche
Mittel die Form einer Dosierform-Einheit 32 oder
eine Pulver-, Körnchen-,
Gel- oder andere Form annehmen kann, und zwar abhängig von
den Merkmalen des nützlichen
Mittels und der Art und Weise, auf die das nützliche Mittel an einen Patienten
abgegeben werden muss, z. B. in einem Bolus oder in einem ausgedehnten
Abgabe-Verabreichungsprofil. Die Menge des nützlichen Mittels kann durch
zusätzliche
Mengen des nützlichen
Mittels in der porösen
Hülse 52 und/oder
der Trägerhülle 79 verändert werden.
Weiterhin kann die Anzahl der solchermaßen abgegebenen nützlichen
Mittel geändert
werden, indem mehr als ein nützliches
Mittel in die poröse
Hülse und/oder Trägerhülle 79 gesetzt
wird. Solchermaßen
erlauben diese Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, dass das System und das Verfahren der
vorliegenden Erfindung den besonderen medizinischen und diagnostischen
Erfordernissen des Patienten angepasst werden, an den ein enterales
Nahrungsprodukt abgegeben werden muss.