DE10128685A1 - Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster auf Basis von Polyurethangelen - Google Patents
Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster auf Basis von PolyurethangelenInfo
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Abstract
Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster zur kontrollierten Abgabe von Wirkstoffen an die Haut auf Basis von Polyurethangelen, wobei der Wirkstoff in der Matrix vorhanden ist und wobei der Matrix-Penetrationsenhancer zugesetzt sind.
Description
Die Erfindung betrifft selbstklebende, wirkstoffhaltige Matrixpflaster auf Basis von
Polyurethangelen, insbesondere mit durchblutungsfördernden Wirkstoffen.
Wirkstoffhaltige Pflaster für die transdermale Applikation sind vielfach in der Literatur und in
Patenten beschrieben.
Die transdermalen Pflastersysteme können beispielsweise nach ihrem Aufbau unterschieden
werden.
Bei den membrankontrollierten transdermalen therapeutischen Systemen befindet sich ein
separates Wirkstoffreservoir zwischen einer äußeren undurchlässigen Deckschicht und einer
semipermeablen Steuermembran, die die Freisetzung des Wirkstoffes in die Haut kontrolliert
und mit einer zusätzlichen klebenden Schicht zur Hautfixierung verbunden ist.
Da die einzelnen Komponenten dieser kompliziert aufgebauten Systeme sorgfältig
aufeinander abgestimmt werden müssen, ist die Herstellung aufwendig.
Bei den matrixgesteuerten Systemen wird ein inhärentes Wirkstoffreservoir durch eine
homogene Verteilung des Wirkstoffs in einer Polymermatrix oder einer Gelmatrix aufgebaut.
Idealerweise besitzt dabei die Polymer- oder Gelmatrix selbstklebende Eigenschaften, so
daß die Matrix nicht durch zusätzliches Aufbringen einer Adhäsionsschicht auf der Haut
fixiert werden muß. Im einfachsten Fall befindet sich die wirkstoffhaltige Matrix zwischen
einer mit ihr fest verankerten Abdeckschicht und einer abziehbaren Trennschicht.
Üblicherweise wird der Wirkstoff durch Lösen, Dispergieren, Suspendieren, Extrudieren,
Kneten, Mischen oder ähnliche Verfahren, teilweise bei erhöhter Temperatur, in die Polymer-
oder Gelmatrix homogen eingemischt.
Die Verwendung von Polyurethanen zur kontrollierten Wirkstoffabgabe ist in nur wenigen
Fällen beschrieben (Lamba, Woodhouse, Cooper, "Polyurethanes in Biomedical
Applications", CRC Press, 1998, S. 240).
EP 0 057 839 A1 beschreibt Polyurethangele, in die auch verschiedene Wirkstoffe
eingearbeitet werden können und deren Verwendung als Wirkstoffträger mit Depotwirkung.
Die in WO 97/43328 A1 beschriebenen hydrophilen, selbstklebenden Polyurethan-
Gelmassen werden bevorzugt als wirkstofffreie Wundauflagen zur Behandlung chronischer
Wunden verwendet. Sie zeichnen sich beispielsweise durch eine gute Hautfreundlichkeit,
gutes Haftvermögen, auch über eine lange Anwendungsdauer und eine schmerzfreie
Entfernbarkeit nach der Anwendung aus.
EP 0 016 652 A1 beschreibt eine wirkstoffhaltige Zusammensetzung, die durch Umsetzung
eines Polyethylenoxids mit mehrfunktionalen Isocyanaten hergestellt wird und ein kristallines
Hydrogel in der trockenen Form darstellt. Durch Quellung eines auf diese Weise
hergestellten polymeren Trägers in einer Lösung einer Wirksubstanz und anschließende
Trocknung wird eine Zusammensetzung mit gesteuerter Freigabe erhalten.
WO 96/31551 A1 beschäftigt sich mit Polyurethan-Microgelen, die aktive Substanzen,
beispielsweise Proteine enthalten, in Wasser quellen und dabei den Wirkstoff freisetzen
können.
Auch WO 91/02763 A1 und WO 94/22934 A1 beschäftigen sich mit Zusammensetzungen
zur kontrollierten Abgabe von aktiven Substanzen aus Hydrogelen auf der Basis von
Polyurethan-Harnstoffen.
Die bekannten wirkstoffhaltigen Polyurethane sind zudem Produkte, die keine
selbsthaftenden Eigenschaften aufweisen.
Durchblutungsfördernde Wirkstoffpflaster werden zur Behandlung von rheumatischen
Beschwerden, Muskelverspannungen und Schmerzen im Bereich des Bewegungsapparates
eingesetzt. Bekannte wärmewirksame Pflastersysteme enthalten eine Klebmasse auf Basis
Kautschuk, Hydrokolloid oder Hydrogel, in die ein oder mehrere Wirkstoffe mit durch
blutungsfördernden Eigenschaften, wie Benzylnikotinat, Capsaicin und Nonivamid,
eingearbeitet sind.
An wirkstoffhaltige Pflastersysteme werden neben einer kontrollierten Wirkstofffreisetzung
auch bestimmte Anforderungen an die Klebmatrix, wie beispielsweise Hautfreundlichkeit,
gutes Haftvermögen über eine lange Anwendungsdauer und eine schmerzfreie
Entfernbarkeit gestellt. Selbstklebende, hydrophile Polyurethangele, die im Bereich der
chronischen Wundheilung eingesetzt werden, erfüllen die letztgenannten Anforderungen
besonders gut. Diese Systeme sind zwar auch als Wirkstoffträger beschrieben, weisen aber
beispielsweise bei Verwendung von durchblutungsfördernden Wirkstoffen wie Nonivamid,
Benzylnicotinat und Capsaicin eine nur geringe Freisetzung des Wirkstoffs auf. Ein Grund
dafür ist, daß das Eigenschaftsprofil bekannter insbesondere hydrophiler
Polyurethangelprodukte für die feuchte Wundheilung zugeschnitten ist, beispielsweise die
Fähigkeit, Flüssigkeit aus der Wunde aufzunehmen und nicht zur Abgabe von Wirkstoffen in
die intakte Haut.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein wirkstoffhaltiges Matrixpflaster zur kontrollierten Abgabe
von Wirkstoffen an die Haut und/oder in die Wunde zur Verfügung zu stellen, welches
selbstklebend ist und welches wirtschaftlich herstellbar ist.
Gelöst wird die Aufgabe durch ein Matrixpflaster, wie es im Anspruch 1 dargelegt ist. Die
Untersprüche umfassen vorteilhafte Varianten des Erfindungsgegenstands.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind selbstklebende, wirkstoffhaltige Matrixpflaster
zur kontrollierten Abgabe von Wirkstoffen an die Haut oder in die Wunde mit einer
absorbierenden, selbstklebenden Matrix auf Basis von Polyurethangelen, wobei der Wirkstoff
in der Matrix vorhanden ist und wobei der Matrix Penetrationsenhancer zugesetzt sind.
Vorteilhaft werden der Matrix Penetrationsenhancer bis zu 30 Gew.-% zugesetzt,
insbesondere 5 bis 15 Gew.-%.
Zu den Penetrationsenhancer zählen beispielsweise lipophile Lösungsver
mittler/Enhancer lipophile Lösungsvermittler/Enhancer wie Ölsäuredecylester, Isopropylmyristat und
-palmitat (IPM und IPP), 2-Octyldodecanol und/oder andere Fettsäureester.
Weiter bevorzugt werden als Enhancer Fettsäure-Ester C8-C18 mit kurzkettigen Alkoholen
oder Fettalkoholen eingesetzt.
Bei Fettalkoholen handelt es sich um eine Sammelbezeichnung für die durch Reduktion der
Triglyceride, Fettsäuren beziehungsweise Fettsäuremethylester erhältlichen linearen,
gesättigten oder ungesättigten primären Alkohole (1-Alkanole) mit 6 bis 22 Kohlenstoff-
Atomen.
Fettalkohole stellen neutrale, farblose, hochsiedende, ölige Flüssigkeiten oder weiche
farblose Massen dar, die in Wasser schwer- bis unlöslich, in Alkohol und Ether hingegen
leicht löslich sind.
In der anschließenden Tabelle sind physikalisch-chemische Daten der Fettalkohole
angegeben.
Weiter bevorzugt werden als Penetrationsenhancer Diester und Diether von
Polyethylenglykol 6 bis 12 mit C8-C18 Fettalkoholen beziehungsweise C8-C18 Fettsäuren
verwendet.
Unter Polyethylenglykole werden zur Klasse der Polyether gehörende Polyalkylenglykole der
allgemeinen Formel:
verstanden.
Polyethylenglykole werden technisch hergestellt durch eine basische katalysierte
Polyaddition von Ethylenoxid (Oxiran) in meist geringe Mengen Wasser enthaltenden
Systemen mit Ethylenglykol als Startmolekül. Sie haben Molmassen im Bereich von ca. 200
bis 5 000 000 g/mol, entsprechend Polymerisationsgraden n von ca. 5 bis <100 000.
Weiter bevorzugt werden als Enhancer Propylenglycol-di-ester mit C8-C18 Fettalkoholen
eingesetzt.
Weiter bevorzugt werden als Enhancer Gylcerin, -di- und -triester mit C8-C18 Fettalkoholen
eingesetzt.
Als Matrix eignen sich absorbierende, selbstklebende Polyurethane, in geschäumter oder
ungeschäumter Form, die zusätzlich Füll- oder Hilfsstoffe, wie absorbierende Materialien,
enthalten können.
Geeignete Polyurethane sind Gegenstand der DE 196 18 825 A1, in der hydrophile,
selbstklebende Polyurethan-Gele offenbart werden, die bestehen aus
- a) 2 bis 6 Hydroxylgruppen aufweisenden Polyetherpolyolen mit OH-Zahlen von 20 bis 112 und einem Ethylenoxid (EO)-Gehalt von ≧ 10 Gew.-%,
- b) Antioxidantien,
- c) in den Polyolen a) löslichen Wismut-(III)-Carboxylaten auf Basis von Carbonsäuren mit 2 bis 18 C-Atomen als Katalysatoren sowie
- d) Hexamethylendiisocyanat, mit einem Produkt der Funktionalitäten der Polyurethan-bildenden Komponenten a) und
- e) von mindestens 5,2, wobei die Katalysatormenge c) 0,005 bis 0,25 Gew.-%, bezogen auf das Polyol a) beträgt, die Menge an Antioxidantien b) im Bereich von 0,1 bis 1,0 Gew.-%, bezogen auf Polyol a) liegt und ein Verhältnis von freien NCO-Gruppen der Komponente d) zu den freien OH-Gruppen der Komponente a) (Isocyanatkennzahl) im Bereich von 0,30 bis 0,70 gewählt wird.
Es werden bevorzugt 3 bis 4, ganz besonders bevorzugt 4-Hydroxylgruppen aufweisende
Polyetherpolyole eingesetzt mit einer OH-Zahl im Bereich von 20 bis 112, bevorzugt 30 bis
56. Der Ethylenoxidgehalt liegt bei den erfindungsgemäß eingesetzten Polyetherpolyolen bei
vorzugsweise ≧ 20 Gew.-%.
Die Polyetherpolyole sind als solche an sich bekannt und werden zum Beispiel durch
Polymerisation von Epoxiden, wie Ethylenoxid, Propylenoxid, Butylenoxid oder
Tetrahydrofuran, mit sich selbst oder durch Anlagerung dieser Epoxide, vorzugsweise von
Ethylenoxid und Propylenoxid - gegebenenfalls im Gemisch untereinander oder separat
nacheinander - an Starterkomponenten mit mindestens zwei reaktionsfähigen
Wasserstoffatomen, wie Wasser, Ethylenglykol, Propylenglykol, Diethylenglykol,
Dipropylenglykol, Glyzerin, Trimethylolpropan, Pentaerythrit, Sorbit oder Succrose,
hergestellt. Vertreter der genannten, zu verwendenden höhermolekularen
Polyhydroxylverbindungen sind zum Beispiel in High Polymers, Vol. XVI, "Polyurethanes,
Chemistry and Technology" (Saunders-Frisch, Interscience Publishers, New York, Bd 1,
1962, S. 32-42) aufgeführt.
Als Isocyanatkomponente wird monomeres oder trimerisiertes Hexamethylendiisocyanat
oder durch Biuret-, Uretdion-, Allophanatgruppen oder durch Prepolymerierung mit
Polyetherpolyolen oder Mischungen von Polyetherpolyolen auf Basis der bekannten
Starterkomponenten mit 2 oder < 2 reaktionsfähigen H-Atomen und Epoxiden, wie
Ethylenoxid oder Propylenoxid einer OH-Zahl von ≦ 850, bevorzugt 100 bis 600,
modifiziertes Hexamethylendiisocyanat eingesetzt. Bevorzugt ist der Einsatz von
modifiziertem Hexamethylendiisocyanat, insbesondere durch Prepolymen mit
Polyetherdiolen der OH-Zahl 200 bis 600 modifiziertes Hexamethylendiisocyanat. Ganz
besonders bevorzugt sind Modifizierungen des Hexamethylendiisocyanats mit
Polyetherdiolen der OH-Zahl 200-600, deren Restgehalt an monomeren
Hexamethylendiisocyanat unter 0,5 Gew.-% liegt.
Als Katalysatoren kommen für die erfindungsgemäßen Polyurethangele in den wasserfreien
Polyetherpolyolen a) lösliche Wismut(III)-Carboxylate auf Basis linearer, verzweigter,
gesättigter oder ungesättigter Carbonsäuren mit 2 bis 18, vorzugsweise 6 bis 18 C-Atomen
in Frage. Bevorzugt sind Bi(III)Salze verzweigter gesättigter Carbonsäuren mit tertiären
Carboxylgruppen, wie der 2,2-Dimethyl- Octansäure (zum Beispiel Versatic-Säuren, Shell).
Gut geeignet sind Zubereitungen dieser Bi(III) Salze in überschüssigen Anteilen dieser
Carbonsäuren. Hervorragend bewährt hat sich eine Lösung von 1 mol des Bi(III)Salzes der
Versatic 10-Säure (2,2-Dimethyloctansäure) in einem Überschuß von 3 mol dieser Säure mit
einem Bi-Gehalt von ca. 17%.
Es werden die Katalysatoren bevorzugt in Mengen von 0,03 bis 0,1 Gew.-%, bezogen auf
das Polyol a), eingesetzt.
Als Antioxidantien kommen für die erfindungsgemäßen Polyurethan-Gele insbesondere
sterisch gehinderte phenolische Stabilisatoren, wie BHT (2,6-Di-tert.butyl-4-methylphenol),
Vulkanox BKF (2,2 min -Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methyl phenol) (Bayer AG), lrganox
1010 (Pentaerythrityl-tetrakis-[3-(3, 5-ditert.-butyl-4- hydroxyphenyl)-propionat]), Irganox 1076
(Octadecyl-3-(3,5-ditert.-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat) (Ciba-Geigy) oder Tocopherol
(Vitamin E) in Betracht. Bevorzugt werden solche vom Typ des α-Tocopherol eingesetzt.
Die Antioxidantien werden bevorzugt in Mengen von 0,15 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf das
Polyol a), eingesetzt.
Die Isocyanatkennzahl (Verhältnis der bei der Reaktion eingesetzten freien NCO-Gruppen zu
den freien OH-Gruppen) der erfindungsgemäßen Polyurethan-Gelmassen liegt je nach der
Funktionalität der eingesetzten Isocyanat- und Polyolkomponenten im Bereich von 0,30 bis
0,70, bevorzugt im Bereich von 0,45 bis 0,60. Die für eine Gelbildung erforderliche
Isocyanatkennzahl kann sehr einfach nach der folgenden Formel abgeschätzt werden:
f: Funktionalität der Isocyanat- oder Polyolkomponente
Je nach angestrebter Klebrigkeit oder Elastizität des Gels kann die tatsächlich zu
verwendende Isocyanatkennzahl um bis zu + 20% von dem berechneten Wert abweichen.
Die erfindungsgemäßen Polyurethan-Gelmassen werden hergestellt nach üblichen
Verfahren, wie sie beispielsweise beschrieben sind in Becker/Braun, Kunststoff- Handbuch,
Bd. 7, Polyurethane, S. 121 ff, Carl-Hauser, 1983.
Weiter vorzugsweise kommen Polyurethane zum Einsatz, wie sie in der EP 0 665 856 B1
offenbart sind.
Die hydrophilen Polyurethangelschäume sind demnach erhältlich aus
1. einem Polyurethangel, welches
- A) 25-62 Gew.-%, vorzugsweise 30-60 Gew.-%, besonders bevorzugt 40-57 Gew.-%, bezogen auf die Summe aus (A) und (B), eines kovalent vernetzten Polyurethans als hochmolekulare Matrix und
- B) 75-38 Gew.-%, vorzugsweise 70-40 Gew.-%, besonders bevorzugt 60-43 Gew.-%, bezogen auf die Summe aus (A) und (B) einer oder mehrerer in der Matrix durch Nebenvalenzkräfte fest gebundenen Polyhydroxylverbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht zwischen 1000 und 12 000, vorzugsweise zwischen 1500 und 8000, besonders bevorzugt zwischen 2000 und 6000, und einer mittleren OH-Zahl zwischen 20 und 112, vorzugsweise zwischen 25 und 84, besonders bevorzugt zwischen 28 und 56, als flüssigem Dispersionsmittel, wobei das Dispersionsmittel im wesentlichen frei ist an Hydroxylverbindungen mit einem Molekulargewicht unter 800, vorzugsweise unter 1000, besonders bevorzugt unter 1500, sowie gegebenenfalls
- C) 0 bis 100 Gew.-%, bezogen auf die Summe aus (A) und (B), an Füll- und/oder Zusatzstoffen enthält,
und welches erhältlich ist durch Umsetzung einer Mischung von
- a) einem oder mehreren Polyisocyanaten,
- b) einer oder mehreren Polyhydroxylverbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht zwischen 1000 und 12 000, und einer mittleren OH-Zahl zwischen 20 und 112,
- c) gegebenenfalls Katalysatoren oder Beschleunigern für die Reaktion zwischen Isocyanat- und Hydroxylgruppen sowie gegebenenfalls
- d) aus der Polyurethanchemie an sich bekannten Füll- und Zusatzstoffen,
wobei diese Mischung im wesentlichen frei ist von Hydroxylverbindungen mit einem
Molekulargewicht unter 800, die mittlere Funktionalität der Polyisocyanate (Fl
) zwischen 2
und 4 liegt, die mittlere Funktionalität der Polyhydroxylverbindung (Fp
) zwischen 3 und 6
beträgt und die Isocyanatkennzahl (K) der Formel
gehorcht, in welcher X ≦ 120, vorzugsweise X ≦ 100, besonders bevorzugt X ≦ 90 ist und die
Kennzahl K bei Werten zwischen 15 und 70 liegt, wobei die angegebenen Mittelwerte von
Molekulargewicht und OH-Zahl als Zahlenmittel zu verstehen sind,
- 1. einem Wasser absorbierenden Material und
- 2. einem nichtwäßrigen Schäumungsmittel.
Die Polyurethangele können aus den an sich aus der Polyurethanchemie bekannten
Ausgangsverbindungen nach an sich bekannten Verfahren hergestellt werden, wie sie zum
Beispiel in DE 31 03 499 A1, DE 31 03 500 A1 und EP 0 147 588 A1 beschrieben werden.
Wesentlich ist jedoch, daß bei der Auswahl der gelbildenden Komponenten die oben
definierten Bedingungen eingehalten werden, da sonst anstelle von selbsthaftenden Gelen
klebfreie, elastische Gele erhalten werden.
Bevorzugte Polyhydroxylverbindungen sind Polyetherpolyole, wie sie in den oben genannten
Offenlegungsschriften ausführlich genannt sind.
Als Polyisocyanatkomponenten sind sowohl (cyclo)aliphatische als auch aromatische
Isocyanate geeignet. Bevorzugte (cyclo)aliphatische Polyisocyanate sind 1,6-Hexamethylen
diisocyanat sowie dessen Biurete und Trimerisate bzw. hydrierte Diphenylmethandiisocyanat
("MDI")-Typen. Bevorzugte aromatischen Polyisocyanate sind solche, die durch Destillation
erhalten werden, wie MDI-Gemische aus 4,4'- und 2,4'-Isomeren oder 4,4'-MDI, sowie
Toluylendiisocyanat ("TDI")-Typen.
Die Diisocyanate können insbesondere zum Beispiel aus der Gruppe der unmodifizierten
aromatischen oder aliphatischen Diisocyanate oder aber aus durch Prepolymerisierung mit
Aminen, Polyolen oder Polyetherpolyolen gebildeten modifizierten Produkten gewählt
werden.
Die Polyurethanmasse kann ungeschäumt, geschäumt, ungefüllt oder mit zusätzlichen
Füllstoffen, wie beispielsweise Superabsorbern, Titandioxid, Zinkoxid, Weichmachern,
Farbstoffen etc. eingesetzt werden. Weiterhin können auch Hydrogele in halbfester bis fester
Form mit aktiven Bestandteilen für die zentrale Zone verwendet werden.
Die Polyurethan-Gele können gegebenenfalls aus der Polyurethan-Chemie an sich bekannte
Zusatzstoffe enthalten, wie zum Beispiel Füllstoffe und Kurzfasern auf anorganischer oder
organischer Basis, Metallpigmente, oberflächenaktive Substanzen oder flüssige Streckmittel
wie Substanzen mit einem Siedepunkt von über 150°C.
Als organische Füllstoffe seien beispielsweise Schwerspat, Kreide, Gips, Kieserit, Soda,
Titandioxid, Ceroxid, Quarzsand, Kaolin, Russ und Mikrohohlkugeln genannt.
An organischen Füllstoffen können zum Beispiel Pulver auf Basis von Polystyrol,
Polyvinylchlorid, Harnstoff-Formaldehyd und Polyhydrazodicarbonamid eingesetzt werden.
Als Kurzfasern kommen zum Beispiel Glasfasern von 0,1 bis 1 mm Länge oder Fasern
organischer Herkunft, wie zum Beispiel Polyester- oder Polyamidfasern, in Frage.
Metallpulver, wie zum Beispiel Eisen oder Kupferpulver, können ebenfalls bei der Gelbildung
mitverwendet werden. Um den Gelen die gewünschte Färbung zu verleihen, können die bei
der Einfärbung von Polyurethanen an sich bekannten Farbstoffe oder Farbpigmente auf
organischer oder anorganischer Basis verwendet werden, wie zum Beispiel Eisenoxid- oder
Chromoxidpigmente, Pigmente auf Phthalocyanin- oder Monoazo-Basis. Als
oberflächenaktive Substanzen seien zum Beispiel Cellulosepulver, Aktivkohle und
Kieselsäurepräparate genannt.
Zur Modifizierung der Hafteigenschaften der Gele können gegebenenfalls Zusätze von
polymeren Vinylverbindungen, Polyacrylaten und sonstigen in der Klebstoff-Technik üblichen
Copolymeren bzw. auch Klebemittel auf Naturstoffbasis bis zu einem Gehalt von 10 Gew.-%,
bezogen auf das Gewicht der Gelmasse, zugegeben werden.
Bevorzugte Wasser absorbierende Materialien sind als Superabsorber bekannte Wasser
absorbierende Salze von Polyacrylaten und deren Copolymeren, insbesondere die Natrium-
oder Kaliumsalze. Sie können unvernetzt oder vernetzt sein und sind auch als
Handelsprodukte erhältlich. Insbesondere sind solche Produkte geeignet, wie sie in der
DE 37 13 601 A1 offenbart werden, und auch Superabsorber der neuen Generation mit nur noch
geringen Anteilen an austrockenbarem Wasser und hohem Quellvermögen unter Druck.
Bevorzugte Produkte sind schwach vernetzte Polymerisate auf der Basis
Acrylsäure/Natriumacrylat. Solche Natrium-polyacrylate sind als Favor T (Chemische Fabrik
Stockhausen GmbH, Deutschland) erhältlich.
Weitere Absorber, zum Beispiel Carboxymethylcellulose und Karaya, sind ebenfalls
geeignet.
Der Schäumungsgrad läßt sich durch die eingearbeiteten Mengen an Schäumungsmittel in
weiten Grenzen variieren.
Weiter vorzugsweise weist die Matrix eine Dicke auf von 10 bis 1000 µm, ganz besonders 30
bis 300 µm.
Als Wirkstoffe finden eine Vielzahl von Stoffgruppen, die frei sind von gegenüber der
Polyurethanvernetzungsreaktion reaktiven Hydroxyl-, Carboxyl- oder Aminfunktionalitäten,
Verwendung, so beispielsweise ätherische Öle, hautpflegende kosmetische Zusatzstoffe,
pharmazeutisch wirksame Substanzen oder Antiseptika.
Transdermale Therapeutische Systeme, welche mit ätherischen Ölen und deren
Bestandteilen (zum Beispiel Eucalyptusöl, Pfefferminzöl, Campher, Menthol) dotiert sind,
besitzen einen langfristigen, therapeutischen Effekt bei Erkältungskrankheiten,
Kopfschmerzen und weiteren Indikationen. Überraschenderweise stört die
Hydroxylfunktionalität im Menthol die Polyurethanvernetzungsreaktion nicht, was durch die
geringere Reaktivität der sekundären OH-Gruppe im Mentholmolekül erklärt werden kann.
Unter ätherischen Ölen sind aus Pflanzen gewonnene Konzentrate bekannt, die als
natürliche Rohstoffe hauptsächlich in der Parfüm- und Lebensmittelindustrie eingesetzt
werden und die mehr oder weniger aus flüchtigen Verbindungen bestehen, wie zum Beispiel
echte ätherische Öle, Citrusöle, Absolues, Resinoide.
Oft wird der Begriff auch für die noch in den Pflanzen enthaltenen flüchtigen Inhaltsstoffe
verwendet. Im eigentlichen Sinn versteht man aber unter ätherischen Ölen Gemische aus
flüchtigen Komponenten, die durch Wasserdampfdestillation aus pflanzlichen Rohstoffen
hergestellt werden.
Echte ätherische Öle bestehen ausschließlich aus flüchtigen Komponenten, deren
Siedepunkt überwiegend zwischen 150 und 300°C liegen. Anders als zum Beispiel fette Öle
hinterlassen sie deshalb beim Auftupfen auf Filterpapier keinen bleibenden durchsichtigen
Fettfleck. Ätherische Öle enthalten überwiegend Kohlenwasserstoffe oder monofunktionelle
Verbindungen wie Aldehyde, Ester, Ether und Ketone.
Stammverbindungen sind Mono- und Sesquiterpene, Phenylpropan-Derivate und
längerkettige aliphatische Verbindungen.
Bei manchen ätherischen Öle dominiert ein Inhaltsstoff (zum Beispiel Eugenol in Nelkenöl
mit mehr als 85%), andere sind wieder äußerst komplex zusammengesetzt. Oft werden die
organoleptische Eigenschaften nicht von den Hauptkomponenten, sondern von Neben- oder
Spurenbestandteilen geprägt, wie zum Beispiel von den 1,3,5-Undecatrienen und Pyrazinen
im Galbanum-Öl. Bei vielen der kommerziell bedeutenden ätherischen Öle geht die Zahl der
identifizierten Komponenten in die Hunderte. Sehr viele Inhaltsstoffe sind chiral, wobei sehr
oft ein Enantiomer überwiegt oder ausschließlich vorhanden ist, wie zum Beispiel (-)-
Menthol im Pfefferminzöl oder (-)-Linalylacetat im Lavendelöl.
In einer vorteilhaften Ausführungsform enthält die Matrix 0,1 bis 20 Gew.-%, besonders 1 bis
10 Gew.-%, ätherische Öle, die insbesondere aus der Gruppe Eucalyptusöl, Pfefferminzöl,
Kamillenöl, Campher, Menthol, Citrusöl, Zimtöl, Thymianöl, Lavendelöl, Nelkenöl,
Teebaumöl, Cajeputöl, Niaouliöl, Kanukaöl, Manukaöl, Latschenkieferöl gewählt sind.
Citrusöle sind ätherische Öle, die aus den Schalen von Citrusfrüchten (Bergamotte,
Grapefruit, Limette, Mandarine, Orange, Zitrona) gewonnen werden, oft auch Agrumenöle
genannt.
Citrusöle bestehen zu einem großen Teil aus Monoterpen-Kohlenwasserstoffen,
hauptsächlich Limonen (Ausnahme: Bergamottöl, das nur ca. 40% enthält).
Unter Campher versteht man 2-Bornanon, 1,7,7-Trimethylbicyclo[2.2.1]heptan-2-on, siehe
untere Abbildung.
Pfefferminzöle sind durch Wasserdampfdestillation aus Blättern und Blütenständen
verschiedener Pfefferminze-Sorten gewonnene ätherische Öle, gelegentlich auch solche aus
Mentha arvensis.
Menthol hat drei asymmetrische C-Atome und kommt demzufolge in vier diastereomeren
Enantiomerenpaaren vor (vgl. die Formelbilder, die anderen vier Enantiomeren sind die
entsprechenden Spiegelbilder).
Die Diastereomeren, die destillativ getrennt werden können, werden als Neoisomenthol,
Isomenthol, Neomenthol [(+)-Form: Bestandteil des japanischen Pfefferminzöls] und Menthol
bezeichnet. Wichtigstes Isomer ist (-)-Menthol (Levomenthol), glänzende, stark
pfefferminzartig riechende Prismen.
Menthol erzeugt beim Einreiben auf der Haut (besonders an Stirn und Schläfen) infolge
Oberflächenanästhesierung und Reizung der kälteempfindlichen Nerven bei Migräne
und dergleichen ein angenehmes Kältegefühl; tatsächlich zeigen die betreffenden Stellen
normale oder erhöhte Temperatur. Diese Wirkungen besitzen die anderen Isomeren von
Menthol nicht.
Des weiteren können der Matrix vorteilhaft hautpflegende, kosmetische Zusatzstoffe
zugesetzt sein, besonders zu 0,2 bis 10 Gew.-%, ganz besonders zu 0,5 bis 5 Gew.-%.
Erfindungsgemäß können die hautpflegenden, kosmetischen Zusatzstoffe (eine oder
mehrere Verbindungen) sehr vorteilhaft gewählt werden aus der Gruppe der lipophilen
Zusatzstoffe, insbesondere aus folgender Gruppe:
Azulen, Vitamine, Vitamin A-Palmitat, Coffein.
Azulen, Vitamine, Vitamin A-Palmitat, Coffein.
Vorteilhaft ist es auch, die Zusatzstoffe aus der Gruppe der rückfettenden Substanzen zu
wählen, beispielsweise Purcellinöl, Eucerit® und Neocerit®.
Besonders vorteilhaft werden der oder die Zusatzstoffe ferner gewählt aus der Gruppe der
NO-Synthasehemmer, insbesondere wenn die erfindungsgemäßen Zubereitungen zur Be
handlung und Prophylaxe der Symptome der intrinsischen und/oder extrinsischen Hautal
terung sowie zur Behandlung und Prophylaxe der schädlichen Auswirkungen ultravioletter
Strahlung auf die Haut dienen sollen.
Bevorzugter NO-Synthasehemmer ist das Nitroarginin.
Vorteilhaft ist es auch, dem oder die Zusatzstoffe aus der Gruppe der Ubichinone und
Plastochinone zu wählen.
Ubichinone zeichnen sich durch die Strukturformel
aus und stellen die am weitesten verbreiteten u. damit am besten untersuchten Biochinone
dar. Ubichinone werden je nach Zahl der in der Seitenkette verknüpften Isopren-Einheiten
als Q-1, Q-2, Q-3 usw. oder nach Anzahl der C-Atome als U-5, U-10, U-15 usw. bezeichnet.
Sie treten bevorzugt mit bestimmten Kettenlängen auf, zum Beispiel in einigen
Mikroorganismen u. Hefen mit n = 6. Bei den meisten Säugetieren einschließlich des
Menschen überwiegt Q10.
Besonders vorteilhaft ist Coenzym Q10, welches durch folgende Strukturformel
gekennzeichnet ist:
Plastochinone weisen die allgemeine Strukturformel
auf. Plastoschinone unterscheiden sich in der Anzahl n der Isopren-Reste und werden
endsprechend bezeichnet, zum Beispiel PQ-9 (n = 9). Ferner existieren andere Plastochinone
mit unterschiedlichen Substituenten am Chinon-Ring.
Auch Kreatin und/oder Kreatinderivate sind bevorzugte Zusatzstoffe im Sinne der
vorliegenden Erfindung. Kreatin zeichnet sich durch folgende Struktur aus:
Bevorzugte Derivate sind Kreatinphosphat sowie Kreatinsulfat, Kreatinacetat,
Kreatinascorbat und die an der Carboxylgruppe mit mono- oder polyfunktionalen Alkoholen
veresterten Derivate.
Die Liste der genannten Zusatzstoffe beziehungsweise Zusatzstoffkombinationen, die in den
erfindungsgemäßen Zubereitungen verwendet werden können, soll selbstverständlich nicht
limitierend sein, bis auf das Kriterium der gegenüber Isocyanat reaktiven Hydroxyl- oder
Carboxylgruppe. Die Zusatzstoffe können einzelnen oder in beliebigen Kombinationen
miteinander verwendet werden.
Sodann können der Matrix des wirkstoffhaltigen Matrixpflasters pharmazeutisch wirksame
Substanzen zugesetzt sein, vorzugsweise bis zu 40 Gew.-%, besonders zu 0,01 bis 25 Gew.-%,
ganz besonders zu 0,1 bis 10 Gew.-%.
Typische Wirkstoffe sind - ohne den Anspruch der Vollständigkeit im Rahmen der
vorliegenden Erfindung zu erheben:
Weitere, für die Wundheilung förderliche Wirkstoffe, wie Silbersulfadiazin, können ebenfalls
eingesetzt werden.
Besonders vorteilhaft und im Sinne der Erfindung können auch hyperämisierende Wirkstoffe
wie natürliche Wirkstoffe des Cayenne-Pfeffers oder synthetische Wirkstoffe wie Nonivamid,
Nicotinsäurederivate, bevorzugt Bencylnicotinat oder Propylnicotinat, genannt werden
beziehungsweise Antiphlogistika und/oder Analgetika.
Beispielhaft seien Capsaicin
Nonivamid
Nicotinsäurebenzylester
Benzylnicotinat
genannt.
genannt.
Von besonderer Bedeutung unter den Wirkstoffen sind die Desinfektionsmittel
beziehungsweise Antiseptika hervorzuheben, so daß deren Verwendung in der Matrix
nochmals betont werden soll.
Als Desinfektionsmittel werden Stoffe bezeichnet, die zur Desinfektion, d. h., zur Bekämp
fung pathogener Mikroorganismen (zum Beispiel Bakterien, Viren, Sporen, Klein- und Schim
melpilze) geeignet sind und zwar im allgemeinen durch Anwendung an der Oberfläche von
Haut, Kleidung, Geräten, Räumen, aber auch von Trinkwasser, Nahrungsmitteln, Saatgut
(Beizen) und als Bodendesinfektionsmittel.
Besonders lokal anzuwendende Desinfektionsmittel, zum Beispiel zur Wunddesinfektion,
werden auch als Antiseptika bezeichnet.
Insbesondere sind als Antiseptikum die Milchsäure-Abkömmlinge, wie Ester sowie Oligo-
und Polymilchsäure, einzusetzen.
Unter Milchsäureester sind die häufig als Lactate der jeweiligen Alkohol-Komponente
benannten Ester der allgemeinen Formel
R = CH3 : a
R = C2H5 : b
R = CH(CH3)2 : c
R = (CH2)3CH3 : d
bekannt, die in der Mehrzahl bei 20°C flüssige oder tiefschmelzende Produkte sind und die in Wasser, mit Ausnahme der niederen Alkylester, wenig, in Alkohol und Ether gut löslich sind.
R = C2H5 : b
R = CH(CH3)2 : c
R = (CH2)3CH3 : d
bekannt, die in der Mehrzahl bei 20°C flüssige oder tiefschmelzende Produkte sind und die in Wasser, mit Ausnahme der niederen Alkylester, wenig, in Alkohol und Ether gut löslich sind.
Man unterscheidet
- a) Milchsäuremethylester (Methyllactat), C4H8O3, MR 104,10, Siedepunkt 145°C
- b) Milchsäureethylester (Ethyllactat), C5H1003, MR 118,13, D. 1,03, Siedepunkt 154°C
- c) Milchsäure-isopropylester (Isopropyllactat), C6H12O3, MR 132,15, D. 0,9980, Siedepunkt 167°C
- d) Milchsäurebutylester (Butyllactat), C7H14O3, MR 146,18, D. 0,9803, Siedepunkt 187°C
Polymilchsäure (Polylactid) ist ein Polyester auf Basis von Milchsäure, aus deren Lactid sie
durch Ringöffnungspolymerisation hergestellt werden kann.
Sodann enthält die Matrix in einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform einen
insbesondere hydrophilen Füllstoff auf der Basis von Cellulose sowie seinen Derivaten,
deren mittlere Korngröße im Bereich von 20 bis 60 µm liegt, denn bei der Auswahl der
Füllstoffe wurde überraschenderweise gefunden, daß sich insbesondere Füllstoffe auf der
Basis Siliziumdioxid oder von Cellulose eignen, wobei letztere eine isotrope Gestalt besitzen
und bei Kontakt mit Wasser nicht zum Quellen neigen. Dabei sind besonders Füllstoffe mit
einer Partikelgröße von kleiner gleich 100 µm geeignet.
Der Einsatz hydrophiler Füllstoffe in einer unpolaren Matrix ist in der Literatur bekannt.
Explizit für den Einsatz in transdermal therapeutischen Systemen werden Sie in
EP 0 186 019 A1 beschrieben. Hier allerdings lediglich bis zu einer Konzentration von 3 bis 30 Gew.-%,
ohne daß Details zu diesen Füllstoffen erwähnt werden. Die Erfahrung zeigt, daß
Systeme mit einem Füllstoffgehalt von über 30 Gew.-% deutlich an Klebrigkeit verlieren und
hart und spröde werden. Dadurch verlieren sie die grundlegende Anforderung an ein
transdermal therapeutisches System.
Bevorzugt werden Füllstoffe auf der Basis von mikrokristalliner oder amorpher Cellulose in
wesentlich höheren Konzentrationen eingesetzt, ohne daß eine negative Beeinflussung der
klebtechnischen Eigenschaften eintritt, insbesondere wenn sie eine isotrope Gestalt mit einer
Partikelgröße von nicht größer als 100 µm besitzen. Höhere Gehalte an Füllstoffen sind zur
Verbesserung der Trageeigenschaften insbesondere bei lange andauernder und
wiederholter Anwendung wünschenswert.
Weiterhin kann die Matrix auf der haut- beziehungsweise wundabgewandten Seite mit einem
Trägermaterial eingedeckt sein, beispielsweise bestehend aus Folien (zum Beispiel aus
PUR, Polyester, PE oder PP), Vliesen, Geweben, Schäumen, metallisierte Folien,
Verbundstoffe, Baumwolle etc.
Bevorzugt aus der Gruppe der geeigneten Trägermaterialien sind dabei die okklusiven
Folien.
Beispielsweise ist auch ein metallocen-Polyethylen-Vliesstoff geeignet.
Der metallocen-Polyethylen-Vliesstoff weist vorzugsweise folgende Eigenschaften auf:
- - ein Flächengewicht von 40 bis 200 g/m2, insbesondere von 60 bis 120 g/m2, und/oder
- - eine Dicke von 0,1 bis 0,6 mm, insbesondere von 0,2 bis 0,5, und/oder
- - eine Höchstzugkraft-Dehnung längs von 400 bis 700% und/oder
- - eine Höchstzugkraft-Dehnung quer von 250 bis 550%.
Sodann können als Trägermaterialien bekannte Vliese eingesetzt werden, die mechanisch
verfestigt sind, und zwar durch das Übernähen mit separaten Fäden oder durch das
Vermaschen.
Im ersten Falle ergeben sich die Vlies-Faden-Nähgewirke. Zur Herstellung dieser wird ein
Faservlies vorgelegt, das beispielsweise quergetäfelt sein kann und mittels separater Fäden
in Fransen- oder Trikotlegung übernäht wird.
Diese Vliese sind unter dem Namen "Maliwatt" (von der Firma Malimo) oder Arachne
bekannt.
Bei der zweiten Art der Verfestigung wird ebenfalls vorzugsweise ein quergetäfeltes
Vlies vorgelegt. Während des Verfestigungsvorganges ziehen Nadeln aus dem Vlies selbst
Fasern heraus und formen sie zu Maschen, wobei in Fransenlegung Nähte entstehen.
Dieses Vlies-Nähgewirke ist unter dem Namen "Malivlies", ebenfalls von der Firma Malimo,
verbreitet.
Eine Übersicht über die verschiedenen Arten der mechanisch verfestigten Faservliesstoffe ist
dem Artikel "Kaschierung von Autopolsterstoffen mit Faservliesen" von G. Schmidt, Melliand
Textilberichte 6/1992, Seiten 479 bis 486, zu entnehmen.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, daß als Trägermaterialien sich alle starren
und elastischen Flächengebilde aus synthetischen und natürlichen Rohstoffen eignen.
Bevorzugt sind Trägermaterialien, die so eingesetzt werden können, daß sie Eigenschaften
eines funktionsgerechten Verbandes erfüllen. Beispielhaft sind Textilien wie Gewebe,
Gewirke, Gelege, Vliese, Laminate, Netze, Folien, Schäume und Papiere aufgeführt. Weiter
können diese Materialien vor- beziehungsweise nachbehandelt werden. Gängige
Vorbehandlungen sind Corona und Hydrophobieren; geläufige Nachbehandlungen sind
Kalandern, Tempern, Kaschieren, Stanzen und Eindecken.
Die Matrix ist in einer bevorzugten Ausführungsform auf einem Trägermaterial aufgetragen,
vorzugsweise derart, daß die Peripherie des Trägermaterials zumindest teilweise nicht von
der Matrix bedeckt ist.
Des weiteren kann zwischen der Matrix und dem Trägermaterial eine Klebemasse
beschichtet sein, und zwar auf Basis von PUR, Acrylaten oder Kautschuk.
Schließlich kann die Matrix und/oder das mit der Klebemasse beschichtete Trägermaterial,
wenn die Matrix nicht vollflächig auf dem Trägermaterial vorhanden ist, mit dem üblichen
Trennpapier eingedeckt sein.
Das erfindungsgemäße Matrixpflaster kann jede beliebige Form aufweisen, wobei eine
regelmäßige Form wie rechteckig, quadratisch, kreisrund oder oval bevorzugt wird.
Im folgenden seien beispielhaft bevorzugte Ausführungsformen des Erfindungsgegenstands
sowie mehrere Figuren beschrieben, ohne damit die Erfindung unnötig einschränken zu
wollen.
Der Wirkstoff Nonivamid (NVA, Fa. Boehringer Ingelheim) wird in einem Wärmeschrank
aufgeschmolzen und mit Isopropylpalmitat (IPP, Fa. Pronova Oleochemicals) unter Rühren
homogen vermischt.
Das Levagel (Polyetherpolyol der Fa. Bayer, Leverkusen) und das Desmodur (Polyisocyanat
auf Hexamethylendiisocyanat-Basis der Fa. Bayer, Leverkusen) werden in ein Gefäß
eingewogen und mit dem Nonivamid/Isopropylpalmitat-Gemisch für die Dauer von einigen
Minuten unter Rühren homogen vermischt.
Nach Zugabe von Coscat 83 (Bismut-Salz der Fa. C. H. Erbslöh) wird die Mischung eine
Minute homogen verrührt und anschließend die noch flüssige Masse mittels eines
Streichbalkens mit definierter Spaltbreite zwischen einer Trägerfolie (Polyurethanfolie, Fa.
Beiersdorf, Hamburg oder Polyethylenfolie, Fa. BP-Chemicals) und einem Silikonpapier
(oder Silikonfolie) ausgestrichen.
Zur Untersuchung des Freisetzungsverhaltens werden Muster auf Schweinehaut präpariert
und die Freisetzung nach 24 Stunden quantitativ bestimmt.
Fig. 7 stellt die Ergebnisse der obigen Tabelle graphisch dar.
Die Fig. 1 verdeutlicht eine bevorzugte geometrische Form des Matrixpflasters.
Das Pflaster weist eine kreisrunde Form (Durchmesser 100 mm) auf, besteht aus einer
Polyurethan-Matrix 2, die sich zum Rand hin abschrägt. Die Polyurethan-Matrix 2 schrägt
sich zunächst gleichmäßig ab und läuft in einem 20 mm breiten Ring aus, bei dem die Dicke
konstant beibehalten wird. Die Polyurethan-Matrix 2 ist mittig im wesentlichen halbkonvex
ausgeformt, ist demgemäß einer halbkonvexen Linse vergleichbar.
Die Dicke der Polyurethan-Matrix 2 beträgt in der Mitte 2,3 mm und am Rande 0,7 mm.
Schließlich ist die Polyurethan-Matrix 2 mit einem silikonisierten Papier 1 eingedeckt, um
eine Verschmutzung oder Kontamination der Matrix 2 zu vermeiden.
Die Fig. 2 verdeutlicht eine weitere bevorzugte geometrische Form des Matrixpflasters.
Das Pflaster weist eine ellipsoide Form (Länge der Achsen 42 mm beziehungsweise 68 mm)
auf, besteht aus einer Polyurethan-Matrix 2, die sich zum Rand hin abschrägt. Die
Polyurethan-Matrix 2 schrägt sich zunächst gleichmäßig ab und läuft in einem ungefähr 11 mm
breiten Ring aus, bei dem die Dicke konstant beibehalten wird. Die Polyurethan-Matrix 2
ist mittig im wesentlichen halbkonvex ausgeformt, ist demgemäß einer halbkonvexen Linse
vergleichbar.
Die PU-Matrix 2 ist auf der hautabgewandten Seite mit einer PE-Folie 3 eingedeckt.
Die Dicke der Polyurethan-Matrix 2 samt PE-Folie 3 beträgt in der Mitte 1,6 mm und am
Rande 0,3 mm.
Schließlich ist die Polyurethan-Matrix 2 mit einem silikonisierten Papier 1 eingedeckt, um
eine Verschmutzung oder Kontamination der Matrix 2 zu vermeiden.
Die Fig. 3 verdeutlicht eine weitere bevorzugte geometrische Form des Matrixpflasters.
Das Pflaster weist eine ellipsoide Form auf (Länge der Achsen 110 mm beziehungsweise 65 mm),
besteht aus einer Polyurethan-Matrix 2, die sich zum Rand hin abschrägt. Die
Polyurethan-Matrix 2 ist im wesentlichen halbkonvex ausgeformt, ist demgemäß einer
halbkonvexen Linse mit einer Länge der Achsen von 72 mm beziehungsweise 34 mm
vergleichbar.
Die PU-Matrix 2 ist auf der hautabgewandten Seite mit einer PE-Folie 3 eingedeckt, die mit
der Klebeschicht 4 auf Polyurethan-Basis, die IPP enthält, vollflächig beschichtet ist. In der
hier gezeigten Ausführungsform des Pflasters ist die gesamte Peripherie der Klebeschicht 4
nicht mit der Polyurethan-Matrix 2 bedeckt. Es ergeben sich auf diese Weise zwei
konzentrische Zonen chemisch unterschiedlicher Klebemassen 2, 4, welche sich hinsichtlich
Haftvermögen, Absorptionsvermögen und Polstereigenschaft unterscheiden.
Die Dicke der Polyurethan-Matrix 2 samt PU-Folie 3 und Klebeschicht 4 beträgt in der Mitte
1,3 mm und am Rande 0,15 mm.
Schließlich ist die Polyurethan-Matrix 2 mit einem silikonisierten Papier 1 eingedeckt, um
eine Verschmutzung oder Kontamination der Matrix 2 zu vermeiden.
Die Fig. 4 verdeutlicht eine weitere bevorzugte geometrische Form des Matrixpflasters.
Das Pflaster weist eine kreisrunde Form auf (Durchmesser 100 mm), besteht aus einer
geschäumten Polyurethan-Matrix 2, die sich zum Rand hin abschrägt. Die Polyurethan-
Matrix 2 ist im wesentlichen halbkonvex ausgeformt, ist demgemäß einer halbkonvexen
Linse mit einem Durchmesser von 60 mm vergleichbar.
Die PU-Matrix 2 ist auf der hautabgewandten Seite mit einer PU-Folie 3 eingedeckt, die mit
der Klebeschicht 6 auf Acrylat-Basis vollflächig beschichtet ist. In der hier gezeigten
Ausführungsform des Pflasters ist die gesamte Peripherie der Klebeschicht 6 nicht mit der
Polyurethan-Matrix 2 bedeckt. Es ergeben sich auf diese Weise zwei konzentrische Zonen
chemisch unterschiedlicher Klebemassen 2, 6, welche sich hinsichtlich Haftvermögen,
Absorptionsvermögen und Polstereigenschaft unterscheiden.
Die Dicke der Polyurethan-Matrix 2 samt PU-Folie 3 und Klebeschicht 6 beträgt in der Mitte
1,5 mm und am Rande 0,1 mm.
Schließlich ist die Polyurethan-Matrix 2 mit einem silikonisierten Papier 1 eingedeckt, um
eine Verschmutzung oder Kontamination der Matrix 2 zu vermeiden.
Die Fig. 5 verdeutlicht eine weitere bevorzugte geometrische Form des Wundverbands.
Das Pflaster weist eine quadratische Form auf, wobei die Ecken des Quadrats abgerundet
sind (Durchmesser des Quadrats 50 mm), besteht aus einer wasserdampfdurchlässigen
geschäumten Polyurethan-Matrix 2, die sich zum Rand hin abschrägt. Die Polyurethan-
Matrix 2 ist im wesentlichen halbkonvex ausgeformt und kreisrund, ist demgemäß einer
halbkonvexen Linse mit einem Durchmesser von 33 mm vergleichbar.
Die PU-Matrix 2 ist auf der hautabgewandten Seite mit einer PU-Folie 3 eingedeckt, die mit
der Klebeschicht 6 auf Kautschuk-Basis vollflächig beschichtet ist. In der hier gezeigten
Ausführungsform des Pflasters ist die gesamte Peripherie der Klebeschicht 6 nicht mit der
Polyurethan-Matrix 2 bedeckt. Es ergeben sich auf diese Weise zwei konzentrische Zonen
chemisch unterschiedlicher Klebemassen 2, 6, welche sich hinsichtlich Haftvermögen,
Absorptionsvermögen und Polstereigenschaft unterscheiden.
Die Dicke der Polyurethan-Matrix 2 samt PU-Folie 3 und Klebeschicht 6 beträgt in der Mitte
1,5 mm und am Rande 0,1 mm.
Schließlich ist die Polyurethan-Matrix 2 mit einem silikonisierten Papier eingedeckt, um eine
Verschmutzung oder Kontamination der Matrix 2 zu vermeiden.
In der Fig. 6 sind drei weitere Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Matrixpflasters
gezeigt, und zwar im Querschnitt.
In der ersten Ausführungsform der drei besteht das Matrixpflaster aus drei einzelnen
Schichten. Die dotierte Wundauflage aus Polyurethan 2 die Matrix 2, ist auf der wund
beziehungsweise hautabgewandten Seite mit einem Trägermaterial 8 vollflächig eingedeckt.
Als Trägermaterial 8 finden beispielsweise Polymerfolien, Vliese, Gewebe sowie deren
Kombinationen Verwendung sowie Folien oder textile Materialien aus Polymeren wie
Polyethylen, Polypropylen und Polyurethan oder auch Naturfasern.
Auf der wund- beziehungsweise hautzugewandten Seite ist die selbstklebende Matrix 2 mit
einem Trennpapier 1 vollflächig eingedeckt.
In der zweiten Ausführungsform des Matrixpflasters weist die Matrix 2 im Zentrum des
Pflasters eine relativ hohe Schichtdicke auf, während sie im Randbereich des Pflasters dünn
ausgeformt sind.
In der dritten Ausführungsform befindet sich zwischen der Matrix 2 und dem Trägermaterial 8
eine zusätzliche, vollflächig auf das Trägermaterial 8 aufgetragene Klebebeschichtung 9.
Anders als bei den Matrixpflastern gemäß erster und zweier Ausführungsform erstreckt sich
hier die Matrix 2 nicht über die gesamte Fläche des Trägermaterials 8. Im Randbereich des
Trägermaterials 8 ist keine Matrix 2 aufgetragen.
In der Fig. 7 ist die Freisetzung von NVA auf Schweinehaut dokumentiert.
Zur Untersuchung des Freisetzungsverhaltens werden Muster auf Schweinehaut präpariert
und die Freisetzung nach 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden quantitativ bestimmt. Die Graphik zeigt
die freigesetzte NVA-Menge als Summe in Epidermis und Dermis. Erkennbar ist ein
gleichmäßiger, linearer Anstieg über die Zeit von 24 Stunden. Daraus wird deutlich, dass der
Wirkstoff in kontrollierter Weise und nachhaltig in die Haut abgegeben wird, um dort seine
Wirksamkeit zu entfalten.
Claims (10)
1. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster zur kontrollierten Abgabe von
Wirkstoffen an die Haut auf Basis von Polyurethangelen, wobei der Wirkstoff in der Matrix
vorhanden ist und wobei der Matrix Penetrationsenhancer zugesetzt sind.
2. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß der Matrix Penetrationsenhancer bis zu 30 Gew.-% zugesetzt sind,
insbesondere 5 bis 15 Gew.-%.
3. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch
gekennzeichnet, daß als Penetrationsenhancer lipophile Lösungsvermittler/Enhancer wie
Ölsäuredecylester, Isopropylmyristat und -palmitat (IPM und IPP), 2-Octyldodecanol
und/oder andere Fettsäureester eingesetzt werden.
4. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die Matrix aus Polyurethan in geschäumter oder ungeschäumter
Form besteht.
5. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß als Wirkstoffe Verwendung finden ätherische Öle, hautpflegende
kosmetische Zusatzstoffe, pharmazeutisch wirksame Substanzen und/oder Antiseptika,
insbesondere hyperämisierende Wirkstoffe.
6. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Matrix 0,1 bis 20 Gew.-%, bevorzugt 2 bis 10 Gew.-%, eines
Wirkstoffes enthält.
7. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach Ansprüchen 1 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß die Matrix eine Dicke aufweist von 10 bis 2000 µm, ganz besonders
100 bis 1500 µm.
8. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach Ansprüchen 1 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß die Matrix auf einem Trägermaterial aufgetragen ist, vorzugsweise
derart, daß die Peripherie des Trägermaterials zumindest teilweise nicht von der Matrix
bedeckt ist.
9. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach Anspruch 8, dadurch
gekennzeichnet, daß zwischen Matrix und Trägermaterial eine Klebeschicht vorhanden
ist.
10. Selbstklebendes, wirkstoffhaltiges Matrixpflaster nach Ansprüchen 8 und 9, dadurch
gekennzeichnet, daß als Trägermaterial okklusive Folien, bevorzugt aus Polyethylen,
Polypropylen und/oder Polyester verwendet werden.
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