DE10021110A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Hemmung oder Minimierung der Verkalkung von Aortaklappen - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Minimieren des Verkalkens einer Herzklappe, wobei elektrische Energie dem Herz im Bereich der Aortenklappe während der Refraktärperiode des Herzens zugeführt wird.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Minimieren des Verkalkens einer Herzklappe.

Das Ansammeln verkalkter Ablagerungen an der oberen Fläche der Aorta-Herzklappe ist für eine große Anzahl von Aorten­ stenosefällen verantwortlich. Dieser Zustand ist durch das Ansammeln verkalkter Knötchen an der oberen und der unteren Fläche der Klappenblätter gekennzeichnet. Durch diese Knötchen wird die Flexibilität der Blätter verringert, wodurch ihre Beweglichkeit und Fähigkeit zum vollständigen Öffnen, wodurch ein ausreichender Blutfluß ermöglicht wird, begrenzt wird.

Eine Technik zum Korrigieren einer Aortenstenose ist das Ersetzen von Klappen.

Operationen zum Ersetzen von Herzklappen wurden mehrere Jahre lang an Patienten mit degenerierenden Herzklappen ausgeführt.

Es ist eine Anzahl von Ersatzherzklappentypen unter Ein­ schluß von Schweineklappen und nicht von Schweinen stammen­ den künstlichen Klappen bekannt.

Aus behandeltem Gewebe, wie Schweineklappen, hergestellte Ersatzherzklappen können durch Verkalkung, also durch Ansammeln verkalkter Ablagerungen an der Oberfläche der Aorta-Herzklappen, auch weniger flexibel werden und ihre Wirksamkeit verlieren. Durch dieses Ansammeln werden wie­ derum die Beweglichkeit der Klappenblätter und ihre Fähig­ keit zum vollständigen Öffnen, wodurch ein ausreichender Blutfluß ermöglicht wird, begrenzt.

Es ist dementsprechend wichtig, den Zustand implantierter künstlicher Herzklappen zu überwachen. Eine frühe Verkal­ kung kann eine lebensbedrohende Komplikation darstellen, die sofort erkannt und durch einen Not-Klappenaustausch behandelt werden muß.

Weiterhin ist ein Klappenaustausch bei manchen Patienten keine realistische Möglichkeit. Damit ein Klappenaustausch möglich ist, muß der Patient gesund genug sein, um bei ihm eine Operation am offenen Herzen durchführen zu können. Weiterhin muß ein Patient, der eine Ersatzklappe erhält, typischerweise bis an das Ende seines Lebens gerinnungs­ hemmende Medikamente einnehmen. Überdies haben manche Patienten eine Aortenwurzel, die nicht groß genug ist, um herkömmliche Ersatzklappen unproblematisch aufzunehmen. Es ist bei solchen Patienten auch wichtig, die Aortenklappe zu überwachen, welche möglicherweise für das Ansammeln ver­ kalkter Ablagerungen anfällig ist, und das Verkalken nach Möglichkeit zu minimieren.

In US 4 769 032 von Steinberg sind eine Klappenprothese und ein Überwachungssystem, das ein Echokardiogramm unnötig macht, indem es dem Empfänger erlaubt, seine eigene Klappe ständig zu Hause zu überwachen oder sie periodisch in der Praxis eines Arztes oder einer Klinik usw. überwachen zu lassen, dargelegt. Eine künstliche Herzklappe ist mit einer Einrichtung zum Erzeugen eines erfaßbaren elektrischen Stroms bei einer Bewegung der Klappenblätter auf einen Blutfluß durch diese hin versehen. Das Stromsignal kann dann analysiert werden, um den Zustand des Blatts zu bestimmen. Die Blätter der künstlichen Herzklappe können vor dem Implantieren der Klappe in das Herz mit magnetisie­ renden Ionen imprägniert werden. Danach öffnet der Blutfluß durch die Herzklappe die mit Ionen imprägnierten Herz­ blätter. Die Bewegung der Blätter induziert eine Spannung in einer der Klappe gegenüberliegenden Solenoidspule. Die Spannung ändert sich entsprechend der Geschwindigkeit, mit der sich die Klappenblätter öffnen.

Es sind viele Verfahren zum Behandeln künstlicher Klappen vor der Implantation, die dazu dienen, das Verkalken nach der Implantation zu behindern, bekannt. Beispiele solcher Verfahren sind beispielsweise in US 5 051 401, US 4 323 358, US 4 378 224, US 4 553 974, US 4 648 881 und US 5 002 566 offenbart. Beim letztgenannten Verfahren werden verkal­ kungsbeständige Bioprotheseimplantate aus gegerbten biolo­ gischen Materialien, beispielsweise Schweineherzklappen, Rinderperikard, menschlicher Dura mater usw., hergestellt, die mit einer für das Vermindern des Verkalkens wirksamen Menge eines Eisen-(III)-Salzes und/oder Zinnsalzes imprä­ gniert worden sind. Die imprägnierten biologischen Materia­ lien und die Prozesse sind für das Herstellen von Bio­ prothese-Herzklappen besonders vorteilhaft. Diese Implan­ tate wurden so geplant, daß sie in vivo sehr widerstands­ fähig gegenüber dem Verkalken sind.

Es wäre wünschenswert, ein System zum in vivo erfolgenden Behandeln einer Klappe, insbesondere einer künstlichen Klappe nach der Implantation, bereitzustellen.

In US 5 443 446 sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zum in vivo erfolgenden Entkalken von Herzklappen ausgeführt. Die Vorrichtung zum in vivo erfolgenden mechanischen Ent­ fernen verkalkter Ablagerungen von der Klappe umfaßt einen Verankerungsballonkatheter, der quer über die Klappe befe­ stigt werden kann, ein Werkzeug zum Entfernen der Ablage­ rung und einen Mechanismus zum Festlegen des Werkzeugs bezüglich des Verankerungsballons und der Aortenklappe. Eine Anzahl von Positionierungsballons kann selektiv auf­ geblasen und ausgelassen werden, um das Ablagerungsentfer­ nungswerkzeug richtig zu positionieren.

Durch das oben erwähnte US-Patent wird das Ansammeln von Calciumablagerungen jedoch nicht in erster Linie verhindert oder minimiert, sondern es werden dadurch lediglich ver­ kalkte Ablagerungen entfernt, die sich angesammelt haben.

Gemäß der vorliegenden Erfindung sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zum in vivo erfolgenden Minimieren oder Behindern des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe vorgesehen.

Gemäß einer ersten Erscheinungsform ist ein Verfahren zum Behindern des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe vorgesehen, welches das Anwenden elektrischer Energie auf das Herz im Bereich der Klappe während der Refraktärperiode des Herzens beinhaltet.

Gemäß einer zweiten Erscheinungsform ist eine implantier­ bare Vorrichtung zum Behindern des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe vorgesehen, welche einen implantierbaren Impulsgenerator, eine Einrichtung zum Messen von Depolarisationen des Herzens, eine Einrichtung zum Anwenden vom implantierten Impulsgenerator erzeugter elektrischer Energie auf das Herz und eine Steuereinrich­ tung zum Steuern der Abgabe der elektrischen Energie an das Herz abhängig von den erfaßten Depolarisationen aufweist, wobei die Steuereinrichtung dafür ausgelegt ist, zu bewir­ ken, daß elektrische Energie im Bereich der Aortenklappe während Refraktärperioden des Herzens auf das Herz angewen­ det wird.

Die vorliegende Erfindung wird nun ausschließlich als Beispiel mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrie­ ben.

In den Fig. 1A und B ist das Herz eines Patienten darge­ stellt, in das eine Aortenklappe und eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung implantiert sind.

Fig. 2 ist ein Blockdiagramm eines implantierbaren Schritt­ machers, durch den das Verfahren gemäß der Erfindung ausge­ führt werden kann.

Fig. 3 ist ein Zeitablaufdiagramm, in dem der Betrieb der Vorrichtung aus Fig. 1 dargestellt ist.

Fig. 4 ist ein Flußdiagramm, in dem die Schritte eines Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt sind.

Die vorliegende Erfindung sieht ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Verhindern oder zumindest zum Vermindern des Ansammelns von Calcium an der Gewebeklappe vor, indem die Gewebeklappe innerhalb des Körpers, also in vivo, mit elektrischen Signalen behandelt wird. Insbesondere verwen­ det die vorliegende Erfindung bei der bevorzugten Ausfüh­ rungsform eine bipolare Elektrode im hohen rechten Atrium zum "Fokussieren" des elektrischen Stroms auf die Gewebe­ klappe während der ventrikulären Refraktärperiode.

In Fig. 1A ist eine Seitenansicht des Herzens 1 eines Patienten mit einer implantierten künstlichen Aorten­ klappe 2 und eines implantierbaren Schrittmachers 3, der dafür ausgelegt ist, elektrische Energie zum Minimieren oder Behindern eines Verkalkens der Klappe 2 bereit­ zustellen, dargestellt.

Der Schrittmacher 3 ist mit einem hermetisch abgeschlosse­ nen Gehäuse 4 versehen, das typischerweise aus einem bio­ kompatiblen Metall, wie Titan, hergestellt ist. Oben auf dem Gehäuse 4 ist ein Anschlußblock 5 angebracht, der elektrische Anschlußstücke aufnimmt, die sich an den proxi­ malen Enden der Leitungen 6, 6' befinden. Die Leitungen 6, 6' weisen Elektroden 7, 7' auf, die beide zum Messen atri­ eller Depolarisationen und zum Abgeben elektrischer Energie an die Stelle in der Nähe der implantierten Klappe 2 ver­ wendet werden. Elektrische Energie kann zwischen den Elek­ troden oder zwischen einer Elektrode und dem Gehäuse des Schrittmachers übertragen werden. Das Messen atrieller Depolarisationen kann zwischen den Elektroden oder zwischen einer der Elektroden und dem Gehäuse des Schrittmachers auftreten.

Elektroden können auch zum Messen ventrikulärer Depolarisa­ tionen bereitgestellt sein.

Bei der in Fig. 1A dargestellten Seitenansicht befindet sich der vordere Teil des Herzens rechts auf der Seite und befindet sich der hintere Teil links auf der Seite. Eine Leitung 6 ist so angeordnet, daß ihre Elektrode im distalen Koronarsinus positioniert ist. Die andere Leitung 6' ist so angeordnet, daß ihre Elektrode in der rechten ventrikulären Ausflußbahn positioniert ist. Die letztgenannte Elektrode ist vorzugsweise eine einschraubbare Elektrode oder eine Elektrode vom Typ eines "offenen" J. Die Leitung, deren Elektrode sich im distalen Koronarsinus befindet, kann vom Typ des Modells 2188 von Medtronic sein oder diesem ähneln.

In Fig. 1B ist die Positionierung der Leitungen in einer Vorderansicht des Herzens dargestellt, wobei nur das rechte Atrium und der rechte Ventrikel dargestellt sind. Die Leitung 6' ist, wie dargestellt, in der rechten ventrikulä­ ren Ausflußbahn positioniert. Die Leitung 6, die Koronar­ sinusleitung, verläuft, wie dargestellt, in das rechte Atrium, durch das Ostium und in den Koronarsinus.

In Fig. 2 ist der mit dem Herz 1 gekoppelte Schrittmacher in Form eines Blockdiagramms zusammen mit einer externen Programmier-/Anzeigevorrichtung dargestellt, die denjenigen entspricht, die typischerweise zum Programmieren moderner, mehrfach programmierbarer implantierbarer Schrittmacher verwendet werden.

Innerhalb des Schrittmachergehäuses befindet sich die Schrittmacherschaltungsanordnung 320, die eine Schaltungs­ anordnung aufweist, welche alle grundlegenden Zeitsteue­ rungs-, Stimulations- und Wahrnehmungsfunktionen eines Herzschrittmachers aufweist, sowie eine Mikroprozessor­ schaltung 302, die die von der Schrittmacherschaltungs­ anordnung 320 bereitgestellten Zeitintervalle steuert.

Die Schrittmacherschaltungsanordnung 320 weist auch eine mit einer Antenne 334 gekoppelte bidirektionale Telemetrie­ schaltung auf, wodurch das Übertragen von Informationen von einer externen Programmiereinrichtung zum Schrittmacher ermöglicht wird, um seine Parameter zu modifizieren und das Übertragen von Informationen vom Schrittmacher zur externen Programmiereinrichtung zu ermöglichen, wobei diese wiederum im allgemeinen Telemetrie- und Programmiersystemen ent­ spricht, die gegenwärtig in im Handel erhältlichen mehrfach programmierbaren implantierbaren Schrittmachern auftreten.

Die externe Programmiereinrichtung weist auch eine entspre­ chende Antenne 100 auf, die mit einer Telemetrie- /Antennentreiberschaltung 102 gekoppelt ist, welche dazu dient, von der Antenne 334 des Schrittmachers empfangene Telemetriesignale zu demodulieren und sie in parallelem oder seriellem digitalem Format an eine Ein-/Ausgabe-(E/A)- Einheit 108 anzulegen, wo sie wiederum über eine Graphik­ schnittstelle 110 an einen Videobildschirm 112 angelegt und/oder einer Zentralverarbeitungseinheit 114 und/oder einem Drucker 118 zugeführt werden können.

Der Mikroprozessor 114 steuert den Betrieb der Programmier- /Anzeigevorrichtung und spricht auf über eine Tastatur 116 von einem Arzt eingegebene Befehle an, um zum Schrittmacher gesendete Programmiersignale zu steuern und um den Betrieb der Videoanzeige 112 und des Druckers 118 zu steuern.

Es ist auch eine mit drei EKG-Elektroden 106, die am Körper des Patienten anzuordnen sind, gekoppelte EKG-Schnittstelle 104 dargestellt. Die EKG-Schnittstelle 104 überträgt gemes­ sene Elektrogramme an die Ein-/Ausgabevorrichtung 108, wo sie wiederum der Videoanzeige 112, der Zentralverarbei­ tungseinheit 114 oder dem Drucker 118 zugeführt werden können.

Die digitale Steuerungs-/Zeitgeberschaltung 330 ist so programmiert, daß eine atrielle Refraktärperiode festgelegt wird, während der die elektrische Energie der Elektrode 7 zuzuführen ist, die sich im hohen rechten Atrium in der Nähe der Klappe befindet. Die Wirkung des Anwendens von Energie in der Nähe der Klappe besteht darin, das Verkalken zu behindern, wie oben beschrieben wurde.

Fig. 3 ist ein Zeitablaufdiagramm, in dem die Zeitsteuerung des Anwendens der Verkalkungsbehinderungsimpulse in bezug auf die Herzaktivität des Patienten dargestellt ist. Die Stimulation wird vorzugsweise innerhalb der R-Zacke ange­ wendet.

Die Impulsparameter können fallweise ausgewählt werden, wobei ein großer Bereich von Faktoren berücksichtigt wird. Der Arzt kann auch die Dauer und/oder die Tageszeit des Anwendens einer Stimulation auswählen. In manchen Fällen kann die Stimulation beispielsweise während des ganzen Tages angewendet werden. In anderen Fällen kann die Stimu­ lation nur bei Nacht oder dann, wenn der Patient ruht, angewendet werden. Die Stimulation sollte vorzugsweise 150 ms nicht übersteigen, um keine Fibrillation hervorzurufen.

Bei einer Ausführungsform ist die Vorrichtung ein "intelli­ gentes" Gerät mit einer Einrichtung zum Erfassen des tat­ sächlichen Verkalkungsgrads und einer Einrichtung zum entsprechenden Einstellen der Impulsparameter oder zum auf andere Weise entsprechend erfolgenden Steuern der Stimula­ tion. In Fig. 4 sind die an dieser Ausführungsform betei­ ligten Schritte dargestellt. Bei einem Schritt 10 wird das Verkalkungsniveau erfaßt. Dieses Niveau wird mit einem Schwellenniveau verglichen, um zu bestimmen, ob eine Stimu­ lation erforderlich ist (Schritt 12). Falls bestimmt wird, daß zum Behindern des Verkalkens eine Stimulation erforder­ lich ist, wird die Herzaktivität des Patienten überwacht (Schritt 14). Wenn die festgelegte Refraktärperiode erfaßt wird (Schritt 16), wird der Impuls elektrischer Energie angewendet (Schritt 15).

Claims (10)

1. Implantierbare Vorrichtung zum Behindern des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe mit
einem implantierbaren Impulsgenerator,
einer Einrichtung zum Messen von Depolarisationen des Herzens,
einer Einrichtung zum Anwenden vom implantierbaren Impuls­ generator erzeugter elektrischer Energie auf das Herz und einer Steuereinrichtung zum Steuern der Abgabe der elektri­ schen Energie an das Herz abhängig von den erfaßten Depola­ risationen,
wobei die Steuereinrichtung dafür ausgelegt ist, zu bewir­ ken, daß elektrische Energie im Bereich der Aortenklappe während Refraktärperioden des Herzens auf das Herz angewen­ det wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Anwenden elektrischer Energie eine bipolare Elektrode aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die bipolare Elek­ trode dafür ausgelegt ist, bei der Verwendung im hohen rechten Atrium des Herzens des Patienten angeordnet zu werden.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steuereinrichtung einen Mikroprozessor aufweist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die implantierbare Vorrichtung die Form eines implan­ tierbaren Schrittmachergeräts mit einem hermetisch abge­ schlossenen Gehäuse annimmt.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche weiter eine Telemetrieeinrichtung zum Austauschen von Informationen zwischen dem implantierbaren Gerät und einem externen Gerät aufweist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche weiter eine Einrichtung zum Erfassen des tatsäch­ lichen Verkalkungsgrads und eine Einrichtung zum entspre­ chend dem erfaßten Verkalkungsgrad erfolgenden Einstellen der Parameter der abgegebenen elektrischen Energie auf­ weist.

8. Verfahren zum Behindern des Ansammelns verkalkter Ablagerungen an einer Aortenklappe, welches das Anwenden elektrischer Energie auf das Herz im Bereich der Klappe während der Refraktärperiode des Herzens aufweist.

9. Vorrichtung, im wesentlichen wie zuvor mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.

10. Verfahren, im wesentlichen wie zuvor mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.