DE05852057T1 - Zusammensetzung aus einer beschichtung oder matrix mit verzögerter freisetzung und einem nmda-rezeptorantagonisten sowie verfahren zur verabreichung eines solchen nmda-rezeptorantagonisten an ein subjekt - Google Patents

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Abstract

Pharmazeutische Zusammensetzung, die Memantin oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon und eine Komponente für eine verzögerte Freisetzung umfasst, zur Verwendung bei einer oralen Verabreichung zum Erreichen einer therapeutisch wirksamen Plasma-Gleichgewichtskonzentration von Memantin oder eines pharmazeutisch verträglichen Salzes davon in einem Menschen innerhalb von 15 Tagen ab dem Beginn einer Therapie mit Memantin oder einem pharmazeutisch verträglichen Salz davon.

Claims (23)

  1. Pharmazeutische Zusammensetzung, die Memantin oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon und eine Komponente für eine verzögerte Freisetzung umfasst, zur Verwendung bei einer oralen Verabreichung zum Erreichen einer therapeutisch wirksamen Plasma-Gleichgewichtskonzentration von Memantin oder eines pharmazeutisch verträglichen Salzes davon in einem Menschen innerhalb von 15 Tagen ab dem Beginn einer Therapie mit Memantin oder einem pharmazeutisch verträglichen Salz davon.
  2. Verwendung von Memantin oder eines pharmazeutisch verträglichen Salzes davon und einer Komponente für eine verzögerte Freisetzung bei der Herstellung eines oralen Medikaments zum Erreichen einer therapeutisch wirksamen Plasma-Gleichgewichtskonzentration von Memantin oder eines pharmazeutisch verträglichen Salzes davon in einem Menschen innerhalb von 15 Tagen ab dem Beginn einer Therapie mit Memantin oder einem pharmazeutisch verträglichen Salz davon.
  3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder Verwendung nach Anspruch 2, bei der mindestens 97 % des Memantins oder des Salzes davon in einer Dosierungsform mit verzögerter Freisetzung vorliegen.
  4. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der mindestens 95 % des Memantins oder des Salzes davon eine Stunde nach der oralen Einführung der Zusammensetzung bzw. des Medikaments in einen Menschen noch in der Dosierungsform mit verzögerter Freisetzung vorliegen.
  5. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Komponente für eine verzögerte Freisetzung eine Beschichtung für eine verzögerte Freisetzung umfasst.
  6. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Komponente für eine verzögerte Freisetzung eine Matrix für eine verzögerte Freisetzung umfasst.
  7. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Zusammensetzung bzw. das Medikament in einer Einheitsdosierungsform vorliegt, die 10 bis 50 mg des Memantins oder des Salzes davon umfasst.
  8. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Zusammensetzung bzw. das Medikament in einer Einheitsdosierungsform vorliegt, die mindestens 22,5 mg des Memantins oder des Salzes davon umfasst.
  9. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 4, 7 oder 8, bei der die Dosierungsform eine Kapsel ist.
  10. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Zusammensetzung bzw. das Medikament eine Mehrzahl von Pellets umfasst, wobei jedes Pellet einen Kern, der das Memantin oder das Salz davon umfasst, und eine Beschichtung, die ein Polymer umfasst, das die Freisetzung des Memantins oder des Salzes davon verzögert, umfasst.
  11. Zusammensetzung oder Verwendung nach Anspruch 10, bei der die Beschichtung Ethylcellulose umfasst.
  12. Zusammensetzung oder Verwendung nach Anspruch 10 oder 11, bei welcher der Kern ein Nonpareil oder mikrokristalline Cellulose umfasst.
  13. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der die Zusammensetzung bzw. das Medikament ein in vitro-Auflösungsprofil in Wasser aufweist, bei dem weniger als 25 % des Memantins oder des Salzes davon in 15 min freigesetzt werden, gemessen unter Verwendung eines USP Typ II(Blattrührer)-Auflösungssystems bei 50 U/min, bei einer Temperatur von 37 ± 0,5°C.
  14. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der die Zusammensetzung bzw. das Medikament ein in vitro-Auflösungsprofil in Wasser im Bereich von 0,1 bis 20 % in einer Stunde, 5 bis 30 % in zwei Stunden, 40 bis 80 % in sechs Stunden, 50 % oder mehr in 10 Stunden und 90 % oder mehr in 12 Stunden aufweist, gemessen unter Verwendung eines USP Typ 2(Blattrührer)-Auflösungssystems bei 50 U/min, bei einer Temperatur von 37 ± 0,5°C in Wasser.
  15. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei der das Memantin eine Verschiebung der Tmax um mindestens 4 Stunden, bezogen auf IR-Memantin, aufweist.
  16. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei der das Memantin eine Verschiebung der Tmax um mindestens 8 Stunden, bezogen auf IR-Memantin, aufweist.
  17. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei der das Memantin eine Verschiebung der Tmax um mindestens 16 Stunden, bezogen auf IR-Memantin, aufweist.
  18. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 17 zur Verwendung beim Erreichen einer therapeutisch wirksamen Plasma-Gleichgewichtskonzentration des Memantins oder eines Salzes davon innerhalb von 12 Tagen ab dem Beginn einer Therapie mit Memantin oder einem Salz davon.
  19. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 17 zur Verwendung beim Erreichen einer therapeutisch wirksamen Plasma-Gleichgewichtskonzentration des Memantins oder eines Salzes davon innerhalb von 10 Tagen ab dem Beginn einer Therapie mit Memantin oder einem Salz davon.
  20. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 19 zur Verwendung beim Erreichen einer therapeutisch wirksamen Plasma-Gleichgewichtskonzentration des Memantins oder eines Salzes davon ohne Dosiseskalation.
  21. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 19 zur Behandlung von Demenz oder Depression.
  22. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 20 zur Behandlung von Alzheimerkrankheit-Demenz.
  23. Zusammensetzung oder Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 22 zur einmal täglichen Verabreichung.
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