CZ300605B6 - Mechanismus pro skladování a aplikaci lékarských tekutin - Google Patents

Abstract

Mechanismus pro skladování a aplikaci lékarských tekutin obsahuje uzavrenou pružnou nádobku (10), opatrenou na svém predním konci otevírací cástí, v níž je umístena vložka (20), obsahující jednosmerné ventilové ústrojí. Vložka (20) je zakryta odnímatelným uzavíracím víckem (14). Po odstranení uzavíracího vícka (14) je vložka (20) pripojitelná ke vstrikovacímu zarízení, zejména ke kanyle. Odnímatelné uzavírací vícko (14) je prímým prodloužením nádobky (10). Jednosmerné ventilové ústrojí je pri aplikaci tekutiny usporádáno tak, že proudení tekutiny je možné pouze ve smeru z nádobky (10) do vstrikovacího zarízení pri pusobení tlaku na pružnou nádobku (10).

Description

Mechanismus pro skladování a aplikaci lékařských tekutin

Oblast techniky

Vynález se týká mechanismu pro skladování a aplikaci lékařských tekutin, který obsahuje uzavřenou pružnou nádobku, opatřenou na svém předním konci otevírací částí, v níž je umístěna vložka, obsahující jednosměrné ventilové ústrojí. Vložka je zakryta odnímatelným uzavíracím víčkem. Po odstranění uzavíracího víčka je vložka připojitelná ke vstřikovacímu zařízení, zejméio na ke kaný le.

Dosavadní stav techniky

Ve farmaceutickém průmyslu je dobře zavedenou technikou výroba předplněných lahví, tvořících nádobku pro sterilní kapaliny z polymerního materiálu, vytvořeného vyfouknutím, přičemž takto vytvořená nádobka je naplněna a utěsněna pro kontinuální provoz.

Způsob foukání-plnění-těsnění je uveden například v patentovém spise US 4 342 184.

V evropském patentovém spise EP 0 670 709 je uvedena nádobka, která je vyrobena způsobem, zahrnujícím v podstatě pouze materiál na polyolefinové bázi, čímž je získána nádobka s vysokou šetrností k životnímu prostředí, která odolává uskladněným tekutinám, a která též splňuje požadavky pro utěsnění a sterilizaci nádobky v páře pod vysokým tlakem (například v autoklávu při

120 °C po dobu delší, než 15 minut). Taková lahvová nádobka je vhodná k opakovanému vyprazdňování tekutin injekční jehlou propíchnutím elastomeru, obsahujícího pružnou těsnicí vložku.

Tento typ nádobek má mnoho výhod vzhledem k levné a produktivní výrobní metodě a úspěšně nahradí skleněné lahve nebo ampule v mnoha použitích.

Nevýhodou těchto nádobek je, že vyžaduj í určitou zručnost a přesnost při propíchnutí vstupního otvoru k utvoření spojení mezi lahví a stříkačkou tak, aby mohlo být odebráno požadované množství uskladněné tekutiny k aplikaci pacientovi nebo k přenesení do jiné nádoby.

Patentové spisy EP 0 088 056 a EP 0 326 391 popisují syntetické lahvové ampule mající vyšroubovatelnou hlavu a hrdlovou část ve tvaru objímky zformovanou tak, aby se hodila k zasunovací hlavě stříkačky, připojené při přenosu tekutin z lahve do stříkačky. V mnoha případech může být výhodou schopnost okamžitě použít naplněnou lahvovou nádobku pro aplikaci sterilní tekutiny pacientovi. Při přenosu za použití připojené stříkačky je třeba zvláštní dovednosti, aby se ome40 žilo riziko kontaminace a chybného používání.

Patentový spis FR 27 18 017 popisuje láhev pro farmaceutické tekutiny vyrobenou z polymemího materiálu, která je utěsněna oddělitelným víkem. Tato láhev má horní část zformovanou jako vsunovatelné hrdlo pro připojení ke kanyle (nebo podobnému zařízení) s odpovídajícím tvarem.

Po odtržení víka 6 zámková obruba 11 zapadne nad okraj 10 hrdla lahve. Zámková obruba tak poskytne bezpečný a pevný spoj mezi hrdlem lahve a kanylou.

Evropský patentový spis EP 0 788 804 popisuje pružnou láhev z polymerního materiálu. Láhev může obsahovat vymývací tekutinu (roztok chloridu sodného), která může být použita například pro proplachování cévek, připojených k žíle pacienta, právě před infuzí léků nebo mateřskou výživou. To zpravidla obsahuje láhev s víkem, které uživatel odstraní k uvolnění otvoru. Oddělený spojovací díl se spojovacím zařízením ke kanyle je vložen do otvoru. Sestava zařízení je tedy připravena k použití pro aplikaci obsahu lahve pacientovi nebo k přenosu tekutiny do jiné nádoby.

- 1 CZ 300605 B6

Zařízení podle EP 0 788 804 vykazuje mnoho nedostatků. Za prvé, vkládací procedura konektoru je neobvyklá a má za následek dodatečnou manipulaci pro nemocniční personál a vždy bude zahrnovat riziko nechtěné kontaminace tekutiny. Za druhé, zařízení, při použití pro proplachová5 ní žil, může vypustit vzduchové bubliny s tekutinou, když je tekutina aplikována stlačováním lahve. Zavedení vzduchových bublin do krevního systému nemůže být tolerováno z důvodu rizika embolie.

Také patentové spisy US 4 259 295, EP 0 310 227 a FR 954 795 popisují plastické lahve naplně10 né lékařskými tekutinami, které mají odstranitelné víko, odkrývající zasunovatelnou hrdelní ěást pro připojení k odpovídající části kanyly. Tyto nádobky směřují k vytvoření nádobek, které mohou být okamžitě přizpůsobeny k podávání injekcí uskladněných tekutin pacientovi. Nicméně vstřikovací zařízení těchto nádobek jsou z mnoha hledisek nekvalitní, ve srovnání s běžným vstřikovacím ovládáním při ovládání pístového táhla, které je připojeno k pístu během aplikace tekutiny. Nevýhoda běžných nádobek, vyrobených metodou foukání-plnění-těsnění, je vytvoření spoje, pokud má spojení částí nádobky trvat, a dále zhoršení spojení vrchní části spojovacího hrdla nádobky s kanylou. Důležité je také to, že neumožňují žádný bezpečný postup k odstranění vzduchových bublin z kapaliny, jako je tomu při odvzdušnění u běžných injekčních stříkaček.

Patentový spis WO-95/07720 popisuje bezjehlový ventil pro používání při nitroži lni infuzi, kteiý je normálně uzavřen, aby zabránil průtoku tekutin. Bezjehlový konektor může dosedat na zasunovací součást ventilu k jeho otvírání. Aplikace nemůže být vykonávána běžným mačkáním nádobky.

Patentový spis WO-98/31408 popisuje drážkový kotoučový řídicí ventil, přizpůsobený k udržení průtoku spojení, jako je trubice, a hrdlové spojení. V závislosti na směru průtoku se řídicí ventil příslušně otevírá a zavírá. Při použití vnějšího dílu řídicí ventil umožňuje tekutině protékat v obou směrech.

Pro plastové nádobky pro skladování lékařských tekutin je samozřejmě požadována jednoduchá záměna za bezpečné a vhodné vstřikovací zařízení s minimem komplikovaných činností a tedy získání co možná nejvyšší bezpečnosti pro zamezení kontaminace tekutiny během obsluhy. To je dosaženo předmětným vynálezem, jak bude dále popsáno.

Podstata vynálezu

V souladu s tímto vynálezem byl vyvinut mechanismus pro skladování a aplikaci lékařských tekutin, obsahující uzavřenou pružnou nádobku, opatřenou na svém předním konci otevírací čás40 tí, v níž je umístěna vložka, obsahující jednosměrné ventilové ústrojí, přičemž vložka je zakryta odnímatelným uzavíracím víčkem, přičemž po odstranění uzavíracího víčka je vložka připojitelná ke vstřikovacímu zařízení, zejména ke kanyle. Odnímatelné uzavírací víčko je přímým prodloužením nádobky, přičemž jednosměrné ventilové ústrojí je při aplikaci tekutiny uspořádáno tak, že proudění tekutiny je možné pouze ve směru z nádobky do vstřikovacího zařízení při půso45 bení tlaku na pružnou nádobku.

Spojení mezi vložkou a vstřikovacím zařízením s výhodou obsahuje spolupracující kuželové tvarovky.

Spojení mezi vložkou a vstřikovacím zařízením může s výhodou obsahovat spolupracující šroubové závitové drážky.

-2CZ 300605 B6

Jednosměrné ventilové ústrojí s výhodou obsahuje radiálně probíhající membránu, která je axiálně přemístitelná z první uzavřené polohy do druhé otevřené polohy při působení tlaku na pružnou nádobku pro propojení nádobky se vstřikovacím zařízením.

Membrána je s výhodou přemístitelná do uzavřené polohy působením krevního tlaku.

Pružná nádobka má s výhodou tvar měchu.

Vynález tedy představuje mechanismus pro ukládání a aplikaci lékařských tekutin, sestávající z io utěsněné pružné nádobky většinou ve tvaru lahve nebo ve tvaru podobném. Na předním konci je nádobka opatřena otvírací částí, kde je vytvořena těsnicí vložka. Z důvodu ochrany vložky při uskladnění a manipulaci přednostně pro použití k danému účelu, je nádobka během výroby vytvořena tak, že přímo vyúsťuje v těsnicí zátku nad vložkou. Zátku lze odstranit vytvořením ztenčené oblasti nebo podobným opatřením v zóně, která má být odlomena, takže uživatel může snadným otáčivým pohybem odstranit vnější zátku nebo její podstatnou část tak, aby odkryl přístup, když má být vytvořeno propojení mezi nádobkou a připojitelným vstřikovacím zařízením, nejlépe běžně tvarovanou kanylou, sestávající z přední jehlové části, připojené k obvykle konické duté zadní části.

Je obvyklé, že zadní část kanyly je připojena k zpravidla trubicové časti vložky, která má obvykle v řezu konický tvar, který odpovídá duté části kanyly. Je nej výhodnější, aby trubicová část vložky a dutá část kanyly byly navzájem zapadající dílce, takže trubicová část odpovídá zasunovacímu dílci a dutá část potom odpovídá objímce.

K zajištění, aby bylo vstřikovací zařízení bezpečně připojeno, je vložka opatřena připojovacím zařízením, které zahrnuje hvězdicovitý rozšířený prstencový výklenek, který je umístěn podélně ve vložce s dostatečným odstupem k zabezpečení připojení běžné kanyly, mající zadní část ve tvaru objímky.

Důležitým znakem vynálezu je, že umožňuje průtok tekutiny pouze v jednom směru při aplikaci lékařských tekutin. Náhodnému přístupu vzduchu do nádobky je zabráněno a tedy í náhodné aplikaci vzduchových bublin, které mohou způsobit embolii. Proto je vložka opatřena ústrojím, které umožňuje průtok tekutin pouze v jednom směru. Vložka je schopna utěsnění v případě průtoku tekutiny ze vstřikovacího zařízení do nádobky. To je umožněno tím, že je vložka opatře35 na membránou v jejím kanálku, která je schopna přemístění z první uzavřené polohy do druhé otevřené polohy, je-li pružná nádobka pod tlakem.

Membrána je osově přemístitelná mezi dvěma určenými polohami tak, aby působila jako řídicí ventilové ústrojí. Kvalifikovaná osoba může snadno zvolit přiměřené ventilové ústrojí, které není omezeno na membránu, a stanovit přiměřený tlak pro otevření. Vhodný tlak pro otevření ventilu podle vynálezu je menší, než 2,5 mm vodního sloupce, a nejlépe menší než asi 1 mm vodního sloupce.

Z důvodu umožnění bezpečného proudění a vyplachování nitrožilně připojené cévky sterilním solným roztokem, například u pacientů s nutriční výživou, je nejlépe, aby se membrána přemístila do těsnicí polohy krevním tlakem pacienta tak, aby nedošlo k nechtěnému nasátí krve do zařízení.

Proto je vhodné, aby byl tlak pro otevření ventilového mechanismu větší, než je krevní tlak paci50 enta.

Při někteiých použitích lahvová nádobka podle vynálezu může být zformována do tvaru měchu pro usnadnění mačkání, které je nutné při aplikaci jejího obsahu. Lahvová nádobka může být

-3CZ 300605 B6 také opatřena zařízením, udávajícím hladinu množství tekutiny a požadované dávky, které mají být aplikovány.

Zařízení může být vyrobeno běžnou foukací-plnicí-těsnicí metodou, jak je podrobněji popsána v patentových spisech EP 0 670 709 a US 4 342 184. Metoda zahrnuje vyfouknutí utvářeného lahvového tvaru z polymerního materiálu, který je naplněn lékařskou tekutinou, načež je vložka umístěna u hrdla nádobky, které je nakonec utěsněno zformováním odlomitelného víka nad vložkou z polymerního materiálu. Nakonec je zařízení vystaveno sterilizačnímu kroku působení vysoce stlačené páry nebo záření, než opustí výrobní závod.

Zařízení nalezne uplatnění v mnoha dalších aplikacích, než při proplachování infúzního zařízení s roztokem chloridu sodného. Například bude užitečné pro doplnění tekutin do infúzního měchu propíchnutím jednoho z jeho otvorů, právě před aplikací obsahu vaku. Dalším možným užitím zařízení může být použití jako jednotlivá nebo několikerá dávka stříkačky při přímé aplikaci pacientovi vstříknutím například antitrombotického prostředku, jako je heparin nebo hepariny s nízkomolekulámí hmotností, jako je Fragmin®.

Příklady provedení vynálezu

Jediný obrázek znázorňuje pohled na nádobku s podélným řezem vstupu.

Podle obrázku vynález sestává především z tělesa nádobky 10 ve tvaru lahve s otvírací částí 12 na předním konci, kde je umístěna vložka 20. Nádobka i0 těsně vyúsťuje v uzavírací víčko J_4, které je vyrobeno tak, aby bylo uživatelem snadno odstranitelné šroubovacím pohybem. Z tohoto důvodu je víčko 14 opatřeno předlisovanou zlomovou oblastí 15, která je snadno zlomitelná.

Vložka 20 je opatřena hrdlem 22, které je propojeno s tělesem nádobky 10. Přední konec hrdla 22 je utěsněn zátkou 2J_, která je určena k odstranění ve stejnou dobu, kdy se odlamuje víčko Í4.

Hrdlo 22 má obyčejně v řezu kuželový tvar tak, aby se hodilo k odpovídajícím způsobem vytvarované zadní duté části kanyly. Kanyla tedy může být připojena k hrdlu 22 hrdlovou spojkou.

Ke zlepšení spojení je vložka 22 opatřen prstencovou drážkou 24, která vyúsťuje v přiměřené vzdálenosti od osy vložky 20.

Drážka 24 může být opatřena závitovým vybráním pro zlepšení připojení s kanylou. Rozměry těchto částí jsou určeny tak, aby odpovídaly ISO/SIN standardům pro hrdlové spoje.

K dosažení průtoku kapaliny pouze v jednom směruje vložka 20 opatřena záklopkovým mecha40 nismem. Vložka 20 sestává ze dvou částí, přední části 20A s dříve zmíněným hrdlem 22 a prstencovou drážkou 24, která je schopna utvořit zámkový spoj s kanylou, a zadní části 20B. Obě tyto části vložky 20 jsou s výhodou vyrobeny ze stejného kompatibilního polymerního materiálu a pevně spolu svařeny běžnými zařízeními.

Zadní část 208 vložky 20 je opatřena těsnicí membránou 26, umístěnou v plášti 27, který je propojen s kanálkem 23 hrdla 22 a s kanálkem 28. Membrána 26 je pružná těsnicí silikonová membrána, upevněná v plášti 27, v němž je osově přemístitelná mezi otevřenou polohou a uzavřenou polohou. Membrána 26 a plášť 27 jsou takového rozměrů, aby umožňovaly průtok kanálkem 23, když je vynakládán předem určený pozitivní tlak na nádobku 10, například jejím mačkáním, jinak zařízení zůstává ve své těsnicí poloze.

Zadní část 208 vložky 20 bude tedy působit jako řídicí ventil aje schopna uzavřít a utěsnit zařízení, když je připojena kanyla ve nitrožilním kontaktu s pacientem a krevní tlak je vynakládán na

-4CZ 300605 B6 klapkový mechanismus, dokud není na nádobku 10 vynakládán tlak, přesahující krevní tlak při aplikaci lékařských tekutin pacientovi.

Odpovídajícím způsobem konstruovaná vložka 20 bude vytvářet zařízení, které je použitelné jak 5 pro proudící a vyplačhovací zařízení pro nitrožilní aplikaci, dočasně připojené k žíle pacienta, tak pro běžnou aplikaci ke vstřikování dávek lékařských tekutin bez rizika náhodné aplikace vzduchu pacientovi, který může být například nasát do zařízení nedbalým zacházením.

Obsluha nádobky 10 bude mimořádně jednoduchá a bezpečná, přičemž je zpočátku omezena na io odstranění víčka 14 podél předem vytvořené zlomové linie a na připojení kanyly k vložce 20.

Nádobka 10 pak může, v případě nutnosti, působit k odvzdušnění mírným mačkáním nádobky 10 ve svislé poloze, dokud tekutina nevychází z jehly a nezůstávají žádné viditelné stopy vzduchových bublin. Aplikace pak tedy může být uskutečňována jednoduchým mačkáním nádobky J_0 popsaným způsobem.

Mechanismus je s výhodou vyroben v podstatě z polymemích materiálů, které je možno recyklovat společně bez nutnosti rozebírání a oddělování jednotlivých částí. Preferovaným materiálem pro nádobku 10 je polyolefin, zejména polypropylén a jeho směsi. Vložka 20 může být vyrobena z polypropylénů a polykarbonátů. Z tohoto pohledu nebude při recyklačním procesu na újmu latexová membrána z ventilu, neboť její hmotnost představuje méně než 1 % celé nádobky 10.

Claims (6)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Mechanismus pro skladování a aplikaci lékařských tekutin, obsahující uzavřenou pružnou 25 nádobku (10), opatřenou na svém předním konci otevírací částí, v níž je umístěna vložka (20), obsahující jednosměrné ventilové ústrojí, přičemž vložka (20) je zakryta odnímatelným uzavíracím víčkem (14), přičemž po odstranění uzavíracího víčka (14) je vložka (20) připojitelná ke vstřikovacímu zařízení, zejména ke kanyle, vyznačující se tím, že odnímatelné uzavírací víčko (14) je přímým prodloužením nádobky (10), přičemž jednosměrné ventilové ústrojí je

   30 při aplikaci tekutiny uspořádáno tak, že proudění tekutiny je možné pouze ve směru z nádobky (10) do vstřikovacího zařízení při působení tlaku na pružnou nádobku (10).
2. 2. Mechanismus podle nároku 1, vy z n aČ u j í c í se t í m , že spojení mezi vložkou (20) a vstřikovacím zařízením obsahuje spolupracující kuželové tvarovky.
3. 3. Mechanismus podle nároku 1,vyznačující se tím, že spojení mezi vložkou (20) a vstřikovacím zařízením obsahuje spolupracující šroubové závitové drážky (25).
4. 4. Mechanismus podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, 40 že jednosměrné ventilové ústrojí obsahuje radiálně probíhající membránu (26), která je axiálně přemístitelná z první uzavřené polohy do druhé otevřené polohy při působení tlaku na pružnou nádobku (10) pro propojení nádobky (10) se vstřikovacím zařízením.
5. 5. Mechanismus podle nároku 4, vyznačující se tím, že membrána (26) je přemísti45 telná do uzavřené polohy působením krevního tlaku.
6. 6. Mechanismus podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že pružná nádobka (10) má tvar měchu.