CZ16440U1 - Biodegradabilní stent - Google Patents

Description

Oblast techniky

Toto technické řešení spadá do oblasti zdravotnických prostředků, konkrétně se týká stentů implantovaných do trubicových orgánů gastrointestinálního traktu v lidském těle.

Dosavadní stav techniky

Stenty, jakožto zdravotnické prostředky zajišťující průchodnost trubicových orgánů, jsou ve zdravotnické praxi běžné. Jsou-li použity pro paliativní léčbu maligních stenóz, tj. nepředpokládá se, že stent bude vyjmut z těla pacienta, nejsou na stent kladeny žádné zvláštní požadavky. Avšak i benigní stenózy, mimo jiné, spadají do indikace stentu. Dále, stenty jsou také užívány k překrytí dehiscence v chirurgických anastomózách v gastrointestinálním traktu nebo k zastavení krvácení z jícnových varixů. V takovýchto případech bude stent časem vytažen. Je-li stent implantován po dobu delší než jeden týden, pak je tzv. vtisknut či dokonce vrosten do tkáně a jeho vyjmutí je spojeno s problémy. Někdy může dokonce dojít k vážnému poškození tkáně.

Nejvhodnějším řešením je tzv. degradabilní stent (jehož degradace je náležitým způsobem říze15 na). Takovýto stent není nutné vytáhnout, jelikož, jakmile jeho funkce skončí či důvody pro to, aby byl implantován pominou, stent degraduje a postupně opouští pacientovo tělo přirozenou cestou, případně se finální produkty degradace vstřebají.

V dnešní době máme k dispozici plně degradabilní materiály, ovšem stenty z nich vyrobené mají velkou nevýhodu - musí být expandovány pomocí balónku. Pokud by totiž takový stent měl být samoexpandibilní, musel by být vyroben z degradabilního drátu velkého průměru nebo degradabilní trubičky se silnou stěnou. Takovýto stent by pak vyžadoval zavaděčový systém velkého průměru, což je v přímém rozporu s klinickými potřebami z hlediska bezpečnosti.

Podstata technického řešení

Předkládané technické řešení degradabilního stentu je kompromisem mezi balónkem expando25 vatelným stentem a samoexpandibilním stentem - předkládané řešení biodegradabilního stentu je samoexpandibilní a přitom si zachovává parametry, které umožňují použití v zavaděčovém systému běžného průměru. Tohoto je dosaženo použitím náležitého degradovatelného materiálu, např. absorbovatelného polydioxanonového monofilního vlákna - buď jednoduchého nebo dvojitého, ze kterého je biodegradabilní stent upleten.

Biodegradabilní stent může být dle potřeby buď nekrytý nebo krytý degradabilním potahem. Přehled obrázků na výkresech

Na přiložených výkresech je na obr. 1 znázorněn boční pohled na biodegradabilní stent, na obr. 2 pak zvětšený detail konce biodegradabilního stentu z obr. 1.

Příklad provedení

Degradabilní vlákno 1, z něhož je předkládaný biodegradabilní stent vytvořen, je z jednoho kusu jednoduchého absorbovatelného polydioxanonového monofilního vlákna. Hrany konců biodegradabilního stentu jsou zakončeny atraumatickými ohyby 2 z důvodu nepoškození tkáně.

Metoda pletení předkládaného biodegradabilního stentu je založena na levém vinutí 3 a pravém vinutí 4, jež jsou vzájemně propleteny tak, aby vytvořily pravidelnou síťovinu. Za účelem snížit zkracování předkládaného biodegradabilního stentu, zmíněná síťovina zahrnuje dvě nezkracující se části 5 umístěné před rozšířenými konci biodegradabilního stentu. Tyto nezkracující se části 5 jsou vytvořeny tak, že levé vinutí 3 je ohnuté vpravo a pravé vinutí 4 je ohnuté vlevo tak, že obě

-1 CZ 16440 Ul vinutí 3, 4 vedou podélně s podélnou osou biodegradabilního stentu. Následně je levé vinutí 3 ohnuto zpět vlevo a pravé vinutí 4 zpět vpravo, čímž je opět vytvořena síťovina.

Oba rozšířené konce biodegradabilního stentu jsou těsně u hran zaobleny směrem dovnitř, čímž jsou přijatelnější pro tkáň pacienta.

Volné konce zmíněného degradabilního vlákna 1 jsou spojeny uprostřed těla biodegradabilního stentu, v místě, kde je také umístěna jedna rentgenkontrastní značka 6. Další čtyři rentgenkontrastní značky jsou umístěny na obou koncích biodegradabilního stentu - dva na proximálním, dva na distálním konci, vždy naproti sobě.

Jak proximální, tak i distální rozšířený konec biodegradabilního stentu je vybaven lankem 7, ío které je propleteno skrz pletivo po obvodu. Toto lanko 7 slouží k zmenšování průměru, je-li za něj taženo.

Předkládané řešení biodegradabilního stentu je vybaveno antimigračním segmentem 8. Ten je také vyroben z jednoho kusu jednoduchého absorbovatelného polydioxanonového monofilního vlákna, klikatě zohýbaného, a po obvodu připevněného k síťovině biodegradabilního stentu v jeho proximální části. Tento antimigraění segment 8 je flexibilní v proximálně distálním směru, čímž je umožněna změna pozice uvolněného biodegradabilního stentu, je-li nesprávně umístěn.

Při implantaci se biodegradabilní stent zavede na požadované místo trubicového orgánu pomocí zavaděčového systému, ve kterém je podélně komprimován; následně je biodegradabilní stent ze zavaděěového systému uvolněn, čímž dojde kjeho radiální expanzi a zavaděčový systém je z těla pacienta vytažen.

Po určité době dojde vlivem působení tkáně a stravy v gastrointestinálním traktu k narušení struktuiy degradabilního vlákna a jeho postupné degradaci, jejímiž finálními produkty jsou voda a oxid uhličitý. Degradace má za následek dezintegraci biodegradabilního stentu na malé části a jejich odchod přirozenou cestou; do určité míry dochází i k absorpci zmíněných finálních pro25 duktů tkání pacienta.

Claims (6)

NÁROKY NA OCHRANU

1. Biodegradabilní stent, spletený z jednoho kusu degradabilního vlákna, mající válcovitý tvar, samoexpandibilní strukturu tvořenou levým vinutím (3) a pravým vinutím (4), které jsou vzájemně propleteny, čímž vytváří síťovinu, vyznačující se tím, že zmíněná struktura

30 zahrnuje dvě nezkracující se části (5) umístěné před rozšířenými konci biodegradabilního stentu, které jsou tvořené tak, že levé vinutí (3) je ohnuto vpravo a pravé vinutí (4) je ohnuto vlevo tak, že obě vinutí (3, 4) vedou podélně s podélnou osou biodegradabilního stentu, načež levé vinutí (3) je ohnuto zpět vlevo a pravé vinutí (4) je ohnuto zpět vpravo, čímž je opět vytvořena síťovina.

35

2. Biodegradabilní stent podle nároku 1, vyznačující se tím, že je spleten z jednoduchého degradabilního vlákna (1) nebo dvojitého degradabilního vlákna.

3. Biodegradabilní stent podle nároku 1,vyznačující se tím, že degradabilní vlákno (1), ze kterého je tento stent upleten, je absorbovatelné polydioxanonové monofilní vlákno umožňující kontrolu degradace pomocí velikosti svého průměru.

40

4. Biodegradabilní stent podle nároku 1, vyznačující se tím, že volné konce degradabilního vlákna (1) jsou spojeny uprostřed těla stentu - což způsobuje, že hrany obou konců biodegradabilního stentu jsou tvořeny atraumatickými ohyby (2), na kteiýžto spoj je připevněna jedna rentgenkontrastní značka (6), přičemž další čtyři takovéto značky (6) jsou připev-2CZ 16440 Ul něny na obou koncích biodegradabilního stentu - dva na proximálním a dva na distálním konci, a to vždy naproti sobě.

5. Biodegradabilní stent podle nároku 1, vyznačující se tím, že je vybaven antimigračním segmentem (8), který je také vytvořen z jednoduchého absorbovatelného polydioxa5 nonového monofilního vlákna, klikatě zohýbaného, a po obvodu připevněného k síťovině biodegradabilního stentu v jeho proximální části tak, že je tento antimigrační segment (8) flexibilní v proximálně-distálním směru, čímž je umožněna změna pozice uvolněného biodegradabilního stentu.

6. Biodegradabilní stent podle nároku 1, vyznačující se tím, že jak jeho proxiío mální, tak i distální konec je vybaven lankem (7), které je propleteno skrz pletivo po obvodu a slouží k zmenšování průměru konce biodegradabilního stentu, je-li za něj taženo.