CN215651790U - 具有封堵功能的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合*** - Google Patents

Abstract

本申请提供一种具有封堵功能的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合***。该瓣膜夹合装置包括至少两组夹持件、封堵件以及驱动组件；其中，每组夹持件均包括第一夹持臂与第二夹持臂，且第一夹持臂位于相应的第二夹持臂的内侧；封堵件由弹性材料制成，封堵件设于各第一夹持臂的内侧；驱动组件包括基座、活动件及锁定件；各第二夹持臂的一端固定连接基座，各第一夹持臂的一端固定连接活动件，活动件可相对基座轴向移动，以驱动第一夹持臂与对应的第二夹持臂相对远离或者靠近；锁定件设于基座外并可相对基座轴向运动，以驱动各第二夹持臂及各第一夹持臂均向内收拢；各第一夹持臂向内收拢时挤压封堵件，使封堵件变形并填充各第一夹持臂的内侧之间的空间。

Description

具有封堵功能的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合***

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种具有封堵功能的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合***。

背景技术

二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，正常健康的二尖瓣可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶及后叶，固定于左心室的***肌上的腱索对前叶及后叶起到牵拉作用。正常情况下，心脏左心室收缩时，前叶和后叶的边缘完全对合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索部分断裂，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室反流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

介入式二尖瓣夹合术是指通过向二尖瓣植入瓣膜夹合装置，将前叶和后叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙从而治疗二尖瓣反流。

请一并参阅图1至图3，现有的一种瓣膜夹合装置包括两个第一夹持臂02、两个第二夹持臂03、活动件01和锁定件04。其中，两第一夹持臂02和两第二夹持臂03一一对应。第一夹持臂02与第二夹持臂03均具有弹性，在初始状态下，两第一夹持臂02相对张开呈“V”形，两第二夹持臂03相对张开呈“V”形，两第一夹持臂02可在活动件01的带动下在轴向上远离或靠近对应的两第二夹持臂03，以抓捕瓣叶；抓捕瓣叶成功(即瓣叶被捕获在第一夹持臂与第二夹持臂之间)后，操作锁定件04相对两第二夹持臂03向远端移动，由于第一夹持臂02和第二夹持臂03可发生弹性变形，随着锁定件04向远端移动，锁定件04驱使两第二夹持臂03向中间收拢变形，两第一夹持臂02在两第二夹持臂03的作用下也向中间收拢变形，使得二尖瓣的前叶、后叶被分别夹持、锁定在相应侧的第一夹持臂02与第二夹持臂03之间，瓣叶间隙得以减小，从而减轻二尖瓣反流。但是，如图3所示，该现有的瓣膜夹合装置在关闭后，由于两第一夹持臂02之间是镂空的，瓣叶之间仍存在开放的间隙，容易在该瓣膜夹合装置的中心部位出现中心反流的现象，从而影响对反流的治疗效果。

实用新型内容

有鉴于此，本申请提供一种具有封堵功能的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合***，能够有效封堵中心反流的血液，改善对反流的治疗效果。

为实现上述目的，本申请一方面提供一种具有封堵功能的瓣膜夹合装置，包括至少两组夹持件、封堵件以及驱动组件；其中，每组所述夹持件均包括第一夹持臂与第二夹持臂，且所述第一夹持臂位于相应的所述第二夹持臂的内侧；所述封堵件由弹性材料制成，所述封堵件设于各所述第一夹持臂的内侧；所述驱动组件包括基座、活动件及锁定件；各所述第二夹持臂的一端固定连接所述基座，各所述第一夹持臂的一端固定连接所述活动件，所述活动件可相对所述基座轴向移动，以驱动各组所述夹持件中的所述第一夹持臂与所述第二夹持臂相对远离或者靠近；所述锁定件设于所述基座外并可相对所述基座轴向运动，以驱动各所述第二夹持臂及各所述第一夹持臂均向内收拢；各所述第一夹持臂向内收拢时挤压所述封堵件，使所述封堵件变形并填充各所述第一夹持臂的内侧之间的空间。

本申请另一方面还提供一种瓣膜夹合***，包括上述具有封堵功能的瓣膜夹合装置及输送装置，所述输送装置的远端与所述瓣膜夹合装置可拆卸连接，所述输送装置用于输送所述瓣膜夹合装置及控制所述驱动组件。

本申请提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合***，通过活动件相对基座的轴向移动以驱动各组夹持件中的第一夹持臂与第二夹持臂夹持瓣叶，然后通过锁定件相对基座的轴向运动以驱动各第二夹持臂及各第一夹持臂均向内收拢，从而缩小瓣叶间距，由弹性材料制成的封堵件随之受各第一夹持臂的挤压而变形并填充、封堵各第一夹持臂的内侧之间的空间，从而各第一夹持臂之间不再是镂空的，瓣叶间对应于各第一夹持臂处的开放间隙亦被所述封堵件封堵，能够避免瓣膜夹合装置的中心部位出现中心反流的现象，改善对反流的治疗效果。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1至图3是现有技术中的瓣膜夹合装置的使用过程示意图。

图4是本申请第一实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图5是图4中的瓣膜夹合装置夹持瓣叶并处于收拢状态下的示意图。

图6是本申请第二实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图7是图6中VII部分的放大示意图。

图8是图6中的瓣膜夹合装置夹持瓣叶并处于收拢状态下的示意图。

图9是本申请第三实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图10是图9中的瓣膜夹合装置夹持瓣叶并处于收拢状态下的示意图。

图11是本申请第四实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图12是图11中的瓣膜夹合装置的每一夹持件的夹持空间内容纳有瓣叶时的示意图。

图13是图12中的瓣膜夹合装置夹持瓣叶并处于收拢状态下的示意图。

图14是本申请第五实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图15是图14中的活动件的垂直于轴向的截面示意图。

图16是图14中的瓣膜夹合装置两侧的第一夹持臂被牵拉线控制且一侧夹持件的瓣叶容纳空间内容纳有瓣叶时的示意图。

图17是图16中的瓣膜夹合装置一侧的第一夹持臂被释放与相应一侧的第二夹持臂夹持瓣叶后、另一侧夹持件的瓣叶容纳空间内容纳有瓣叶的示意图。

图18是图17中的瓣膜夹合装置另一侧的第一夹持臂被释放后与相应一侧的第二夹持臂夹持瓣叶时的示意图。

主要元件符号说明：

瓣膜夹合装置 100

夹持件 10

第一夹持臂 11

第二夹持臂 12

锚定结构 13

齿形结构 14

封堵件 30

第一封堵部 301

第二封堵部 302

第一区段 31

第二区段 32

第三区段 33

驱动组件 50

基座 52

活动件 54

弹片 542

穿线腔 545

锁定件 56

封头 70

阻流膜 90

限位部 20

牵拉线 40

第一夹角 A

第二夹角 B

第一轴向间隔 D1

第二轴向间隔 D2

第三轴向间隔 D3

如下具体实施例将结合上述附图进一步说明本申请。

具体实施例

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本申请可用以实施的特定实施例。本申请中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，所使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本申请，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

需要说明的是，为了更加清楚地描述具有封堵功能的瓣膜夹合装置的结构，本申请在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向；周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)；径向就是沿直径或半径的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。除非另有定义，本申请所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本申请在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本申请的限制。

请一并参阅图4及图5，本申请第一实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置100，包括至少两个第一夹持臂11、至少两个第二夹持臂12、封堵件30以及驱动组件50。其中，一第一夹持臂11与一第二夹持臂12对应构成一组夹持件10，且第一夹持臂11位于相应的第二夹持臂12的内侧。封堵件30由弹性材料制成且设于各第一夹持臂11的内侧。需要说明的是，对瓣膜夹合装置100的任一元件而言，其内侧是指该元件相对靠近瓣膜夹合装置100的中轴线的一侧，外侧为该元件相对的另一侧。

如图4及图5所示，驱动组件50包括基座52、活动件54及锁定件56。各第二夹持臂12的一端固定连接基座52，各第一夹持臂11的一端固定连接活动件54，活动件54可相对基座52轴向移动，以驱动各组夹持件10中的第一夹持臂11与第二夹持臂12相对远离或靠近以夹持瓣叶。锁定件56设于基座52外并可相对基座52轴向运动，以驱动各第二夹持臂12及各第一夹持臂11均向内收拢，从而缩小瓣叶间距。随着各第一夹持臂11均向内收拢，封堵件30受各第一夹持臂11的挤压而发生变形并填充、封堵各第一夹持臂11的内侧之间的空间，进而封堵了瓣叶间对应于各第一夹持臂11处的开放间隙，能够有效封堵自瓣膜夹合装置100的中心反流的血液，有利于改善或提高对反流的治疗效果。

其中，需要说明的是，活动件54与基座52之间设有限位结构，活动件54驱动各组夹持件10中的第一夹持臂11靠近相应的第二夹持臂12以夹持瓣叶后，所述限位结构能够阻止活动件54带动第一夹持臂11远离相应的第二夹持臂12，从而防止被夹持的瓣叶从第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12之间滑脱。此外，锁定件56与基座52之间设有锁止结构和/或锁定件56与第二夹持臂12之间设有锁止结构，锁定件56驱动各第二夹持臂12及各第一夹持臂11均向内收拢以缩小瓣叶间距后，所述锁止结构能够阻止锁定件56相对基座52沿轴向运动，以防止锁定件56远离各第二夹持臂12使得已经向内收拢的各第二夹持臂12及各第一夹持臂11向外张开，从而避免因封堵件30未受各第一夹持臂11的挤压而不能有效封堵各第一夹持臂11之间的镂空部位，导致仍存在中心反流的现象。

具体地，如图4及图5所示，该第一实施例中，基座52为圆台结构且沿轴向设有贯通两端的通孔(未标示)，基座52的外壁还设有外螺纹(图中未示)；锁定件56为圆筒状结构且沿轴向设有贯通两端的收容腔，所述收容腔的内壁至少在远端部分设置有内螺纹(图中未示)。其中，基座52的外螺纹与锁定件56的内螺纹适配，基座52设于锁定件56的收容腔内并与锁定件56螺纹连接。可以理解的是，当基座52固定时，锁定件56相对基座52转动的同时可相对基座52轴向运动；当锁定件56停止转动后，基座52的外螺纹与锁定件56的内螺纹构成锁止结构，能够实现基座52与锁定件56之间的自锁，从而阻止锁定件56相对基座52轴向运动。优选的，本实施例中，锁定件56的收容腔的内壁自近端至远端均设有内螺纹，使得基座52在锁定件56的收容腔内具有较大的轴向运动空间。

如图4及图5所示，活动件54为杆状结构或管状结构，活动件54的近端活动穿过基座52的通孔。本实施例中，活动件54为杆状结构，其包括大径段及自所述大径段远端延伸出的小径段，所述大径段的近端部分活动穿过基座52的通孔。在其他实施例中，活动件54可以是自近端向远端尺寸不变的杆体结构，也可以是远端尺寸大于近端尺寸的杆体结构。当然，在其他实施例中，活动件54还可以是近端活动穿过基座52的管体结构，其自近端向远端的尺寸不做限定。

进一步地，本实施例中，活动件54的近端的外壁还设有至少一个弹片542，每一弹片542的一端连接于活动件54的外壁、另一端为自由端。自然状态下，每一弹片542朝向远端同时朝向活动件54的外侧延伸。如图4所示，本实施例中，活动件54的近端自基座52的远端穿入基座52的通孔内，每一弹片542受所述通孔内壁的挤压而发生弹性形变贴合于活动件54的外壁。如图5所示，当活动件54相对基座52沿轴向向近端移动至弹片542伸出基座52的近端面时，弹片542不再受所述通孔内壁的挤压而恢复形变，弹片542的自由端抵顶在基座52的近端面上，从而能够阻止活动件54相对基座52沿轴向向远端移动。基座52的近端面与活动件54上的弹片542即构成基座52与活动件54之间的限位结构。优选的，本实施例中，活动件54的外壁对称设置一对弹片542，使得活动件54受力平衡。

在其他实施例中，基座52的通孔的近端端口边缘处可以设置朝向近端同时朝向所述通孔内延伸的至少一个弹片，活动件54的近端外壁上开设一圈环槽，活动件54相对基座52沿轴向向近端移动至所述弹片卡入所述环槽内时，基座52上设置的弹片与活动件54上开设的环槽即构成基座52与活动件54之间的限位结构，同样可以阻止活动件54相对基座52沿轴向向远端移动。可以理解的是，在其他实施例中，基座52与活动件54之间的限位结构还可以是其他结构类型，例如弹片与卡孔的组合结构，此处不做赘述。

可选的，为避免活动件54相对基座52沿轴向移动的过程中发生旋转，活动件54至少在近端部分的横截面为不易发生旋转的形状(包括但不限于矩形、椭圆形或菱形)，基座52的通孔的横截面形状与活动件54的近端部分的横截面形状匹配。本实施例中，活动件54的大径段的横截面为矩形，基座52的通孔为矩形通孔。可以理解的是，通过在基座52的通孔与活动件54的近端部分上分别设置沿轴向延伸的导向槽及与该导向槽适配的导向凸起，也可以避免活动件54相对基座52沿轴向移动的过程中发生旋转。需要说明的是，为保证植入后的安全性，上述的基座52、活动件54及锁定件56均由具有生物相容性的金属材料或高分子材料制成，所述金属材料包括但不限于不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或者镍钛合金，所述高分子材料包括但不限于聚酯、硅树脂等。本实施例中，基座52、活动件54及锁定件56均优选由硬度较高的不锈钢或钴铬合金制成。

进一步地，如图4及图5所示，第一夹持臂11的一端固定连接于活动件54，另一端为自由端；第二夹持臂12的一端固定连接于基座52，另一端为自由端。本实施例中，各第一夹持臂11的一端均连接于活动件54的大径段的远端且围绕活动件54均布，各第二夹持臂12的一端均连接于基座52的远端且围绕基座52的通孔均布。可以理解的是，活动件54相对基座52轴向移动时，各第一夹持臂11跟随活动件54轴向移动而相对靠近或远离相应的第二夹持臂12；锁定件56相对基座52轴向运动时，锁定件56同时相对各第二夹持臂12轴向运动。

第一夹持臂11及第二夹持臂12均由具有生物相容性及弹性的金属材料制成，包括但不限于不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等。本实施例中，第一夹持臂11和第二夹持臂12均优选由镍钛合金制成，第一夹持臂11和第二夹持臂12可分别通过焊接、压接或铆接等方式固定连接于活动件54和基座52上。在其他实施例中，第一夹持臂11和活动件54可以选用同种材料一体成型，第二夹持臂12和基座52也可以选用同种材料一体成型。可以理解的是，第一夹持臂11和第二夹持臂12的材料可以相同或不同。

如图4及图5所示，本实施例中，第一夹持臂11及第二夹持臂12的数量均为两个，即夹持件10的数量为两组，两组夹持件10关于瓣膜夹合装置100的中轴线对称设置。具体地，本实施例中，在自然状态下(即不受外力状态下)，两个第一夹持臂11相对张开呈V形，两个第二夹持臂12也相对张开呈V形，且两个第二夹持臂12之间的张角等于或略大于两个第一夹持臂11之间的张角。优选的，本实施例中，两个第二夹持臂12之间的张角略大于两个第一夹持臂11之间的张角，使得第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12之间形成具有扩口状开口的瓣叶容纳空间，扩口状的开口有利于瓣叶进入所述瓣叶容纳空间。

优选的，本实施例中，第一夹持臂11和第二夹持臂12均采用片状结构，第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12具有较大的夹持面积，有利于夹牢瓣叶。

进一步地，第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12中的至少一个夹持臂用于夹持瓣叶的一侧设有瓣叶锚定结构13。其中，瓣叶锚定结构13可以为凸起、凹槽或者由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片。优选的，如图4及图5所示，本实施例中，第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12的相对侧均设置有齿状凸起结构的瓣叶锚定结构13，当第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12夹持瓣叶时，可利用齿状凸起结构的瓣叶锚定结构13固定瓣叶，防止瓣叶滑脱或者固定不稳。

可以理解的是，当锁定件56相对基座52沿轴向向远端移动时，基座52在锁定件56的收容腔内逐渐向近端移动，进而带动各第二夹持臂12相对锁定件56向近端移动至各第二夹持臂12的外侧与锁定件56的远端接触，锁定件56的远端向内压迫各第二夹持臂12，使得各第二夹持臂12发生弹性形变而向内收拢，并进一步带动被夹持的瓣叶和各第一夹持臂11向内收拢。其中，锁定件56相对基座52沿轴向向远端运动的距离越大，各第二夹持臂12向内收拢的程度越大，且各第二夹持臂12的近端部分会逐渐收容于锁定件56的收容腔内。

可选的，如图4及图5所示，瓣膜夹合装置100的至少一个第二夹持臂12的外侧设置有齿形结构14，每一齿形结构14包括止挡面及连接于所述止挡面的导滑面，所述止挡面为设于齿形结构14远端并向外凸出于第二夹持臂12外侧的平面，所述导滑面为自所述止挡面朝向近端同时朝向第二夹持臂12外侧延伸的斜面。如图5所示，当锁定件56驱动各第二夹持臂12向内收拢且各第二夹持臂12的近端部分逐渐收容于锁定件56的收容腔内时，至少部分齿形结构14也逐渐收容于所述收容腔内，齿形结构14的导滑面与锁定件56的收容腔的远端口滑动接触，使得第二夹持臂12的近端部分能顺利进入所述收容腔内；收容于所述收容腔内的齿形结构14的止挡面止挡所述收容腔内壁的内螺纹，防止锁定件56相对基座52沿轴向向近端运动，第二夹持臂12的齿形结构14与锁定件56内的所述内螺纹即共同构成第二夹持臂12与锁定件56之间的锁止结构，防止锁定件56远离各第二夹持臂12使得已经向内收拢的各第二夹持臂12及各第一夹持臂11向外张开。优选的，本实施例中，两个第二夹持臂12的外侧均设有齿形结构14，有利于保证瓣膜夹合装置100的受力平衡。在其他实施例中，瓣膜夹合装置100可以只在其中一个第二夹持臂12的外侧设置齿形结构14，同样可以与锁定件56的内螺纹构成所述锁止结构。

本实施例中，第二夹持臂12与锁定件56之间设置有锁止结构，基座52与锁定件56之间也设置有锁止结构(即基座52的外螺纹与锁定件56的内螺纹)，设置所述两个锁止结构具有双重保险作用，假设在一锁止结构失效的情况下，另一锁止结构仍能够阻止锁定件56远离第二夹持臂12，防止已经向内收拢的各第二夹持臂12及各第一夹持臂11向外张开，以避免夹持件10向外张开导致封堵件30的封堵失效。当然，在其他实施例中，瓣膜夹合装置100可以只在第二夹持臂12与锁定件56之间设置锁止结构，或者只在基座52与锁定件56之间设置锁止结构，对此不作限定。

请再次参阅图4及图5，本实施例中，封堵件30为具有弹性自膨性能的网状结构，优选由具有形状记忆功能的丝材(包括但不限于镍钛合金丝)编织并经过热定型处理制成，也可以由具有形状记忆功能的管材(包括但不限于镍钛合金管)切割并经过热定型处理制成。如图4所示，自然状态下，封堵件30呈膨开状态；如图5所示，封堵件30受到各第一夹持臂11挤压时，封堵件30发生并变形呈压缩状态而填充、封堵各第一夹持臂11内侧之间的空间，从而封堵被夹持的瓣叶间对应于各第一夹持臂11处的开放间隙。

在其他实施例中，封堵件30可以是其他具有弹性自膨性能的结构，包括但不限于致密结构或多孔结构，所述致密结构的封堵件30可以为硅胶体，所述多孔结构的封堵件30可以为海绵体。

其中，上述任一结构的封堵件30在膨开状态下的外形包括但不限于锥形、倒锥形、球形、扁球形、椭球形及葫芦形等。本实施例中，封堵件30的形状近似为气球形。封堵件30的远端自由且呈封闭状态，封堵件30的近端固定连接于活动件54上。具体地，本实施例中，用于编织形成封堵件30的若干镍钛合金丝的近端聚拢，并通过焊接、压接或铆接等方式固定连接套状结构的封头70，封头70固定连接活动件54的小径段的远端，从而将封堵件30的近端固定连接于活动件54的远端。其中，活动件54的远端的端部可以伸入封堵件30内，也可以不伸入封堵件30内，对此不作限定。在其他实施例中，封堵件30的近端也可以直接通过焊接等方式固定连接于活动件54的远端，从而不需要封头70。

在其他实施例中，封堵件30的近端还可以固定连接于任一第一夹持臂11的内侧，只要封堵件30设于各第一夹持臂11内侧之间即可。

优选的，本实施例中，如图5所示，封堵件30自其中段向其近端的径向尺寸逐渐缩小，即封堵件30的中段至近端的部分呈倒锥形，有利于各第一夹持臂11较大程度的向内收拢，使得两个第一夹持臂11之间的第一夹角A较小，更有利于减小瓣叶之间的间距。本实施例中，瓣膜夹合装置100处于收拢状态下时，两个第一夹持臂11之间的第一夹角A的角度范围可为5度至20度，第二夹持臂12与瓣叶未被夹持的部分之间的第二夹角B可大于100度。对比图3，现有的瓣膜夹合装置中，由于未设置封堵件，两第二夹持臂02之间可接***行，第二夹持臂02与瓣叶未被夹持的部分近乎垂直，而本实施例的瓣膜夹合装置100的第二夹持臂12与瓣叶未被夹持的部分之间的第二夹角B可大于100度，能够减小瓣叶摆动时第二夹持臂12的远端对瓣叶的冲击，防止瓣叶被第二夹持臂12的远端穿孔，提高了瓣膜夹合装置100植入的安全性。此外，本实施例中，第二夹持臂12的远端还采用无尖角设计，优选的，第二夹持臂12的远端采用平滑设计的圆球状结构，能够进一步减弱对损伤的瓣叶。

为提升封堵件30对血液的封堵效果，封堵件30的内表面和/或外表面上还可包覆有阻流膜90。阻流膜90由具有生物相容性、抗氧化、抗溶解的至少一层高分子材料制成，所述高分子材料包括但不限于PTFE、EPTFE、聚酯、硅树脂、PET、硅胶或尿烷等。本实施例中，封堵件30的外表面包覆有一层PET材料制成的阻流膜90。

如图4所示，封堵件30的近端与活动件54的连接处至第一夹持臂11与活动件54的连接处之间具有第一轴向间隔D1，即，封堵件30的近端与第一夹持臂11的连接端之间具有第一轴向间隔D1。可以理解的是，如果第一轴向间隔D1过大，各第一夹持臂11相对收拢时，封堵件30与各第一夹持臂11的内侧表面之间的贴合面积较小，降低了封堵件30的封堵效果；如果第一轴向间隔D1过小，各第一夹持臂11相对收拢时，封堵件30则会阻碍各第一夹持臂11相对收拢至较小的角度，因此，第一轴向间隔D1应控制在一个合理的取值范围内。本实施例中，第一轴向间隔D1的取值范围控制为12mm-15mm，由此，一方面可以保证封堵件30与第一夹持臂11的内侧表面具有足够的贴合面积，另一方面可以避免封堵件30阻碍两个第一夹持臂11相对收拢至较小的角度。

本实施例提供的瓣膜夹合装置100能够用于治疗二尖瓣反流。具体地，通过相应的输送装置将瓣膜夹合装置100推进至二尖瓣的前叶和后叶不能正常对合的位置后，通过活动件54驱动第一夹持臂11靠近相应的第二夹持臂12，使得一组夹持件10夹持二尖瓣的前叶边缘，另一组夹持件10夹持二尖瓣的后叶边缘，再通过锁定件56驱动两组夹持件10收拢在一起，即可将二尖瓣的前叶及后叶不能正常对合的位置收拢在一起，缩小二尖瓣的前叶和后叶之间的间距，封堵件30随之受各第一夹持臂11的挤压而变形并填充、封堵各第一夹持臂11的内侧之间的空间，也即封堵了二尖瓣的前叶和后叶之间对应于各第一夹持臂11处的开放间隙(如图5所示)。当心脏收缩时，瓣膜夹合装置100使得二尖瓣完全关闭或间隙变小，从而治疗二尖瓣反流，封堵件30有效封堵了二尖瓣的前叶和后叶间对应于各第一夹持臂11处的开放间隙，能够阻断中心反流的血液，有利于改善或提高对二尖瓣反流的治疗效果。

可以理解的是，通过锁定件56驱动两组夹持件10收拢在一起以夹持瓣叶，并挤压封堵件30的过程中，随着锁定件56相对基座52向远端运动的距离不同，两组夹持件10的收拢状态不同，进而使得封堵件30受挤压而发生弹性形变的程度不同，即封堵件30能够发生不同程度的适应性形变，以保证封堵效果。再者，瓣膜夹合装置100处于收拢状态时，受挤压的封堵件30会对两个第一夹持臂11产生向外的反作用力，能够避免两个第一夹持臂11过度靠拢而导致对瓣叶的牵拉力过大，同时也能够增大第一夹持臂11与相应的第二夹持臂13对瓣叶的夹持力。

进一步地，本申请还提供一种瓣膜夹合***，包括输送装置及前述的瓣膜夹合装置100，所述输送装置的远端与瓣膜夹合装置100可拆卸连接，所述输送装置用于输送瓣膜夹合装置100及控制瓣膜夹合装置100的驱动组件50，即控制活动件54相对基座52的轴向移动及控制锁定件56相对基座52的轴向运动。

其中，所述输送装置可包括操作手柄及推送组件，所述推送组件的近端与所述操作手柄连接，所述推送组件的远端与驱动组件50之间可拆卸连接。具体地，所述推动组件包括活动地同轴套装在一起的芯轴、衬管及外管，所述衬管位于所述芯轴与所述外管之间。所述操作手柄能够分别驱动所述芯轴、所述衬管及所述外管的旋转及轴向移动。

所述芯轴的远端与活动件54的近端可拆卸连接，例如螺纹连接，所述芯轴用于控制活动件54沿轴向移动。所述衬管的远端与基座52的近端可拆卸连接，例如卡合连接，所述衬管用于限制基座52的转动。所述外管的远端与锁定件56的近端可拆卸连接，例如弹片与卡孔的配合连接，在基座52的转动被限制时，所述外管用于控制锁定件56相对基座52转动，也即控制锁定件56相对基座的轴向运动。可以理解的时，所述芯轴与活动件54的可拆卸连接、所述衬管与基座52的可拆卸连接以及所述外管与锁定件56的可拆卸连接均可为现有的常规可拆卸连接方式，在此不做赘述。

下面以二尖瓣的瓣膜修复过程为例，说明本申请的瓣膜夹合***的使用过程，主要包括以下步骤：

第一步：将所述输送装置的推送组件与瓣膜夹合装置100进行连接。具体地，基座52设于锁定件56的收容腔内且与其螺纹连接，活动件54的近端穿设于基座52的通孔内且其弹片542收容于所述通孔内，所述芯轴的远端与活动件54的近端螺纹连接，所述衬管的远端与基座52的近端卡合连接，所述外管的远端与锁定件56的近端通过弹片与卡孔配合连接。

第二步：将所述推送组件及瓣膜夹合装置100收容于导管中，使得瓣膜夹合装置100的各组夹持件10及封堵件30处于压缩状态；采用经心尖的路径，通过所述推送组件将瓣膜夹合装置100推送至左心室，然后跨过二尖瓣瓣口到达左心房。

第三步：使所述导管内的瓣膜夹合装置100接近二尖瓣的前叶和后叶，然后利用所述推送组件将瓣膜夹合装置100逐渐推出所述导管的远端，先使封堵件30和两个第一夹持臂11展开于左心房内，再使两个第二夹持臂12展开于左心室内。

第四步：向远端推送整个瓣膜夹合装置100，使两个第二夹持臂12在左心室一侧分别承托二尖瓣的前叶和后叶，然后通过芯轴控制活动件54相对基座52沿轴向向近端回撤，以带动两个第一夹持臂11分别靠近相应的第二夹持臂12，从而捕捉二尖瓣的前叶和后叶并分别夹持在两个第一夹持臂11与相应的两个第二夹持臂12之间。

第五步：通过所述衬管限制基座52的转动，通过所述外管驱动锁定件56转动而相对基座52沿轴向向远端移动，使得两个第二夹持臂12相对聚拢，同时带动两个第一夹持臂11相对聚拢，封堵件30逐渐受两个第一夹持臂11的挤压作用而发生适应性变形，从而填充、封堵两个第一夹持臂11内侧之间的空间，此时，二尖瓣的前叶和后叶分别被固定在对应的第一夹持臂11与第二夹持臂12之间，封堵件30封堵了瓣叶间对应于两个第一夹持臂11处的开放间隙，从而有效封堵中心反流的血液。

第六步：通过操作手柄解除所述推送组件与驱动组件50的可拆卸连接，将所述推送组件及所述导管撤出患者体内，完成二尖瓣的缘对缘修复。

除了应用上述经心尖的路径，对二尖瓣做缘对缘修复的介入路径还可以是：股动脉-腹主动脉-胸主动脉-主动脉弓-左心室-左心房。

可以理解的是，在其他实施例中，本申请提供的瓣膜夹合装置100可以包括三个第一夹持臂11及相应的三个第二夹持臂12，即夹持件10可以设置为三组，通过三组夹持件10同时将三个瓣叶收拢在一起，使得瓣膜夹合装置100也能够用于治疗三尖瓣反流。

在其它实施例中，也可以通过一个瓣膜夹合装置100来夹合三尖瓣的其中两片瓣叶；或者植入三个瓣膜夹合装置100分别夹持三尖瓣的前叶与后叶、后叶与隔叶、隔叶与前叶，也可以达到减轻或治疗三尖瓣反流的目的。其中，对三尖瓣实施缘对缘修复，只需要选择相应的介入路径即可，如经心尖的介入路径。当然，本申请的其他实施例中，瓣膜夹合装置100还可以应用于其它需要将几个片状的组织夹合在一起的微创手术中，且夹持件10的数量可根据实际使用需求进行变化，对此不作赘述。

请一并参阅图6至图8，本申请第二实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置100b的结构与第一实施例中的瓣膜夹合装置100的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中，封堵件30呈倒锥形结构，封堵件30的远端通过封头70固定连接于活动件54的远端，近端轴向滑动套设于活动件54上。

本实施例二中，封堵件30包括依次连接的第一区段31、第二区段32及第三区段33。具体地，如图6及图7所示，自然状态下，第一区段31的一端固定连接于活动件54的远端，另一端连接第二区段32，且第一区段31相对于第二区段32向内凹陷而形成类似于碗状的形状；第二区段32自第一区段31的另一端径向向外延伸，第三区段33自第二区段远离第一区段31的一端朝向近端同时径向向内延伸至封堵件30的近端，封堵件30的近端轴向滑动套设于活动件54上。

如图8所示，本实施例中，封堵件30的远端固定而近端可滑动，当瓣膜夹合装置100b处于收拢状态时，第一区段31及第二区段32的轴向活动受限，封堵件30受到各第一夹持臂11挤压时会在轴向上朝向其近端伸长，同时在径向上收缩，凹陷的第一区段31会抵抗第二区段32的向内变形，第二区段32进一步将这种抵抗作用传递至与其相连的第三区段33的相应部分上，伴随着封堵件30的近端沿着活动件54朝向近端方向滑动，形变后的封堵件30整体呈现出细长的倒锥台形结构，倒锥台形的封堵件30与各第一夹持臂11相对聚拢后的形状互补，提高了封堵件30与各第一夹持臂11之间的弹性贴合性，使得封堵件30与各第一夹持臂11之间能够更充分地贴合，进而使得封堵件30对中心反流的封堵效果更好。此外，一端可滑动的封堵件30在受挤压时发生弹性形变的程度较大，能够为各第一夹持臂11提供更大的径向支撑力，进而提高夹持力以牢靠地夹持住瓣叶。

本实施例中，瓣膜夹合装置100处于收拢状态时，两个第一夹持臂11之间的第一夹角的角度范围可为5度至30度，第二夹持臂12与瓣叶未被夹持的部分之间的第二夹角可大于120度。

可以理解的是，在其他实施例中，封堵件30也可以是近端通过封头70固定连接于活动件54，远端轴向滑动套设于活动件54上，封堵件30在受到各第一夹持臂11挤压时会在轴向上朝向其远端伸长，同时在径向上收缩，可以起到上述相同的效果。需要说明的是，封堵件30的远端滑动套设于活动件54上时，为防止封堵件30的远端自活动件54的远端滑动脱落，可选的，活动件54的远端可以设置限位部，以用于阻止封堵件30的远端脱离活动件54。

请一并参阅图9及图10，本申请第三实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置100c的结构与第二实施例中的瓣膜夹合装置100b的结构相似，不同之处在于：在第三实施例中，封堵件30的两端均滑动套设于活动件54上。当瓣膜夹合装置100c收拢后，封堵件30的近端与远端均可相对活动件54做轴向运动，使得封堵件30具有更强的弹性形变能力，从而进一步增强了封堵件30对两个第一夹持臂11之间相对聚拢程度的适应性。

可选的，为防止封堵件30的远端自活动件54的远端滑动脱落，本实施例中，活动件54的远端端部设置有径向凸台状的限位部20。如图9所示，本实施例中，限位部20与第一夹持臂11的连接端(即连接于活动件54的一端)之间的第二轴向间隔为D2；自然状态下，封堵件30的远端与近端之间的第三轴向间隔为D3。可以理解的是，本实施例中，封堵件30只能在限位部20与第一夹持臂11的连接端之间的区域上滑动，因此，封堵件30的近端与远端的最大滑动距离之和D＝D2-D3。为有效控制两个第一夹持臂11之间的关闭角度和保证封堵件30的封堵效果，所述最大滑动距离之和D的取值应在一个合理范围内。本实施例中，D的取值范围为6mm-10mm。

请一并参阅图11至图13，本申请第四实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置100d的结构与第一实施例中的瓣膜夹合装置100的结构相似，不同之处在于：在第四实施例中，封堵件30包括第一封堵部301和第二封堵部302，第一封堵部301和第二封堵部302分别与其中一个第一夹持臂11对应，且第一封堵部301和第二封堵部302的相对侧分别设有互补的凹凸形状。

如图11所示，本实施例中，第一封堵部301的近端和第二封堵部302的近端通过同一个封头70固定连接至活动件54的远端，且第一封堵部301的远端和第二封堵部302的远端均封闭。第一封堵部301与第二封堵部302的相对侧的形状大致互补，具体地，第一封堵部301面向第二封堵部302的一侧具有凹陷区，第二封堵部302面向第一封堵部301的一侧具有凸起区。如图13所示，本实施例中，当两个第一夹持臂11相对聚拢并挤压第一封堵部301与第二封堵部302时，第一封堵部301与第二封堵部302相背的两侧分别贴合于两个第一夹持臂11的内侧，第一封堵部301与第二封堵部302相对的两侧则贴合至一起，从而填充、封堵两个第一夹持臂11内侧之间的空间，起到封堵中心反流的血液的作用。

其中，可选的，第一封堵部301的中部和/或第二封堵部302的中部可以通过压接、铆接或者借助固定件(例如钢套)固定连接于对应的第一夹持臂11上，防止两个第一夹持臂11相对聚拢的过程中第一封堵部301和第二封堵部302发生错位，从而确保第一封堵部301和第二封堵部302能够准确贴合至一起。此外，第一封堵部301和第二封堵部302分别固定连接对应的第一夹持臂11，还有利于提高第一封堵部301及第二封堵部302分别对两个第一夹持臂11的径向支撑力。

本实施例中，瓣膜夹合装置100d处于收拢状态时，两个第一夹持臂11之间的第一夹角的角度范围可为15度至25度，第二夹持臂12与瓣叶未被夹持的部分之间的第二夹角可大于100度，能够减少第二夹持臂12的远端对瓣叶的损伤，提高产品长期植入的安全性。此外，组成封堵件30的至少两个封堵部的相对侧贴合后，各封堵部之间相互抵推，抵推作用力传递至各第一夹持臂11上，有助于提高夹持力以牢靠地夹持住瓣叶。

可以理解的是，在其他实施例中，封堵件30也可以由3个或更多数量的封堵部组成，每一第一夹持臂11上对应连接至少一个封堵部，当各第一夹持臂11相对聚拢时，多个封堵部同样能够贴合至一起，从而填充、封堵两个第一夹持臂11之间的空间，起到封堵中心反流的血液的作用。

请一并参阅图14至图18，本申请第五实施例提供的具有封堵功能的瓣膜夹合装置100e的结构与第二实施例中的瓣膜夹合装置100b的结构相似，不同之处在于：在第五实施例中，所述瓣膜夹合装置100e还包括与第一夹持臂11的数量相等的牵拉线40，每一牵拉线40与一第一夹持臂11对应，活动件54内对应设置有若干穿线腔545，各牵拉线40自相应的穿线腔545穿出活动件54的远端、并活动连接于相应的第一夹持臂11的自由端，以控制该第一夹持臂11的自由端相对远离或靠近相应的第二夹持臂12的自由端。

具体地，如图14所示，本实施例中，牵拉线40的数量为两根。每根牵拉线40呈U型对折，其包括对折段及分别连接于所述对折段两侧的两个连接段。每根牵拉线40的对折段套于对应的一第一夹持臂11圆球结构的远端端部上，每根牵拉线40的两个连接段分别活动穿设于活动件54的各穿线腔545内。如图15所示，本实施例中，活动件54对应每根牵拉线40开设有一对穿线腔545，每根牵拉线40的每一连接段分别穿设于一穿线腔545中，有利于避免牵拉线40的两个连接段缠绕在一起。当然，在其他实施例中，活动件54也可以对应每根牵拉线40开设一个穿线腔545，每根牵拉线40的两个连接段穿设于同一个穿线腔545中。需要说明的是，前述的输送装置的推送组件设置有与活动件54的穿线腔545对应连通的若干穿设通道，牵拉线40的每一连接段的自由端通过对应的一所述穿设通道延伸至患者体外，以便于手术操作者进行牵拉。其中，所述穿设通道可以设置于所述推送组件的芯轴中，也可以设置于所述芯轴与所述推送组件的衬管之间，对此不作限定。

如图16所示，操作者通过在体外拉紧两根牵拉线40，可以控制每一第一夹持臂11的自由端相对远离相应的第二夹持臂12的自由端，每一第一夹持臂11贴靠或挤压封堵件30，使得每一第一夹持臂11和相应的第二夹持臂12之间的瓣叶容纳空间的开口变大，有利于瓣叶进入所述瓣叶容纳空间内。如图16至图18所示，先通过放松一侧的牵拉线40，使得对应一侧的第一夹持臂11被释放，该第一夹持臂11与相应的第二夹持臂12配合抓捕到二尖瓣的前叶，确认前叶被抓捕后，调整瓣膜夹合装置100e的位置，使得二尖瓣的后叶进入另一侧的瓣叶容纳空间，然后通过放松另一侧的牵拉线40释放另一侧的第一夹持臂11，该第一夹持臂11与相应的第二夹持臂12配合抓捕后叶。可以理解的是，在抓捕过程中，如过发现瓣叶抓捕位置不合适，可以拉紧相应的牵拉线40，再重新进行瓣叶抓捕。最后再通过锁定件56驱动各第二夹持臂12及各第一夹持臂11向内收拢，使封堵件30受各第一夹持臂11的挤压而变形并填充、封堵于各第一夹持臂11之间的空间内，实现对中心反流血液的封堵。需要说明的是，在完成二尖瓣缘对缘修复手术后，可通过后撤牵拉线40的任一连接段将该牵拉线40通过穿线腔545及对应的穿设通道撤出体外。

其中，牵拉线40的材质可采用不锈钢丝、镍钛丝、高分子线材等，优选具有良好弹性和韧性的镍钛丝，镍钛丝制成的牵拉线40不会出现断丝的情况。

可以理解的是，通过操控单根牵拉线40，即可实现单独释放对应一侧的第一夹持臂11来抓捕相应侧的瓣叶，降低了对活动瓣叶的抓捕及夹持难度；当然也可以通过同时操控两根牵拉线40来实现同时释放双侧的第一夹持臂11来抓捕双侧的瓣叶，提高了操作的灵活性和便捷性。

以上是本申请实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本申请的保护范围。

Claims (14)

1.一种具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，包括至少两组夹持件、封堵件以及驱动组件；其中，每组所述夹持件均包括第一夹持臂与第二夹持臂，且所述第一夹持臂位于相应的所述第二夹持臂的内侧；所述封堵件由弹性材料制成，所述封堵件设于各所述第一夹持臂的内侧；所述驱动组件包括基座、活动件及锁定件；

各所述第二夹持臂的一端固定连接所述基座，各所述第一夹持臂的一端固定连接所述活动件，所述活动件可相对所述基座轴向移动，以驱动各组所述夹持件中的所述第一夹持臂与所述第二夹持臂相对远离或者靠近；所述锁定件设于所述基座外并可相对所述基座轴向运动，以驱动各所述第二夹持臂及各所述第一夹持臂均向内收拢；各所述第一夹持臂向内收拢时挤压所述封堵件，使所述封堵件变形并填充各所述第一夹持臂的内侧之间的空间。

2.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述锁定件与所述基座之间设有锁止结构，和/或，所述锁定件与所述第二夹持臂之间设有锁止结构。

3.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述活动件与所述基座之间设有限位结构；所述活动件驱动所述第一夹持臂靠近所述第二夹持臂以夹持瓣叶后，所述限位结构阻止所述活动件带动所述第一夹持臂远离所述第二夹持臂。

4.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件的近端固定连接于所述活动件上，所述封堵件的远端自由。

5.如权利要求4所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件包括至少两个封堵部，所述至少两个封堵部与至少两个所述第一夹持臂一一对应，且相邻两个所述封堵部的相对侧分别设有互补的凹凸形状。

6.如权利要求4或5所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件的近端与所述活动件的连接处至所述第一夹持臂与所述活动件的连接处之间具有轴向间隔。

7.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件的一端固定连接于所述活动件上，所述封堵件的另一端滑动套设或者固定连接于所述活动件上；

或者，所述封堵件的两端均滑动套设于所述活动件上。

8.如权利要求7所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件包括依次连接的第一区段、第二区段及第三区段；

自然状态下，所述第一区段的一端固定连接或者滑动套设于所述活动件上，另一端连接所述第二区段，且所述第一区段相对于所述第二区段向内凹陷，所述第二区段自所述第一区段的另一端径向向外延伸，所述第三区段自所述第二区段远离所述第一区段的一端朝向近端同时径向向内延伸至所述封堵件的近端，所述封堵件的近端固定连接或者滑动套设于所述活动件上。

9.如权利要求7所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件的远端滑动套设于所述活动件上，所述活动件的远端设有限位部，以用于阻止所述封堵件的远端脱离所述活动件。

10.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，还包括与至少两个所述第一夹持臂一一对应的至少两根牵拉线，所述活动件内设置至少两个穿线腔，各所述牵拉线自相应的所述穿线腔穿出所述活动件的远端、并活动连接于相应的所述第一夹持臂的自由端，以控制该所述第一夹持臂的自由端相对远离或者靠近相应的所述第二夹持臂的自由端。

11.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件具有弹性自膨性能，所述封堵件为网状结构、致密结构及多孔结构中的至少一种。

12.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件自其中段向其近端的径向尺寸逐渐缩小。

13.如权利要求1所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述封堵件的内表面和/或外表面上包覆阻流膜。

14.一种瓣膜夹合***，其特征在于，包括如权利要求1至13任一项所述的具有封堵功能的瓣膜夹合装置、及输送装置，所述输送装置的远端与所述瓣膜夹合装置可拆卸连接，所述输送装置用于输送所述瓣膜夹合装置及控制所述驱动组件。

Images