CN206934214U - 人工心脏瓣膜成形环 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜成形环，包括由支撑体弯曲形成的支撑内芯、套设于所述支撑内芯外周面上的硅胶层和设于所述内芯自由端上的过渡头，以及包覆于所述硅胶层外的缝合层。本实用新型通过在内芯自由端设置硬度低于支撑内芯硬度同时高于缝合层硬度的过渡头，降低缝合层被戳穿的几率，有效减弱瓣环植入人体后随心脏跳动各层之间发生相对移动的程度，保证瓣膜成形环结构的稳定性，降低了血栓形成的风险。

Description

人工心脏瓣膜成形环

技术领域

本实用新型涉及植入医疗器械技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜成形环。

背景技术

人体的心脏有四种瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣。瓣膜的存在使得血液在人体心脏内单向流动，保证正常的血液循环。

一旦瓣膜出现病变，人体血液循环将受到影响，甚至会导致心力衰竭和机体脏器功能性病变。瓣膜病变的类型通常是狭窄或者关闭不全。瓣膜发生狭窄时其张开的幅度会减小，进入下一个心腔的血液相应减少；瓣膜关闭不全则关闭后仍有缺口，使得部分血液在心室收缩时返流至心房，造成搏出量降低，心房内高压。

目前常用瓣膜修复成形术治疗瓣膜病变，外科医生借助体外循环修复受损的心脏瓣膜。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，往往会在人体天然瓣环上植入一个人工瓣膜成形环。

人工瓣膜成形环一般具有三层结构，最内层为金属或高分子材料支撑体，中间层为硅胶，最外层是缝合层，其中最内层的支撑体主要起到有效塑形的作用。对于用于三尖瓣瓣膜修复后的成形环，其形状为非封闭环形，具体包括有两个相对的自由端的刚性支撑内芯、一个套设在刚性支撑内芯外的硅胶管、和包覆于硅胶管外的缝合层。

然而，一般情况下，为了生产上可操作，中间层的硅胶管内径通常要大于内芯的外径，二者之间存在间隙。由于间隙的存在，瓣环植入人体后，随着心脏的跳动，各层之间会发生相对移动，内芯的自由端会不断磨损缝合层，久之将戳穿缝合层。戳穿缝合层的内芯自由端与心脏组织接触，作为异物接触人体，增大了血栓形成的风险。

因此，需要设计出一种能够降低血栓形成风险的人工心脏瓣膜成形环，以减小对人体的伤害。

实用新型内容

本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜成形环，至少包括支撑内芯和包覆于所述支撑内芯外的缝合层。所述支撑内芯为开环结构，具有自由端。所述人工心脏瓣膜成形环还包括设于所述自由端的过渡头。所述过渡头的硬度小于所述内芯的硬度，且大于所述缝合层的硬度。

在其中一个实施例中，所述支撑内芯为自由端具有开口的柱状结构。

在其中一个实施例中，所述过渡头包括相连的***段和头端段，所述***段设于所述支撑内芯自由端的开口内，所述头端段远离所述***段的端部为所述内芯和所述过渡头组成的整体的端部。

在其中一个实施例中，所述头端段包括相连的环面及球面，所述环面内径与所述***段的外径相等，所述环面外径与所述内芯外径相等。

在其中一个实施例中，所述过渡头的摩擦系数大于所述支撑内芯的摩擦系数。

在其中一个实施例中，所述支撑内芯为实心棒状结构。

在其中一个实施例中，所述过渡头呈U型结构，所述支撑内芯的自由端***所述过渡头的U型槽中。

在其中一个实施例中，所述过渡头包括收容段及头端段，所述收容段为中空结构，所述头端段的外表面为部分球面。

在其中一个实施例中，所述收容段的外径等于所述硅胶管的外径。

本实用新型提供的瓣膜成形环内芯自由端设有过渡头。过渡头材质硬度介于支撑内芯的硬度和外层缝合层硬度之间，相较于现有技术，与缝合层接触的过渡头硬度较低且不尖锐，大大降低了缝合层被戳穿的几率，减小了血栓形成的风险，减弱了植入人工心脏瓣膜成形环对人体的潜在伤害。

附图说明

图1为本实用新型第一实施例提供的人工心脏瓣膜成形环的剖面示意图；

图2为图1中的过渡头的正视图；

图3为图1中的过渡头的侧视图；

图4为本实用新型第二实施例提供的人工心脏瓣膜成形环的剖面示意图；

图5为图4中的过渡头的侧视图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对本实用新型做进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

实施例一

参照图1，一种瓣膜成形环10包括支撑内芯11、硅胶管21、缝合层31和过渡头41。支撑内芯11为开环结构。两个过渡头41分别设于支撑体内芯11的两个自由端。硅胶管21套设于支撑内芯11和过渡头41外，且硅胶管21的内壁与支撑内芯11的外壁及过渡头41露出支撑内芯11部分的外壁贴合。缝合层31包裹于硅胶管21及过渡头41的外周。

参照图1，支撑内芯11为开环结构，适应三尖瓣瓣环。支撑内芯11为管状结构，其包括具有开口的自由端111、与自由端111相对的具有开口的自由端112、以及连通两个自由端111和112的中空内腔113。优选地，本实施例中，内芯11呈圆柱状。

应当理解，在其它实施例中，支撑内芯还可以是外周横截面为椭圆形、六边形、八边形等其它图形的柱形，此时，只需对过渡头的形状做相应配合调整即可。

支撑内芯11可由不锈钢、镍钴合金、钛合金及镍钛合金等材料制成。在本实施例中，内芯11优选为镍钛合金管。

过渡头41可由具有一定硬度且不会降解或被人体吸收的材料制成，其硬度低于内芯11材料硬度且高于缝合层31材料的硬度。制成过渡头41的材料可以是聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二酯、聚四氟乙烯及聚乙烯等聚合物。正是由于过渡头41硬度低于内芯11材料硬度且高于缝合层31材料的硬度(即过渡头41硬度与缝合层31硬度之差小于内芯11硬度与缝合层31硬度之差)，在内芯11相对硅胶管21具有相同位移量及相同移动频率时，过渡头41戳穿缝合层31的几率较未设过渡头41时内芯11的端部戳穿缝合层31的几率低，因此缝合层31被戳穿的几率低，降低了血栓形成的风险。支撑内芯与过渡头硬度之差和过渡头与缝合层硬度之差越接近越好，相等为最佳。此部分特征适用于其它实施例。在本实施例中，过渡头41呈蘑菇状(以下简称“蘑菇头41”)；蘑菇头41采用模具注塑的方式加工而成，具有较好的抗压能力和抗折性。

参照图2及图3，蘑菇头41包括相连的***段411及头端段412。***段411从支撑内芯11的自由端111***支撑内芯11，且与支撑内芯11过盈配合，以将蘑菇头41与支撑内芯11相连。也就是说，头端段412远离***段411的端部为内芯11和过渡头41组成的整体的端部。优选地，本实施例中，***段411为圆柱形结构。

头端段412包括相连的环面4121和光滑球面4122。环面4121内径与***段411的外径相等，环面4121外径与内芯11外径一致。如此，当***段411配置于内芯11自由端后，头端段412能恰好覆盖内芯11自由端面。光滑球面4122较环面4121远离***段411，其可以是任何直径不小于环面4121外径的球体的一部分球面，优选为直径与环面4121外径相同的半球体，如此，光滑球面4122与内芯11的外周面之间形成光滑过渡。

更优选地，本实施例中，蘑菇头41的摩擦系数高于内芯11的摩擦系数。如此，待硅胶管21套于蘑菇头41与内芯11外周之后，正是由于蘑菇头41的摩擦系数高于内芯11的摩擦系数，在相同的正压力作用下，蘑菇头41与硅胶管21之间的摩擦力大于内芯11与硅胶管21之间的摩擦力，从而提高了蘑菇头41与内芯11组成的整体与硅胶管21之间的摩擦力，降低了蘑菇头41与内芯11组成的整体与硅胶管21之间相对移动的可能，降低了缝合层31被戳穿的几率，减少了血栓形成的风险。

此外，在本实施例中，蘑菇头41的球形表面保证硅胶管21在套设时内表面不会受到刮擦，能完好地套设于内芯11之外，最大程度地减小二者之间的间隙，降低植入后发生相对移动的可能性，提高产品的安全性能。

可以理解的是，其他实施例中，蘑菇头还可以采用氩弧焊的方式形成。例如，选取一段外径略小于或者等于内芯内径的硬度低于内芯硬度的金属棒材，将该金属棒材部分塞入内腔中，露出的另一端直接焊成圆顶形。为了加强固定，还可以采用激光点焊的方式将蘑菇头焊接在内芯自由端。

缝合层31由生物相容性材料制备而成。本实施例中缝合层31优选采用涤纶布制成。

实施例二

参照图4，一种瓣膜成形环20包括支撑内芯12、硅胶管22、缝合层32和过渡头42。支撑内芯12为开环结构。两个过渡头42分别设于支撑体内芯12的两个自由端。硅胶管22套设于支撑内芯12之外,硅胶管22内壁与支撑体内芯12外壁贴合；缝合层32包裹于硅胶管22及过渡头42的外周。

参照图4，支撑内芯12为开环结构，适应三尖瓣瓣环。支撑内芯12为棒状结构，其具有一个自由端121、与自由端121相对的自由端122。优选地，本实施例中，内芯12呈圆柱状。

支撑内芯12可由不锈钢、镍钴合金、钛合金及镍钛合金等材料制成。本实施例中支撑内芯12优选为镍钛合金实心圆柱形棒材。

在其它实施例中，支撑内芯也可为其它柱形结构，亦可为空心或部分空心结构。

参照图5，过渡头42包括相连的收容段421及头端段422。收容段421呈中空状，且将支撑内芯12的自由端收容于其中，以过盈配合的方式将过渡头42与支撑内芯12相连。也就是说，头端段422远离收容段421的端部为内芯12和过渡头42组成的整体的端部。优选地，本实施例中，收容段421为圆柱形中空结构，且端面4211外径与硅胶管外径相同，如此，与内芯12过盈配合的两个过渡头42将阻挡套设于内芯12外周的硅胶管22的两个自由端的移动，从而大大限制硅胶管22相对于内芯12的移位。

头端段422为一光滑球面，其可以是任何直径不小于收容段421外径的球体的一部分球面，且与收容段421连接处的截面外径与收容段421外径相等。在本实施例中，头端段422优选为直径与收容段421外径相同的半球体。

缝合层32由生物相容性材料制备而成。本实施例中缝合层32优选采用涤纶布制成。

需特别指出的是，在本实施例中，为使硅胶管套设时内壁不受刮擦，优选地，可以选择对内芯12两自由端边缘做适当打磨处理。

应当理解，即便硅胶管与支撑内芯之间的相对运动难以避免，由于本实用新型设计了一个过渡头，其硬度低于内芯材料硬度且高于缝合层材料的硬度，在内芯相对硅胶管具有相同位移量及相同移动频率时，过渡头戳穿缝合层的几率较未设过渡头时内芯端部戳穿缝合层的几率低，保证瓣环的完整性，降低了血栓形成的风险。

以上所有实施例的各技术特征可以进行适当任意组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述。然而，只要这些技术特征的组合不矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所有实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种人工心脏瓣膜成形环，至少包括支撑内芯和包覆于所述支撑内芯外的缝合层，所述支撑内芯为开环结构，具有自由端，其特征在于，所述人工心脏瓣膜成形环还包括设于所述自由端的过渡头，所述过渡头的硬度小于所述内芯的硬度，且大于所述缝合层的硬度。

2.根据权利要求1所述瓣膜成形环，其特征在于，所述支撑内芯为自由端具有开口的柱状结构。

3.根据权利要求2所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述过渡头包括相连的***段和头端段，所述***段设于所述支撑内芯自由端的开口内，所述头端段远离所述***段的端部为所述内芯和所述过渡头组成的整体的端部。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述头端段包括相连的环面及球面，所述环面内径与所述***段的外径相等，所述环面外径与所述内芯外径相等。

5.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述过渡头的摩擦系数大于所述支撑内芯的摩擦系数。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述支撑内芯为实心棒状结构。

7.根据权利要求2或6所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述过渡头呈U型结构，所述支撑内芯的自由端***所述过渡头的U型槽中。

8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述过渡头包括收容段及头端段，所述收容段为中空结构，所述头端段的外表面为部分球面。

9.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述人工心脏瓣膜成形环还包括套设于所述支撑内芯外的硅胶管， 所述收容段的外径等于所述硅胶管的外径。