CN112754733B - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜，包括支架及阻流件，所述支架包括瓣叶支架及第一裙边支架，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架，所述第一裙边支架自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述瓣叶支架具有流入端及与所述流入端相对的流出端，所述支架还包括设置于所述瓣叶支架的所述流出端及所述第一裙边支架之间的弹性件，所述弹性件朝所述瓣叶支架的径向向外凸出，和/或，所述弹性件朝向所述流出端的方向凸出。上述心脏瓣膜能降低植入后出现的瓣周漏风险。

Description

心脏瓣膜

本发明申请是申请号为201711167119.8、申请日为2017-11-21、发明名称为《心脏瓣膜》的分案申请。

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损坏是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。然而，现有的心脏瓣膜植入人体心脏后与二尖瓣环贴合不紧密，容易造成瓣周漏。

发明内容

基于此，有必要提供一种能降低植入后出现瓣周漏风险的心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括支架，所述支架包括瓣叶支架及第一裙边支架，所述第一裙边支架自所述瓣叶支架向外延伸，所述瓣叶支架具有流入端及与所述流入端相对的流出端，其特征在于，所述支架还包括设置于所述瓣叶支架的所述流出端及所述第一裙边支架之间的弹性件，所述弹性件向外凸出，和/或，所述弹性件朝向所述流出端的方向凸出；

所述弹性件包括环绕所述瓣叶支架外周设置的多根弹性丝；

多根所述弹性丝相互连接形成一圈波形环状物，所述波形环状物包括多个远端顶点、多个近端顶点及连接相邻的所述远端顶点与近端顶点的支撑体，多个所述近端顶点均与所述瓣叶支架固定连接；

多个所述远端顶点均与所述第一裙边支架固定连接。

上述心脏瓣膜，当瓣叶支架或第一裙边支架与二尖瓣瓣环之间具有间隙时，弹性件可以填充瓣叶支架或第一裙边支架与二尖瓣瓣环的间隙，当瓣叶支架或第一裙边支架与二尖瓣瓣环靠近时，弹性件可以朝径向或轴向方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环的外形，起到阻断血流防止瓣周漏的效果。

附图说明

图1为一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜植入心脏的状态示意图；

图3为图1的心脏瓣膜的部分结构示意图；

图4为图1的心脏瓣膜的支架的结构示意图；

图5为图1的弹性件的结构示意图；

图6为图1的支架的平面展开结构图；

图7为图1的心脏瓣膜与空心钢缆连接后的局部剖视图；

图8为图1的心脏瓣膜的连接件的一个角度的结构示意图；

图9为图1所示的心脏瓣膜与二尖瓣瓣环配合的结构示意图；

图10为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图11为图10的支架的平面展开结构图；

图12为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图13为图12所示的心脏瓣膜与二尖瓣瓣环配合的结构示意图；

图14为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图15为另一实施方式的心脏瓣膜的结构示意图；

图16为图15所示的心脏瓣膜与二尖瓣瓣环配合的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请同时参阅图1及图2，在本实施方式中，以二尖瓣瓣膜为例对心脏瓣膜 100的结构进行说明，当然，在其他实施方式中，心脏瓣膜100不限于为图1所示的二尖瓣瓣膜还可以为其他类型的人工瓣膜，比如肺动脉瓣瓣膜、主动脉瓣膜。

请一并参阅图2及图3，心脏瓣膜100包括支架110、阻流件120、连接件 130、系绳150及瓣叶190。

请参阅图4，支架110包括瓣叶支架112、第一裙边支架114、连杆116及弹性件118。

瓣叶支架112大致为圆筒形，具有流入端和与流入端相对设置的流出端。在图示的实施方式中，瓣叶支架112包括多个沿瓣叶支架112的轴向间隔设置的波圈1121及多根连接杆1123。波圈1121提供瓣叶支架112的径向支撑力，在图示的实施方式中，瓣叶支架112包括三个波圈1121。三个波圈1121通过多个连接杆1123连接固定。连接杆1123的数量与波圈1121的波谷的数量相同，一个连接杆1123同时与三个波圈1121的波谷固定连接。当然，在其他实施方式中，连接杆1123也可以与波圈1121的其他位置比如波峰固定连接。

请同时参阅图4，第一裙边支架114包括第一支撑部1141及第一翘起部 1143。第一支撑部1141自瓣叶支架112沿瓣叶支架112的径向向外延伸，第一翘起部1143自第一支撑部1141远离瓣叶支架112的一端向瓣叶支架112的流入端弯折延伸。第一支撑部1141用于心脏瓣膜100在心脏20的人体二尖瓣瓣环的固定，第一翘起部1143用于防止第一支撑部1141远离瓣叶支架112的边缘(即远端边缘)对左心房组织的磨蚀。如果没有第一翘起部1143，则径向第一支撑部 1141的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下，第一支撑部1141 的远端边缘则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。通过设置第一翘起部1143，第一裙边支架114和心房组织之间的线接触变为面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了第一裙边支架114对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。

在图4所示的实施方式中，裙边支架114的第一支撑部1141与靠近瓣叶支架112的流入端的波圈1121的波谷固接。如此，将心脏瓣膜100植入心脏20 时，可以让瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免瓣叶支架112过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻。

需要说明的是，瓣叶支架112也不限于一定包括波圈1121及连接杆1123，还可以为其他结构，例如，瓣叶支架112包括多个波圈，相邻的两个波圈的波谷与波峰配合形成四边形结构，瓣叶支架112由多个阵列排布的菱形框构成。当然，第一裙边支架也不一定与波圈1121的波谷连接，只要能保证裙边支架114 靠近瓣叶支架112的一端与流入端的距离大致为瓣叶支架112的轴向长度的 1/4～1/2即可，优选为三分之一。当然，根据需要，还可以调整第一裙边支架114 靠近瓣叶支架112的一端与流入端的距离不完全相同，即，裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端在瓣叶支架112的轴向上具有高度差。

裙边支架114的第一支撑部1141的宽度为2mm～6mm，以能充分保证心脏瓣膜100在人体心脏二尖瓣瓣环处的固定。此处，第一支撑部1141的宽度指的是第一支撑部1141靠近第一翘起部1143的一端与瓣叶支架112之间的距离。在本实施例中，第一支撑部1141的宽度为4mm。

第一翘起部1143的高度为2mm～6mm。此处，第一翘起部1143的高度指的是第一翘起部1143远离第一支撑部1141的一端与靠近第一支撑部1141的一端之间的距离。若第一翘起部1143的高度小于2mm，则不能防止裙边支架114的边缘对心脏组织的磨损，若高度大于6mm，则会伤到左心房的其他组织。本实施例中，第一翘起部1143的高度为4mm。

在本实施例中，裙边支架114的第一支撑部1141的外轮廓从瓣膜血流流入侧看为圆形。当然，其他实施例中，第一支撑部1141的外轮廓还可以为其他形状，例如D型或类D型。

请再次参阅图3及图6，连杆116包括近端连杆1162、瓣叶支架连杆1164 及接头1166。近端连杆1162大致为杆状。瓣叶支架连杆1164大致为V型，包括两个从近端连杆1162的一端向瓣叶支架112延伸的支杆，两个支杆远离近端连杆1162的一端分别与瓣叶支架112靠近流出端的波圈相邻的两个波谷固接，每个波谷均与一个支杆连接，使得多个连杆116沿流出端均匀分布，从而当心脏瓣膜100收入鞘管时起到导向作用，防止有波谷卡在鞘管外。如果瓣叶支架连杆1164连接到瓣叶支架112靠近流出端的波圈的波峰处，当心脏瓣膜100在入鞘时，波谷会卡在鞘管外。

可以理解的是，瓣叶支架连杆1164还可以为其他形状，例如，可以为一字型，从近端连杆1162的一端直接延伸与瓣叶支架流出端的波谷连接，即，支杆的数量与近端连杆1162的数量一致。

请参阅图6，接头1166形成于近端连杆1162远离瓣叶支架连杆1164的一端。在图示的实施方式中，接头1166大致为杆状，垂直于近端连杆1162延伸，当然，在其他实施方式中，接头1166还可以为梯形，三角形，圆片形，或球形。

在图示的实施方式中，支架110整体即瓣叶支架112、第一裙边支架114及连杆116由同一管材切割而成，为一体成型的结构。一体切割得到支架100的平面展开结构示意图如图6所示。当然，需要指出的是图6所示的为展开图，支架110通过管材一体切割后仍然大致为管状，在定型模具作用下经热处理工艺定型成如图4所示的形状。一体切割相对分体切割而后拼装，具有压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时一体成型的支架100的各部分之间不存在焊接或拼接结构，从而也提高了支架100的抗疲劳性能。在本实施例中，支架110由直径为6～10mm，壁厚为0.3～0.5mm的具有超弹性镍钛金属管材切割而成。

请参阅图3，阻流件120覆盖在瓣叶支架112的表面，阻流件120用于阻断血流通过支架110外溢，与瓣叶190配合保证血液在心脏瓣膜100内的单向流动。阻流件120的材料为PTFE布或膜、PET布或膜、PU布或膜、PA布或膜，肠衣或动物包心。阻流件120根据材质的不同，可以通过热压工艺覆合，或者通过缝合固定至瓣叶支架112。在本实施例中，请参阅图1及图2，阻流件120 包裹瓣叶支架112及第一裙边支架114的内外表面。通过在第一裙边支架114 的表面覆盖阻流件120，可以增大第一裙边支架114与心脏组织的接触面积，降低接触压强，还可以加速心脏内皮组织在心脏瓣膜100表面的爬覆，从而降低心脏瓣膜100的血栓源性。在其中一个实施例中，为了加速心脏瓣膜100表面内皮组织的爬覆，心脏瓣膜100的非生物组织表面可沉积有派瑞林层。在其中一个实施例中，阻流件120表面可形成有派瑞林层。派瑞林层的厚度为1微米～5微米。优选的，派瑞林层的材料为C型派瑞林。

在其中一个实施例中，阻流件120和支架110之间还可设置有水凝胶层(图未示)。水凝胶层的材料选自聚乙烯醇及聚氨酯中的至少一种。在其中一个实施例中，水凝胶层通过涂覆的方式层叠在阻流件120靠近支架110的一侧表面。当然，在其他实施方式中，水凝胶层还可以通过缝合的方式固定在阻流件120 和支架110之间。当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，水凝胶遇水膨胀，将阻流件120对应的位置膨出。如果心脏瓣膜100植入人体心脏后与二尖瓣组织之间存在空隙，则膨胀的水凝胶层使阻流件120向外膨出，从而将间隙封堵住，降低瓣周漏的风险。

请参阅图1，阻流件120靠近瓣叶支架112的流出端的一端的轮廓与瓣叶支架112的流出端的轮廓相同。在图示的实施方式中，波圈1121位于瓣叶支架靠近连杆116的一端，且与连杆116固接，瓣叶支架112的流出端的轮廓即波圈 1121的轮廓为锯齿形，阻流件120靠近瓣叶支架112的流出端的一端的轮廓为锯齿形且与瓣叶支架112的流出端的轮廓相同，不仅可以避免心脏瓣膜100径向压缩入鞘时阻流件120突出而卡在鞘外，也可以避免过多的阻流件120在左室而导致的左心室流出道狭窄。阻流件120靠近瓣叶支架112的流出端的一端通过缝合线与波圈1121缝合固定。优选的，阻流件120缝合在波圈1121的内侧，以防阻流件120在心脏瓣膜100收入鞘管时突出，而导致其卡在鞘管外。

当然，在其他实施方式中，瓣叶支架112的流出端不为锯齿形，此时对应改变阻流件120靠近瓣叶支架112的流出端的一端的形状即可，只要使二者轮廓相同并且阻流件120缝合在波圈1121的内侧，就可以防止阻流件120在收入鞘管时突出。

请参阅图4，弹性件118设置于瓣叶支架112的流出端及第一裙边支架114 之间，弹性件118朝瓣叶支架112的径向向外凸出。具体的，弹性件118包括环绕瓣叶支架112外周设置的多根弹性丝，弹性丝自瓣叶支架112沿瓣叶支架的径向向外延伸，弹性丝的一端与瓣叶支架112连接，另一端与第一裙边支架114 连接。请一并参阅图5，多根弹性丝相互连接形成一圈波形环状物，波形环状物包括多个远端顶点1181、多个近端顶点1183及连接相邻远端顶点1181和近端顶点1183之间的支撑体1182，多个远端顶点1181分别与第一裙边支架114连接，多个近端顶点1183分别与瓣叶支架112连接，可以减少弹性件118与瓣叶支架112及第一裙边支架114的连接点的数量，提高弹性件与瓣叶支架112及第一裙边支架114的连接强度。在图示的实施例中，多个远端顶点1181分别与第一支撑部1141远离瓣叶支架112的一端固定连接。多个近端顶点1183位于垂直于瓣叶支架112纵向中心轴的同一圆周面上，即，多个近端顶点1183与瓣叶支架112的连接点在瓣叶支架112的轴向上无高度差。在图示的实施例中，每一近端顶点1183均固定在瓣叶支架112的波谷处。

需要说明的是，弹性件118不一定局限于弹性丝。弹性件118也可以为在一定作用力下能够变形的结构。例如，两端分别固定在瓣叶支架112与第一裙边支架114的弹性覆膜；又如，在瓣叶支架112与第一裙边支架114之间设置环形弹性海绵。海绵的内径等于瓣叶支架112的外径，海绵的外径等于裙边支架 114的第一支撑部1141的外径。海绵通过缝合方式固定在瓣叶支架112和第一支撑部1141上，或者通过缝合方式固定在阻流件120上。为达到更好的阻流效果，海绵的表面还可以设置有阻流膜。

当然，在其他实施例中，远端顶点1181还可以不与第一裙边支架114的任何位置连接，仅近端顶点1183与瓣叶支架112连接。在其他实施例中，远端顶点1181还可以与第一裙边支架114的其他位置连接，近端顶点1183也可以与瓣叶支架112的轴向不同位置连接。可以根据具体情况调整每个远端顶点与近端顶点在瓣叶支架112及第一裙边支架114的位置。

可以理解的是，在其他实施例中，多根弹性丝也可以不连接。例如，瓣叶支架112的外周设置有多根相互平行的弹性丝，每一弹性丝的一端与瓣叶支架 112连接，另一端与第一裙边支架114连接。

为了便于心脏瓣膜100装入鞘管，例如，每一弹性丝的长度大致等于第一裙边支架114与所述弹性丝固定的一端到瓣叶支架112的距离及瓣叶支架112 与所述弹性丝固定的位置到第一裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端的轴向距离之和，忽略装入鞘管后弹性丝的两端在圆周方向的长度，心脏瓣膜100压缩至鞘管后，每一弹性丝的长度与第一裙边支架与该弹性丝固定的位置到瓣叶支架112与该弹性丝固定的位置的距离相等。具体到本实施例中，支撑体1182 的长度大致等于与该支撑体1182连接的远端顶点1181到瓣叶支架112的距离及与支撑体1182连接的近端顶点1183到第一裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端的轴向距离之和，可以避免支撑体1182装入鞘管后出现折叠等情况，方便心脏瓣膜100装入鞘管。请一并参阅图6，瓣叶支架112及第一裙边支架114均开设有多个固定孔115，每一弹性丝均通过穿设于至少一个固定孔115中的缝线固定在相应的固定孔115的旁边。具体的，当心脏瓣膜100装入鞘管后，每一弹性丝的长度大致等于与该弹性丝固定的两个固定孔115的距离。具体的，每一个远端顶点1181或近端顶点1183通过两个固定孔115固定在相应的第一裙边支架114或瓣叶支架112上。例如，缝线通过穿过两个固定孔115将其中一个近端顶点1183固定在瓣叶支架112上。

请继续参阅图1，弹性丝上还覆盖有阻流膜119。在图示的实施例中，阻流膜119覆盖所有弹性丝，在瓣叶支架112的外周形成一环形结构。需要说明的是，在其他实施例中，阻流膜119也可以为不连续结构。例如阻流膜119也可以只覆盖部分弹性丝，或者阻流膜119在两根相邻弹性丝之间断开。阻流膜119 的材质为PET、PU、PA或PTFE等，阻流膜119的材质可以与阻流件120的材质相同，也可以不同。在本实施例中，阻流膜119通过热压固定在弹性丝的内外表面。当然，在其他实施例中，也可以采用缝合等方式。阻流膜119的两端可以与弹性丝的两端齐平，也可以超出弹性丝的两端。

进一步的，阻流膜119和瓣叶支架112和/或第一裙边支架114之间还可以填充有弹性材料，以提高弹性件与二尖瓣瓣环之间的贴合效果，进一步提高阻流效果。弹性材料可以为海绵等。

在本实施例中，弹性丝为丝径为0.002～0.006英寸的镍钛丝，变形能力较好，能够充分填充二尖瓣瓣环与心脏瓣膜组织之间的间隙，较好的防止瓣周漏。

请同时参阅图1、图4、图7及图8，支架110的连杆116的接头1166与连接件130连接。连接件130包括插接座132及连接盖134。在图示的实施方式中，插接座132大致为柱形，一端凹陷形成收容槽1322，另一端开设有螺孔1324。螺孔1324与收容槽1322连通。在图示的实施方式中，插接座132开设有螺孔 1324的一端逐渐收缩为锥台形，减少对心脏组织或鞘管的影响。在其中一个实施例中，心脏瓣膜100还包括空心钢缆30，用于辅助心脏瓣膜100的输送。螺孔1324可以与用于输送心脏瓣膜100的空心钢缆30连接，空心钢缆30的一端能够与螺孔1324螺合，从而将空心钢缆30的一端与连接件130固定，且能够通过旋转的方式解除连接。当心脏瓣膜100在输送鞘管中输送时，空心钢缆30 可以起到推拉心脏瓣膜100的作用，让心脏瓣膜100在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜100从输送鞘管释放后，通过空心钢缆30还可以将心脏瓣膜100 再次拉回输送鞘管。

连接盖134设置并固定于收容槽1322。在图示的实施方式中，连接盖134 收容于收容槽1322并与收容槽1322的槽壁通过焊接固定。连接盖134开设有多个限位孔1342。连杆116穿设于限位孔1342，接头1166收容于收容槽1322。接头1166抵持连接盖134靠近螺孔1324的一侧表面。在图示的实施方式中，接头1166的至少一个维度上的尺寸大于限位孔1342的孔径以避免接头1166自限位孔1342中脱落。

系绳150的一端形成有阻挡部152，系绳150通过阻挡部152固定于连接件 130。系绳150插设于螺孔1324且阻挡部152收容于收容槽1322。阻挡部152 的一个维度上的尺寸大于螺孔1324的内径，从而避免阻挡部152自螺孔1324 脱落。系绳150的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。在图示的实施方式中，阻挡部152为系绳150的一端打结形成的结头。当然，在其他实施方式中，也可以为形成于系绳150一端的其他结构，只要能避免系绳150从螺孔1324脱落即可。使用时，系绳150自收容槽 1322向外延伸并穿过空心钢缆30的内孔。

请再次参阅图2，心脏瓣膜100还可以包括垫片160。垫片160的材料选自硅胶，涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。垫片160可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状结构、高分子材料注塑的碟状结构。当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏20及垫片160后打结形成锚定部154与垫片160固定。

请再次参阅图3，瓣叶190位于瓣叶支架112的内部且与瓣叶支架112内表面的阻流件120固定。当然，在其他实施方式中，瓣叶支架112内表面没有设置阻流件120时，也可以直接将瓣叶190与瓣叶支架112固接。瓣叶190由动物心包切割而成。在图示的实施方式中，瓣叶190大致为扇形，共有三片，沿瓣叶支架112的周向依次排布。相邻的两片瓣叶190的靠近瓣叶支架112的内表面的一端结合在一起形成瓣角192，瓣叶190的周缘通过缝合固定于瓣叶支架 112和阻流件120。在其中一个实施例中，瓣角192固定至连杆116与瓣叶支架 112的连接处。

请一并参阅图2，当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，心脏瓣膜100的裙边支架114将心脏瓣膜100固定在二尖瓣瓣环16上，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏20及垫片160后固定。请一并参阅图9，心脏瓣膜100植入后，弹性件118位于二尖瓣瓣环16的位置，如图9左侧所示，当瓣叶支架112或第一裙边支架114靠近二尖瓣瓣环16时，弹性件(被阻流膜119遮挡)及连同弹性件上的阻流膜119会朝径向方向和/或朝向流入端的方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环16的外形，保持其外表贴合在二尖瓣瓣环16的接触面，起到阻断血流防止瓣周漏的作用，如图9右侧所示，当瓣叶支架112或第一裙边支架114与二尖瓣瓣环16有间隙时，由于弹性件连同弹性件上的阻流膜119朝瓣叶支架112 的径向和/或朝向流出端的方向凸出，以填充瓣叶支架112与二尖瓣瓣环16的间隙，可以阻挡血流防止瓣周漏。

上述心脏瓣膜100具有以下优点：

1)、支架110整体切割成型，可以降低入鞘力和断裂失效风险，无需焊接，可以避免虚焊等导致的结构强度降低的风险；

2)、裙边支架114的第一支撑部1141与瓣叶支架112远离连杆116的波圈 1121的波谷固接，如此，将心脏瓣膜100植入心脏20时，可以让瓣叶支架112 近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免因瓣叶支架112过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻的风险；

3)、连接件130远离连杆116的一端开设螺孔1324，从而可以通过旋转方式实现连接件130与空心钢缆30固定或解除固定，在心脏瓣膜100植入过程中，空心钢缆30可以起到推拉心脏瓣膜100的作用，让心脏瓣膜100在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜100从输送鞘管释放后，通过空心钢缆30还可以将心脏瓣膜100再次拉回输送鞘管；

4)当瓣叶支架112或第一裙边支架114与二尖瓣瓣环之间具有间隙时，弹性件118可以填充瓣叶支架112或第一裙边支架114与二尖瓣瓣环的间隙，当瓣叶支架112或第一裙边支架114与二尖瓣瓣环靠近时，弹性件118可以朝径向或轴向方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环的外形，起到阻断血流防止瓣周漏的效果。

请参阅图10，本发明第二实施例的心脏瓣膜200的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，不同之处主要在于：弹性件218与第一裙边支架214不连接，即，弹性件218的一端与瓣叶支架212固定连接，另一端保持自由。

弹性件218与瓣叶支架212、第一裙边支架214为一体成型结构。具体的，弹性件218、瓣叶支架212及第一裙边支架214均由同一管材切割而成，一体切割得到的平面展开图如图11所示，切割后仍然大致呈管状，在定型模具作用下经热处理工艺定型呈如图10所示的形状。

弹性件218的一端与瓣叶支架212固定连接，并沿瓣叶支架212的径向向外延伸，延伸的宽度为3～5mm，同时边缘端向第一裙边支架214翘起，翘起的高度为3～5mm。具体的，弹性件218的宽度为0.1～0.3mm，厚度为0.2～0.5mm，以保证弹性件218与二尖瓣瓣环紧密贴合，以防止瓣周漏。

需要说明的是，为了达到较好的密封效果，弹性件218上也覆盖有阻流膜 (图未示)。

请参阅图12，本发明第三实施例的心脏瓣膜300的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，主要不同之处在于：支架包括瓣叶支架312及设置在瓣叶支架 312上的第一裙边支架314、第二裙边支架315，心脏瓣膜300不包括系绳及连接件，请一并参阅图13，心脏瓣膜300通过第一裙边支架314及第二裙边支架 315共同夹持在二尖瓣瓣环16组织的上下表面而固定在人体二尖瓣瓣环16处。

第二裙边支架315自瓣叶支架312沿瓣叶支架312的径向向外延伸，第二裙边支架315与瓣叶支架312的连接位置位于第一裙边支架312及流出端之间。第二裙边支架315包括第二支撑部3151及第二翘起部3153，第二支撑部3151 自瓣叶支架312沿瓣叶支架312的径向向外延伸，第二翘起部3153自第二支撑部3151远离瓣叶支架312的一端向瓣叶支架312的流出端弯折延伸。在图示的实施例中，第一裙边支架314及第二裙边支架315通过同一管材切割而成。

弹性件318设置在第一裙边支架314及第二裙边支架315之间。弹性件318 包括环绕瓣叶支架312设置的多根弹性丝，多根弹性丝排列成为上下两组，其中一组弹性丝的两端分别与第一裙边支架314及瓣叶支架312连接，另一组弹性丝与第二裙边支架315及瓣叶支架312连接。优选的，两组弹性丝与瓣叶支架312固定的位置位于垂直于瓣叶支架312纵向中心轴的同一圆周面上。在图示的实施例中，一组弹性丝的一端与第一裙边支架314的第一支撑部3141远离瓣叶支架312的一端连接，另一组弹性丝的一端与第二裙边支架315的第二支撑部3151远离瓣叶支架312的一端连接。每一组的弹性丝可以相互连接形成一圈波形环状物。

可以理解的是，根据需要也可以只设置一组弹性丝，一组弹性丝的一端与第一裙边支架314连接，另一端与瓣叶支架312连接，或者一端与第二裙边支架315连接，另一端与瓣叶支架312连接。

需要说明的是，为了达到更好的密封效果，每组弹性丝上还均可以覆盖有阻流膜(图未示)。

请参阅图13，心脏瓣膜300植入后，通过第一裙边支架314及第二裙边支架315的夹持作用固定在二尖瓣瓣环处。如图13左侧所示，当瓣叶支架312靠近二尖瓣瓣环时，弹性件318会朝径向方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环的外形，保持其外表贴合在二尖瓣瓣环16的接触面，起到阻断血流防止瓣周漏的作用，如图14右侧所示，当瓣叶支架312与二尖瓣瓣环有间隙时，弹性件318朝瓣叶支架312的径向凸出，以填充瓣叶支架312与二尖瓣瓣环16的间隙，同样可以阻挡血流防止瓣周漏。

请参阅图14，本发明第四实施例的心脏瓣膜400的结构与心脏瓣膜300的结构大致相同，不同之处在于：弹性件418的两组弹性丝的两端分别在第一裙边支架414及第二裙边支架415。两组弹性丝在第一裙边支架414及第二裙边支架415之间交错编织而成。

在本实施例中，弹性丝的材质为硅胶，直径为0.1～1mm。

请参阅图15，本发明第五实施例的心脏瓣膜500的结构与心脏瓣膜100的结构大致相同，不同之处在于：弹性件518设置于第一裙边支架514上，且朝向流出端凸出。具体的，弹性件518的一端与第一裙边支架514靠近瓣叶支架 512的一端连接，另一端与第一支撑部5141远离瓣叶支架512的一端连接。

请一并参阅图16，心脏瓣膜500植入后，弹性件518位于二尖瓣瓣环16的位置，如图16左侧所示，当第一裙边支架514靠近二尖瓣瓣环16时，弹性件 518连同弹性件518上的阻流膜519会朝向流入端的方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环，保持其外表贴合在二尖瓣瓣环16的接触面，起到阻断血流防止瓣周漏的作用，如图16右侧所示，当第一裙边支架514与二尖瓣瓣环16有间隙时，弹性件518连同弹性件518上的阻流膜519朝流出端的方向凸出，以填充第一裙边支架514与二尖瓣瓣环16的间隙，可以阻挡血流防止瓣周漏。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜，包括支架及阻流件，所述支架包括瓣叶支架及第一裙边支架，所述阻流件覆盖所述瓣叶支架，所述第一裙边支架自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述瓣叶支架具有流入端及与所述流入端相对的流出端，其特征在于，还包括设置于所述瓣叶支架的所述流出端及所述第一裙边支架之间的弹性件，所述弹性件朝所述瓣叶支架的径向向外凸出，和/或，所述弹性件朝向所述流出端的方向凸出；

所述弹性件包括环绕所述瓣叶支架外周设置的多根弹性丝；

多根所述弹性丝相互连接形成一圈波形环状物，所述波形环状物包括多个远端顶点、多个近端顶点及连接相邻的所述远端顶点与近端顶点的支撑体，多个所述近端顶点均与所述瓣叶支架固定连接；

多个所述远端顶点均与所述第一裙边支架固定连接。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述弹性丝自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，多个所述近端顶点位于垂直于所述瓣叶支架纵向中心轴的同一圆周面上。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一裙边支架包括第一支撑部及第一翘起部，所述第一支撑部自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述第一翘起部自所述第一支撑部远离所述瓣叶支架的一端向所述瓣叶支架的所述流入端弯折延伸，所述远端顶点与所述第一支撑部远离所述瓣叶支架的一端连接。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，每一所述弹性丝的长度大致等于支架未被压缩时所述第一裙边支架与所述弹性丝固定的一端到所述瓣叶支架的距离及所述瓣叶支架与所述弹性丝固定的位置到所述第一裙边支架靠近所述瓣叶支架的一端的轴向距离之和。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶支架开设有多个固定孔，每一所述弹性丝均通过穿设于至少一个所述固定孔中的缝线固定在相应的所述固定孔的旁边。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，还包括设置在所述瓣叶支架上的第二裙边支架，所述第二裙边支架自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述第二裙边支架与所述瓣叶支架的连接位置位于所述第一裙边支架与所述流出端之间，所述弹性件设置在所述第一裙边支架及所述第二裙边支架之间。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述弹性件包括环绕所述瓣叶支架的第二组多根弹性丝，所述第二组多根弹性丝的两端分别与所述第二裙边支架及所述瓣叶支架连接。

9.根据权利要求1及3～8中任一所述的心脏瓣膜，其特征在于，弹性丝上还覆盖有阻流膜。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述阻流膜和所述瓣叶支架之间填充有弹性材料；和/或，所述阻流膜与所述第一裙边支架之间填充有弹性材料。

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