CN114533347A - 人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜*** - Google Patents

Abstract

本发明提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜***，所述人工心脏瓣膜***包括锚固装置和人工心脏瓣膜，所述锚固装置包括轴向相互连接的锚固段和支撑段，所述锚固段具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔；所述支撑段设置在所述锚固段沿轴向的一侧，所述支撑段包括至少两根沿所述锚固段的周向依次设置的弹性丝，每根所述弹性丝的一端与所述锚固段连接，另一端均向远离所述锚固段的方向延伸。所述锚固装置能够利用预定腔室的结构实现人工心脏瓣膜的锚固，且在植入时无需跨越原生瓣环，进而可在人工心脏瓣膜植入后有效地防止瓣周漏的产生。

Description

人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜***。

背景技术

经导管二尖瓣置换手术(简称TMVR)就是采用导管介入的方法，将人工心脏瓣膜在体外压缩到输送***后，沿着血管路径或穿过心尖送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工心脏瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，二尖瓣置换手术无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善，相对于心尖路径，经股静脉的房间隔路径植入创伤更小，受众更广。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是人工心脏瓣膜的锚固方式仍然存在一定的局限性。传统的锚固方式主要是通过设计锚固刺抓取瓣叶以实现人工心脏瓣膜的固定，或者通过对人工心脏瓣膜主体的过尺寸设计来固定人工心脏瓣膜。但是这两种锚固方式容易造成原生瓣叶的损伤或原生瓣环组织的压迫，从而对患者的康复产生不利影响。

现有技术中的人工心脏瓣膜还采用锚固装置与人工心脏瓣膜分离的设计，比如人工心脏瓣膜由多匝对接线圈和圆柱形的瓣膜主体构成，此种锚固装置和瓣膜主体分离的设计可以有效避免对原生瓣环的压迫，且不易损伤瓣叶，同时使得输送***各部分的尺寸减小，更有利于输送***在体内的移动。但是，此对接线圈包括心房段线圈和心室段线圈，心房段线圈和心室段线圈的连接处会穿过原生瓣环，从而在原生瓣环处存在瓣周漏的风险。此外，由于对接线圈的释放过程较为复杂，且对接线圈的定位要求较高，这会增加人工心脏瓣膜植入手术的难度，并对操作者的操作熟练度具有较高的要求，同时过长的手术时间也对病人的健康产生不利影响。

发明内容

为解决现有技术中存在的技术问题，本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜***，该锚固装置能够利用预定腔室的结构实现人工心脏瓣膜的锚固，且在植入时无需跨越原生瓣环，进而可在人工心脏瓣膜植入后有效地防止瓣周漏的产生。

为实现上述至少一个目的，本发明提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置，其包括轴向相互连接的锚固段和支撑段；所述锚固段具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔，且当所述锚固段受力变形时用于自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓，以对人工心脏瓣膜施加锚固力；

所述支撑段设置在所述锚固段沿轴向的一侧，所述支撑段包括至少两根沿所述锚固段的周向依次设置的弹性丝，每根所述弹性丝的一端与所述锚固段连接，另一端均向远离所述锚固段的方向延伸；

所述锚固装置被配置为，所述锚固段用于设置在预定对象的瓣环处，所述支撑段用于设置在所述预定对象的预定腔室中并能够利用弹性力固定在所述预定腔室中。

可选的，在所述锚固装置的径向方向上，所述支撑段扩张后的最大外径大于所述预定腔室与所述支撑段所接触部位的内径，和/或，在所述锚固装置的轴向方向上，所述支撑段扩张后的轴向高度大于所述预定腔室的轴向高度。

可选的，所述弹性丝沿延伸方向的至少部分轮廓的形状为曲线形。

可选的，所述弹性丝沿延伸方向的至少部分轮廓的形状为弧形或波浪形。

可选的，所述弹性丝包括避让段，所有所述弹性丝上的避让段共同限定形成用于容纳至少部分人工心脏瓣膜的第二空腔，且所述锚固装置扩张后，所述第二空腔的内径大于所述第一空腔的内径。

可选的，所述人工心脏瓣膜的锚固装置还包括与至少部分所述弹性丝的所述另一端连接的固定部，所述固定部用于设置在所述预定腔室中。

可选的，所述固定部为固定环，所述锚固装置扩张后，所述固定环的内径小于所述第一空腔的内径。

可选的，所有所述弹性丝沿所述锚固段的周向均匀分布。

可选的，所述锚固段为由丝材绕制而成的线圈结构，所述线圈结构的线圈匝数为至少一匝。

为实现上述目的，本发明还提供一种人工心脏瓣膜***，其包括人工心脏瓣膜以及任一项所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，所述人工心脏瓣膜用于容纳在所述锚固装置中并通过所述锚固装置固定在预定对象中。

本发明提供的人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜***，可通过锚固装置将人工心脏瓣膜固定在心脏瓣环处，具体实施时，只要将锚固装置的锚固段设置在原生瓣环的位置，而锚固段借助于支撑段在心房或心室中的锚固来实现固定，在该方式中，由于锚固装置仅在锚固段的轴向一侧设置支撑段，使得支撑段无需跨越原生瓣环，从而可有效地防止瓣周漏的产生，同时该锚固方式也避免了对原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，手术的安全性和可靠性好，有利于患者的术后康复。

本发明提供的人工心脏瓣膜的锚固装置仅通过支撑段的弹性与心房或心室的过盈配合来实现锚固，以及通过锚固段的第一空腔与人工心脏瓣膜之间的过盈配合来实现人工心脏瓣膜与锚固段的连接，该方式所实现的结构简单，且植入时在心房或心室中的任意位置进行释放均可使锚固段自行移动至需要植入的位置，如此可简化锚固装置的植入过程，降低锚固装置的植入难度，并提升人工心脏瓣膜手术的可靠性和便利性。

附图说明

图1为本发明实施例一中锚固装置的结构示意图；

图2为本发明实施例二的一优选实施例中锚固装置的结构示意图；

图3为本发明实施例二的另一优选实施例中锚固装置的结构示意图；

图4为本发明实施例三中锚固装置的结构示意图；

图5为本发明实施例三中锚固装置的使用场景示意图。

图中：锚固装置100、200、300；锚固段110、210、310；第一空腔111、211、311；支撑段120、220、320；弹性丝121、221、321；避让段222、322；固定部130、230；人工心脏瓣膜400；流出段410；瓣环段420；法兰段430。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本文中，术语“径向”指的是锚固装置植入心脏后平行于原生瓣环的方向，也即原生瓣环的径向；术语“轴向”指的是锚固装置植入心脏后垂直于原生瓣环的方向，也即原生瓣环的轴向。

本发明的核心思想是提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜***，通过锚固装置可将人工心脏瓣膜牢固地锚固在心脏中的原生瓣环处，如锚固在主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣处，从而代替心脏瓣膜(主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣)。需理解的是，心脏含有四个腔室，即左心房(简称LA)、右心室(简称RV)、右心房(简称RA)和左心室(简称LV)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的薄膜被称为房室瓣，各心房通过心房前庭与相应的房瓣膜连接，房室瓣起到单向阀的作用，即保证心腔内血液的正常流动。其中左心房和左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并使血液流向肺部；而后血液通过肺静脉流向左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉流向全身。

在心室充盈(舒张)期，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止动脉中的血液倒流回心室；同时二尖瓣和三尖瓣打开，以使血液从心房进入相应的心室。在心室收缩(排空)期，二尖瓣和三尖瓣关闭，以防止血液从心房进入相应的心室；同时主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以使血液从心室泵出并通过主动脉和肺动脉到达全身和肺部；而后左心房和右心房舒张，以使外周血液回流至左心房和右心房。

当房室瓣出现问题时，常导致房室瓣不能正常进行关闭。由于房室瓣通常包括瓣环、瓣叶、腱索和支持结构。其中，二尖瓣具有两个瓣叶，三尖瓣具有三个瓣叶，各瓣叶之间的抵接能够使二尖瓣或三尖瓣关闭或密封，从而在心室收缩期防止血液在心室和心房之间的流通。二尖瓣和三尖瓣的瓣叶之间不能完全密封被称为心脏瓣膜关闭不全或接合不良，此时在心室收缩期，心室内的血液可通过二尖瓣或三尖瓣之间的缝隙流回相应的心房，这往往会导致患者的心脏衰竭、血流量减少、血压降低并减少血液到达人体各组织的氧含量，并且房室瓣关闭不全还可能引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成肺部的充血；严重的房室瓣关闭不全，如果不进行治疗可导致患者的永久性残疾或死亡。

如背景技术，传统的人工心脏瓣膜在锚固时存在对原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，以及在原生瓣环处存在瓣周漏的风险，并且还存在手术操作复杂等问题。

为了解决现有技术中存在的至少一个技术问题，本发明对人工心脏瓣膜的锚固装置作了改进，具体地，该锚固装置包括轴向相互连接的锚固段和支撑段；所述锚固段具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔，且当所述锚固段受力变形时用于自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓以对人工心脏瓣膜施加锚固力；所述支撑段设置在所述锚固段沿轴向的一侧，所述支撑段包括至少两根沿所述锚固段的周向依次设置的弹性丝，每根所述弹性丝的一端与所述锚固段连接，另一端均向远离所述锚固段的方向延伸；所述锚固装置被配置为，所述锚固段用于设置在预定对象的瓣环处，所述支撑段用于设置在所述预定对象的预定腔室中并能够利用弹性力固定在所述预定腔室中。如此配置，使得该锚固装置能够利用心房或心室等预定腔室的结构实现人工心脏瓣膜的锚固，该锚固方式不仅避免了对原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，而且在植入时支撑段无需跨越原生瓣环，可以有效地防止瓣周漏的产生，同时也简化了手术操作过程，降低了手术操作难度。应理解，所述预定对象是指需要植入人工心脏瓣膜的主体，预定对象一般指人体的心脏。所述预定腔室是指心脏中能够容纳并固定支撑段的腔室，预定腔室可以是心房或心室，优选为心房。

以下结合附图和优选实施例对本发明作详细的说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

<实施例一>

如图1所示，本发明优选实施例一提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置100，该锚固装置100包括轴向相互连接的锚固段110和支撑段120，支撑段120用以限定锚固段110的位置。具体的，支撑段120主要是借助心房壁或心室壁等原生心肌组织支撑锚固段110，以防止锚固段110在心脏运动周期内发生移位；支撑段120仅设置在锚固段110沿轴向的一侧，以避免跨越原生瓣环；支撑段120包括至少两根沿锚固段110的周向依次设置的弹性丝121，每根所述弹性丝121的一端与锚固段110连接，另一端均向远离锚固段110的方向延伸。具体的，弹性丝121的延伸方向与锚固段110的轴线方向平行，或与锚固段110的轴线形成小于或等于90°的夹角。这里的锚固段110的轴线方向指的是从锚固段110指向支撑段120的方向。

锚固段110具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔111，且当锚固段110受力变形时用于自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓，以对人工心脏瓣膜施加锚固力，施加锚定力后，使人工心脏瓣膜与锚固段110相互固定。具体的，当人工心脏瓣膜在锚固装置100内释放后，锚固段110在受到人工心脏瓣膜释放时的作用力后扩张，使锚固段110产生弹性和/或塑性变形；当锚固段110变形时，可自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓，从而对人工心脏瓣膜产生锚固力，使得锚固段110与人工心脏瓣膜密封固定连接。

本发明优选实施例一还提供一种人工心脏瓣膜***，包括人工心脏瓣膜以及锚固装置100，所述人工心脏瓣膜用于容纳在锚固装置100中，从而通过锚固装置100为人工心脏瓣膜提供锚固在心脏内的锚固力。本发明提供的锚固装置100能够先于人工心脏瓣膜植入体内并进行固定，从而事先为人工心脏瓣膜提供锚固所需的锚固力。

更详细地，当锚固装置100植入人体心脏且释放后，锚固段110位于原生瓣环位置处，且支撑段120被释放在心房或心室中，并利用支撑段120对其所处心房或心室的内壁施加的弹性力，使支撑段120锚固在心房或心室中，由此也将锚固段110锚固在原生瓣环位置。如此设置，一方面仅在锚固段110的一侧设置支撑段120，使支撑段120无需跨越原生瓣环设置，从而可有效地防止瓣周漏的产生，另一方面该锚固方式也避免了对原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，同时也简化了手术操作过程，降低了手术操作难度。

还需理解，本发明提供的锚固装置100在释放过程中对原生瓣叶的运动基本不产生影响，即锚固装置100的植入过程不妨碍原生瓣叶基本功能的实现，如此可保证心脏在锚固装置100植入的过程中能够始终正常的进行周期性运动，而无需使用体外肺机或使心脏停止跳动，从而能够降低手术的难度，还能够为操作者提供更多的时间进行锚固装置100的植入位置调整，以及为人工心脏瓣膜植入做好更充分的准备，进而较大程度的减轻了患者的痛苦，并提升了手术的成功率。另外，本发明的锚固装置100无需锚固刺，也无需通过人工心脏瓣膜的过尺寸来固定，因而不会造成原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，手术损伤小，更有利于患者的术后康复。

应理解，弹性丝121由弹性材料制成，使得支撑段120能够在锚固装置100的径向和/或轴向方向上进行弹性变形，那么当支撑段120在心房或心室内释放时，支撑段120发生弹性变形后，使得支撑段120能够对心房或心室的内壁施加弹性力，以使支撑段120利用弹性力实现与心房或心室牢固的连接，从而确保锚固段110能够在心脏的运动周期内始终位于植入位置处。

优选地，所述锚固装置100固定在心房，如右心房或左心房。在一具体实施例中，锚固装置100可通过房间隔或心尖进入到心房中，并在心房中释放锚固段110和支撑段120，释放后，锚固段110可在支撑段120扩张力的作用下自然地移位至原生瓣环的位置处，而支撑段120释放后能够对心房的内壁施加弹性力，以使锚固段110锚固在原生瓣环的位置处。

本申请对制备支撑段120的弹性材料不做限定，只要是能够产生弹性变形的金属材料或高分子材料即可。如支撑段120的材料可设置为不锈钢、钛合金、镍钛合金中的一种或多种的组合，支撑段120的材料还可设置为高分子材料，例如尼龙材料等。支撑段120可为一体成型结构，如通过切割来形成多个弹性丝121。支撑段120或为分体成型结构，即弹性丝121单独加工制造后分别与锚固段110连接。多根弹性丝121的材料可以相同或不相同，且每根弹性丝121可以由一种或多种材料组合制备而成，例如可将不同种类的材料段相互连接以形成弹性丝121。弹性丝121可以是实心或空心的结构，只要能够提供足够强的支撑力即可。弹性丝121的横截面形状不限定，如为圆形、环形或矩形，或者也可为变径或者变截面的设计，即同一根弹性丝121在不同位置处的横截面的尺寸不同或形状不同，以满足锚固装置100的设计要求。为增加弹性丝121锚固时的摩擦力，即进一步增加支撑段120在心脏内的锚固效果，可在弹性丝121的表面涂覆高摩擦系数的覆盖层。所述高摩擦系数的覆盖层可为聚乙烯、聚四氟乙烯、PET材料中的一种或多种的组合。

本申请对弹性丝121的数量不作限定。优选所有弹性丝121沿锚固段110的周向均匀分布。这里的均匀分布可以理解为，弹性丝121之间的间距相同。如此可使锚固装置100的结构简单，尺寸更小，锚固效果更好，且植入时在心房或心室中的任意位置进行释放均可使锚固段110自行移动至需要植入的位置，如此可简化锚固装置的植入过程，并降低锚固装置的植入难度，从而可提升人工心脏瓣膜手术的可靠性和便利性。

继续参照图1所示，在本实施例中，支撑段120包括四根弹性丝121，四根弹性丝121沿锚固段110的周向均匀分布。当然，在其他实施例中，支撑段120中弹性丝121的数量还可设置为2根、3根、5根、6根或更多根。

优选的，锚固段110为由丝材绕制而成的线圈结构，所述线圈结构为至少部分环。在一实施例中，锚固段110可由一种材料的丝材绕制而成。在另一实施例中，锚固段110还可采用两种以上的材料的丝材分段连接而成，例如可将不同种类的材料的丝材相互连接以形成锚固环。在一具体实施例中，如图1所示，锚固段110为单个环形结构以形成锚固环，如此可方便锚固段110在原生瓣环位置处的植入，还可方便弹性丝121在锚固段110周向上的分布。除图示单个环形结构外，锚固段110也可以由多个同轴的环形结构构成，且多个同轴的环形结构之间固定连接。具体的，锚固段110可包括轴向分布的多个平行锚固环，多个锚固环间依次连接。其中，多个锚固环的直径可以相同，也可以不同，优选为不同，以更好的适配植入心脏瓣膜的轮廓。在另一具体实施例中，锚固段110为螺旋线圈，通常情况下，所述螺旋结构的线圈匝数为1-5匝，此处的匝数即为螺旋线圈的绕制圈数。优选为1-2匝，以在人工心脏瓣膜植入并扩张时使锚固段110能够较容易的进行弹性变形。

本申请对制备锚固段110的材料不限定，优选锚固段110由弹性材料制成，锚固段110至少能够在锚固装置100的径向上进行弹性变形，以使锚固段110能够与人工心脏瓣膜更好的固定和密封，从而可有效防止瓣周漏的产生。本申请对制备锚固段110的弹性材料不做限定，只要是能够产生弹性变形的金属材料或高分子材料即可。本发明实施例中，锚固段110的材料可设置为不锈钢、钛合金、镍钛合金中的一种或多种的组合，锚固段110的材料还可设置为高分子材料，例如尼龙材料、聚乙烯、聚氨酯、硅胶等。

本申请对制备锚固段110的丝材的横截面形状不作限定，所述丝材的横截面形状可为圆形、环形或矩形，或者也可为变径或者变截面的设计，即同一根丝材在不同位置处的横截面的尺寸不同或形状不同，以满足锚固装置100的设计要求。为增加锚固段110锚固时的摩擦力，即进一步增加锚固段110在心脏内的锚固效果，可在制备锚固段110的丝材的表面涂覆高摩擦系数的覆盖层，这里的高摩擦系数的覆盖层可为聚乙烯、聚四氟乙烯、PET材料中的一种或多种的组合。

在一示例中，可采用不同的丝材分别制成锚固段110和支撑段120，并将锚固段110和支撑段120相互连接以形成锚固装置100，也即，锚固段110和支撑段120为分体制作成型后再相互连接。在其他示例中，也可采用同一根丝材先后绕制形成锚固段110和支撑段120，以形成一体式的锚固装置100。

参照图1所示，在锚固装置100的径向方向上，支撑段120扩张后的最大外径D1大于心房或心室与支撑段120所接触部位的内径，如此设置，可使得支撑段120在径向方向上与心房或心室过盈配合进行锚定，从而使支撑段120与心房或心室能够更加牢固的连接。

本申请对支撑段120扩张后的横截面形状不限定，只要保证扩张后的至少部分横截面的外径能够与心房或心室形成过盈配合即可，优选，支撑段120扩张后的部分外轮廓的形状与接触部位的形状相匹配，以增加接触面积而提升锚固力。如支撑段120扩张后的外轮廓的形状可以是球形或类球形，锚固效果更好。又如支撑段120扩张后的外轮廓还可为其他形状，例如椭圆形或圆柱形等。

还应理解，现有技术中的锚固装置的对接线圈在释放时，对接线圈必须从交界瓣叶处释放心房段线圈或心室段线圈，并在释放过程中还需使线圈平面与原生瓣环平行，且释放的心房段线圈或心室段线圈需要环绕全部原生瓣叶，此过程需要耗费较长的时间，并对操作者的操作熟练度有很高的要求，如此不仅延长了患者的手术时间，带给了患者较大的痛苦，也极容易因为对接线圈放置位置不准确而导致后续手术的失败。而本申请将支撑段120的弹性丝121沿锚固段110的周向均匀分布，可使锚固装置100在预定腔室中的任意位置均可进行释放，而无需寻找特殊角度和方位释放支撑段120，此时锚固装置100可自行移动至需要植入的位置处。具体的，锚固段110释放后可自动移动至原生瓣环位置处，且支撑段120上的弹性丝121完全释放并扩张后，对称设置的弹性丝121能够自动调整植入位置，直至每根弹性丝121能够向预定腔室提供相同大小的弹性力，故在预定腔室内释放锚固装置100后，锚固装置100中的锚固段110和支撑段120均能够自动移动至所需的植入位置，如此可简化锚固装置10的植入难度，较大程度上提高了手术的效率和成功率，并减轻了患者的痛苦。

为使锚固段110能够准确的放置在原生瓣环的位置处，第一空腔111的内径通常对应于原生瓣环的尺寸，如在本实施例中，第一空腔111的内径为35mm～55mm，如此可使锚固段110的外径大于或等于原生瓣环的内径，以使锚固段110能够较好的在原生瓣环的位置进行锚定和密封。本申请对锚固段110的形状不作限定，优选锚固段110扩张后的外轮廓的形状与原生瓣环的内轮廓形状相对应，以实现更好的锚固，如锚固段110扩张后的形状可为圆形或椭圆形等形状。

本申请对弹性丝121沿延伸方向的轮廓形状不作特别的限定，弹性丝121沿延伸方向的至少部分轮廓的形状可为曲线形，即弹性丝121沿延伸方向的轮廓形状可为曲线，或者由曲线和直线相连接而成。优选的，弹性丝121沿延伸方向的至少部分轮廓的形状可以是弧形或波浪形。继续参照图1所示，在本实施例中，支撑段120中的弹性丝121的形状为弧形，如此可使弹性丝121能够更好的与预定腔室贴合，以增加锚固力，而且不会损伤心肌组织。当然在其他实施例中，支撑段120中的弹性丝121也可为波浪形，例如S形或非S形等。

较优的，所述锚固装置100还包括与至少部分弹性丝121远离锚固段110的另一端连接的固定部130，即固定部130可与所有弹性丝121连接，也可仅与一部分弹性丝121连接，固定部130用于设置在所述预定腔室中。如此构造，可使与固定部130相连接的弹性丝121在心脏运动周期内不产生变形和移动，或仅产生较小的变形和移动，从而使与固定部130相连接的弹性丝121能够始终对预定腔室施加弹性力，即保证了支撑段120在心脏运动周期内始终能够为锚固段110提供稳定的固定和支撑，如此可避免锚固段110在心脏内部发生移动而导致手术的失败。此外，由于固定部130可与弹性丝121远离锚固段110的端部相连接，从而可防止弹性丝121的端部直接与预定腔室的内壁接触而划伤预定腔室的内壁，进一步确保了锚固装置100植入的安全性和可靠性。当然在其他实施例中，所述人工心脏瓣膜的锚固装置100也可不设置固定部，即使所有弹性丝121远离锚固段110的一端自由延伸。

在本实施例中，固定部130为固定环，所述锚固装置100扩张后，所述固定环的内径可小于、等于或大于锚固段110扩张后形成的第一空腔111的内径。优选，固定部130扩张后的内径小于锚固段110扩张后第一空腔111的内径，如此设置的固定部130不会对心脏的周期性运动产生阻碍。在其他实施例中，固定部130也可为非环形结构，例如可设置为与至少部分弹性丝121相连接的固定块等结构。

<实施例二>

为了更清楚起见，实施例二的锚固装置200采用了与实施例一中的锚固装置100所不同的标号，但即使标号不同，对于相同部分，实施例一中的锚固装置100的实施例同样适用于实施例二中的锚固装置200。以下主要仅针对与实施例一不同之处进行描述，对于相同部分请参阅实施例一。

参照图2和图3所示，本发明优选实施例二提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置200，该锚固装置200包括轴向相互连接的锚固段210和支撑段220，锚固段210具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔211，支撑段220设置在锚固段210沿轴向的一侧，支撑段220包括至少两根沿锚固段210的周向依次设置的弹性丝221，每根弹性丝221的一端与锚固段210连接，另一端均向远离锚固段210的方向延伸。优选，该锚固装置200还包括固定部230，该固定部230的实施方式请参考实施例一，此处不再赘述。

本实施例的锚固装置200相比于实施例一中的锚固装置100更为扁长，也即锚固装置200扩张后的轴向高度H更大，如此配置，使得在锚固装置200的轴向方向上，支撑段220扩张后的轴向高度H大于预定腔室的轴向高度，也即支撑段220在轴向方向上与预定腔室过盈配合，由于此时锚固段210与原生瓣环相抵接而不能继续发生移动，如此可使固定部230能够在轴向方向上对预定腔室的施加弹性力，从而使得支撑段220能够与预定腔室更加牢固的连接，同时确保锚固段210能够更好的固定在植入位置处。

参照图2所示，在锚固装置200的径向方向上，本实施例的支撑段220扩张后的最大外轮廓可不与预定腔室接触形成过盈配合，因此，支撑段220扩张后的最大外径D2的尺寸不作限定，此时，弹性丝221若为弧形，则弯曲半径可与实施例一的弹性丝121的弯曲半径相同或不同。优选本实施例的弹性丝221弯曲半径更小，如此设置，在心脏的运动周期内，弹性丝221较少或不会对心脏的运动发生干涉或阻碍，如此可确保心脏正常的周期性运动，且不会由于心脏的运动造成弹性丝221的变形和移动，进一步确保锚固装置200的锚固力。在其他实施例中，在锚固段210的径向方向上，本实施例的支撑段220扩张后的最大外轮廓也可与预定腔室接触形成过盈配合，此时弹性丝221的弯曲半径相对较大。

可参阅图5，本发明实施例还提供一种人工心脏瓣膜400，人工心脏瓣膜400可采用现有的结构，具体地，包括相互连接的流出段410和瓣环段420，在某些情况下，人工心脏瓣膜还包括法兰段430，流出段410、瓣环段420和法兰段430轴向依次连接，且人工心脏瓣膜扩张后，法兰段430的内径大于瓣环段420的内径。然而本申请对人工心脏瓣膜400的形状不作限定，人工心脏瓣膜400的形状可以是圆柱形、圆锥形或具有腰形等设计的任意形状。

为使锚固装置200内能够植入具有法兰段430的人工心脏瓣膜400，参见图3所示，本实施例的弹性丝221包括避让段222，所有弹性丝221上的避让段222共同限定形成第二空腔(未标注)，所述第二空腔用于容纳至少部分人工心脏瓣膜400(例如可用于容纳人工心脏瓣膜400的法兰段430)；且锚固装置200扩张后，所述第二空腔的内径大于第一空腔211的内径，以避免锚固装置200与人工心脏瓣膜400的法兰段430发生干涉而导致人工心脏瓣膜400的损坏或移动，进而可防止手术的失败，还可避免危及患者的生命安全。当然，当植入的人工心脏瓣膜400不包括法兰段430时，所述弹性丝221上可不设置避让段222。

<实施例三>

为了更清楚起见，实施例三的锚固装置300采用了与实施例一中的锚固装置100所不同的标号，但即使标号不同，对于相同部分，实施例一中的锚固装置100的实施例同样适用于实施例三中的锚固装置300。以下主要仅针对与实施例一不同之处进行描述，对于相同部分请参阅实施例一。

参见图4所示，本发明一优选实施例提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置300，该锚固装置300包括轴向相互连接的锚固段310和支撑段320，锚固段310具有能够容纳人工心脏瓣膜的第一空腔311，支撑段320设置在锚固段310沿轴向的一侧，支撑段320包括至少两根沿锚固段310的周向依次设置的弹性丝321，每根弹性丝321的一端与锚固段310连接，另一端向远离锚固段310的方向延伸。

与实施例一不同的是，本实施例的支撑段320包括六根弹性丝321，六根弹性丝321关于锚固段310的轴线对称设置，以实现锚固装置300释放后的自动定位，而实施例一的弹性丝121的数量均为四根，更多数量的弹性丝121可以进一步提升支撑段320的锚固力。

与实施例一不同之处还在于，本实施例的弹性丝321的形状为波浪形如S形，如此可使支撑段320在与预定腔室相接触时能够具有较大的接触面积，从而使支撑段320能够与预定腔室牢固连接，进而可更好的对锚固段310进行支撑和固定。在本申请中，弹性丝321的弯曲次数不作限定，弹性丝321可进行任意次数的弯曲后与锚固段310连接。

参照图4所示，在本实施例中，在锚固装置300的径向方向上，所有支撑段320扩张后的最大外径D3大于所述预定腔室与支撑段320所接触部位的内径，如此设置，可使得支撑段320在径向方向上与预定腔室过盈配合，从而进一步使得支撑段320与预定腔室更加牢固的连接。另外，在本实施例中，支撑段320中的弹性丝321形成的外轮廓可为球形或圆柱形。优选为球形，如此可使弹性丝321形成的外轮廓更好的接近于预定腔室的形状，以便使支撑段320中的每根弹性丝321均能够与预定腔室相接触，并能够对与预定腔室施加弹性力。

继续参照图4所示，与实施例一不同还包括，支撑段320中的弹性丝321无相交并独立延伸，且弹性丝321顶部无固定部，如此可使每根弹性丝321在与预定腔室相接触时，能够随着心脏的周期性运动而独立的移动，从而使得弹性丝321能够更好的适应预定腔室的各种形态，并保证支撑段320能够始终与预定腔室牢固连接。此外，弹性丝321端部无固定部的设计，还有利于减小锚固装置300的整体高度，从而减小锚固装置300压握后的尺寸，以便简化输送装置，并降低锚固装置300的植入难度。

参照图4和图5所示，在一具体实施例中，为使锚固装置300内能够植入具有法兰段430的人工心脏瓣膜400，本实施例的支撑段320的每根弹性丝321均包括避让段322，所有弹性丝321上的避让段322共同限定形成第二空腔(未标注)，所述第二空腔用于容纳至少部分人工心脏瓣膜400(例如可用于容纳人工心脏瓣膜400的法兰段430)；且锚固装置300扩张后，所述第二空腔的内径大于第一空腔311的内径，避让段322的设置可避免锚固装置300与人工心脏瓣膜400的法兰段430发生干涉而导致人工心脏瓣膜400的损坏或移动。当然，当植入的人工心脏瓣膜400不包括法兰段430时，所述弹性丝321上可不设置避让段322。

本发明的优选实施例三还提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置的递送方法，锚固装置300的工作状态能够在收缩状态和扩张状态之间转换，锚固装置300的递送方法包括：

将锚固装置300收缩在外部设备中，收缩后的锚固装置300能够随所述外部设备进入所述预定腔室中；释放锚固段310并使锚固段310扩张；移动所述外部设备以将扩张后的锚固段310移动至预定位置处；释放支撑段320并使支撑段320扩张，扩张后的支撑段320中的每根弹性丝321均能够对所述预定腔室的内壁施加弹性力。

进一步地，本发明的优选实施例三还提供一种人工心脏瓣膜***的递送方法，锚固装置300的递送方法如上所述，其中，所述人工心脏瓣膜的工作状态也能够在收缩状态和扩张状态之间转换，所述人工心脏瓣膜的递送方法包括：

在锚固装置300完全释放后，将所述人工心脏瓣膜收缩在外部设备中并随所述外部设备移动至锚固装置300的第一空腔311中；释放所述人工心脏瓣膜并使所述人工心脏瓣膜沿径向扩张，锚固段310能够对扩张后的所述人工心脏瓣膜施加锚固力，以使所述人工心脏瓣膜锚固在预定位置处。应理解，本文中的预定位置是指锚固段310的植入位置，在本实施例中，所述预定位置是指原生瓣环所在的位置；本文中的外部设备是指能够携带压缩后的锚固装置在预定对象(例如人体的心脏)内移动的设备，在本实施例中，所述外部设备是指锚固装置或人工心脏瓣膜的输送***。

参见图5所示，在本实施例中，锚固装置300可植入到左心房LA中，且人工心脏瓣膜400可释放到锚固装置300的第一空腔311中，并用以置换和替代天然二尖瓣瓣膜。

下面以二尖瓣置换手术为例来说明锚固装置300和人工心脏瓣膜400的植入过程：

参照图5所示，锚固装置300可由输送***经房间隔或心尖等路径进入左心房LA，锚固装置300植入后可在左心房LA中的任一位置分别释放锚固装置300的锚固段310和支撑段320，由于支撑段320关于锚固段310的轴线对称设置，锚固段310释放后可自动移动至原生瓣环位置处，且支撑段320的每根弹性丝321可自动与左心房LA的内壁相接触并能够对左心房LA施加弹性力。在支撑段320完全释放后，操作者即可撤回输送***，以完成锚固装置300的植入。在锚固装置300完成植入后，开始人工心脏瓣膜400的植入。图5中人工心脏瓣膜400包括轴向依次连接的流出段410、瓣环段420和法兰段430，且在人工心脏瓣膜400扩张后，流出段410和法兰段430的内径均大于瓣环段420的内径。人工心脏瓣膜400植入时，人工心脏瓣膜400可由输送***经房间隔、下腔静脉、心尖或其他路径进入左心房LA，并将流出段410放置于左心室LV中，法兰段430放置于左心房LA中，瓣环段420放置在锚固段310的第一内腔311内。人工心脏瓣膜400植入后，将人工心脏瓣膜400通过球囊一次性球扩或采用自膨退鞘等方式进行扩径，在此扩径时锚固装置300中的锚固段310会产生弹性变形或塑性变形，且锚固段310在发生变形时锚固段310可自适应人工心脏瓣膜400中瓣环段420的形状，并充分的与瓣环段420固定连接且密封，从而使锚固装置300与人工心脏瓣膜400固定连接为一个整体，进而通过锚固装置300实现人工心脏瓣膜400在原生瓣环位置的锚固。

此外，由于流出段410和法兰段430的内径均大于瓣环段420的内径，在人工心脏瓣膜400扩径后，法兰段430可位于左心房LA内锚固装置300的第二空腔中，流出段410可位于左心室LV中，此时半径较大的流出段410和法兰段430可对人工心脏瓣膜400的瓣环段420进行轴向上的限位，即使瓣环段420仅能够位于锚固段310的位置处，从而确保人工心脏瓣膜400植入后不能够在轴向上发生移动。待人工心脏瓣膜400完全扩张后，操作者通过确认人工心脏瓣膜400与锚固装置300已牢固植入设定位置后可撤出输送***，从而完成人工心脏瓣膜400及锚固装置300的植入手术。

还应理解，本发明中实施例一的锚固装置100以及实施例二中的锚固装置200及人工心脏瓣膜400的植入过程可参考实施例三，具体不再作详细的描述。另外，本发明实施例提供的人工心脏瓣膜***，可包括任一实施例中提供的锚固装置。

综上，本发明提供的锚固装置及人工心脏瓣膜***，可通过锚固装置将人工心脏瓣膜固定在心脏瓣环处，具体实施时，只要将锚固装置的锚固段设置在原生瓣环的位置，而锚固段借助于支撑段在心房或心室中的锚固来实现固定，在该方式中，由于锚固装置仅在锚固段的轴向一侧设置支撑段，使得支撑段无需跨越原生瓣环，从而可有效地防止瓣周漏的产生，同时该锚固方式也避免了对原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，手术的安全性和可靠性好，有利于患者的术后康复。

本发明提供的人工心脏瓣膜的锚固装置仅通过支撑段的弹性与心房或心室的过盈配合来实现锚固，以及通过锚固段的第一空腔与人工心脏瓣膜之间的过盈配合来实现人工心脏瓣膜与锚固段的连接，该方式所实现的结构简单，且植入时在心房或心室中的任意位置进行释放均可使锚固段自行移动至需要植入的位置，如此可简化锚固装置的植入过程，降低锚固装置的植入难度，并提升人工心脏瓣膜手术的可靠性和便利性。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，包括轴向相互连接的锚固段和支撑段；所述锚固段具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔，且当所述锚固段受力变形时用于自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓，以对人工心脏瓣膜施加锚固力；

所述支撑段设置在所述锚固段沿轴向的一侧，所述支撑段包括至少两根沿所述锚固段的周向依次设置的弹性丝，每根所述弹性丝的一端与所述锚固段连接，另一端均向远离所述锚固段的方向延伸；

所述锚固装置被配置为，所述锚固段用于设置在预定对象的瓣环处，所述支撑段用于设置在所述预定对象的预定腔室中并能够利用弹性力固定在所述预定腔室中。

2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，在所述锚固装置的径向方向上，所述支撑段扩张后的最大外径大于所述预定腔室与所述支撑段所接触部位的内径，和/或，在所述锚固装置的轴向方向上，所述支撑段扩张后的轴向高度大于所述预定腔室的轴向高度。

3.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述弹性丝沿延伸方向的至少部分轮廓的形状为曲线形。

4.如权利要求3所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述弹性丝沿延伸方向的至少部分轮廓的形状为弧形或波浪形。

5.如权利要求3所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述弹性丝包括避让段，所有所述弹性丝上的避让段共同限定形成用于容纳至少部分人工心脏瓣膜的第二空腔，且所述锚固装置扩张后，所述第二空腔的内径大于所述第一空腔的内径。

6.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，还包括与至少部分所述弹性丝的所述另一端连接的固定部，所述固定部用于设置在所述预定腔室中。

7.如权利要求6所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述固定部为固定环，所述锚固装置扩张后，所述固定环的内径小于所述第一空腔的内径。

8.如权利要求1-7中任一项所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所有所述弹性丝沿所述锚固段的周向均匀分布。

9.如权利要求1-7中任一项所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，其特征在于，所述锚固段为由丝材绕制而成的线圈结构，所述线圈结构的线圈匝数为至少一匝。

10.一种人工心脏瓣膜***，其特征在于，包括人工心脏瓣膜以及如权利要求1-9中任一项所述的人工心脏瓣膜的锚固装置，所述人工心脏瓣膜用于容纳在所述锚固装置中并通过所述锚固装置固定在预定对象中。

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