CN205055042U - 可穿戴输注泵和可穿戴药物输注*** - Google Patents

可穿戴输注泵和可穿戴药物输注*** Download PDF

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Abstract

提供了一种可穿戴输注泵和可穿戴药物输注***。可穿戴输注泵允许使用者将编程键***设备外壳中以选择连续剂量速率。编程键形状设定为闭合外壳内印刷电路板上的触点，从而将选定剂量传送至微处理器。这样，与一个SKU一起售卖的单个一次性泵能够被用于输送多个剂量速率。一次性泵具有板载显示器和单按钮的板载使用者可操作的控件。在优选实施方式中，根据本实用新型的输注泵在II型糖尿病治疗管理中可用于连续输送胰岛素。技术效果在于一次性输注泵具有可选择的连续速率剂量设置，而无需无线控制器，并提供了板载显示器形式的简单反馈，从而适用于在施注胰岛素过程中需要更大自主性的II型糖尿病患者。

Description

可穿戴输注泵和可穿戴药物输注***
技术领域
本实用新型涉及一种一次性输注泵，例如可用于糖尿病治疗中的胰岛素的连续输送。
背景技术
相关技术描述
输注泵是附接至穿戴者身体的设备，用于向穿戴者身体上的皮下位点连续地输送药物。第一种类型的输注泵适于患有I型糖尿病的使用者，也就是说，身体不产生自体胰岛素的患者。在这种情况下，胰岛素输送过程必须全天严格控制，通常结合频繁的血糖测试，以确保使用者在血流中获得合适的胰岛素浓度。为此，根据现有技术的典型的输注泵***是两部件的设备，其包括穿戴在身体上的套管-导向输注器，以及可编程手持式控制器模块，其与输注器无线通信。第二种类型的输注泵是完全一次性的，用于II型糖尿病患者，该患者的自体胰岛素产生和调节受损，并且倾向于相比于对I型泵提供的特征和复杂度具备更少特征和更低的复杂度。第二种类型的泵是预编程的，用于持续数天(通常为三天)输送连续剂量的胰岛素。使用者可以选择填充泵并且利用相同的设备手动地输送用餐时间大剂量(BOLUS)注射，但是这种设备不具有编程装置以改变连续剂量。
实用新型内容
因而，本实用新型的一个目的在于提供一种一次性输注泵，其具有可选择的连续速率剂量配置，而不需要无线控制器，并且它以板载显示器的形式提供简化的反馈，从而适于在施加胰岛素过程中需要更大自主性的II型糖尿病患者。
因此，在一个方面，本实用新型涉及包括可穿戴输注泵的流体药物输送设备。泵包含：外壳，其包括***套管，与套管连通的药物贮存器；与贮存器和套管流体连通的致动器；板载显示器；电源；和微处理器，其与电源、板载显示器、***套管和致动器可操作地通信。
输注泵还包括外壳上的编程键***孔以及可接收在编程键***孔中的一个或多个编程键。***编程键“激活”设备并闭合外壳内印刷电路板上的一个或多个触点从而将剂量速率传送至微处理器。
优选地，输注泵还包括使用者可操作的开关，其使所述***套管***到患者的皮下组织中。优选地，贮存器的尺寸被确定为持续三天每天连续地输送10至80单位的胰岛素。优选地，板载显示器包括单独的发光二极管，其指示：(a)开/关状态；(b)所述贮存器的填充状态；(c)基础速率设定状态；以及(d)错误情况。优选地，板载显示器包括数字地产生的字母数字字符。优选地，输注泵还包括使用者可操作的开关，以实现大剂量输送。优选地，输注泵还包括使用者可操作的单个按钮，以实现***套管的***和大剂量输送。优选地，输送泵适于在三天时间内输送胰岛素的连续输注以用于II型糖尿病的治疗。优选地，所述输注泵不具有无线接收器或发射器元件。优选地，外壳具有粘合元件，用于直接附接至穿戴者的身体。优选地，外壳是液密的以防止流体进入。优选地，输注泵还包括外壳上的填充口，其与所述贮存器流体连通。优选地，贮存器是可替换的盒。
本发明的另一方面涉及一种施注连续剂量胰岛素的方法，包括以下步骤：提供可穿戴的输注泵，其包括外壳，并且在所述外壳内包括***套管；与套管流体连通的药物贮存器；与贮存器可操作第通信的致动器；板戴显示器；电源；与电源、板载显示器、***套管和致动器可操作地通信的微处理器；以及通过编程键***孔将编程键***外壳中以打开泵并闭合印刷电路板上对应编程键形状的触点，并且印刷电路板与微处理器可操作地通信以为输注泵设定剂量速率；按压板载使用者可操作的开关以将***套管***到皮下输注位点。
优选地，所述方法还包括按压板载使用者可操作的开关的步骤，以产生胰岛素的用餐时间大剂量输送。优选地，所述方法还包括在将编程键***到外壳中后用胰岛素填充贮存器以响应板载显示器提示的步骤。优选地，所述方法还包括用粘合剂将泵附接至使用者的身体。优选地，所述方法还包括在三天内输送10至80U/天胰岛素的连续剂量并于此后丢弃泵。
本发明的另一方面涉及一种可穿戴药物输注***，其特征在于输注泵包括：输注器，其包括***套管；输注器通过管连接至可穿戴输注泵，所述泵包括具有板载显示器的外壳，以及在所述外壳内，与套管流体连通的药物贮存器；与贮存器可操作地通信的致动器；电源；以及与电源、板载显示器、***套管和致动器可操作地通信的微处理器；所述输注泵还包括外壳中的编程键***孔；被接收到编程键***孔内的编程键；以及印刷电路板，其具有由***在编程键***孔内的编程键闭合的一个或多个触点，该印刷电路板与微处理器可操作地通信从而为输注泵设定剂量速率。
本实用新型方面的技术效果之一在于一次性输注泵具有可选择的连续速率剂量设置而无需无线控制器，并且提供了板载显示器形式的简单反馈，从而适于在胰岛素施注过程中需要更大自主性的II型糖尿病患者。
附图说明
图1A是输注泵外壳的实施方式的俯视图，其包括板载显示器和独立的发光二极管指示器。
图1B是具有图形显示器的输注泵外壳的可替代实施方式的俯视图。
图2A是输注泵的仰视图，其示出了编程键***孔。
图2B是可用于对设备进行编程信息键入的编程键的示意图。
图3是输注泵的实施方式的截面示意图。
具体实施方式
本实用新型的示意性实施方式涉及一种可穿戴输注泵，其中患者能够***编程键以使得能够得到可选择的、预设的、连续的剂量速率，通过板载显示器从设备读取实时状态和信息，和通过板载控件执行套管***和大剂量输送操作。已知的是为I型糖尿病患者提供具有手持式设备的可穿戴输注泵，其具有需要由医生或患者编程从而接收药物剂量的无线发射器。可用于控制II型糖尿病的真正一次性使用的泵可用于单个连续剂量疗法。这意味着例如每天20胰岛素单位的疗法需要具有不同库存单位(SKU)的不同组的泵，而不是适于每天输送30单位的一组泵。
在图1A中，根据本实用新型的可穿戴输注泵药物输送设备100设置有外壳106，其使用板载显示器105。外壳106提供支撑如下所述的输注泵组件的结构。外壳106是液密的，防止内部组件由于流体进入而产生机械或电气故障。由于该设备有意于连续穿戴在身体上长达三天而无需移除，外壳106优选地由塑料或其它轻质材料组成，以防止设备在使用者身体上变得笨重或累赘，并且包括附接***(未示出)以将设备附接至使用者的身体。
在图1A的实施方式中，设备100的板载显示器105具有几个发光二极管(LED)，其指示泵的状态和使用者提示。具体而言，LED111指示输注泵的开/关状态。使用者通过将合适的基础速率编程键119-123***位于泵外壳102的下底部的编程键***孔/键孔118中来打开泵。在使用者最初***键后，开(ON)的光的二极管随后变成绿色，指示就绪的状态。为了避免连续可见光显示在使用者身体上，绿色的开的指示器适于在一段时候后消失，正如本领域公知的那样。在设备用编程键打开后，基础设置(SETBASAL)二极管112闪烁为绿色，指示微处理器(MPU)130正在读取并存储由键编程的基础速率(结合图3所描述的)。在基础速率被泵存储后，填充(FILL)二极管113上的黄色LED提示使用者通过与贮存器流体连通的填充口142来填充贮存器125。使用者填充贮存器125并且填充(FILL)二极管113用绿光点亮，指示贮存器125用药物充分地填充。可替代地，输注泵可以适于利用类似的提示***来接收预填充盒(cartridge)。
根据本实用新型的一次性泵通常能够穿戴长达三天的时间。因而，贮存器125能够存储等于持续三天每天给予最高剂量药物(包括用餐时间大剂量输送)的容积。泵适于以从10U/天至80U/天(优选为20U/天至60U/天)的范围提供连续剂量的胰岛素。用餐时间大剂量输送通常不会超过30-40U/天。因此，贮存器125能够根据持续三天时间的可输送的最大量药物容纳例如高达300-400单位的胰岛素。贮存器的容积不是一个关键特征，但基于这种计算可以是3至5ml。
本领域公知的任意类型的流体输送***都能够与本实用新型一起使用，例如与贮存器125连通的旋转泵，或者贮存器内的柱塞126和类似设备，其提供响应于致动器127的压力以将精确数量的流体输送至套管124。致动器包括电动机141，其与微处理器130通信以确保药物以校准的数量从贮存器125输送。
一旦由使用者填充了贮存器125，药物则准备好通过套管输送并被***体内。该设备可包括电动机143，其响应于来自MPU130的命令而将套管***注射位点。***LED(INSERTLED)114随后点亮，指示设备的就绪阶段，以将药物输送至使用者。此时，使用者能够利用粘合剂将设备附接至身体。使用者通过压下***/大剂量(INSERTION/BOLUS)按钮116来部署套管124。***/大剂量(INSERTION/BOLUS)116是附接到外壳102在前部上的外部并与其齐平的使用者可操作的单个按钮，其背向使用者身体。基于两个原因来按压该按钮。第一，它用于将套管124最初***使用者体内。该按钮还用于除了例如在用餐时间的连续药物输送以外，在使用者激活一次大剂量药物时，提供药物的大剂量输送，这通常是II型糖尿病患者所需要的。尽管并不限于这一点，***/大剂量(INSERTION/BOLUS)按钮116可被校准为在每次按压按钮时输送1至5单位胰岛素，并且通常在最大数量按压后切断，即最大可允许的每日大剂量输送可以被预编程在MPU中。
套管124在本文中称为“***套管”，意味着套管最初收缩在外壳中并且能够通过按压***/大剂量(INSERT/BOLUS)按钮116而***到使用者的皮下空间中。用于将输注泵的小套管驱动进入使用者皮下组织的装置在本领域是公知的，并可从可得到的设计来改造。在各实施方式中，套管124位于输注器上，输注器通过管连接至输注泵。
板载显示器105的状态(STATUS)115按钮向使用者指示药物输送设备中胰岛素数量低，或者是否发现错误情况。当设备中存在低数量的胰岛素时，状态(STATUS)115二极管将发出黄光，而当贮存器125清空或者如果存在需要使用者操作的设备故障时则发出红光。
图1B示意了设备的实施方式，其中外壳100的前面101设置有段码或图形显示器117，作为板载LED显示器105的替代。段码或图形显示器117包括数字地生成的字母数字字符的显示器。显示器117指示与上面详述的板载显示器105相同的信息，但是，利用字母数字字符来替代LED。例如，显示器117将使得词“开(ON)”、“基础设置(SETBASAL)”、“填充(FILL)”、“***(INSERT)”和“状态(STATUS)”闪烁，从而为使用者指示有关设备状态和使用者提示的可用的信息。段码或图形泵上显示器117的使用构成了LED板载显示器105的可替代实施方式。
本实用新型的重要方面在图2A和2B中示出，其描绘了编程键***孔或“键孔”118，其接纳多个103预编程键119-123中的一个，每个预编程键具有配置为闭合印刷电路板(PCB)133上预定数目的触点的形状，其转而将预定指令传送至微处理器单元130以设定剂量。利用预编程键允许同一个泵输送不同基础速率的胰岛素，而同时避免对于复杂无线编程设备的需求，这还通过消除现有技术无线设备特有的使用者计算和编程步骤而减小了人为错误的可能性。
图2A示意了设备的编程键***孔118位于其上的底面102。外壳102的底面围绕孔118密封，从而该设备液密且防漏。柔性弹性体材料可用于这一目的，其具有足够柔性以允许编程键119-123到达PCB上的触点，但抵靠开口牢固地密封。在各实施方式中，微处理器单元130被编程为根据当键***时有多少触点被闭合来输送不同剂量，例如10单位(U)/天、20U/天、30U/天、直到60U/天。触点描述为从键的周界在不同的时钟指针位置径向延伸的延伸部。尽管对于本领域普通技术人员而言，许多其它配置是直接显而易见的，但是这一配置是有益的，这是由于单个库存单位(SKU)与能够根据***哪个键119-123来输送不同剂量的输注泵关联，并且使用者仅通过观察键，从它的标识、颜色和/或形状而容易地确定由键所编程的剂量。
编程键被成型为使得每个不同的键闭合PCB上不同数量的触点。每个触点通过连接线迹132连接至微处理器130。闭合连接的数量指示基础设置速率是多少和施注多少单位。因而，从编程键119到键孔118的2个闭合触点指示20U/天；从编程键120到键孔118的3个闭合触点指示30U/天，等。微处理器单元130通过PCB133上的连接线迹132与致动器127通信。
图3示意性地描绘了输注泵的内部元件104，其中PCB133上的触点与微处理器单元130通信，其转而与致动器127和显示器129通信，它们都安装在印刷电路板133上。整个设备由包含在设备中的独立电源128供电，例如电池或可充电电池。
在各实施方式中，外壳设置有板载的使用者可操作的单个***/大剂量(INSERTION/BOLUS)按钮116，用于控制套管***和用餐时间大剂量输送。开关的各个模式取决于设备的状态(即，致动器不能输送大剂量，除非套管已经***，并且套管只能被成功***一次)。可替代地，设备可设置有分离的***和大剂量输送按钮。在填充贮存器后，使用者通常利用粘合剂将输注泵附接至身体，并按压***/大剂量(INSERTION/BOLUS)116开关。在按压***/大剂量(INSERTION/BOLUS)116开关后，套管124从外壳100单元中展开并刺穿使用者的皮肤。套管124随后***皮肤的皮下层从而输送药物。套管的规格必须使它足够小以容纳在设备和外壳单元100中，而它也必须足够大以防止破损以及为使用者持续输送药物。因此，具有25-29的针规格的套管是优选的。
与***点相反的套管124的端部与贮存器125流体连通。在各实施方式中，贮存器125可以适于保持约5mL(500U)，其对应于持续三天时间段输送的、包括用餐时间大剂量输送的最大剂量，但是更典型地为约3mL(300U)。在其它实施方式中，泵通过管附接至输注器，从而使套管位于输注器上。
当终端用户按下***/大剂量(INSERTION/BOLUS)116按钮以输送一次大剂量药物时，也激活致动器127。每次按压***/大剂量(INSERTION/BOLUS)按钮，则输送预设量的胰岛素，例如1至5单位，并且典型地每次按压为1、2或3单位胰岛素，直到每天的预定最大值。
如上所述，致动器127通过MPU130由编程键***口118中由编程键激活的闭合触点的数量来控制。MPU130还控制板载显示器105或段码或图形显示器117。
优选实施方式的前述描述并不视为对本实用新型的限制，本实用新型由所附的权利要求书来限定。根据前述披露，本领域普通技术人员能够在不背离本实用新型所要求的范围的情况下实施所述各实施方式的变形。例如，尽管结合胰岛素连续输送以治疗II型糖尿病来进行描述，但是对于本领域提术人员而言显而易见的是，该一次性泵能够适于输送其它药物。结合一个实施方式或独立权利要求所描述的特征或从属权利要求限制适于在不背离本实用新型的范围的情况下与另一实施方式或从属权利要求一起使用。

Claims (14)

1.一种可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵包括：
外壳，其具有板载显示器，以及在所述外壳内具有
***套管；
药物贮存器，其与所述套管流体连通；
致动器，其与所述贮存器可操作通信；
电源；以及
微处理器，其与所述电源、所述板载显示器、所述***套管和所述致动器可操作地通信；
所述输注泵还包括：
在所述外壳中的编程键***孔；
编程键，其被接收到所述编程键***孔内；以及
印刷电路板，其具有由***到所述编程键***孔内的所述编程键闭合的一个或多个触点，所述印刷电路板与所述微处理器可操作地通信从而为所述输注泵设置剂量速率。
2.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵还包括使用者可操作的开关，其使所述***套管***到患者的皮下组织中。
3.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述贮存器的尺寸被确定为持续三天每天连续地输送10至80单位的胰岛素。
4.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述板载显示器包括单独的发光二极管，其指示：(a)开/关状态；(b)所述贮存器的填充状态；(c)基础速率设定状态；以及(d)错误情况。
5.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述板载显示器包括数字地产生的字母数字字符。
6.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵还包括使用者可操作的开关，以实现大剂量输送。
7.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵还包括使用者可操作的单个按钮，以实现***套管的***和大剂量输送。
8.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵适于在三天时间内输送胰岛素的连续输注以用于II型糖尿病的治疗。
9.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵不具有无线接收器或发射器元件。
10.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述外壳具有粘合元件，用于直接附接至穿戴者的身体。
11.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述外壳是液密的以防止流体进入。
12.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述输注泵还包括外壳上的填充口，其与所述贮存器流体连通。
13.根据权利要求1所述的可穿戴输注泵，其特征在于所述贮存器是可替换的盒。
14.一种可穿戴药物输注***，其特征在于所述输注***包括：
输注器，其包括***套管；
所述输注器通过管连接至可穿戴输注泵，所述泵包括具有板载显示器的外壳，以及在所述外壳内具有
药物贮存器，其与所述套管流体连通；
致动器，其与所述贮存器可操作地通信；
电源；以及
微处理器，其与所述电源、所述板载显示器、所述***套管和所述致动器可操作地通信；
所述输注泵还包括：
在所述外壳中的编程键***孔；
编程键，其被接收到所述编程键***孔内；以及
印刷电路板，其具有由***到所述编程键***孔内的所述编程键闭合的一个或多个触点，所述印刷电路板与所述微处理器可操作地通信从而为所述输注泵设置剂量速率。
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