JP2017509457A - プログラムキーを持つ輸液ポンプ - Google Patents

Abstract

ウェアラブルな輸液ポンプは、ユーザが、デバイスのハウジングにプログラムキーを挿入して、連続的な投与量を選択することを可能にする。プログラムキーは、ハウジング内のプリント回路基板上の接点を閉じて、選択された投与量をマイクロプロセッサに伝達するように成形されている。このようにして、１つのＳＫＵと一緒に販売される単一の使い捨てポンプを使用して、複数の投与レートを送達することができる。使い捨てポンプは、オンボードディスプレイ、および、１ボタンのオンボードユーザ操作可能な制御を備えている。好ましい実施形態において、本発明に係る輸液ポンプは、ＩＩ型糖尿病の管理においてインスリンの連続送達のために使用される。

Description

本発明は、糖尿病の治療におけるインスリンの連続送達に使用することができるような、使い捨ての輸液ポンプを対象とする。

輸液ポンプは、薬物を着用者の身体の皮下部位に連続的に送達するために、着用者の身体に取り付けられるデバイスである。第１のタイプの輸液ポンプは、Ｉ型糖尿病のユーザ、すなわち、その身体で自然のインスリンを産生できない患者に適している。この場合、インスリン送達プロセスを、ユーザが適切な血流中インスリン濃度を取得することを確実にするように、頻繁な血中グルコース試験としばしば関連しつつ、一日を通じてきっちり制御しなければならない。この目的のため、従来技術による典型的な輸液ポンプシステムは２パートデバイスであり、身体に装着されるカニューレ担持輸液セット、および、該輸液セットと無線通信するプログラム可能なハンドヘルドコントローラモジュールを備える。第２のタイプの輸液ポンプは純粋に使い捨てであり、その自然のインスリン産生および調節が損なわれているＩＩ型糖尿病患者であって、タイプ２のポンプが備えるよりもより少数の機能およびより少ない複雑さを好むＩＩ型糖尿病患者を対象としている。第２のタイプのポンプは、数日の期間、通常は三日にわたりインスリンの連続的な投与量を送達するように、事前プログラムされる。ユーザは、ポンプを充填し、さらに、同じデバイスでの食事時ボーラス注入を手動で送達するオプションを有することができるが、このデバイスは、連続的な投与量を変更するためのプログラミング手段を備えていない。

したがって、本発明の一つの目的は、無線制御デバイスを必要としない、選択可能な連続レート投与量設定を持つ使い捨ての輸液ポンプであって、簡略化されたフィードバックを、インスリンを管理するプロセスにおいてより大きな自由度を所望するＩＩ型糖尿病患者のために好適であるようにオンボードディスプレイの形態で備える使い捨ての輸液ポンプを提供することである。

したがって、一態様において、本発明は、ウェアラブルな輸液ポンプを備える流体薬物送達デバイスに関する。該ポンプは、挿入カニューレ、該カニューレと連通する薬物貯留部、該カニューレおよび該薬物貯留部と流体連通するアクチュエータ、オンボードディスプレイ、電源、および、該電源、前記オンボードディスプレイ、前記挿入カニューレ、および、前記アクチュエータと動作可能に通信するマイクロプロセッサを含むハウジングを有している。

前記輸液ポンプは、前記ハウジングにおけるプログラムキー挿入開口、および、該プログラムキー挿入開口内で受けられる１つまたはより多くのプログラムキーをさらに含む。プログラムキーを挿入することで、デバイスを「ウェイクアップ」させ、および、ハウジング内のプリント回路基板上の１つまたはより多くの接点を閉じて投与レートをマイクロプロセッサに通信する。

オンボードディスプレイおよび別個の発光ダイオードインジケータを含む、輸液ポンプのハウジングの実施形態の上面図である。 グラフィカルディスプレイを有する、輸液ポンプのハウジングの代替実施形態の上面図である。 プログラムキー挿入開口が表れている、輸液ポンプの底面図である。 プログラム情報をデバイスに合わせるために利用可能なプログラムのキーの模式図である。 輸液ポンプの一実施形態の概略断面図である。

本発明の例示的な実施形態は、患者が、選択可能な、事前設定した、連続投与レートを可能にするためにプログラムキーを挿入することができ、デバイスからオンボードディスプレイを介してリアルタイムのステータスおよび情報を読むことができ、オンボード制御によりカニューレの挿入およびボーラス送達動作を実行することができる、ウェアラブルな輸液ポンプを参照するものである。Ｉ型糖尿病のためのウェアラブルな輸液ポンプを、薬物の投与量を受けるために医師または患者によってプログラムされる必要がある、無線送信機を有するハンドヘルドデバイスと一緒に提供することがよく知られている。真に使い捨てのポンプは、ＩＩ型糖尿病を抑制するために使用することができるように、単一の連続的な投薬計画に利用可能である。このことは、例えば一日あたり２０インスリン単位の投薬計画は、一日あたり３０単位を送達するように適合したポンプのセットとは異なる、在庫管理ユニット（ＳＫＵ）を持つ異なるポンプのセットを必要とすることを意味する。

図１Ａにおいて、本発明のウェアラブルな輸液ポンプ薬物送達デバイス１００は、オンボードディスプレイ１０５を利用するハウジング１０６を備えている。ハウジング１０６は、後述する輸液ポンプの構成要素を支持する構造を提供する。ハウジング１０６は液密であり、流体の侵入から生じる内部部品の機械的または電気的故障を防止する。デバイスは、最大３日までの間、取り除くことなく連続的に身体に着用されるように意図されているため、ハウジング１０６は、デバイスがユーザの身体上で重くまたは扱いにくくなることを防ぐために、好ましくはプラスチックまたは他の軽量材料からなり、および、デバイスをユーザの身体に接着するための接着システム（図示せず）を含む。

図１Ａの実施形態において、デバイス１００のオンボードディスプレイ１０５は、ポンプのステータスおよびユーザプロンプトを示すいくつかの発光ダイオード（ＬＥＤ）を有する。詳細には、ＬＥＤ１１１は、輸液ポンプのＯＮ／ＯＦＦ状態を示す。ユーザは、ポンプハウジング１０２の底の下の方の部分に配置されたプログラムキー挿入開口／キーホール１１８内に適切な基礎レートのプログラムキー１１９〜１２３を挿入することによって、ポンプをオンにする。ＯＮの発光ダイオードは、次いで、ユーザが最初にキーを挿入した後のレディ状態を示す緑色に変わる。ユーザの身体に連続的な可視の光表示を回避するために、緑色のＯＮインジケータは、当技術分野で知られているように、ある期間の後に消えるように適合され得る。プログラムキーでデバイスがスイッチオンされた後、ＳＥＴ ＢＡＳＡＬダイオード１１２が緑色に点灯して、キーによってプログラムされた基礎レートをマイクロプロセッサ（ＭＰＵ）１３０が読み取ってストアしていることを示す（図３に関連して説明する）。基礎レートがポンプによって格納された後、貯留部１２５を該貯留部と流体連通する充填ポート１４２を介して充填するように、ＦＩＬＬダイオード１１３上の黄色ＬＥＤがユーザをうながす。ユーザは貯留部１２５を充填し、および、ＦＩＬＬダイオード１１３が緑色の光で点灯し、貯留部１２５に薬が十分に充填されていることを示す。代替的に、輸液ポンプは、プロンプトの同様のシステムで予め充填されたカートリッジを受け入れるように適合されてもよい。

本発明の使い捨てポンプは、通常、最大３日までの間、着用することができる。貯留部１２５は、このように、食事時のボーラス送達を含み、三日間にわたって、一日あたり与えられる薬物の最大投与量と同等の容量を格納することができる。ポンプは、インスリンの連続的な投与量を、１０単位（Ｕ）／日から８０単位（Ｕ）／日の範囲で、好ましくは２０単位（Ｕ）／日から６０単位（Ｕ）／日の範囲で提供するように適合している。食事時のボーラス送達は、一般的に３０〜４０単位（Ｕ）／日を超えない。したがって、貯留部１２５は、３日の期間にわたって送達可能な薬物の最大量に応じて、例えば、最大でインスリンの３００から４００単位まで保持することができる。貯留部の容量は重要な特徴ではないが、この計算に基づき、３〜５ミリリットルとすることができる。

貯留部１２５と連通するロータリーポンプ、または、アクチュエータ１２７に応答してカニューレ１２４へ正確な量の流体を送達する圧力を提供する、該貯留部内のプランジャ１２６同様のデバイスなどの、当技術分野で知られた任意のタイプの流体送達システムを、本発明で使用することができる。アクチュエータは、薬物が貯留部１２５から較正された量で送達されることを確実にするようにマイクロプロセッサ１３０と通信するモータ１４１を含む。

貯留部１２５がユーザによっていったん充填されると、薬物は、カニューレを通して送達されて体内に挿入される準備ができている。デバイスは、ＭＰＵ１３０からのコマンドに応答してカニューレを注射部位に挿入するモータ１４３を含んでもよい。ＩＮＳＥＲＴ ＬＥＤ１１４が次いで点灯して、薬物を送達するためのデバイスの準備段階をユーザに示す。この時点で、ユーザは、接着剤を用いてデバイスを身体に取り付けることができる。カニューレ１２４は、ユーザがＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳボタン１１６を押下することにより展開される。ＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳ１１６は、前方の部分上のハウジング１０２の外側部分に取り付けられ、および、同部分に対し平坦にシールされた単一のユーザ操作可能なボタンであり、ユーザの身体から離れて、ユーザの身体の方に向いている。これは、２つの理由で押下される。まず、ユーザの身体へのカニューレ１２４の初期挿入のために使用される。ボタンはまた、ＩＩ型糖尿病患者に時々必要とされるように、例えば食事時に一回の薬物ボーラスを、連続的な薬物送達に加えてユーザが活性化する、薬物のボーラス送達を提供するように作用する。この点において限定されないが、ＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳボタン１１６は、インスリンの１〜５単位をボタンのそれぞれの押下により送達するように較正することができ、典型的には、押下の最大数の後にカットオフし、すなわち、毎日の最大許容ボーラス送達をＭＰＵに予めプログラムしてもよい。

カニューレ１２４は、本明細書において「挿入カニューレ」と呼び、これは、カニューレが、最初にハウジング内に引き込まれ、そして、ＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳボタン１１６を押圧することにより、ユーザの皮下スペースに挿入され得ることを意味する。輸液ポンプの小さなカニューレをユーザの皮下組織へ動かすための装置が当技術分野で知られており、利用可能な設計から適応されてもよい。実施形態において、カニューレ１２４は、輸液ポンプにチューブで接続された輸液セット上に配置されている。

オンボードディスプレイ１０５のＳＴＡＴＵＳ１１５ボタンは、ユーザに対し、薬物送達デバイス中のインスリンの量が少ないこと、またはエラー状態が発見された場合を示す。ＳＴＡＴＵＳ１１５のダイオードは、少量のインスリンがデバイス内に存在するときは黄色に点灯し、および、貯留部１２５が空であるとき、または、ユーザによるアクションを必要とするデバイスの誤動作がある場合は赤色に点灯する。

図１Ｂは、オンボードＬＥＤディスプレイ１０５の代替として、ハウジング１００の前面１０１にセグメント化またはグラフィカルディスプレイ１１７を備えているデバイスの実施形態を示す。セグメント化またはグラフィカルディスプレイ１１７は、デジタル的に生成される英文字の表示を備える。ディスプレイ１１７は、上で詳述したオンボードディスプレイ１０５と同じ情報を示しているが、しかし、ＬＥＤの代わりに英文字を使用している。例えば、ディスプレイ１１７は、単語「ＯＮ」、「ＳＥＴ ＢＡＳＡＬ」、「ＦＩＬＬ」、「ＩＮＳＥＲＴ」、および「ＳＴＡＴＵＳ」を発光して、ユーザに利用可能な、デバイスのステータスおよびユーザプロンプトに関する情報を示す。セグメント化またはグラフィカルオンポンプディスプレイ１１７の使用は、ＬＥＤオンボードディスプレイ１０５に対する代替実施形態を構成する。

本発明の重要な態様が図２Ａおよび図２Ｂに示されており、これらの図は、複数の予めプログラムされたキー１１９〜１２３の一つを受ける「キーホール」１１８を示しており、キーの各々はプリント回路基板（ＰＣＢ）上の所定数の接点を閉じるように構成される形状を有し、それによって、順番に、投与量を設定するためにマイクロプロセッサユニット１３０に所定の命令を通信する。予めプログラムされたキーを使用することは、同時に複雑な無線プログラミングデバイスの必要性を回避しつつ、同じポンプがインスリンの異なる基礎レートを提供することを可能にし、また、従来技術のワイヤレスデバイスのユーザ計算およびプログラミングステップの特性を排除することによって、人為的エラーの可能性を低減する。

図２Ａは、プログラムキー挿入開口１１８が配置されている、デバイスの底部側１０２を示している。ハウジング１０２の底部側は、デバイスが防水且つ漏れ防止であるように、開口１１８の周りで封止されている。柔軟なエラストマー材料は、この目的のために使用することができ、プログラムキー１１９〜１２３がＰＣＢ上の接点にアクセスすることを可能にし、しかし開口に対してしっかりと封止されるのに十分に柔軟である。実施形態において、マイクロプロセッサユニット１３０は、キーが挿入されたときにどれくらい多くの接点が閉じられるかに応じて異なった投与量、例えば１０単位（Ｕ）／日、２０単位（Ｕ）／日、３０単位（Ｕ）／日、最大で６０単位（Ｕ）／日まで、を送達するようにプログラムされている。接点は、キーの周囲から半径方向に延びる、異なるクロックハンド位置における拡張として示されている。当業者には多くの他の構成が直ちに自明であろうが、どのキー１１９〜１２３が挿入されるかに応じて異なった投与量を送達することができる輸液ポンプに単一の在庫保管ユニット（ＳＫＵ）が関連しているために、この構成は有利であり、および、キーによってプログラムされた投与量は、ユーザが単にキーを、そのラベル、色、および／または形状から見ることによって、容易に確認される。

それぞれ異なるキーがＰＣＢ上の異なる数の接点を閉じるように、プログラムキーが作られている。各接点は、接続トレース１３２を介してマイクロプロセッサ１３０に接続されている。閉じられた接続の数は、どの基礎レートが設定されるているか、および、どれくらい多くの単位を管理するかを示している。したがって、プログラムキー１１９からキーホール１１８への２つの閉じた接点は２０単位（Ｕ）／日を示し、プログラムキー１２０からキーホール１１８への３つの閉じた接点は３０単位（Ｕ）／日を示す、等々である。マイクロプロセッサユニット１３０は、アクチュエータ１２７と、ＰＣＢ１３３上の接続トレース１３２を通じて通信する。

図３は輸液ポンプの内部構成要素１０４を概略的に描いており、ここでは、ＰＣＢ１３３上の接点がマイクロプロセッサユニット１３０と通信し、該ユニットは次に、アクチュエータ１２７およびディスプレイ１２９と通信し、これらの全部が、プリント回路基板１３３に搭載されている。デバイス全体には、デバイス内に収容された、電池や充電式電池などの独立した電源１２８によって電源が供給されている。

実施形態において、ハウジングには、カニューレ挿入および食事時ボーラス送達を制御するための、単一のオンボードのユーザ操作可能なＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳボタン１１６が備えられている。スイッチの各モードは、デバイスの状態に依存している（すなわち、カニューレが挿入されていない限り、アクチュエータはボーラスを送達することができず、カニューレを、首尾よくいったん挿入するしかない）。代替的に、デバイスは、別個の挿入ボタンおよびボーラス送達ボタンを備えてもよい。貯留部を充填した後、ユーザは、典型的には接着剤を使用して、輸液ポンプを身体に取り付け、そして、ＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳ１１６スイッチを押下する。ＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳ１１６スイッチが押下されると、カニューレ１２４は、ハウジングユニット１００から展開して、ユーザの皮膚を破る。カニューレ１２４は、次いで、薬物を送達するために、皮膚の皮下層に挿入する。カニューレ１２４のゲージは、それがデバイスおよびハウジングユニット１００内に収容されるのに十分小さなものでなければならず、しかしながら、破損を防ぐため、および、連続的に薬物をユーザに送達するために、また十分に大きくなければならない。したがって、２５〜２９のニードルゲージを有するカニューレであることが好ましい。

カニューレ１２４の、挿入ポイントと反対側の端部は、貯留部１２５と流体連通している。実施形態において、貯留部１２５は、食事時のボーラス送達を含む、３日間にわたって供給される最大投与量に対応して、最大で約５ミリリットル（５００単位（Ｕ））まで、しかし、より典型的には約３ミリリットル（３００単位（Ｕ））まで保持するように適合し得る。他の実施形態において、ポンプは、カニューレが輸液セット上に配置されるように、チューブを介して輸液セットに取り付けられる。

薬物の１回のボーラスを送達するためにエンドユーザがＩＮＳＥＲＴ／ＢＯＬＵＳ１１６ボタンを押すと、アクチュエータ１２７が活性化される。インスリンの予め設定された量が、押下毎に１〜５単位、および、典型的には１、２、または３単位のインスリンなど、ＩＮＳＥＲＴ／ボーラスボタンが押下される毎に、一日あたりの所定の最大値まで送達される。

上述したように、アクチュエータ１２７は、プログラムキー挿入開口１１８内の閉じた接点であってプログラムキーによって活性化された閉じた接点の数に従って、ＭＰＵ１３０により制御される。ＭＰＵ１３０は、また、オンボードディスプレイ１０５、または、セグメント化またはグラフィカルディスプレイ１１７を制御する。

好ましい実施形態の前述の説明は本発明を限定するものとみなされるべきでなく、本発明は添付の特許請求の範囲によって定義される。当業者は、上記の開示を基にして、説明された実施形態の変形を、本発明の範囲から逸脱することなく実施することができる。
例えば、ＩＩ型糖尿病の治療のためのインスリンの連続送達に関連して説明してきたが、情報浮きの使い捨てのポンプは他の薬物を送達するように適合され得ることが当業者には明らかであろう。一実施形態または独立請求項に関連して説明した特徴または従属請求項の限定は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態または独立請求項で使用するために、本発明の範囲から逸脱することなく適合させることができる。

Claims (19)

1. ウェアラブルな輸液ポンプであって、
   オンボードディスプレイを有するハウジングを備え、および、
   該ハウジング内に、
   挿入カニューレ、
   該挿入カニューレと流体連通している薬物貯留部、
   該貯留部と動作可能に通信するアクチュエータ、
   電源、および、
   該電源、前記オンボードディスプレイ、前記挿入カニューレ、および、前記アクチュエータと動作可能に通信するマイクロプロセッサ
   を備え、
   本輸液ポンプはさらに、
   前記ハウジングにおけるプログラムキー挿入開口、
   該プログラムキー挿入開口内で受けられるプログラムキー、および、
   該プログラムキー挿入開口内の前記プログラムキーによって閉じられた１つまたはより多くの接点を有するプリント回路であって、本輸液ポンプのための投与レートをセットするために前記マイクロプロセッサと動作可能に通信するプリント回路
   を備えている、ウェアラブルな輸液ポンプ。
2. 前記挿入カニューレを患者の皮下組織に挿入させる、ユーザ操作可能なスイッチをさらに含む、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
3. 前記貯留部は、１日あたり１０〜８０単位のインスリンを３日間連続して提供するようなサイズである、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
4. 前記オンボードディスプレイは、（ａ）オン／オフ状態、（ｂ）前記貯留部の充填状態、（ｃ）基礎速度設定ステータス、および、（ｄ）エラー状態を示す別個の発光ダイオードを含む、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
5. 前記オンボードディスプレイは、デジタル的に生成される英文字からなる、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
6. ボーラス送達を達成するための、ユーザ操作可能なスイッチをさらに含む、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
7. 前記挿入カニューレの挿入およびボーラス送達を行う、単一ユーザ操作可能なボタンを含む、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
8. ３日の期間にわたってＩＩ型糖尿病の治療のために、インスリンの連続注入を送達するように適合されている、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
9. 無線受信機または送信要素を有していない、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
10. 前記ハウジングは、着用者の身体への直接の取り付けのための接着要素を備えている、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
11. 前記ハウジングは、流体の進入を防ぐために液密であることを特徴とする請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
12. 前記ハウジングに充填ポートを、前記貯留部と流体連通してさらに含む、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
13. 前記貯留部は交換可能なカートリッジである、請求項１に記載のウェアラブルな輸液ポンプ。
14. インスリンの連続的な投与量を管理する方法であって、
    ウェアラブルな輸液ポンプであって、ハウジングを備え、および、該ハウジング内に、挿入カニューレ、該挿入カニューレと流体連通している薬物貯留部、該貯留部と動作可能に通信するアクチュエータ、電源、オンボードディスプレイ、および、該電源、前記オンボードディスプレイ、前記挿入カニューレ、および、前記アクチュエータと動作可能に通信するマイクロプロセッサを備えるウェアラブルな輸液ポンプを準備するステップ、
    前記ハウジング内にプログラムキー挿入開口を通じてプログラムキーを挿入するステップであって、前記輸液ポンプをターンオンし、および、前記プログラムキーの形状に対応するプリント回路基板であって前記輸液ポンプの投与レートをセットするために動作可能に前記マイクロプロセッサと通信するプリント回路基板上の接点を閉じるステップ、および、
    オンボードのユーザ操作可能なスイッチを押圧して、皮下注入部位への前記挿入カニューレの挿入を引き起こすステップ
    を含む方法。
15. 前記オンボードのユーザ操作可能なスイッチを押圧して、インスリンの食事時のボーラス送達を引き起こすステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記オンボードディスプレイのプロンプトに応答して前記プログラムキーを前記ハウジング内に挿入した後で、前記貯留部にインスリンを充填するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
17. ユーザの身体に前記輸液ポンプを接着剤で取り付けることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
18. １０〜８０単位／日のインスリンの連続投与量を３日間、送達すること、および、その後、前記輸液ポンプを廃棄することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
19. 薬物のウェアラブルな輸液システムであって、
    挿入カニューレを含む輸液セットであって、ウェアラブルな輸液ポンプに配管で接続されており、オンボードディスプレイを有するハウジングを該輸液ポンプが備え、および、該ハウジング内に、
    前記挿入カニューレと流体連通している薬物貯留部、
    該貯留部と動作可能に通信するアクチュエータ、
    電源、および、
    該電源、前記オンボードディスプレイ、前記挿入カニューレ、および、前記アクチュエータと動作可能に通信するマイクロプロセッサ
    を備えている輸液セットを備え、
    前記輸液ポンプはさらに、
    前記ハウジングにおけるプログラムキー挿入開口、
    該プログラムキー挿入開口内で受けられるプログラムキー、および、
    該プログラムキー挿入開口内の前記プログラムキーによって閉じられた１つまたはより多くの接点を有するプリント回路であって、該輸液ポンプのための投与レートをセットするために前記マイクロプロセッサと動作可能に通信するプリント回路
    を備えている、ウェアラブルな輸液システム。

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