CN1947800A - 一种止血微粒及其制法 - Google Patents
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Abstract
一种涉及一种止血微粒及其制备方法，止血微粒的药用成分是从马铃薯淀粉中提取的微孔多聚糖经交联后形成的有30～98微米的表面带微孔的球形颗粒。其制备方法：由植物淀粉经糊化、在pH8－10条件下经span80乳化和石蜡油分散，表氯醇交联，乙酸乙脂分液，无水乙醇清洗脱水，烘箱干燥而成，装于药用喷雾装置内，经环氧乙烷灭菌后，应用于临床使用。本发明止血微粒，生物相容性好，止血效果，尤其适用于大面积渗血，深部出血及手术操作难以达到部位的出血，本发明的原料易得，工艺简单，生产成本低，能满足工业生产要求。
Description
(一)技术领域 本发明涉及一种医用的止血微粒及其制备方法。
(二)背景技术 局部止血材料非常重要，如日常突发性事故的急救治疗，特别是战争负伤的救护，医院在对病人的创伤止血中都常常要用到局部止血材料。目前对四肢出血主要采用绷带压迫出血部位，新近研究发现运用不同于直接压迫的新止血机制的野战敷料可降低严重出血。理想的院前敷料应具有造价低、稳定性好、使用方便、止血效果佳等特点，同时能形成湿润、隔热的环境以阻止细菌入侵和吸收伤口分泌物及污染物，并且容易从伤口移除而不至于破坏新生上皮和血痂。目前应用较普遍的止血敷料有传统的藻酸盐、胶原以及新近出现的胶原复合物、纤维蛋白产品、壳聚糖和沸石。奥地利林茨市HafsLund Nycomed医药公司研制开发的Taehocomd可吸收创面止血封固剂、Gelfix止血材料以及Surgieel再生纤维素止血材料等。外科手术和动物实验都充分验证了其止血效果。同时，体外实验也论证了其优良的止血性能。但其药用成分主要是从动物体内提取的牛凝血酶等，不安全。
外科止血是手术技术的核心之一，良好的止血技术是保证手术成功的关键。随着各国医学界对止血材料止血性能和全安性要求的提高，寻找自然界中优良的生物材料，开发出止血效果更佳、无毒副作用、无刺激性、易于加工成型的止血敷料，势在必行。
(三)发明内容 本发明的任务是利用农产品马铃薯淀粉提取微孔多聚糖制备止血微粒，该止血微粒生物相容性好，无毒副作用，止血效果好，适用于大面积渗血、深部出血及手术操作难以达到部位的出血。本发明还提供该止血微粒的制备方法。
本发明提供的止血微粒的药用成分是从马铃薯淀粉中提取的微孔多聚糖经交联后形成的有30～98微米的表面带微孔的球形颗粒。
本发明的止血微粒的制备方法：
1)制取淀粉溶液：取一定重量单位的马铃薯淀粉，加入10～50倍蒸馏水，搅拌充分后的淀粉溶液用NaOH溶液调整pH至8.0～10.0；或者将加蒸馏水后的淀粉溶液在50～70℃温度水浴中恒温糊化，糊化完全后的淀粉溶液中滴加NaOH溶液，调整pH至8.0～10.0；
2)制取石蜡油-淀粉混合溶液：取span80乳化剂、液体石蜡，混合，在50～70℃恒温水浴锅中搅拌5-30分钟，然后加入到步聚1)的淀粉溶液中，搅拌混匀5-30分钟，石蜡油与马铃薯淀粉的体积重量比，ml/g，为25～200∶1；span80乳化剂与马铃薯淀粉的重量比，g/g，为0.1～2.5∶1。
3)交联处理：上述石蜡油-淀粉混合溶液中加入一定体积单位的表氯醇，搅拌反应1～10小时，表氯醇与马铃薯淀粉的体积重量之比，ml/g，为0.05～2.5∶1；
4)制备止血微粒：上述反应产物静置分层，取下层乳白色液体，加入乙酸乙酯，加入量是下层乳白色液体的4～5倍，搅拌；再静置分层，取下层乳白色液体，加入原液体2～3倍的无水乙醇，再搅拌，然后真空抽滤至水份抽干，得到的固体粉末经干燥、筛分后包装即得到产品。
本发明优点是：
从马铃薯淀粉中提取出来的微孔多聚糖，经过交联等技术处理后形成一个有30-98微米的表面带有微孔的球形颗粒(简称MPH止血微粒)，无毒、无副作用，生物相容性好，不含有任何动物源或人源性的成份，并且为无菌包装。这种颗粒直接用于活动性出血部位后使血液快速脱水，从而使凝血酶、红细胞和血小板浓缩，促进即时性的血块形成，可在1分钟内控制包括动脉在内的大血管出血。
本发明止血微粒具有亲水性分子滤网的作用。通过聚集血液中的固体成分，如血小板、红细胞、白蛋白、凝血酶和纤维蛋白原等血浆蛋白，在颗粒周围形成一种胶状混合物，从而加速了自然凝血过程。止血作用通常在数分钟内发生。其在体内的降解过程在止血发生后开始，它的吸收取决于多种因素，包括使用的剂量以及使用的部位。当用于软组织时，止血微粒在数天内被完全吸收，没有任何组织反应。
本发明产品的作用性质是纯物理性的，该材料对液体有非常高的吸收作用，对血液中的水分的吸附导致血小板的浓缩，增强它的凝集速度和凝集能力；快速的吸水作用同样也降低创口部位的液体体积，有利于聚集的发生。吸水膨胀后，对周围血管形成一定压力而促进止血；吸水后形成防水凝胶状，封堵创口。同时这种多糖微粒能促进血液的凝固，电子扫描也证实纤维蛋白粘附在微粒周围。多糖微粒能够很快的被体内的淀粉酶和PYRASE分解成麦芽糖和葡萄糖，不会成为感染的发源地，也不引起粘连。
MPH止血微粒作为一种辅助的止血装置，可用于各种外科手术。当在加压、结扎、或其它常规操作无效或不能实施时，可以帮助控制毛细血管、静脉和动脉的出血。
与纤维蛋白胶、化学合成胶相比，具有更高效的止血效果，尤其适用于大面积渗血，深部出血及手术操作难以达到部位的出血。
(四)具体实施方案
下面通过实例进一步说明本发明，但发明并不局限于此。
实施例1：
1)制取淀粉溶液：
用电子天平准确称取食用土豆(马铃薯)淀粉4.0g，用量筒量取40～200ml蒸馏水，在250ml烧杯中混合均匀；
在上述淀粉溶液中滴加1mol/L的NaOH溶液，用pH试纸观察直至溶液pH＝8.0～10.0范围内；
2)制取石蜡油-淀粉混合溶液：
上述调好pH值的淀粉溶液，用span80乳化和石蜡油分散，即用电子天平准确取span80乳化剂0.4～10.0g，用量筒量取液体石蜡100～1200ml，加入到磨口烧瓶中，安装搅拌棒，将磨口烧瓶置于50～70℃的恒温水浴锅中，开始搅拌，搅拌速度为500rpm左右；搅拌5～30min后，加入上述制备的淀粉溶液，继续搅拌5～30min；
3)交联处理：
用移液管量取表氯醇0.2～8.0ml，加入石蜡油-淀粉混合溶液中，搅拌反应1～10h(优化时间是2～4h)；
4)止血微粒：
上述反应产物倒入1000ml烧杯中，静置，约2h，待溶液分层后，将上层溶液倾倒出，下层乳白色液体A留用；
向下层乳白色液体中加入乙酸乙酯，分液，加入量大约是下层乳白色液体的4～5倍，用玻璃棒搅拌，倒入1000ml分液漏斗中静置分液，取下层乳白色液体B；
向分液后的下层乳白色液体B中加入无水乙醇，加入量是下层乳白色液体B的2～3倍，用玻璃棒搅拌，将砂芯漏斗与真空水泵连接，启动水泵，将溶液倒入砂芯漏斗抽滤，至水分抽干；
抽滤得到的固体粉末，取出置于培养皿中，将培养皿置于40℃的电热恒温干燥箱中烘干；
取烘干后的固体粉末，用30.8～98μm的分样筛筛分，即为产品。
准确称量，装于药用喷雾装置，密闭包装，经环氧乙烷灭菌后入库。
实施例2
1)制取糊化淀粉溶液：
用电子天平准确称取食用土豆(马铃薯)淀粉4.0g，用量筒量取100ml蒸馏水，在250ml烧杯中混合均匀；
将上述配好溶液的烧杯置于50℃的恒温水浴锅中，水浴加热保持5min，并持续慢慢用玻璃搅拌棒搅拌溶液，至溶液呈浆糊状，拿出烧杯冷却至室温，即得到糊化完全的淀粉溶液；
在糊化淀粉溶液中滴加1mol/L的NaOH溶液，用pH试纸观察直至溶液pH＝9.0范围内；
2)制取石蜡油-淀粉混合溶液：
上述调好pH值的糊化淀粉溶液，用span80乳化和石蜡油分散，即用电子天平准确取span80乳化剂1.6g，用量筒量取液体石蜡400ml，加入到三口磨口烧瓶中，安装搅拌棒，将三口磨口烧瓶置于65℃的恒温水浴锅中，开始搅拌，搅拌速度为500rpm；搅拌15min后，加入上述制备的糊化淀粉溶液，继续搅拌15min；
3)交联处理：
用移液管量取表氯醇0.8ml，加入石蜡油-淀粉混合溶液中，搅拌反应时间是2h；
4)止血微粒：
上述反应产物倒入1000ml烧杯中，静置2h，待溶液分层后，将上层溶液倾倒出，下层乳白色液体A留用；
向下层乳白色液体中加入乙酸乙酯，分液，加入量大约是下层乳白色液体的4～5倍，用玻璃棒搅拌，倒入1000ml分液漏斗中静置分液，取下层乳白色液体B；
向分液后的下层乳白色液体B中加入无水乙醇，加入量是下层乳白色液体B的2～3倍，用玻璃棒搅拌，将砂芯漏斗与真空水泵连接，启动水泵，将溶液倒入砂芯漏斗抽滤，至水分抽干；
抽滤得到的固体粉末，取出置于培养皿中，将培养皿置于40℃的电热恒温干燥箱中烘干；
取烘干后的固体粉末，用30.8～98μm的分样筛筛分，即为产品。
准确称量，装于药用喷雾装置，密闭包装，经环氧乙烷灭菌后入库。
Claims (3)
1.一种止血微粒，其特征是，止血微粒的药用成分是从马铃薯淀粉中提取的微孔多聚糖经交联后形成的有30～98微米的表面带微孔的球形颗粒。
2.根据权利要求1所述的止血微粒的制备方法，其特征是按照如下工艺步骤进行：
1)制取淀粉溶液：取一定重量单位的马铃薯淀粉，加入10～50倍蒸馏水，搅拌充分后的淀粉溶液用NaOH溶液调整pH至8.0～10.0；或者将加蒸馏水后的淀粉溶液在50～70℃温度水浴中恒温糊化，糊化完全后的淀粉溶液中滴加NaOH溶液，调整pH至8.0～10.0；
2)制取石蜡油—淀粉混合溶液：取span80乳化剂、液体石蜡，混合，在50～70℃恒温水浴锅中搅拌5-30分钟，然后加入到步聚1)的淀粉溶液中，搅拌5-30分钟时间，石蜡油与马铃薯淀粉的体积重量比，ml/g，为25～200∶1；span80乳化剂与马铃薯淀粉的重量比，g/g，为0.1～2.5∶1。
3)交联处理：上述石蜡油—淀粉混合溶液中加入一定体积单位的表氯醇，搅拌反应1～10小时，表氯醇与马铃薯淀粉的体积重量之比，ml/g，为0.05～2.5∶1；
4)制备止血微粒：上述反应产物静置分层，取下层乳白色液体，加入乙酸乙酯分液，加入量是下层乳白色液体的4～5倍，搅拌；再静置分层，取下层乳白色液体，加入2～3倍的无水乙醇清洗，再搅拌，然后真空抽滤至水份抽干，得到的固体粉末经干燥、筛分后包装即得到产品。
3.根据权利要求1所述的止血微粒的制备方法，其特征是在步骤1)中的糊化时间为1～10分钟。
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