CN1857621A - 一种治疗急慢性***炎的胶囊及制备工艺 - Google Patents

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陈胜辉
袁飞锋
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Abstract

一种治疗急慢性***炎的胶囊及制备工艺，其特征在于它的活性成份由下列重量数的原料药制成：当归57g、金银花171g、丹参171g、甘草85g、蒲公英114g、知母57g、白芍57g、淫羊藿114g、生地黄171g、赤芍57g、泽兰114g、黄柏57g、白花蛇舌草114g、穿山甲57g。本发明具有如下优点：(1)制备工艺更合理、科学化，减少患者的服药量；(2)产品工艺稳定，得率高，所制的***胶囊具有清热利湿、活血化瘀作用，对***增生和前腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、尿潴留者有较好疗效。是一种治疗***炎的有效、安全的口服中药制剂。

Description

一种治疗急慢性***炎的胶囊及制备工艺
                        技术领域
本发明涉及一种治疗急慢性***炎的胶囊及制备工艺。
                        背景技术
***炎是男性病患者的多发病，常见病，顽固难治，容易复发，在男性病学中占有极其重要的的位置，本病与男性功能障碍(***减退、早泄、***疼痛、遗精)的发生密切相关。慢性***炎分为细菌性和非细菌性两类，慢性细菌性***炎国内报道占***炎30％以上。西医常用抗菌素治疗，但是如果慢性***炎的病理发生了变化，如：慢性充血、肿胀、***液瘀积等西药就很难起到作用。与西药相比中药对此具有优越性，它能透过***屏障到达***而发挥有效作用。目前国内临床研究大多推崇辩证论治及用汤剂为主，对新剂型研究很少。专门治疗湿热蕴结兼瘀血凝滞型慢性***炎、***增生目前市场还未见。
                        发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急慢性***炎的胶囊。
本发明的另一目的是提供一种治疗急慢性***炎的胶囊制备工艺。
本发明是这样来实现的，它的活性成份由下列重量数的原料药制成：
当归57g、金银花171g、丹参171g、甘草85g、蒲公英114g、知母57g、白芍57g、淫羊藿114g、生地黄171g、赤芍57g、泽兰114g、黄柏57g、白花蛇舌草114g、穿山甲57g。
其制备方法为：取丹参、穿山甲粉碎成细粉，其余当归等十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.27稠膏，在温度80℃测得，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，分装成1000粒胶囊，即得。
其工艺操作过程和条件为：
1、粉碎：取丹参穿山甲经净选、清洗、干燥，粉碎成过80目筛的细粉，置不锈钢桶内，备用；
2、提取：取金银花、甘草、蒲公英等十二味，加9倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液，滤液备用；
3、浓缩：取上述滤液浓缩成相对密度为1.23～1.27的稠膏在温度80℃测得，备用；
4、干燥、粉碎：取上述浸膏与丹参和穿山甲细粉混合均匀，置烘箱内干燥，干燥后的干膏粉碎成过80目筛，药粉置不锈钢桶内，备用；
5、灌装：取上述粉碎好的干膏粉，进行胶囊填充，填充成0.43/粒的胶囊；
6、分装：将填充好、洁净的胶囊，分装成每瓶45粒。
本发明具有如下优点：(1)制备工艺更合理、科学化，减少患者的服药量；(2)产品工艺稳定，得率高，所制的***胶囊具有清热利湿、活血化瘀作用，对***增生和前腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、尿潴留者有较好疗效。是一种治疗***炎的有效、安全的口服中药制剂。
                        具体实施方式
本发明采用以下工艺步骤进行：
1、处方：当归57g         金银花171g   丹参171g    甘草85g
         蒲公英114g      知母57g      白芍57g     淫羊藿114g
         生地黄171g      赤芍57g      泽兰114g    黄柏57g
         白花蛇舌草114g  穿山甲57g
2、制法：取丹参、穿山甲粉碎成细粉，其余当归等十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.27稠膏在温度80℃测得，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，分装成1000粒胶囊，即得。
3、工艺操作过程和条件：(1)粉碎：取丹参和穿山甲经净选、清洗、干燥，粉碎成过80目筛的细粉，置不锈钢桶内，备用；(2)提取：取金银花、甘草、蒲公英等十二味，加9倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液，滤液备用；(3)浓缩：取上述滤液浓缩成相对密度为1.23～1.27的稠膏在温度80℃测得，备用；(4)干燥、粉碎：取上述浸膏与丹参等细粉混合均匀，置烘箱内干燥，干燥后的干膏粉碎成过80筛，药粉置不锈桶内，备用；(5)灌装：取上述粉碎好的干膏粉，进行胶囊填充，填充成0.43/粒的胶囊；(6)分装：将填充好、洁净的胶囊，分装成每瓶45粒。
4、工艺研究资料
(1)设备与厂家
  设备名称   生产厂家
提取、浓缩   0.3M真空减压提取罐 湖南衡阳市制药器械厂
  0.1M手摇浓缩锅
  粉碎   SF-200高速粉碎机   上海中药机械厂
  干燥   干燥箱   湖南衡阳市制药器械厂
(2)得粉率的考察
根据制备工艺设计，取丹参、穿山甲粉碎成细粉，得粉率见表1。
                    表1  得粉率考察结果
  样品   药材投量   得粉量   得粉率
  丹参、穿山甲丹参、穿山甲丹参、穿山甲   855g+285g1710g+570g3420g+1140g   1080g2150g4340g   94.74％94.30％95.18％
(3)水煎煮工艺优化研究
a、因素和水平：水煎煮工艺中的主要影响因素有加水量、煎煮时间、煎煮次数，因此我们对上述条件进行了优化研究，由于本处方中草药材的比例较大，故加水量较大；并对每因素设3个水平，用L9(34)表进行正交试验。见表2。
                   表2  煎煮工艺因素及水平表
  水平                               因素
  A加水量(倍)   B煎煮时间(h)   C煎煮次数(次) D
  123   7911   1.01.52.0   123   ---
实验时取0.5个处方的药量的药材进行优化实验研究。
b、检测指标：以得膏率为指标对水煎煮工艺进行考察。
c、煎煮液中干膏的测定：将按正交设计实验制备的煎煮液分别浓缩至稠膏状，并进行真空干燥至干，测定干燥物重量并计算干膏得率，结果见表3。
                        表3  水煎煮工艺正交试验表及结果
  试验号                         因评价指标
  加水量(倍)A 煎煮时间B 煎煮次数C D 干膏得率％
  123456789   777999111111   123123123   123231312   123312231   9.6415.0816.9016.6218.2611.4217.4812.2418.24
干膏得率   K1K2K3R   41.6246.3047.966.34   43.7445.5846.562.82   33.3049.9452.6419.34   46.1443.9845.762.16 G＝135.88CT＝2051.49
从表3中极差R值大小显示，各因素作用的主次为C＞A＞B；且A2与A3、B2与B3、C2与C3的K值均很接近：因此，在保证药物中有效成分一定提取率的条件下，综合考虑到缩短生产周期、节省能源，以A2B2C2为佳，即加9倍量水，煎煮二次，每次2小时。
d、浸膏密度考察
浸膏的相对密度的大小，直接影响到与药材细粉混合后的干燥时间以及易挥发性成分的保留率；但浸膏过稠，则不易与药材细粉混合均匀，对成品的均匀性又有一定的影响。因此，本实验分别浓缩至表4的相对密度(80℃测)，并对混合的均匀性、干燥时间等进行了考察，结果见表4。
             表4  浸膏相对密度对干燥时间的影响
  浸膏密度   与药材细粉混合情况   干燥时间*
  1.201.231.251.271.30   浸膏量过多，混合物过稀混合均匀，但混合物偏稀混合均匀，混合物干湿较适中混合均匀，混合物略偏干难混合均匀，混合物过干   18小时12小时11小时9小时7小时
从表4的结果可以看出，相对密度在1.23以下时，浸膏量过多与药材细粉混匀后，混合物太稀，干燥时间过长，影响生产进度；而相对密度在1.23以上时，膏粉比较适宜，混合物干燥也较快，但相对密度超过1.30以上时，膏粉混合困难，因此，选用相对密度为1.23~1.27(80℃测)。
e、工艺的验证及中试试验
按上述制备工艺，通过多批次生产，分别考察了投药量、得粉率、得膏量、得膏率、成品率等中试技术数据，结果证明产品工艺稳定，技术数据见表5。
                        表5  优化工艺的验证及中试试验技术数据
  批号   980112   980207   980301   980309   980411   980421   980526   980616   980623   980707
  投药总量(kg)   34.9   34.9   34.9   34.9   34.9   34.9   34.9   34.9   34.9   34.9
  粉碎量(kg)   6.0   6.0   6.0   6.0   6.0   6.0   6.0   6.0   6.0   6.0
  得粉量(kg)   5.6   5.7   5.6   5.8   5.6   5.8   5.7   5.7   5.6   5.7
  得粉率(％)   93.3   95.0   93.3   96.6   93.3   96.6   95.0   95.0   93.3   95.0
  煎煮量(kg)   28.9   28.9   28.9   28.9   28.9   28.9   28.9   28.9   28.9   28.9
  浸膏量(kg)   7.7   7.8   7.8   7.7   7.6   7.9   7.8   7.7   7.6   7.9
  得膏率(％)   26.6   26.9   26.9   26.6   26.3   27.3   26.9   26.6   26.3   27.3
  总干燥物量(kg)   11.8   11.6   11.7   11.9   11.7   12.0   12.1   11.9   11.6   11.9
  得粉量(kg)   11.2   11.0   11.1   11.2   11.2   11.5   11.4   11.2   11.1   11.3
  成品量(瓶)   539   528   533   538   540   545   544   538   532   540
  理论量(瓶)   555   555   555   555   555   555   555   555   555   555
  成品率(％)   97.1   95.1   96.0   96.9   97.3   98.2   98.0   96.9   95.9   97.3

Claims (2)

1、一种治疗急慢性***炎的胶囊及制备工艺，其特征在于它的活性成份由下列重量数的原料药制成：当归57g、金银花171g、丹参171g、甘草85g、蒲公英114g、知母57g、白芍57g、淫羊藿114g、生地黄171g、赤芍57g、泽兰114g、黄柏57g、白花蛇舌草114g、穿山甲57g。
2、一种权利要求1所述治疗急慢性***炎的胶囊及制备工艺，其特征在于其制备方法为：取丹参、穿山甲粉碎成细粉，其余当归等十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.27稠膏，在温度80℃测得，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，分装成1000粒胶囊，即得。
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