CN1733020A - 疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、生姜、甘草(蜜炙)的逍遥滴丸或微丸胶囊。本发明的制备方法是：取薄荷提取挥发油，挥发油、蒸馏后的水溶液、药渣备用；取与薄荷等重量的生姜与薄荷药渣及其余柴胡等六味加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与薄荷蒸馏后的水溶液合并，浓缩，干燥成药物颗粒，备用；加入适当辅料后，制成滴丸或微丸胶囊。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

中药制剂中的滴丸或微丸胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为水丸剂、蜜丸剂、浓缩丸剂、合剂、颗粒剂，均已列入国家药品标准。

现有疏肝健脾，养血调经的中药制剂逍遥浓缩丸的工艺技术特点是取柴胡、当归50g、薄荷、生姜提取挥发油，药渣与白术、茯苓加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40的稠膏，白芍及剩余当归粉碎成细粉。取甘草约20g，粉碎成细粉，剩余甘草制成浸膏，将上述膏、粉及挥发油与饴糖适量混匀，制丸，干燥，打光，即得。

现有的逍遥浓缩丸存在携带服用不便、崩解时限长、生物利用度低等缺点。

现有疏肝健脾，养血调经的中药制剂逍遥水丸的工艺技术特点是取处方中七味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，另取生姜加水煎煮，滤过，取上述粉末用煎液泛丸，干燥，即得。

现有疏肝健脾，养血调经的中药制剂逍遥大蜜丸的工艺技术特点是取处方中七味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜制丸，即得。

现有的逍遥水丸、大蜜丸存在携带服用不便、服用量大、崩解时限长、生物利用度低、质量不易控制等缺点。

现有疏肝健脾，养血调经的中药制剂逍遥合剂的工艺技术特点是薄荷、白术和当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；当归药渣、白芍与生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，收集漉液，回收乙醇，备用；薄荷和白术的药渣与柴胡、茯苓、甘草加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩，与上述漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩，加入防腐剂适量，放冷，加入挥发油，搅匀，即得。

现有的逍遥合剂存在携带服用不便、服用量大、稳定性不好等缺点。

现有疏肝健脾，养血调经的中药制剂逍遥颗粒的工艺技术特点是薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；另取生姜与上述药渣及其余柴胡等六味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩加入蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，即得。

现有的逍遥颗粒存在服用量大、携带不方便、需要开水冲服，糖尿病患者不能使用、稳定性不好等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、甘草(蜜炙)的逍遥滴丸或微丸胶囊。

其制备方法是：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓各10～20％，甘草7～15％，薄荷1～5％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓各16.67％，甘草13.33％，薄荷3.33％。

(2)薄荷提取挥发油，挥发油备用；蒸馏后的水溶液、药渣备用；

(3)取与柴胡等重量的生姜与薄荷药渣及柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、甘草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与薄荷蒸馏后的水溶液合并，浓缩，干燥成药物颗粒，备用；

(4)取(3)所得的药物颗粒，喷入(2)所得的挥发油，混合均匀，得混合药物，再将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅助材料的一种或多种按任意比例混用，加热至全部熔融后加入上述所得的混合药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。

(5)取(3)所得的药物颗粒，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊。

辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、甘草(蜜炙)的逍遥滴丸或微丸胶囊。

本发明的中药制剂主要能疏肝健脾，养血调经。用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，***。

本发明的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分及重量用量如下：

柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓各143g，甘草114.4g，薄荷28.6g；

(2)薄荷提取挥发油，挥发油备用；蒸馏后的水溶液、药渣备用；

(3)取100g生姜与薄荷药渣及柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、甘草加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与薄荷蒸馏后的水溶液合并，浓缩干燥，得药物颗粒，备用；

(4)一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂滴丸是逍遥滴丸，其制备方法是取(3)所得的药物颗粒，喷入(2)所得的挥发油，得混合药物；聚乙二醇PEG6000 108g、硬脂酸56g、Poloxamer188 60g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。

(5)一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂微丸或微丸胶囊是逍遥微丸胶囊，其制备方法是取(3)所得的药物颗粒，与120g糊精混合均匀，以5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(2)所得的挥发油，制得微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊。

本发明的优点是：

携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims (3)

1、一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、甘草(蜜炙)的逍遥滴丸或微丸胶囊。

2、一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂的制备方法，它是逍遥滴丸或微丸胶囊的制备方法，其特征在于：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓各10～20％，甘草7～15％，薄荷1～5％；

(2)薄荷提取挥发油，挥发油备用；蒸馏后的水溶液、药渣备用；

(3)取与柴胡等重量的生姜与薄荷药渣及柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、甘草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与薄荷蒸馏后的水溶液合并，浓缩，干燥成药物颗粒，备用；

(4)取(3)所得的药物颗粒，加入适当辅料后，混匀，制粒，喷入(2)所得的挥发油，得混合药物，再制成滴丸或微丸胶囊；

其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅助材料的一种或多种按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得的混合药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

微丸胶囊的制备方法是：取(3)所得的药物颗粒，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；将制得微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；

辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。

3、根据权利要求2所述的一种疏肝健脾，养血调经的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：

柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓各16.67％，甘草13.33％，薄荷3.33％。