CN1709486A - 补气安神的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了补气安神的中药制剂，它是主要组成成分为柏子仁、党参、黄芪(蜜炙)、川芎、当归、茯苓等的柏子养心滴丸或微丸或软胶囊。本发明的制备方法是：取肉桂、党参及部分半夏曲粉碎成细粉；当归、川芎、柏子仁进行渗漉，乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集漉液，回收乙醇；五味子、远志用乙醇为溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；剩余的半夏曲和上述二种渗漉后的药渣与黄芪、甘草、茯苓、酸枣仁加水煎煮二次，合并煎液，滤过；合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入肉桂等细粉，混匀，干燥，研细，再加入朱砂，混匀，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

补气安神的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种补气安神的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

中药制剂中的滴丸或微丸或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。

现有补气安神的中药制剂柏子养心片的工艺技术特点取处方中十三味，肉桂、党参及半夏曲90g粉碎成细粉；当归、川芎、柏子仁进行渗漉，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇；五味子、远志用60％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；剩余的半夏曲和上述二种渗漉后的药渣与黄芪、甘草、茯苓、酸枣仁加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入肉桂等细粉，混匀，干燥，研细，再加入朱砂，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

现有的补气安神的中药制剂柏子养心片存在崩解时限长、携带服用不便、生物利用度低等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种补气安神的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

补气安神的中药制剂，它是主要成分为柏子仁、党参、黄芪(蜜炙)、川芎、当归、茯苓、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、半夏曲、甘草(蜜炙)、朱砂的柏子养心滴丸或微丸或软胶囊。

其制备方法是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

柏子仁、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、党参各1.6-4.8％，黄芪(蜜炙)、川芎、当归、半夏曲各6.4-19％，茯苓12.6-37.9％，甘草(蜜炙)0.7-1.9％，朱砂1.9-5.7％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

柏子仁、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、党参各3.2％，黄芪(蜜炙)、川芎、当归、半夏曲各12.6％，茯苓25.3％，甘草(蜜炙)1.3％，朱砂3.8％；

(2)取肉桂、党参及半夏曲重量百分比的40-90％粉碎，得混合细粉，备用；

(3)取当归、川芎、柏子仁进行渗漉，用60-80％乙醇作溶剂，浸渍12-36小时，以每分钟0.5～5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，所得药液、药渣备用；取五味子、远志用30-90％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，所得药液、药渣备用；

(4)将剩余的半夏曲和(3)所得的所有药渣与黄芪、甘草、茯苓、酸枣仁加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，滤液备用；

(5)将(3)所得的所有药液与(4)所得滤液合并，浓缩成稠膏，加入(2)所得混合细粉，混匀，干燥，研细，再加入朱砂，混匀，得混合药粉，备用；

滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

微丸的制备方法是：取(5)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；

辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；

软胶囊的制备方法是：取(5)所得的混合药粉，加入适当的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；

辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种补气安神的中药制剂，它是主要成分为柏子仁、党参、黄芪(蜜炙)、川芎、当归、茯苓、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、半夏曲、甘草(蜜炙)、朱砂的柏子养心滴丸或微丸或软胶囊。

本发明的中药制剂主要用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。

本发明的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分及重量用量如下：

柏子仁、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、党参各32g，黄芪(蜜炙)、川芎、当归、半夏曲各128g，茯苓256g，甘草(蜜炙)13g，朱砂38g；

(2)取肉桂、党参及半夏曲90g粉碎，得混合细粉，备用；

(3)取当归、川芎、柏子仁进行渗漉，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约1500ml，回收乙醇，所得药液、药渣备用；取五味子、远志用60％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集漉液约320ml，回收乙醇，所得药液、药渣备用；

(4)将剩余的半夏曲和(3)所得的药渣与黄芪、甘草、茯苓、酸枣仁加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液备用；

(5)将(3)所得的所有药液与(4)所得滤液合并，浓缩成稠膏，加入(2)所得混合细粉，混匀，干燥，研细，再加入朱砂，混匀，得混合药粉，备用；

(6)补气安神的中药制剂柏子养心滴丸，其制备方法是取(5)所得的混合药粉，聚乙二醇PEG6000 200g、硬脂酸80g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(5)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。

(7)补气安神的中药制剂柏子养心微丸，其制备方法是取(5)所得的混合药粉，与180g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得。

(8)补气安神的中药制剂柏子养心软胶囊，其制备方法是取(5)所制得的混合药粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊；

本发明的优点是：

携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims (3)

1、一种补气安神的中药制剂，其特征在于它是主要成分为柏子仁、党参、黄芪(蜜炙)、川芎、当归、茯苓、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、半夏曲、甘草(蜜炙)、朱砂的柏子养心滴丸或微丸或软胶囊；

2、一种补气安神的中药制剂的制备方法，它是柏子养心滴丸或微丸或软胶囊的制备方法，其特征在于：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

柏子仁、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、党参各1.6-4.8％，黄芪(蜜炙)、川芎、当归、半夏曲各6.4-19％，茯苓12.6-37.9％，甘草(蜜炙)0.7-1.9％，朱砂1.9-5.7％；

(2)取半夏曲重量百分比的40-90％及肉桂、党参粉碎，得混合细粉，备用；

(3)取当归、川芎、柏子仁进行渗漉，用60-80％乙醇作溶剂，浸渍12-36小时，以每分钟0.5～5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，所得药液、药渣备用；

取五味子、远志用30-90％乙醇为溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，所得药液、药渣备用；

(4)将剩余的半夏曲和(3)所得的所有药渣与黄芪、甘草、茯苓、酸枣仁加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，滤液备用；

(5)将(3)所得的所有药液与(4)所得滤液合并，浓缩成稠膏，加入(2)所得混合细粉，混匀，干燥，研细，再加入朱砂，混匀，得混合药粉，备用；

(6)取(5)所得的混合药粉，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊；

滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

微丸的制备方法是：取(5)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；

辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；

软胶囊的制备方法是：取(5)所得的混合药粉，加入适当的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；

辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；

3、根据权利要求2所述的一种补气安神的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：

柏子仁、远志(制)、酸枣仁、肉桂、五味子(蒸)、党参各3.2％，黄芪(蜜炙)、川芎、当归、半夏曲各12.6％，茯苓25.3％，甘草(蜜炙)1.3％，朱砂3.8％；