CN1709454A - 一种治疗痛风的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痛风病的中药复方药物制剂，尤其适用于湿热瘀阻所致的痛风病，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成：大黄90份、车前子60份、泽泻60份、川牛膝60份、防己30份。该复方药物制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：(1)将大黄、车前子、泽泻、川牛膝、防己粉碎成细粉；(2)以步骤(1)得到的制品为药物活性成分，加入药物可接受的载体，混合均匀后制得制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

Description

一种治疗痛风的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种治疗痛风病的中药复方药物制剂，尤其适用于湿热瘀阻所致的痛风病，其特征在于，每1000个剂量单位，由以下重量配比的中药原料制成：大黄90份、车前子60份、泽泻60份、川牛膝60份、防己30份。本发明还提供该复方药物的制剂的制备方法。

背景技术：

痛风是一种嘌呤代谢紊乱引起的疾病，其特有病理性改变主要是尿酸钠盐在体内的沉积，它可以引起关节软骨、骨髓、滑膜、关节周围软组织及肾脏等部位的病变，当尿酸盐结晶沉着时，可以引起局部的炎症性反应：红肿、热、痛及功能障碍。

所用的药物都从减少尿酸生成和增加尿酸***二方面进行。但因这些药物存在较大的毒副作用，患者往往不能坚持长期服药。现有治疗痛风病主要是采用甾体类抗炎药，糖皮质激素、丙磺舒、别嘌呤醇、秋水仙碱等西药。上述药物虽能迅速终止痛风的急性发作，缓解尿酸盐在体内的沉积，预防痛风性关节炎的发作和痛风性肾结石的形成，但是，此类药物对胃肠道有不同程度的损害作用，严重时可以引起肝、肾功能的异常，病人长时间服药后，可引起不同程度的骨髓抑制，肝细胞坏死，***减少，伸舌样白痴，神经毒性反应及胃肠道反应。因此，由于此类药物毒副作用较大，不宜长期服用。

痛风病其症状以反复下肢关节红肿热痛为主，故中医辨证多属湿热痹范畴。其病机或因先天禀赋不足，或因后天饮食不节，脏腑功能失调，分清别浊失常，干是湿、热、瘀、浊诸症随之而生，因此“泻浊化瘀”成为中医治疗痛风病的一大要旨。曾有一些中成药用于治疗痛风，但效果不恨理想，有效的中成药中，很多是酒剂，这不适宜不饮酒患者、孕妇、心脏病、高血压患者服用。

本发明的目的在于：提供一种纯中药口服制剂，方中以大黄为君药，可泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经，使体内湿、热、瘀、浊之邪下行从肠腑排出，并能通达经络；以车前子、泽泻为臣药，二者为淡渗利湿的常用良药，使湿邪从小便而解。再配伍川牛膝，可逐瘀通经，通利关节，利尿通淋，其性下行，与大黄相同，增强君药的作用，并起到引药下行达与四末的作用，为引经药；配伍粉防己，利水消肿，祛风止痛，增强祛湿之力，此两者为佐使药。本发明药物适用于各种痛风病患者，具有祛风除湿、活血通络、消肿止痛的功效，疗效可靠。

发明内容：

本发明提供一种治疗中医辨证属湿热瘀阻所致的痛风病的中药复方药物制剂及其制备方法。

本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

大黄      90份    车前子    60份    泽泻    60份

川牛膝    60份    防己      30份

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

本发明的药物制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过粉碎或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，单位剂量中，含有活性物质的量为5～800mg，优选的是20～500mg。

本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。

本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。

口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酊剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或***胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤，根据配方：

(1)将大黄、车前子、泽泻、川牛膝、防己粉碎成细粉；

(2)以步骤(1)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的载体混合后制得制剂。

以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

本发明药物用于痛风病的临床治疗，取得了很好的疗效，表现在患者服用药物一个疗程之后，关节红、肿、热、痛等主要临床症状明显缓解，疼痛缓解率达84.5％，有76.3％的患者红肿消退，下肢功能障碍明显减轻，活动能力大大改善。用药两个疗程，疼痛缓解率达91.7％，红肿消退率达88.4％，临床治愈率21.6％，显效率45.7％，有效率26.8％，总有效率达94.1％。

具体实施方式：

具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。

实施例1：

本发明胶囊剂的制备方法：

称取大黄90g，车前子60g，泽泻60g，川牛膝60g，防己30g粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒(每粒0.3g)。

实施例2：

本发明片剂的制备方法：

称取大黄90g，车前子60g，泽泻60g，川牛膝60g，防己30g粉碎成细粉，混匀，制粒，压片，包衣，制成1000片(每片0.3g)。

实施例3：

本发明颗粒剂的制备方法：

称取大黄90g，车前子60g，泽泻60g，川牛膝60g，防己30g粉碎成细粉，混匀，加入蔗糖粉400g及糊精300g，混匀，制粒，包装，制成100袋(每袋10g)。

实施例4：

本发明丸剂的制备方法：

称取大黄180g，车前子120g，泽泻120g，川牛膝120g，防己60g，粉碎成细粉，混匀，加入炼蜜，泛丸，置真空干燥箱中于70℃干燥，打光，制成1000g(每10丸重0.65g)。

实施例5：

配方组成如下

大黄      90g    车前子    60g    泽泻    60g

川牛膝    60g    防己      30g

制备方法与实施例4相同。

Claims (7)

1.一种治疗慢性肾病的中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

大黄      90份    车前子    60份    泽泻    60份

川牛膝    60份    防己      30份

2.权利要求2的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。

3.权利要求2的中药复方制剂，是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

4.权利要求1的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，

(1)将大黄、车前子、泽泻、川牛膝、防己粉碎成细粉；

(2)以步骤(1)得到的制品为药物活性成分，加入药物可接受的载体，混合均匀后制得制剂。

5.权利要求4的制备方法，其特征在于，步骤(2)制得的制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

6.权利要求4的制备方法，其特征在于，步骤(2)加入药物可接受的载体，选自：淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙；水，淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液，蜂蜜，水—蜂蜜液；羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙稀吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠；硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶；矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精。

7.权利要求1～5的中药复方制剂在制备治疗湿热瘀阻所致的痛风病的药物中的应用。