CN1315506C - 一种治疗妇科炎症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法、质量控制方法，特别是涉及用苦玄参、千里光、苦参、黄柏、西瓜霜、荜澄茄、冰片等中药制成的药物制剂。

Description

一种治疗妇科炎症的中药制剂

技术领域：

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法、质量控制方法，特别是涉及用苦玄参、千里光、苦参、黄柏、西瓜霜、荜澄茄、冰片等中药制成的药物制剂。

背景技术：

妇科炎症是妇女的常见病，妇科炎症疾病主要包括***炎、***、***等，其中慢性子***是女性生殖***最为常见的一种炎症疾病，其发生率约占妇科门诊总数的40％-60％，多因急性***治疗不彻底，病原体隐藏于颈管粘膜内形成慢性炎症，亦可因分娩、***、流产或其他宫腔操作引起宫颈裂伤继发感染造成，在已婚、体虚的妇女更为多见。《中国妇幼保健》调查结果：女性***瘙痒、白带增多、下体异味等各类妇科炎症及疾病等在成年女性中发病率高达69％以上，其中慢性***和***分别为39.1％和26.1％，其次为细菌性***炎5.3％、念珠菌性***炎4.8％、慢性***4.1％。慢性子***是引起盆腔脏器或身体其他器官炎症的潜在病灶，并且与***的发生有密切关系。因此，寻找、开发安全有效的治疗和预防慢性子***以及***炎的药物是重大的课题之一。

***属中医妇科学中“带下病”的范畴。中医学认为，带下病是妇女的常见病、多发病，以带下量增多，色、质、气味异常为其主证，此与子***、***炎的主要临床症状相似。它的发病机理是因湿邪为患，影响任、带二脉，以致带脉失约，任脉不固而为病。湿邪的产生或因脾虚失运，水湿不化；或因肾虚失固，封藏失司；或因摄生不慎，感受外来湿邪，而本方选题所针对者，为湿热下注之患者。

现有治疗妇科炎症的药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的物质，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小的纯中药复方药物。

本发明采用广西地方药材资源，根据中医药理论，结合现代药理研究与验证，提供了一种治疗***症效果确切、使用方便的中药复方制剂。

发明内容：

本发明提供一种中药复方药物制剂，该制剂是由以下配比的中药原料制成的。

苦玄参20～500g、千里光20～450g、苦参20～400g、黄柏20～400g、西瓜霜4～50g、荜澄茄20～500g、冰片1～10g。

优选的是：

苦玄参180g、千里光150g、苦参130g、黄柏130g、西瓜霜4g、荜澄茄170g、冰片4g。。

以上组成中，重量是以生药计算的，该组成可制成单位剂量的药物制剂100剂，所述100剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂100片，栓剂100粒，颗粒剂100袋，口服液100安瓿等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如10-50袋，具体可以是10袋、12袋、20袋、25袋、50袋等，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成，可制成5-100次服用剂量的制剂，如作为栓剂，制成100粒

片剂，制成100片，每次服用剂量可以是1-20粒或片，共可服用5-100次。如作为颗粒剂，制成20袋，每次服用1-2袋，共可服用10-20次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的中药原料，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，注射剂的每支等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是50-500mg。

本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂，优选的是栓剂，特别是***栓。

本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。

口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或***胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。

本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明的药物制剂，其功能主治为：清热燥湿，杀虫止痒，收敛生肌。用于慢性子***、***炎，湿热下注证。症见带下量多，色黄或白，或呈淡黄脓性，有臭气，或伴***瘙痒，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

本发明的药物制剂，特别是栓剂的用法用量为：***给药。于月经干净2～3天后开始用药，一次1粒，一日1次，10天为一疗程。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-4次，每次1-20剂，如：1-20粒或片。

本发明的制剂，不同的制剂可以采用以下方法制备：

处方：苦玄参20～500g、千里光20～450g、苦参20～400g、黄柏20～400g、西瓜霜4～50g、荜澄茄20～500g、冰片1～10g。

以上七味，苦玄参，加3～12倍量水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，合并煎液，离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去水洗液，再依次用20～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；千里光、苦参加3～12倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.40(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置4～24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02～1.40(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；黄柏，加3～12倍量0.1～2.0％硫酸溶液，煎煮二次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.01～1.20(60℃)，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅拌均匀，静置，离心，沉淀物用水洗至pH值2～7，离心，沉淀物干燥、粉碎成细粉，备用；西瓜霜干燥、粉碎成细粉，与上述细粉混匀；荜澄茄加3～12倍量水蒸馏3～12小时，收集挥发油，备用；冰片粉碎成细粉，加入上述挥发油中，微热使溶解，再加入上述细粉中，搅匀；

栓剂的制备：取混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化，加入上述混合物，充分搅拌均匀，灌注成100粒，冷却，封口，剪切，即得。

片剂、胶囊剂的制备：制粒，加入适量辅料，制成颗粒，压片或装入胶囊，制成100片或100粒。

颗粒剂的制备：加入适量辅料(糖粉、乳糖或益寿糖等)，制成颗粒，干燥，制成100袋。

软胶囊的制备：加入适量聚乙二醇，混匀，压制成100粒。

丸剂的制备：加入适量炼蜜、水，制成蜜丸。

以下通过药效学研究数据说明本发明的有益效果：

实验中所用药物为本发明实施例3方法制备的栓剂，在此命名为妇炎停栓。

1、体外抗病原微生物试验结果表明：选择与本病高度相关的5种致病菌，每种病菌采用5个不同的临床株，其中金黄色葡萄球菌与大肠杆菌还各采用了1株标准菌株，观察妇炎停栓体外抑菌作用。试验结果表明妇炎停栓对白色念珠菌有较强的抑制作用，MIC范围为0.0809～0.0404g生药/ml，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、***也具有明显的抑制作用，MIC分别为0.1619～0.0404g生药/ml、0.1619～0.0809g生药/ml、0.1619～0.0809g生药/ml、0.1619～0.0809g生药/ml。此外，本品体外对***也有抑制作用，MIC为0.1619g生药/ml；妇炎停栓体外抗***毛滴虫试验结果表明本品在浓度为0.3238、0.1619、0.0809、0.0404、0.0202g生药/ml时，分别在作用4、4、8、8、16小时后对滴虫有杀灭作用。

2、家兔霉菌性***炎试验结果表明：妇炎停栓0.76g生药/kg、0.38g生药/kg能明显促进模型动物白色念珠菌转阴(P＜0.01)，能明显改善家兔霉菌性***炎的局部症状(P＜0.05，P＜0.01)。

3、家兔试验性***试验结果表明：妇炎停栓0.76g生药/kg、0.38g生药/kg能明显降低造模动物宫颈组织PGE₃的含量(P＜0.05，P＜0.01)，同时显著改善家兔试验性***的组织学病变(P＜0.05，P＜0.01)。

4、抗炎试验结果表明：妇炎停栓2.54g生药/kg、1.27g生药/kg、0.64生药/kg对小鼠巴豆油耳廓肿胀、大鼠琼脂肉芽肿和棉球肉芽肿均有明显的抑制作用(P＜0.05，P＜0.01)；对角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀也有明显的抑制作用(P＜0.05，P＜0.01)。

5、祛腐生肌试验结果表明：妇炎停栓1.52g生药/kg、0.76g生药/kg能明显提高模型大鼠的溃疡面愈合率(P＜0.05，P＜0.01)。

6、小鼠耳廓微循环试验结果表明：妇炎停栓2.54g生药/kg、1.27g生药/kg能使小鼠耳廓细动脉(A)、细静脉(V)血管口径明显增大，耳廓毛细血管开放数量增多(P＜0.05，P＜0.01)。

7、镇痛试验结果表明：妇炎停栓2.54g生药/kg、1.27g生药/kg能明显减少醋酸所致小鼠扭体反应的次数(P＜0.05)；热板法试验中妇炎停栓各剂量组与空白对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)，但有一定的抑制作用趋势。

8、止痒试验结果表明：妇炎停栓1.52g生药/kg对组胺所致豚鼠皮肤瘙痒有明显的抑制作用(P＜0.05)。

(二)、毒理研究

1、急性毒性试验

取Wistar大鼠分为正常***和破损***试验组，各试验组大鼠分别于24小时内接触妇炎停栓累积达16.87g生药/kg，相当于人临床日拟用量(7.61g生药/60kg)的133倍，在给药期间及停药后7天内***口均未见明显的充血、水肿反应，大鼠一般活动、食欲、精神、大小便及体重增长未见异常，也未见动物死亡。

2、长期毒性试验

取Wistar大鼠分为正常***和破损***试验组。各试验组大鼠分别给予剂量为8.435、4.218、2.109g生药材/kg的妇炎停栓(约分别相当于人临床日拟用量的66.4、33.2、16.6倍)，连续12周，停药后继续观察3周。结果表明，正常***和破损***试验组的三个剂量组动物的一般状况、血液学及血液生化指标、脏器系数等各观察指标与对照组比较，未见异常。病理组织学观察到各高剂量(8.435g生药材/kg，相当于人临床日拟用量的66.4倍)组的肝脏和肾脏病变例数有增加，但中剂量(4.218g生药材/kg，相当于人临床日拟用量的33.2倍)组的心、肝、肾、脾、肺、脑、胸腺、肾上腺、胃、小肠、膀胱、***、子宫、卵巢等器官均未见病理学改变。停药3周后继续观察，妇炎停栓高、中剂量组的心、肝、肾、脾、肺、脑、胸腺、肾上腺、胃、小肠、膀胱、***、子宫、卵巢等器官均未见病理学改变。结果表明妇炎停栓的安全剂量为4.218、2.109g生药材/kg。

3、对雌性大鼠生殖能力影响的试验

取Wistar大鼠分别给予剂量为8.435、4.218、2.109g生药/kg的妇炎停栓(约分别相当于人临床日拟用量的66.4、33.2、16.6倍)，经大鼠***连续给药12周后，后与雄性大鼠合笼4周。结果表明，三个剂量组的雌性动物的受孕率、孕产时间、每窝产仔数与空白对照组比较未见显著差异，活胎重量也未见异常改变，幼鼠外观红润，肉眼均未见畸形，各给药组未见有死胎。结果表明妇炎停栓对雌性大鼠生殖能力未见有毒性反应。

4、***粘膜刺激性、皮肤刺激性及皮肤过敏试验

***粘膜刺激性试验结果表明：大鼠***给予妇炎停栓剂受试液0.5ml/kg(1.62g生药/kg)，观察正常***及破损***单次及多次给药的***粘膜刺激性。结果表明，单次及多次给药停药后24小时各组大鼠***口无异常分泌物，全身一般状况(食欲、精神、大小便等)未见异常。停药后24小时后的***粘膜肉眼观察未见异常分泌物、出血、水肿、溃疡和糜烂坏死。病理组织学检查结果显示，正常***妇炎停栓组、基质对照组和空白对照组单次及多次给药后***组织结构和细胞形态均未见异常改变，破损***试验组的妇炎停栓组、基质对照组和空白对照组单次及多次给药后***组织有急性炎改变，但各组间例数无显著性差异。

家兔皮肤刺激性试验结果表明：妇炎停栓正常皮肤和破损皮肤单次给药，家兔皮肤未见红斑、水肿等皮肤刺激反应，强度评价属无刺激性，病理组织学检查结果显示，各组家兔正常皮肤均未见病理学改变，损伤皮肤均有部分急性炎症改变；妇炎停栓正常皮肤和破损皮肤多次给药，家兔皮肤未见红斑、水肿等皮肤刺激反应，强度评价属无刺激性，病理组织学检查结果显示，各组家兔正常皮肤均未见病理学改变，损伤皮肤均有炎症改变，但各组间坏死例数无显著性差异。

豚鼠皮肤过敏试验结果表明：阳性对照药2、4-二硝基氯苯组豚鼠皮肤明显出现红斑、水肿，致敏率为100％，空白对照组、基质对照组、妇炎停栓组均无红斑、水肿，未见皮肤过敏性反应。

本发明还提供本发明的药物制剂，特别是栓剂的质量控制方法：

本发明的质量控制方法包括以下内容：

对于栓剂，

性状：本品为黄棕色至棕色的鸭嘴形栓剂；有特殊的香气。

鉴别：(1)取本品1粒，置具塞锥形瓶中，微热使熔化，加***20ml，密塞振摇2分钟，滤过，药渣备用，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液；再取柠檬醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含5μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-苯(12∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取【鉴别】(1)项下的药渣，挥干***，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.15g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各2~4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂，用展开剂与浓氨试液同时预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品1粒，置具塞锥形瓶中，微热使熔化，加***20ml，密塞振摇2分钟，滤过，药渣挥干***，加氯仿30ml、浓氨试液0.5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液4～6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液(2∶3∶4∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查：pH值取本品2粒，加水40ml，置热水浴中，使熔化，搅拌，放冷，滤过，依法测定(中国药典2000年版一部附录VIIG)，应为4.0～5.5。

其它符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IW)。

含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。

色谱条件与***适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸(38∶62∶0.5)为流动相；检测波长为264nm。理论板数按苦玄参苷I_A峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备：精密称取苦玄参苷I_A对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备  取本品10粒，精密称定，研碎，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液置冰箱冷冻，待栓剂基质凝固后，取出，离心，取上清液，放置至室温，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

本品每粒含苦玄参以苦玄参苷I_A(C₄₁H₆₂O₁₃)计，不得少于1.6mg。

具体实施方式：

实施例1

处方：苦玄参500g、千里光450g、苦参400g、黄柏400g、两瓜霜50g、荜澄茄500g、冰片10g。

以上七味，苦玄参，加3倍量水煎煮1次，每次0.5小时，合并煎液，离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去水洗液，再依次用20％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；千里光、苦参加3倍量水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置4小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；黄柏，加3倍量0.1％硫酸溶液，煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.01(60℃)，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅拌均匀，静置，离心，沉淀物用水洗至pH值2，离心，沉淀物干燥、粉碎成细粉，备用；西瓜霜干燥、粉碎成细粉，与上述细粉混匀；荜澄茄加3倍量水蒸馏3小时，收集挥发油，备用；冰片粉碎成细粉，加入上述挥发油中，微热使溶解，再加入上述细粉中，搅匀；

栓剂的制备：取混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化，加入上述混合物，充分搅拌均匀，灌注成100粒，冷却，封口，剪切，即得。

片剂、胶囊剂的制备：制粒，加入适量辅料，制成颗粒，压片或装入胶囊，制成100片或100粒。

颗粒剂的制备：加入适量辅料(糖粉、乳糖或益寿糖等)，制成颗粒，干燥，制成100袋。

软胶囊的制备：加入适量聚乙二醇，混匀，压制成100粒。

丸剂的制备：加入适量炼蜜、水，制成蜜丸。

实施例2

处方：苦玄参500g、千里光450g、苦参400g、黄柏400g、西瓜霜50g、荜澄茄500g、冰片10g。

以上七味，苦玄参，加12倍量水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去水洗液，再依次用95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；千里光、苦参加12倍量水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.40(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；黄柏，加12倍量2.0％硫酸溶液，煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.20(60℃)，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅拌均匀，静置，离心，沉淀物用水洗至pH值7，离心，沉淀物干燥、粉碎成细粉，备用；西瓜霜干燥、粉碎成细粉，与上述细粉混匀；荜澄茄加12倍量水蒸馏12小时，收集挥发油，备用；冰片粉碎成细粉，加入上述挥发油中，微热使溶解，再加入上述细粉中，搅匀；

栓剂的制备：取混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化，加入上述混合物，充分搅拌均匀，灌注成100粒，冷却，封口，剪切，即得。

片剂、胶囊剂的制备：制粒，加入适量辅料，制成颗粒，压片或装入胶囊，制成100片或100粒。

颗粒剂的制备：加入适量辅料(糖粉、乳糖或益寿糖等)，制成颗粒，干燥，制成100袋。

软胶囊的制备：加入适量聚乙二醇，混匀，压制成100粒。

丸剂的制备：加入适量炼蜜、水，制成蜜丸。

实施例3

处方：苦玄参250g、千里光225g、苦参200g、黄柏200g、西瓜霜25g、荜澄茄250g、冰片5g。

以上七味，苦玄参，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去水洗液，再依次用70％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；千里光、苦参加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置12小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；黄柏，加8倍量1％硫酸溶液，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.05(60℃)，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅拌均匀，静置，离心，沉淀物用水洗至pH值5，离心，沉淀物干燥、粉碎成细粉，备用；西瓜霜干燥、粉碎成细粉，与上述细粉混匀；荜澄茄加8倍量水蒸馏8小时，收集挥发油，备用；冰片粉碎成细粉，加入上述挥发油中，微热使溶解，再加入上述细粉中，搅匀；

栓剂的制备：取混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化，加入上述混合物，充分搅拌均匀，灌注成100粒，冷却，封口，剪切，即得。

片剂、胶囊剂的制备：制粒，加入适量辅料，制成颗粒，压片或装入胶囊，制成100片或100粒。

颗粒剂的制备：加入适量辅料(糖粉、乳糖或益寿糖等)，制成颗粒，干燥，制成100袋。

软胶囊的制备：加入适量聚乙二醇，混匀，压制成100粒。

丸剂的制备：加入适量炼蜜、水，制成蜜丸。

Claims (9)

1.一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于，每100个剂量单位由以下配比的中药原料制成，苦玄参20～500g、千里光20～450g、苦参20～400g、黄柏20～400g、西瓜霜4～50g、荜澄茄20～500g、冰片1～10g。

2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，每100个剂量单位由以下配比的中药原料制成，苦玄参180g、千里光150g、苦参130g、黄柏130g、西瓜霜4g、荜澄茄170g、冰片4g。

3.权利要求1的中药制剂，是栓剂。

4.权利要求3的中药制剂，是***栓剂。

5.权利要求1的中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。

6.权利要求1的中药制剂在制备治疗妇科炎症疾病的药物中的应用。

7、权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，苦玄参，加3～12倍量水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，合并煎液，离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去水洗液，再依次用20～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至在温度60℃下相对密度为1.05～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用；千里光、苦参加3～12倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在温度60℃下相对密度为1.02～1.40，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置4～24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至在温度60℃下相对密度为1.02～1.40，干燥，粉碎成细粉，备用；黄柏，加3～12倍量0.1～2.0％硫酸溶液，煎煮二次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在温度60℃下相对密度为1.01～1.20，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅拌均匀，静置，离心，沉淀物用水洗至pH值2～7，离心，沉淀物干燥、粉碎成细粉，备用；西瓜霜干燥、粉碎成细粉，与上述细粉混匀；荜澄茄加3～12倍量水蒸馏3～12小时，收集挥发油，备用；冰片粉碎成细粉，加入上述挥发油中，微热使溶解，再加入上述细粉中，搅匀。

8、根据权利要求7的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，权利要求8的步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。

9、一种检测方法，其特征在于，是一种对权利要求4的药物制剂的检测方法，包括以下步骤，

性状：本品为黄棕色至棕色的鸭嘴形栓剂；有特殊的香气；

鉴别：(1)取本品1粒，置具塞锥形瓶中，微热使熔化，加***20ml，密塞振摇2分钟，滤过，药渣备用，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液；再取柠檬醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含5μl的溶液，作为对照品溶液。按照中国药典2000年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以温度30～60℃比例为12∶1∶2的石油醚-醋酸乙酯-苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取鉴别(1)项下的药渣，挥干***，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.15g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。按照中国药典2000年版一部附录VIB的薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以比例为12∶6∶3∶3∶1的苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液为展开剂，用展开剂与浓氨试液同时预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置波长为365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(3)取本品1粒，置具塞锥形瓶中，微热使熔化，加***20ml，密塞振摇2分钟，滤过，药渣挥干***，加氯仿30ml、浓氨试液0.5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。按照中国药典2000年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4～6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以比例为2∶3∶4∶0.2苯-丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

检查：pH值取本品2粒，加水40ml，置热水浴中，使熔化，搅拌，放冷，滤过，按照中国药典2000年版一部附录VII G依法测定，应为4.0～5.5；

其它：应符合中国药典2000年版一部附录IW中栓剂项下有关的各项规定；

含量测定：按照中国药典2000年版一部附录VI D中高效液相色谱法测定；色谱条件与***适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；比例为38∶62∶0.5乙腈-水-冰醋酸为流动相；检测波长为264nm。理论板数按苦玄参苷I_A峰计算应不低于5000；

对照品溶液的制备：精密称取苦玄参苷I_A对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备：取本品10粒，精密称定，研碎，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液置冰箱冷冻，待栓剂基质凝固后，取出，离心，取上清液，放置至室温，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得；本品每粒含苦玄参以分子式为C₄₁H₆₂O₁₃的苦玄参苷I_A计，不得少于1.6mg。