CN1663775A - 多层共挤输液膜及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种多层共挤输液膜及其制造方法，其从材料组成上看为五层结构，第一层为热封内层A，其成分是聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，第二层为粘接层B，其成分是丙烯－乙烯共聚物；第三层为核心层C，其成分是丙烯－乙烯/a－烯烃共聚弹性体；第四层为粘接层D，其成分是乙烯甲基丙烯酸酯聚合物；第五层为耐候层E，其成分为弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯。制造中对共挤所得多层膜采用高能电子辐照进行了处理，从而提高了产品的耐高温性和透明度。产品在物理性能、密封性能、防微粒渗出性能、透明度、柔软性及耐温性等方面具有优异的综合表现，特别适合在医疗领域中作为注射液或血液等的药用包装用材料使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种高分子材料制成的多层共挤膜及其制造方法，更具体地说，涉及在医疗领域中作为输液或血液等药用包装材料的多层共挤输液膜及其制造方法。
背景技术
以往较普遍使用的输液或血液等类似医疗用品的包装用材料是软聚氯乙烯，由于其在加工过程中需要加入各种助剂以改善其性能，而小分子助剂的迁移以及聚氯乙烯自身所带的氯元素使软聚氯乙烯从加工到回收过程，都会释放出对人体健康有危害的成分。为保障人民用药安全，以及根据环保的要求，目前我国和世界各国的药监部门对直接接触药液或血液等药用包装材料制订了要求很高的质量标准，软聚氯乙烯已不能满足其要求。
基于此，人们正在积极研究采用各种新型材料或材料的组合，以满足该类包装材料在性能上多方面多层次的严格要求。由于单一组成的膜材很难满足其各方面的综合要求，因而现在的做法通常是把几种各具特性的单膜加以优化组合而制成多层共挤膜，以兼取各种单膜之优点，弥补单膜之不足。查阅现已公开的专利，这些已公开的材料如中国专利ZL99814444.4及中国专利申请01111112.7中所公开的材料，在当时确有一定的先进性，但随着人民对药品包装要求的提高，以及各种高性能塑料树脂的开发应用，这些专利技术显然无法适应和满足社会的需要。比如：申请号为0111112.7的中国专利申请采用聚酰胺树脂，阻隔性能和拉伸强度确实很好，但它到药厂的灌装线里上机试用，会发现切断时有很多纤维丝，调整工艺也排除不了这种现象，这是多年来一直克服不了的难题，因为输液是要进入血管里的，肉眼看不见的微粒将会造成生命危险，所以药品灌装的洁净室内不允许有这种细小纤维丝来污染环境。再者，性能优异的良好多层膜材料应当具有良好的综合性能，包括具有良好的物理性能、密封性能好，微粒渗出低，透明度佳、柔软性好及能耐121℃高温高压蒸汽消毒等，并且符合药用液体包装材料所需的耐化学稳定性能及生物、卫生指标，从这些指标来考察，现有多层膜材料的综合性能还有待进一步提高，尤其是在柔软性、耐温性及透明性的综合平衡与提高上有待进一步提升。
另外，多层膜材的生产工艺对材料性能的影响也不容忽视。现有技术大多采用的是下吹水冷的传统工艺，不须说挤出机要放在6米多高的设备上有多少麻烦，批量生产时每天几吨料拿上去也很吃力。更为关键的是，目前无法解决的难题是下吹水冷的卫生指标达不到国家标准要求。大家知道微生物很容易在恒温，并带有水分和潮湿的环境里生长繁育，所以这个微生物限度控制不好，卫生指标无法通过，目前国内引进的几条水冷下吹输液生产线，至今都无法批量生产，药厂不能接受的产品理论再好也没用。
本发明正是在这样的背景下，经过多年的试验，逐步提高并吸取和应用了国际上新型专用树脂的优点，进行优化组合而获得的具有良好的物理性能和卫生指标的多层膜材料。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种综合性能好，尤其是密封性能、防微粒渗出性能、透明度、柔软性及耐温性优良的新型多层共挤输液膜，以及该多层共挤输液膜的制造方法。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：该种多层共挤输液膜，从材料组成上看为五层结构，其特征在于：
第一层为封内层A，其成分是聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，SEBS指苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，且SEBS热塑性弹性共聚物在混合树脂中的加入量为40-60wt％；热封内层A中所用聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂的熔融指数为2.0～15g/10min，密度为0.89～0.9g/cm3；该层厚度为20～45μm，占多层共挤输液膜总厚度的15～25％。
SEBS弹性体为苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物，由于丁烯橡胶的弹韧性特别好，所以不但成品柔软性和强韧度极佳，低温热封性能也很好。SEBS用在内层还具有自粘作用，在膜泡内用100级无菌超净空气吹制，经夹棍压扁后，能使二层膜始终在自粘闭合的状态下分切包装，杜绝外界低净化级别的空气污染，从而保证了直接接触药液的内层具有优良的卫生和生物指标。经药物相容性试验证明，它耐化学稳定性能特别好，具有广泛的药物相容性，灌装药液后经微粒仪在6个月的加速试验中检测证明，渗出物和微粒数极少，完全达到和超过了欧美及国家标准。
第二层为粘接层B，其成分是丙烯-乙烯共聚物，熔融指数为1.5～5g/10min，密度为0.89～0.9g/cm3；该层厚度为15～26μm，占多层共挤输液膜总厚度的8～15％。该层作用是对第一层A和第三层C原料具有良好的粘结强度，使他们不管是低温储藏，还是高温灭菌始终结合在一起。
第三层为核心层C，其成分是丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体，熔融指数为1～5g/10min，密度为0.89～0.92g/cm3；该层厚度为50～80μm，占多层共挤输液膜总厚度的30～45％。该层特点是柔软度特别好，能耐冲击和弯曲，透明度和耐穿刺极佳，在低温下仍能保持良好的韧性，垂伸强度和力学性能好，是能保证通过2.5米跌落实验的主要材料。
第四层为粘接层D，其成分是乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，熔融指数为1.5～5g/10min，密度为0.9～0.93g/cm3该层厚度为15～25μm，占多层共挤输液膜总厚度的8～14％。该层质地柔软，冷热稳定性好，对第三层C和第五层E原料具有良好的粘接牢度。
第五层为耐候层E，其成分为弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯，熔融指数为4～10g/10min，密度为1.1～1.3g/cm3；该层厚度为18～36μm，占多层共挤输液膜总厚度的10～20％。聚脂具有良好的阻隔性能和耐冲击强度，透明度好，强韧耐磨，冷热稳定性能好，在高温热封和高温杀菌时不会变形，并以优良的物理性能，保证外层的耐磨擦性能和印刷牢度。
众所周知，聚脂的熔点温度为225-260℃，丙烯的熔点温度为164-172℃，乙烯的熔点温度是125-128℃，用聚脂作为外层，能利用它的耐高温性能，解决了很多专利中所谓的对称结构(即内外层都用丙烯或乙烯)在实际应用的热封制袋时会碰到的困难，如外层树脂熔融温度与内层差不多的话，热合时温度低了根本烫不牢，如把温度调高到内层树脂能熔融粘牢的时候，外层树脂先接触烫模，因经不起长时间的高温而变形，甚至破裂，尽管温度、时间、压力微调得很仔细，由于输液膜的厚度大，总是感觉外面的膜快熔破了，而传递到内层的热合温度还不够。这样热合成袋的平整度肯定不好，漏包等次品比例也很高。
我们在大量的生产实践中分析研究，结论是内层A树脂在能经得起高温121度30分钟灭菌的同时，应选用熔点温度应尽量低的树脂，我们创造性地加入SEBS，正好满足了这方面的要求，同时外层必须选用能耐高温的聚脂，才能保证制袋质量和输液袋上烫印文字的效果，随着外层温度适应范围的宽广，就有把握提高制袋速度，在保证内层热封效果的同时，也提高了生产效率。
聚脂不但透明度和透光率好，还有着良好的阻隔性能和拉伸强度，聚脂的氧气透过量比聚丙烯少25倍以上，比聚乙烯要少50倍以上，这就是用了聚脂后，拉伸强度和透氧、透湿等物理性能大幅提高，输液膜的厚度降低了，还有把握达到国家标准的理由之一。
所述多层共挤输液膜的总厚度为150～190μm。
任何物质既有它好的一方面，同时也存在着不足和缺陷，开发五层共挤输液膜的目的是兼取各种树脂的优点，弥补单一薄膜中的不足，丙烯耐高温性能比乙烯要好，但柔软度不如乙烯，为保证输液膜的柔软性，保证袋装输液能完全压扁，配方中不能没有乙烯，但加入乙烯后，其可能存在以下问题：吹膜时透明度很好，但当共挤所得多层膜经121度30分钟高温杀菌后，可能由于经不起高温而造成发自现象，造成透明度下降，为解决这一难题，确保多层膜经高温杀菌后不出现发白现象，我们经过多年的反复试验研究，发现经高能电子辐照交联后的薄膜耐高温性能显著提高。用同样的材料和相同工艺吹制多卷多层膜，其中一卷采用辐照交联新技术加以处理，对比发现，经辐照交联技术处理的那卷多层膜，由于在辐照作用下，使聚烯烃产生了一系列的C-C键，而形成分子交联结构，结果该卷产品耐高温能力大幅度提高，经121度30分钟高温灭菌后，透明度和柔软性保持不变，柔韧性和撕裂强度显著提高；空气和水在薄膜中的透过率下降；光学物理性能更加优秀。当然，这与辐照交联的程度有关，如果辐照程度不够或过头都会影响最后的结果。因此，本发明中制造该多层共挤输液膜的方法是：其采用上吹风冷式共挤工艺，其特征在于在共挤牵引的同时，对共挤所得多层膜采用高能电子辐照或X射线进行辐射，辅照强度为2-8兆拉特，辅照时间可根据生产速度和吸收强度进行调整，一般为10～40分钟。
此外，针对现有下吹水冷工艺的缺点，我们的五层共挤生产线采用上吹风冷共挤工艺，冷却风是由下面往上吹的，洁净车间内没有外滴的水，膜的冷却风是用制冷机的冷冻液经风机盘管循环制冷的，吹膜用的冷风是经多级高效过滤的100级洁净空气，整个输液膜生产是在10000级，局部100级的洁净环境下生产的，尘埃和微生物指标详见下表：
洁净室(区)空气洁净度级别表
| 洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | 换气次数 | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | ||
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 垂直层流≥0.3米/秒水平层流≥0.4米/秒 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ≥20次/时 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ≥15次/时 |
| 3000000 | 10500000 | 60000 | - | 15 | ≥12次/时 |
摘自国家食品药品监督管理局13号令
与现有技术相比，本发明的优点在于：
1、内层具有自粘性能，在收卷、分切包装出厂时始终密闭，卫生性能好，微粒数极低，渗出物极少。
2、透明度和柔软性极佳，可完全压扁，避免瓶装输液空气交换带来的药物污染。
3、耐121度高温灭菌30分不漏液，物理性能不下降，在低温环境下仍能保持良好的韧性，解决了玻璃瓶不能冷藏的难题，尤其是经高能电子辐照处理后的多层膜，其在此方面的表现尤佳。
4、水和氧气透过率很低，阻隔性能特别好，可以做成双室袋或多室袋，在同一袋内灌装不同药液，用力一拍即可混合，减少配药时间，方便医院使用。
5、广泛的药物相容性，不会与药液起不良反应。
6、热合强度高，渗漏率低，适应各种自动灌装机高速连续生产。
7、耐穿刺和冲击性能好，抗2.5米跌落实验。
8、环保材料，生产、使用及回收中不产生毒素。
附图说明
图1为本发明实施例多层共挤输液膜的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例
如图1所示，反映了本发明多层共挤输液膜的各层排布情况。由图可见，其从材料组成上看为五层结构，第一至第五层各层依次为热封内层A、粘接层B、核心层C、粘接层D及耐候层E。
选用熔融指数为2.0～15g/10min、密度为0.89～0.9g/cm3的聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，熔融指数为1.5～5g/10min、密度为0.89～0.9g/cm3的丙烯-乙烯共聚物，熔融指数为1～5g/10min、密度为0.89～0.92g/cm3的丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体，熔融指数为1.5～5g/10min、密度为0.9～0.93g/cm3的乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，熔融指数为4～10g/10min、密度为1.1～1.3g/cm3的弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯，作为制造多层共挤输液膜的原料，采用上吹风冷式共挤出加工方法，制备多卷多层共挤输液膜，并经121度30分钟高温灭菌，个别的在高温灭菌前还采用了高能电子辐照进行了处理，辐照处理参数为：辅照强度为5兆拉特，辅照时间为20分钟。各卷多层共挤输液膜具体实施情况见表1。
表1各卷具体实施情况
| 第一层中SEBS含量 | 第一层厚度(μm) | 第二层厚度(μm) | 第三层厚度(μm) | 第四层厚度(μm) | 第五层厚度(μm) | 是否电子辐照处理 | |
| 实施例1 | 40wt％ | 30 | 20 | 65 | 20 | 25 | 否 |
| 实施例2 | 50wt％ | 30 | 20 | 65 | 20 | 25 | 否 |
| 实施例3 | 60wt％ | 30 | 20 | 65 | 20 | 25 | 否 |
| 实施例4 | 50wt％ | 30 | 20 | 65 | 20 | 25 | 是 |
| 实施例5 | 50wt％ | 20 | 15 | 80 | 15 | 36 | 否 |
| 实施例6 | 50wt％ | 45 | 26 | 50 | 25 | 36 | 否 |
| 实施例7 | 50wt％ | 30 | 26 | 80 | 25 | 18 | 否 |
根据国家药监局YBB00342002质量标准测试各实施例产品各项性能，测试结果分别见表2～表8。根据《中国药典》2000年版二部对多层共挤输液膜与葡萄糖氯化钠注射液相容性进行了试验，结果见表9。
由表中数据可见，本发明得到的多层共挤输液膜具有优良的综合性能。其中，与未经电子辐照处理的多层共挤输液膜相比，经电子辐照处理的多层共挤输液膜在透明性方面有明显改善。
表2、实施例1中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 35.5 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 30.6 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 486 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 465 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 34N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 76 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 81％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 3.8g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 951cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 517cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.04％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 69个/ml17个/ml1个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 |
表3、实施例2中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 36.8 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 31.1 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 499 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 471 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 35N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 77 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 82％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 3.9g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 891cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 551cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.04％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 53个/ml12个/ml1个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 | |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 | |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 |
表4、实施例3中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 38.7 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 31.6 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 507 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 468 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 37N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 85 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 81％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 3.9g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 881cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 492cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.04％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 27个/ml6个/ml0个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 | |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 | |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 | |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 | |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 |
表5、实施例4中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 39.1 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 32.5 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 516 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 478 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 38N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 89.5 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 86％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 3.6g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 758cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 418cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.04％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 28个/ml5个/ml0个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 | |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 | |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 | |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 | |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 | |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 | |
表6、实施例5中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 31.2 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 34.2 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 527 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 465 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 19N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 77 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 80％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 4.7g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 789cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 491cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.05％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 96个/ml23个/ml2个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 | |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 | |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 | |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 | |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 | |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 | |
表7、实施例6中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 37.7 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 31.6 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 511 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 470 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 39N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 81.2 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 80.7％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 3.5g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 756cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 423cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.06％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 27个/ml4个/ml0个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 | |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 | |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 | |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 | |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 | |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 | |
表8、实施例7中多层共挤输液膜物理、卫生性能检测数据：
| 项目 | 测试方法 | YBB00342002标准指标 | 五层共挤膜检测数据 | |
| 拉伸强度，MPa | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 30 | 36.2 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 24 | 30.8 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 461 |
| 横向≥ | GB/T13022-91 | 400 | 423 | |
| 热合强度 | 不得低于20N/15mm | 36N/15mm | ||
| 透光率％ | GB2410-89 | 不得低于75 | 79.3 | |
| 光泽度％ | GB8807-88 | 80 | 79％ | |
| 水蒸气渗透(g/m2·24h) | GB1037-1988 | 不得超过5g | 5.1g | |
| 氧气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过1200cm3 | 1246cm3 | |
| 氮气透过量(m2·24h·0.1Mpa) | GB/T1038-2000 | 不得超过600cm3 | 631cm3 | |
| 炽灼残渣 | 不得超过0.05％ | 0.04％ | ||
| 不溶性微粒 | 粒子直径≥5um≥10um≥25um | 不得过100个/ml不得过20个/ml不得过2个/ml | 40个/ml8个/ml1个/ml | |
| 6项金属元素 | 2000年版药典 | 不得过百万分之三 | 小于百万分之三 | |
| 溶出物试验 | 2000年版药典 | 15个检测项目 | 全部合格 | |
| 细菌内毒素 | 2000年版药典 | 不得过0.25EU/ml | 合格 | |
| 细胞毒性 | GB/T14233.2-93 | 不得过2级 | 合格 | |
| 致敏试验 | GB/T14233.2-93 | 不产生致敏 | 合格 | |
| 皮内刺激试验 | GB/T14233.2-93 | 无刺激作用 | 合格 | |
| 急性全身毒性试验 | GB/T14233.2-93 | 无急性毒性 | 合格 | |
| 溶血试验 | GB/T14233.2-93 | 溶血率不得过5％ | 合格 | |
表9.多层共挤输液膜与葡萄糖氯化钠注射液相容性试验报告
| 检品名称 | 葡糖糖氯化钠注射液 | 试验条件 | 加速试验温度40℃±2℃湿度20％±5％ |
| 批号 | 040705 1 | 规格 | 250ml：葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g |
| 包装 | 多层共挤输液用袋膜批号040604 | 检验目的 | 加速试验6个月 |
| 检品数量 | 28袋 | ||
| 供样单位 | 大容量注射剂G车间 | 收检日期 | 2004年7月6日 |
| 检验依据 | 《中国药典》2000年版二部 | 报告日期 | 2005年元月13日 |
| 检验项目 标准规定 检验结果【性状】 应为无色的澄明液体 无色的澄明液体【检查】pH值 应为3.5～5.5 3.95-羟甲基糖醛 在284nm的波长处，吸收度不得大于0.25 0.06重金属 不得过百万分之五 小于百万分之五不溶性微粒 应符合规定 符合规定澄明度(不合格率) 不得过5％ 符合规定细菌内毒素 应符合规定 符合规定无菌 应符合规定 符合规定【含量测定】含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％ 98.0％含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％～105.0％ 98.3％ | |||
| 结论：本品按《中国药典》2000年版二部检验，结果符合规定。 | |||
Claims (10)
1、一种多层共挤输液膜，从材料组成上看为五层结构，其特征在于：
第一层为热封内层A，其成分是聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂，SEBS指苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯嵌段共聚物；
第二层为粘接层B，其成分是丙烯-乙烯共聚物；
第三层为核心层C，其成分是丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体；
第四层为粘接层D，其成分是乙烯甲基丙烯酸酯聚合物；
第五层为耐候层E，其成分为弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯。
2、根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述热封内层A中所述SEBS热塑性弹性共聚物在所述混合树脂中的加入量为40-60wt％。
3、根据权利要求1或2所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述热封内层A中所用聚丙烯与SEBS热塑性弹性共聚物组成的混合树脂的熔融指数为2.0～15g/10min，密度为0.89～0.9g/cm3。
4、根据权利要求1或2所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述粘接层B中所用丙烯-乙烯共聚物的熔融指数为1.5～5g/10min，密度为0.89～0.9g/cm3。
5、根据权利要求1或2所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述核心层C中所用丙烯-乙烯/a-烯烃共聚弹性体的熔融指数为1～5g/10min，密度为0.89～0.92g/cm3。
6、根据权利要求1或2所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述粘接层D中所用乙烯甲基丙烯酸酯聚合物的熔融指数为1.5～5g/10min，密度为0.9～0.93g/cm3。
7、根据权利要求1或2所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述耐候层E中所用弹性树脂聚对苯二甲酸乙二醇酯的熔融指数为4～10g/10min，密度为1.1～1.3g/cm3。
8、根据权利要求1或2所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述热封内层A的厚度为20～45μm，占多层共挤输液膜总厚度的15～25％；所述粘接层B的厚度为15～26μm，占多层共挤输液膜总厚度的8～15％；所述核心层C的厚度为50～80μm，占多层共挤输液膜总厚度的30～45％；所述粘接层D的厚度为15～25μm，占多层共挤输液膜总厚度的8～14％；所述耐候层E的厚度为18～36μm，占多层共挤输液膜总厚度的10～20％。
9、根据权利要求8所述的多层共挤输液膜，其特征在于所述多层共挤输液膜的总厚度为150～190μm。
10、一种制造如权利要求1所述的多层共挤输液膜的方法，其采用上吹风冷式共挤工艺，其特征在于在共挤牵引的同时，对共挤所得多层膜采用高能电子辐照或X射线进行辐射，辅照强度为2-8兆拉特，辅照时间为10～40分钟。
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