CN1213853C - 非聚氯乙烯静脉输液药物包装用复合膜材 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一类多层复合膜材，其主要包含阻隔层、粘合层、柔软层和内外层，这类复合膜材的结构被设计成四层、五层和七层，各膜层均为非PVC材料，其组成单独是聚酰胺树脂、改性聚丙烯树脂茂金属塑性体、共聚聚丙烯、或者是它们的混合物。这类复合膜材符合静脉输液用药液包装材料的各项化学性能及生物学性能指标，是PVC包装材料的换代产品。本发明还涉及所述多层复合膜材在静脉输液用药液包装材料中的应用。
Description
本发明涉及一类多层复合膜材，其主要包含阻隔层、粘合层、柔软层和内外层，这类复合膜材的结构被设计成四层、五层和七层，各膜层均为非PVC材料，其组成单独是聚酰胺树脂、改性聚丙烯树脂茂金属塑性体、共聚聚丙烯、或者是它们的混合物。本发明还涉及所述多层复合膜材在静脉输液用药液包装材料中的应用。
以前较普遍使用的大输液包装材料是软聚氯乙烯(PVC)，由于PVC在加工过程中要加入各种助剂，小分子助剂迁移以及PVC自身所带的氯元素使它从加工到回收过程，都会释放出有害成分，危害人体健康。根据环保的要求，近几年国际上正在致力于限制或禁止PVC的使用，九十年代以来欧、美、日等发达国家逐步淘汰PVC材料在药液包装上的应用，开始研制非PVC软包装输液材料。
由于对药液包装材料的性能有多方面多层次的严格要求，单一的塑料薄膜不能满足要求，而复合膜是把几种不同的单膜通过一定的加工方法粘合在一起，兼取各种单膜的优点，弥补单一薄膜的不足。作为药液包装材料在满足化学和生物学各项性能指标的要求的同时，还必须具有以下性能：足够的机械强度、良好透明性能、耐高温高压消毒性能(121℃，1kg/cm2压力，20分钟)、良好的阻隔水蒸气、氧气、二氧化碳等气体的阻气性能，保证药液在保质期内不变质，便于大输液运输和使用。另外膜材还需要有一定的柔软性，可依据药液自身重力作用排空药液，避免空气进入污染药液。
在US 4467003，US 4326574中介绍了一种用于药液包装的复合膜，其为三层结构：PP/PA/乙烯-丁烯共聚物。
在欧洲专利EP 0802046 A2中，公开一种用于药液包装的五层结构复合膜，其最内层E是共聚聚丙烯和弹性体的混合物，D层是乙烯-α烯烃共聚物，作为C和E的粘合层，C层可以是VLDPE、LLDPE、EVA、EMA、HDPE中的任意一种，或它们的共混物，B层是粘合层，所用的树脂是酸酐改性的EVA、酸酐改性的EMA、酸酐改性的PE，A层是PA或PET。
以上几种多层复合膜都存在有不足之处，美国专利中的五层复合膜柔软性不好。欧洲专利中的五层复合膜的柔软性比较好，但耐温性能有比较差
本发明的目的是研制一种透明、柔软、能经受高温高压蒸汽消毒的大输液包装用非PVC复合膜材，以克服玻璃瓶输液、PVC软包装输液以及其它多层复合膜软包装输液的缺点和问题。
为了实现上述目的，本发明由此提供了一类多层复合膜材，其主要包含阻隔层、粘合层、柔软层和内外层，这类复合膜材的结构被设计成四层、五层和七层，它们均是基于相同的设计思想，其通过复合层中的每个单层分别提供相应的性能从而达到良好的总体性能，各膜层均为非PVC材料，其组成单独是聚酰胺树脂、改性聚丙烯树脂茂金属塑性体、共聚聚丙烯、或者是它们的混合物。其中七层复合膜材组成是：(a)中间层4是阻隔层，所用的树脂是聚酰胺；(b)阻隔层的两侧是粘合层3和5，其成分是酸酐改性的聚丙烯树脂；(c)紧邻粘合层3的外侧是层2，紧邻粘合层5的外侧是层6，层2和层6是配方相同的对称结构，成分是茂金属塑性体和聚丙烯的共混物；(d)最外层1为纯聚丙烯或茂金属塑性体和聚丙烯的共混物；(e)最内层7是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。这种复合膜材具有良好的机械性能、阻隔性能、透明性、柔软性、能耐121℃高温高压蒸汽消毒，并且符合静脉输液用药液包装材料的各项化学性能及生物学性能指标，性能价格比明显好于现有技术中的复合膜材料。是PVC包装材料的换代产品，可应用于生理盐水、葡萄糖等大输液的包装。因此本发明的多层复合膜材可用在静脉输液用药液包装材料中。
图1是七层复合膜断面结构图。
图2是五层复合膜断面结构图。
图3是四层复合膜断面结构图。
本发明的多层复合膜采用的加工方法为下吹水冷式多层共挤或流延法多层共挤。现参照附图，对所得的复合膜材进行详细地描述。如图1中所示，七层复合膜的结构为：
(a)中间层4是阻隔层，所用的树脂是聚酰胺，对氧气、二氧化碳等气体阻隔性能良好，使用该复合膜包装的大输液比PVC包装的大输液具有更长的保质期和药液稳定性。用共聚聚酰胺和其它树脂的共挤出，其熔融流动指数应在1.0g/10min～6.0g/10min，厚度范围为20μm～40μm。其中所述的聚酰胺树脂可以选自于PA6、PA66、PA6/66、MXA-6聚酰胺树脂。
(b)粘合层3和5是特定酸酐改性的聚丙烯树脂，这种树脂可用作PP、PA、EVOH等聚合物共挤出时的粘合树脂，该树脂的加工温度范围是：250℃～300℃，熔融流动指数为：1.0g/10min～6.0g/10min，该层的厚度为：5μm～20μm，最好在5μm～10μm。
(c)层2和层6是配方相同的对称结构，用茂金属塑性体改性聚丙烯，其中茂金属塑性体的重量百分含量为30％～70％，茂金属塑性体是指以茂金属为催化剂，生产的单活性的乙烯和α烯烃(C4、C6或C8)的共聚体，其中α烯烃的含量为：20％～30％，密度范围为：0.89g/cm3～0.92g/cm3，熔融流动指数在1g/10min～5g/10min范围内。塑性体拥有优异的热封性，可达到更高的包装度，聚丙烯可以是均聚的也可以是共聚的，要求有良好的化学稳定性和生物学稳定性，熔融流动指数应在1.5g/10min～5g/10min之间。用茂金属塑性体改性聚丙烯，可以极大的提高聚丙烯的热封性能、抗挠曲性能、抗冲击性能和柔软性，改善了聚丙烯的低温脆裂性能。共混料既有良好的透明性、柔软性和热封性，又有较好的耐温性能。层2和层6的厚度均为40μm～60μm，在整个复合膜结构中起柔软层的作用。其中，茂金属塑性体优选是茂金属线型低密度聚乙烯。
(d)最外层1为聚丙烯或用茂金属塑性体改性的聚丙烯制成，塑性体和聚丙烯的选用同(c)，茂金属塑性体的重量百分含量为0％～30％，厚度为10μm～25μm。
(e)最内层7也是茂金属塑性体和聚丙烯的共混料，因为该层和药液直接接触，需要有更高的化学和生物学稳定性，还要有较低的热封温度。茂金属塑性体的重量百分含量为20％～50％，厚度为30μm～40μm，用茂金属塑性体改性低熔点聚丙烯作内层使其具有良好热封性能，提高了制袋生产线的生产速度。
如图1所示，七层复合膜的结构由外至内必须符合1/2/3/4/5/6/7顺序，复合膜总厚为170μm～200μm。
七层复合膜采用七层共挤下吹水冷加工工艺，也可采用七层共挤流延法加工工艺。
该七层复合膜的结构顺序为1/2/3/4/5/6/7的透明、柔软、卫生、阻隔性能好，可耐121℃高温高压蒸汽消毒，物理机械性能、化学性能和生物学性能指标都符合大输液包装材料的要求。
根据以上七层复合膜的设计思想，可类似地设计成五层复合膜。参照图2，所设计的五层复合膜结构为：
(1)中间层为阻隔层，该层和七层中的阻隔层基本相同，厚度为20μm～40μm。
(2)在阻隔层的两侧是粘合层，也同于七层复合膜中的粘合层，厚5μm～20μm。
(3)在阻隔层的两侧是茂金属塑性体或茂金属线型低密度聚乙烯和共聚聚丙烯的共混物，两层的配方不同，其中茂金属塑性体的重量百分含量为20％～60％，厚度为30μm～100μm。
具体地说，五层复合膜的组成是：
(1)中间层(c)是阻隔层，阻隔树脂选用PA6、PA66、PA6/66、MXA-6聚酰胺树脂。
(2)间隔层的两侧是粘合层(b)和(d)，粘合树脂选用酸酐改性的聚丙烯。
(3)最外层(a)是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
(4)最内层(e)是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
在上述的五层复合膜中，(1)中所述的聚酰胺树脂的熔融流动指数可以在1.0g/10min～6.0g/10min的范围内，且该层的厚度范围为20μm～40μm。
在上述的五层复合膜中，(2)中所述的粘合树脂的熔融流动指数可以为1.0g/10min～6.0g/10min，且层(b)和(c)的厚度均优选为5μm～20μm。
在上述的五层复合膜中，(3)中茂金属塑性体的重量百分含量优选为20％～40％，最外层厚度优选为70μm～100μm。
在上述的五层复合膜中，(4)中茂金属塑性体的重量百分含量优选为30％～60％，最内层厚度优选为30μm～70μm。
在上述的五层复合膜中，(4)中茂金属塑性体优选是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体。
在上述的五层复合膜中，最外层和最内层中的所述共聚聚丙烯优选是低熔点的共聚聚丙烯。
在上述的五层复合膜中，其外到内的排列顺序通常为：a/b/c/d/e，其膜总厚度为：170μm～200μm。
在上述的五层复合膜中，所述的α烯烃优选是C4、C6或C8的α烯烃。
五层复合膜采用五层共挤下吹水冷加工工艺，也可采用五层共挤流延法加工工艺。五层复合膜物理机械性能、化学性能和生物学性能指标都符合大输液包装材料的要求，价格适中。
根据以上相同的设计思想，可同理设计成四层复合膜，如图3所示，其中
(1)最外层A是阻隔层，可选用的树脂是聚酰胺或聚酯，其中所述的聚酰胺树脂可以选自于PA6、PA66、PA6/66和MXA-6聚酰胺树脂，聚酯优选为共聚聚酯，且该层厚度为20μm～40μm。
(2)紧邻层A是粘合层B，所用的粘合树脂为特定的酸酐改性聚丙烯，厚度为5μm～20μm。
(3)和粘合层B相邻的是C层，该层为茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物，茂金属塑性体的重量百分含量比为30％～70％，厚度为120μm～140μm。该层物料比较柔软，在整个复合膜中作为柔软层。
(4)最内层D和C相邻，该层采用茂金属塑性体或茂金属线型低密度聚乙烯和共聚聚丙烯的共混物，其中茂金属塑性体的重量百分含量比为20％～50％，该层厚度为20μm～40μm，作为热封层。
在上述的四层复合膜中，(1)中所述的粘合树脂的熔融流动指数优选为1.0g/10min～6.0g/10min，且该层的厚度优选为5μm～20μm。
在上述的四层复合膜中，(3)中(C)层茂金属塑性体的重量百分含量优选为30％～70％，茂金属塑性体优选是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，其中α烯烃的含量优选为：20％～30％，该层厚度优选为120μm～140μm。
在上述的四层复合膜中，(4)中的茂金属塑性体优选是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，其中茂金属塑性体的重量百分含量为20％～50％，D层厚度为20μm～40μm。
而且，在上述的四层复合膜中，其由外至内的顺序为：A/B/C/D，四层复合膜的总厚为170μm～200μm。
另外，在上述的四层复合膜中，所述的α烯烃优选是C4、C6或C8的α烯烃。
四层复合膜采用五层共挤下吹水冷加工工艺，也可采用四层共挤流延法加工工艺。
阻隔层A可用聚酯作外表使复合膜表面光泽透明。
粘合树脂的选用同七层复合膜，选用酸酐改性的聚丙烯比以前的方法中选用的酸酐改性EVA、酸酐改性EMA、酸酐改性LDPE等粘合树脂提高了耐温性能。
四层复合膜的物理机械性能、化学性能和生物学性能都符合大输液包装材料要求，价格低。
如上所述，四层、五层和七层复合膜均是基于一个相同的设计思想，其通过复合层中的每个单层分别提供相应的性能，结果达到良好的总体性能，所得的多层复合膜均能实现极佳的性能价格比。但七层复合膜由于具有相对多的复合层数，所以可调范围更大，性能更好。
下面将通过具体的实施例进一步说明本发明，但所给实施例仅用于说明的目的而不用于限制本发明。
实施例
采用下吹水冷共挤出的加工方法，制得一个五层复合膜：a/b/c/d/e，其中a，e层为聚丙烯与茂金属塑性体共混物，c层为熔体流动指数为1.0-6.0g/10min的聚酰胺树脂，b，d层酸酐改性的聚丙烯树脂，所得复合膜材各层的厚度为：a：75μ，b：10μ，c：20μ，d：10μ，e：75μ。
该五层复合膜的性能见下表。
表1 五层复合膜物理机械性能
| 项目 | 测试方法 | 标准指标 | 五层复合膜 | |
| 拉伸强度，MP | 纵向≥ | GB 13022-91 | 30 | 31.6 |
| 横向≥ | GB 13022-91 | 24 | 24.7 | |
| 拉伸断裂伸长率％ | 纵向≥ | GB 13022-91 | 400 | 488 |
| 横向≥ | GB 13022-91 | 400 | 408 | |
| 直角撕裂强度N/mm | 纵向≥ | QB/T 1130-91 | 80 | 169 |
| 横向≥ | QB/T 1130-91 | 100 | 196 | |
| 柔软性 | 津Q/YY-3461-95 | * | * | |
| 透光率％ | GB 2410-89 | 80 | 89.5 | |
| 雾度％ | GB 2410-89 | 20 | 16.4 | |
| 光泽度％ | GB 8807-88 | 80 | 85.4 | |
| 透湿量g/m2·d | GB 1037-88 | 5 | 3.88 | |
| 透氧量ml/m2·atm·24hr | GB/T 1038 | 50 | 34.9 | |
| 可消毒性 | 高压蒸汽消毒可达121℃ | |||
| 耐温性能℃ | -10～121℃ | -10～125℃ | ||
| 热收缩率％ | 纵向≥ | 3 | 1 | |
| 横向≥ | 3 | 1 | ||
表2 五层复合膜经高温高压消毒前后性能比较
| 测试项目 | 测试结果 | |||
| 项目 | 单位 | 测试方法 | 五层复合膜 | |
| 消毒前 | 消毒后 | |||
| 纵向拉伸强度 | MPa | GB/T 13022 | 31.6 | 37.8 |
| 横向拉伸强度 | MPa | GB/T 13022 | 24.7 | 27.3 |
| 氧气透过量 | cm3/m2bar.d | GB/T 1038 | 34.9 | 32.6 |
| 水蒸气透过量 | g/m2.24h | GB/T 1037 | 3.88 | 2.6 |
| 透光率 | ％ | GB/T 2410 | 89.5 | 90.5 |
注：消毒温度为121℃、压力为1kg/cm2，消毒时间25分钟。
如上两个表所示，由于采用了低熔点的聚丙烯和茂金属塑性体共混物作为内外层和选用流动指数在1.0g/10min～6.0g/min范围内的聚酰胺树脂，厚度在20-40μm，显著地改善了复合膜的各项物理化学性能和生物学性能。根据不同用途可适当地改变聚酰胺树脂层厚度，从而改变复合膜的阻隔性能。
虽然这里仅列举了五层复合膜的具体实施例及其综合性能比较，但应当理解的是，本领域技术人员可根据本发明的描述，容易地实施四层复合膜和七层复合膜制备和测试，而且在下述权利要求的范围之内，本领域一般人员可对本发明进行各种变化和改进。
Claims (29)
1.一种七层复合膜，其组成是：
(a)中间层(4)是阻隔层，所用的树脂是聚酰胺；
(b)阻隔层的两侧是粘合层(3)和(5)，其成分是酸酐改性的聚丙烯树脂；
(c)紧邻粘合层(3)的外侧是层(2)，紧邻粘合层(5)的外侧是层(6)，层(2)和层(6)是配方相同的对称结构，成分是茂金属塑性体和聚丙烯的共混物；
(d)最外层(1)为纯聚丙烯或茂金属塑性体和聚丙烯的共混物；
(e)最内层(7)是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
2.权利要求1的复合膜，其中(a)中所述的聚酰胺树脂是选自于PA6、PA66、PA6/66、MXA-6聚酰胺树脂。
3.权利要求1的复合膜，其中(a)中所述的聚酰胺树脂的熔融流动指数在1.0g/10min～6.0g/10min范围内，该层厚度范围为20μm～40μm。
4.权利要求1的复合膜，其中(b)中所述的粘合树脂的熔融流动指数为：1.0g/10min～6.0g/10min，层(3)和(5)的厚度均为5μm～20μm。
5.权利要求1的复合膜，其中(c)中茂金属塑性体的重量百分含量为：30％～70％，层(2)和层(6)的厚度均为40μm～60μm。
6.权利要求5的复合膜，其中茂金属塑性体是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，其中α烯烃的含量为：20％～30％，密度范围为0.89g/cm3～0.92g/cm3。
7.权利要求6的复合膜，其中茂金属塑性体是茂金属线型低密度聚乙烯。
8.权利要求1的复合膜，其中(c)中所述的聚丙烯是共聚的聚丙烯。
9.权利要求1的复合膜，其中(d)中的茂金属塑性体是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，聚丙烯为共聚聚丙烯，其中茂金属塑性体的重量百分含量为：0％～30％，该层厚度为10μm～25μm。
10.权利要求1的复合膜，其中(e)中的茂金属塑性体是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，聚丙烯为共聚聚丙烯，其中茂金属塑性体的重量百分含量为20％～50％，该层厚度为30μm～40μm。
11.权利要求1的复合膜，其由外至内的排列顺序为：1/2/3/4/5/6/7，该复合膜的总厚为170μm～200μm。
12.权利要求6、9或10之一的复合膜，其中所述的α烯烃是C4、C6或C8的α烯烃。
13.一种五层复合膜，其组成是：
(1)中间层(c)是阻隔层，阻隔树脂选用PA6、PA66、PA6/66、MXA-6聚酰胺树脂。
(2)阻隔层的两侧是粘合层(b)和(d)，粘合树脂选用酸酐改性的聚丙烯。
(3)最外层(a)是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
(4)最内层(e)是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
14.权利要求13的复合膜，其中(1)所说的聚酰胺树脂的熔融流动指数在1.0g/10min～6.0g/10min的范围内，且该层的厚度范围为20μm～40μm。
15.权利要求13的复合膜，其中(2)中所述的粘合树脂的熔融流动指数为1.0g/10min～6.0g/10min，且层(b)和(d)的厚度均为5μm～20μm。
16.权利要求13的复合膜，其中(3)中茂金属塑性体的重量百分含量为20％～40％，最外层厚度为70μm～100μm。
17.权利要求13的复合膜，其中(4)中茂金属塑性体的重量百分含量为30％～60％，最内层厚度为30μm～70μm。
18.权利要求13的复合膜，其中(4)中茂金属塑性体是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体。
19.权利要求13所述的复合膜，其中最外层和最内层中的所述共聚聚丙烯是低熔点的共聚聚丙烯。
20.权利要求13所述的复合膜，其外到内的排列顺序为：a/b/c/d/e，其膜总厚度为：170μm～200μm。
21.权利要求18的复合膜，其中所述的α烯烃是C4、C6或C8的α烯烃。
22.一种四层复合膜，其组成是：
(1)最外层(A)是阻隔层，阻隔树脂是聚酰胺或聚酯。
(2)紧邻(A)层的是粘合层(B)，粘合树脂为酸酐改性的聚丙烯。
(3)和粘合层(B)相邻的(C)层为茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
(4)最内层(D)和层(C)相邻，该层为茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。
23.权利要求22的复合膜，其中(1)所说的聚酰胺树脂是选自于PA6、PA66、PA6/66、MXA-6聚酰胺树脂，聚酯为共聚聚酯，该层的厚度为20μm～40μm。
24.权利要求22的复合膜，其中(2)中所述的粘合树脂的熔融流动指数为：1.0g/10min～6.0g/10min，该层的厚度为5μm～20μm。
25.权利要求22的复合膜，其中(3)中(C)层茂金属塑性体的重量百分含量为：30％～70％，茂金属塑性体是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，其中α烯烃的含量为：20％～30％，该层厚度为120μm～140μm。
26.权利要求22的复合膜，其中(4)中的茂金属塑性体是以茂金属为催化剂生产的单活性的乙烯和α烯烃的共聚体，其中茂金属塑性体的重量百分含量为20％～50％，D层厚度为20μm～40μm。
27.权利要求22的复合膜，其由外至内的顺序为：A/B/C/D，四层复合膜的总厚为170μm～200μm。
28.权利要求25或26的复合膜，其中所述的α烯烃是C4、C6或C8的α烯烃。
29.权利要求1-28之一所述的复合膜用作静脉输液软包装材料的用途。
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