CN1561240A - 支架递送导管 - Google Patents

支架递送导管 Download PDF

Info

Publication number
CN1561240A
CN1561240A CNA028192494A CN02819249A CN1561240A CN 1561240 A CN1561240 A CN 1561240A CN A028192494 A CNA028192494 A CN A028192494A CN 02819249 A CN02819249 A CN 02819249A CN 1561240 A CN1561240 A CN 1561240A
Authority
CN
China
Prior art keywords
air bag
stent delivery
delivery catheter
proximal
far
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CNA028192494A
Other languages
English (en)
Inventor
西出拓司
三木章伍
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Original Assignee
Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP2001303755A external-priority patent/JP5025058B2/ja
Priority claimed from JP2001303754A external-priority patent/JP4852814B2/ja
Priority claimed from JP2001303753A external-priority patent/JP4784035B2/ja
Application filed by Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd filed Critical Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Publication of CN1561240A publication Critical patent/CN1561240A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • A61F2002/9583—Means for holding the stent on the balloon, e.g. using protrusions, adhesives or an outer sleeve
    • A61F2002/9586—Means for holding the stent on the balloon, e.g. using protrusions, adhesives or an outer sleeve the means being inside the balloon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M2025/0063—Catheters; Hollow probes characterised by structural features having means, e.g. stylets, mandrils, rods or wires to reinforce or adjust temporarily the stiffness, column strength or pushability of catheters which are already inserted into the human body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M2025/0183—Rapid exchange or monorail catheters

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本发明提供一种用于递送支架的导管，该导管可以将一个支架布置到曲折而狭窄的区域，该支架导管具有良好的操作性并能防止支架落下或位移。本发明提供一种支架递送导管，该导管用于将一个支架递送到狭窄区域来处理体内的狭窄病变。该导管的远端包括一个处于收缩状态的可收缩气囊，而处于未展开状态的支架便安装在该缩瘪气囊的外表面上。该气囊具有截锥台形的锥体段和圆柱体形的直管段。有一个内管延伸到该气囊的内部，该内管确定了一个导向线腔。气囊的内表面上还附有一个防位移装置，其用途为防止支架沿着支架递送导管的纵向轴线位移。本发明的另一项内容为提供一种支架递送导管，该支架递送导管能够防止支架沿着导管轴线方向位移而不需要增加附加的部件或附加的工序，因此不会使其制造过程更为复杂。在这种导管中，远端锥体段的近中心部分的厚度T1和直管段的近中心部分的厚度T2满足一个预定的关系，而近端锥体段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2满足一个预定的关系。处于收缩状态下的远端及近端锥体段便通过这种方式来阻止支架位移。本发明还提供一种优选的RX气囊导管，亦即支架递送导管。该支架递送导管具有经过改良的操作性能和得到增强的气囊扩张收缩敏感性，但却不增加其制造过程的复杂性或价格。

Description

支架递送导管
技术领域
本发明一般地涉及用来导入并安放支架(stent)的导管，该支架用于扩张血管、食管、气管、尿道、胆管等器官的狭窄部位。本发明具体地涉及用来将支架导入并安放到冠状动脉狭窄部位的递送导管。
背景技术
留在诸如血管、食管、气管、尿道及胆管等腔道的狭窄部位内的支架是一种广泛使用的器件，该器件能够有效地维持腔道畅通。支架在未扩张状态下被导入管道内并放置在狭窄部位处，随后扩张到预定尺寸并留在那个位置上。
支架可以根据其膨胀到预定尺寸的机制而大致分成两个类型。一种是依靠自身膨胀的支架，这种支架由形状记忆合金组成而不需要作机械的膨胀。另一种是依靠气囊膨胀的支架。这种支架需要作机械膨胀，并且通常利用公知的气囊导管来扩张支架，以使管道亦即动脉及静脉扩胀。
气囊膨胀型支架本身不具有膨胀功能。通常，为了将这种支架放置到预定的狭窄区域上，首先要将附着在气囊导管的气囊上的支架导引到预定的狭窄区域内。随后对气囊进行充气，通过气囊的膨胀力使支架产生塑性变形而紧贴在狭窄区域的内壁上。
根据上述方法，为了放置一个气囊可膨胀支架就必须将一个其气囊上附有支架的气囊导管***到狭窄区域内。在***过程中，附在气囊上的支架有可能运动而从气囊导管上落下。气囊导管的气囊通常典型地具有一个可以膨胀成为圆柱形的直管段以及两个截锥台形的锥段，这两个锥段分别位于该直管段的前、后端上。由于气囊上的支架通常安装在直管段的外壁上，***过程中支架即使受到阻止而没有脱落也可能会运动到气囊的前端或后端部分上。在这种情况下，支架的一端会位移到气囊锥段的外壁上。由于气囊的锥段膨胀后呈锥形，因此位于此段上的支架就不能充分膨胀。结果，在该狭窄区域上就有较大的可能性出现再狭窄现象。
为了克服这个缺点，在相关的技术领域里已经公开了许多技术来防止气囊导管上的可膨胀支架在递送过程中发生落下或位移。
待审查的日本专利申请No.8-164210公开了一种脉管支撑器件，该支撑器件具有对支架进行包封的手段。根据这项先前技术，通过对气囊加热和加压使气囊膨胀到未扩张状态的支架的周围，然后使气囊冷却，从而完成对支架的包封。
然而，气囊在对其进行加热、加压、冷却的过程中可能会遭受机械破损或热破损。结果，气囊的抗压强度可能降低并可能产生穿孔。
待审查的日本专利申请No.9-276414公开了一种支架递送***，该递送***具有用来防止支架在气囊上运动的支架保持构件。具体地说，该递送***在气囊的外壁上形成了一个高摩擦系数层，并在气囊内的内管元件内形成了一个具有较小直径的段落(鞍形物或薄片)，并将支架安装在气囊外壁上对应于该薄片段的位置上。
然而，在气囊外壁上形成高摩擦系数层使得产品的制造过程复杂化而导致成本增加。另外，为了保证导向线的***因此内管元件的内径必须足够大，因此为了在气囊内的内管元件内形成小直径段落(鞍或薄片)并将支架设置在气囊外壁的对应于该薄片段的位置上，这就会使内管元件对应于该薄片段位置的厚度小于其它部位的厚度。于是，在将支架递送到狭窄区域的过程中，对应于该薄片位置的那部分内管元件就可能弯折。这就使得操作性能大大降低。
待审查的日本专利申请No.11-128366公开了一种导管构造，其中在气囊内的一个部件的外周上设有两个环，这两个环平行地相隔一定距离而对置。在此结构中，在这两个环之间的该部件的外周上设有一个管形的套管，而气囊则围绕在这两个环及该套管的四周，从而形成一个防止装在气囊外的支架沿着其轴线方向运动的装置。
根据该项先前技术，由如待审查的日本专利申请No.9-276414所述的内管元件弯折而导致的操作性能降低的可能性可能是减小了，然而，由于气囊内的一个部件上固定了两个环，因此这种气囊部件的柔软性显著下降。因此，这种气囊导管不可能将支架递送到弯曲的狭窄区域内。
图15及16所示为经常地与气囊可膨胀支架一起使用的气囊导管。其中每个导管具有一个远端轴22及一个近端轴23。远端轴22的顶端上附有一个气囊21，而近端轴23上连有一个衬套24。衬套24具有一个供应加压流体的口，该加压流体是用来控制气囊内部压强的。这种类型的导管大致可以根据其导向线腔25的长度而分为两种类型。
一种为如图15所示的全过线(over-the wire)(OTW)类型导管。这种类型的气囊导管的整个长度上都设有导向线腔25，导向线腔25的近端25B形成在衬套24中而其远端25A则形成在气囊21的顶端或超出气囊21的顶端之外。另一个类型是如图16所示的快速更换(RX)型。RX型气囊导管中，仅在气囊导管的远端附近才设有导向线腔25，导向线腔25的近端25B形成在远端轴22内。由于OTW型气囊导管中导向线腔延伸在导管的整个长度上，这种导管便频繁地用来将导向线插到诸如严重狭窄位点特别是长期完全闭塞的部位上，对于这样的病变部位，将导向线***到位是比较困难的。这种类型气囊导管的缺点是，当要求取出气囊导管但同时又要求将导向线留在病变部位上时则操作起来十分复杂。具体地说，这时就必须要通过一种专门器件或特殊的操作，诸如装上一个置换扩张线(replacement extension wire)，来取出气囊导管而将导向线留在病变部位上。
另一方面，RX型气囊导管仅在气囊导管的前面部分才设有导向线腔25。因此，在要求将导向线留在病变位点的情况下，这种气囊导管能够容易地取出、更换、或***。RX型气囊导管不但操作性能优良而且操作时间也很短，另外，所需的器件数量也可以减少。本发明乃是针对RX型气囊导管的，用来改良操作性能的各种技术都是公知的。
待审查的日本专利申请No.5-28634公开了一种RX型的气囊-可膨胀导管，其中导向线腔的开口形成在中间段和本体部分相连的部位上，整个导管在其全长上具有连续的纵向支承，而导向线便容纳于导向线腔内。
在这一相关技术中，由于容纳导向线的导管具有连续的纵向支承，因此具有良好的操作性。然而，由于导管本身的刚性沿着纵向不是连续变化的，因此在导管从体外沿着导向线***的过程中频频发生导管从中间段和本体部分连接处断裂的现象，结果使得操作性表现不良。
PCT日文专利公开No.6-507105公开了一种脉管用导管，该脉管导管包括一个由金属管组成主轴、一个气囊、一个塑料轴部分、一个中间元件、以及一个导向线腔。该塑料轴部分位于主轴和气囊之间。该中间元件附着在主轴上，并延伸到该塑料轴的近端部分内，该中间元件的刚性小于主轴部分。该导向线腔的导向线进口位于离主轴近端一定距离的地方。
该相关技术的导管具有良好的推、拉性能，并在导管自体外沿着导向线***体内的过程中具有经过改良的操作性。但这一相关技术存在制造方面的问题，具体地说，需要增加一个工序来将一个刚性小于主轴部分的中间元件连接到主轴上，该连接工序为例如，铜焊或激光焊接。因此该相关技术使得产品的制造过程复杂化并且增加了制造成本。
PCT日文专利公开No.9-503411公开了一种可膨胀的具有一个管心针的导管，该管心针的用途为增强导管轴的耐压强度及其在轴线方向上的可迁移性(可推动性能)。
根据该项相关技术，管心针改进了导管轴在轴线方向上的可迁移性(可推动性)，同时增强了导管在从体外沿着导向线***过程中的操作性。然而，由于管心针的末端(base end)设计为位于衬套元件处，该衬套元件包括导管轴的基础部分(base portion)，因此管心针便基本上存在于整个充气腔中，从而降低了气囊膨胀收缩的灵敏度。
发明内容
由此，本发明的第一个目的为提供一种支架递送导管，该支架递送导管能够将一个支架布位到曲折而狭窄的区域，该支架导管具有良好的操作性并在带有支架的气囊导管***狭窄区域的过程中能防止支架从气囊上落下或位移。
为了达到此目的，根据本发明第一方面的内容提供一种支架递送导管，该支架递送导管用于将一个支架递送到体内的狭窄区域来处理狭窄病变。该支架递送导管包括一个远端及一个近端。该近端包括一个衬套，该衬套具有一个用来供应加压流体的进口。该远端包括一个处于收缩状态的可收缩气囊以及处于未扩张状态的支架，该支架安装在该收缩气囊的外表面上。该气囊具有两个截锥台形的锥体段及一个圆柱形的直管段。该支架递送导管还包括一个用来确定导向线腔的内管，该导向线腔一直延伸到气囊内部。该支架导管还包括用来阻止支架沿着支架递送导管轴线方向运动的防位移装置，该防位移装置仅仅贴附在气囊的内表面上。
优选的是，该防位移装置设置在气囊的远端及近端处并且最好是管形的。
优选的是，该防位移装置仅存在于气囊的锥体段中而不延伸到气囊直管段内。更优选的是，D1、D2要满足关系式：
1≤(D2/D1)，
最优选的是D1、D2满足关系式：
1≤(D2/D1≤2。
其中D1为该防位移装置贴附在气囊上部分的外径，而D2为该防位移装置延伸到气囊内部分的外径。
每个防位移装置优选为包括可以和气囊熔接(melt-bonded)的材料。更优选的是，防位移装置由聚酰胺或聚酰胺弹性体组成，而气囊由聚酰胺弹性体或包括聚酰胺弹性体的混合材料组成。备选的是，防位移装置可以由聚酯或聚酯弹性体组成，而气囊可以由聚酯弹性体或包括聚酯弹性体的混合材料组成。
优选的是，防位移装置上设有一个辐射透不过的标记。
待审查的日本专利申请No.8-164210及No.9-276414所陈述的两个发明都能有效地保持支架的位置，然而，它们都需在制造过程中增加额外的工序而不可避免地使制造过程复杂化。另外，待审查的日本专利申请No.11-128366所陈述的发明则需要将气囊内部件外周上的一个管形套管和两个环连接起来，这也不可避免地使制造过程复杂化并增加了制造成本。
因此，为了克服这些缺点，本发明的第二目的为提供一种支架递送导管，该支架递送导管能够阻止支架在导管***到狭窄区域的过程中落下或运动，而不需要额外设置部件来阻止支架位移，因此不必增加部件数目或增加制造工序。于是产品的制造过程能够合理化而不是复杂化。
为了达到此目的，根据本发明第二方面的内容提供一种支架递送导管，该支架递送导管用于将一个支架递送到体内的狭窄区域来处理狭窄病变。该支架递送导管包括一个远端及一个近端。该近端包括一个衬套，该衬套具有一个用来供应加压流体的进口。该远端包括一个处于收缩状态的可收缩气囊以及处于未扩张状态的支架，该支架安装在该收缩气囊的外表面上。该气囊具有两个截锥台形的锥体段及一个圆柱形的直管段，其中一个截锥远端锥体段设置在气囊的远端，而一个截锥近端锥体段设置在气囊的近端。在这个构造中，远端锥体段的近中心部分的厚度T1和直管段的近中心部分的厚度T2满足关系式：
1.3≤(T1/T2)≤2.5，
而近端锥体段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2满足关系式：
1.3≤(T3/T2)≤2.5。
而且，由于收缩气囊上存在该远端锥体段及近端锥体段，支架在支架导管的轴线方向的运动便受到阻挡。
优选的是，远端锥体段的近中心部分的厚度T1和直管段的近中心部分的厚度T2优选为满足关系式：
1.6≤(T1/T2)≤2.5，
而近端锥体段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2优选为满足关系式：
1.6≤(T3/T2)≤2.5。
本发明的第三个目的是提供一种RX型气囊导管，该气囊导管在从体外沿着导向线***体内的过程中具有经过改良的操作性以及得到增强的气囊扩张收缩灵敏度，而制造过程的复杂性及成本却没有增加。
发明人进行了全面的研究，以克服用来递送气囊-可膨胀支架的气囊导管所存在的问题。鉴于以上所述，本发明的第三方面的内容为提供一种气囊导管，该气囊导管包括一个近端轴、一个远端轴、一个气囊、一个导向线腔、以及一个充气腔。所述气囊可以通过调节其内部压强来使其膨胀或收缩。所述充气腔的用途为向气囊内供应加压流体。所述导向线腔具有一个远端开口及一个近端开口，该导向线腔内可以容纳一条导向线，该导向线腔延伸在气囊导管内部远端一侧的气囊内并突出到气囊外，该导向线腔的远端开口形成在气囊导管的最前端，该导向线腔的近端开口形成在所述远端轴中。所述近端轴包括一个金属管，该金属管包括一个远端及一个近端，所述远端轴包括一个树脂管，所述近端轴的远端和所述远端轴的近端相连接，而所述远端轴的远端则和气囊相连接。在这样的构造中，为了调节所述远端轴的柔软性，在所述充气腔内设置了一条芯线，使得该远端轴的从其近端开口到其近端的那一段比从其近端到其远端的那一段更硬，而比近端轴更软。另外，所述芯线仅仅在靠近导向线腔近端开口的那个区域里和远端轴相附着。并且最好是，附着在远端轴上的那段芯线四周裹上一层树脂，这种树脂能够和远端轴的用来确定充气腔的内壁相熔接。
更优选的是，芯线的远端位于导向线腔的远端方向上距近端开口预定距离的位置上，而芯线的近端则位于近端轴内不超出近端轴的近端的位置上。
优选的是，从位于远端轴内导向线腔的近端开口的近端一侧开始，至少有一部分芯线的外径朝着芯线的远端方向逐渐减小而形成锥体状。
附图说明
图1所示为一个典型的全过线(OTW)型的气囊导管的示意透视图。
图2所示为一个典型的快速更换(RX)型的气囊导管的示意透视图。
图3所示为一个典型的具有同轴结构的气囊导管的示意截面图。
图4所示为沿着图3中A-A’线剖切的截面图。
图5所示为一个典型的具有双轴结构的气囊导管的示意截面图。
图6所示为沿着图5中B-B’线剖切的截面图。
图7所示为符合本发明第一方面内容的支架递送导管的示意截面图，其中气囊的远端及近端处设有防位移装置。
图8所示为符合本发明第一方面内容的支架递送导管的示意截面图，其中设置在气囊近端处的防位移装置是外管。
图9所示为符合本发明第一方面内容的支架递送导管的示意截面图，其中气囊的远端及近端处设有防位移装置，并且防位移装置部分的外径大于其贴附部分的外径。
图10所示为图9所示支架递送导管的另一个实施例的示意截面图。
图11所示为符合本发明的支架递送导管的示意截面图，其中气囊的远端及近端处设有防位移装置，并且在防位移装置的进入气囊内部的部位上设有辐射透不过的标记。
图12所示为图3中的气囊处于收缩状态并装有支架时的示意透视图。
图13所示为图7中的气囊处于收缩状态并装有支架时的示意透视图。
图14所示为一个用于评估气囊导管的活体***特征的***的示意图。
图15所示为一个典型的全过线(OTW)型的气囊导管的示意透视图。
图16所示为一个典型的快速更换(RX)型的气囊导管的示意透视图。
图17所示为一个符合本发明第三方面内容的一个实施例的RX型气囊导管的局部示意截面图，图中展示了其中的远端轴的远端部分的同轴结构的纵向截面。
图18所示为按图17中的C-C′线剖切的截面图。
图19所示为按图17中的D-D′线剖切的截面图。
图20所示为按图17中的E-E′线剖切的截面图。
图21所示为按图17中的F-F′线剖切的截面图。
图22所示为一个符合本发明第三方面内容的另一个实施例的RX型气囊导管的局部示意截面图，图中展示了其中的远端轴的远端部分的双轴结构的纵向截面。
图23所示为按图22中的G-G′线剖切的截面图。
图24所示为按图22中的H-H′线剖切的截面图。
图25所示为按图22中的I-I′线剖切的截面图。
图26所示为按图22中的J-J′线剖切的截面图。
图27所示为一个符合本发明第三方面内容的芯线的一个实施例的示意透视图。
具体实施方式
下面结合附图来详细描述符合本发明第一方面内容的支架递送导管的多个实施例。
符合本发明的支架递送导管可以是全过线(OTW)型的如图1所示，或可以是如图2所示的快速更换(RX)型的。OTW类型支架递送导管的整个导管长度上都具有导向线腔5，而RX型的支架递送导管则仅在导管的远端部分上设有导向线腔5。
只要设有导向线腔5和充气腔6，支架递送导管就可以具有任何构造形式。支架递送导管可以是同轴型的如图3及图4所示，其中外管2及内管3是同轴布置的，导向线腔5位于内管之内而充气腔6则由外管的内壁及内管的外壁确定。备选的是，支架递送导管可以是双轴型的，如图5及图6所示，这种支架递送导管包括一个双腔道导管7，该双腔道导管7包括相互平行延伸的导向线腔5及充气腔6。但是，本发明的效果及好处将不限于采用这两种构造。
符合本发明的气囊1优选为包括一个圆柱形的直管段1A、一个设置在该直管段远端一侧的截锥台形的锥体段1B、以及一个设置在该直管段近端一侧的截锥台形的锥体段1C。两个锥体段1B、1C的锥角不限，可以根据预期的用途而选为任意角度。
下面将以一个同轴型的支架递送导管为例来对本发明进行详细的描述。
气囊1是可收缩的。降低气囊1内部的压强便可使气囊1收缩成细长形状而沿着内管3收缩起来。可以在缩瘪气囊1的外壁上，最好是在其直管段1A的外壁上，装上一个未扩张状态的支架，从而可以用气囊导管将该支架***人体内。然而，如果未扩张状态的支架11(见图12)装在一个没有防位移装置8的支架递送导管的缩瘪气囊上(图1)，那么未扩张状态支架11的外径将大于缩瘪气囊1的直管段1A及锥体段1B、1C的外径。因此在将支架11***人体的过程中就可能由于支架11和止血阀或导向导管之间的摩擦而使支架11在气囊1上运动甚至从导管上落下。
相反，如果未扩张状态的支架11是装在一个设有符合本发明的防位移装置8(图7)的支架递送导管的缩瘪气囊1上如图13所示，那么由于防位移装置8的存在，缩瘪气囊1的锥体段1B、1C的外径便大于未扩张状态的支架11的外径。结果，就防止了支架11在气囊1表面上的运动或从导管上落下。
在图7中，优选地在气囊1的远端部分和近端部分上各设有一个防位移装置8。在气囊1的远端部分和近端部分都设有防位移装置8的情况下，在支架11被***到狭窄区域的过程中，支架11朝支架递送导管的近端方向和远端方向的运动都可以得到有效的阻挡。另外，也可防止出现高度危险的支架落下事件。
每个防位移装置8优选为仅仅固定在气囊1的内壁上。由于防位移装置8仅固定在气囊1的内壁上而没有固定在内管3的外壁上，所以无论对柔韧性还是刚性都没有不利的影响。因此，将支架沿着导向线***狭窄部位的操作并不比向狭窄部位***一个常规气囊导管更复杂。于是可以获得优良的操作性。
防位移装置8最好是管形的，因为管形的元件可以容易地通过公知的低成本的挤压成形工艺来制造。如下一节中所述，防位移装置最好制成为管形元件，因为管形元件能够容易地经受各种类型的工作(扩张、前进(nosing)，等等)。另外，管形元件的厚度在挤压成形过程中很容易控制，因此起防位移作用的那部分构造的刚性很容易得到优化，所以气囊内各处的刚性能够实现连续地分布。于是，很容易制得这样一种支架递送导管，该支架递送导管在将支架11递送到狭窄部位的过程中其防位移装置8和支架11之间的边界处发生弯折一类故障的危险性很小。待审查的日本专利申请发布No.11-128366所公开的防位移环显然在制造成本及时间方面存在缺点，这是因为该防位移环很难通过改变其厚度亦即环的形状来优化刚性。
如上所述，最好在气囊1的远、近两端各设置一个防位移装置8。然而，作为气囊1的远、近两端都设有管形防位移装置的实施例(图7)的替代实施例，外管2可以部分地延伸到气囊1的内部而起防位移装置8的作用(图8)。当外管2延伸到气囊1的内部时，便可省去气囊1的近端的那个防位移装置8，于是，制造过程可以更为简单。
为了更有效地阻止支架11位移，最好是将防位移装置8仅仅设置在气囊1的锥体段1B、1C内而不设在直管段1A内。并且，防位移装置8的伸入气囊1内腔部分的外径D2和其固定在气囊1上部分的外径D1最好满足关系式：1≤(D2/D1)(图9到11)。
据此，当气囊1收缩起来时，防位移装置8进入锥体段1B、1C部分的外径D2便大于其贴附在气囊1上部分的外径D1。因此，收缩起来的气囊的两个锥体段1B、1C处的外径可以有效地大于未扩张支架11的外径，从而能够防止支架11在气囊1的表面上位移并能防止支架从导管上落下。
当(D2/D1)＞2时，收缩起来的气囊1的锥体段1B、1C的外径便显著地大于未扩张支架11的外径。这时，收缩起来的锥体段1B、1C会造成摩擦，这对于将支架放到要求的狭窄区域的任务来说可能经常会形成妨害。于是，更为优选的是，D2、D1要满足关系式：1≤(D2/D1)≤2。
任何适用的方法都可以用来使防位移装置8的固定部分的外径D1不同于其伸入气囊1内部分的外径D2。适用的方法的例子包括：可以使外径为D1的管形元件的一端扩张而具有外径D2；可以使外径为D2的管形元件的一端收缩而具有外径D1(图9)；可以在外径为D1的管形元件的一端上增加其壁厚而使其具有外径D2(图10)；以及可以在外径为D1的管形元件的一端上连接上一个第二管形元件而使外径增加到D2(图11)。对于图11所示方法，连到外径为D1的第一管形元件的一端上的第二管形元件最好是管形的、环形的、或是C字形的元件。该C形元件可以赋予辐射透不过标记4的作用。
由于在气囊1的内部固定了防位移装置8，气囊1的近端部分的充气腔6的横截面面积可能有所减少，结果可能会产生气囊的向内充气时间延迟。从另一方面说，为了保证充气腔6在贴附有防位移装置8的情况下仍然具有足够的横截面面积，就要增加贴附区域的外径，从而在支架递送导管的***过程中就可能产生摩擦。因此，防位移装置8最好包括能够和气囊1熔接的材料，以减小其贴附部分的外径。
组成防位移装置8和气囊1的材料可以是任何可以互相熔接的材料。例如，任何选自下列材料的组合，只要它们是互相熔接的则都可以使用，这些材料是：聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体等等。包括两种或更多种以上树脂的混合材料或包括两层或多层以上树脂材料的多层构造材料也都可以使用，只要这些材料可以互相熔接在一起。鉴于用来扩张支架的气囊的一般性能要求(诸如为了扩张支架所需的耐压强度、为了适从弯曲区域所需的挠曲性、为了穿过狭窄区域所需的再穿过性亦即再入性、柔顺性等等)，气囊1和防位移装置8的材料组合最好是：气囊1由聚酰胺弹性体或包含聚酰胺弹性体的混合材料组成，防位移装置8由聚酰胺或聚酰胺弹性体组成。下列材料组合也是优选的材料组合：气囊1由聚酯弹性体或包含聚酯弹性体的混合材料组成，防位移装置8由聚酯或聚酯弹性体组成。
气囊1和外管2及内管3之间的连接方法没有特别的限制，可以采用任何公知的技术例如：粘结剂连接、熔接或其它方法。所用的粘结剂的成分、化学构造及固化方法也没有特别的限制。从粘结剂的成分及化学构造来说，适用的粘结剂包括氨基甲酸乙酯型、硅胶型、环氧型、氰基丙烯酸酯型等一类的粘结剂。从粘结剂的固化方法来说，适用的粘结剂包括双液混合型、紫外线固化型、吸湿固化型、热固化型、辐照固化型等一类的粘结剂。优选的是，所采用的粘结剂能够使连接部位具有一定的刚性，以使气囊1和外管2及内管3的连接部位上的刚性能够连续地变化。在选择粘结剂时可以将气囊1、外管2及内管3的刚性考虑进去。
适用的制作气囊1的方法包括诸如浸渍成形、吹制成形等。吹制成形是优选的方法，所制得的气囊具有足够的耐压强度来使支架扩张。吹制成形的具体过程如下：首先用挤压成形方法形成预定尺寸的管形坯材。然后将该坯材放入一个其形状和气囊形状相对应的模具中，然后进行包括轴向及径向两个方向的双向拉伸以形成和模具形状相同的气囊。该双向拉伸可以在加热的情况下实施或可以多次进行。其中的轴向拉伸可以和径向拉伸同时进行或可在径向拉伸之前或之后进行。拉伸之后可以对其进行退火以稳定气囊的形状及尺寸。
内管3的材料对本发明没有什么影响，因此可以任意选用。当采用如图3所示的同轴结构时，内管3的材料可以是聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体等等。然而由于导向线腔5是由内管3的内壁确定的，考虑到导向线在腔内的可滑动性，优选的材料为聚乙烯，特别是高密度聚乙烯。另外，内管3可以由多层构造组成，为了保证导向线的可滑动性，其中的最内层可以由高密度聚乙烯组成而最外层则由可以和气囊1相熔接或相粘结的材料组成。为了进一步提高导向线在腔内的可滑动性，内管3的内壁上可以包覆上一层硅树脂、聚四氟乙烯等。对于其它的诸如双轴结构的构造形式，可以按照相同的原则来选择材料。
外管2的材料选择和内管3一样没有特别的限制，外管2的材料可以选用聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体等等。
用于制作衬套9的优选材料的例子包括：聚碳酸酯、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚砜、聚芳酯、苯乙烯—丁二烯的共聚物、以及聚烯烃。
另外，可以在气囊1内的防位移装置8的一端上装上一个辐射透不过的标记4(图11)。这样，就不必如通常那样在内管3的外壁上设置辐射透不过标记4。于是，内管3的刚性就不会因为安装辐射透不过标记4而出现不连续变化，内管3也不会由于刚性不连续变化而在导管***过程中出现弯折现象。结果，该支架递送导管便具有良好的操作性。
辐射透不过标记4的材料可以是任何透不过X射线的材料。这种材料可以是任何类型的，亦即金属类的或是树脂类的。另外，辐射透不过标记4的固定方法并没有特别的限制。
支架递送导管的外壁上可以设有亲水性的包覆层以便于导管***体内。具体地说，最好在支架递送导管上会和血液相接触的区域上设置亲水性包覆层。该包覆层最好是这样的亲水性包覆层，当该包覆层和血液接触时便具有润滑性。亲水性包覆层的具体种类并没有特别的限制，优选的包覆层材料的例子包括诸如聚二甲基丙烯酸羟乙酯、聚丙烯酰胺、聚乙烯氮戊环酮、或它们的任何组合物等亲水性聚合物。包覆方法也没有限制。
为了防止气囊1在支架扩张以后的后扩张期内发生滑移而影响定位，可以在气囊1的外壁上设置疏水性的包覆层。该包覆层可以是任何一种疏水性的包覆层，但优选为诸如硅树脂等疏水性聚合物。包覆方法也没有限制。
支架11可以用任何一种可以通过气囊使其膨胀的材料制成。优选的材料的例子包括诸如SUS316那样的不锈钢。支架11的具体构造及形状没有什么特别的限制。
下面将对符合本发明第一方面内容的实例以及作为对比的实例进行详细描述。这里指出，下面描述的各个实例不对本发明的范围构成限制。
实例1
以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7033SA01)为材料制作管形坯材(内径0.51毫米，外径1.02毫米)。该坯材通过双轴拉伸吹制成形工艺形成一个气囊。该气囊的直管段的外径为3.0毫米，与防位移装置连接部位的内径为0.95毫米。
以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7233SA01)为材料制作内管(内径0.42毫米，外径0.56毫米)及外管(内径0.71毫米，外径0.88毫米)。
以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7033SA01)为材料制作气囊远端一侧的管形的防位移装置(内径0.65毫米，外径0.79毫米)。
以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7033SA01)为材料制作气囊近端一侧的管形的防位移装置(内径0.71毫米，外径0.88毫米)。
以内径1.8毫米外径2.05毫米的经过电抛光的SUS316L不锈钢管通过激光切割工艺按预定图样制作支架。
远端的防位移装置及近端的防位移装置都通过熔接方法与气囊相连接。外管也通过熔接和气囊相连接。外管上形成有一个凹槽，该凹槽的轴向位置在外管和气囊连接处的近端一侧距该连接处200毫米处，该凹槽的宽度约占据外管外周的180°。内管便从该凹槽***外管内，并和外管一起形成一个同轴的双管构造。内管的一端和外管上的所述凹槽重合，其另一端向前延伸穿过气囊并突出在气囊的远端之外。外管在其凹槽处和内管相熔接，气囊则在其远端处和内管相熔接。为了保证充气腔或导向线腔的畅通，如果需要，在进行熔接时可***一根预定尺寸并包覆有诸如聚四氟乙烯等高滑润性材料的芯线。
通过降低气囊内的压强将气囊收缩成三瓣形(收缩出三个翼)。再将未扩张状态的支架套在气囊的直管段上。再将一个热缩管套在支架外面，该热缩管加热收缩时便使支架与气囊外壁紧密接触。最后，去除热缩管，便制成一个快速更换型支架递送导管的远端部分的样品。
实例2
所准备的样品除了用外管来作气囊近端一侧的防位移装置外，其它同实例1。
实例3
准备了一个样品，其中作为气囊远端一侧防位移装置的伸入气囊远端锥体段的部分的外径增加到1.20毫米，该防位移装置如同实例1中的管形元件；作为气囊近端一侧防位移装置的伸入气囊近端锥体段的部分的外径也增加到1.20毫米，该防位移装置如同实例1中的管形元件。另外，气囊和这两个防位移装置连接部位的内径调整为1.25毫米。其余都和实例1的样品相同。
实例4
又准备了一个样品，其中，在气囊远端一侧的防位移装置的端头上用双液混合型的聚氨基甲酸酯粘结剂(UR0531，H.B.Fuller公司制造)固定了一个以铂材料制成的辐射透不过标记(内径0.83毫米，外径0.90毫米)，所以该标记位于气囊远端一侧的直管段与锥体段交界处；在气囊近端一侧的防位移装置的端头上用双液混合型的聚氨基甲酸酯粘结剂(UR0531，H.B.Fuller公司制造)固定了另一个以铂材料制成的辐射透不过标记(内径0.92毫米，外径1.00毫米)，所以该标记位于气囊近端一侧的直管段与锥体段交界处。另外，气囊和两个防位移装置连接部位的内径调整为1.25毫米。其余都和实例1的样品相同。
对比例1
准备了一个如实例1那样的样品，但气囊的远、近两端不设置防位移装置。
实例5
准备了一个样品，其中，气囊的远、近两端上都设有一个如实例1那样的管形元件作为防位移装置的第一管形元件部分；在这两个第一管形元件的一个端头上以熔接方法各连接了一个第二管形元件，该第二管形元件的内径为0.95毫米外径为2.00毫米，该第二管形元件用聚酰胺弹性体(商品名称PEBAX7033SA01，ElfAtochem制造)以挤压成形工艺制作。这两个第一、二管形元件的连接部位分别位于气囊的远、近两端的锥体段区域内。另外，气囊和两个防位移装置连接部位的内径调整为2.05毫米。其余都和实例1的样品相同。
实例6
以挤压成形工艺用聚酯弹性体(Toyobo Co.，Ltd制造，商品名称PelpreneS-6001)为材料制作管形坯材(内径0.43毫米，外径0.89毫米)。该坯材通过双轴拉伸吹制成形工艺形成一个气囊。该气囊的直管段的外径为3.0毫米，与防位移装置连接部位的内径为0.95毫米。以挤压成形工艺用高密度聚乙烯(Mitsubishi Chemical Co.制造，商品名称为HY 540)为材料制作内管(内径0.42毫米，外径0.56毫米)，并以挤压成形工艺用聚酯弹性体(Toyobo Co.，Ltd制造，商品名称Pelprene S-6001)为材料制作外管(内径0.71毫米，外径0.88毫米)。
以挤压成形工艺用聚酯弹性体(Toyobo Co.，Ltd制造，商品名称PelpreneS-3001)为材料制作气囊远端一侧的管形防位移装置(内径0.65毫米，外径0.79毫米)。以挤压成形工艺用聚酯弹性体(Toyobo Co.，Ltd制造，商品名称Pelprene S-3001)为材料制作气囊近端一侧的管形防位移装置(内径0.71毫米，外径0.88毫米)。
以内径1.8毫米外径2.05毫米的经过电抛光的SUS316L不锈钢管通过激光切割工艺按预定图样制作支架。
远端防位移装置及近端防位移装置都通过熔接与气囊相连接。外管也通过熔接和气囊相连接。外管上形成有一个凹槽，该凹槽的轴向位置在外管和气囊连接处的近端一侧距该连接处200毫米处，该凹槽的宽度约占据外管外周的180°。内管便从该凹槽***外管内，并和外管一起形成一个同轴的双管构造。内管的一端和外管上的所述凹槽重合，其另一端向前延伸穿过气囊并突出在气囊的远端之外。外管用双液混合型的聚氨基甲酸酯粘结剂(UR0531，H.B.Fuller公司制造)在其凹槽处和内管相熔接，气囊则用相同粘结剂在其远端处和内管相熔接。为了保证充气腔或导向线腔的畅通，如果需要，在进行熔接时可***一根预定尺寸并包覆有诸如聚四氟乙烯等高滑润性材料的芯线。内管在进行熔接之前要经过氧等离子体(oxygen plasma)处理。
通过降低气囊内的压强将气囊收缩成三瓣形(收缩出三个翼)。再将未扩张状态的支架套在气囊的直管段上。再将一个热缩管套在支架外面，该热缩管加热收缩时便使支架与气囊外壁紧密接触。最后，去除热缩管，便制成一个快速更换型支架递送导管的远端部分的样品。
实例7
所准备的样品除了用外管来作气囊近端一侧的防位移装置外，其它同实例6。
实例8
准备了一个样品，其中作为气囊远端一侧防位移装置的位于气囊远端锥体段的部分的外径增加到1.20毫米，该防位移装置如同实例5中的管形元件；作为气囊近端一侧防位移装置的位于气囊近端锥体段的部分的外径也增加到1.20毫米。另外，气囊和两个防位移装置连接部位的内径调整为1.25毫米，该防位移装置如同实例5中的管形元件。其余都和实例6的样品相同。
实例9
准备了一个样品，其中，在气囊远端一侧的防位移装置的端头上用双液混合型的聚氨基甲酸酯粘结剂(UR0531，H.B.Fuller公司制造)固定了一个以铂材料制成的辐射透不过标记(内径0.83毫米，外径0.90毫米)，所以该标记位于气囊远端一侧的直管段与锥体段交界处；在气囊近端一侧的防位移装置的端头上用双液混合型的聚氨基甲酸酯粘结剂(UR0531，H.B.Fuller公司制造)固定了另一个以铂材料制成的辐射透不过标记(内径0.92毫米，外径1.00毫米)，所以该标记位于气囊近端一侧的直管段与锥体段交界处。另外，气囊和两个防位移装置连接部位的内径调整为1.25毫米。其余都和实例6的样品相同。
对比例2
准备了一个如实例6那样的样品，但气囊的远、近两端不设置防位移装置。
实例10
准备了一个样品，其中，气囊的远、近两端上都设有一个如实例5那样的管形元件作为防位移装置的第一管形元件部分；在这两个第一管形元件的一个端头上以熔接方法各连接了一个第二管形元件，该第二管形元件的内径为0.95毫米外径为2.00毫米，该第二管形元件用聚酯弹性体(Toyobo Co.，Ltd制造，商品名称Pelprene S-3001)以挤压成形工艺制作。这两个第一、二管形元件的连接部位分别位于气囊的远、近两端的锥体段区域内。另外，气囊和两个防位移装置连接部位的内径调整为2.05毫米。其余都和实例6的样品相同。
(根据本发明的第一方面内容进行防支架位移性能评估)
样品作水平方向运动而装载支架的部件则固定不动，以定量地测定支架是否较容易发生位移或从导管上落下。
(根据本发明的第一方面内容进行人体***性能评估)
进行了样品***体内过程中的操作性评估。评估程序以一个如图14所示的***来实施。该***包括一个导引导管12、一个止血阀13、以及一个导向线14，其中，导引导管12及止血阀内13内有循环水通过。样品从从止血阀13处***，并评估***过程的操作性。评估中所用的导引导管12为Zuma II(Medtronic AVE公司制造的7Fr，JL4.0)，所用的导向线14为BMW(0.014英寸，Guidant公司制造)。
                      表1.本发明第一方面内容的评估结果
  防位移性能   ***性能         气囊远端的防位移装置         气囊近端的防位移装置
   D1(毫米)   D2(毫米)     D2/D1   D1(毫米)   D2(毫米)     D2/D1
  实例1   ○   ○   0.79   0.79     1.00   0.88   0.88     1.00
  实例2   ○   ○   0.79   0.79     1.00   0.88   0.88     1.00
  实例3   ○   ○   0.79   1.20     1.52   0.88   1.20     1.36
  实例4   ○   ○   0.79   0.90     1.14   0.88   1.00     1.14
  实例5   ○   △   0.79   2.00     2.53   0.88   2.00     2.27
  对比例1   ×   ○   -   -     -   -   -     -
  实例6   ○   ○   0.79   0.79     1.00   0.88   0.88     1.00
  实例7   ○   ○   0.79   0.79     1.00   0.88   0.88     1.00
  实例8   ○   ○   0.79   1.20     1.52   0.88   1.20     1.36
  实例9   ○   ○   0.79   0.90     1.14   0.88   1.00     1.14
  实例10   ○   △   0.79   2.00     2.53   0.88   1.00     2.27
  对比例2   ×   ○   -   -     -   -   -     -
表中，对于防位移性能
○：表示支架没有发生位移或落下现象；
×：表示支架容易运动。
对于***性能
○：表示容易***；
△：表示***过程中感到导引导管内发生摩擦，操作性不良。
在本发明第一方面内容的实例1至实例10中，支架都没有运动或落下，因此证明这些实例都达到了发明的效果。而对比例1及2则频繁地出现支架位移或落下现象，因此这些实例明显地不适用于支架递送导管中。另外，在实例5及10中，收缩状态气囊的锥体段的外径稍为大了一些，结果在***体内的过程中导引导管内发生摩擦，导致操作性下降；但这两个实例却能有效地防止支架位移及落下。
下面结合附图对符合本发明第二方面内容的支架递送导管的各个实施例进行详细描述。如同发明的第一方面内容一样，符合本发明第二方面内容的支架递送导管也可以是如图1所示的全过线(OTW)型和如图2所示的快速更换(RX)型的。
在符合本发明第二方面内容的支架递送导管中，导管基本构造、气囊1的制造方法、外管2及内管3及衬套9的材料、气囊1外管2内管3之间的连接方法等特征都与本发明第一方面内容相同，因此不再重复描述。下面仅对和第一方面内容不相同的特征进行详细描述。
将一个未扩张状态的支架11安装到缩瘪气囊1上，该气囊1满足如下两个关系式：
(T1/T2)＜1.3，
(T3/T2)＜1.3，
其中T1—远端锥体段1B的近中心部分的厚度；
T2—直管段1A的近中心部分的厚度；
T3—近端锥体段1C的近中心部分的厚度；
这里，“近中心部分”一词是指接近于中心的部分，并定义为离实际中心±1毫米的区域。
在这种情况下，该支架11的外径会大于气囊1的直管段1A、远端锥体段1B、及近端锥体段1C的外径。因而，支架11和止血阀13或导引导管12之间有可能发生摩擦，并且支架11便可能在气囊1上运动或甚至从导管上落下(与图12所示的结构相同)。
当满足两个关系式1.3≤(T1/T2)及1.3≤(T3/T2)时，缩瘪状态气囊1的远端锥体段1B及近端锥体段1C由于其厚度的增加而堆胀起来，于是它们的外径便大于未扩张状态的支架11的外径。结果，这样的缩瘪气囊便能够防止支架11在气囊表面上运动或从导管上落下(与图13的外观相同)。
当支架11用作冠状动脉支架时，组成支架的金属部件的厚度通常优选为100微米到150微米之间。因此，为了有效地防止支架11运动或落下，缩瘪状态气囊1优选为满足这两个关系式：1.6≤(T1/T2)及1.6≤(T3/T2)。
如果缩瘪气囊满足关系式2.5＜(T1/T2)及2.5＜(T3/T2)，那么缩瘪的远端锥体段1B及近端锥体段1C便会由于厚度增加而如上所述地进一步堆胀起来。然而，缩瘪的远端锥体段1B及近端锥体段1C的过度堆胀会导致其外径过分地大于未扩张支架的外径。这样，当将支架***体内并沿着弯曲的血管或引导导管递送到狭窄区域时，其依循着弯曲通道通过的能力(trackability)便会惊人地下降而变得难以操作。另外，由于缩瘪的远端锥体段1B及近端锥体段1C的过度堆胀，血管的内壁还可能受到损伤。更有甚者，在支架11展开并缩小以后从体内撤除气囊导管时，气囊1可能会被牵制在支架11内，从而会扰乱撤除工作。
基于以上考虑，远端锥体段1B的近中心部分的厚度T1和直管段1A的近中心部分的厚度T2优选为满足关系式1.3≤(T1/T2)≤2.5，而近端锥体段1C的近中心部分的厚度T3和直管段1A的近中心部分的厚度T2优选为满足关系式1.3≤(T3/T2)≤2.5。更优选的是，远端锥体段1B的近中心部分的厚度T1和直管段1A的近中心部分的厚度T2优选为满足关系式1.6≤(T1/T2)≤2.5，而近端锥体段1C的近中心部分的厚度T3和直管段1A的近中心部分的厚度T2优选为满足关系式1.6≤(T3/T2)≤2.5。
应当注意，尽管图13所展示的是本发明第一方面内容中的防位移装置8表现在缩瘪气囊1的外表上的情况，但是由于气囊1折叠收缩起来后其缩瘪的远端锥体段1B及近端锥体段1C都更胀出在直管段1A之外，因此从导管的远端方向看去本发明第二方面内容也具有同样的外观。换句话说，由于气囊1的远端锥体段1B的近中心部分的厚度T1、直管段1A的近中心部分的厚度T2、及近端锥体段1C的近中心部分的厚度T3经过调整，使得其缩瘪的远端锥体段1B及近端锥体段1C能够阻止支架11运动，所以二者起到了本发明第一方面内容中的防位移装置8的作用。
本专业技术人员都明白，通过轴向拉伸量的调节或是通过调节双向拉伸工艺中的平衡点，便可以在厚度T2不变的前提下改变厚度T1及T3。为了更有效地做到仅改变T1及T3而不改变T2，最好在加热的条件下进行两次或更多次双向拉伸。更优选的是，使用一种能够对直管段1A、远端锥体段1B、近端锥体段1C分别进行单独加热的器械来对这些部位有选择地实施或不实施双向拉伸。另外轴向拉伸可以和径向拉伸同时进行或是在径向拉伸之后或之前进行。拉伸之后还可以进行退火以稳定气囊的形状及尺寸。从以上内容可以看出，通过对双向拉伸的工艺条件进行优化便可达到防止支架11位移的目的而又不使制造过程变得复杂。
气囊1的材料可以选自任何能够进行双向拉伸而又不对本发明的优点构成不利影响的材料。这些材料的例子包括：聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体。从能够获得足够高的耐压强度以使支架11充分扩张的的角度来看，特别优选的材料包括聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体。
下面将通过几个实例及对比的实例来对本发明第二方面内容进行描述。当然，这些实例不对本发明的范围构成限制。
实例11
以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7033SA01)为材料制作管形坯材(内径0.51毫米，外径1.02毫米)。该坯材通过双轴拉伸吹制成形工艺形成一个气囊。该气囊的直管段的外径为3.00毫米，远端锥体段的近中心部分的厚度为26微米，直管段的近中心部分的厚度为19微米，近端锥体段的近中心部分的厚度为25微米。远端锥体段的近中心部分的厚度、直管段的近中心部分的厚度、及近端锥体段的近中心部分的厚度都是用一种激光共焦点位移测试仪测量的(控制器为LT-8100，测量头为LT-8010，照相装置为LT-V201，所有这些都由Keyence公司制造)。
以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7233SA01)为材料制作内管(内径0.42毫米，外径0.56毫米)及外管(内径0.71毫米，外径0.88毫米)。
以内径1.8毫米外径2.05毫米的经过电抛光的SUS316L不锈钢管通过激光切割工艺按预定图样制作支架。
在通过熔接将外管和气囊连接起来后，在外管上形成一个凹槽，该凹槽的轴向位置在外管和气囊连接处的近端一侧距该连接处200毫米处，该凹槽的宽度约占据外管外周的180°。内管便从该凹槽***外管内，并和外管一起形成一个同轴的双管构造。内管的一端和外管上的所述凹槽重合，其另一端向前延伸穿过气囊并突出在气囊的远端之外。外管在其凹槽处和内管相熔接，气囊则在其远端处和内管相熔接。为了保证充气腔或导向线腔的畅通，如果需要，在进行熔接时可***一根预定尺寸并包覆有诸如模塑的聚四氟乙烯等高滑润性材料的芯线。
通过降低气囊内的压强将气囊收缩成三瓣形(折叠翼的数目为3)。再将未扩张状态的支架套在气囊的直管段上。再将一个热缩管套在支架外面，该热缩管加热收缩时便使支架与气囊外壁紧密接触。最后，去除热缩管，便制成一个快速更换型支架递送导管的远端部分的样品。
实例12
准备了一个样品，其中通过修改双向拉伸吹制成形的工艺条件使得气囊的直管段的外径为2.95毫米，远端锥体段的近中心部分的厚度为38微米，直管段的近中心部分的厚度为21微米，近端锥体段的近中心部分的厚度为40微米。其余都和实例11的样品相同。
实例13
准备了一个样品，其中通过修改双向拉伸吹制成形的工艺条件使得气囊的直管段的外径为2.97毫米，远端锥体段的近中心部分的厚度为34微米，直管段的近中心部分的厚度为20微米，近端锥体段的近中心部分的厚度为33微米。其余都和实例11的样品相同。
实例14
准备了一个样品，其中以挤压成形工艺用聚酰胺弹性体(Elf Atochem制造，商品名称PEBAX7033SA01)为材料制作管形坯材(内径0.51毫米，外径1.12毫米)。该坯材通过双轴拉伸吹制成形工艺形成一个气囊。该气囊的直管段的外径为2.92毫米，远端锥体段的近中心部分的厚度为57微米，直管段的近中心部分的厚度为23微米，近端锥体段的近中心部分的厚度为53微米。其余都和实例11的样品相同。
对比例3
准备了一个样品，其中通过修改双向拉伸吹制成形的工艺条件使得气囊的直管段的外径为3.02毫米，远端锥体段的近中心部分的厚度为24微米，直管段的近中心部分的厚度为19微米，近端锥体段的近中心部分的厚度为23微米。其余都和实例11的样品相同。
对比例4
准备了一个样品，其中通过修改双向拉伸吹制成形的工艺条件使得气囊的直管段的外径为2.91毫米，远端锥体段的近中心部分的厚度为62微米，直管段的近中心部分的厚度为23微米，近端锥体段的近中心部分的厚度为60微米。其余都和实例14的样品相同。
(防支架位移性能评估)
样品作水平方向运动而装载支架的部件则固定不动，以定量地测定支架是否较容易发生位移或从导管上落下。
(***性能评估)
进行了样品***体内过程中的操作性评估。评估程序以一个如图14所示的***来实施。该***包括一个导引导管12、一个止血阀13、以及一个导向线14，其中，导引导管12及止血阀内13内有循环水通过。样品从从止血阀13处***，以评估***过程是否容易。
              表2.本发明第二方面内容的评估结果
防位移性能   ***性能         厚度(微米)    T1/T2    T3/T2
  T1   T2   T3
  实例 11 △   ○   26   19   25    1.37    1.32
  实例12 ○   ○   38   21   40    1.81    1.90
  实例13 ○   ○   34   20   33    1.70    1.65
  实例14 ○   ○   57   23   53    2.48    2.30
  对比例3 ×   ○   24   19   23    1.26    1.21
  对比例4 ○   ×   62   23   60    2.70    2.61
表中，对于防位移性能
○：表示支架没有发生位移或落下现象；
：表示支架轻微运动；
×：表示支架容易运动。
对于***特征
○：表示容易***；
△：表示***过程中感到导引导管内发生摩擦，操作性不良。
在符合本发明第二方面内容的实例11至实例14中，支架没有运动或落下，***体内的性能满足要求。对比例3则出现支架位移或落下现象，因此该实例明显地不适用于支架递送导管中。对比例4虽然没有出现支架位移或落下现象，然而由于缩瘪气囊的远端及近端的锥体段的外径过大，结果使得导引导管内发生大的摩擦，导致操作性不良。
还可以将本发明第一方面内容及第二方面内容结合起来以有效地防止安装在缩瘪状态气囊外表面上的未扩张状态的支架发生轴向运动。具体地说，可以设置两个仅仅固定在气囊内表面上的防位移装置以防止支架沿着支架递送导管的纵向运动，同时对远端锥体段的近中心部分的厚度T1及直管段的近中心部分的厚度T2进行调节以满足关系式1.3≤(T1/T2)≤2.5，同时调整近端锥体段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2以满足关系式1.3≤(T3/T2)≤2.5。
下面结合附图对符合本发明第三方面内容的支架递送导管的各个实施例进行详细描述。
符合本发明该方面内容的支架递送导管是快速更换(RX)型的。其中导向线腔25仅设置在气囊导管的远端部分，而导向线腔25的近端开口25B则形成在气囊导管内。只要远端轴的远端段22A设有导向线腔25及充气腔26，构造的其它方面可以是任意的。换句话说，远端部分22A可以是由外管28及内管29同轴形成的同轴型双管，如图17及18所示，其中内管29的内壁确定导向线腔25，外管28的内壁及内管29的外壁共同确定充气腔26；也可以选为，远端部分22A可以由导向线腔25及充气腔26平行布局而形成的双轴型的双管，如图22及23所示。
符合本发明该方面内容的气囊导管的特征为：导向线腔25的近端开口25B形成在远端轴22上，以及设有一根用来调节远端轴的近端段22B的柔软性的芯线31，该芯线31仅仅固定在远端轴22的靠近导向线腔25近端开口25B的区域内，该芯线31使得远端轴的近端段22B变得比远端段22A更硬但比近端轴23更软。
芯线31仅仅固定在远端轴22的靠近导向线腔25的近端开口25B的区域内。在图17到图21展示的例子中，当远端段22A是同轴型时，芯线31可以仅仅固定在这样一个芯线固定区域32中，该固定区域32乃通过充填远端轴内壁之间的确定充气腔26的间隙(亦即外管28的内壁和内管29的外壁之间的间隙)而形成，围绕在芯线四周的是一种粘结剂。备选的是，芯线31可以仅仅固定在这样一个芯线固定区域32中，该固定区域32乃通过充填远端轴内壁之间的确定充气腔26的间隙(亦即外管28的内壁和内管29的外壁之间的间隙)而形成，围绕在芯线四周的是一种树脂。然而，为了减小芯线固定区域32的直径并简化制造过程，最好是用填注熔融树脂的方法来形成带有芯线固定区域32的构件，而外管28的内壁及内管29的外壁则最好包括可熔接的树脂。
当远端段22A是如图22到图26所示的双轴构造时，固定区域32可以通过仅仅充填双腔道管30的其中一个腔道亦即充气腔26的间隙来形成，并可通过围绕在芯线31四周的粘结剂来固定芯线31。备选的是，可以用熔融树脂来充填充气腔26的间隙并围绕在芯线31四周以形成芯线固定区域32。同样，为了减小芯线固定区域32的直径并简化制造过程，最好是用填注熔融树脂的方法来形成带有芯线固定区域32的构件。
在上面所述的任何一个方法中，在制作芯线固定区域32的过程中都必须***一根具有预定尺寸及形状的型线以在芯线固定区域32中形成充气腔26。由于该型线在完成任务后是要拔除的，因此其外表面上最好要包覆有聚四氟乙烯之类的东西。无论是在图20还是图20所示的实施例中，都使用了横截面基本上为圆形的型线来形成充气腔26。因此在这些实施例中，充气腔26的横截面基本上都是圆形的。然而，型线横截面的形状对本发明的优点不构成限制。具体地说，在满足充气腔26横截面面积要求及考虑了了加工性要求的前提下，长园形、椭圆形之类的型线都可以使用。
在芯线31仅是固定在远端轴22的靠近导向线腔25近端开口25B区域内的情况下，芯线31的固定过程可以和导向线腔25的近端开口25B的形成过程同时完成，这样就可使制造过程更加合理化。另外，由于围绕在芯线31周围的粘结剂或优选的树脂同时也充入了导向线腔25近端开口25B附近的充气腔26，导向线腔25的近端开口25B的强度也得到有效的提高。因此，将芯线31仅仅固定在远端轴22的靠近导向线腔25的近端开口25B附近区域内，这一点便成为本发明最主要的特征。
另外，由于芯线31在除了导向线腔25的近端开口25B附近区域以外的其它任何地方都不需要进行固定，因此如专利合作条约(PCT)日本专利转让发布No.6-507105所公开的连接芯线31和近端轴23的工序(铜焊、激光焊等等)也就没有必要了。于是，制造过程可以简化，制造成本可以降低。
本专业的技术人员都知道，将气囊导管从体外沿着导向线***体内这一操作的容易程度取决于气囊导管的刚性沿着导管纵向分布的连续性。如果刚性分布不连续，则在气囊导管从体外沿着导向线推进的过程中就可能发生气囊导管弯折(破损)。另外，如果刚性分布不连续，操作人员所施加的力就不能有效的传到气囊导管远端部分的顶端上去。于是，气囊导管就很少能够穿过狭窄病变区域。为了防止气囊导管弯折，芯线31最好要延伸超过导向线腔25的近端开口25B处并，驻留在其远端一侧中，如图17及图22所示。
近端轴23的内部形成了充气腔26。当占据着近端轴23内部的芯线31的长度增加时，充气腔26的容积就自然会变小。因此，为了达到本发明的目的使得气囊1保持良好的收缩扩张灵敏度，芯线31仅需达到近端轴23的内部而最好不要到达近端轴23的近端部分。在选择延伸进入近端轴23内部的芯线31的长度时要考虑到气囊21的收缩扩张灵敏度，亦即，要考虑到气囊21的内部容积和远端轴22及近端轴23内的充气腔26的尺寸。芯线31的长度为5毫米到100毫米，最好为10毫米到50毫米。PCT日文专利公开No.9-503411公开了一项相关技术，其中有一根增强的通管丝延伸在从导管轴的近端附近到气囊的近端一侧上，并且在一个优选实施例中该通管丝的基础部分(base)进入衬套。换句话说，根据该项相关技术，此经过加强的通管丝基本上存在于整个充气腔中。因此，导管轴就必须具有较大的直径来增加气囊的收缩扩张灵敏度。然而，在本发明中，由于延伸在近端轴23内的芯线31的长度较小，气囊21的收缩扩张灵敏度没有受到削弱。另外，由于其直径较小，气囊导管的操作性可以得到惊人的改善。
芯线31可以使气囊导管在从体外沿着导向线推入体内过程中的操作性得到增强，并可防止出现气囊导管弯折(破损)。为了实现这一功能，气囊导管的刚性必须沿着轴向连续分布。具体地说，位于近端段22B处的那段芯线31应当是锥形的，这段芯线31的外径应当朝着远端方向逐渐减小，因此能够实现刚性的连续分布。图27所示为芯线31的一个实施例，其中中间段31B优选为位于远端轴的近端段22B内。
导向线腔25的近端开孔25B位于近端轴23的远端一侧，该近端开口25B与近端轴23的距离等于远端轴22的近端段22B的长度。在这种情况下，远端轴22的长度，亦即远端段22A的长度和近端段22B的长度之和，就没有什么严格限制，并可根据气囊的具体使用部位而调整。例如，当本发明应用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管时，远端轴22的长度是100到600毫米，优选的是200到500毫米；远端轴的远端段22A的长度(接近于导向线25的长度)是50到450毫米，优选的是150到350毫米；远端轴的近端段22B的长度是50到300毫米，优选的是50到200毫米。各段的长度可以根据气囊的具体使用位置而在上述范围内调整。
远端轴22的外径及内径，亦即远端段22A及近端段22B的外径及内径以及近端轴23的外径及内径都没有严格限制。各个部分的直径愈小，气囊导管***狭窄部位的***性能也愈好。然而，在选择各部分的内、外径时应当考虑到充气腔26的横截面面积。充气腔26的横截面面积对气囊21的收缩扩张灵敏度、远端轴22的耐压能力、以及芯线31的尺寸有强烈影响。例如，PTCA气囊导管的远端段22A或近端段22B的外径为0.75到1.10毫米，优选的是0.8到0.95毫米；近端轴23的外径为0.55到0.95毫米，优选的是0.6到0.85毫米。
芯线31的形状及尺寸基本上取决于远端轴22和近端轴23的尺寸、材料、及预期的用途。图27展示一个芯线31的实例的形状。但该实例不对芯线31的形状及尺寸构成限制。在图27所示的实例中，芯线的锥形的中间段31B的外径朝着远端方向逐渐减小，该中间段31B最好位于远端轴的远端段22B内。芯线的远端段31A最好存在于远端轴的远端段22A内，芯线远端段31A的近端最好固定在导向线腔25的近端开口25B附近。芯线的近端段31C的一部分最好存在于近端轴23中。在一个PTCA气囊导管中，芯线31的直径为0.08到0.3毫米，优选的是0.1到0.25毫米，其长度为20到200毫米，优选的是30到150毫米；芯线的近端段31C的直径为0.2到0.5毫米，优选的是0.25到0.4毫米，长度为20到200毫米，优选的是30到150毫米；芯线中间段31B的长度为10到100毫米，优选的是20到80毫米。芯线中间段31B的外径可以一端和芯线的远端段31A相同另一端和芯线的近端段31C相同。
芯线31可以用任何金属材料制成。可以根据远端轴22及近端轴23的尺寸、材料及气囊导管的预期用途来选择芯线31的材料。从易加工性及在体内使用的安全性来看，最好选用不锈钢来制作芯线31。另外，芯线31中的诸如中间段31B那样的锥体段和诸如远端段31A那样的细小段的加工方法并没有严格限制，诸如无心磨削那样的公知工艺可以合适地采用。
气囊21可通过调节内部压强而使其收缩膨胀，该气囊21的制造方法的例子包括浸渍成形及吹制成形。可以根据气囊导管的预期用途来选择适用的制造方法。对于一个PTCA气囊导管，为了获得足够的耐压强度，吹制成形是优选使用的方法。下面对一个用吹制成形方法制造气囊21的实例进行描述。首先，用挤压成形等方法制备一个具有预定尺寸的管状毛坯。然后将该管状毛坯放在具有和气囊形状相对应的的形状的模具内，并在双向拉伸工序中进行轴向拉伸及径向拉伸以形成和模具形状相同的气囊21。所述双向拉伸工序可以在加热条件下进行或可进行两次或更多次。另外，轴向拉伸可以和径向拉伸同时进行或在其之后或之前进行。另外，可以进行退火来稳定气囊21的尺寸及形状。
气囊21包括一个直管段21A，一个位于该直管段21A前方的锥体段21B，一个位于该直管段21A后方的锥体段21C，以及分别和两个锥体段21B、21C连续地相连的连接段21D。气囊21的尺寸取决于气囊导管的预期用途。在通过调节内部压强而使气囊21展开以后，其直管段21A的外径为1.5毫米到35.00毫米，优选的是1.5毫米到35.00毫米；其直管段21A的长度为8.00毫米到80.00毫米，优选的是9.00毫米到60.00毫米。
管形毛坯可以包括任何树脂。这些树脂的例子包括聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体等。另外，也可以采用由以上树脂中的两种或更多种树脂组成的混合树脂或多层材料。
远端轴22，亦即远端段22A及近端段22B的材料并没有严格限制。对于同轴型的远端段22A，内管29可以由聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体等制成。然而，由于内管29的内壁确定了导向线腔25，为了使导向线易于滑动，内管29最好由聚乙烯，特别是高密度聚乙烯组成。更优选的是，内管29至少有一部分是多层构造，其中最内层由高密度聚乙烯组成，外层由一种能够与气囊21或外管28熔接的材料组成。以多层部件来形成芯线固定区域32使得本发明更易于实现。内管29的内壁可以包覆以硅树脂、聚四氟乙烯等，以增强导向线的可滑动性。
对于同轴型的远端段22A，外管28的材料没有严格限制。这些材料的例子包括聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨基甲酸酯、聚氨基甲酸酯弹性体。
当远端轴的远端段22A是双轴型或任何其它类型时，远端段22A也可以用内管29或外管28的材料组成。远端段22A可以用公知的技术制成多层构造。不言而喻，组成近端段22B的外管28可以由前面已经叙述过的材料组成。组成远端轴的远端段22A的外管28以及组成远端轴的近端段22B的外管28二者的材料、尺寸、及形状可以根据充气腔26的横截面面积及气囊导管的刚性分布情况来选择。
近端轴23只要是由金属组成就对本发明的优点没有什么影响。尽管各种金属都可以使用，根据远端轴22的材料及尺寸情况以及从加工性及体内使用的安全性的观点来看，不锈钢是特别优选的材料。为了有效地达到气囊导管刚性纵向分布的连续性，可以在近端轴23的远端部分上形成一个螺旋型的切口、沟槽、或开缝。这样近端轴23的远端部分的刚性就可以小于近端轴23的近端部分的刚性，从而实现刚性的连续分布。
衬套24的优选材料的例子包括诸如聚碳酸酯、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚砜、聚芳酯、苯乙烯—丁二烯的共聚物、以及聚烯烃。
气囊21和远端轴22之间的连接方法并没有严格限制，并可以采用任何公知的工艺方法来实施。这些工艺方法的例子包括粘结剂连接及熔接。当气囊21及远端轴22都由可熔接材料组成时，可以采用熔接方法。另外，当采用粘结剂时，粘结剂的成分、化学构造、及固化类型没有严格限制。具体地说，对于粘结剂的成分及化学构造来说，氨基甲酸乙酯型、硅胶型、环氧型、氰基丙烯酸酯型等一类的粘结剂都可以使用；从固化类型来说，双液混合型、紫外线固化型、吸湿固化型、热固化型之类的粘结剂都可以使用。优选的是，所使用的粘结剂不会导致气囊21和远端轴22之间的连接部位上出现刚性不连续分布。可以根据气囊21和远端轴22的材料、尺寸、及刚性情况来选择粘结剂。为了减小连接部位的直径，可以对连接部位进行加热。另外，当气囊21和远端轴22中的一个或二者都是由不可粘结的材料诸如聚烯烃制成时，可以对连接部位以氧气之类的东西进行等离子体处理(plasma-treat)处理。
远端轴22的材料为树脂而近端轴23的材料是金属。因此，远端轴22和近端轴之间的连接方法仅限于粘结剂连接。然而，如上所述，明显的是，粘结剂的成分、化学构造、或固化方法对本发明的优点不存在反面影响。另外，为了减小远端轴22和近端轴23之间的连接部位的直径，在施加了粘结剂之后可以用适用的方法诸如加热来使连接部位缩窄。
为了提高气囊21在***及定位过程中的可视性，可以在气囊21内的导向线腔25部分的外壁上安装一个辐射透不过标记27。该辐射透不过标记27可以由任何辐射透不过的材料例如金属或树脂组成。该辐射透不过标记27可以布置在气囊21内的任何位置上。辐射透不过标记27的数目没有限制，并应当根据气囊导管的预期用途来选择。
气囊导管的外壁上可以包覆以亲水性物质以利于将气囊导管***血管或导引导管内。具体地说，如远端轴22的外壁、近端轴23的外壁、以及气囊21的外壁等和血液相接触的部分可以带有亲水性包覆层，这种包覆层和血液接触时呈现润滑性。可以根据气囊导管的预期用途来确定需要设置亲水性包覆层的区域以及该包覆区域的长度。亲水性包覆层的种类对本发明的效果没有影响。适用的亲水性包覆材料包括聚二甲基丙烯酸羟乙酯、聚丙烯酰胺、聚乙烯氮戊环酮等。包覆方法也没有特别限制。
在气囊导管的一些特殊的预期应用场合，气囊21的外表面上可以设有疏水性包覆层以阻止气囊21在膨胀过程中滑移。所用的疏水性包覆层的材料没有限制，适用的疏水性材料可以包括诸如硅树脂。
工业实用
如上所述，根据本发明第一方面内容提供一种用于递送支架的导管，该导管可以将一个支架布位到曲折而狭窄的区域，该支架导管具有良好的操作性并能防止支架落下或位移。
如上所述，根据本发明第二方面内容提供一种支架递送导管，该支架递送导管能够防止支架在***到狭窄区域过程中沿着导管轴线方向位移而不需要增加附加的部件或附加的工序，因此不会使其制造过程变得更为复杂。
如上所述，根据本发明第三方面内容提供了一种气囊导管，该气囊导管在从体外沿着导向线***体内过程中具有经过改良的操作性能。另外，还提供一种RX型气囊导管，该RX型气囊导管具有得到增强的气囊扩张收缩敏感性，但却不使其制造过程变得复杂也不增加其制造成本。符合本发明第三方面内容的气囊导管可以广泛地应用于诸如经皮的血管成形术(经皮腔内血管成形术(PTA)、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)等)，例如，外周血管成形术、冠状动脉(coronary Vein)血管成形术、以及瓣膜整修等医学用途。

Claims (17)

1.一种支架递送导管，用于将处理体内狭窄病变的一支架输送到一狭窄区域，该支架递送导管包括一远端及一近端，该近端包括一衬套，该衬套具有一加压流体入口，该远端包括一处于缩瘪状态的可收缩气囊以及处于未扩张状态的该支架，该支架安装在该可收缩气囊的外表面上，该气囊具有截锥台形的锥体段和一圆柱形的直管段，其中：一用于确定导向线腔的内管延伸进入该气囊内部，以及用于防止所述支架沿着该支架递送导管的纵向移动的防位移装置仅固定在该气囊的内表面上。
2.如权利要求1的支架递送导管，其中所述防位移装置分别设置在该气囊的远端及近端处。
3.如权利要求1或2的支架递送导管，其中每个防位移装置包括一管形元件。
4.如权利要求1至3中任一项的支架递送导管，其中防位移装置仅位于气囊的锥体段内而不延伸到气囊直管段内。
5.如权利要求4的支架递送导管，其中，1≤(D2/D1)，其中D1为防位移装置固定在气囊上部分的外径，而D2为防位移装置在延伸进入气囊内部分的外径。
6.如权利要求4的支架递送导管，其中1≤(D2/D1)≤2，其中D1为防位移装置固定在气囊上部分的外径，而D2为防位移装置在延伸进入气囊内部分的外径。
7.如权利要求1至6中任一项的支架递送导管，其中每个防位移装置包括可以和气囊熔接的材料。
8.如权利要求7的支架递送导管，其中防位移装置包括聚酰胺或聚酰胺弹性体，而气囊包括聚酰胺弹性体或含有聚酰胺弹性体的混合材料。
9.如权利要求7的支架递送导管，其中防位移装置包括聚酯或聚酯弹性体，而气囊包括聚酯弹性体或含有聚酯弹性体的混合材料。
10.如权利要求1至9中任一项的支架递送导管，其中防位移装置上安装有辐射透不过标记。
11.一种支架递送导管，用于将处理体内狭窄病变的一支架输送到一狭窄区域，该支架递送导管包括一远端及一近端，其中该近端包括一衬套，该衬套具有一加压流体入口，该远端包括一处于缩瘪状态的可收缩气囊以及处于未扩张状态的该支架，该支架安装在该可收缩气囊的外表面上，该气囊具有一圆柱形的直管段、一位于气囊远端的截锥台形的远端锥体段、和一位于气囊近端的截锥台形的近端锥体段，其中远端锥体段的近中心部分的厚度T1及直管段的近中心部分的厚度T2满足关系式1.3≤(T1/T2)≤2.5，而近端锥体段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2以满足关系式1.3≤(T3/T2)≤2.5，并且由于可收缩气囊的该远端锥体段及该近端锥体段的存在而能够防止支架在支架导管的轴向运动。
12.如权利要求11的支架递送导管，其中远端锥体段的近中心部分的厚度T1及直管段的近中心部分的厚度T2满足关系式1.6≤T1/T2)≤2.5，而近端锥体段的近中心部分的厚度T3和直管段的近中心部分的厚度T2满足关系式1.6≤(T3/T2)≤2.5。
13.一种使用如权利要求1至12的支架递送导管的气囊导管，该气囊导管包括：一近端轴，包括一具有远端段和近端段的金属管；一远端轴，包括一树脂管；一气囊，通过调节其内部压强而可以膨胀或收缩；一可以容纳一条导向线的导向线腔，所述导向线腔具有一远端开口及一近端开口；以及一充气腔，用于向气囊内供应加压流体，所述导向线腔穿过气囊的内部在气囊导管远端方向延伸，以从气囊伸出，该导向线腔的远端开口形成在气囊导管的最前端，该导向线腔的近端开口形成在所述远端轴中，该近端轴的远端连接在该远端轴的近端，而该远端轴的远端与气囊连接，其中，用于调节所述远端轴的挠性的一芯线设置在所述充气腔内，使得从该远端轴的近端开口到远端轴的近端延伸的部分比从远端轴的近端开口到远端轴的远端延伸的部分更硬，而比近端轴更软，并且其中，所述芯线仅在靠近导向线腔近端开口的区域和远端轴相固定。
14.如权利要求13的气囊导管，其中位于和远端轴相固定的区域内的芯线部分的周围裹有树脂层，该树脂层能够和用来确定充气腔的远端轴的内壁相熔接。
15.如权利要求13或14的气囊导管，其中芯线的远端位于导向线腔的近端开口的远端一侧离该近端开口预定距离处。
16.如权利要求13至15中任一项的气囊导管，其中芯线的近端位于近端轴内不超出近端轴的近端的位置上。
17.如权利要求13至16中任一项的气囊导管，其中处于如下区域的该芯线的至少一部分的外径朝着芯线的远端方向逐渐减小而形成一锥体段，该区域从远端轴内的导向线腔的近端开口在近端方向延伸。
CNA028192494A 2001-09-28 2002-09-30 支架递送导管 Pending CN1561240A (zh)

Applications Claiming Priority (6)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2001303755A JP5025058B2 (ja) 2001-09-28 2001-09-28 バルーンカテーテル
JP2001303754A JP4852814B2 (ja) 2001-09-28 2001-09-28 ステントデリバリーカテーテル
JP303755/2001 2001-09-28
JP303754/2001 2001-09-28
JP2001303753A JP4784035B2 (ja) 2001-09-28 2001-09-28 ステントデリバリーカテーテル
JP303753/2001 2001-09-28

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN1561240A true CN1561240A (zh) 2005-01-05

Family

ID=27347620

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CNA028192494A Pending CN1561240A (zh) 2001-09-28 2002-09-30 支架递送导管

Country Status (6)

Country Link
US (1) US20040267280A1 (zh)
EP (1) EP1430925B1 (zh)
KR (1) KR100606183B1 (zh)
CN (1) CN1561240A (zh)
CA (1) CA2460844A1 (zh)
WO (1) WO2003028795A1 (zh)

Cited By (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102379761A (zh) * 2011-08-25 2012-03-21 微创医疗器械(上海)有限公司 一种支架输送装置
CN103025277A (zh) * 2010-07-21 2013-04-03 库克医学技术有限责任公司 用于支架递送***的控制***
CN103228234A (zh) * 2011-02-24 2013-07-31 泰尔茂株式会社 支架输送***
CN103876870A (zh) * 2012-12-21 2014-06-25 科迪斯公司 支架插管导向装置和使用方法
CN103974676A (zh) * 2011-12-09 2014-08-06 波士顿科学西美德公司 利用生物可吸收支架的内膜下重通
CN104042378A (zh) * 2013-03-13 2014-09-17 德普伊新特斯产品有限责任公司 用于自扩展支架的远侧捕集装置
CN104168860A (zh) * 2012-05-09 2014-11-26 雅培心血管***有限公司 具有液压致动器的导管
CN105228560A (zh) * 2013-04-01 2016-01-06 泰尔茂株式会社 生物体留置物输送***
US10039657B2 (en) 2012-12-21 2018-08-07 CARDINAL HEALTH SWITZERLAND 515 GmbH Cannulation guiding device for bifurcated stent and method of use
CN110430842A (zh) * 2016-03-25 2019-11-08 开口公司 球囊导管和使用方法
US11826517B2 (en) 2016-10-18 2023-11-28 Boston Scientific Scimed, Inc. Guide extension catheter

Families Citing this family (41)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6863678B2 (en) 2001-09-19 2005-03-08 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter with a multilayered shaft section having a polyimide layer
JP3894224B2 (ja) * 2003-11-07 2007-03-14 株式会社カネカ 吸引カテーテル
US20050215950A1 (en) * 2004-03-26 2005-09-29 Scimed Life Systems, Inc. Balloon catheter with radiopaque portion
EP1787673B1 (en) * 2004-08-11 2019-05-22 Kaneka Corporation Catheter
US20060135963A1 (en) * 2004-09-09 2006-06-22 Kick George F Expandable gastrointestinal sheath
US20060247661A1 (en) * 2005-04-20 2006-11-02 Richards Kathryn E Joint for operatively coupling a contoured inner compression member and an inner guide channel member for medical device delivery systems
EP1871296B1 (en) * 2005-04-20 2011-07-20 Cook Incorporated Internal cannulated joint for medical delivery systems
DE602006012464D1 (de) * 2005-04-20 2010-04-08 Cook Inc Schmelzgebundenes gelenk für medizinprodukt
AU2006236184B2 (en) * 2005-04-20 2011-01-27 Cook Medical Technologies Llc Medical delivery apparatus having tapered components
US8043673B2 (en) 2006-03-02 2011-10-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Method to make tube-in-tube balloon
US8932348B2 (en) 2006-05-18 2015-01-13 Edwards Lifesciences Corporation Device and method for improving heart valve function
WO2007140470A2 (en) 2006-06-01 2007-12-06 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic insert for improving heart valve function
US8382738B2 (en) 2006-06-30 2013-02-26 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Balloon catheter tapered shaft having high strength and flexibility and method of making same
US7906066B2 (en) 2006-06-30 2011-03-15 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Method of making a balloon catheter shaft having high strength and flexibility
US8177706B2 (en) 2006-07-10 2012-05-15 Mcneil-Ppc, Inc. Method of treating urinary incontinence
EP2043570B1 (en) 2006-07-10 2018-10-31 First Quality Hygienic, Inc. Resilient device
US10004584B2 (en) 2006-07-10 2018-06-26 First Quality Hygienic, Inc. Resilient intravaginal device
US10219884B2 (en) 2006-07-10 2019-03-05 First Quality Hygienic, Inc. Resilient device
US8613698B2 (en) 2006-07-10 2013-12-24 Mcneil-Ppc, Inc. Resilient device
US7654264B2 (en) 2006-07-18 2010-02-02 Nellcor Puritan Bennett Llc Medical tube including an inflatable cuff having a notched collar
US9592369B2 (en) * 2006-08-21 2017-03-14 Kaneka Corporation Balloon catheter
US8795346B2 (en) * 2006-11-20 2014-08-05 Boston Scientific Scimed, Inc. Semi rigid edge protection design for stent delivery system
WO2008126737A1 (ja) * 2007-04-05 2008-10-23 Kaneka Corporation ステントデリバリーシステム
DE102007036685A1 (de) 2007-08-03 2009-02-05 Innora Gmbh Verbesserte arzneimittelbeschichtete Medizinprodukte deren Herstellung und Verwendung
US8403885B2 (en) 2007-12-17 2013-03-26 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter having transitioning shaft segments
US8444608B2 (en) 2008-11-26 2013-05-21 Abbott Cardivascular Systems, Inc. Robust catheter tubing
US8052638B2 (en) 2008-11-26 2011-11-08 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Robust multi-layer balloon
EP2279774B1 (en) * 2009-07-29 2016-07-27 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited Catheter with enhanced pushability
US10406329B2 (en) 2011-05-26 2019-09-10 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Through tip for catheter
US9474605B2 (en) 2012-05-16 2016-10-25 Edwards Lifesciences Corporation Devices and methods for reducing cardiac valve regurgitation
US9233015B2 (en) 2012-06-15 2016-01-12 Trivascular, Inc. Endovascular delivery system with an improved radiopaque marker scheme
US8684963B2 (en) 2012-07-05 2014-04-01 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter with a dual lumen monolithic shaft
CA2879903C (en) * 2012-10-01 2021-07-13 C.R. Bard, Inc. Balloon catheter having multiple inflation lumens and related methods
US10105226B2 (en) * 2015-02-10 2018-10-23 Edwards Lifesciences Corporation Offset cardiac leaflet coaptation element
US10016581B2 (en) * 2015-06-30 2018-07-10 Acclarent, Inc. Balloon catheter with tactile feedback features and reinforced lumen
KR200484392Y1 (ko) * 2016-05-04 2017-09-01 (주)시지바이오 의료용 카테터
US11141145B2 (en) 2017-08-25 2021-10-12 Edwards Lifesciences Corporation Devices and methods for securing a tissue anchor
US10799350B2 (en) 2018-01-05 2020-10-13 Edwards Lifesciences Corporation Percutaneous implant retrieval connector and method
WO2019144121A1 (en) 2018-01-22 2019-07-25 Edwards Lifesciences Corporation Heart shape preserving anchor
US11007061B2 (en) 2018-05-24 2021-05-18 Edwards Lifesciences Corporation Adjustable percutaneous heart valve repair system
WO2021033673A1 (ja) * 2019-08-20 2021-02-25 株式会社グッドマン カテーテル

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5254091A (en) * 1991-01-08 1993-10-19 Applied Medical Resources Corporation Low profile balloon catheter and method for making same
US5328472A (en) * 1992-07-27 1994-07-12 Medtronic, Inc. Catheter with flexible side port entry
WO1995009668A1 (en) * 1993-10-07 1995-04-13 Boston Scientific Corporation Dilatation catheter
JP3968444B2 (ja) * 1996-08-23 2007-08-29 ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド ステント固定装置を具備するステント搬送機構
US6132397A (en) * 1997-05-01 2000-10-17 Chase Medical Inc. Integral aortic arch infusion clamp catheter
US5971990A (en) * 1998-04-20 1999-10-26 Invatec S.R.L. System for introducing and positioning expandable stents
DE19840701A1 (de) * 1998-08-21 2000-02-24 Biotronik Mess & Therapieg Ballonkatheter
US6066114A (en) * 1998-09-09 2000-05-23 Schneider (Usa) Inc Stiffening member in a rapid exchange dilation catheter
JP2000217924A (ja) * 1999-02-01 2000-08-08 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd 拡張カテーテル用拡張体およびその製造方法
US6289568B1 (en) * 1998-11-16 2001-09-18 Cordis Corporation Method for making a balloon catheter stent deployment system
US6293959B1 (en) * 1998-11-16 2001-09-25 Cordis Corporation Balloon catheter and stent delivery system having enhanced stent retention and method
US6200325B1 (en) * 1999-03-31 2001-03-13 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Balloon catheter and stent deploying catheter system
US6264683B1 (en) * 2000-03-17 2001-07-24 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Stent delivery catheter with bumpers for improved retention of balloon expandable stents

Cited By (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103025277A (zh) * 2010-07-21 2013-04-03 库克医学技术有限责任公司 用于支架递送***的控制***
CN103025277B (zh) * 2010-07-21 2015-05-20 库克医学技术有限责任公司 用于支架递送***的控制***
CN103228234A (zh) * 2011-02-24 2013-07-31 泰尔茂株式会社 支架输送***
WO2013026419A1 (zh) * 2011-08-25 2013-02-28 上海微创医疗器械（集团）有限公司 一种支架输送装置
CN102379761A (zh) * 2011-08-25 2012-03-21 微创医疗器械(上海)有限公司 一种支架输送装置
CN103974676A (zh) * 2011-12-09 2014-08-06 波士顿科学西美德公司 利用生物可吸收支架的内膜下重通
CN103974676B (zh) * 2011-12-09 2016-12-07 波士顿科学西美德公司 利用生物可吸收支架的内膜下重通
CN104168860B (zh) * 2012-05-09 2016-05-11 雅培心血管***有限公司 具有液压致动器的导管
CN104168860A (zh) * 2012-05-09 2014-11-26 雅培心血管***有限公司 具有液压致动器的导管
CN103876870A (zh) * 2012-12-21 2014-06-25 科迪斯公司 支架插管导向装置和使用方法
US10039657B2 (en) 2012-12-21 2018-08-07 CARDINAL HEALTH SWITZERLAND 515 GmbH Cannulation guiding device for bifurcated stent and method of use
US10772750B2 (en) 2012-12-21 2020-09-15 CARDINAL HEALTH SWITZERLAND 515 GmbH Cannulation guiding device for bifurcated stent and method of use
CN104042378A (zh) * 2013-03-13 2014-09-17 德普伊新特斯产品有限责任公司 用于自扩展支架的远侧捕集装置
US9629739B2 (en) 2013-03-13 2017-04-25 DePuy Synthes Products, LLC Distal capture device for a self-expanding stent
CN104042378B (zh) * 2013-03-13 2018-05-22 德普伊新特斯产品有限责任公司 用于自扩展支架的远侧捕集装置
CN105228560A (zh) * 2013-04-01 2016-01-06 泰尔茂株式会社 生物体留置物输送***
CN110430842A (zh) * 2016-03-25 2019-11-08 开口公司 球囊导管和使用方法
CN110430842B (zh) * 2016-03-25 2022-07-12 开口公司 球囊导管和使用方法
US11826517B2 (en) 2016-10-18 2023-11-28 Boston Scientific Scimed, Inc. Guide extension catheter

Also Published As

Publication number Publication date
US20040267280A1 (en) 2004-12-30
CA2460844A1 (en) 2003-04-10
KR100606183B1 (ko) 2006-08-01
EP1430925A1 (en) 2004-06-23
KR20040044991A (ko) 2004-05-31
WO2003028795A1 (fr) 2003-04-10
EP1430925B1 (en) 2011-05-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN1561240A (zh) 支架递送导管
CN1473057A (zh) 医疗用气球导管
CN1206003C (zh) 气球导管
CN1274294A (zh) 气囊导管及其制造方法
CN1224430C (zh) 气囊导管、其所用的导管轴和气囊的制造方法
US7273485B2 (en) Balloon catheter having a shaft with a variable stiffness inner tubular member
US8292874B2 (en) Catheter having improved bonding region
US10583277B2 (en) Balloon catheter with improved pushability
US20050090853A1 (en) Catheter having a multilayered shaft section with a reinforcing mandrel
CN1571686A (zh) 扩张器
JPH09505506A (ja) 壁厚の薄いカテーテルに軟質チップを取り付ける方法
JP2008264591A (ja) ガイドワイヤー末端内腔及び中間部材を備える血管内カテーテル
KR20070041726A (ko) 카테터
CN1533290A (zh) 扩张器
JPH07132147A (ja) オーバー・ザ・ワイヤー式カテーテル及びその製造方法
CN1846803A (zh) 导丝
JP2016055166A (ja) バルーンカテーテル
JP5066992B2 (ja) バルーンカテーテル
JP2003175110A (ja) バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法
JP2016505341A (ja) 医療手技で使用するための複合ワイヤおよび関連方法
JP2000126299A (ja) 医療用拡張カテーテル
JP2003102844A (ja) ステントデリバリーカテーテル
KR101184058B1 (ko) 벌룬 카테터
JP7234462B2 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
JP7177929B2 (ja) バルーンカテーテル

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication