CN104168860B - 具有液压致动器的导管 - Google Patents

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Abstract

用于递送诸如支架或过滤器的医疗器件的导管包括内部管状部件和能够相对于内部管状部件移动的外部管状部件。外部管状部件设置在内部管状部件的远端处。内部管状部件包括限定在其中的流体管腔，该流体管腔具有朝向内部管状部件的外表面的流体流动端口。压力室由内部管状部件、外部管状部件、近侧密封件和远侧密封件限定，并且与流体流动端口流体连通，其中，通过流体流动端口引入且引入压力室中的流体将力施加在近侧密封件上，以沿近侧方向移动外部管状部件，从而允许由外部管状部件约束的医疗器件被释放。

Description

具有液压致动器的导管
相关申请的交叉引用
本申请主张2012年5月9日提交的美国申请序列号No.13/467,660的权益，对其主张优先权，并且通过引用将其整体并入本文中。
技术领域
所公开的主题涉及在医疗器件(诸如用于治疗患者的管腔***的自膨式支架(self-expandingstent))的递送中使用的导管(catheter)。具体而言，所公开主题涉及具有由液压致动器移动的可缩回鞘的递送导管。
背景技术
在医疗器件(诸如支架或过滤器)的管腔内递送方面，已知使用可缩回鞘的各种***。然而，仍然对此种已知递送***的持续改进的需要。
在Wilson等人的美国专利号No.6,425,898中描述了此种***的示例，其通过引用并入本文中，其中，递送***提供为具有内部部件，其中止动器附接于该内部部件。在展开期间，止动器在使鞘缩回以用于使支架展开期间阻止支架向近侧移动。
常规的自膨式支架递送***通常包括把手部分和细长轴，其中，支架设置在轴的远端处的递送部分内。为了将支架展开，提供外鞘，设其可相对于支架而缩回，以将支架从其递送构造中释放。此种***中的鞘通常跨越导管的全长，从而导致遍及导管的整个长度的增大的剖面和刚度。而且，由于鞘跨越导管的全长，因而鞘在穿过患者的扭曲的管腔***的期间与导管的其他部件结合，从而阻碍支架的展开的风险增大。
此种递送***的另一个问题是通常利用用户的输入(力)来以1比1的比率将鞘拉回。因为在存储和运送期间，支架可以嵌入外鞘中，且由于更大的静摩擦力，通常要求大量的初始输入来释放支架，这可导致错误的放置。在最初释放支架时，可能希望将鞘缓慢地拉回，以用于适合的放置，且然后更容易地使鞘缩回，以阻止支架的无意的移动。
而且，使鞘缩回所要求的力的量(具体而言，用于如外周指示所要求的更大长度的支架)可为相当大的。因此，存在对具有用于递送自膨式支架的降低的力要求的，用于自膨式支架的改进的递送***的需要。
从而仍然存在对易于使用并提供准确放置的用于递送医疗器件的高效且经济的***的持续需要。目前公开的主题满足这些和其他需要。
发明内容
所公开的主题的目的和优点将在随后的描述中阐明，且根据该描述是显而易见的，而且还将通过所公开主题的实践而得到认识。不但通过在书面描述和关于此点的权利要求中具体地指出的器件，而且根据附图，将实现并获得所公开主题的另外的优点。
为了实现这些和其他优点，并且，根据所公开主题的目的，如所体现且概括地描述的，所公开的主题包括用于诸如自膨式支架等医疗器件的液压递送***。该递送***包括具有内部管状部件的导管，该内部管状部件具有近端部分、远端部分和外表面。内部管状部件具有限定在其中的流体管腔。流体管腔具有沿着内部管状部件的远端部分由外表面限定的流体流动端口。导管还具有能够相对于内部管状部件移动的外部管状部件，该外部管状部件具有近端、远端和朝向内部管状部件外表面的内表面。导管具有从外部管状部件的内表面向内部管状部件的外表面延伸的近侧密封件，该近侧密封件定位成相对于流体流动端口为近侧。
导管还具有从内部管状部件的外表面向外部管状部件的内表面延伸的远侧密封件，该远侧密封件定位成相对于流体流动端口为远侧。压力室由近侧密封件、远侧密封件、内部管状部件的外表面和外部管状部件的内表面限定，其中压力室与流体流动端口流体连通，其中，通过流体流动端口引入且引入压力室中的流体将力施加在近侧密封件上，以沿近侧方向驱动外部管状部件。
在一个实施例中，内部管状部件包括导丝管腔(guidewirelumen)。流体管腔可构造成接收导丝并且还包括近侧和远侧导丝密封件，以在通过流体管腔设置的导丝的周围进行密封。备选地，导丝管腔可由设置在流体管腔内的导丝管限定。导管还可包括紧固于内部管状部件的标识物，以将流体管腔的远离流体流动端口的远端密封。标识物可在其中具有开口，以允许导丝穿过。
如在本文中体现的，近侧密封件和远侧密封件可由亲水材料形成。备选地，近侧密封件和远侧密封件可由疏水材料形成。而且，近侧和远侧密封件可为能够膨胀的或由具有压缩状态和膨胀状态的低硬度橡胶制成。
根据所公开主题的另一个方面，导管包括波纹管构件，该波纹管构件附接于内部管状部件的外表面并与流体流动端口流体连通，其中，通过流体流动端口而引入的流体使波纹管构件膨胀，以使外部管状部件缩回。
根据所公开的主题的又一个方面，导管包括弹簧，该弹簧设置成使所述外部管状部件沿近侧方向偏置。弹簧可由诸如金属或金属合金的任何适当的材料形成。弹簧可具有恒定螺距或变化螺距、和恒定直径或变化直径。而且，可涂敷可溶解粘合剂，以将弹簧维持在压缩构造下，直到粘合剂溶解。备选地，可释放的夹子可附接于弹簧，以将弹簧暂时地紧固在压缩构造下，或者，可充气的球囊可用于在可充气的球囊充气时将弹簧保持在压缩构造下。可充气的球囊可具有球囊端口，球囊能够移动以将球囊端口与流体流动端口对准，以用于使球囊放气。而且，在所公开的主题的另一个实施例中，随着弹簧被轴向地压缩，弹簧径向地膨胀，以靠外部管状部件的内表面锁定。外部管状部件构造成在高压下径向地膨胀，使得减轻外部管状部件与弹簧之间的干扰以允许弹簧轴向地膨胀，来帮助外部管状部件的缩回。
备选地，外部管状部件可由形状记忆材料形成，其中，外部管状部件能够在压力室中的流体温度增大后径向地膨胀。
根据所公开的主题的另一个方面，外部管状部件包括多层管，该多层管具有柔性内层和刚性外层。备选地，外部管状部件可具有刚性内层和柔性外层，其中，刚性内层由可溶解材料形成。
在另一个实施例中，外部管状部件由具有收缩构造和膨胀构造的双稳态材料形成。外部管状部件在压力室中的流体压力增大后从收缩构造转变成膨胀构造。
加固部件可沿着内部管状部件的与压力室对应的长度设置。导管包括设置在内部管状部件的远端处的支架和支架座。
应理解的是，以上概括描述和以下详细描述和附图都是示例且是为了说明的目的而提供的，并且，不旨在以任何方式限制所公开主题的范围。
包括并入本说明书中且组成本说明书的一部分的附图，以说明并提供对所公开主题的器件的进一步理解。附图与描述一起用来解释所公开的主题的原理。
附图说明
在结合附图来阅读时，将更容易地从以下的详细描述来理解本申请的主题，其中：
图1是根据所公开的主题的代表性导管的示意侧视图。
图2是图1的导管的远端截面的透视图。
图3是沿着3-3线取得的图2的导管的横截面透视图。
图4是鞘位于封闭位置的根据所公开的主题的导管的远端截面的横截面透视图。
图5是鞘位于完全缩回位置的图4的导管的远端的横截面侧视图。
图6是鞘位于完全缩回位置的根据所公开的主题的备选导管的远端截面的横截面侧视图。
图6A是在线6A处取得的图6的导管的横截面图。
图7是沿着线7-7的图4的导管的细节透视图。
图8是图7的导管的横截面透视图。
图9是根据所公开主题的导管的另一个实施例的细节透视图。
图10是图9的导管的横截面透视图。
图11是鞘位于缩回位置的图10的导管的横截面侧视图。
图12A-12B是根据所公开主题的导管的远端的实施例的示意横截面侧视图。
具体实施方式
现在，将对所公开主题的实施例详细地进行参考，在附图中说明其示例。将结合***的详细说明来说明所公开的主题。
如在本文中所公开的，本文中所提出的器件可用于治疗患者的管腔***。特别地，所公开的主题特别适合于患者的心血管***的治疗，诸如将医疗器件递送至脉管***中。
根据所公开的主题，提供针对医疗器件(诸如自膨式支架等)的液压递送***。递送***包括具有内部管状部件的导管，该内部管状部件具有近端部分、远端部分和外表面。内部管状部件具有限定在其中的流体管腔。流体管腔具有沿着内部管状部件的远端部分由外表面限定的流体流动端口。导管还具有能够相对于内部管状部件移动的外部管状部件，该外部管状部件具有近端、远端和朝向内部管状部件的外表面的内表面。导管具有近侧密封件，该近侧密封件从外部管状部件的内表面向内部管状部件的外表面延伸，该近侧密封件定位成相对于流体流动端口为近侧。导管还具有远侧密封件，该远侧密封件从内部管状部件的外表面向外部管状部件的内表面延伸，该远侧密封件定位成相对于流体流动端口为远侧。压力室由近侧密封件、远侧密封件、内部管状部件的外表面和外部管状部件的内表面限定，其中压力室与流体流动端口流体连通，其中，通过流体流动端口而引入压力室中的流体将力施加于近侧密封件上，以沿近侧方向驱动外部管状部件。
仅仅为了说明的目的，在图1和2中示意性地示出针对自膨式支架等(在脉管***内递送其至少一部分)的液压递送***的示范实施例。本文中的示例不旨在以任何方式限制所公开主题的范围。具体而言，并且如所说明的，在本文中体现的液压递送***是导管100，该导管100包括内部管状部件110，内部管状部件110具有近端部分、远端部分和外表面。导管100还包括外部管状部件或鞘120，该外部管状部件或鞘120能够相对于内部管状部件110移动且具有近端、远端和朝向内部管状部件110外表面的内表面。如图2所示，鞘仅设置在导管的远端部分。如在本文中进一步描述的，所公开主题的导管可构造成递送任何适当的长度的医疗器件，诸如支架。即，导管可构造成生成足以使外部管状部件缩回的力，其中，所生成的力大于作用在外部管状部件上的由医疗器件引起的阻力。
仅仅为了说明的目的，根据所公开主题，对图3进行参考，图3描绘沿着图2的3-3线的示范内部管状部件110的代表性横截面图。内部管状部件110还具有限定在其中的流体管腔310。在一个实施例中，内部管状部件还可具有至少沿着长度限定在其中的导丝管腔320。例如，如果提供，则导丝管腔320而可遍及内部管状部件110的整个长度延伸(诸如对于“沿导丝(over-the-wire)”构造)，或仅沿着远侧长度延伸(诸如对于“快速交换”实施例)。备选地，导管100可具有单管腔设计，并且导丝和加压流体可共享同一管腔(未示出)，其中，可在远端和近端处提供密封件或阀。
在另一个实施例中，如图12A和12B中所示，仅仅为了说明的目的，导丝管腔320可由设置在流体管腔310内的单独的导丝管321至少部分地限定，并且，在任一侧处诸如例如由标识物423密封(注意：仅示出远侧密封件)。此种同轴构造允许内部管状部件110的减小的直径，并且从而允许减小的剖面。实际上，限定导丝管腔320的导丝管321可由适当强度的薄膜形成，以阻止导丝穿透该导丝管321。从而液压流体可在流体管腔310内，但在导丝管腔320外侧流动。
仅仅为了说明的目的，现在，对如图4所示的在本文中公开的导管的快速交换构造进行参考。通常，导管包括内部管状部件110，内部管状部件110具有近端部分、远端部分和外表面。内部管状部件110还包括流体管腔310，该流体管腔310具有沿着内部管状部件110的远端部分由外表面111限定的流体流动端口420。导管还包括外部管状部件120，该外部管状部件120能够相对于内部管状部件110移动，并且具有近端、远端和朝向内部管状部件110外表面111的内表面121。如在本文中体现的，快速交换导管还包括导丝管腔320，该导丝管腔320沿着导管的远端部分延伸，并且包括近侧导丝端口410、远侧导丝端口430。
如所说明的，外部管状部件120可从如图4所示的延伸位置移动至图5所示的缩回位置。在延伸时，外部管状部件120将医疗器件(诸如在本文中描绘的支架440)保持在压缩或递送状态下。还可提供远侧顶端460，以在递送期间进一步包围医疗器件。在使外部管状部件120缩回时(如图5和6所示)，医疗器件未被包覆，并且，被允许膨胀成展开状态(deployedcondition)。
流体管腔310具有流体流动端口420。沿着内部管状部件110的远端部分利用内部管状部件110的外表面来限定流体流动端口420。如在下文中更详细地描述的，流体流动端口420允许流体从流体管腔310内传递至由内部管状部件110和外部管状部件120限定的空间中并在密封件720与730之间传递。标识物422可限定流体流动端口420的远端。
如图7和8所示，仅仅为了说明的目的，导管还包括近侧密封件720。近侧密封件720从外部管状部件120的内表面向内部管状部件110的外表面延伸，并且定位成相对于流体流动端口420为近侧。近侧密封件720固定于外部管状部件120的内表面，并且相对于内部管状部件110自由地移动。
继续参考图7和8，导管100还包括远侧密封件730。远侧密封件730从内部管状部件110的外表面向外部管状部件120的内表面延伸，并且定位成相对于流体流动端口420为远侧。远侧密封件730固定于内部管状部件110的外表面，并且相对于外部管状部件120的内表面自由地移动。以该方式，外部管状部件120相对于远侧密封件730自由地移动。如在本文中体现的，并且，如在图7所示，近侧和远侧密封件中的一个或两者可跨过对应表面形成刮水器(wiper)密封件740。
如图7和8所示，仅仅为了说明的目的，导管100还具有由近侧密封件720、远侧密封件730、内部管状部件110的外表面111和外部管状部件120的内表面121限定在其中的压力室450。压力室450与流体流动端口420流体连通。
如在本领域中所认识到的，外部管状部件120约束待递送的医疗器件。通过使外部管状部件120(导管鞘)缩回而展开医疗器件(例如自膨式支架)。通过使用常规器件(诸如加压器(indeflator)或注射器)来在压力下通过流体管腔310引入流体，从而实现缩回。加压器可包括螺纹接合或其他锁定机构，以控制压力室(未示出)的增压和减压。另外，压力计可与加压器一起提供，以监视导管的压力***。加压器可构造成允许液压压力的快速释放，以停止或阻碍支架的展开。加压器还可构造成在导管中形成并且/或者维持负压。加压器还可形成减小导管剖面的真空。例如，通过形成真空，在本文中公开的外部管状部件120可构造成减小剖面并且/或者锁定在适当位置。适当的加压器的示例是Atrion加压器AtrionMedical-55ATM。
适配器可提供在导管的近端处，以用于接近流体管腔，并且可构造成用于连接于流体源(未示出)。参考图7，流体被引入流体管腔中，并且在流动端口420处离开流体管腔，并填充压力室450。一旦足够的流体引入压力室450中，力就施加在远侧和近侧密封件上。由于远侧密封件730相对于内部部件而固定，故仅近侧密封件720和附接于其的外部管状部件能够沿近侧方向P相对于内部部件移动。在压力室450中施加力后近侧密封件720的移动使外部管状部件120沿着内部管状部件沿近侧方向P移动，从而允许展开医疗器件。如在本文中体现的，远侧密封件730构造为与外部管状部件120的内表面在一起的刮水器密封件。外部管状部件120从而相对于远侧密封件730移动。安装于外部管状部件120内表面的近侧密封件720构造为与内部管状部件110外表面111在一起的刮水器密封件。近侧密封件720相对于内部管状部件110自由地移动。
虽然在图7和8中示为单件式密封构造，但如果需要，则所公开的主题中的各密封件可为多件式密封组件。例如，如在本领域中已知的，密封组件可包括密封部件和套管，以提供对密封部件的背衬。如在图12A和12B中所描绘的，密封件720和730还可由近侧和远侧套管920和910分别地支撑。根据所公开主题的方面，套管可由任何适当的材料构成，包括但不限于PEEK、Pebax、HDPE、LDPE、HDPE和LDPE的混合物、诸如L75/L25的尼龙掺合物等。而且，套管可包括金属材料、低密度聚乙烯、硅、腈、软Pebax30的组合或适当的材料的其他掺合物，并且可涂布有如在本领域中已知的适当材料，并且可包括涂层。
由于需要相对较高的流体压力来使外部管状部件120缩回，故压力室形成为在最小限度或无泄漏的情况下耐受此种压力。可使用各种适当的密封构造和材料，诸如但不限于滑动密封件、环、杯密封件、边缘密封件和压缩套管。例如，各密封件可形成为单独的部件并附接于对应的管部件，或者可形成为管状部件的一部分。仅仅为了说明的目的，亲水材料，诸如但不限于HydroMed?、Hydrothane?、Hydak(R)，可用于密封件。由此种材料构成的密封件可构造成在暴露于水性环境时泡胀，从而在维持润滑性的同时更紧密地密封。从而密封件可包括可膨胀材料或材料的复合物，以相应地增大来匹配外部管状部件的大小。即，密封件可构造成与外部管状部件一起膨胀，以维持充分的密封。
随着压力室膨胀，密封件的暴露表面面积也增大，从而导致给定的流体压力下的缩回力方面的成比例增大。从而，膨胀的压力室在给定压力下提供更大缩回力。由此种材料制成的密封件可构造成在暴露于水性环境时泡胀，从而在维持润滑性的同时更紧密地密封。备选地，近侧和远侧密封件可涂布有诸如油或蜡的疏水层，或者由诸如碳氟化合物或类似聚丙烯的烯烃的疏水材料构成，以与适当的加压流体一起使用。仅仅举例，硅酮密封件可具有Hydromer2314-172涂层。在另一个实施例中，O环可用于由硅酮、布纳橡胶(buna)或其他适当的弹性体构成的密封构造。而且，仅仅为了示例的目的，密封件可包括软管，诸如低硬度Pebax。另外或备选地，高粘度液压流体可用于阻碍泄漏。
所公开主题的实施例允许压力室以各种不同的适当压力操作。仅仅为了示例的目的，在一个实施例中，压力室可操纵直到750psi的正压和大约14psi的负压。
根据另一个方面，导管100还包括室内的波纹管或囊状物构件，以阻止泄漏。波纹管或囊状物构件附接于内部管状部件110的外表面，并且与流体流动端口420流体连通，其中，通过流体流动端口420引入的流体使波纹管构件膨胀，以使外部管状部件缩回。
在所公开主题的又一方面中，可在压力室内提供隔离物元件(未示出)。隔离物元件可阻止外部管状部件、近侧密封件和远侧密封件在导管的递送和存储期间塌陷。隔离物元件还可减小使外部管状部件缩回所需的流体量。隔离物元件可由各种适当形状和材料中的任一种构成，诸如具有分别与内部和外部管状部件的内径和外径对应的直径的环部件。
如果需要，则远侧密封件可形成用于医疗器件的缓冲器或止动器部件。备选地，根据所公开主题的另一个方面，如在图7和8中所描绘的，导管可包括紧固于内部管状部件110的止动器710。止动器设置成相对于压力室450为远侧且相对于待递送的医疗器件(例如支架)为近侧。以该方式，止动器710将液压流体管腔310密封，但允许导丝管321和/或导丝(未示出)穿过。止动器710可由不透射线的材料制成或包括不透射线的材料，以对执行过程的医师提供关于放置导管的可见性，以便医疗器件可准确地定位在治疗部位处。因此止动器710是不透射线的标识物。例如，为了增大的软度和柔性，该标识物可为不透射线的金属环或由载钨聚合物构成。可使用已知的其他适当标识物。
根据所公开主题的另一个方面，并且，如在图9、10和10A中所描绘的，可提供弹簧810，以沿近侧方向P使外部管状部件120偏置。例如，由于自膨式支架440与外部管状部件120之间的静摩擦，开始使外部管状部件120缩回可能需要更大量的力。一旦外部管状部件120开始缩回，就要求显著较小的力来完成展开。螺旋弹簧810可用于在开始展开时提供力的增大。
如所描述的，图9、10和10A分别描绘采用螺旋弹簧810的导管的远端截面的实施例的侧视图和横截面图。弹簧810以压缩状态绘出，其中外部管状部件120延伸。如本文中在图10和10A中体现的，仅仅为了说明的目的，弹簧810在压力室450中设置在近侧密封件720与远侧密封件730之间。如先前所描述的，以该方式，弹簧810同样可作用为隔离物元件。加压流体一引入压力室450中，来自加压流体和弹簧810的力的组合就将导致外部管状部件120开始缩回。随着弹簧810膨胀，施加于外部管状部件上的力减小。从而，在开始展开时实现更大的力，同时力随着弹簧膨胀而减小。仅仅为了说明的目的，图11示出图10的导管的横截面图，其中外部管状部件120缩回，并且，弹簧180处于膨胀状态。
如在本文中体现的，支架440与外部管状部件120的摩擦足以阻止弹簧810膨胀并阻止外部管状部件120过早地缩回。另外或备选地，弹簧810可被约束，并且如果需要则选择性地被释放。例如，弹簧可由诸如镍钛诺(nitinol)的形状记忆材料制成。镍钛诺弹簧被热处理成在低于选定温度的情况下具有第一压缩长度，并且在加热成高于选定温度时具有第二膨胀长度。于是，弹簧被压缩并装入压力室中，并且，保持在压缩状态下，直到被加热成高于选定温度(例如体温或更大)。通过流体端口420引入被加热的冲洗溶液导致弹簧810膨胀并对固定的密封件730给予初始力。弹簧的膨胀帮助液压***克服静摩擦力且可能将支架嵌入外部管状部件中。
另外或备选地，可通过使用可溶解粘合剂将弹簧810紧固在其压缩状态下。可通过将相容的冲洗介质通过流体端口420引入来使粘合剂溶解。在另一个实施例中，在装入压力室450中时，弹簧810可使用夹子等(未示出)来保持在其压缩状态下。在该情况下，牵引线、长丝(filament)或类似起动部件可横越导管的长度来使夹子展开或释放，从而使弹簧展开或释放。牵引线上的端部致动器可提供成联接于夹子(未示出)。在将导管定位在治疗部位处之后，通过使牵引线起动来移除夹子，从而允许弹簧810膨胀。
根据所公开主题的另一个方面，可提供可充气球囊或膜来将压缩弹簧紧固在压缩状态下。例如，并且如在图10A中所描述的，仅仅为了说明的目的，可膨胀球囊820或膜可位于室450中或最接近该室的导丝管腔内，以在被充气时接合弹簧。以该方式，在展开之前，使可膨胀球囊820或膜充气，以将压缩弹簧保持在压缩状态下。诸如通过在将导管定位在治疗部位处之后利用导丝来使膜破裂，使球囊820或膜放气。备选地，可膨胀球囊820或膜可为能够在维持膨胀状态的第一位置和与端口等对准以使可膨胀膜放气的第二位置之间移动的。例如，球囊或膜可具有口，使得球囊或膜一旋转，该端口就与内部管状部件的流体端口420对准，以便释放充气介质。以该方式，能够利用包括液体或气体的任何适当的充气介质来使球囊或膜充气。另外，在外部管状部件的缩回之前，可使用真空来将充气介质通过液压端口抽出。
在备选实施例中，能够通过设置弹簧的尺寸以配合在压力室450内来阻止弹簧810的过早膨胀，使得弹簧在被压缩时径向地膨胀成与内部和外部管状部件的表面接合，但在使弹簧膨胀时无接合。加压流体一引入压力室中，外部管状部件就将稍微径向地膨胀，从而使弹簧免于与内部和外部部件接合，并且允许弹簧轴向地膨胀，以将缩回力施加在密封件上。
弹簧810是压缩弹簧，并且，可由任何适当的材料形成，并且可具有任何适当的构造。仅仅为了说明的目的，弹簧810可由金属或金属合金形成，诸如不锈钢。弹簧810还可由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成。而且，弹簧可具有恒定螺距或可变螺距，以适应所要求的力。如在图9-11中所示，弹簧810具有大体均匀的柱形形状，然而，应理解的是，弹簧可具有可变直径以适应具体应用。弹簧的厚度和横截面、线圈的数量和端部的平坦度全部是可修改以实现期望弹簧力的变量。
现在，仅仅为了说明的目的，对图6进行参考，图6描绘所公开主题的沿导丝变化。在该实施例中，导管100包括内部管状部件110、外部管状部件120(在缩回位置示出)、导丝管腔320和具有流体流动端口420的流体管腔310。导管100还包括医疗器件，诸如如以膨胀状态示出的支架440、支架座510和远侧导丝端口430。
如在图6A中所示，仅仅为了说明的目的，导管的内部管状部件110或细长导管轴可分别包括第一和第二管状部件110和610，该第一和第二管状部件110和610彼此处于同轴关系，以限定第一管状部件110内的中心导丝管腔320和位于内部管状部件或轴的第一和第二管状部件610之间的环形流体管腔310。根据需要，流体管腔310可在正压下供给液压介质，并且能够将液压介质从压力室450抽出，即提供负压。导管在尺寸方面设置成且构造成用于针对预期指示而在对应身体管腔内进行递送，诸如针对血管介入的脉管***。导管包括如在图6A中示出的用于通过导丝620进行递送的导丝管腔。从室的远侧延伸的内部管状部件的部分可由第一管状部件110的延伸部分或第二管状部件610的延伸部分限定，或根据需要而由单独的管状部件限定。虽然在图6中描绘同轴的轴和沿导丝(OTW)导管构造，但本领域技术人员将认识到，在不背离所公开主题的范围的情况下，可使用结构的其他构造和已知材料，例如，如前所述的快速交换和/或双管腔构造。
根据所公开的主题的另一个方面，压力室能够可构造成在被加压时增大横截面，使得因增大的表面面积而在端部密封件上生成更大的力。仅仅为了说明的目的，现在，对图12A-12B进行参考，该图12A-12B描绘具有可膨胀压力室的根据所公开主题的另一个导管构造的横截面的示范实施例。压力室450构造成以便随着其被加压而膨胀，在远端区段处仍然维持足够的环向强度，以保持被约束的支架。在该实施例中，外部管状部件120由适当的材料或材料的复合物构造，以允许外部管状部件120随着压力室被加压而膨胀。另外，近侧和远侧密封件720和730也分别由可膨胀的材料或材料的复合物形成，以相应地增大来匹配外部管状部件的大小。即，密封件720和730与外部管状部件一起膨胀，以维持充分的密封。随着压力室膨胀，端部密封件的暴露表面面积也增大，从而导致给定流体压力下的缩回力的成比例增大。从而，膨胀的压力室提供给定压力下的更大缩回力。图12A描绘被加压之前的具有可膨胀压力室450的导管的远端的横截面图。图12B描绘加压之后的同一导管。如图所示，外部管状部件120和近侧和远侧密封件720和730在压力下膨胀。
此种实施例中的外部管状部件120可由允许膨胀的任何适当的材料或复合物形成。仅仅用于举例，外部管状部件120可为多层管或类球囊结构，包括柔性层和具有构造成一膨胀就破裂的易碎结构的层。刚性层可在运送、存储和递送期间约束医疗器件，但当在压力室450的膨胀后被加压时可破裂。一旦刚性外层断裂，则柔性层可在遍及压力室显著地增大直径的同时维持密封。多层外部管状部件可具有易碎外层和柔性内层。另外或备选地，外部管状部件120可具有刚性内层和柔性外层，其中，刚性层由可被选定流体介质溶解的材料制成。可利用流体介质来对压力室450进行加压，从而使刚性结构溶解并因此允许柔性外层在直径方面膨胀。外部管状部件120还可由构造成在该室充有热流体时遍及压力室膨胀的适当的形状记忆材料形成。作为另一个备选方案，外部管状部件可具有双稳态设计，该双稳态设计在压力室中的流体压力增大后从递送期间的收缩构造转变成膨胀构造。
可膨胀室构造的近侧和远侧密封件可由任何适当的材料形成。仅仅用于举例，密封件可是橡胶或硅。在具有可膨胀压力室的实施例中，密封件可由具有压缩状态和膨胀状态的低硬度橡胶形成。在初始递送构造中，密封件能够被显著地压缩且变形，从而在压力室被加压时转变成膨胀状态。备选地，密封件可由吸收压力室中的流体并且与外部管状部件一起膨胀的亲水聚合物构成。备选地，近侧和远侧密封件可由疏水材料构成。
内部管状部件和外部管状部件各自可为单件结构或构件的组件，并且可由任何适当的材料制成。例如，适当的材料包括但不限于诸如尼龙、氨基甲酸乙酯、聚氨基甲酸乙酯、PEEK、PTFE、PVDF、Kynar、PE、HDPE的聚合物材料、包括L25、Plexar、PEBAX的三层材料或各种适当的密度的聚乙烯。而且，内部和/或外部管状部件的至少一部分可由合金或金属材料构造，诸如不锈钢皮下注射管等。
作为另一个备选方案，内部管状部件和/或外部部件各自可由多个外部管状部件构造。止动器还可形成用于两个相邻的管状部件的接头。外部管状部件还能够由包括若干不同材料的制造物的复合物(诸如不同的聚合物的共挤出物)或纤维增强复合材料(诸如纤维增强树脂材料或编织材料的)构造。仅仅用于举例，示范实施例可包括具有PTFE衬垫的编织管、具有编织物的聚酰胺中间层和Pedax72D外层。另外，为了改进柔性，可在内部和外部管状部件的结构中使用螺旋状或盘旋状部件构造。
用于外部管状部件的示范构造包括：聚酰亚胺或PEEK的单层；L25、Plexar、HDPE的三层材料；或具有PTFE衬垫的编织管、聚酰亚胺中间层编织物中间层、和Pebax72D外层。还可通过添加诸如例如线盘(wirecoil)的加固部件来增强内部和/外部管状部件。在一个实施例中，内部管状部件通过沿着与压力室对应的长度添加加固部件而得到增强。
还预期内部和外部管状部件可由其他生物相容性材料构造。因而，导管的内部和外部管状部件可由上文确定的聚合物、这些聚合物的组合或掺合物(不论是单独或是与其他材料组合)，或其他生物可吸收材料构造。
内部和外部管状部件可使用各种已知技术来制造，诸如但不限于：挤出、注射模塑、吹气、拉伸、深拉、聚合、交联、来自溶液的浸渍、粉末沉积、烧结、电纺丝、熔融纺丝、温度下的变形、拉伸吹制、化学接枝、以上的任何组合，其具有增强元件，如金属编织物、线圈、玻璃纤维、碳纤维和其他种类的有机或无机纤维、液晶，以及像铣、钻、磨那样的传统加工技术等。在包括诸如海波管(hypotube)的金属元件的情况下，可使用各种金属制造技术，其中诸如但不限于，加工、拉管过程、钻、铣、EDM、其他变形方法、电镀、溅射、电接枝、烧结、和沉积e抛光。在所公开主题的一个实施例中，内部管状部件包括至少其近端处的不锈钢海波管。
另外，可通过使用(诸如可向多个已知供应商中的任一个购买的)挤出机的挤出过程来由PE、聚丙烯、Kynar或氨基甲酸乙酯构造内部和外部管状部件。可以以多个方式对材料进行后处理，该多个方式例如包括但不作为限制：挤出、诸如通过注射或浸渍而进行的模塑、诸如织造或编织的纺织处理、和成形。仅列举几个示例，可为适当的成形过程是对材料的薄板进行轧制和焊接，或者真空成形成管状形状。
内部和外部管状部件还可在需要时涂布有各种材料和技术中的任一个以增强性能，包括属于AbbottLaboratories拥有的专利材料(诸如美国专利号No.6,541,116、美国专利号No.6,287,285和美国专利号No.6,541,116，以此通过引用而合并其整体)的多个适当的涂层和涂布技术。例如，可能的涂层材料包括诸如Teflon?的润滑材料和诸如硅酮润滑剂分散剂PN4097的疏水材料或诸如水凝胶的亲水材料、或者润滑涂层。
虽然通常优选圆形横截面，但内部和外部管状部件可具有任何适当的横截面形状，包括椭圆形、多边形或棱柱形。取决于所期望的应用，内部和外部管状部件还可具有任何适当的尺寸和直径。将导管在尺寸方面适当地设置并构造，以用于针对预期指示而在对应的身体管腔内进行递送，诸如针对血管介入的脉管***。
如先前提到的，外部管状部件可包括外层和内层。外部管状部件可具有附接于外层或与外层一起形成的内层。内层或衬垫可包括润滑材料，以在使外部管状部件缩回时促进外部管状部件沿近侧方向的滑动。例如，诸如PTFE或高密度聚乙烯(HDPE)的不同类型的聚合物可用于内层。另外，可使用其他润滑聚合物。如在本文中所体现的，外层提供足以在其中接收医疗器件的强度，而且允许第一位置与第二位置之间的移动。多个层可单独地形成并粘附或粘合在一起或者作为单个部件共挤出。
进一步根据所公开的主题，外部管状部件可包括设在外层与内层之间的增强层，诸如编织材料。例如，增强层可以以编织不锈钢管或薄板等的形式提供。与具有带圆形横截面的长丝相反，编织物可包括扁平长丝。备选地，增强可以为包括织物或合适地定向的长丝(诸如被包在聚合物基体中的碳纤维)的管的形式。同样地，此种增强纤维可在制造过程期间另外或备选地合并至内层和/或外层中。
在外部管状部件具有内层、外层和增强层时，外部管状部件可以以下列方式形成。首先，内层通过管状挤出过程而形成，并且，围绕成形心轴(未示出)设置。如在本文中所体现的，成形心轴具有与外部管状部件的内侧的期望形状对应的形状。接下来，可以以不锈钢编织材料的形式提供的增强层遍及内层的预定长度而定位。接下来，外层挤出且遍及增强层而定位。外层可遍及增强层以在端部处稍微重叠的两个单独管状部件的形式提供。外层的各部分可为选择来如上所述地提供不同硬度的不同材料。外层的两个部分可以重叠诸如大约0.1英寸的量。接下来，可热收缩材料的套管遍及整个外部管状部件组件而定位。最后，将热施加至组件。在施加热时，可热收缩管收缩，并且导致内层与外层相符合，从而将增强层困在其间。加热过程还使得内部层符合成形心轴的形状。在组件冷却之后，将可热收缩的管切掉，留下外部管状部件。
虽然在本文中依据某些优选的实施例来描述所公开的主题，但本领域技术人员将认识到，在不背离其范围的情况下，可对所公开的主题进行各种变型和改进。同样可合并在本领域中已知的另外的特征，诸如在Pappas的美国专利号No.7,799,065中公开的，其通过引用而全部并入本文中。此外，虽然所公开主题的一个实施例的个体特征可在本文中得到讨论或者在该一个实施例的图中示出，且不在其他实施例中示出，但应当显而易见的是，一个实施例的个体特征可与另一个实施例的一个或更多特征或来自多个实施例的特征组合。
除了所描绘并主张权利的各种实施例之外，所公开的主题还涉及其他实施例，这些其他实施例具有在本文中公开并主张权利的特征的任何其他可能的组合。因此，在所公开主题的范围内，在本文中提出的具体特征可以以其他方式彼此组合，使得所公开的主题包括在本文中公开的特征的任何适当的组合。而且，虽然贯穿本公开而对支架进行参考，但其他适当的器件和植入物同样能够使用在本文中公开的导管和***来进行递送。从而，为了说明和描述的目的，已提出了所公开的主题的具体实施例的前述描述。其不旨在为穷举的或将所公开的主题限于所公开的那些实施例。
对本领域技术人员将是显而易见的是，在不背离所公开主题的精神或范围的情况下，可在所公开的主题的方法和***中进行各种变型和变化。从而，旨在所公开的主题包括所附权利要求及其等同物的范围内的变型和变化。

Claims (26)

1.一种导管，包括：
内部管状部件，其具有近端部分、远端部分和外表面，所述内部管状部件还具有限定在其中的流体管腔，所述流体管腔具有沿着所述内部管状部件的远端部分由所述外表面限定的流体流动端口；
能够径向地膨胀的外部管状部件，其能够相对于所述内部管状部件移动，所述外部管状部件具有近端、远端和朝向所述内部管状部件的外表面的内表面；
近侧密封件，其从所述外部管状部件的内表面向所述内部管状部件的外表面延伸，所述近侧密封件定位成相对于所述流体流动端口为近侧；
远侧密封件，其从所述内部管状部件的外表面向所述外部管状部件的内表面延伸，所述远侧密封件定位成相对于所述流体流动端口为远侧；和
压力室，其由所述近侧密封件、所述远侧密封件、所述内部管状部件的外表面和所述外部管状部件的内表面限定，其中所述压力室与所述流体流动端口流体连通，其中，通过所述流体流动端口引入并且进入到所述压力室中的流体将力施加在所述近侧密封件上，以沿近侧方向驱动所述外部管状部件。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述内部管状部件还包括限定在其中的导丝管腔。
3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，所述导丝管腔由设置在所述流体管腔内的导丝管限定。
4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括紧固于所述内部管状部件的标识物，以将所述流体管腔的远离所述流体流动端口的远端密封。
5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述流体管腔构造成接收导丝，所述流体管腔还包括近侧和远侧导丝密封件，以在通过所述流体管腔而设置的导丝周围进行密封。
6.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近侧密封件和所述远侧密封件由亲水材料形成。
7.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近侧密封件和所述远侧密封件由疏水材料形成。
8.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括波纹管构件，所述波纹管构件附接于所述内部管状部件的外表面并与所述流体流动端口流体连通，其中，通过流体流动端口引入的流体使所述波纹管构件膨胀，以使所述外部管状部件缩回。
9.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括弹簧，所述弹簧设置成使所述外部管状部件沿所述近侧方向偏置。
10.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述弹簧由一种金属或一种金属合金形成。
11.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述弹簧具有恒定螺距。
12.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述弹簧具有恒定直径。
13.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，还包括可溶解粘合剂，以将所述弹簧维持在压缩构造下，直到所述粘合剂溶解。
14.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，还包括：
可释放的夹子，其附接于所述弹簧以将所述弹簧暂时地紧固在压缩构造下。
15.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，还包括：
可充气的球囊，其设置成在所述可充气的球囊充气时将所述弹簧保持在压缩构造下。
16.根据权利要求15所述的导管，其特征在于，所述球囊具有限定在其中的内室和球囊端口，所述球囊能够移动，以将所述球囊端口与所述流体流动端口对准，以用于与所述球囊的室流体连通。
17.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近侧密封件和所述远侧密封件能够径向地膨胀。
18.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近侧和远侧密封件由具有压缩状态和膨胀状态的低硬度橡胶制成。
19.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述外部管状部件能够在所述压力室中的流体压力增大后径向地膨胀。
20.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述外部管状部件包括多层管，所述多层管具有柔性内层和刚性外层。
21.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述外部管状部件包括多层管，所述多层管具有刚性内层和柔性外层，所述刚性内层由可溶解材料形成。
22.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述外部管状部件由形状记忆材料形成，所述外部管状部件能够在所述压力室中的流体温度增大后径向地膨胀。
23.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述外部管状部件由具有收缩构造和膨胀构造的双稳态材料形成；所述外部管状部件在所述压力室中的流体压力增大后从所述收缩构造转变成所述膨胀构造。
24.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括加固部件，所述加固部件沿着与所述压力室对应的长度设置在所述内部管状部件中。
25.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括支架座，所述支架座设置在所述内部管状部件的远端处。
26.根据权利要求25所述的导管，其特征在于，还包括支架，所述支架围绕所述支架座设置。
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