JP2003102844A

JP2003102844A - ステントデリバリーカテーテル

Info

Publication number: JP2003102844A
Application number: JP2001303753A
Authority: JP
Inventors: Takuji Nishide; 拓司西出
Original assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Current assignee: Kanegafuchi Chemical Industry Co Ltd
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2003-04-08
Anticipated expiration: 2021-09-28
Also published as: JP4784035B2

Abstract

(57)【要約】【課題】屈曲した狭窄部であっても操作性良くステント
を配置可能で、ステントの脱落や移動が発生しないステ
ントデリバリーカテーテルを提供する。【解決手段】生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄
部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテル
であって、前記先端部には円錐台形状のテーパー部と円
筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバルーン
を有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面に前記
ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記バルー
ンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するインナー
チューブが延在し、前記バルーンの内面のみに固定され
た前記ステントの前記ステントデリバリーカテーテルの
長さ方向への移動防止機構が設けられていることを特徴
とするステントデリバリーカテーテルを構成した。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血管、食道、気管、
尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用され
るステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに
関するものであり、特に心臓冠動脈の狭窄部におけるス
テントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関す
るものである。

【０００２】

【従来の技術】ステントは血管、食道、気管、尿道、胆
管等の脈管に形成された狭窄部に留置され管腔を効率的
に確保するためのデバイスとして広範に利用されてい
る。ステントは折り畳まれた状態で脈管内へ導入され、
所望の狭窄部へ配置された後予め決定された寸法へと拡
張され、留置される。

【０００３】ステントは予め決定された寸法へ拡張され
るときの機構により以下の２種類に大別される。１つは
形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的
なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント
（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅｓｔｅｎｔ）であ
る。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするス
テントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等
を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテル
により拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏ
ｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅｓｔｅｎｔ）である。

【０００４】バルーン拡張型ステントは、ステントその
ものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置
するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着
されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルー
ンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変
形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的
に実施されている。

【０００５】バルーン拡張型ステントを上記の方法で留
置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルー
ンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時
にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルか
ら脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに
一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する
直管部の前後に円錐台形状のテーパー部が形成された形
状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステント
が装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動し
バルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前
後にステントが移動するような場合、ステントの一方の
端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとな
る。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しな
いためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒ
ｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くな
る。

【０００６】以上の観点から、バルーン拡張型ステント
の留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステント
の脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されてい
る。

【０００７】特開平８−１６４２１０号公報では、ステ
ントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開
示されている。本先行技術ではバルーンが折り畳まれた
状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と
加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。

【０００８】しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、
及び冷却のプロセスによりバルーンに機械的或いは熱的
なダメージが発生し、耐圧強度の低下やピンホールの発
生が懸念される。

【０００９】特開平９−２７６４１４号公報では、バル
ーンからステントが動かないようにする為のステント保
持手段を有するステント送給システムとして、バルーン
外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルー
ン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシ
ート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステント
を配置する技術が開示されている。

【００１０】バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成
する場合にはバルーンの製造工程が複雑になりコスト面
で問題となる。また内管に径の細い部分を設け、該シー
ト部上のバルーン外面にステントを配置する場合、内管
は内部にガイドワイヤが挿通されるためある一定以上の
内径が必要であるため、シート部では内管の肉厚が他と
比べて薄くなることは自明であり、ステントを装着した
状態で狭窄部まで挿入する際にシート部の内管がキンク
し、操作性が極めて低下する危険性がある。

【００１１】また、特開平１１−１２８３６６号公報で
は、気球の内側に位置する部位の外周に２つのカラーが
他方と向き合い並列に離間されており、２つのカラー間
の部位の外周に管状アダプターが配設され、気球はカラ
ーと管状アダプターを囲んで巻きつけられ、気球を囲ん
で配設されたステントの軸方向両側への移動防止機構を
形成したカテーテル構造体が開示されている。

【００１２】本先行技術では特開平９−２７６４１４号
公報の先行技術で発生し得る内管のキンクに起因するカ
テーテル操作性の低下の危険性は少ないものの、気球の
内側に位置する部位に２つのカラーが固着されるため気
球部分の柔軟性が極めて低下し、屈曲した狭窄部へステ
ントを配置できないことが問題となる。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】そこで、以上の問題に
鑑み本発明が解決しようとする課題は、屈曲した狭窄部
であっても操作性良くステントを配置可能で、且つステ
ントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入
する際にステントの脱落や移動が発生しないステントデ
リバリーカテーテルを提供することである。

【００１４】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に、生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリ
バリーする為のステントデリバリーカテーテルであっ
て、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端
部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有
するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテーパー
部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバ
ルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面
に前記ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記
バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するイ
ンナーチューブが延在し、前記バルーンの内面のみに固
定された前記ステントの前記ステントデリバリーカテー
テルの長さ方向への移動防止機構が設けられていること
を特徴とするステントデリバリーカテーテルを構成し
た。

【００１５】前記移動防止機構は前記バルーンの先端側
及び後端側に設けられていることが好ましく、また、前
記移動防止機構はチューブ状の部材であることが好まし
い。

【００１６】前記移動防止機構は前記バルーンのテーパ
ー部のみに延在し、前記バルーンの直管部には延在して
いないことが好ましく、前記移動防止機構と前記バルー
ンの固定部における前記移動防止機構の外径をＤ１、前
記バルーン内部に延在する部分の前記移動防止機構の外
径をＤ２とするときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）であること
がより好ましく、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２であることが
さらに好ましい。

【００１７】前記移動防止機構は前記バルーンと融着可
能な材質から構成されることが好ましく、前記移動防止
機構がポリアミド又はポリアミドエラストマー、前記バ
ルーンがポリアミドエラストマー又はポリアミドエラス
トマー同士のブレンド材料から構成されること、或いは
前記移動防止機構がポリエステル又はポリエステルエラ
ストマー、前記バルーンがポリエステルエラストマー又
はポリエステルエラストマー同士のブレンド材料から構
成されることがより好ましい。

【００１８】さらに前記移動防止機構にはＸ線不透過性
マーカーが取り付けられていることが好ましい。

【００１９】

【発明の実施の形態】以下に本発明に係るステントデリ
バリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細
に説明する。

【００２０】本発明に係るステントデリバリーカテーテ
ルは、図２に示すように該カテーテルの先端側のみにガ
イドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、
或いは図１に示すように該カテーテルの全長に亘ってガ
イドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型
カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能であ
る。

【００２１】また、ステントデリバリーカテーテルの構
造は、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルー
メン６が設けられていれば、その構造は何ら制限を受け
ない。つまり、同軸二重管状にアウターチューブ２とイ
ンナーチューブ３が配設され、前記インナーチューブの
内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチュー
ブの内面と前記インナーチューブの外面によって確定さ
れるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル
（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよく、ガイドワイヤ
ルーメンと５とインフレーションルーメン６が平行に配
設されたデュアルルーメンチューブ７によるバイアキシ
ャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよい。また、上
記に例示した以外の構造であっても、本発明の効果を何
ら制限するものではない。

【００２２】本発明におけるバルーン１は円筒形状の直
管部１Ａと前記直管部の前後に円錐台形状のテーパー部
１Ｂを有する形状であることが好ましいが、前記テーパ
ー部１Ｂにおけるテーパー角度は制限されず、目的に応
じて任意の角度を選択可能である。

【００２３】以下ではステントデリバリーカテーテルの
構造がコアキシャル型の場合を例示して、本発明を詳細
に説明する。

【００２４】バルーン１は折り畳み可能であり、バルー
ン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿って
巻きつけることで細長く折り畳むことが可能である。折
り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの
外面に収縮状態のステントを配設することで、バルーン
カテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能となる。
しかしながら、移動防止機構８が存在しないステントデ
リバリーカテーテル（図１）のバルーン１を折り畳んで
収縮状態のステント１１を配設した場合（図１２）は、
収縮状態のステント１１の外径は折り畳まれたバルーン
１の直管部１Ａ及びテーパー部１Ｂの外径よりも大き
く、ステント１１を体内へ挿入する場合に生じるヘモス
タックバルブやガイドカテーテルとの摩擦により、ステ
ント１１はバルーン１の表面上で移動し得るばかりかカ
テーテルから脱落する危険性がある。

【００２５】一方、移動防止機構８を設けた本発明に係
るステントデリバリーカテーテル（図７）のバルーン１
を折り畳んで収縮状態のステント１１を配設した場合
（図１３）は、折り畳まれたバルーン１のテーパー部１
Ｂの外径は移動防止機構８により収縮状態のステント１
１の外径よりも大きくなり、ステント１１のバルーン１
表面上での移動やカテーテルからの脱落を抑制すること
が可能となる。

【００２６】移動防止機構８は、図７に例示するように
バルーン１の先端側及び後端側に設けられていることが
好ましい。バルーン１の先端側及び後端側に移動防止機
構８を設けることで、ステントを狭窄部へ挿入する際
に、ステントが前記ステントデリバリーカテーテルの先
端方向及び後端方向への移動を効率的に防止でき、最も
危険性の高いステントの脱落をも防止可能である。

【００２７】また、移動防止機構８はバルーン１の内面
のみに固定されていることが好ましい。インナーチュー
ブ３の外面ではなく、バルーン１の内面のみに移動防止
機構８が固定されているため、インナーチューブ３の柔
軟性や剛性に影響を与えることはない。従って、狭窄部
へステントを挿入する際のガイドワイヤ操作性は、一般
的なバルーンカテーテルを狭窄部へ挿入する際の操作性
と差はなく、良好な操作性を実現可能である。

【００２８】ここで移動防止機構８は公知の押出成形技
術を利用して容易に且つ安価に作製することが可能であ
るという理由からチューブ状の部材であることが好まし
い。チューブ状の部材は後述するような各種の加工（拡
張、縮径等）が容易に実施できることからも移動防止機
構として好ましい。また、更に付け加えるならば、チュ
ーブ状部材の肉厚は押出成形時に容易にコントロールす
ることができるため、移動防止機構が存在する部分の剛
性の最適化が容易であり、バルーン部の剛性をより連続
的に分布させることが可能となる。すなわち、生体内の
狭窄部へステント１１をデリバリーする際にステント１
１と移動防止機構８の境界部で発生し得るキンク等のリ
スクの少ないステントデリバリーカテーテルを容易に提
供することができる。先行技術である特開平１１−１２
８３６６号公報で開示されているカラーは、その形状か
ら鑑みてカラーの肉厚すなわちカラーの形状変更による
剛性の最適化には時間面、製造コスト面の双方で大きな
問題があることは明らかである。

【００２９】前記移動防止機構８はバルーン１の先端側
と後端側のそれぞれに設けられることが好ましいのは上
述のとおりであるが、バルーン１の先端側及び後端側に
チューブ状の部材を設ける実施形態（図７）だけでな
く、アウターチューブ２をバルーン１の内部に延在させ
移動防止機構８とすることが可能である。（図８）アウ
ターチューブ２をバルーン１の内部に延在させる場合、
後端側の移動防止機構８をバルーン１と固定する工程が
省略できるため、製造工程の効率化を図ることができ
る。

【００３０】さらにより効率的なステント１１の移動防
止の為には、移動防止機構８はバルーン１のテーパー部
１Ｂのみに延在し、直管部１Ａには延在していないこと
が好ましく、バルーン１内部に延在する部分の移動防止
機構８の外径Ｄ２とバルーン１との固定部における移動
防止機構８の外径Ｄ１に関して、１≦（Ｄ２／Ｄ１）な
る関係が成立することがより好ましい。

【００３１】この場合、バルーン１を折り畳むとテーパ
ー部１Ｂの内部に存在する移動防止機構８の外径Ｄ２
が、バルーン１との固定部における移動防止機構８の外
径Ｄ１以上の外径を呈するため、折り畳まれたバルーン
１のテーパー部１Ｂの外径は移動防止機構８により収縮
状態のステント１１の外径よりもより効率的に大きくな
り、ステント１１のバルーン１表面上での移動やカテー
テルからの脱落を抑制することが可能となる。

【００３２】しかし、（Ｄ２／Ｄ１）＞２の場合は、折
り畳まれたテーパー部１Ｂの外径は収縮状態のステント
１１の外径よりも極めて大きくなり、折り畳まれたテー
パー部１Ｂの外径そのものが抵抗となり、ステント１１
の所望の狭窄部への配置を阻害する危険性が高くなる。
従って、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２なる関係が成立するこ
とがさらに好ましい。

【００３３】移動防止機構８について、バルーン１内部
に延在する部分の外径Ｄ２をバルーン１との固定部にお
ける外径Ｄ１と違える手段は特に制限を受けない。すな
わち、Ｄ１の外径を有するチューブ状の部材の一端を拡
張し外径Ｄ２とする方法やＤ２の外径を有するチューブ
状の部材の一端を減径し外径Ｄ１とする方法（図９）、
Ｄ１の外径を有するチューブ状の部材の一端に別のチュ
ーブ状の部材を接合し外径Ｄ２とする方法（図１０）等
が実施可能である。

【００３４】バルーン１の内部へ移動防止機構８を固定
することで、バルーン１の後端側ではインフレーション
ルーメン６の断面積が減少し、バルーンのインデフレー
ションタイムの遅延をもたらす可能性がある。一方でイ
ンフレーションルーメン６の断面積を確保しようとする
と、移動防止機構８の固定により固定部の外径が大きく
なり、カテーテル挿入時に抵抗を生じる可能性がある。
従って、移動防止機構８はバルーン１と融着可能な材質
とし、固定部分の小径化を図ることが好ましい。

【００３５】移動防止機構８とバルーン１の材質は互い
に融着可能な組み合わせであれば特に制限は受けず、例
えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、
ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミ
ド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレ
タンエラストマー等から融着可能な組み合わせを選択し
て使用可能である。融着可能な組み合わせであれば、こ
れらの樹脂材料の２種類以上のブレンド材料や２種類以
上の積層による多層構造を有する材料でも構わない。し
かしながら、ステント拡張用バルーンに要求される一般
的な特性（ステントを十分に拡張可能な耐圧強度、屈曲
部に追随可能な柔軟性、リクロス性と総称される狭窄部
への再突入性、コンプライアンス特性等）を考慮する
と、バルーン１がポリアミドエラストマー又はポリアミ
ドエラストマー同士のブレンド材料であり移動防止機構
８がポリアミド又はポリアミドエラストマーであるこ
と、或いはバルーン１がポリエステルエラストマー又は
ポリエステルエラストマー同士のブレンド材料であり移
動防止機構８がポリエステル又はポリエステルエラスト
マーであることが好ましい。

【００３６】バルーン１とアウターチューブ２及びイン
ナーチューブ３との接合方法は特に限定されず、公知の
技術、つまり接着剤による接着、融着等が使用可能であ
る。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化
形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウ
レタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレ
ート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点から
は、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化
型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかし
ながら、接着剤を用いる場合、バルーン１とアウターチ
ューブ２、バルーン１とインナーチューブ３のそれぞれ
の接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不
連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を
使用することが好ましく、バルーン１、アウターチュー
ブ２、インナーチューブ３の剛性を考慮して選択するこ
とが可能である。

【００３７】バルーン１の製造方法としては、ディッピ
ング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択するこ
とが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な
十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好まし
い。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法の
チューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソン
を当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配
置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸するこ
とにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能で
ある。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で実施されてもよ
く、複数回にわたって実施されても良い。また、軸方向
の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行わ
れても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定化さ
せるため、アニーリング処理を施しても良い。

【００３８】インナーチューブ３の材質は本発明の効果
に何ら影響を及ぼすものではなく、特に限定されない。
図３に示したコアキシャル構造の場合、インナーチュー
ブ３として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラスト
マー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ
アミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリ
ウレタンエラストマー等が使用可能であるが、インナー
チューブ３の内面によりガイドワイヤルーメン５が画定
されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエ
チレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好まし
い。また、インナーチューブ３を多層構造として、ガイ
ドワイヤの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレ
ン、最外層をバルーン１と接着或いは融着可能な材料と
することも可能である。さらに、ガイドワイヤの摺動性
をより高めるため、インナーチューブ３の内面にシリコ
ンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティン
グを施すことも可能である。バイアキシャル構造やその
他の場合でも、上記の内容を勘案して好適な材料選択が
可能である。

【００３９】アウターチューブ２の材質もインナーチュ
ーブ３と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポ
リオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステ
ルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマ
ー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用
可能である。

【００４０】ハブ９を構成する材質としては、ポリカー
ボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、
ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポ
リオレフィン等が好適に使用できる。

【００４１】また、移動防止機構８のバルーン１内部に
延在する部分の端部にＸ線不透過性マーカー４を取り付
けることも可能である。この場合、インナーチューブ３
の外面に通常存在するＸ線不透過性マーカー４は不要と
なり、Ｘ線不透過性マーカー４の固定に伴うインナーチ
ューブ３の剛性の不連続化、剛性の不連続に起因するカ
テーテル挿入中のインナーチューブ３のキンク等を抑止
可能であり、より高い操作性を実現できる。

【００４２】Ｘ線不透過性マーカー４の材質はＸ線不透
過性を有する材料であればよく、金属や樹脂などの材料
の種類は問われない。また、Ｘ線不透過性マーカー４の
固定方法も限定されるものではない。

【００４３】ステントデリバリーカテーテルの外面に
は、挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施す
ことができる。すなわち、血液と接触する部位に血液と
接触時に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すこ
とが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定
されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の
親水性ポリマー又はそれらのブレンド等が好適に使用で
き、コーティング方法も特に限定はされない。

【００４４】またバルーン１の表面にステント拡張後の
後拡張（ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）時にバルー
ン１がスリッピングを生じ、位置決めが困難にならない
ことを目的として、バルーン１の外面に疎水性のコーテ
ィングを施すことができる。疎水性のコーティングの種
類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好
適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされな
い。

【００４５】本発明に係るステント１１はバルーン拡張
型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、
ＳＵＳ３１６等のステンレスが好適に使用できる。ま
た、ステント１１のデザイン等も何ら限定されるもので
はない。

【００４６】

【実施例】以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較
例について詳説するが、本発明は以下の例に限定される
ものではないことは自明である。（実施例１）ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢ
ＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）
を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径
０．５１ｍｍ、外径１．０２ｍｍ）を作製し、次いで、
このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管
部の外径３．０ｍｍ、移動防止機構接合部の内径０．９
５ｍｍのバルーンを作製した。インナーチューブ（内径
０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）、アウターチューブ
（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリアミド
エラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；
ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により
作製した。バルーン先端側の移動防止機構はチューブ状
の部材（内径０．６５ｍｍ、外径０．７９ｍｍ）とし、
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３
ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出
成形により作製した。バルーン後端側の移動防止機構は
チューブ状の部材（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍ
ｍ）とし、ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡ
Ｘ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を
用いて押出成形により作製した。ステントはＳＵＳ３１
６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍ
ｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電
解研磨して作製した。

【００４７】先端側の移動防止機構及び後端側の移動防
止機構とバルーンを熱溶着により接合した後、アウター
チューブとバルーンを熱溶着により接合した。アウター
チューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの
部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０
°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からイン
ナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管
状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切
り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させる
ことでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウター
チューブとインナーチューブを切り込み部で熱溶着によ
り接合し、バルーン先端側でバルーンとインナーチュー
ブを熱溶着により接合した。接合に際してはインフレー
ションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保する
ためにポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料で
コーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。

【００４８】バルーン内部を減圧しながらバルーンをト
リセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳
み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、
ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮
状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱
収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデ
リバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。

【００４９】（実施例２）バルーン後端側の移動防止機
構をアウターチューブとした以外は実施例１と同様に作
製した。

【００５０】（実施例３）バルーン先端側の移動防止機
構は実施例１と同様のチューブ状部材を使用し、片端の
外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン先端
側のテーパー部に延在させた。バルーン後端側の移動防
止機構は実施例１と同様のチューブ部材を使用し、片端
の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン後
端側のテーパー部に延在させ、且つバルーンの移動防止
機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例１
と同様に作製した。

【００５１】（実施例４）バルーン先端側の移動防止機
構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．８３ｍｍ、
外径０．９０ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接
着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用
いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン先
端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させた。ま
た、バルーン後端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過
性マーカー（内径０．９２ｍｍ、外径１．００ｍｍ、白
金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；
Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ
線不透過性マーカーをバルーン後端側のテーパー部と直
管部の境界部に位置させ、且つバルーンの移動防止機構
接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例１と同
様に作製した。

【００５２】（比較例１）バルーン先端側及び後端側の
移動防止機構を設けない以外は実施例１と同様に作製し
た。

【００５３】（実施例５）バルーン先端側及び後端側の
移動防止機構は実施例１と同様のチューブ部材を使用
し、何れもそれぞれの片端にポリアミドエラストマー
（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔ
ｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製したチュ
ーブ状の部材（内径０．９５ｍｍ、外径２．００ｍｍ）
を熱溶着により接合し、該接合部がバルーンの先端側及
び後端側のテーパー部に延在するように位置させ、且つ
バルーンの移動防止機構接合部の内径を２．０５ｍｍに
した以外は実施例１と同様に作製した。

【００５４】（実施例６）ポリエステルエラストマー
（商品名：ペルプレンＳ−６００１；東洋紡社製）を用
いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．４
３ｍｍ、外径０．８９ｍｍ）を作製し、次いで、このパ
リソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外
径３．０ｍｍ、移動防止機構接合部の内径０．９５ｍｍ
のバルーンを作製した。インナーチューブ（内径０．４
２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は高密度ポリエチレン（商
品名：ＨＹ５４０；三菱化学社製）を用いて、アウター
チューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポ
リエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−６０
０１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。
バルーン先端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内
径０．６５ｍｍ、外径０．７９ｍｍ）とし、ポリエステ
ルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東
洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。バルーン
後端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．７
１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）とし、ポリエステルエラス
トマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社
製）を用いて押出成形により作製した。

【００５５】ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内
径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で
所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。

【００５６】先端側の移動防止機構及び後端側の移動防
止機構とバルーンを熱溶着により接合した後、アウター
チューブとバルーンを熱溶着により接合した。アウター
チューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの
部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０
°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からイン
ナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管
状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切
り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させる
ことでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウター
チューブとインナーチューブを切り込み部で２液混合型
ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅ
ｒ社製）により接合し、バルーン先端側でバルーンとイ
ンナーチューブを同様の接着剤により接合した。接合に
際してはインフレーションルーメンを確保するためにポ
リテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティ
ングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。インナーチ
ューブは接合前の前処理として、酸素プラズマ処理を実
施した。

【００５７】バルーン内部を減圧しながらバルーンをト
リセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳
み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、
ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮
状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱
収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデ
リバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。

【００５８】（実施例７）バルーン後端側の移動防止機
構をアウターチューブとした以外は実施例６と同様に作
製した。

【００５９】（実施例８）バルーン先端側の移動防止機
構は実施例５と同様のチューブ状部材を使用し、片端の
外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン先端
側のテーパー部に延在させた。バルーン後端側の移動防
止機構は実施例５と同様のチューブ部材を使用し、片端
の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン後
端側のテーパー部に延在させ、且つバルーンの移動防止
機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例６
と同様に作製した。

【００６０】（実施例９）バルーン先端側の移動防止機
構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．８３ｍｍ、
外径０．９０ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接
着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用
いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン先
端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させた。ま
た、バルーン後端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過
性マーカー（内径０．９２ｍｍ、外径１．００ｍｍ、白
金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；
Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ
線不透過性マーカーをバルーン後端側のテーパー部と直
管部の境界部に位置させ、且つバルーンの移動防止機構
接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例６と同
様に作製した。

【００６１】（比較例２）バルーン先端側及び後端側の
移動防止機構を設けない以外は実施例６と同様に作製し
た。

【００６２】（実施例１０）バルーン先端側及び後端側
の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ部材を使用
し、何れもそれぞれの片端にポリエステルエラストマー
（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用
いて押出成形により作製したチューブ状の部材（内径
０．９５ｍｍ、外径２．００ｍｍ）を熱溶着により接合
し、該接合部がバルーンの先端側及び後端側のテーパー
部に延在するように位置させ、且つバルーンの移動防止
機構接合部の内径を２．０５ｍｍにした以外は実施例６
と同様に作製した。

【００６３】（ステントの移動防止特性の評価）作製し
たサンプルのステント部分を把持した状態でサンプルを
前後に移動させ、ステントの移動或いは脱落が容易に発
生し得るか否かを定性的に評価した。

【００６４】（体内への挿入特性の評価）作製したサン
プルの体内への挿入操作性について評価した。評価には
図１４に示すようにガイドカテーテル１２とヘモスタッ
クバルブ１３、ガイドワイヤ１４を配置し、ガイドカテ
ーテル１２及びヘモスタックバルブ１３の内部に水を循
環させた系を用いた。ヘモスタックバルブ１３の入口か
らサンプルを挿入し、挿入時の操作性を評価した。本評
価においては、ガイドカテーテル１２としてＺｕｍａＩ
Ｉ（７Ｆｒ、ＪＬ４．０、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＡＶＥ社
製）を、ガイドワイヤ１４としてＢＭＷ（０．０１
４”、Ｇｕｉｄａｎｔ社製）を使用した。

【００６５】（評価結果）

【００６６】

【表１】

【００６７】本発明に係る実施例１から１０ではステン
トの移動或いは脱落が発生せず、本発明の目的を達成す
ることができた。比較例１及び２ではステントの移動或
いは脱落が発生しやすく、ステントデリバリーカテーテ
ルとしては不適当であることが明らかになった。また、
実施例５及び１０ではバルーンのテーパー部の折り畳み
外径がやや大きくなるために、体内への挿入時にガイド
カテーテル内で抵抗を生じ操作性がやや低下するもの
の、ステントの移動或いは脱落を効果的に抑制すること
ができるものである。

【００６８】

【発明の効果】以上の如く、本発明のステントデリバリ
ーカテーテルによれば、前記ステントデリバリーカテー
テルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体
供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円
錐台形状のテーパー部と円筒形状の直管部から構成さ
れ、折り畳み可能なバルーンを有すると共に折り畳まれ
た前記バルーンの外面に前記ステントが収縮状態で配設
されており、且つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤ
ルーメンを画定するインナーチューブが延在し、前記バ
ルーンの内面のみに固定された前記ステントの前記ステ
ントデリバリーカテーテルの長さ方向への移動防止機構
が設けられていることを特徴とするため、屈曲した狭窄
部であっても操作性良くステントを配置可能で、ステン
トの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテー
テルを提供することが可能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー
・ザ・ワイヤ型の概略斜視図である。

【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換
型の概略斜視図である。

【図３】一般的なバルーンカテーテルのコアキシャル構
造の断面を示す概略側面図である。

【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。

【図５】一般的なバルーンカテーテルのバイアキシャル
構造の断面を示す概略側面図である。

【図６】図５のＢ−Ｂ’断面図である。

【図７】本発明に係るステントデリバリーカテーテル
で、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設け
られた場合の概略側面図である。

【図８】本発明に係るステントデリバリーカテーテル
で、バルーンの後端側の移動防止機構がアウターチュー
ブである場合の概略側面図である。

【図９】本発明に係るステントデリバリーカテーテル
で、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設け
られ、バルーン内部に延在する部分の移動防止機構の外
径が固定部における外径よりも大きい場合の概略側面図
である。

【図１０】図９の異なる実施形態を示した概略側面図で
ある。

【図１１】本発明に係るステントデリバリーカテーテル
で、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設け
られ、バルーン内部に延在する部分にＸ線不透過性マー
カーが設けられる場合の概略側面図である。

【図１２】図３に示したバルーンを折り畳み、ステント
を配設した場合の概略斜視図である。

【図１３】図７に示したバルーンを折り畳み、ステント
を配設した場合の概略斜視図である。

【図１４】体内への挿入特性を評価する評価系の概略図
である。

【符号の説明】

１バルーン１Ａ直管部１Ｂテーパー部２アウターチューブ３インナーチューブ４Ｘ線不透過性マーカー５ガイドワイヤルーメン６インフレーションルーメン７デュアルルーメンチューブ８移動防止手段８Ａバルーン内部に延在する移動防止手段の外径（Ｄ
２）８Ｂバルーンとの固定部における移動防止手段の外径
（Ｄ１）９ハブ１０ガイドワイヤ入口部１１ステント１２ガイドカテーテル１３ヘモスタックバルブ１４ガイドワイヤ１５ステントデリバリーカテーテル先端サンプル

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄
部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテル
であって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部
と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポー
トを有するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテ
ーパー部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可
能なバルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーン
の外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、且
つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定
するインナーチューブが延在し、前記バルーンの内面の
みに固定された前記ステントの前記ステントデリバリー
カテーテルの長さ方向への移動防止機構が設けられてい
ることを特徴とするステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】前記移動防止機構が前記バルーンの先端側
及び後端側に設けられたことを特徴とする請求項１記載
のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】前記移動防止機構がチューブ状の部材であ
ることを特徴とする請求項１又は２に記載のステントデ
リバリーカテーテル。
【請求項４】前記移動防止機構が前記バルーンのテーパ
ー部のみに延在し、前記バルーンの直管部には延在して
いないことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載
のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】前記移動防止機構と前記バルーンの固定部
における前記移動防止機構の外径をＤ１、前記バルーン
内部に延在する部分の前記移動防止機構の外径をＤ２と
するときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）であることを特徴とす
る請求項４記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】前記移動防止機構と前記バルーンの固定部
における前記移動防止機構の外径をＤ１、前記バルーン
内部に延在する部分の前記移動防止機構の外径をＤ２と
するときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２であることを特徴
とする請求項４記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】前記移動防止機構が前記バルーンと融着可
能な材質から構成されることを特徴とする請求項１から
６の何れかに記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項８】前記移動防止機構がポリアミド又はポリア
ミドエラストマー、前記バルーンがポリアミドエラスト
マー又はポリアミドエラストマー同士のブレンド材料か
ら構成される請求項７記載のステントデリバリーカテー
テル。
【請求項９】前記移動防止機構がポリエステル又はポリ
エステルエラストマー、前記バルーンがポリエステルエ
ラストマー又はポリエステルエラストマー同士のブレン
ド材料から構成される請求項７記載のステントデリバリ
ーカテーテル。
【請求項１０】前記移動防止機構にＸ線不透過性を有す
るマーカーが取り付けられていることを特徴とする請求
項１から９の何れかに記載のステントデリバリーカテー
テル。