CN1548104A - 复方鱼腥草丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方鱼腥草丸及制作方法,该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革,较好地保留了挥发性成分,具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,同时提高了质量控制标准、完善了检测指标,进一步满足和保障了人们的用药需求,该药具有清热解毒的功能,用于外感风热引起的咽喉疼痛;急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者,疗效显著,是临床受欢迎的,安全、稳定、有效的药品,广泛适用于现代中药企业。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及复方鱼腥草丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机构设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点;根据我国有关药品法规,改变剂型需作为一种新药研究,复方鱼腥草丸原有剂型是:复方鱼腥草片,已列入中华人民共和国药典(2000版一部)中。原剂型的工艺为处方中连翘、金银花与部分鱼腥草打细粉,剩余的鱼腥草与黄苓等加水煎煮,煎液浓缩成稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,制粒,压片,包糖衣而成。该片剂服用量大,吞咽困难,在生产中挥发性成分易损失,且糖衣片包衣烦琐,崩解缓慢,同时其质量标准低,无定量指标。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,并对产品的质量进行全面监控,从而保证产品质量造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产,具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方鱼腥草丸及制备方法,来提高产品质量,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
1.复方鱼腥草丸及制备方法包括如下步骤:
1.1复方鱼腥草丸的处方组成:
鱼腥草583-4081g 黄芩150-1050g 板蓝根150-1050g
金银花58-406g 连翘58-406g
辅料适量,共制成1000g
其最佳配方是:
鱼腥草1166-1749g 黄芩300-450g 板蓝根300-450g
金银花116-174g 连翘116-174g
辅料适量,共制成1000g
1.2复方鱼腥草丸制备工艺
工艺一、将五药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉,剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与上述细粉及适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺二、将五药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油,挥发油用适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用;药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加上述挥发油溶液,即得。
工艺三、将五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中五味药加水蒸煮2-3次,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油用适量环湖精包合/用适量无水乙醇溶解备用;水蒸煮液合并,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加上述挥发油溶液,即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为复方鱼腥草丸。
工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉,最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中挥发油的提取,可以用蒸馏法提取备或用超临界方法提取。
工艺中挥发油环糊精包合物制备,环糊精可以采用β-环糊精或羟丙基-β-环糊精中的任何一种;挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g,最佳比例为1∶10(ml/g);挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g,最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
工艺中,稠膏的相对密度为1.20~1.45(60℃),最佳比例为1.28~1.30(60℃)。
工艺中药材加水煎煮/蒸煮的条件为:煎煮/蒸煮2-3次,第一次加水量为6-12倍量,第二、三次为4-8倍量,每次1-3小时;最好为:煎煮/蒸煮2次,第一次加水量为10倍量,第二次为8倍量,每次为2小时。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型有连翘、金银花两个薄层鉴别,现增加了黄芩、鱼腥草、板蓝根的薄层鉴别;检查方面增加了对重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检查;含量测定方面原剂型无定量指标,现对黄芩进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完善合理、质量标准大大提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。
具体实施方式
实施例1:将五药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉,剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与上述细粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,包衣,即得。
实施例2:将五药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油,挥发油用适量β-环糊精包合备用;药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.08-1.10,喷雾干燥制成干膏粉,与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,包衣,即得。
实施例3:将五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中五味药加水蒸煮2次,每次2小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油用适量β-环湖精包合备用;水蒸煮液合并,滤过,滤液浓缩至相对密度1.08-1.10,喷雾干燥制成干膏粉,与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,包衣,即得。
Claims (10)
1、一种复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:
(1)将鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘五药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉,剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与细粉及适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
(2)将鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘五药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油,挥发油用适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用;药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得;稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加挥发油溶液,即得。
(3)将鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中五味药加水蒸煮2-3次,收集挥发油和水蒸煮液备用;挥发油用适量环湖精包合/用适量无水乙醇溶解备用;水蒸煮液合并,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得;稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加上喷加挥发油溶液,即得。
2.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:药材粉碎成细粉通常为过80-160目细粉,最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。
3.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:挥发油的提取,可以用蒸馏法提取备/用超临界方法提取;挥发油环糊精包合物制备,环糊精可以采用β-环糊精/羟丙基β-环糊精中的任何一种;挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g,最佳比例为1∶10(ml/g);挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g,最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
4.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:稠膏的相对密度为1.20~1.45(60℃),最佳比例为1.28~1.30(60℃)。
5.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:药材加水煎煮/蒸煮的条件为:煎煮/蒸煮2-3次,第一次加水量为6-12倍量,第二、三次为4-8倍量,每次1-3小时;最佳为:煎煮/蒸煮2次,第一次加水量为10倍量,第二次为8倍量,时间为1小时。
6.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最佳为60℃,喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度80-100℃。
7.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:滤过也可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
8.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
9.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径1.5-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
10.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法,其特征在于:本品的质量标准控制鉴别有连翘、金银花、黄芩、鱼腥草、板蓝根的薄层鉴别,检查上有重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检查,含量测定上有黄芩的定量。
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