CN1548104A - 复方鱼腥草丸及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种复方鱼腥草丸及制作方法，该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，较好地保留了挥发性成分，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，同时提高了质量控制标准、完善了检测指标，进一步满足和保障了人们的用药需求，该药具有清热解毒的功能，用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者，疗效显著，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。

Description

复方鱼腥草丸及制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方鱼腥草丸及制备方法。

                        背景技术

丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，复方鱼腥草丸原有剂型是：复方鱼腥草片，已列入中华人民共和国药典(2000版一部)中。原剂型的工艺为处方中连翘、金银花与部分鱼腥草打细粉，剩余的鱼腥草与黄苓等加水煎煮，煎液浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，压片，包糖衣而成。该片剂服用量大，吞咽困难，在生产中挥发性成分易损失，且糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，同时其质量标准低，无定量指标。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控，从而保证产品质量造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种复方鱼腥草丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

1.复方鱼腥草丸及制备方法包括如下步骤：

1.1复方鱼腥草丸的处方组成：

鱼腥草583-4081g  黄芩150-1050g  板蓝根150-1050g

金银花58-406g  连翘58-406g

辅料适量，共制成1000g

其最佳配方是：

鱼腥草1166-1749g  黄芩300-450g  板蓝根300-450g

金银花116-174g  连翘116-174g

辅料适量，共制成1000g

1.2复方鱼腥草丸制备工艺

工艺一、将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉，剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。

工艺二、将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油，挥发油用适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油溶液，即得。

工艺三、将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中五味药加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用适量环湖精包合/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油溶液，即得。

1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为复方鱼腥草丸。

工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

工艺中挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备或用超临界方法提取。

工艺中挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟丙基-β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。

工艺中，稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。

工艺中药材加水煎煮/蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次1-3小时；最好为：煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，第二次为8倍量，每次为2小时。

工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。

工艺中滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。

工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。

工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。

工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm。

工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。

工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。

2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。

在鉴别上原剂型有连翘、金银花两个薄层鉴别，现增加了黄芩、鱼腥草、板蓝根的薄层鉴别；检查方面增加了对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定方面原剂型无定量指标，现对黄芩进行了定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                     具体实施方式

实施例1：将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉，剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。

实施例2：将五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油，挥发油用适量β-环糊精包合备用；药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10，喷雾干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。

实施例3：将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中五味药加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用适量β-环湖精包合备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10，喷雾干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。

Claims (10)

1、一种复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：

(1)将鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草(约处方量的1/3)、连翘、金银花粉碎成细粉，剩余的鱼腥草与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。

(2)将鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘五药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取鱼腥草、连翘、金银花提取挥发油，挥发油用适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；药渣与黄芩、板蓝根加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油溶液，即得。

(3)将鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中五味药加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油用适量环湖精包合/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上喷加挥发油溶液，即得。

2.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：药材粉碎成细粉通常为过80-160目细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

3.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备/用超临界方法提取；挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精/羟丙基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。

4.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳比例为1.28～1.30(60℃)。

5.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：药材加水煎煮/蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为6-12倍量，第二、三次为4-8倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为10倍量，第二次为8倍量，时间为1小时。

6.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。

7.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。

8.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。

9.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。

10.根据权利要求1所述的复方鱼腥草丸及制备方法，其特征在于：本品的质量标准控制鉴别有连翘、金银花、黄芩、鱼腥草、板蓝根的薄层鉴别，检查上有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查，含量测定上有黄芩的定量。