CN1331600A - 用益生菌强化的草药和药物 - Google Patents

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Abstract

包括草药、对抗治疗药和牙周用药的药物治疗作用可通过将这种药物与益生菌联用或结合而增强和加速,所述益生菌尤其为乳球菌属、乳杆菌属、片球菌属、链球菌属、短杆菌属、青霉属和糖酵母属的那些。

Description

用益生菌强化的草药和药物
                    技术领域
本发明一般涉及具有生物作用的药物和治疗身体用的组合物。更具体地说，本发明涉及含有完整的活微生物的药物和组合物。在某些情况中，本发明进一步涉及两种或多种不同属微生物的有目的的混合物。本发明涉及药物疗法，其中药物制剂的范围包括一系列药物，这包括对抗治疗药、顺势疗法用药物和草药。
                        背景技术
植物药或草药来源于古代且它们的用途在世界范围内的文化中是已知的。有组织的科学研究和草药疗法的配方中最早期的公知实例是中草药。已知本草学早在公元前2500年就已经在中国普及。几乎在同时，在印度出现了描述草药愈合能力的手写本。在印度，将草药称作“ayurueda(印度草医学)”的药，用我们现代的术语来说就是“ayurvedic(印度草药)”，它来源于意为生命的“ayur”和意为知识的“veda”。换句话说，将印度草药看作来源于“生命的知识”，这反映出当发现不同天然产物可用于治疗人体或动物体疾病时，以实践方式产生了本草学。
草药的实际应用遍布亚洲至欧洲。已知希腊人在公元前468-377年期间就已经获得了草药的知识。依次地，罗马人在公元前100年左右从希腊人那里学到了草药的知识。在5世纪中罗马帝国衰亡的时代左右***世界学到并开始实践这一科学。截至到10世纪，盎格鲁萨克逊人的世界开始实践草药科学并以书面形式将其记载下来。在整个中世纪时代，大部分草药学都是在教会的许可下实践的，教会维持这种许可发展了草药医学并介绍了新的草药。尽管在中世纪的后期产生了几所医学学校，但是教会仍然持续控制草药学。
欧洲移民把草药传到了北美。可能并不令人意外，他们发现当地的美洲人也使用草药治疗疾病。早期殖民地新罕布什尔的草药医生Samuel Thompson综合了当时当地美洲人和欧洲人的草药经验。在19世纪早期，Thompson有关植物药经验的理论被充分承认且有文献报导3百万人接受Thompson的理论。
在18世纪中开展了鉴定有益草药中各活性组分的活动，导致出现从应用天然草药到应用诸如提取物和纯化的化学物质的药物、有时称作对抗治疗药的过渡期。随着化学技术的发展，通过化学方式合成了某些活性组分并以药丸的形式将它们给予患者。然而，在这个过渡期中，首先观察到药物中经合成、纯化或提取的活性组分表现出明显的不良副作用。一般来说，草药不会产生明显的副作用，可能是因为活性组分与草药中的其它化合物混合并以不同的剂量给予所导致的。此外，通常以联用方式给予草药，这种方式可以使任意一种草药的副作用不复存在。然而，很少以联用方式给予纯化的药物以抵销彼此的副作用，这可能是因为甚至用以抵销副作用的药物也可能产生其自身的副作用。看起来现代医学实践接受了改善药物的纯度和功效将面临副作用存在的这一事实。这一难题的负面性表现为工业化范围实践所提供的数据资料中公开了公知的副作用、负面症状和对使用每一种主要的对抗治疗药的其它警告，无论所用药物类型是需要医生开具处方还是销售的非处方药。现代药物合成具有可提供大量纯而有效以及在广泛利用性方面相当迅速的药物的优点。然而，附带产生的副作用问题已经逐步引起了注意，因为公众的批评意见认为这类纯而有效的药物可以治愈一种疾病而又产生了另一种疾病。
作为产生合成药物的草药的一个实例，在1852年由人工合成的水杨苷被看作是一个重要的进步。水杨苷是一种在柳皮中发现的草药活性组分。Bayer公司于1899年开始在阿司匹林的商标下销售合成的乙酰水杨酸商品。通常认为纯乙酰水杨酸是有效和有实际作用的，尽管诸如消化紊乱和肾脏损害这样的可能出现的副作用同样也是众所周知的，但是在通过给予柳皮这样的药物时却没有观察到这类副作用。
已经提取并通过化学方式合成了其它草药的活性化合物而用于现代对抗治疗药的医学实践，产生了类似的结果。例如，在印度草药医学中已经将也称作蛇根木的印度蛇根使用了几个世纪用来治疗焦虑、头痛和高血压。在1947年，从蛇根中提取了生物碱利舍平并通过Ciba公司销售用来治疗高血压。尽管纯提取物利舍平确实可以降血压，但是它也表现出诸如严重的抑郁症和心跳异常缓慢这样的不良副作用。当为达到类似有益效果而将天然蛇根磨碎并给药时却没有观察到这类副作用。
使用草药的一个显著问题在于草药在治疗疾病中的作用缓慢。相反，对抗治疗药起效相当快捷。由于这一原因，尽管这类药物具有副作用，但是医学实践仍优选对抗治疗药作为有效的治疗方式。显然需要提高草药起效的速度，而同时维持该药物天然的草药特性以便避免有害的副作用或将其减小到最低限度。了解草药的优点以及现代纯化药物的缺点的人数正在增加。因此，对使用草药或印度草药感兴趣的公众正在增加，不过，其治疗作用缓慢仍然是一个难题。因此，许多人考虑主要将草药用作定期使用的控制或预防的治疗手段以便预防疾病的发作。较快起效类型的草药将产生极为广泛的实用性。
益生菌是有益于个体健康的细菌或微生物。它们主要与对包括益生菌在内的其它细菌起抑制作用的抗生素相反。益生菌主要是产生乳酸的细菌。与草药相反，益生菌仅在近期作为一种科学被开发；且这项科学仍然未被许多医学工作者所认可。细菌可以改善人体健康的最早发现之一是由俄罗斯科学家Metchnikoff博士于1907年完成的。从此之后，出现了有关益生菌用途的有利报导，包括例如嗜酸乳杆菌可缓解人体内的直肠癌。此外，俄罗斯科学家已经报导了每日摄取保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌可以延长人的寿命。几位美国科学家已经报导了通过口服摄取嗜酸乳杆菌可以降低人体内血胆固醇的水平。认为这些益生菌生物体因其产生对有害细菌具有抑制作用的乳酸和其它物质的天然能力而表现出治疗作用。这些益生菌生物体天然存在于人体的肠道中，回肠(小肠道的远端)中的受体部位上，它们可在此产生轻度酸性环境。
益生菌在自然界广泛存在并可产生许多有益功能。在生物学上，将它们分类为植物。它们是非致病性的、不会产生毒素且被看作是天然的和有生命的。美国食品和药物管理局已经承认它们的GRAS(一般看作是安全的)地位。可以将它们安全地用于制备食品并广泛用于制备诸如酸牛奶、酪乳、酸性稀奶油和干酪这样的乳品。在乳品中使用它们的主要目的在于对牛奶进行长期防腐，这是因为它们能消化糖并产生有益的有机酸。它们也使得这些食物制品具有香味。还将益生菌生物体用于改善诸如小牛和小猪这样的幼小动物的健康。
这些有益细菌对致病菌具有拮抗作用，而抗生素对益生菌具有拮抗作用。因此，当用抗生素治疗人体时，存在于胃肠道中的益生菌可能被杀死，从而为疾病添加了另一种复杂性。为了克服这一难题，在使用抗生素后，某些临床医师开出了使用益生菌的处方以便恢复胃肠内的有利菌群。某些制药工作者将益生菌与抗生素合并使用，不过，这类联合用药可能因两类微生物存在固有矛盾的原因而难以被采纳。一种危险在于这类联合用药可以产生抗生素抗性细菌，后者可能将这种特性传给致病菌，而这种致病菌可能不再受特定抗生素的抑制。
需要更广泛地应用诸如草药混合物和益生菌这样的天然活性剂以便得益于其安全性和有益活性。特别地，需要应用天然活性剂以便通过刺激其生物作用而诱发来自草药的更为快捷的反应。然而，天然活性剂联合用药的可取性取决于持续不存在不良副作用。再进一步说，希望增强药物的作用或通过使它们与天然活性剂结合而减少副作用的可能性。
为了达到上述和其它本发明的目的，正如本文所具体化和广泛描述的，本发明的方法和产品可以包括下列技术方案。
                    发明公开内容
根据所述的背景技术，本发明的一般目的是改进药物制剂起治疗疾病作用的速度。这一目的通过提供药物制剂和益生菌微生物的联合用药而达到。当与一种制剂联用时，与没有使用益生菌的药物制剂相比，益生菌可使该药物制剂以较快的速率起作用。
一个更为具体的目的是通过将有益的非细菌抑制性的天然草药与有益的益生菌微生物混合来改进草药起作用的速度。
另一个目的是提供与选择的益生菌起协同反应以便改进治疗速度的草药制剂。
一个可选择的目的是开发使用纯天然食品组分的益生菌而不必使用合成的化学物质，使得可以将它们与草药和有益于促进健康的印度草药组分混合，这在那些控制印度草药的国家中是有益的。
另一个目的是在患者体内提高草药的活性而不产生不良副作用。
另一个可选择的目的是提供一种用于治疗特定疾病的草药与特定微生物的联合，包括配制有助于减轻体重和节制饮食的草药组合物。
另一个目的是提供一种益生菌与合成的或提取的对抗治疗药的特定联合以便提高药物的活性而不增加不良副作用。
另一个目的是提供与非细菌抑制性草药提取物具有协同作用的有益微生物培养物。
另一个目的是提供非致病性的不产生毒素的有益益生菌培养物，它们与草药混合可产生协同作用而加快草药的医学活性但没有副作用。
另一个目的是提供不同的草药与益生菌的联合以便治疗人体疾病诸如关节炎、记忆丧失、阳痿、贫血和肝炎，它比单独用草药治疗具有改善速度的结果而没有不良副作用。
另一个目的是提供易与药物混合的粉末形式的全天然的有益的活微生物培养物。
将本发明的其它目的、优点和新特征部分列在下面的描述中，而本领域技术人员显然可以根据下述实验或可以通过实施本发明而得到其他部分。通过所附权利要求中特别指定的手段和联用方式可以认识到并获得本发明的目的和优点。
根据本发明，一种用于治疗人体和动物体疾病或紊乱的药物制剂，它将足以有效治疗疾病或紊乱之剂量的药物和足以增加所述药物功效之用量的活益生菌联合应用。对这种联合的要求是所述药物基本上不抑制益生菌的存活力。
所选择的益生菌是非致病性的不产生毒素的有益微生物培养物制品。将益生菌与选自草药和合成或提取的对抗治疗药、非细菌抑制性药物的特定组合的药物混合，以便比使用非辅助性草药或非辅助性对抗治疗药治疗某些疾病获得更快的治疗作用且没有不良副作用。
本发明提供了一种治疗人体或动物体的疾病或紊乱的方法。该方法规定可需此治疗者联合给予治疗疾病或紊乱有效量的药物与提高所述药物功效有效量的益生菌。所述药物应属于基本上不抑制所述益生菌存活力之类型的药物。
所述药物选自药学药物、草药、对抗治疗药、顺势治疗药、牙周用药物及其混合物。所述益生菌选自乳球菌属、乳杆菌属、片球菌属、链球菌属、丙酸杆菌属、短杆菌属、青霉属和糖酵母属的非致病成员及其混合物。
下面的描述用于解释本发明的原理。
            本发明的最佳实施方式
本发明将有益微生物与草药以及合成或提取来源的药物结合起来而生产出具有显著提高的药物价值的药物产品而不会诱发不良副作用。本发明包括两个简化的阶段：在第一个阶段中，配制并制备用于治疗特定疾病的药物；而在第二个阶段中，通过选择并向所述药物中添加合适的微生物来提高药物的活性。可以认为本发明广泛适用于通过给药而治疗疾病的药物疗法。
所述微生物属于本文称作益生菌的类型，它们是非致病性的、不产生毒素的有益培养物制品。最常见的情况是所述益生菌来自乳球菌属、乳杆菌属、片球菌属、链球菌属、丙酸杆菌属、短杆菌属、青霉属和糖酵母属或其混合物。本发明的重要发现之一在于与有效量药物混合的有效量益生菌倾向于提高所述药物对需要这类治疗的患者的作用，从而导致药物缓解或治愈疾病或紊乱的速度比如果给予不含益生菌的药物更快。
草药或天然药物属于通过添加益生菌而提高或加快作用的重要类型的药物制剂。草药或天然药物包括常常以近似于天然状态或浓度、诸如通过摄取叶、茎、根、花、种子、酵母、霉、孢子、花粉、茎节、蔷薇果等给予的药物制剂。大部分草药取自植物且草药的典型定义可能是因其医疗特性而有价值的开花植物。因此，从严格意义上来说草药来源于植物。为了本发明的目的和便于描述，使术语“草药”用于更广泛地包括可以称作“天然的”其它物质。这种概念可覆盖来源于动物或动物产物的其它天然产品，诸如来自蜜蜂或其它天然昆虫、蜂蜜或其它昆虫产物或分泌物、动物的骨骼、动物的角、分泌物、奶和其它天然产物的产品。通常将草药或天然产物通过物理方式处理并强化，诸如通过干燥、捏碎、研磨、粉碎、溶于水或醇以便制成茶或液体；或以其他方式制成便于使用的产品，且在某些情况中稀释、提取或轻度浓缩草药。应注意：提取过程可以浓缩草药的有效部位，尽管如此，这种有效部位仍是与另外的非有效成分混合的。因此，本文将术语“草药”定义为包括接近天然存在的浓度的天然来源的产品和类似变化形式和修饰物等。当增加草药中活性成分的浓度或纯度时，草药的定义则转到了对抗治疗药的定义中，通常在两者之间没有明显的界限。
益生菌也与对抗治疗药一起起作用。对抗疗法是通过使用产生不同于所治疗疾病的作用的活性剂来治疗疾病的方法。一般将对抗疗法看作是如由医师所实施的现代医学方法。一般将对抗治疗药看作药物学上的药物。这类药物的实例、其配方、制备方法、要求和浓度及纯度的测试手段描述在药典中。如上所述，对抗治疗药有时仅是提取物或纯化形式的草药，而其它药物可以是并非在天然状态下发现的化学和生物组合物。
顺势疗法是通过以小剂量给予药物治疗疾病的多种医学方法，它们可以在健康人中产生类似于疾病的症状。给药的基本原理不同于对抗疗法的基本原则。然而，在某些情况中，所给予的物质类似于稀释形式的草药或对抗治疗药。
牙周用药是一种施用于口腔或牙龈组织的药物，诸如牙膏、牙粉或丝绵状物。尽管这类产品主要起清洁的功能，但是其应用可有效地控制细菌并延缓和预防口腔和牙龈的各种疾病。因此，将术语“牙周用药”用于描述它们。
可以将超重的情况看作是一种疾病或紊乱，因为体重问题可能由许多原因产生，包括器官疾病或代谢问题。因此，在通过与益生菌联合用药而强化的药物类型中包括食品药物或诱发减轻体重的药物。
尽管将抗生素看作药物，但是看起来至少某些抗生素被排除在用于本发明目的的药学药物、对抗治疗药、草药和牙周用药的范围以外。已经发现至少某些抗生素不会因与益生菌联用而得到强化。这类抗生素实质上抑制益生菌。尽管尚未发现本发明的确切机理，但是看起来益生菌必须是存活的以便实现补充药物的强化功效。抗生素由此很可能实质上抑制通常可得到的益生菌。因此，当使用抗生素时，为了获得本发明的优点，认为需要对益生菌进行遗传改变而开发益生菌抗性菌株。
因为与益生菌一起起作用的药物类型包括很宽的范围，那么这些药物的剂量也可以显著改变。由于本发明对药物功效提供了改进，所以公知和所用药物的剂量可以是药物疗法中使用的常用剂量。各药物学科的基本原理即对抗疗法与顺势疗法与草药学可以影响选择的药物剂量和相应的治疗功效。尽管如此，但是只要所选择的剂量可有效地治疗疾病或紊乱，其疗效就可以通过与益生菌联用而提高。通常传统上所用的药物有效剂量仍是合适的。考虑到本发明改进了药物的功效，所以可以在与益生菌联合给药时降低某些药物的传统剂量。因此，本发明主要用于将益生菌与一般由医生或医师建议或开具处方的一般范围剂量的药物联用。某些诸如草药这样的药物可以以低剂量起长期的预防作用。对抗治疗药倾向于在直接需要的时间点起作用并以适合于产生更快或短期作用的剂量给予它们。顺势治疗药主要因该治疗类型之后的基本观点而以小剂量起作用。根据需要以实际经验为基础使用诸如牙膏这样的牙周用药。药物的选择和制备：
以草药特性为基础配制具有特定组分和组分范围的草药制剂。分别将这些制剂中所用的草药进行清洁和干燥。分别将干燥的草药粉碎然后过筛。将这些单独的草药粉末根据制剂中所需的各草药重量彼此混合。在执行某些无菌和细菌学标准的情况中，将粉碎的草药混合、用水液化、加热至120°-165°F，然后喷雾干燥。喷雾干燥可以使它们均匀并改善最终制剂的使用期。在某些情况中，在喷雾干燥时草药的苦味也会显著降低。无论何处需要益生菌以外的非草药制剂，都将它们分别制备并加入到草药混合物中。以特定的量将草药混合物包胶囊或压片以便给予患者。
诸如对抗治疗药这样的非草药药物可以购买到并与特定的益生菌培养物一起包胶囊或压片。
选择各种草药并制成制剂。这些草药的大部分可在印度找到，在那里将梵语名用作普及的名称。下面所列的是许多草药的梵语名、可以找到的相应的植物学名、通常归于该草药的治疗功能和活性成分来源的植物部位或其它来源的说明。因为梵语名可能是当地变化形式，所以可以将该信息共同使用以便更好地鉴定各味草药。Aswagandha(催眠睡茄)--用于刺激中枢神经***、活性成分在根中；Kapikachu(刺毛黧豆)--性刺激剂、活性成分在种子中；Gokshura(蒺藜)--缓解尿道感染、活性成分在种子中；Arjuna(Terminalia arjuna)--心血管刺激剂、活性成分在树皮中；Kokilaksha(Astercantha longifolia)--性刺激剂、活性成分在种子中；Akarakara(Anacyclus pyrethrum)--性刺激剂、活性成分在根中；Jatiphala(肉豆蔻)--中枢神经***刺激剂、活性成分在种子中；Saffron(番红花)--中枢神经***刺激剂、活性成分在柱头中；Guduchi(Tinospora cordifolia)--中枢神经***刺激剂、活性成分在草药的茎中；Yastimadhu(洋甘草)--中枢神经***刺激剂、活性成分在草药的茎中；Shankapusphi(Convolvulus pluricaulis)--改善记忆、活性成分在叶中；Jatamansi(匙叶甘松)--中枢神经***刺激剂、活性成分在根中；Abhya(诃子)--常用驱风止痛剂、活性成分在种子中；Maricha(胡椒)--驱风止痛剂、活性成分在果实中；Patha(锡生藤)--中枢神经***刺激剂、活性成分在草药的茎中；Vacha(菖蒲)--改善声带、活性成分在果实中；Sigro(辣木)--中枢神经***刺激剂、活性成分在果实中；Brahmi(假马齿苋(Bacopa monniera))--改善记忆、活性成分在叶中；Guggulu(穆库尔没药(Commiphera mukul))--止痛药，也可以消炎；Shunti(姜)--驱风止痛剂、活性成分在根中；Kachur(莪术)--驱风止痛剂；Erandamula(蓖麻)--轻泻药并且可以消炎、活性成分在种子和根中；Punarnava(黄细心(Boerhaavia diffusa))--具有止痛和消炎特性、活性成分在根中；Bhumyamalaki(叶下珠)--肝刺激剂、活性成分在种子和叶中；Chirayata(Swertia chirata)--肝刺激剂、活性成分在植物全草中；Haridra(姜黄)--肝刺激剂、活性成分在根中；Kumari(翠叶芦荟(Aloe barbedensis))--肝刺激剂、提取物；Saraponkha(灰毛豆)--肝刺激剂、活性成分在花中；Bringaraja(白鳢肠)--肝刺激剂、活性成分在叶中；Haritaki(诃子)--一般刺激剂、活性成分在果实中；Vibhitaki(毛诃子(Terminalia belerica))--一般刺激剂、活性成分在果实中；Amlaki(油柑)--一般刺激剂、活性成分在果实中；Shariva(Hemidesmus indicuS)--血液净化剂、活性成分在根中；Satauari(Asparagus racemosus)--增加血液体积、活性成分在根中；Nimba(Azadirachta indica)--抗菌剂、活性成分在叶中；Eranda Karkati(番木瓜)--改善消化、活性成分在种子中；Chitramula(尖瓣白花丹)--开胃剂、活性成分在叶中；Pippali(Piper longum)--开胃剂、活性成分在芽中；Hingu(Ferula foetida)--开胃剂、活性成分在树脂中；Ativisha(异叶乌头)--开胃剂、活性成分在根中；Khadira(儿茶)--抗菌剂和抗凝血药、活性成分在茎皮中；Apamarga(钝叶土牛膝)--抗菌剂、活性成分在根中；Kovidra(羊蹄甲)--抗菌剂、活性成分在根中；Daruharidra(具芒小檗(Berberis arisata))--抗菌剂、活性成分在根中；Arka(牛角瓜)--抗凝血药、活性成分在根中；Chitraka(尖瓣白花丹)--驱风止痛剂、活性成分在叶中；Eranda(蓖麻)--轻泻药、活性成分在根和茎中；Dhataki(虾子花)--轻泻药、活性成分在种子中；Bilwa(木桔)--降血糖、活性成分在叶中；Jambu(海南蒲桃)--降血糖、活性成分在种子中；Lasuna(蒜)--降血糖药、活性成分在种子中；Beejasara(花榈木)--降血糖、活性成分在种子中；Godamar(匙羹藤)--降血糖、活性成分在种子中；Methi(葫卢巴)--降低血胆固醇、减肥、活性成分在种子中。
选择非草药的印度草药组分并将其与草药制备成制剂。下面的实例提供了大部分这些组分的梵语名，如果已知，那么后面是相应的植物学名、治疗功能和在鉴定组分中有价值的其它有用的要点。Shilajit(沥青)--缓解焦虑和紧张、一种提取物或树脂；Dasamula Kwatha Churna--消炎、活性成分在根中；Shringi Bhasma(来自羚羊角的天然化学物质)--提供钙的一般刺激剂、活性组分在角中；Mandufa Bhasma(提供铁化合物的印度草药的天然化学物质)--一般刺激剂；Kaseesa Bhasma(提供亚铁化合物的印度草药的补剂)--一般刺激剂；Rasasindhur(提供硫酸铁的天然化合物)--一般刺激剂；Saindhava Lavana(一种印度草药的盐化合物)--一般刺激剂。
此外，选择对抗治疗药或药物组分并将其用于制剂。将它们中的大部分的名称列在下面、后面是治疗功能和来源。四环素(抗生素)--临床上用于抑制致病菌的药物制剂、一种合成的或提取的化合物；硝苯地平(Nifedapine)--用于降低高血压的药物、一种以化学方式合成的化合物；阿替洛尔(Atenelol)--临床上用于降低高血压的药物制剂、一种合成的化合物；真菌淀粉酶--用于缓解消化不良的药物制剂、一种提取纯化的酶；木瓜蛋白酶--用于缓解消化不良的药物制剂、提取纯化的酶；二甲硅油(硅化合物)--用于减少胀气的药物制剂、化学合成的化合物；活性碳--吸附毒素，一种纯化的天然产物。益生菌的选择和制备：
选择益生菌微生物的下列菌株并将其与药物一起制备：乳酸乳杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、生孢乳杆菌、干酪乳杆菌、乳酸乳球菌乳亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、乳酸乳球菌乳变种双乙酰乳亚种(Lactococcus lactis var.lactis ssp diacetylactis)、屎链球菌、嗜热链球菌、肠膜明串珠菌乳脂亚种、乳酸片球菌、啤酒片球菌、双歧双歧杆菌、长双歧杆菌、亚麻短杆菌、薛曼纳氏丙酸杆菌、***糖丙酸杆菌、娄格法尔特氏青霉(Penicilliumroquefortii)、沙门氏柏于酪青霉(Penicillium camembertii)、啤酒糖酵母。
检验这些生物体的生化特性。以生物特性为基础选择生物体以便与草药和非草药制剂混合。特别地，选择它们中的某些是因为其看起来能够提高与之一起使用的药物之性能的特征。选择另外的生物体是为联用目的，即使用多重混合型菌株培养手段以便确保至少一些益生菌在药物进入代谢***时在患者***中仍然是存活的。这些微生物的显著特征和通常相关的治疗价值包括如下：
嗜酸乳杆菌通过使用乳糖分子中的葡萄糖而产生乳酸作为终产物。这种生物体定植在胃肠道、尤其是回肠中。嗜酸乳杆菌耐酸并耐胆汁。因此，它可以存活并耐受胃中的低pH条件和十二指肠中胆汁的抑制作用。嗜酸乳杆菌可以产生抑制致病菌的非特异性抑制性化合物。已经报导这种生物体可降低血清胆固醇、降低直肠癌的发生率、减少口臭(bad breath)并减少致病性酵母。
保加利亚乳杆菌通过使用葡萄糖产生乳酸。据认为它可改善人体和动物体的寿命。通常将它用作制造酸牛奶的发酵剂培养物。
嗜热链球菌在肠道中产生乳酸。它与嗜酸乳牙孢杆菌以共生方式生长。认为它可延长人和动物的寿命。通常将它用作制造酸牛奶的引了培养物。
乳酸乳球菌乳亚种产生乳酸并与致病菌竞争。它产生可抑制腐败型细菌的乳链菌肽。通常的用途包括制造切达干酪和科尔比干酪以及酪乳。它产生可抑制其它微生物的过氧化氢。
乳酸乳球菌乳脂亚种产生可抑制致病菌和腐败细菌的双球菌。它产生可抑制其它微生物的过氧化氢。将这种生物体用于制造切达干酪、酪乳和酸性稀奶油。
乳酸乳球菌双乙酰乳亚种用于制造酪乳。这种生物体使用柠檬酸或柠檬酸盐产生香味化合物(二乙酰基化合物)，这种化合物可抑制诸如假单胞菌属这样的革兰氏阴性腐败型生物体。
双歧双歧杆菌定植在人体胃肠道中且认为它可缓解直肠癌。此外，它具有减少致病性微生物的能力。
肠膜明串珠菌乳脂亚种产生最少量的所选种类的酸。它用于将柠檬酸发酵成乙酰甲基甲醇和二乙酰(甲基甲醇)并具有抑制革兰氏阴性腐败型细菌的固有能力。
亚麻短杆菌因其蛋白水解酶而极具蛋白水解性。它是干酪中的表面涂布菌群。
将娄格法尔特氏青霉和沙门氏柏干酪青霉用于制造蓝色干酪和卡门培尔干酪。已知它们极具蛋白水解和脂解的性质。
啤酒糖酵母将葡萄糖发酵成二氧化碳和乙醇。这种酵母可代谢复杂的碳水化合物并刺激革兰氏阳性菌。
丙酸杆菌属(所有种类)代谢乳酸而产生可抑制不需要的酵母和霉的丙酸。它们也产生可抑制革兰氏阴性腐败型细菌和致病性细菌的乙酸。在干酪中，它们可产生瑞士硬干酪的香味。
已知屎链球菌可在低pH、高pH、高盐、胆盐和酸条件下存活。在营养上它可成功地与致病性生物体竞争。
乳酸片球菌通过发酵简单和复杂的糖类而产生乳酸。它可抑制腐败型细菌和致病性细菌。
生孢乳杆菌产生可在胃酸条件下存活的孢子。在肠道中，这种生物体抑制致病性细菌和腐败型细菌。
如下制备用于与印度草药联用的印度草药制剂中使用的产乳酸有益细菌培养物：
将不含抗生素的新鲜全脂奶或脱脂奶加热处理至170°F并在该温度下保持30分钟至1小时。在加热处理后，将其冷却至75°-115°F，这取决于微生物的最佳生长温度。将预先在牛奶中生长的合适的培养物接种入加热处理并冷却的牛奶并培养至pH下降至5.2-5.6为止。在该阶段，使用诸如碳酸钙和氧化钙这样的全天然钙化合物(chunnas)将该培养物中和至pH为6.5-7.0。为了确保无菌，将这些钙化合物溶解于水且然后加热处理。中和后，将牛奶再次进一步培养至pH下降至5.2-5.5为止并将其重新中和。将该中和步骤重复几次，直到获得足够的菌群为止。在该阶段，将牛奶冷却至40°F并与属于不含抗生素的纯奶粉的食品级脱脂奶粉混合，直到它变成面团状为止。将该面团在28°-37°F下干燥至它变成粉末。将该粉末磨细并储存直到将它用于药物制剂中。
设计步骤并进行部分选择以便保持制剂的全天然特性且由此与印度的印度草药的用药原则一致。由于乳酸菌来源于植物且与牛奶相结合，所以通过使这些细菌仅在有益健康的牛奶中生长而在称作Satksheera的制剂中进一步满足了印度草药的标准。将Satksheera的pH保持在足够高以便牛奶不凝固且不转化成凝乳，因为凝乳使制剂不能成为Satksheera。维持液态的牛奶而使制剂符合Satksheera能够使印度草药制剂在临床试验前得到印度草药当局的批准。某些生物体即使在长时间培养后也不会使pH下降至5.5-5.8以下。将这些生物体干燥而不进行任何中和步骤。
在另一种方法中，通过将不含抗生素的喷雾干燥的奶粉(不含添加的化学物质或添加剂)再溶解至含12-15％的固体来制备产生乳酸的细菌。通过将印度草药chunnas用作中和剂以使它们符合印度草药制剂的应用来进行中和。此外，正如在犹太教规类型的生产条件下，将用于印度草药制剂中的细菌培养物纯化并在将其接种入成品牛奶之前在加热过的牛奶中传代培养三次以便制备干燥的培养物。进行这一步骤是为了维持它们作为Satksheera的全天然状态。与对抗治疗药一起使用的益生菌的制备步骤：
使用食品级组分制备细菌培养基。将表A中所列的组分重构制成5％-10％的固体含量、加热至170°-190°F并保持30-60分钟。将培养基冷却至75°-110°F、接种活培养物并培养至pH下降至5.8-5.0为止。然后使用诸如氨、氢氧化铵、氢氧化钠、氢氧化钾等这样的食品级中和剂将该培养物中和至pH为5.8-6.5。接下来继续进行培养，直到pH再次下降至5.8-5.0并重复中和步骤。重复培养和中和步骤，直到pH不再下降或直到培养基中的能源完全耗尽为止。在该阶段，将培养基冷却至40°F并使用一种细菌工业级自动除垢离心机旋转。将由此收集的浓缩细胞喷雾干燥、用脱脂奶粉和自溶酵母提取物固体强化并在28°-40℃下的烘箱内干燥，或冷冻干燥。将这类干燥的制品用于对抗治疗药制剂。按照该过程生产的培养物也适用于对印度草药没有控制限制的国家。
           表A--用于产乳酸细菌益生菌生长的生长培养基
      组分   百分比     一般范围       优选范围
   甜乳清     66.2      30-80       50-70
   脱脂奶粉     15        5-40        10-20
 自溶酵母提取物     5      2.5-7.5         4-6
   磷酸氢二钠     4      1.0-6.0         2-5
   磷酸二氢钠     2      0.5-3.0       1.0-2.5
   硫酸亚铁     0.1     0.01-0.25      0.075-0.20
   硫酸镁     0.1     0.01-1.0      0.075-0.50
   氯化镁     0.1     0.01-0.15      0.075-0.125
   右旋糖     7.5      2.5-15         5-10
使丙酸杆菌属的培养物生长在食品级乳酸钠肉汤中。首先将该肉汤在121℃和15磅压力下灭菌15分钟，然后冷却。给冷却的无菌培养基接种丙酸杆菌属培养物并在21℃下培养1周至10天。将所培养的培养物与诸如玉米粉或米粉这样的惰性载体混合并在28°-35℃下的烘箱内干燥。在干燥后，将该培养物粉碎并与其它培养物一起用于药物制剂中。
使食品级霉培养物在室温下的湿面包上生长。在它们生长完全后，将它们粉碎并用于药物制剂中。
在通气条件下使酵母培养物在酵母提取物强化的乳清肉汤中生长。在该生物体生长完全后，将乳清生长的酵母培养物用诸如玉米粉或米粉这样的惰性粉强化并在28°-35℃下的烘箱内干燥。在干燥后，将该强化的培养制品粉碎并用作酵母培养物。为了进行大规模生产，可以将这些培养物离心并喷雾干燥或冻干。
借助于显微镜检查法和生化特性来检测购买的商品培养物的纯度。
根据各药物的所需组成来精细混合所制备的草药制剂和益生菌。诸如通过将混合的组分包胶囊或压片而把混合的草药和益生菌或对抗治疗药和益生菌制成联用剂型，然后将它们提供给临床试验。将所用的步骤进行严格规定以便符合印度草药或对抗治疗药的法规。同样可保持诸如单独片剂或胶囊剂这样的独立剂型形式的药物和益生菌以便主要在临床试验中将它们共同给药。
下列实施例进一步解释了本发明产品的组成、用途和制备方法。
                    实施例1
配制用于治疗紧张、焦虑、记忆丧失、神经官能症和抑郁症疾病的含有草药和益生印度草药成分的联用药物。本文将这种印度草药药物称作Memory Max，它是该产品的商标。根据上述确定的步骤制备其成分草药和益生菌的制剂。在将草药和益生菌混合后，将它们包胶囊。每粒胶囊含有475mg的活性组分。将Memory Max的合适组成列在表1中。
将食品级嗜酸乳杆菌用作益生菌。以其生化和生理特性为基础来选择该益生菌。通过其抑制可产生诸如胺之类毒素的腐败细菌的能力选择这种益生菌是有利的，所述的毒素倾向于使血管收缩。此外，嗜酸乳杆菌可以在胃酸中存活且然后在胃肠道中产生酸性环境。此外，对该生物体进行筛选以便它不会受到制剂中所用草药的抑制。
为了临床测试的目的，制备了三种测试用组合物。一种是上述草药与益生菌的混合物且称作Memory Max。第二种为类似的草药制剂，只是不含益生菌。将第二种组合物的草药组分和用量列在表1中。以435mg的用量将该草药制剂包胶囊。第三种组合物是不含草药的益生菌，嗜酸乳杆菌培养物。将它包裹成每粒胶囊含435mg粉末。
对这三种测试用组合物进行评价以便研究益生菌在增强草药制剂功效方面的作用。该临床试验进行6个月。参与的临床医师以患者对治疗的需要为基础选择参与试验的患者。临床医师规定统一的试验方案并迅速进行报告。给参与试验的患者服用胶囊并建议每天服用2粒胶囊。每月一次对患者进行检查。该试验将12位患者分成每4位患者1组、共3组。各组接受组合物之一并进行测试和评价。因此，一组接受Memory Max、第二组仅接受益生菌，第三组仅接受草药制剂。将结果列在表2中。表1--Memory Max的组成
       草药、非草药印度药组分和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
    梵语名    植物学名  对应的科或科学名称
   草药    Guduchi    青牛胆属     防己科     25     15-50     20-30
  Aswagandha    催眠睡茄     茄科     30     10-40     20-30
  Yastimadhu    洋甘草   Legominaceae     30     15-50     25-40
  Shankapusphi   Convolvuluspluricaulis     旋花科     50     30-80     40-60
   Jatamamsi    匙叶甘松   Velarianceae     25     15-45     20-35
    Abhya    诃子     使君子科     25      5-40     15-30
   Maricha    胡椒     胡椒科     25     10-50     15-30
    Patha    锡生藤     防己科     25     15-50     20-40
    Vacha    菖蒲     Ataleae     25      5-35     20-30
    Sigro    辣木     辣木科     25     10-50     20-40
    Brahmi    假马齿苋     玄参科     75     40-100     60-80
非草药印度药组分 Shilajit 沥青 75 50-90 60-80
益生菌 嗜酸乳杆菌 40 0.1-400 20-80
表2--Memory Max、不含益生菌的Memory Max和仅益生菌对具有临床症状的患者的作用代号：4＝严重 3＝中度 2＝轻度 1＝治愈 ND＝未检测到
               表2a        治疗前的症状
            变化指标  紧张 记忆丧失  抑郁症
     Memory Max(草药和益生菌)    4     3    4
 不含益生菌的Memory Max(仅为草药)    4     3    4
       仅益生菌(不含草药)    4     3    4
           表2b             治疗1个月后的症状
         变化指标  紧张  记忆丧失  抑郁症  不良副作用
  Memory Max(草药和益生菌)    1     2     1      ND
  不含益生菌的Memory Max(仅为草药)    4     3     4      ND
     仅益生菌(不含草药)    4     3     4      ND
           表2c             治疗2个月后的症状
         变化指标  紧张  记忆丧失  抑郁症  不良副作用
 Memory Max(草药和益生菌)    1     1     1      ND
 不含益生菌的Memory Max(仅为草药)    4     3     4      ND
    仅益生菌(不含草药)    4     3     4      ND
          表2d             治疗4个月后的症状
        变化指标  紧张 记忆丧失  抑郁症  不良副作用
 Memory Max(草药和益生菌)    1     1     1      ND
 不含益生菌的Memory Max(仅为草药)    1     1     2      ND
    仅益生菌(不含草药)    3     3     4      ND
          表2e             治疗6个月后的症状
        变化指标  紧张  记忆丧失  抑郁症  不良副作用
 Memory Max(草药和益生菌)    1     1     1      ND
 不含益生菌的Memory Max(仅为草药)    1     1     1      ND
    仅益生菌(不含草药)    2     3     4      ND
结果表明：由混有益生菌的草药制剂组成的Memory Max在试验患者中表现出治疗疾病的显著作用。Memory Max在约2个月后实现治愈，而草药制剂在约6个月的较长期限内实现了类似的结果。益生菌在治疗这些症状方面不具有显著作用。然而，当将益生菌与草药一起引入Memory Max制剂中时，在约三分之一的时间后明显更为迅速地实现了有益作用。因此，临床试验确认，向传统的草药中添加益生菌可显著提高达到有益作用的速度。
在一项独立的研究中，评价改变嗜酸乳杆菌培养物的用量的功效。发现与草药(435mg)一起使用低至0.1mg的用量对加速草药活性的有益效果具有显著作用。
                    实施例2
向配制用于治疗与关节炎相关之症状的草药中加入益生菌—有益微生物培养物。将该制剂称作Fleximac，它是该制剂的商标。Fleximac的配方具体描述在表3中。将Fleximac包囊成每粒胶囊含440mg。在Fleximac中使用的作为益生菌的有益细菌培养物是嗜酸乳杆菌和生孢乳杆菌。选择它们是为了在胃肠道中产生有利的pH和环境条件。
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Fleximac组成；一种仅由草药成分组成；另一种仅由益生菌组成。在仅使用益生菌时，指将这两种生物体以等量混合以便使每粒胶囊含400mg。将所有三种制剂提供给临床医师用于对需要治疗以缓解关节炎症状的患者进行试验。建议患者每天服用2粒胶囊并定期检查6个月。将该实验的结果列在表4中。
结果表明：向草药制剂中添加益生菌即有益无毒性细菌培养物极大地改善了草药的功效。单一的草药制剂需要6个月才能缓解关节炎的症状。单一的益生菌细菌培养物对减轻关节炎没有任何作用。Fleximac配方中草药与益生菌培养物联用表现出协同作用且能够在1个月内缓解一些症状。看起来向草药疗法中添加益生菌成分至少可通过比仅使用草药疗法产生更为快捷的结果而改善该疗法的功效。表3--Fleximac的组成
      草药、非草药印度药组分和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
    梵语名   植物学名   相应的科或科学名称
    草药     Guggulu  穆库尔没药      裂榄科     100    50-150    75-100
    Shunti     姜      姜科      25    10-50    20-35
    Kachur     莪术      姜科      25     5-60    15-40
  Erandamula     蓖麻      大戟科      50    30-80    40-60
  Punarnava     黄细心      紫茉莉科      50    20-70    30-50
    Rasna   Pluchealanceolata      菊科      75    40-120    50-80
    Kapilu     马钱子    Strychnaceae      25    10-40    15-30
 非草药印度药组分     DasamulaKwathaChurna      50    25-80    40-60
益生菌 嗜酸乳杆菌 20 0.1-200 10-60
生孢乳杆菌 20 0.1-200 10-60
表4--Fleximac、不含益生菌的Fleximac和仅益生菌对具有关节炎临床症状之患者的作用代号：4＝严重 3＝中度 2＝轻度 1＝治愈 ND＝未检测到
      表4a                        治疗前的症状
    变化指标    僵硬    肿胀    疼痛
Fleximac(草药和益生菌)     3     2     3
  不含益生菌的Fleximac(仅为草药)     3     2     3
仅益生菌(不含草药)     3     2     3
     表4b                          治疗1个月后的症状
   变化指标    僵硬    肿胀    疼痛  不良副作用
  Fleximac(草药和益生菌)     2     1     1     ND
 不含益生菌的Fleximac(仅为草药)     3     2     3     ND
  仅益生菌(不含草药)     3     2     3     ND
     表4c                      治疗2个月后的症状
   变化指标    僵硬    肿胀    疼痛  不良副作用
 Fleximac(草药和益生菌)     1     1     1     ND
 不含益生菌的Fleximac(仅为草药)     3     2     3     ND
 仅益生菌(不含草药)     3     2     3     ND
     表4d                      治疗4个月后的症状
   变化指标    僵硬    肿胀    疼痛  不良副作用
  Fleximac(草药和益生菌)     1     1     1     ND
  不含益生菌的Fleximac(仅为草药)     2     1     2     ND
  仅益生菌(不含草药)     3     2     3     ND
     表2e                     治疗6个月后的症状
   变化指标    僵硬    肿胀    疼痛  不良副作用
  Fleximac(草药和益生菌)     1     1     1     ND
  不含益生菌的Fleximac(仅为草药)     1     1     1     ND
  仅益生菌(不含草药)     3     2     3     ND
                    实施例3
向配制用于治疗与肝功能失调相关症状的草药中加入益生菌的有益微生物培养物。将该制剂称作Livad，它是该制剂的商标。Livad的配方具体描述在表5中。在Livad中使用的细菌培养物是生孢乳杆菌以便在胃肠道中产生有利的条件。
为了临床测试的目的，制成三种制剂。一种由Livad组成；一种仅由草药成分组成；另一种仅由益生菌组成。将Livad包成每粒胶囊含665mg量。将不含益生菌的草药制剂包裹成每粒胶囊含625mg。将益生菌成分生孢乳杆菌包裹成每粒胶囊含625mg。将所有这三种制剂提供给临床医师用于对需要治疗的患者的临床试验。根据典型肝炎症状来选择患者。最少挑选4位患者作为受试者以便研究各种变化指标。剂量为每天3粒胶囊。对患者定期检查6个月。将结果列在表6中。
结果表明：单独的益生菌对治疗疾病无效。因此，在3个月的研究后不得不停止使用它。不含益生菌的草药制剂自身需要4个月才能治疗疾病。令人意外的是，Livad(草药制剂与益生菌的联合用药物)在1个月后就治愈了疾病症状，这表明益生菌(有益的细菌培养物)对草药制剂具有协同作用。此外，三种制剂中没有一种对患者产生任何的不良副作用。这一结果具有实际意义的方面在于天然益生菌(而不是化学物质)在用于同样全天然草药制剂中时表现出显著的药物强化作用。当在625mg草药制剂中使用低至0.01mg用量的益生菌时，它表现出有利作用。甚至最小量的活益生菌在激发草药制剂方面也具有显著作用，这是由于这种细菌繁殖并定植在胃肠道中的能力所导致的。表5--Livad的组成
      草药、非草药印度药组分和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
    梵语名   植物学名  相应的科或科学名称
    草药     Bhumyamalaki    叶下珠    大戟科     75    40-125     60-80
    Chiravata   Swertiachirata    龙胆科     75    30-90     70-80
    Punarnava    黄细心    紫茉莉科     50    20-70     30-60
    Haridra    姜黄    姜科     50    30-80     40-60
    Kumari    翠叶芦荟    龙舌兰科     25    15-40     20-30
    Saraponkha    灰毛豆    Fabaceae     50    30-100     40-70
    Guduchi  Tinosporacordifolia     防己科     25     5-35     15-30
    Bringaraja    白鳢肠     菊科     50    35-100     40-70
    Haritaki    诃子  Combretaceae     25    10-40     20-30
    Vibhitaki  Terminaliabelerica  Combretaceae     25    10-40     20-30
    Amlaki    油柑     大戟科     25    10-40     20-30
 非草药印度药组分     ShringiBhasma     50    30-70     40-60
ManduraBhasma     50    40-80     50-60
KaseesaBhasma     50    30-70     40-60
益生菌 生孢乳杆菌 40 0.01-300 20-60
表6--Livad、不含益生菌的Livad和仅益生菌对具有临床症状的患者的作用代号：4＝严重；3＝中度；2＝轻度；1＝治愈；ND＝未检测到；TS＝终止治疗
治疗前的症状 治疗1个月后的症状 治疗2个月后的症状 治疗4个月后的症状 治疗6个月后的症状
 变化指标  典型肝炎症状  典型肝炎症状  不良副作用  典型肝炎症状 不良副作用   典型肝炎症状  不良副作用 典型肝炎症状  不良副作用
 Livad(草药和益生菌)     4     1    ND     1     ND     1    ND     1    ND
 不含益生菌的Livad(仅为草药)     4     4    ND     2     ND     1    ND     1    ND
 仅益生菌(不含草药)     4     4    ND     4     ND     TS     TS
                        实施例4
配制用于治疗贫血症状的草药与印度药益生菌成分的联合用药物。本文将该印度药称作Hemac，这是该产品的商标。按照上述步骤制备其成分草药和益生菌制剂。在将草药和益生菌混合后，将它们包胶囊。将Hemac的合适组成列在表7中。
比较三种制剂以便进行临床试验：一种由Hemac组成、一种仅由草药成分组成，另一种仅由益生菌成分组成。将草药制剂用作阴性对照。以每粒胶囊含440mg的量包裹Hemac，以每粒胶囊含440mg的量包裹单一的草药制剂。用于这些制剂中的细菌培养物是保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌和乳酸乳球菌乳亚种。选择它们是为了促进乳糖在胃肠道中的消化。将用于Memac的这些生物体列在表7中。在临床研究中单独使用益生菌时，在每粒胶囊中使用的每种这些生物体的量如下：保加利亚乳杆菌-200mg；嗜热链球菌-100mg；和乳酸乳球菌乳亚种-100mg。
通过基于需要治疗贫血疾病选择患者，由临床医师来进行临床试验。这些胶囊的指示剂量为每天2个。这些临床试验的结果示于表8中。
结果表明，单独益生菌对病人没有任何治疗效果。不含益生菌的草药制剂需要6个月才能有效地治疗贫血症状。Hemac在2个月以内就可以有效地治疗贫血症状。显然益生菌对草药的有益作用具有正面协同作用。没有一种制剂表现出不良副作用。
使用每天1粒胶囊剂量的Hemac对贫血型狗进行测试。结果产生相似的有利作用，这表明可以将益生菌强化的印度草药用于兽药制剂。表7--Memac的组成
       草药、非草药印度药组分和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
    梵语名    植物学名   相应的科或科学名称
    草药  Shariva   Hemidesmusindicus      萝藦科     50    30-100     40-70
 Maricha      胡椒      胡椒科     50    35-85     30-60
 Satauari    Asparagusracemosus   Asperragaceae     50    30-80     40-60
 Nimba    Azadirachtaindica      楝科     75    25-100     50-80
 非草药印度药组分  ManduraBhasma     50    10-75     30-60
KaseesaBhasma 50 10-75 30-60
ShringiBhasma 50 30-80 40-60
Rasasindhur 25 10-60 20-30
益生菌 保加利亚乳杆菌 20 2.5-100 15-50
嗜热链球菌     10   1.5-50      5-25
乳酸乳球菌乳亚种 10 5-50 7.5-20
表8--Memac、不含益生菌的Memac和仅益生菌对具有贫血临床症状的患者之作用代号：4＝严重；3＝中度；2＝轻度；1＝治愈；ND＝未检测到
治疗前的症状 治疗1个月后的症状 治疗2个月后的症状 治疗4个月后的症状 治疗6个月后的症状
 变化指标  贫血症状  贫血症状  不良副作用  贫血症状  不良副作用  贫血症状  不良副作用  贫血症状  不良副作用
  Memac(草药和益生菌)     3     2    ND     1    ND     1    ND     1    ND
 不含益生菌的Memac(仅为草药)     3     3    ND     3    ND     2    ND     1    ND
 仅益生菌(不含草药)     3     3    ND     3    ND     3    ND     3    ND
                    实施例5
向为治疗消化紊乱相关症状而配制的草药中加入益生菌，即有益微生物培养物。将该制剂称作DigestoMax，它是该制剂的商标。DigestoMax的配方具体描述在表9中。
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由DigestoMax组成、一种仅由草药成分组成，另一种仅由益生菌成分组成。以每粒胶囊含440mg的量包裹DigestoMax，以每粒胶囊含500mg的量包裹用作阳性对照的草药制剂。将各草药的配方和各草药的用量列在同一表9中。使用下列用量将用作阴性对照的单独的益生菌包裹成500mg胶囊：娄格法尔特氏青霉-62.5mg；啤酒糖酵母-62.5mg；乳酸乳杆菌-125mg；屎链球菌-62.5mg；沙门氏柏干酪青霉-62.5mg；和肠膜明串珠菌乳脂亚种-125mg。选择这些益生菌是因为它们有助于破坏食品中的蛋白质和脂肪。
由临床医师来进行临床试验，也由他依据治疗需要选择患者。这些患者表现出诸如便秘、一般性浊音和不规则肠运动。对最少4位患者检查各项变化指标。建议这些患者以每天2粒的量服用试验用胶囊。该临床试验进行6个月。将结果列在表10中。
结果表明DigestoMax比单一的草药或单一的益生菌更为有效。DigestoMax可在使用1个月后有效地治疗消化性疾病。单一的草药需要约2个月才能治疗所述疾病。在本实施例中，益生菌在治疗消化性疾病方面表现出令人意外和显著的作用。然而，益生菌治疗疾病比DigestoMax或草药需要的时间长即4个月。本实施例证实在益生菌与草药一起治疗人体疾病的作用方面存在确定的协同作用。益生菌在提高草药在人体内的活性方面具有显著作用。没有一种制剂在临床试验过程中表现出任何不良副作用。表9--Digest O’Max的组成
      草药、非草药印度药组分和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
   梵语名    植物学名  科名或科学名称
    草药   ErandaKarkati     番木瓜    番木瓜科     75   40-150     50-100
  Chitramula   尖瓣白花丹    白花丹科     75   25-100     40-80
  Pippali     毕拨    胡椒科     50    10-70     20-60
  Maricha     胡椒    胡椒科     50    20-80     40-60
  Chunti     姜    姜科     50    20-80     40-60
  Hingu     Ferulafoetida    Apiaceae     50    10-80     30-60
  Ativisha     异叶乌头    毛莨科     25     5-55     15-30
 非草药印度药组分   SaindhavaLavana     25   2.5-35     10-30
 Sarjaksheera     50    30-80     40-60
 Yavakshara     50    30-80     40-60
   益生菌   娄格法尔特氏青霉     5   0.5-30     2.5-15
  沙门氏柏干酪青霉     5   0.3-20     3-10
  肠膜明串珠菌乳脂亚种     5   0.1-20     5-10
  屎链球菌     5  0.01-10     2.5-5
  亚麻短杆菌     5   0.1-30     2.5-10
  啤酒糖酵母     5  0.25-30     5-20
表10--DigestoMax、不含益生菌的DigestoMax和仅益生菌对具有临床症状的患者的作用代号：4＝严重3＝中度2＝轻度1＝治愈ND＝未检测到
     表10a                         治疗前的症状
    变化指标    便秘    一般情况 不规则肠运动
  DigestoMax(草药和益生菌)     4       3       4
  不含益生菌的DigestoMax(仅为草药)     4       3       4
 仅益生菌(不含草药)     4       3       4
    表10b                   治疗1个月后的症状
  变化指标   便秘 一般情况  不规则肠运动  不良副作用
 DigestoMax(草药和益生菌)     1     1       1      ND
 不含益生菌的DigestoMax(仅为草药)     2     2       2      ND
仅益生菌(不含草药)     3     2       3      ND
    表10c                     治疗2个月后的症状
   变化指标    便秘 一般情况 不规则肠运动  不良副作用
  DigestoMax(草药和益生菌)     1     1       1      ND
 不含益生菌的DigestoMax(仅为草药)     1     1       1      ND
 仅益生菌(不含草药)     2     2       2      ND
     表10d                     治疗4个月后的症状
   变化指标     便秘 一般情况  不规则肠运动  不良副作用
  DigestoMax(草药和益生菌)     1     1       1      ND
 不含益生菌的DigestoMax(仅为草药)     1     1       1      ND
 仅益生菌(不含草药)     1     2       1      ND
     表10e                    治疗6个月后的症状
   变化指标    便秘 一般情况  不规则肠运动 不良副作用
  DigestoMax(草药和益生菌)     1     1        1     ND
 不含益生菌的DigestoMax(仅为草药)     1     1        1     ND
 仅益生菌(不含草药)     1     2        1     ND
尝试用DigestoMax对狗进行的试验具有相似的试验结果。由于许多动物的生物构造是相似的，所以看起来也可以用特异性益生菌的种类来强化可用于治疗较大或较小动物的任意印度草药以便提高草药的活性而不会产生副作用。因此，在反刍动物中测试与体重成正比的较大剂量。发现DigestoMax可有效地治疗患有诸如不食定量饲料和一般性浊音这样的消化性疾病的动物。
                实施例6
向用于缓解排便过程中痔疮出血和疼痛的草药中加入益生菌。将这种草药和益生菌的组合物称作Piloguard，它是商标。将优选的组合物和组分与几种变化形式一起列在表11中。
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Piloguard组成、一种仅由草药成分组成，另一种仅由益生菌成分组成。将Piloguard包裹成540mg的胶囊。将具有表11中部分所列组成的草药部分包裹成500mg的胶囊。用作阴性对照的益生菌成分由配制成500mg胶囊的下列用量组成：乳酸片球菌-125mg；嗜酸乳杆菌-125mg；双歧双歧杆菌-125mg；和乳酸乳球菌乳变种双乙酰乳亚种-125mg。选择双歧双歧杆菌和嗜酸乳杆菌是为了在胃肠道中产生轻度的酸性环境，这是因为它们倾向于定植在回肠中并倾向于促进蠕动。
以症状严重程度为基础选择临床试验患者，由临床医师来进行试验。建议各位患者每天服用2粒胶囊达6个月。临床医师定期检查患者并收集结果，将这些结果列在表12中。
Piloguard可在约2个月内有效地治疗痔疮、***出血和疼痛。相反，单一的草药组合物甚至在治疗6个月后也对治疗这些症状不完全有效。益生菌自身不能完全缓解这些症状；然而，仅使用益生菌观察到了轻度的改善。单一的草药稍优于单一的益生菌。然而，证实Piloguard可在最短时间内达到最佳的治疗效果。看起来当将益生菌与草药联用时存在较强的协同作用。
在一项独立的实验中，发现甚至向草药(500mg)中加入微量益生菌(0.05mg)在提高草药的治疗作用方面也具有显著作用。当与草药一起使用较大量益生菌(300mg)时，效能良好且仍然不会产生副作用。可以得出，根据存在于特定益生菌制剂中的细菌浓度可以改变益生菌的用量。表11--Piloguard的组成
               草药和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
    梵语名    植物学名  相应的科或科学名称
    草药     Khadira      儿茶    Mimsaceae     50    30-100    40-60
    Apamarga    褐叶土牛膝    苋科     25     5-40    15-30
    Kumari    翠叶芦荟    龙舌兰科     50    10-80    30-60
    Kovidra    羊蹄甲    云实科     25    2.5-35    15-30
  Daruharidra    具芒小檗     50    7.5-65    20-55
    Arka    牛角瓜    萝藦科     50    25-85    40-70
    Nimba  Azadirachtaindica    楝科     50    10-100    30-80
    Chitraka    尖瓣白花丹    大戟科     50    20-70    35-60
    Eranda    蓖麻    大戟科     50    30-80    40-60
    Dhataki    虾子花    千屈菜科     50    30-80    40-60
    Haridra    姜黄    姜科     50    10-100    30-70
   益生菌  双歧双歧杆菌     10    0.1-100    10-50
 乳酸片球菌     10    0.25-75     5-50
 嗜酸乳杆菌     10     1-50     5-30
 乳酸乳球菌乳酸变种双乙酰乳亚种     10     1-50     5-20
表12--Piloguard、不含益生菌的Piloguard和仅益生菌对具有临床症状之患者的作用代号：4＝严重 3＝中度 2＝轻度 1＝治愈 ND＝未检测到
     表12a                   治疗前的症状
    变化指标    痔疮    出血    疼痛
 Piloguard(草药和益生菌)     4     3     2
  不含益生菌的Piloguard(仅为草药)     4     3     3
 仅益生菌(不含草药)     4     3     3
     表12b                     治疗1个月后的症状
   变化指标    痔疮    出血    疼痛  不良副作用
 Piloguar草药和益生菌)     2     2     2      ND
 不含益生菌的Piloguard(仅为草药)     4     3     3      ND
 仅益生菌(不含草药)     3     2     2      ND
    表12c                    治疗2个月后的症状
  变化指标    痔疮    出血    疼痛 不良副作用
 Piloguard(草药和益生菌)     1     1     1     ND
 不含益生菌的Piloguard(仅为草药)     3     2     2     ND
 仅益生菌(不含草药)     3     2     2     ND
    表12d                     治疗4个月后的症状
   变化指标    痔疮    出血    疼痛  不良副作用
 Piloguard(草药和益生菌)     1     1     1      ND
 不含益生菌的Piloguard(仅为草药)     2     2     1      ND
 仅益生菌(不含草药)     3     2     2      ND
    表12e                      治疗6个月后的症状
   变化指标    痔疮    出血    疼痛  不良副作用
 Piloguard(草药和益生菌)     1     1     1      ND
 不含益生菌的Piloguard(仅为草药)     2     2     1      ND
 仅益生菌(不含草药)     3     2     2      ND
对狗尝试使用低剂量的Piloguard以便缓解排便过程中的***出血和瘙痒。Piloguard可缓解这种疾病症状。令人意外的是，据狗主人说在治疗过程中和治疗之后粪便的味道并不腐臭。
                    实施例7
向用于治疗糖尿病症状的草药中加入益生菌。将这种草药和益生菌的制剂称作Glufac，它是商标。将成分、其用量和变化形式一起列在表13中。
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Glufac组成、一种仅由草药成分组成，另一种仅由益生菌成分组成。将Glufac包入胶囊以使每粒胶囊含565mg。为了检验单独益生菌对缓解糖尿病症状的作用，使用下列用量的微生物以使每粒胶囊含525mg：薛曼纳氏丙酸杆菌-131.25mg；干酪乳杆菌-131.25mg；嗜酸乳杆菌-262.50mg。作为阳性对照，将表13中所示的草药部分包裹成525mg胶囊。选择这些益生菌是因其定植在胃肠道中并有发酵过量葡萄糖的能力。
由临床医师进行临床试验并以需要治疗的典型糖尿病症状为基础选择参与试验的患者。该临床试验进行6个月。将患者分成3组。1组接受Glufac；2组接受不含益生菌的草药制剂；而3组接受不含草药的益生菌。建议患者每天服用3粒胶囊。临床医师定期检查患者并迅速报导回收的结果。将这些临床试验结果列在表14中。单独益生菌对缓解糖尿病症状几乎无效。单独的草药制剂需要6个月才能治疗糖尿病症状。Glufac在2个月的治疗后可成功地治疗糖尿病症状。该结果表明益生菌对草药具有协同作用，从而提高草药的有益活性。三种制剂中没有一种表现出不良副作用。此外，Glufac中的草药没有一种对益生菌生物体的生长具有抑制作用。表11--Glufac的组成
               草药和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
  梵语名     植物学名  相应的科或科学名称
    草药   Bilwa     木桔     芸香科     50     25-75     40-60
  Nimba   Azadirachtaindica     楝科     50     30-100     40-80
  Guggulu     穆库尔没药    Borseraceae     50     20-80     35-70
  Haridra     姜黄     姜科     50     10-70     30-60
  Jambu     Syzygiumcumini     Mytraceae     50     30-100     40-70
  Lasuna     海南蒲桃     葱科     50     10-80     30-60
  Beejasara     花榈木     蝶形花科     50     20-60     40-50
  Godamar     匙羹藤     萝藦科     25     10-50     20-35
  Methi   Trigonellafoenum     蝶形花科     75     30-100     40-80
  Haritaki     诃子     使君子科     25     10-40     20-30
  Vibhitaki   Terminaliabelerica     使君子科     25     10-40     20-30
  Amlaki     油柑     大戟科     25     10-40     20-30
   益生菌  薛曼纳氏丙酸杆菌     10      1-75     20-50
   干酪乳杆菌     10    0.1-80     10-40
   嗜酸乳杆菌     20    0.1-100     10-50
表14--Glufac、不含益生菌的Glufac和仅益生菌对具有糖尿病临床症状之患者的作用代号：4＝严重3＝中度2＝轻度1＝治愈ND＝未检测到
 治疗前的症状    治疗1个月后的症状    治疗2个月后的症状    治疗4个月后的症状    治疗6个月后的症状
 变化指标  典型糖尿病症状  典型糖尿病症状  不良副作用  典型糖尿病症状  不良副作用  典型糖尿病症状  不良副作用  典型糖尿病症状  不良副作用
 Glufac(草药和益生菌)     3     2    ND     1    ND     1    ND     1    ND
 不含益生菌的Glufac(仅为草药)     3     3    ND     3    ND     2    ND     1    ND
 仅益生菌(不含草药)     3     3    ND     3    ND     3    ND     2    ND
                        实施例8
向用于治疗阳痿的草药中加入益生菌。本文将这种制剂称作Libido Max，它是商标。将组分和配方用量的变化形式一起列在表15中。在该配方中选择的草药对用于益生菌部分中的微生物没有抑制作用。选择这些益生菌是因其能定植在胃肠道并减少腐败和与产生胺的细菌竞争且由此减少血管收缩。
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Libido Max组成、一种仅由草药成分组成，另一种仅由益生菌成分组成。将Libido Max制剂包入胶囊以使每粒胶囊含750mg。为了进行临床研究，将益生菌部分包成710mg胶囊并包括下列用量的各微生物：嗜酸乳杆菌-177.50mg；保加利亚乳杆菌-177.50mg；干酪乳杆菌-177.50mg；和生孢乳杆菌-177.50mg。草药部分的配方如表15中所列并将其包胶囊以使每粒胶囊含710mg。
由临床医师进行临床试验并以需要治疗的典型阳痿症状为基础选择参与试验的患者。建议患者以每天2粒的量服用胶囊、入睡前2小时服用。该临床试验进行6个月。在整个试验过程中对患者个别咨询并要求他们报告任何不良副作用。将该研究结果列在表16中。
结果表明Libido Max可明显治疗所述症状。草药和益生菌制剂在1个月后使性功能得到改善。到第2个月时，草药加益生菌使性功能恢复。草药部分在较长时间后表现出有利结果。益生菌部分在治疗这些症状方面没有表现出任何作用。这些结果表明Libido Max形式的草药制剂在与益生菌混合时所起的作用明显更佳，这显然是由于协同作用所导致的。据推测这种协同作用可能是通过微生物在胃肠道中的作用所导致的，在胃肠道中，这些微生物可以产生有利于从草药中提取和吸收活性成分的环境条件。另一种推测是有益细菌产生与草药发生相互作用的化合物或产物而加速草药活性。表15--Libido Max的组成
     草药、非草药印度药组分和益生菌组分 优选用量(mg)/胶囊 一般范围(mg) 优选范围(mg)
   梵语名    植物学名  相应的科或科学名称
    草药   Aswagandha    催眠睡茄     75    40-100    50-80
  Kapikachu    刺毛黧豆     75    30-90    40-80
  Gokshura    蒺藜     50    20-80    40-60
  Arjuna   Terminaliaarjuna     25    10-60    20-40
  Kokilaksha   Astercanthalongifolia     50    30-70    40-60
  Akarakara   Anacycluspyrethrum     50    30-70    40-60
  Jatiphala    肉豆蔻     50    20-80    30-70
  Atibala    心叶黄花稔(Sidacardifolia)     50    30-70    40-60
  Saffron    番红花     10    2.5-30    5-15
 非草药印度药组分   Shilajit    沥青     75    30-100    50-80
   益生菌  嗜酸乳杆菌     10    0.1-100    2.5-20
 保加利亚乳杆菌     10    2.5-50    5-30
 干酪乳杆菌     10    2.5-50    5-30
 生孢乳杆菌     10    0.01-50    5-30
表16--Libido Max、不含益生菌的Libido Max和仅益生菌对具有临床症状之患者的作用代号：4＝最佳 3＝平均 2＝可能较好 1＝不令人满意 ND＝未检测到
 治疗前的症状    治疗1个月后的症状    治疗2个月后的症状    治疗4个月后的症状    治疗6个月后的症状
 变化指标  性功能等级  性功能等级  不良副作用  性功能等级  不良副作用  性功能等级  不良副作用  性功能等级  不良副作用
 LibidoMax(草药和益生菌)     1     3    ND     3    ND     4    ND     4    ND
 不含益生菌的LibidoMax(仅为草药)     1     2    ND     2    ND     3    ND     3    ND
 仅益生菌(不含草药)     1     1    ND     1    ND     1    ND     1    ND
                        实施例9
因为看起来益生菌可改善各种草药的作用，所以进行进一步研究以便评价益生菌与对抗治疗药联用的效果。需要评价有效治疗的速度和存在的副作用。由于益生菌是全天然的，所以特别关注的是确定益生菌是否对典型的对抗治疗药的副作用具有影响。
向对抗治疗药中加入益生菌是为了减轻消化不良或消化障碍。将该新制剂称作Prozyme，它是商标。将其组成和几种变化形式列在表17中。表17--用于减轻消化不良的含益生菌的对抗治疗药配方(Prozyme)的组成
对抗治疗药和益生菌组分 每胶囊中的优选用量(mg) 一般范围(mg) 优选范围(mg)
 适用的或科学名称
 对抗治疗药   真菌淀粉酶        25      10-40     15-30
  木瓜蛋白酶        35      20-50     30-40
  二甲硅油        50      40-80     45-60
  活性炭        75      50-100     60-80
 益生菌   嗜酸乳杆菌        40     0.1-100     30-50
  双歧双歧杆菌        20     0.25-50      5-30
  屎链球菌        20     2.0-40     10-30
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Prozyme组成、一种仅由对抗治疗药成分组成，另一种仅由益生菌部分组成。按照表19中所列的特定用量配制含益生菌的对抗治疗药制剂。将所列的对抗治疗药部分用作阳性对照。将所列的益生菌部分用作阴性对照。选择所述益生菌是因其定植在胃肠道中并消化诸如乳糖这样的复杂糖类的能力。
以消化不良的症状为基础选择患者并将他们分成3组。对各组给予三种制剂之一并建议患者每天服用1粒胶囊。定期检查全部患者达6个月并将结果制成表18。表18--Prozyme、不含益生菌的Prozyme和仅益生菌对具有消化不良临床症状之患者的作用代号：4＝严重 3＝中度 2＝轻度 1＝治愈 ND＝未检测到
        表18a                     治疗前的症状
        化指标    感觉发胀不适    感觉气胀不适
 Prozyme(草药和益生菌)         4         4
 不含益生菌的Prozyme(仅含草药)         4         4
 仅益生菌(不含草药)         4         4
      表18b                       治疗1个月后的症状
     变化指标  感觉发胀不适  感觉胀气不适  不良副作用
 Prozyme(草药和益生菌)        1        1      ND
   不含益生菌的Prozyme(仅含草药)        3        4      ND
 仅益生菌(不含草药)        4        2      ND
      表18c                      治疗2个月后的症状
    变化指标 感觉发胀不适  感觉气胀不适  不良副作用
 Prozyme(草药和益生菌)       1       1      ND
   不含益生菌的Prozyme(仅含草药)       2       3      ND
 仅益生菌(不含草药)       4       1      ND
      表18d                      治疗4个月后的症状
    变化指标  感觉发胀不适  感觉气胀不适  不良副作用
 Prozyme(草药和益生菌)        1        1      ND
  不含益生菌的Prozyme(仅含草药)        2        1      ND
 仅益生菌(不含草药)        3        1      ND
       表18e               治疗6个月后的症状
      变化指标  感觉发胀不适  感觉胀气不适  不良副作用
 Prozyme(草药和益生菌)        1        1      ND
 不含益生菌的Prozyme(仅含草药)        1        1      ND
 仅益生菌(不含草药)        3        1      ND
结果表明Prozyme即对抗治疗药与益生菌的联用制剂比单一的子成分更为有效。益生菌表现出与对抗治疗药的协同作用。看起来益生菌与消化不良治疗药联用可改善对抗治疗药成分的功效而没有任何副作用。推断益生菌可以在胃肠道中产生有益的酸类，由此维持适当的pH以便对抗治疗药的功效改善。
                        实施例10
将益生菌与对抗治疗药联用以降血压。将这种新制剂称作Hyperfac，它是商标。将其配方和建议的变化形式列在表19中。表19--用于降低高血压的含益生菌的对抗治疗药配方(Hyperfac)的组成
对抗治疗药和益生菌组分 每胶囊中的优选用量(mg) 一般范围(mg) 优选范围(mg)
 适用的药物或科学名称
 对抗治疗药     硝苯地平        10       5-20     7.5-15
    阿替洛尔        25      20-50      25-35
 益生菌     嗜酸乳杆菌       100       5-30     75-150
    双歧双歧杆菌       100     10-200 20     50-150
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Hyperfac组成、一种仅由对抗治疗药成分组成，另一种仅由益生菌部分组成。按照表19中所列的特定用量配制含益生菌的对抗治疗药制剂。将所列的对抗治疗药部分用作阳性对照。将所列的益生菌部分用作阴性对照。选择所述益生菌是因其定植在胃肠道中、产生轻度酸性条件并减少产生诸如组胺之类胺的细菌数量。
由临床医师以高血压和其它症状为基础选择3组患者。对各组给予三种测试用制剂之一。建议患者每天服用1粒胶囊且临床医师定期监测6个月。将由收缩压和舒张压的血压测定值组成的测试结果列在表20中。表18--Hyperfac、不含益生菌的Hyperfac和仅益生菌对具有高血压临床症状的患者的作用ND＝未检测到
          表20a                           治疗前的症状
        变化指标    收缩压的范围    舒张压的范围
 Hyperfac(药物和益生菌)      142-162      92-102
 不含益生菌的Hyperfac(仅含药物)      138-157      88-99
 仅益生菌(不含药物)      140-160      91-97
     表20b                       治疗1个月后的症状
    变化指标  收缩压的范围  舒张压的范围  不良副作用
 Hyperfac(药物和益生菌)     125-136      80-88      ND
   不含益生菌的Hyperfac(仅含药物)     128-155      85-95      ND
 仅益生菌(不含药物)     135-148      84-96      ND
      表20c                    治疗2个月后的症状
    变化指标  收缩压的范围  舒张压的范围  不良副作用
 Hyperfac(药物和益生菌)     128-132     82-84      ND
   不含益生菌的Hyperfac(仅含药物)     122-155     87-95      ND
 仅益生菌(不含药物)     131-142     85-92      ND
     表20d                       治疗4个月后的症状
    变化指标  收缩压的范围 舒张压的范围  不良副作用
Hyperfac(药物和益生菌)     122-128     77-84      ND
  不含益生菌的Hyperfac(仅含药物)     122-128     95-92      ND
仅益生菌(不含药物)     129-144     84-92      ND
     表20e                        治疗6个月后的症状
    变化指标  收缩压的范围 舒张压的范围  不良副作用
Hyperfac(药物和益生菌)     118-122     78-83      ND
  不含益生菌的Hyperfac(仅含药物)     125-140     82-92      ND
仅益生菌(不含药物)     130-142     85-90      ND
结果表明Hyperfac即对抗治疗药与益生菌的联用制剂可在相对短的时间内显著降低血压。单一的对抗治疗药也可以降低血压，不过需要较长的时间才能获得相同的结果。益生菌在降低血压方面表现出轻度作用。这些结果证实益生菌可提高对抗治疗药的作用。在临床试验过程中使用任何所述药物均没有观察到不良副作用。此外，看起来对抗治疗药对益生菌微生物的生长没有抑制作用且不会干扰益生菌微生物的生长。
                    实施例11
将益生菌与抗生素混合以便对感染症状进行一般性治疗。将该新的联用制剂称作Bactomac，它是商标。将四环素选作测试用抗生素并与表21中所列配方和用量的益生菌微生物混合。选择所述益生菌是因其在胃肠道中产生轻度酸性条件和减少革兰氏阴性菌数量的能力。表21--用于减少感染的含益生菌的对抗治疗药配方(Bactomac)的组成
 对抗治疗药和益生菌组分 每胶囊中的优选用量(mg) 一般范围(mg) 优选范围(mg)
 适用的药物或科学名称
    抗生素  四环素     500     300-700    450-600
    益生菌  嗜酸乳杆菌     15     0.1-100      5-35
嗜热链球菌     15       5-75     10-25
 乳酸乳杆菌乳亚种     5     0.1-20    2.5-10
 乳酸乳球菌乳脂亚种     5     0.1-20    2.5-10
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由Bactomac组成、一种仅由抗生素成分组成，另一种仅由益生菌成分组成。将混合的抗生素和益生菌的Bactomac制剂包入胶囊以使每粒胶囊含540mg。使用下列成分和用量将益生菌制剂包囊以使每粒胶囊含500mg：嗜酸乳杆菌-150mg；乳酸乳杆菌乳亚种(Lactobacillus lactis var lactis)-150mg；嗜热链球菌-100mg；和乳酸乳球菌乳脂亚种-100mg。将四环素制剂用作阳性对照并将其包裹成每粒胶囊含500mg。
由临床医师以下列症状为基础选择参与临床试验的患者：咽喉痛、发热和一般性浊音。该临床试验进行4天。将患者分成3组并对各组给予三种制剂中的不同一种。建议患者每天服用3粒胶囊且每天对他们进行检查。临床医师定期检查患者并迅速报导回收的结果。将这些临床试验结果列在表22中。表22--Bactomac、不含益生菌的Bactomac和仅益生菌对具有临床症状的患者的作用符号代语：4＝严重 3＝中度 2＝轻度 1＝治愈 ND＝未检测到
    变量        治疗前的症状          治疗4天后的症状
 咽喉发酸  发热  一般性浊音  咽喉发酸  发热  一般性浊音  不良副作用
 Bactomad抗生素和益生菌)     4     3     3     1    1     1    ND
 仅含抗生素的Bactomac(不含益生菌)     4     3     3     1    1     1    ND
 仅益生菌(不含抗生素)     4     3     3     3    2     3    ND
结果表明抗生素在4天的治疗后完全治愈了所述症状。益生菌不会缓解这些症状。含有益生菌和抗生素的Bactomac没有表现出超过单一抗生素的任何改善，这表明混合的益生菌与抗生素未显示出有益作用。没有观察到正面或协同作用。使用其它抗生素的实验显示出相似的结果。这些结果提示：为了使益生菌具有正面协同作用，不能将其与相关的抑制性成分混合。因此，看起来草药或对抗治疗药是比抗生素更好的选择。
                    实施例12
向大部分为草药的制剂中添加益生菌以辅助减轻体重。本文将这种新制剂称作HerboDiet，它是该产品的商标。将其组成列在表23中。以约2∶1的优选比例给予两种草药组分小茴香与葫芦巴，不过，正如在表中所列含量中更好地反映出的，其比例的变化可以到约3∶2的范围。提供矿物补充剂、尤其是钙盐和镁盐以便有益于益生菌。诸如卵磷脂这样的抗脂肪肝因子(lipotrophic factor)有助于防止脂肪吸收。诸如纤维素这样的填充剂或作为组成的变化形式soy okara有助于将水保留在胃肠道中。另外有益的是添加一种诸如瓜耳胶这样的水胶体(hydrocolloic)。选择所述益生菌是因其在胃肠道中产生轻度酸性环境的能力。表23--HerboDiet的组成
通用名 适用的拉丁名或科学名  优选用量(％)    一般范围(％)    优选范围(％)
   主要草药 小茴香  FoeniculumOfficinale     45     10-85      40-70
葫芦巴  TrigonellaFoenum-Graceum     22.5      5-60      20-40
 少量非草药的食品级组分 碳酸钙     0.5    0.1-3.0    0.25-2.0
氢氧化镁     0.5    0.1-3.0    0.25-2.0
硫酸镁     0.25    0.1-3.0    0.20-2.0
卵磷脂     2    0.5-4.0       1-3
瓜耳胶     2   0.25-7.5       1-3
果胶     2   0.17-5.0       1-3
纤维素     21.25      5-50      10-40
 益生菌  嗜酸乳杆菌     3    0.1-10       1-5
 双歧双歧杆菌     1   0.01-5     0.1-2.5
制成三种制剂以便进行临床试验：一种由表23中的HerboDiet配方组成、第二种由不含益生菌部分的HerboDiet配方组成，第三种由HerboDiet配方中的益生菌组成。以身高、体重和血胆固醇水平为基础来选择参与试验的患者。建立4种测试方案并按照各方案测试1位或多位患者的饮食计划。根据第一种方案，建议患者在早晨的早餐前以20克的量服用第一种制剂HerboDiet并在晚上的正餐前服用20克第一种制剂HerboDiet。将HerboDiet溶于一高杯水并通过口服给药。第二种方案要求患者在早晨和晚上各以4克的量服用第二种制剂、即不含益生菌部分的HerboDiet并通过与水混合来给药。第三种方案类似地要求患者仅服用益生菌。在第四种方案中，患者不接受测试用制剂。建议所有患者实行饮食控制并在早晨锻炼10分钟和在晚上锻炼10分钟。特别地，建议他们在早晨和晚上各慢跑8分钟和奔跑2分钟。将所有患者的饮食限制在1000-1300卡/天，其中主要是蛋白质、中等量的脂肪和最少量的碳水化合物。每天对各位患者给予1片多种维生素和1片多种矿物片剂以便维持其维生素和矿物的平衡。可以向HerboDiet配方中加入这类维生素和矿物，添加量符合建议的每日定量。该试验在2个月的期限内进行。评价患者在开始阶段和每隔1个月时的身体参数和血胆固醇水平。此外，要求他们报告其身体情况中的任何不良反应。将结果列在表24中。
结果表明HerboDiet可有效地诱发体重显著减轻并降低胆固醇。不接受测试制剂而实行锻炼并控制饮食的患者在2个月的测试期内体重明显下降得较慢且达到的降胆固醇作用较低。服用不含益生菌的草药制剂的那些患者达到了中等程度的结果。看起来HerboDiet最有效，从而在最短时间内产生有益效果。注意HerboDiet的组成不仅包括草药而且包括非草药的食品级组分。认为HerboDiet组分中没有一种对益生菌具有抑制作用。看起来益生菌在与草药以及非草药成分一起使用时具有协同作用，条件是这些成分对益生菌没有抑制作用。表24--HerboDiet对控制饮食和进行锻炼之患者的体重和胆固醇水平的影响ND＝未检测到
          治疗前     治疗1个月后             治疗2个月后
  变量  体重1bs  胆固醇mg/分升  一般情况 体重1bs  胆固醇mg/分升   不良副作用  一般情况  体重1bs  胆固醇mg/分升   不良副作用  一般情况
 HerboDiet  206    262  平均值以下 192    188   ND  平均值  182    164    ND  平均值以上
 不含益生菌的HerboDiet  201    249  平均值以下 192    196   轻度便秘  平均值以下  184    187   轻度便秘  平均值
 仅益生菌  206    263  平均值以下 201    234   轻度便秘  平均值以下  196    213   轻度便秘  平均值以下
 不服用药物  211    271  平均值以下 205    256   严重便秘  平均值以下  199    251   严重便秘  平均值以下
                实施例13
配制使用草药和益生菌的印度药制剂用作草药型的全天然牙粉。本文将这种新制剂称作Superb，它是商标。将其组成和变化形式列在表25中。选择丙酸杆菌是因其将乳酸发酵成较柔和的酸即丙酸的能力。添加嗜酸乳杆菌是因其缓解口臭的能力。表25--Superb(草药＋益生菌)的组成
               草药和益生菌组分  每粒胶囊的优选用量(％)   一般范围(％)      优选范围(％)
   梵语名    适用的拉丁名或科学名
   草药   Khadira     6.75       3-15       5-12.5
  Shilajit     6.75       3-15       5-12.5
  Guggulu     5.40     2.5-10        4-8
  Arka     8.10     4.0-16        5-10
  Cinchona     5.40     2.5-12        5-8
  Eucalyptus     9.45       5-15      7.5-12
   Vidonga     8.10       4-12        6-10
   KarkataShringi     5.40     2.5-10        4-8
   Beejasara     5.40       3-8        4-6
   Ardhraka     8.20       6-12      7.5-10
   Amlaki     13.51       8-22       10-15
   Scariva     6.75       2-12       5-7.5
   益生菌    嗜酸乳杆菌     4.05    0.01-30        4-15
   乳酸乳杆菌乳变种双乙酰乳亚种     3.37    0.01-30      2.5-12.5
   薛曼纳氏丙酸杆菌     3.37     0.1-30      2.5-15
制成两种测试用制剂以便进行临床试验：一种由表25中的Superb配方组成、一种由不含益生菌部分的Superb配方组成，后一种用作对照。对根据患有口臭、牙龈出血和其它牙周疾病选择的2组患者分别测试这两种制剂。建议他们使用提供的5克配制粉每天刷牙2次。本试验在6个月的期限内完成。将结果概括在表26中。表26--草药+益生菌(Superb)和单独草药对缓解牙周疾病的作用代号：4＝严重3＝中度2＝轻度1＝治愈ND＝未检测到
         表26a                 治疗前的症状
       变化指标 牙龈出血    牙痛    口臭
  Superb(草药和益生菌)     4     4     4
  不含益生菌的Superb(仅为草药)     4     4     4
       表26b                治疗1个月后的症状
      变化指标  牙龈出血  牙痛  口臭  不良副作用
 Superb(草药和益生菌)      3    2    2      ND
  不含益生菌的Superb(仅为草药)      3    2    2      ND
       表26c                    治疗2个月后的症状
      变化指标  牙龈出血    牙痛    口臭  不良副作用
 Superb(草药和益生菌)      1     1     1      ND
 不含益生菌的Superb(仅为草药)      1     1     2      ND
       表26d                治疗4个月后的症状
      变化指标 牙龈出血  牙痛  口臭  不良副作用
 Superb(草药和益生菌)     1    1    1      ND
 不含益生菌的Superb(仅为草药)     1    1    1      ND
       表26e                治疗6个月后的症状
     变化指标  牙龈出血  牙痛  口臭  不良副作用
 Superb(草药和益生菌)      1    1    1      ND
  不含益生菌的Superb(仅为草药)      1    1    1      ND
结果表明在2个月内观察到两种测试用制剂均对牙周的健康具有改善作用。使用Superb的组更快地实现了口臭治愈并恢复了芳香的口气。当配制Superb并以牙膏形式使用时得到了相同的结论。
在进一步的试验中，向先进的印度草药牙膏Vicco Vajra Danti中添加益生菌，前者购自印度。Vicco Vajra Danti产品由印度Panaji403001的Vicco实验室(GOA)制造。制成两种测试用制剂并通过试验受试者评价其应用。在第一种制剂中，通过添加益生菌粉来强化Vicco Vajra Danti牙膏，其中向5克商品牙膏上喷洒100mg益生菌粉。第二种制剂由未改变的Vicco Vajra Danti牙膏组成并用作对照。结果与表26中的结果相似并表明益生菌改善了商品牙膏的功效。通过测试类似强化的Vicco Vajra Danti牙粉而获得了类似的结果。从所有这些试验中看出：有益细菌培养物可提高草药的活性而没有任何副作用。
应将上述内容看作仅用于解释本发明原理。此外，由于本领域技术人员可以方便地进行大量修改和改变，所以并不需要将本发明限定到所示和所述的确定组成和操作上，且由此可以将所有适当的修改和等同技术方案看作属于下面的权利要求所定义的本发明范围。

Claims (20)

1.一种在治疗人体和动物体疾病或紊乱中在已知治疗剂量上具有已知功效的改进的药物组合物，其中所述的改进包括：
将活的益生菌与治疗剂量的所述药物按照足以增加所述药物已知治疗功效的量进行混合；
其中所述的药物选自草药、对抗治疗药、牙周用药及其组合，但不包括抗生素、抗体和对益生菌的生存具有抑制作用的药物。
2.权利要求1的制剂，其中所述的药物包括草药饮食助剂，这种草药饮食助剂选自小茴香、葫芦巴及其混合物。
3.权利要求2的制剂，其中所述的草药饮食助剂包括小茴香与葫芦巴约2∶1-约3∶2比例的组合物。
4.权利要求2的制剂，其中所述的药物进一步包含维生素和矿物增补剂、填充剂、水胶体和抗脂肪肝因子。
5.权利要求2的制剂，其中所述的益生菌选自嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌及其混合物。
6.权利要求1的制剂，其中所述的益生菌包括非致病性微生物培养物。
7.权利要求1的制剂，其中所述的益生菌包括多混合菌株的培养物。
8.权利要求1的制剂，其中所述的益生菌选自乳球菌属、乳杆菌属、片球菌属、链球菌属、丙酸杆菌属、短杆菌属、青霉属和糖酵母属及其混合物。
9.权利要求1的制剂，其中所述的药物属于可用于治疗下列疾病或紊乱的类型：贫血、关节炎、便秘、抑郁症、糖尿病、消化不良、痔、肝炎、高血压、阳痿、超重、牙周疾病及其混合型疾病或紊乱。
10.权利要求1的制剂，其中所述的药物属于可用于治疗下列疾病或紊乱的类型：紧张、丧失记忆、关节僵硬、关节痛、肿胀、肝病、直肠出血、直肠疼痛、男性阳痿、性功能丧失、血胆固醇过高、牙龈出血、口臭、牙痛、消化障碍、肠紊乱及其混合型疾病或紊乱。
11.权利要求1的制剂，其中所述的药物选自牙膏和牙粉；且所述的益生菌选自嗜酸乳杆菌、乳酸乳杆菌乳变种二乙酰乳亚种、薛曼纳氏丙酸杆菌及其混合物。
12.一种治疗人体或动物体疾病或紊乱的改进方法，该方法通过对需要这类治疗的受治疗者给予治疗疾病或紊乱的已知有效量的药物来进行，其中所述的改进包括：
对需要治疗的所述受治疗者给予治疗疾病或紊乱的已知有效量的所述药物和提高所述药物已知功效有效量的益生菌的组合；
其中所述的药物选自草药、对抗治疗药、牙周用药及其组合，但不包括由抗生素、抗体和对益生菌的生存具有抑制作用的药物。
13.权利要求12的方法，其中所述的益生菌选自乳球菌属、乳杆菌属、片球菌属、链球菌属、丙酸杆菌属、短杆菌属、青霉属和糖酵母属及其混合物的非致病性成员。
14.权利要求12的方法，其中所述的药物是草药；且在给予所述药物和益生菌的所述步骤前，该方法包括下列步骤：
净化草药；
将草药粉碎；和
将草药过筛。
15.权利要求14的方法，在将所述草药过筛之后和给予所述草药和益生菌之前，该方法进一步包括下列步骤：
将过筛的草药与水混合；
使草药与水的混合物液化；
加热处理所述的液化混合物；和
干燥所述混合物。
16.权利要求12的方法，在给予所述药物和益生菌的步骤前进一步包括下列步骤：
首先培养所述的益生菌；且
然后干燥所述的益生菌培养物。
17.权利要求16的方法，其中所述的干燥益生菌培养物的步骤通过一种选自喷雾干燥、加热干燥和冷冻干燥的方法来进行。
18.权利要求12的方法，其中给予所述药物和益生菌的步骤通过下列步骤来进行，所述的步骤包括：
掺合所述药物和所述益生菌；和
将所述混合物制成联用剂量单位。
19.权利要求12的方法，其中给予所述的药物和益生菌的步骤通过同时给予各独立的剂量单位来进行。
20.权利要求12的方法，其中以按混合的药物和益生菌的重量计为0.01％-90％的用量给予所述的益生菌。
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