CN1317033C - 防治缺铁病的组合物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种防治缺铁病的组合物，其特征在于：由下列原料和重量份配制而成：亚铁血红素88-94，SOD粉5-8，叶酸粉1-3，其中亚铁血红素中珠蛋白含量≥83%，Fe⁺⁺含量≥0.66%，珠蛋白中氨基酸含量≥80%，SOD粉生物活力≥4300单位，本发明无毒副作用，铁吸收快，利用率高，见效时间短，一个疗程后，血红蛋白提高1.5-3克达85%，其中增加3克的达50%。能有效地促进人体造血功能和补血强身。

Description

防治缺铁病的组合物及其生产方法

技术领域：

本发明涉及一种防治缺铁性贫血药物组合物，特别是一种防治缺铁病的组合物及其生产方法。

背景技术：

众所周知，人体中所含铁有73％结合于血红素，它能帮助血红素分子在肺内与氧分子结合，并将其运输到人体各器官。铁缺乏会对人体产生多种危害，尤其是缺铁性贫血使人面色苍白、无神、疲乏、脑功能明显下降，儿童学习能力低下，免疫功能下降等，严重危害人体健康。人体缺铁是当今世界最普遍的营养问题，全世界约有2/3的儿童和育龄妇女受铁缺乏损害，其中有1/3处于比较严重的失调状态。为防治人体缺铁，人们研制出多种补铁用品，主要有中药阿胶制剂、化学药品硫酸亚铁、柠檬酸亚铁、EDTA亚铁类制剂及生物制剂。经科学试验证明，人们虽可通过食用食品、蔬菜、水果和化学药品来补充铁，但人们对食品和化学药品中铁的吸收率较低，如黑豆仅为1.6％、莴苣为4.4％、黄豆为7％。而与之相比畜、禽、鱼类中血色素型铁吸收率高达20％以上，因而人们开始研究使用血红素来作补铁品。如中国专利94100816.9公开的血红素胶囊及其制备方法，将黄芪、制首乌、陈皮混合提取物浓缩干燥后，再与血红素混合搅拌，装入胶囊。又如中国专利93112327.5公开的一种血红素饮料，在饮料中加入0.01-0.05血红素，上述两种补血品均存在服用时间长，铁利用率仍较低，见效慢，实际效果都较差的问题。

发明内容：

本发明的目的在于克服现有技术不足，提供一种无毒副作用，铁吸收快，利用率高，见效时间短，能促进机体造血功能的防治缺铁病的组合物及其生产方法。本发明还提供一种质量好，工艺简单，生产成本低的亚铁血红素和SOD粉生产方法。本发明的目的通过下述技术方案来实现。

本发明由下列原料和重量份配制而成

亚铁血红素      88-94

SOD粉           5-8

叶酸粉          1-3

其中亚铁血红素中珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％，珠蛋白中氨基酸含量≥80％，SOD粉生物活力≥4300单位。

本发明的生产方法如下：

1、按比例要求准确称取亚铁血红素、SOD粉、叶酸粉。

2、将上述称取好的原料置于搅拌混合机中搅拌，混合充分，一般搅拌混合时间以10-30分钟为宜。

3、根据需要制成胶囊、片剂或口服液。制成胶囊时将混合好的原料置于胶囊包装机中装囊，每粒胶囊装量为0.3克。制成片剂时可加入混合原料总重量的30-50％的赋型剂，赋型剂为淀粉或糊精，并加少量水混均后置于压片机中压片，每片重量为0.4-0.45克，烘干后分装即可。

本发明亚铁血红素和SOD由下列方法生产而成：

1、取无污染的动物血(猪血、羊血、牛血均可)100重量份，加柠檬酸三钠0.8重量份，搅拌均匀，装入离心桶中，以3000转/分的速度离心20分钟，收集血球。

2、将血球用0.9％Nacl溶液洗涤三遍，每次洗涤所用盐溶液量为血球重量的两倍。洗涤后的红血球加与其等重量的灭菌蒸馏水，在0～4℃条件下，搅拌溶血1小时，按溶血液总体积缓慢加入0.25倍体积90-95％的冷乙醇(0～4℃)和0.15倍体积的冷氯仿(0～4℃)，搅拌20分钟，置静分层30-40分钟，收集微带蓝色的清澈透明层为SOD粗酶液体。粗酶液体中加入等量丙酮，搅拌均匀，即有大量白色沉淀产生，静置30分钟，过滤去液，再用等量氯再仿精制，过滤，在恒温真空干燥箱中60℃条件下干燥，即得SOD粉。其余混悬液供提取亚铁血红素使用。

3、在混悬液中加入血球量4～5倍的3％HCL丙酮溶液，所说Hcl为31％的浓盐酸，搅拌15～20分钟，静置1小时，过滤，收集滤液。

4、滤液移入搪瓷桶中，用1摩尔/升NaoH溶液调PH值为46，然后加滤液量的5％鞣酸，充分搅拌，静置8～12小时，离心脱水，用纯水洗涤至洗出液清澈无色，离心脱水，40-50℃真空干燥，得***针状结晶，即为亚铁血红素成品。用本法生产的亚铁血红素工艺简单，生产成本低，产品质量好，经多次检测，珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％，珠蛋白中氨基酸含量≥80％，详见表1。

              表1 珠蛋白中含氨基酸：含量(mg/100g)

天冬氨酸	8875	赖氨酸	2523	组氨酸	8708
						异亮氨酸	2224	谷氨酸	7828	蛋氨酸	1528
亮氨酸	7849	胱氨酸	1505	精氨酸	6381
						丙氨酸	5016	缬氨酸	4914	苯丙氨酸	4731
酪氨酸	3904	甘氨酸	3789	脯氨酸	3717
						丝氨酸	3599	苏氨酸	3351	氨基酸总含量	8045

本发明的亚铁血红素，既含有人体生理必需的铁元素，又含有人体必需和需要的各种氨基酸，从而构成了本发明产品的主要成份。

叶酸是DNA合成的重要辅酶，叶酸缺乏时，胸腺嘧啶核苷酸合成减少，骨髓内幼红细胞DNA合成受到形响，细胞***及增殖的速度受其形响，而明显减慢，使红细胞核发育障碍和核***受阻，红细胞数目大为减少，而出现巨幼细胞性贫血，由于叶酸是人体生理重要的辅酶，故同配伍，以增强其补血作用。

SOD是人体生理的重要辅酶，对自身免疫性疾病，消除局部炎症，有良好的作用，风湿性关节炎、慢性多发性关节炎又是导致缺铁性贫血的病因之一。而且SOD又有抗衰及提高抗病能力的特殊作用。根据治病求本的配伍原则，以亚铁血红素为主，以叶酸，SOD为辅，达到了标本兼治的目的。

用法用量：口服，每日三次，每次0.3克，即胶囊一粒或压片一片。10日为一个疗程。

本发明经158例病人临床使用，效果明显，详见表2。

表2  缺铁性贫血治疗病例统计表(1998～2004)

经158例有记录的统计结果，全部效果明显，未发现有任何副作用。一个疗程后，血红蛋白提高1.5-3克达85％，其中增加3克的达50％。由于病例中农村病人偏多，经济、交通等因素影响，病情并未痊愈而停服者很多，故未做统计。

典型病例介绍：

刘明惠，女，40岁，南充市人，1998年5月自述近五年来失眠，心跳，易感冒，见面色胱白，查血色素8.1克，服用生物补血粉30克(每天三次，每次0.3克，即一天一克)查血色素10.7克，自述症状消失，继服生物补血粉60克而痊愈。

青明琼，女，34岁，西充人，1999年7月，自述两腿紫斑持续不退，牙龈易常出色，心累气短，动则尤甚，身软无力，面色胱白，查血色素8.6克，血小板7.4万，服用生物补血粉30克后，双腿紫斑消失，血小板12.7万，血色素9.8克，继服60克巩固，以防反复。

郭开春，女，46岁，合川人，2003年10月，自述失眠十余年，体软无力，纳差，查血色素8.3克，服用生物补血30克后，其自觉症状明显好转，每晚11点已能入睡，查血色素已达9.7克。

从上述情况可知，本发明的目的是可以实现的。

具体实施方式：

实施例1：按下列原料和重量备料：

珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％的亚铁血红素8800克，生物活力≥4300单位的SOD粉700克，叶酸粉200克。

本发明的生产方法如下：

(1)将上述称取好的原料置于搅拌混合机中搅拌，混合充分，一般搅拌混合时间以10-30分钟为宜，本实施选用20分钟。

(2)根据需要制成胶囊、片剂或口服液。本实施例选用胶囊，即将混合好的原料置于胶囊包装机中装囊，每粒胶囊装量为0.3克。

本发明所说的SOD粉由下列方法生产而成：

(1)取无污染的动物血(猪血、羊血、牛血均可)100公斤，加柠檬酸三钠800克，搅拌均匀，装入离心桶中，以3000转/分的速度离心20分钟，收集血球。

(2)将血球用0.9％Nacl溶液洗涤三遍，每次洗涤所用盐溶液量为血球重量的两倍。洗涤后的红血球加与其等重量的灭菌蒸馏水，在0～4℃条件下，搅拌溶血1小时，按溶血液总体积缓慢加入0.25倍体积90％的冷乙醇(0～4℃)和0.15倍体积的冷氯仿(0～4℃)，搅拌20分钟，置静分层30分钟，收集微带蓝色的清澈透明层为SOD粗酶液体。粗酶液体中加入等量丙酮，搅拌均匀，即有大量白色沉淀产生，静置30分钟，过滤去液，再用等量氯仿精制过滤，60℃恒温真空干燥，干燥即得SOD粉。其余混悬液供提取亚铁血红素使用。用本方法生产的SOD粉生物活力≥4300

本发明所说的亚铁血红素由下列方法生产而成：

(1)在提取SOD粉后的混悬液中加入血球重量4倍的3％HCL丙酮溶液，所说Hcl为31％的浓盐酸，搅拌15～20分钟，静置1小时，80-100目滤器过滤，搜集滤液。

(2)滤液移入搪瓷桶中，用1摩尔/升NaoH溶液调PH值为4，然后加滤液量的5％鞣酸，充分搅拌，静置8小时，离心脱水，用纯水洗涤至洗出液清澈无色，离心脱水，50℃真空干燥，得***针状结晶，即为亚铁血红素成品。

用本法生产的亚铁血红素工艺简单，生产成本低，产品质量好，经多次检测，珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％，珠蛋白中氨基酸含量≥80％。

实施例2：按下列原料和重量备料：

珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％的亚铁血红素9000克，生物活力≥4300单位的SOD粉500克，叶酸粉100克。

本发明的生产方法如下：

(1)将上述称取好的原料置于搅拌混合机中搅拌，混合充分，一般搅拌混合时间以10-30分钟为宜，本实施选用10分钟。

(2)根据需要制成胶囊、片剂或口服液。本实施例选用片剂，即将混合好的原料赋型剂淀粉混合，淀粉量为混合原料总量的40％，并加少量水混匀后，加水量以手捏能成团为宜，然后置于压片机中压片，每片重量为0.4克。

本发明所说的SOD粉由下列方法生产而成：

(1)取无污染的动物血(猪血、羊血、牛血均可)100公斤，加柠檬酸三钠800克，搅拌均匀，装入离心桶中，以3000转/分的速度离心20分钟，收集血球。

(2)将血球用0.9％Nacl溶液洗涤三遍，每次洗涤所用盐溶液量为血球重量的两倍。洗涤后的红血球加与其等重量的灭菌蒸馏水，在0～4℃条件下，搅拌溶血1小时，按溶血液总体积缓慢加入0.25倍体积95％的冷乙醇(0～4℃)和0.15倍体积的冷氯仿(0～4℃)，搅拌20分钟，置静分层40分钟，收集微带蓝色的清澈透明层为SOD粗酶液体。粗酶液体中加入等量丙酮，搅拌均匀，即有大量白色沉淀产生，静置30分钟，过滤去液，再用等量氯仿精制过滤，60℃恒温真空干燥，干燥即得SOD粉。其余混悬液供提取亚铁血红素使用。用本方法生产的SOD粉生物活力≥4300单位。

本发明所说的亚铁血红素由下列方法生产而成：

(1)在提取SOD粉后的混悬液中加入血球重量5倍的3％HCL丙酮溶液，所说Hcl为31％的浓盐酸，搅拌15～20分钟，静置1小时，80-100目滤器过滤，搜集滤液。

(2)滤液移入搪瓷桶中，用1摩尔/升NaoH溶液调PH值为6，然后加滤液量的5％鞣酸，充分搅拌，静置12小时，离心脱水，用纯水洗涤至洗出液清澈无色，离心脱水，40℃真空干燥，得***针状结晶，即为亚铁血红素成品。

实施例3：按下列原料和重量备料：

珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％的亚铁血红素9400克，生物活力≥4300单位的SOD粉800克，叶酸粉300克。

生产方法同实施例1。

Claims (4)

1、防治缺铁病的组合物，其特征在于：由下列原料和重量份配制而成：

亚铁血红素    88-94

SOD粉         5-8

叶酸粉        1-3

其中亚铁血红素中珠蛋白含量≥83％，Fe⁺⁺含量≥0.66％，珠蛋白中氨基酸含量≥80％，SOD粉生物活力≥4300单位。

2、根据权利要求1所说的防治缺铁病的组合物，其特征在于：SOD粉由下列方法生产而成：

①取无污染的动物血100重量份，加柠檬酸三钠0.8重量份，搅拌均匀，装入离心桶中，以3000转/分的速度离心20分钟，收集血球；

②将血球用0.9％Nacl溶液洗涤三遍，每次洗涤所用盐溶液量为血球重量的两倍，洗涤后的红血球加与其等重量的灭菌蒸馏水，在0～4℃条件下，搅拌溶血1小时，按溶血液总体积缓慢加入0.25倍体积90-95％的冷乙醇和0.15倍体积的冷氯仿，搅拌20分钟，置静分层30-40分钟，收集微带蓝色的清澈透明层为SOD粗酶液体，粗酶液体中加入等量丙酮，搅拌均匀，即有大量白色沉淀产生，静置30分钟，过滤去液，再用等量氯再仿精制，过滤，在恒温真空干燥箱中60℃条件下干燥，即得SOD粉。

3、根据权利要求1所说的防治缺铁病的组合物，其特征在于：亚铁血红素由下列方法生产而成：

①取无污染的动物血100重量份，加柠檬酸三钠0.8重量份，搅拌均匀，装入离心桶中，以3000转/分的速度离心20分钟，收集血球；

②将血球用0.9％Nacl溶液洗涤三遍，每次洗涤所用盐溶液量为血球重量的两倍，洗涤后的红血球加与其等重量的灭菌蒸馏水，在0～4℃条件下，搅拌溶血1小时，按溶血液总体积缓慢加入0.25倍体积90-95％的冷乙醇和0.15倍体积的冷氯仿，搅拌20分钟，置静分层30-40分钟，去除微带蓝色的清澈透明层即为混悬液；

③在混悬液中加入血球量4～5倍的3％HCL丙酮溶液，所说Hcl为31％的浓盐酸，搅拌15～20分钟，静置1小时，过滤，搜集滤液；

④滤液移入搪瓷桶中，用1摩尔/升NaoH溶液调PH值为4～6，然后加滤液量的5％鞣酸，充分搅拌，静置8～12小时，离心脱水，用纯水洗涤至洗出液清澈无色，离心脱水，40-50℃真空干燥，得***针状结晶，即为亚铁血红素成品。

4、权利要求1所说的防治缺铁病的组合物生产方法，其特征在于：

①按比例要求准确称取亚铁血红素、SOD粉、叶酸粉；

②将上述称取好的原料置于搅拌混合机中搅拌，混合充分，搅拌混合时间以10-30分钟；

③根据需要制成胶囊、片剂或口服液。