CN1301733C - 一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法,属于中药技术领域。本发明的治疗糖尿病的药物,包括以下重量配比的原料:黄芪6-60g,苍术6-48g,菊苣6-48g。本发明的药物具有疗效显著,毒副作用小,服用方便。本发明的制备方法具有提取率高,药物纯度高的优点。
Description
(一)所属技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病的复方药物及其制备方法,属于中药技术领域。
(二)背景技术
糖尿病是胰岛功能受损,胰岛素分泌不足而引起的糖代谢紊乱的一种内分泌疾病。该病为慢性疾病,其所致的各种并发症已成为患者致残、致死的主要原因。随着国人生活水平的提高,糖尿病的发病率越来越高。1994年调查结果为:我国糖尿病患病率比15年前高出2.5倍.且预测今后15年将高出4倍。该病目前在国内外尚无根治方法。中医药治疗糖尿病有其独特的优势,口服药物治疗无创伤无痛苦。但现有的中药治疗糖尿病的药物一般原料配方较多,制备工艺复杂,质量控制困难,服用量较多,有的存在着较大的副作用,如消渴丸等。
(三)发明内容
本发明为了克服以上不足,提供了一种降糖效果好、毒性低的中药复方药物及其制备方法。
本发明的治疗糖尿病的药物,包括以下重量配比的原料:黄芪6-60g,苍术6-48g,菊苣6-48g。
本发明的治疗糖尿病的药物,为了提高综合治疗效果,还加有以下重量配比的原料:荔枝核3-30g。
本发明的治疗糖尿病的复方药物,较优选的方案为:包括以下重量配比的原料,黄芪20-50g,苍术20-40g,菊苣20-40g,荔枝核15-25g。
本发明的治疗糖尿病的药物为了便于服用,取得良好的治疗效果,将以上所述药物制成胶囊剂、片剂、浓缩丸或其它可药用剂型。
本发明的治疗糖尿病的药物的制备方法,包括以下步骤,
(1)苍术粉碎成粗粉,加水提取挥发油4小时,收集挥发油,药液滤过得药液A,药渣保留。
(2)黄芪,菊苣,荔枝核与苍术药渣合并,加水煎煮两次,每次两小时,滤过,合并煎液,得药液B。
(3)将上述药液A、B合并,浓缩至相对密度1.05(55℃)左右,冷却至室温,加入95%乙醇使含醇量达60%,放置24小时,抽滤,得药液C.
(4)将药液C回收乙醇,浓缩,减压干燥得干浸膏,粉碎,加适量辅料制得成品
下面为本发明的处方分析:
黄芪,性味甘,归肺、脾经,具有补气固表、利尿解毒、排脓、敛疮生肌之功效,用于气虚乏力、食少便塘、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、痈疽难溃、久溃不敛、血虚萎黄、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病等。
苍术,性味辛、苦、温,归脾、胃二经。主要功效为燥湿健脾,辟秽化浊,祛风湿,解表,明目。
菊苣是我国民间习用药材,具有清热利湿、健脾解毒功用,主要含有三萜、倍半萜、有机酸等类成分具有降脂疗效。菊苣正己烷提取物对大鼠血糖、胰岛素,高血脂大鼠血脂、血液流变学等方面有一定的影响。
荔枝核味甘、微苦、性温,入胃经具有理气、祛寒、止痛等功效,用于胃脘痛、血气痛、妇女气滞血瘀腹部刺痛等症。动物试验和临床应用表明具有明显的降血糖作用。活性部位为乙酸乙酯萃取的甾醇及苷类成分,以及正丁醇萃取的多元醇类;荔枝核中的α-亚甲环丙基甘氨酸是降糖的有效成分。
方中黄芪,性味甘,归肺、脾经偏于补;苍术性味辛、苦、温,归脾、胃二经偏于燥,二者同为脾、胃二经之要药,均能燥湿健脾,然黄芪偏于补,守而不走,最善补脾;苍术偏于燥,走而不守,最善运脾。补脾则有益气之功,运脾则有燥湿之力。配以菊苣,荔枝核入肝胃经,理气调中,增强脾胃运化之功。诸药相合,鼓舞、激发脾气,使其“主动运化”功能得以正常发挥,则机体代谢有序,清者能升,浊者能降,升高的血糖自能恢复常态。
下面为本发明的临床实验结果:
1.中医诊断标准
(1)消渴病诊断标准
根据一九九三年***制订的中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究的指导原则,凡具有口渴多饮,消谷易饥,尿多而甜,形体渐见消瘦等证候者即可确诊。
(2)中医辨证标准
参考国家***《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》和《实用中医内科学》的有关内容,结合临床暂定中医辨证标准如下:
①脾胃虚弱,运化失调型
倦怠乏力,自汗或盗汗,口渴喜饮,或多食消瘦,心悸失眠,舌胖或有齿痕,苔薄或白厚,大便不调,或便不成形,脉细或无力。
②脾胃虚弱,阴阳两虚型
形寒怕冷,耳鸣腰酸,或潮热盗汗,或肢体欠温,大便稀溏,小便清长,舌淡质嫩,苔薄白,脉沉细或细数无力。
③脾胃虚弱,气滞血瘀
面色灰暗,消瘦乏力,肢体麻木或刺痛,夜间加重,唇色发暗,舌质暗淡,或舌下青筋紫暗怒张,苔薄白,或少苔,脉弦或沉涩。
2.观察病例纳入标准
凡符合上述诊断标准和中医辨证分型标准者,均作为首选病例纳入。
3.治疗方法
(1)治疗药物
按照实施例4所述的处方和制法制成的胶囊:黄芪、苍术、菊苣、荔枝核。
(2)用药方法与疗程
每次4粒,每日3次。一个月为一个疗程,治疗一个疗程。
4.观察指标
(1)安全性观测指标
①一般体格检查:包括身高、体重、发育、营养、血压、体重、心电图等。
②三大常规、肝功、肾功。
③不良反应:观察用本药后有无不适感觉,并结合三大常规和肝肾功能检查,观察本药有无毒副作用。
(2)疗效性观测指标
①观察主要临床症状及体征变化情况,按中医症状记分法反映病情程度变化。
②实验室检查及其它特殊检查
a.空腹血糖、餐后2小时血糖、24小时尿糖定量,用药前及用药后各测一次。
b.血脂(主要包括胆固醇、甘油三脂),治疗前后各测一次。
c.血液流变学,治疗前后各测一次。
d.糖基化血红蛋白,治疗前、治疗后4周、8周各测一次。
5.疗效评定标准
(!)糖尿病疗效评定标准
根据临床症状体征及化验检查变化做为判定标准(以***一九九三年《中药新药临床研究指导原则》为标准)。
①显效:治疗后症状体征基本消失,空腹血糖<7.2mmoL/L(130mg/dl),餐后2小时血糖<8.3mnml/L(150mg/dl),24小时尿糖定量<10g;或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30%以上。
②有效:治疗后症状体征有明显改善,空腹血糖<8.3mmoL/L(150mg/dl),餐后2小时血糖<10.0mmol/L(180mg/dl),24小时尿糖定量<25.0g;或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10-29%。
③无效:治疗后症状体征无明显改善,血糖尿糖下降未达上述标准。
(2)中医证候疗效评定标准
①显效:治疗后症状积分值下降≥2/3。
②有效:治疗后症状积分值下降2/3-1/3之间。
③无效:治疗后症状积分值下降不及1/3。
(3)疾病综合总疗效评定标准
参考《中药新药临床研究指导原则》(***1993)并结合临床,暂定标准如下:
①显效:临床症状体征总积分值下降≥2/3,实验室指标检查基本恢复正常,或较治疗前下降30%以上。
②有效:临床症状体征总积分值下降≥1/3、<2/3,实验室指标检查有一定改善,或较治疗前下降10-29%。
③无效:临床症状体征总积分值下降<1/3,实验室指标检查无改善,或较治疗前下降不到10%。
6.统计方法
计量资料采用t检验,计数资料采用X2检验,临床等级资料比较采用Rid-it分析。所有计量资料均用X±S(均值±标准差)表示。P<0.05为显著性差异,P<0.01为非常显著性差异。
7.临床研究结果
治疗前后症状体征疗效变化如表1-表3所示:
表1治疗前后临床症状体征疗效分析
组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
治疗组 | 10 | 4 | 5 | 1 | 90% |
表2治疗前后糖代谢变化比较
组别 | 项目 | 治疗前均值 | 治疗4周均值 |
治疗组 | 空腹血糖(mmol/)餐后2小时血糖(mmol/)24小时尿糖定量(g) | 12.5±3.115.3±3.513.9±5.8 | 8.9±2.911.9±3.310.8±4.1 |
同治疗前比较P<0.01
表3治疗前后糖尿病疗效的分析
组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
治疗组 | 10 | 4 | 5 | 1 | 90% |
典型病例:
王某某,女,49岁,乳山市人。
头晕昏沉,乏力,口干口渴,饮水量多,形寒怕冷,心悸失眠,大便不成形,质散,日一次,小便量多,舌质偏暗,苔薄白,脉弦细。化验指标:血糖18.5mmol/L。
服药一个月后,大便已正常,口干口渴消失,小便明显减少,其余诸症显著改善。化验指标:血糖:11.2mmol/L。
根据以上临床实验结果,本发明的药物具有疗效显著,毒副作用小,服用方便。本发明的制备方法具有提取率高,药物纯度高的优点。
(四)具体实施方式
实施例1
苍术3000g加水提取挥发油4小时,收集挥发油,滤过,得药液A。
苍术提取后的药渣与黄芪4000g、菊苣1000g合并加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
将上述药液A、B合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃),加乙醇使含醇量达60%。静置24小时,滤过,滤液回收乙醇减压干燥得干浸膏,粉碎,过80目筛装胶囊。
用法与用量:口服,一日三次,一次3粒。
实施例2
苍术饮片4000g加水提取挥发油4小时,收集挥发油,药液滤过得药液A,药渣保留。
药渣与黄芪2000g,菊苣1500g合并加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
将上述药液A、B、合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃),加乙醇使含醇量达60%,静置24小时,抽滤,滤液回收乙醇,减压干燥得干浸膏,粉碎,与适量辅料混匀,压片。
用法与用量:口服,一日三次,一次3片。
实施例3
苍术饮片2000g加水提取挥发油4小时,收集挥发油,药液滤过得药液A,药渣保留。
药渣与黄芪3000g,菊苣2000g,荔枝核2000g合并加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
将上述药液A、B、合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃),加乙醇使含醇量达60%,静置24小时,抽滤,滤液回收乙醇,浓缩得稠膏。荔枝核粉碎成细粉与稠膏混合制丸,打光,干燥。
用法用量:口服,一日三次,一次2g。
实施例4
苍术饮片3000g加水提取挥发油4小时,收集挥发油,药液滤过得药液A,药渣保留。
药渣与黄芪4000g,菊苣3000g,荔枝核1000g合并加水煎煮2次,每次2小时,合并提取液,滤过得药液B。
将上述药液A、B、合并浓缩至相对密度1.05-1.10(55℃),加乙醇使含醇量达60%,静置24小时,抽滤,滤液回收乙醇减压干燥得干浸膏,粉碎,过80目筛装胶囊。
用法用量:口服,一日三次,一次4粒。
Claims (4)
1.一种治疗糖尿病的复方药物,其特征在于:是由以下重量配比的原料制成,黄芪6-60g,苍术6-48g,菊苣6-48g,荔枝核3-30g。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的复方药物,其特征在于:所述原料的重量配比为,黄芪20-50g,苍术20-40g,菊苣20-40g,荔枝核15-25g。
3.根据权利要求1或2所述的治疗糖尿病的复方药物,其特征在于:所述的药物制成胶囊、片剂或丸剂。
4.一种权利要求1所述的治疗糖尿病的复方药物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤,
a.苍术粉碎成粗粉,加水提取挥发油4小时,收集挥发油,药液滤过得药液A,药渣保留;
b.黄芪,菊苣,荔枝核与苍术药渣合并,加水煎煮两次,每次两小时,滤过,合并煎液,得药液B;
c.将上述药液A、B合并,浓缩至在55℃下相对密度1.05左右,冷却至室温,加入95%乙醇使含醇量达60%,放置24小时,抽滤,得药液C;
d.将药液C回收乙醇,浓缩,减压干燥得干浸膏,粉碎,加适量辅料制得成品。
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