CN1240430C - 预防和治疗慢性疲劳综合症的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，它是以鹿角胶、龟版胶、阿胶、红参、淫羊藿、肉苁蓉、砂仁、枸杞为原料，根据每味中药的不同特性，分别以醇和水提取等处理后，按比例配制，再经灭菌制成口服液、胶囊或片剂等中药制剂。本发明配方独特，对预防和治疗表现为精疲力竭、气衰神疲、畏寒肢冷、失眠健忘；或阳痿遗精，或阳衰无子，大便泄泻，甚则完谷不化，或小便自遗，或腰膝软弱，下肢浮肿，舌淡苔滑，脉沉迟无力的慢性疲劳综合症效果显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。
背景技术
慢性疲劳综合征(chronic fatigue syndrome，CFS)是以不明原因引起极度疲劳，伴健忘、注意力不集中、咽喉痛、颈部或腋窝部***触痛、头痛、肌肉关节痛、睡眠障碍和劳累后不适等症状持续半年以上为特征的临床症候群。1988年美国疾病控制中心制订CFS诊断标准，1994年由Fukudak等对此标准修订后得到广泛认可。CFS可以呈暴发性流行，也可以散发，好发于20～50岁年龄组，以女性多见，其病因尚不清楚，可能与病毒感染和免疫异常有关，至今西医缺乏有效治疗药物，近年来运用中医药方法诊治CFS的研究取得了显著的疗效目前国内外对本病的药物治疗，存在以下问题：(1)没有有效的预防和治疗药物；(2)目前国内外主要以西药对症治疗，但疗效难以长期巩固，且存一定的副作用和不良反应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种有效预防和治疗表现为精疲力竭、气衰神疲、畏寒肢冷、失眠健忘；或阳痿遗精，或阳衰无子，大便泄泻，甚则完谷不化，或小便自遗，或腰膝软弱，下肢浮肿，舌淡苔滑，脉沉迟无力的慢性疲劳综合症的药物。
本发明的解决方案是基于祖国医学对慢性疲劳综合症的认识，慢性疲劳综合症是亚健康的典型表现，是目前危害人类健康的主要疾病之一，属于中医学中的虚损、虚劳、五劳七伤等病证范围之内，中医学对其诊断和治疗已有数千年的历史，积累了丰富的临床经验。
中医学认为本病的病因病机是由于因虚致病或因病致虚，从而使脏腑亏损，气血阴阳不足，最终导致一脏受病，累及他脏；气虚不能生血，血虚无以养气；更可导致阳损及阴，阴损及阳。慢性疲劳综合症之阳虚证，肾为水火之脏，元气所聚，为元阳之根本。肾阳不足，命门火衰不能温煦，火不生土，故精疲力竭、气衰神疲、畏寒肢冷、失眠健忘、腰膝软弱，或饮食减少，大便不实；肾藏精、阳虚，阳虚火衰封藏失职，精关不固，故阳痿、滑精不育；元阳不足，肾虚不能固摄，膀胱失约，故小便自遗。治法当遵《内经》：“虚则补之”，“损者益之”，“形不足者，温之以气；精不足者，补之以味”。张景岳说“益火之源，以消阴翳”。方中用人参大补元阳之气，如阳虚气衰必用人参以为之主，盖人参之功随阳药则入阳分，随阴药则入阴分，欲补命门之阳非用人参不能奏效。伍以淫羊藿温补肾阳，振奋疲惫之肾阳，是为君药。臣以枸杞滋补肝肾，益精明目；肉苁蓉补肾阳，益精血，润肠通便。龟鹿阿三胶为血肉有情之品，峻补精髓，用为佐药，鹿胶偏于补阳，阿胶专于补血，龟胶偏于补阴，在补阳之中配用补阴药，体现了阳中求阴的理论法则。正如明代名医张景岳所说：“善补阳者，必于阳中求阴，则阳得阴助而生化无穷”。在滋补填精药中加入一味砂仁性温芳香以理气而醒脾胃，意在防止滋润之品常服久服滞脾碍胃，导致脘闷食少等症状出现。综观全方，以温阳益肾，填精补血，消疲怡神为宗旨，通补脾肾之阳为目的，立法严密，选用药物精当，配伍得法。《理虚元鉴》：“理虚有三本，肺脾肾是也，肺为五脏之天，脾为百骸之母，肾为一身之根，知斯三者，理虚之道毕矣。
本发明药物是由下列组分制成：(用量为重量份)
鹿角胶10～18 龟版胶10～20 阿 胶10～20 红 参12～18
淫羊藿12～20 肉苁蓉10～20 砂 仁8～12 枸 杞8～12。
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
鹿角胶12～15 龟版胶12～18 阿 胶12～15 红 参15～18
淫羊藿14～16 肉苁蓉14～16 砂 仁8～12 枸 杞8～12。
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
鹿角胶15 龟版胶15 阿 胶15 红 参15
淫羊藿15 肉苁蓉15 砂 仁10 枸 杞10。
上述用于预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如口服液、胶囊或片剂。
将上述各组分制成本发明药物的方法是：
以上八味，将鹿角胶，龟版胶，阿胶分别加水后，隔水融化，冷却后滤过，合并滤液，容器收集；红参加适量水浸泡后，煎煮三次，合并三次煎液，冷却后过滤，容器收集；淫羊藿、肉苁蓉、砂仁、枸杞合并一起加适量水后，煎煮三次，合并三次煎液，冷却后过滤，容器收集；将将上述五份药液合并一起，浓缩，加乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，加水适量稀释，滤过，再加食用香精、甜菊素及防腐剂适量，调节PH值至规定范围，加水，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，制得口服液。
制成的口服液经过浓缩以后，加入适当佐剂，可制成胶囊或是片剂。
本发明的一个重要特点是药剂中含有多种能提高人体机体免疫功能的成份，能有效调节人体免疫功能，提高人体自身抵抗疾病的能力。
本发明药物临床使用结果表明，具有下述优点：
(1)本发明选用的是以植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各味中药的综合作用治疗，对人体无毒无害。
(2)本发明不仅可以对症预防和治疗表现为精疲力竭、气衰神疲、畏寒肢冷、失眠健忘；或阳痿遗精，或阳衰无子，大便泄泻，甚则完谷不化，或小便自遗，或腰膝软弱，下肢浮肿，舌淡苔滑，脉沉迟无力的慢性疲劳综合症，还有提高人体自身免疫功能的效果，起到标本兼治的作用。
为了说明本发明药物的治疗机理及效果，首先做了系列药效学方面的实验研究，结果如下：
1、本发明口服液(简称SFS)抗应激的实验研究
方法：采用建立强制冷水游泳模拟慢性疲劳发病过程的动物模型，从应激角度，观察应激导致动物疲劳时，其大体行为及神经内分泌***的变化和对该变化的影响，初步探讨SFS治疗慢性疲劳的机理。结果：实验结果显示强制冷水游泳应激使小鼠自发活动减少，出现抑郁倾向；力竭游泳时间缩短，体力下降；血清中肾上腺素(E)、多巴胺(DA)、5-羟色胺(5-HT)含量升高，肾上腺抗坏血酸含量降低，这些与慢性疲劳患者症状表现和实验室检查结果相似，SFS可以调节上述变化，表明其具有抗应激、抗疲劳作用。结论：抗应激和抗疲劳是SFS治疗慢性疲劳综合征的重要机理所在。
2、本发明口服液对慢性疲劳模型动物血浆及脑组织中单胺类物质含量变化的影响
方法：在应用复合应激因素研制慢性疲劳模型动物的基础上，对模型动物血浆及脑组织中单胺类物质含量进行了检测，并观察了SFS对该类物质的调节作用。结果：模型动物出现了血及脑组织中单胺类物质含量的变化，这些变化可能是慢性疲劳综合症发生的病理机制之一。结论：SFS口服液可能通过改善这些单胺类物质含量的变化，缓解慢性疲劳小鼠躯体及心理的应激状态，从而促进疲劳状态的恢复。
3、本发明口服液治疗失眠的实验研究
通过SFS对小鼠的镇静、催眠、抗惊厥作用进行研究。结果：SFS口服液能抑制小鼠自发活动，对小鼠睡眠的影响与戊巴比妥钠有协同作用，有对抗硝酸***惊厥发作的作用，且剂量越大，作用越明显。结论：SFS口服液有明显的镇静、催眠、抗惊厥作用，故可用于肝肾不足、阴虚火旺之失眠患者。
4、本发明口服液对小鼠IL_2-IFN和NK细胞活性的影响
方法：研究SFS口服液在体内外对小鼠脾细胞IL-2和NK细胞活性的影响，在体内增强新城鸡瘟病毒诱生IFN及在体外直接诱生IFN的作用。结果：SFS口服液能使体内外小鼠脾细胞IL-2和NK细胞活性增加，并和用药浓度有一定的关系，SFS浓度在0.1％和0.01％时，IL-2活性和NK细胞活性与对照组比较，差异有显著性。以0.1％时，IL-2和NK细胞活性最高，能显著增强新城鸡瘟病毒诱生IFN的作用，在体外直接诱生IFN，与对照组有明显差异。结论：SFS口服液能提高小鼠机体免疫功能。
5、本发明口服液提高小鼠运动能力的实验研究
方法：通过对小鼠进行负重游泳训练后检测血乳酸的变化、力竭游泳时间。结果：SFS口服液能明显提高力竭游泳时间，降低血乳酸含量。结论：SFS口服液具有提高小鼠运动能力及抗疲劳的作用。
6、本发明口服液对动物性功能性激素的影响
方法：制作雄性大鼠去势模型，同时制备了雄性小鼠应激性性功能低下模型，给予大小不同剂量的SFS口服液灌胃给药，并以复方阿胶浆作对照，观察了对去势雄性大鼠性功能、性器官重量、血清性激素及小鼠应激性性功能低下的影响。结果：SFS口服液可以明显提高去势雄性大鼠的性功能及雄性大鼠血清性激素水平，并且对小鼠应激性性功能低下有明显恢复。结论：SFS口服液有提高动物性功能性激素的作用。
为验证本发明药物对慢性疲劳综合征预防治疗效果，本发明经178例***临床观察，病例来自***广州总医院门诊、神经内科、心内科等科室。其中，男性46例，女性132例；病程(从确诊之日起)6个月～1年111例，2年以上67例；年龄小于30岁者28例，31～40岁61例，41～50岁42例，50岁以上47例，平均年龄为43.28岁。本发明口服液治疗组114例患者中，男性30例，女性84例；病程(从确诊之日起)6个月～1年76例，2年以上38例；年龄小于30岁者19例，31～40岁41例，41～50岁26例，50岁以上28例，平均年龄为42.91岁。复方阿胶浆对照组64例患者中，男性15例，女性49例；病程(从确诊之日起)6个月～1年35例，2年以上29例；年龄小于30岁者10例，31～40岁23例，41～50岁15例，50岁以上16例，平均年龄为43.93岁。二组在性别、年龄、病程、症状、体征、实验室检查等方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
服用方法：口服，一日3次，一次1支。本品久置可有微量混浊，临用前振摇即可。
按照疗效评定标准，114例患者经服本发明口服液治疗后，显效35例，占30.70％；有效64例，占56.14％；无效15例，占13.16％；总有效率为86.84％；按照疗效评定标准，64例患者经服复方阿胶口服液治疗后，显效9例，占14.06％；有效33例，占51.56％；无效22例，占34.38％；总有效率为65.67％，治疗后疗效经统计处理，本发明口服液与复方阿胶浆口服液比较有明显差异P＜0.01，即本发明口服液疗效明显较复方阿胶浆好P＜0.01。临床试验结果如下表：
| 分组 | 显效 | 有效 | 无效 | X2值 | P值 |
| 复方阿胶浆 | 9 | 33 | 22 | 13.63 | ＜0.01 |
| SFS口服液 | 35 | 64 | 15 |
从上表的结果表明，SFS对慢性疲劳综合征的治疗效果比复方阿胶浆效果好。
实施例1
按下述配比称取原料(克)：
鹿角胶15 龟版胶15 阿 胶15 红 参15
淫羊藿15 肉苁蓉15 砂 仁10 枸 杞10
生产方法如下：
以上八味，将鹿角胶，龟版胶，阿胶分别加3倍水后(重量比)，隔水融化，冷却后滤过，合并滤液，容器收集；红参加适量水浸泡8小时后，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并三次煎液，冷却后过滤，容器收集；淫羊藿、肉苁蓉、砂仁、枸杞合并一起加适量水后，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并三次煎液，冷却后过滤，容器收集；将上述五份药液合并一起，浓缩至约500ml，加乙醇1250ml，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，加水适量稀释，滤过，再加食用香精、甜菊素及防腐剂适量，调节PH值至规定范围，加水至100ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，制得口服液。
实施例2
按下述配比称取原料(克)：
鹿角胶15 龟版胶15 阿 胶15 红 参15
淫羊藿15 肉苁蓉15 砂 仁10 枸 杞10
生产方法如下：
以上八味，将鹿角胶，龟版胶，阿胶分别加3倍水后(重量比)，隔水融化，冷却后滤过，合并滤液，容器收集；红参加适量水浸泡8小时后，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并三次煎液，冷却后过滤，容器收集；淫羊藿、肉苁蓉、砂仁、枸杞合并一起加适量水后，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并三次煎液，冷却后过滤，容器收集；将上述五份药液合并一起，浓缩至约500ml，加乙醇1250ml，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，加水适量稀释，滤过，再加食用香精、甜菊素及防腐剂适量，调节PH值至规定范围，加水至100ml，搅匀，静置，滤过，浓缩，加入适当佐剂，制得片剂。
Claims (4)
1、一种预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
鹿角胶10～18 龟版胶10～20 阿胶10～20 红参12～18
淫羊藿12～20 肉苁蓉10～20 砂仁8～12 枸杞8～12。
2、根据权利要求1所述的预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，其中各原料的重量配比是：
鹿角胶12～15 龟版胶12～18 阿胶12～15 红参15～18
淫羊藿14～16 肉苁蓉14～16 砂仁8～12 枸杞8～12。
3、根据权利要求2所述的预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，其中各原料的重量配比是：
鹿角胶15 龟版胶15 阿胶15 红参15
淫羊藿15 肉苁蓉15 砂仁10 枸杞10。
4、根据权利要求1所述的预防和治疗慢性疲劳综合症的药物，其特征在于所说的药剂是口服液、胶囊或片剂。
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