CN1181871C - 地锦草软膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种地锦草(夏塔热)软膏外用药，该药是由地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参、冰片、白矾、儿茶药材组成，采用将地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参用乙醇浸渍搅拌，提取，过滤，并浓缩至浸膏后备用；将白矾、儿茶分别粉碎成细粉；再将冰片研细，用乙醇溶解后备用；然后加入辅料，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片搅拌，再加入液体石蜡，搅拌成软膏即可；该药在临床应用多年，对治疗银屑病等皮肤病疗效良好，同时以夏塔热片口服药为基础药，在配合外用药地锦草(夏塔热)片合用其效果更佳。

Description

地锦草软膏及其制备方法

                      技术领域

本发明涉及一种外用药地锦草(维吾尔医名为夏塔热)软膏及其制备方法和应用，该药用于治疗银屑病等皮肤病。

                      背景技术

银屑病皮肤病是临床上常见和多发的顽固性皮肤病。由于这类疾病的病程日久、顽固、难治、易于复发，严重影响患者的身心健康。因此，对这列疾病的防治为国内外皮肤科工作者所重视，目前都在寻找各种途径和探索防治方法。实践证明，民族医药在治疗皮肤病，尤其是银屑病、白癜风等方面有着独到的见解和***的治疗方法。其中地锦草(夏塔热)软膏在临床应用多年，对治疗银屑病皮肤病疗效良好，同时以地锦草(夏塔热)片口服药为基础药，在配合外用药地锦草(夏塔热)软膏合用其效果更佳。

地锦草为汉语名称，维吾尔医名称为Xiahatereqini翻译成汉语为夏塔热。

民族医学理论认为，体内碱性粘液质过盛及沉淀，阻止血液的正常运行，机体气质异常，影响皮肤的营养力、摄住力、生长力等，从而导致银屑病。而地锦草(夏塔热)片具有成熟清除碱性异常粘液质，纠正异常气质，促进正常体液的生成。同时民族医学重视人体的整体性，***治疗，内外同治。虽然银屑病等皮肤病变在皮肤的局部，但机体内环境的改变最为重要。因此，口服地锦草(夏塔热)片调节异常体液，同时，合用外用药地锦草(夏塔热)软膏局部用药，调节气质，即可得到最佳治疗效果。

                      发明内容

本发明目的在于，依据中医学理论及民族医学理论二者之长处，研制一种治疗皮肤病的外用药地锦草(夏塔热)软膏，该药是由地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参、冰片、白矾、儿茶药材组成；首先将地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参用70％的乙醇浸渍搅拌，提取2次，合并浸渍液，过滤，滤液静置，取上清液减压回收乙醇，并浓缩至密度1.10-1.30的浸膏后备用；将白矾、儿茶分别粉碎成细粉，过筛备用；再将冰片研细，用95％乙醇溶解后备用；然后取羊毛脂、凡士林、氮酮、山梨酸钾用水浴熔化，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片搅拌，再加入液体石蜡，并在熔融条件下搅拌成软膏即可；该药在临床应用多年，对治疗银屑病等皮肤病疗效良好，同时以口服药地锦草(夏塔热)片为基础药，在配合外用药地锦草(夏塔热)软膏合用其效果更佳。经动物实验及临床应用观察无毒副作用，对238例银屑病的患者采用口服地锦草(夏塔热)片和外用地锦草(夏塔热)软膏涂擦治疗，其总有效率为87.7％。

本发明所述的地锦草(夏塔热)软膏外用药，是由地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参、冰片、白矾和儿茶药材制成；采用首先将地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参用70％的乙醇浸渍搅拌，提取2次，合并浸渍液，过滤，滤液静置，取上清液减压回收乙醇，并浓缩至密度1.10-1.30的浸膏后备用；将白矾、儿茶分别粉碎成细粉，过筛备用；再将冰片研细，用95％乙醇溶解后备用；然后取羊毛脂、凡士林、氮酮、山梨酸钾用水浴熔化，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片搅拌，再加入液体石蜡，并在熔融条件下搅拌成软膏即可；其中各配比为：地锦草9份-13份、天仙藤6份-10份、苦楝皮8份-12份、毛诃子8份-12份、没食子7份-11份、莪术7份-12份、苦参6份-10份、冰片0.5份-2份、白矾1份-2份和儿茶0.5份-2份。

地锦草(夏塔热)软膏外用药的制备方法，该外用药是由地锦草9份-13份、天仙藤6份-10份、苦楝皮8份-12份、毛诃子8份-12份、没食子7份-11份、莪术7份-12份、苦参6份-10份、冰片0.5份-2份、白矾1份-2份和儿茶0.5份-2份药材按下例步骤制成：

a、取地锦草9份-13份、天仙藤6份-10份、苦楝皮8份-12份、毛诃子8份-12份、没食子7份-11份、莪术7份-12份、苦参6份-10份加5倍-8倍量的70％乙醇浸渍提取2次，搅拌均匀，第一次7天，第二次4天，合并浸渍液，过滤，滤液静置12小时-24小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至密度1.10-1.30的浸膏，温度为50℃-60℃，备用；

b、取白矾1份-2份、儿茶0.5份-2份分别粉碎成细粉，过100目-200目筛备用；

c、取冰片0.5份-2份研细，用95％乙醇100毫升溶解后备用；

d、取羊毛脂240克、凡士林1960克、氮酮80克、山梨酸钾4克用水浴熔化，温度80℃，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片溶液，搅拌，再加入液体石蜡200克，熔融，温度为40℃-60℃，搅拌成软膏即可；

地锦草(夏塔热)软膏作为制备治疗皮肤病药的应用，该药是由地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参、冰片、白矾、儿茶药材制成；首先将地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参用70％的乙醇浸渍搅拌，提取2次，合并浸渍液，过滤，滤液静置，取上清液减压回收乙醇，并浓缩至密度1.10-1.30的浸膏后备用；将白矾、儿茶分别粉碎成细粉，过筛备用；再将冰片研细，用95％乙醇溶解后备用；然后取羊毛脂、凡士林、氮酮、山梨酸钾用水浴熔化，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片搅拌，再加入液体石蜡，并在熔融条件下搅拌成软膏即可；其中各配比为：地锦草9份-13份、天仙藤6份-10份、苦楝皮8份-12份、毛诃子8份-12份、没食子7份-11份、莪术7份-12份、苦参6份-10份、冰片0.5份-2份、白矾1份-2份和儿茶0.5份-2份；该药用于治疗银屑病、手癣、体癣、足癣、花斑癣、神经性皮炎、过敏性皮炎、带状疱疹、痤疮多种皮肤病。

本发明所述的地锦草(夏塔热)软膏及其制备方法，其中该药的各组分药理性能为：

地锦草：为大戟科植物地锦Euphorbia humifusa Willd.或斑地锦Euphorbia maculata L.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。性状：地锦常皱缩卷曲，根细小。茎细，呈叉状分枝，表面带***，光滑无毛或疏生白色细柔毛；质脆，易折断，断面黄白色，中空。斑地锦叶上表面具有红斑，蒴果被稀疏白色短柔毛。功能与主治：清热解毒，凉血止血。用于痢疾、泄泻，咳血，尿血，便血，崩漏，疮疖痈肿。

天仙藤：为马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.或北马兜铃Aristolochia contorta Bge.的干燥地上部分。秋季采割，除去杂质，晒干。性状：茎呈细长圆柱形，略扭曲，表面黄绿色或淡黄褐色，有纵棱及节。节间不等长。功能与主治：行气活血，利水消肿。用于脘腹刺痛，关节痹痛，妊娠水肿。

苦楝皮：为楝科植物川楝Nelia toosendan Sieb.et Zucc.或楝Meliaazedarach L.的干燥树皮及根皮。春秋二季剥取，晒干，或除去粗皮，晒干。性状：呈不规则板片状、槽状或半卷筒状，外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有交织的纵皱纹及点状或灰棕色皮孔，除去粗皮者淡黄色；内表面类白色或淡黄色。功能与主治：驱虫，疗癣。用于蛔绕虫病，虫积腹痛；外治疥癣瘙痒。

毛诃子：西藏族***滑或有不规则皱纹。功能与主治：清热解毒，收敛养血，调和诸药。用于各种热症，泻痢，黄水病，肝胆病，病后虚弱。

没食子：为壳斗科植物没食子树Quercus infectoria Oliv.幼枝上的干燥虫，由没食子蜂科昆虫没食子蜂Cynips gallae-tinctoriae Oliv.幼虫寄生而形成。性状：呈类球形，有短柄。表面灰绿色、或黑色或灰黄色，由多数小瘤状突起。功能与主治：固涩。燥湿，止血，消炎，防腐。用于大肠虚滑、泻痢不止、习惯性肠炎、月经及白带过多、尿血、疗疮出血、蔓延性疮疥、斑秃、黄水疮、牙龈松弛、牙周炎、口臭、咽喉炎、中耳炎、泪囊炎。

莪术：为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcumawenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根及杂质。性状：蓬莪术呈卵圆形、长卵形、圆锥形或长纺锤形，顶端多钝尖，基部钝圆。广西莪术：环节稍凸起，断面黄棕色至棕色，常附有端黄色粉末，内皮层环纹黄白色。温莪术：断面黄棕色至棕褐色，常附有端淡黄色至黄棕色粉末。功能与主治：行气破血，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期***。

苦参：为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根头及小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。性状：呈长圆柱形，下部常有分枝，表面灰棕色或棕黄色，具纵皱纹及横长皮孔。功能与主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疽尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹。

冰片：分子式C₁₀H₁₈O，分子量154.25。性状：为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具有挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。功能与主治：开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

白矾：为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝钾[KAL(SO₄)₂·12H₂O]。性状：呈不规则的块状或粒状。无色灰淡黄白色，透明或半透明。功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止痒，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻息肉。

儿茶：为豆科植物Acacia catechu(L.f.)Willd的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性状：呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而稍有光泽。功能与主治：收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血。

本发明所述的地锦草(夏塔热)软膏的药效学研究、急性毒性试验及临床试验如下：

夏塔热片合用夏塔热软膏主要药效学研究

一、摘要  夏塔热片2.5、5.0、10.0g/kg(小鼠、大鼠)；0.25、0.50g/只(豚鼠)，ig×7-15d不等，同时外涂夏塔热软膏0.1、0.2、0.3g/只(小鼠、大鼠)；1.0、1.5g/只(豚鼠)，具有下述作用：(1)对粉小孢子菌和石膏样小孢子菌等常见皮肤真菌具有显著抑制作用。(2)明显抑制二甲苯所致小鼠耳壳肿胀。(3)抑制角叉莱胶诱发的小鼠足跖肿胀。(4)明显抑制小鼠和大鼠棉球肉芽组织生成。(5)提高小鼠血液中性粒细胞的吞噬葡萄球菌的功能。(6)抑制2.4-二硝基氯苯诱导的小鼠迟发型超敏反应。(7)明显抑制酵母多糖激活的小鼠腹腔巨噬细胞产生的活性氧。(8)提高小鼠胸腺和脾脏的抗氧化功能，降低活性氧对免疫器官的脂质过氧化损伤。(9)显著提高豚鼠的致痒阈。(10)对SRBC诱导的小鼠血清溶血素、脾空斑生成细胞溶血能力和小鼠血清IgM、IgG含量等没有明显影响。体外实验：(1)夏塔热片对粉小孢子菌、石膏样小孢子菌、红色毛癣菌等三种真菌有明显抑制作用。(2)有效的清除机体内的O₂ ^-、OH、H₂O₂、O₂ ¹等多种活性氧。上述结果提示夏塔热片合用夏塔热软膏具有抗真菌、消炎、止痒、抗氧化等功能。

夏塔热片和夏塔热软膏是根据维吾尔医内服外用理论研制的新药，具有清除异常粘液质、胆液质及败血、消肿止痒等功效。

二、实验材料

1、药品与主要试剂

夏塔热片，去糖衣后芯呈棕褐色，味苦。每片0.5g(去糖衣后0.3g)含生药相当于0.33g。使用时将药片研磨，加双蒸水配成每毫升含生药0.0625g、0.125g、0.25g的混悬液。夏塔热软膏，每g含生药相当于0.64g，为棕褐色的软膏。消银片，黑龙江华星制药股份有限公司产品。使用时将药片研磨，加双蒸水配成每毫升含药0.125g的混悬液。***磷酸钠注射液、角叉莱胶、2.4-二硝基氯苯(DNCB)、磷酸组胺、鲁米诺。使用时正确称取1.77mg加PBS至4.8ml溶解，调节PH值为7.2备用。酵母多糖，Sigma公司产品，使用时以PBS溶液配成浓度为10mg/ml的混悬液。SOD、GSH-PX和MDA等试剂盒、环磷酰胺、IgG、IgM试剂盒、Alsevers液：葡萄糖2.05g、柠檬酸钠8.0g、氯化钠4.2g加双蒸水至1000ml溶解后高压消毒，作为绵羊红细胞(SRBC)保存液。绵羊红细胞(SRBC)。

2.菌种

金黄色葡萄球菌、红色毛癣菌、石膏样小孢子菌、粉小孢子菌。

3.实验动物

昆明种小鼠，体重19.5±1.5g，雌雄兼用，二级，监测符合标准；NIH小鼠，体重20±2g，雌雄兼用，二级，监测符合标准Wistar大鼠，体重200±20g，雌雄兼用，二级，监测符合标准。

三、方法与结果

(一)抗真菌作用

1.体外抗真菌作用

无菌操作条件下将50片夏塔热片去包衣后，浸泡于25ml无菌生理盐水中24h，使其溶解为每ml液体含生药相当于0.74g。取上述药液的上清1ml加9ml液体沙包弱培养基中，而以后各管作倍比稀释，并设细菌对药(不加药)和阴性对照(不加细菌)。取实验菌一周后的培养液0.1ml，分别加入除阴性对照外的各试验管的液体培养基中，经26℃恒温培养一周，每日进行观察。

结果，夏塔热片对三种真菌均有抑制作用，其中对红色毛癣菌的最小抑制浓度(MIC)维18.5mg/ml、粉小孢子菌的MIC为37.0mg/ml、石膏样小孢小菌的MIC为37.0mg/ml(表1)。

               表1夏塔热片对3种真菌的MIC

真菌            MIC(mg/ml)     细菌对照      阴性对照

红色毛癣菌        18.5            +             -

粉小孢子菌        37.0            +             -

石膏样小孢子菌    37.0            +             -

注：以上均为2次实验结果均值，+：菌株生长，-：菌株不生长。

2.对皮肤真菌感染的治疗作用

取昆明中小鼠60只，体重19.5±1.5g，雌雄兼用，每只小鼠背部左侧脱毛处涂粉小孢子菌，右侧涂石膏样小孢子菌，每天1次，共3天，于第7天刮取感染部位皮肤，镜检阳性者为实验对象，并将其随机分为4组，每组10只，即模型组(不给药)；受试物小剂量组(夏塔热片2.5g/只，ig+夏塔热软膏0.1g/只，外涂)；受试物中剂量组(夏塔热片5.0g/只，ig+夏塔热软膏0.2g/只，外涂)；受试物大剂量组(夏塔热片10.0g/只，ig+夏塔热软膏0.3g/只，外涂)，连续给药15天。

结果，夏塔热片合用其软膏的中剂量和大剂量组对小鼠皮肤真菌感染的粉小孢子菌和石小孢子菌有抑制作用(表2)。

                表2对小鼠皮肤真菌感染的治疗作用

组别      动物数          剂量              治疗转阴百分率(％)

           (只)    (ig.g/kg，外涂g/只)    粉小孢子菌   石小孢子菌

对照组      10          -0.2(基质)            0            0

受试物组    10           2.5+0.1              0            0

            10           5.0+0.2              60           50

            10           10.0+0.3             80           70

(二)消炎作用

1.对小鼠耳壳二甲苯致肿的影响

取NIH小鼠60只，20±2g，雌雄兼用，随机分为6组，即阴性对照组(NS20ml/kg.ig+凡士林0.1g/只，外涂)；受试物小剂量组(夏塔热片2.5g/只.ig+夏塔热软膏0.1g/只，外涂)；受试物中剂量组(夏塔热片5.0g/只.ig+夏塔热软膏0.2g/只，外涂)；受试物大剂量组(夏塔热片10.0g/只.ig+夏塔热软膏0.3g/只，外涂)；***磷酸钠注射液(5ml/kg.im+凡士林0.2g，外涂)，消银片组(消银片5.0g/kg.ig+凡士林0.2g/kg，外涂)连续给药8天，末次给药后1h每鼠右耳廓两侧涂二甲苯0.05ml致炎，致炎后1h以8mm打孔器左右耳壳同一部位，称重，以左右耳片重量之差为肿胀度。

结果，三个不同剂量的夏塔热片合用其软膏对二甲苯诱发的小鼠耳壳肿胀均有明显的抑制作用(P＜0.01)(表3)。

        表3对二甲苯致小鼠耳壳肿胀的影响(x±SD)

组别       动物数           剂量             肿胀度      肿胀抑制度

           (只)     (ig.g/kg，外涂g/只)       (mg)         (％)

对照组     10         -       0.2(基质)    16.77±4.86

受试物组   10         2.5     0.1          5.72±2.33^***  65.9

           10         5.0     0.2          5.47±1.93^***  67.4

           10         10.0    0.3          6.03±2.88^***  64.0

***   10         5mg/Kg(im)-          5.03±1.71^***  70.0

消银片     10         5.0     0.2(基质)    14.24±6.02^*  15.1

与对照组比较：^***P＜0.01

2.对小鼠角叉菜胶致足跖肿胀的影响

取NIH小鼠60只，20±2g，雌雄兼用，随机分6组，分组及给药情况同上。连续给药7天，测定各鼠右后足跖厚度(正常值)，末次给药后1h，每鼠右后足跖sc1％角叉菜胶0.05ml致炎，致炎后2h、3h测各鼠右后足跖厚度，以测定值减去正常值为足跖肿胀度。

结果，大剂量的夏塔热片合用其软膏，明显抑制角叉菜胶诱发的小鼠足跖肿胀(表4)。

         表4对小鼠角叉菜胶性足跖肿胀的影响(x±SD)

组别        动物数         剂量                       肿   胀   度

             (只)  (ig.g/kg，外涂g/只)           (2h)            (3h)

对照组        10     -          0.2(基质)     0.83±0.14      0.97±0.15

受试物组      10     2.5        0.1           0.76±0.09^*    1.01±0.16^*

              10     5.0        0.2           0.72±0.14^*    1.03±0.22^*

              10     10.0       0.3           0.62±0.10^***   0.83±0.12^***

***组    10     5mg/kg(im) -             0.46±0.11^**    0.59±0.13^**

消银片组      10     5.0        0.2(基质)     0.75±0.21^*    0.95±0.14

注：与对照组比较：^*P＞0.05，^**P＜0.05^***P＜0.01

3.对棉球肉芽肿的影响：

(1)对大鼠棉球肉芽肿的影响

取Wistar大鼠50只，体重180-200g，随机分5组。即阴性对照(NS20ml/kg.ig+凡士林0.2g/只，外涂)；受试物小剂量组(夏塔热片2.5g/只.ig+夏塔热软膏0.1g/只，外涂)；受试物中剂量组(夏塔热片5.0g/只.ig+夏塔热软膏0.2g/只，外涂)；受试物大剂量组(夏塔热片10.0g/只.ig+夏塔热软膏0.3g/只，外涂)；***磷酸钠注射液(5ml/kg.im+凡士林0.2g，外涂)。各组大鼠在***浅麻下在左右腹股沟皮下埋20±0.1mg重的消毒棉球一个，手术当日按给药，连续用药7天，于第8天脱颈处死大鼠，剥离取棉球肉芽肿，称重，减去棉球重，即为肉芽肿重量。

结果，三个不同剂量的夏塔热片合用其软膏，可明显抑制棉球肉芽组织生成(表5)。

        表5对大鼠棉球肉芽肿的影响(x±SD)

组别        动物数          剂  量         肉芽肿重量   肉芽肿抑制率

              (只)   (ig.g/kg，外涂g/只)       (mg)         (％)

对照组        10     -        0.2(基质)     184.8±53.5

受试物组      10     1.75     0.1           99.7±35.1^***   46

              10     3.50     0.2           89.1±44.6^***   52

              10     7.00     0.3           81.6±24.6^***   56

***组    10     5mg(im)  -             72.3±32.5^***   61

注：与对照组比较^***P＜0.01

(2)对小鼠棉球肉芽肿的影响：

取NIH小鼠70只，20±2g，雌雄兼用，随机分5组及给药。于给药第3天ip戊巴比妥纳45mg/kg麻醉，在无菌操作下在左右腹股沟皮下埋植15±0.1mg重的消毒棉球一个，手术当日按表5所示给药途径及剂量，体内外连续用药7天，第8天脱颈处死小鼠，剥离取棉球肉芽肿。80℃3h烘干后，减少肉芽肿重量，提示该药能抑制慢性炎症增生期的肉芽生成(表6)。

            表6对小鼠棉球肉芽肿的影响(x±SD)

组别         动物数        剂  量           肉芽肿重量  肉芽肿抑制率

             (只)    (ig.g/kg，外涂g/只)    (mg)           (％)

对照组        11     -        0.2(基质)     24.9±3.5

受试物组      12     2.5      0.1           22.7±3.9^*     8.8

              12     5.0      0.2           24.4±4.7^*     2.0

              12     10.0     0.3           19.2±4.2^***    22.9

***组    14     5.0      0.2(基质)     18.4±4.7^***    26.1

注：与对照组比较^*P＞0.05；^***P＜0.01

(三)免疫调节作用

1.对小鼠血液嗜中性粒细胞吞噬功能的影响

取小鼠70只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分5组，即阴性对照组(NS20ml/kg.ig+夏塔热软膏0.1g/只，外涂)；受试物中剂量组(夏塔热片5.0g/只.ig+夏塔热软膏0.2g/只，外涂)；受试物大剂量组(夏塔热片10.0g/只.ig+夏塔热软膏0.3g/只，外涂)；消银片组(消银片5.0g/kg.ig+凡士林0.2g/kg，外涂)，连续用药10天，末次给药后4h眼球取血，置于肝素化试管中，吸取0.04ml血样置于菌凹玻片中静置，加入6×108个/ml的金黄色葡萄球菌菌液0.02ml，充分混匀，置37℃温箱吕孵育30min，每隔10min摇匀一次，取一小滴孵育液于载玻片上推成薄片，用甲醇固定及美兰染色后，顺序计数100嗜中性白细胞和发生吞噬作用的白细胞，记录吞噬细胞百分率，吞噬指数。

结果，三个不同剂量夏塔热片合用其软膏，明显增加小鼠中性粒细胞吞噬率和吞噬指数(表7)。

       表7对小鼠血液嗜中性粒细胞吞噬功能的影响(x±SD)

组别         动物数       剂量          吞噬细胞百分率     吞噬指数

             (只)   (ig.g/kg外涂g/只)       (％)

对照组        13     -       0.2(基质)    51.4±7.6         1.86±0.55

受试物组      13     2.5     0.1          70.5±9.0^***     3.76±1.06^***

              10     5.0     0.2          83.3±9.0^***     4.00±1.04^***

              11     10.0    3.0          84.8±6.1^***     4.05±0.83^***

消银片对照组  13     5.0     0.2          79.1±19.7^***    2.89±0.76^***

注：与对照组比较：^***p＜0.01

2.对2，4-二硝基氯苯(DNCB)诱导的小鼠迟发型超敏反应(DTH)的影响

取NIH小鼠80只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分5组，分组及给药情况同上，连续体内外用药10天，给药第5天，用1％DNCB丙酮麻油溶液50ul涂均匀涂抹于腹部致敏，致敏后第5天，将1％DNCB溶液10ul涂于小鼠右耳进行攻击。24h后处死小鼠，测定耳壳肿胀度、胸腺指数及脾指数。

结果，三个不同剂量夏塔热片合用其软膏，明显抑制DNCB诱导的小鼠迟发型超敏反应(DTH)(表8)。

表8.对DNCB诱导的小鼠迟发型超敏反应(DTH)的影响(x±SD)

组别      动物数         剂量           肿胀度         胸腺指数         脾指数

           (只)   (ig.g/kg外涂g/只)      (mg)

对照组      16    -       0.2(基质)   3.24±0.94     29.98±8.98       68.96±10.99

受试物组    16    2.5     0.1         2.19±0.6^**   23.28±6.96^**    54.56±7.65^***

            15    5.0     0.2         2.05±0.36^*** 17.92±8.42^***   36.00±11.19^***

            13    10.0    0.3         1.73±0.26^*** 9.54±4.98^***    44.83±14.06^***

消银片组    15    5.0     0.2(基质)   3.80±0.80^**  22.79±7.33^**    60.53±10.87^**

注：与对照组比较^**p＜0.05，^***p＜0.01。

3.对小鼠血清溶血素形成的影响

取小鼠70只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分为阴性对照组、环磷酰胺模型组(0.1g/kg.sc)及3个不同剂量受试物组，按表9所示给药途径及剂量连续给药10天。给药第5天，每鼠ipSRBC0.2ml致敏，末次给药后2h后小鼠眼球取血，分离血清，稀释100倍后供测定。反应管中依次加入经稀释的血清1ml、SRBC0.5ml，置冰浴中加入1ml补体(以生理盐水1∶9稀释的豚鼠血清)，再放入37℃恒温水浴中保温20min，然后移置冰浴中终止反应。离心取上清液1ml，加入都氏液3ml，摇匀，放置1h，用721分光光度计于540nm波长测定吸收度值。空白对照管除1ml生理盐水代替小鼠血清外，其它操作步骤与反应管相同。绵羊红细胞(SRBC)的半数溶血值的测定：取10％绵羊红细胞(SRBC)0.25ml，加都氏液3.75ml，放置10分钟后测定吸收度值。设3个试管取平均数。HC₅₀＝1.2

结果，夏塔热片合用其软膏对小鼠血清溶血素水平没有明显影响(表9)。

            表9  对小鼠血清溶血素形成的影响(x±SD)

组别         动物数         剂量              HC₅₀

             (只)     (ig.g/kg外涂g/只)

阴性对照组    11      -       0.2(基质)    193.5±10.8

受试物组      12      0.1(sc) -            8.6±2.0^***

环磷酰胺组    10      2.5     0.2          184.6±16.8^*

              10      5.0     0.4          183.7±27.9^*

              11      10.0    0.5          191.8±10.3^*

消银片对照组  13      5.0     0.2(基质)    193.5±13.1^*

注：与对照组比较：^*p＞0.05，^***p＜0.01。

4.对小鼠脾空斑形成细胞溶血能力的影响：

取小鼠70只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分5组，即阴性对照组；3个不同剂量的受试及环磷酰模型组。按表10所示给药途径及剂量连续体内外用药9天，给药第4天每鼠ip5％SRBC致敏。末次给药后2h放血处死动物，取脾脏称重，用Gey｀s溶液按15mg/ml脾重制成脾细胞悬液后供测定。反应管中依次加入脾细胞悬液、0.2％SRBC和补体各0.5ml，摇匀，37℃水浴中温育1h，离心取上清液，用721分光光度计于413nm波长测定吸收度值。

结果，夏塔热片合用夏塔热软膏对小鼠空斑形成细胞溶血功能没有明显的影响(表10)。

    表10对小鼠脾空斑形成细胞溶血能力的影响(x±SD)

组别       动物数         剂量              OD值

           (只)    (ig.g/kg外涂g/只)

对照组      14      -        0.2(基质)    0.83±0.08

受试物组    12      2.5      0.2          0.84±0.03^*

            14      5.0      0.4          0.84±0.07^*

            12      10.0     0.5          0.85±0.03^*

环磷酰胺    12      0.1(sc)  -            0.65±0.06^***

注：与对照组比较^*p＞0.05，^***p＜0.01。

5.小鼠血清IgM、IgG抗体生成的影响

取小鼠50只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分4组，分组和给药情况同上，连续体外用药9天，给药第4天用5％SRBCip免疫小鼠，同时第四组小鼠ip100mg/kg环磷酰胺(CY)，隔天一次，制免疫抑制模型组。末次给药后1h，眼球取血分离血清，按试剂盒说明书进行实验，以全自动化仪340nm处测定血清中IgM及IgG含量。

结果，夏塔热片合用其软膏对小鼠IgM及IgG水平没有明显的影响(表11)

          表11对小鼠血清IgM及IgG含量的影响(x±SD)

                            剂量             IgM              IgG

组别          n

                     (ig.g/kg；外涂g/只)    (mg/ml)          (mg/ml)

对照组        14      -        0.2(基质)   0.41±0.13       1.58±0.60

受试物组      12      5.0      0.4         0.33±0.15^*     1.93±0.50^*

              11      10.0     0.5         0.43±0.13^*     1.91±0.33^*

环磷酰胺组    12      0.1(SC)  -           0.096±0.069^***  0.84±0.26^***

注：与对照组比较^*P＞0.05，^***P＜0.01。

(四)抗氧化功能

1.对小鼠腹腔巨噬细胞产生的活性氧代谢的影响

取小鼠40只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分4组，即阴性对照组(凡士林0.1g/只，外涂)；受试物中剂量组(夏塔热片5.0g/只。ig+夏塔热软膏0.2g/只，外涂)；受试物大剂量组(夏塔热片10.0g/只。ig+夏塔热软膏0.3g/只，外涂)；连续给药10天，给药第6天，各组小鼠ip0.5％淀粉溶液，每鼠0.5ml，末次给药后1h，放血处死小鼠，注入腹腔PBS3ml/只，按揉鼠腹部1min，吸取腹腔洗涤液1ml，用Hank’s液洗涤细胞3次，洗涤后调整细胞浓度为2×10⁶个/ml。取PBS700μl置于发光仪测量管中，再取细胞悬液100μl加入PBS中，37℃保温30分钟后，加鲁米诺100μl，置发光仪测量槽测定每管本底发光值，然后加酵母多糖100μl测量激发后的腹腔巨噬细胞发光强度(6秒钟的脉冲计数即cp6s)。

结果，夏塔热片合用其软膏明显增加吞噬细胞活性氧代谢，增强吞噬细胞吞噬功能(表12)。

表12对小鼠腹腔巨噬细胞产生活性氧代谢的影响(x±SD)

组别      动物数      剂    量      活性氧发光强度

           (只)  (ig.g/kg外涂g/只)     (cp6s)

模型组      10    -       0.2(基质)    2332±7.6

受试物组    10    5.0     0.4          510±176^***

            10    10.0    0.5          839±243^***

消银片组    10    5.0     0.2(基质)    2148±7487^**

注：与模型组比较^**P＜0.05；^***P＜0.01。

2.对小鼠免疫器官抗氧化功能的影响

取小鼠50只，雌雄兼用，体重20±2g，随机分5组，即阴性对照组；3个不同剂量的受试物组及消银片组。按表12所示给药途径及剂量连续给药10天，末次给药后1h，断头放血死小鼠，取各小鼠胸腺和脾脏用生理盐水洗干净，称重，用组织研磨器研磨成10％的组织匀浆液，分别测定各样品的SOD、GSH-PX活性和MDA浓度。

结果，受试物大剂量组与对照组比较，小鼠胸腺和脾脏SOD和GSH-PX浓度升高，MDA浓度降低，受试物小、中剂量组虽然对小鼠SOD和GSH-PX的影响不大，而对MDA浓度明显降低。提示该药内服外用能明显提高免疫器官的抗氧化功能，保护免疫器官质脂过氧化损伤(表13，14)。

表13各组小鼠胸腺组织中SOD、GSH-PX活性和MDA浓度的变化(x±SD)

                            剂量

               动物数                      SOD             GSH-PX         MDA

组    别              (ig.g/kg；外涂

               (只)                    (NU/mg蛋白)        (U/mg蛋白)    (nM/ml)

                           g/只)

对照组          8    -      0.2(基质)  207.65±50.63     30.37±8.12   1.82±0.41

受试物组        8    2.5    0.1        225.06±30.18     31.86±4.16   1.17±0.58^**

                8    5.0    0.2        227.13±43.40     36.15±8.01   1.05±0.36^**

                8    10.0   0.3        270.55±37.36^*** 40.16±3.95^** 0.96±0.14^**

消银片组        8    5.0    0.2(基质)  224.07±25.70     33.90±5.42   1.65±0.31

注：与对照组比较^**P＜0.05，^**P＜0.01

表14各组小鼠脾脏组织中SOD、GSH-PX活性和MDA浓度的变化

                    (X±SD)

                         剂量

            动物数                       SOD           GSH-PX           MDA

组  别               (ig.g/kg；外涂

             (只)                    (NU/mg蛋白)     (U/mg蛋白)       (nM/ml)

                         g/per)

对照组        8    -      0.2       186.25±31.34    55.14±8.11    4.90±0.55

受试物组      8    2.5    0.1       215.55±24.05    56.76±5.71    3.14±1.39^***

              8    5.0    0.2       224.58±42.28    59.11±6.40    3.08±0.98^***

              8    10.0   0.3       250.16±19.2^*** 68.75±6.0^***  2.15±0.85^***

消银片组      8    5.0    0.2       194.43±13.87    58.15±4.67    4.30±1.17

注：与对照组比较^***P＜0.01

3.夏塔热软膏对体外自由基体系产生的各种活性氧的清除作用

(1)对O₂ ^-的清除作用：采用黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶-鲁米诺化学发光体系来测定。结果，IC₅₀＝6.45×10^-7g/ml(表15)。

               表15对O₂ ^-的清除作用

样品浓度(g/ml)    发光强度(cp10s)    抑制率(％)

空白管                235032             --

1.0×10^-3             234              99.90

1.0×10^-4             1104             99.53

1.0×10^-5             11233            95.22

1.0×10^-6             89838            61.78

6.67×10^-7            123324           47.52

5.0×10^-7             172361           26.67

(2)对OH^-的清除作用：采用CuSO₄-Vit-H₂O₂化学发光体系来测定。结果，IC₅₀＝2.87×10²g/ml(表16)。

              表16  对OH^-的清除作用

样品浓度(g/ml)  发光强度(cp10s)  抑制率(％)

空白管              6538          --

0.12                660           9.91

3.0×10^-2          3302          49.50

1.5×10^-2          6246          4.46

1.2×10^-2          6431          1.64

(3)对H₂O₂的清除作用：采用血红蛋白-鲁米诺-H₂O₂-OH^-化学发光体系来测定。结果，IC₅₀＝2.50×10^-3g/ml(表17)。

             表17对H₂O₂的清除作用

样品浓度(g/ml)    发光强度(cp10s)      抑制率(％)

空白管               250268                --

2.5×10^-2            2912                98.84

5.0×10^-3            38216               84.73

2.5×10^-3            123793              50.54

1.7×10^-3            246178              1.63

(4)对O₂ ¹的清除作用：采用鲁米诺-NaOCl-H₂O₂化学发光体系来测定。结果，IC₅₀＝2.587×10^-5g/ml(表18)。

                    表18对O₂ ¹的清除作用

样品浓度(g/ml)        发光强度(cp10s)       抑制率(％)

空白管                    242065             --

1.0×10^-2                6907               97.15

2.0×10^-3                36256              85.02

2.0×10^-4                185984             64.48

4.0×10^-5                97063              59.90

3.33×10^-5               103359             57.30

1.67×10^-5               183249             24.30

(5)对人血PMN“呼吸爆发”的抑制作用：采用全血-鲁米诺-酵母多糖化学发光体系来测定。结果，IC₅₀＝7.741×10^-4g/ml(表19)。

            表19对人血PMN“呼吸爆发”的影响

样品浓度(g/ml)      发光强度(cp6s)     抑制率(％)

空白管                   46365           --

5.0×10^-1               725             84.36

2.2×10^-4               1143            75.35

1.25×10^-1              2103            54.64

5.26×10^-5              2421            47.78

(五)夏塔热片合用夏塔热软膏的止痒作用

取豚鼠20只，体重250-400g，雌雄兼半，随机分4组，每组5只，即阴性对照组、中剂量组(夏塔热片0.5g/只，外涂银消软膏1g/只)、大剂量组(夏塔热片0.25g/只，外涂银消软膏1.5g/只)、消银片组(消银片0.25g/只，外涂凡士林1g/只)，每日一次，连续给药10天。给药第10天各组豚鼠右后足背剃毛；第11天用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积为1cm²局部再涂药一次，给药后10分钟，开始在创面处滴0.01％磷酸组胺0.05/kw，此后每隔3分钟依0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、……递增浓度，每次均为0.05ml/只，直至出现豚鼠回头舔右后足，以最后出现豚鼠回头舔右后足时所给于的磷酸组胺总量为致痒阈。

结果，三个不同剂量的夏塔热片合用其软膏明显降低豚鼠的致痒阈，(表20)

表20夏塔热片合用夏塔热软膏的止痒作用(x±SD)

            动物数             剂  量              致痒阈

组别

             (n)         (ig.g/只，外涂g/只)    (组胺总量μg)

阴性对照组    5            -          -         63.00±16.43

受试物组      5            0.25       1.0       306.25±62.50^***

              5            0.50       1.5       202.00±22.53^***

消银片组      5            0.25       1.0       221.00±69.50^***

注：与对照组比较^***P＜0.01。

四、结论与小结

①体内外抗菌试验研究证明，夏塔热片及其软膏对红色毛癣菌、粉小孢菌及石膏样小孢子菌等常见皮肤真菌有抑制作用，其最小抑制浓度(MIC)分别为18.5mg/ml、37.0mg/ml及37.0mg/ml。

②体内外抗氧化试验表明，夏塔热片合用其软膏减轻酵母多糖刺激的小鼠腹腔巨噬呼吸爆发产生的活性氧，降低活性氧对免疫器官的脂质过氧化损伤，提高免疫器官中抗氧化化酶活性；对人血PMN“呼吸爆发”有明显的抑制作用，并能有效的清除O₂、OH^-、H₂O₂、O₂等多种活性氧自由基。同时可以稳定肥大细胞膜，从而阻止活性介质的释放。

③夏塔热片合用其软膏具有较强的消炎作用，能够显著抑制二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀和角叉莱胶致大鼠足跖肿胀，抑制大鼠棉球肉芽组织增生，并有显著的止痒作用，提示该药内外联合使用对急慢性炎均有抑制作用。

④夏塔热片合用其软膏能显著增强小鼠嗜中性粒细胞对葡萄球菌的吞噬功能；酵母多糖激活的小鼠腹腔MΦ产生的活性氧和DNCB诱导的小鼠迟发型超敏反应，并能使小鼠胸腺及脾脏萎缩；面对SRBC的小鼠血清溶血素及脾空斑形成细胞溶血能力以及对血清IgG和IgM含量等没有明显影响。提示夏塔热片合用夏塔热软膏，能增强机体的非特异性免疫功能，抑制细胞免疫功能，而对体液免疫的影响不明显。

上述试验为夏塔热片合用其软膏治疗银屑病等多种皮肤病提供了药理学依据。

夏塔热软膏皮肤用药毒性试验：

(一)夏塔热软膏的皮肤急性毒性试验

1、目的：观察动物完整皮肤及破损皮肤短时期接触夏塔热软膏所产生的毒性反应。

2、材料

(1)药品：夏塔热软膏为棕褐色，浓香味的膏状制剂。赋形剂为凡士林。

(2)实验动物：家兔，新西兰种，体重为2.3±0.26kg，雌雄兼用，一级。

3、实验方法

选择健康家兔，于涂药前24小时以脱毛剂脱去背部两侧的毛，面积约为150cm²(12×12cm)，依体重均衡地分为赋形对照和3个不同剂量的夏塔热软膏组，每组10只动物，每组有1只家兔用灭菌针头划破皮肤长3cm，深1mm的破损，给药各剂量组组间距为1∶0.65。对照组于脱毛区涂白凡士林0.042g/cm²，150cm²共涂6.3g，一日分两次涂；小剂量受试物组涂夏塔热软膏0.027g/cm²，150cm²共涂4.05g，一日分两次涂；中剂量受试物组涂夏塔热软膏0.042g/cm²，150cm²共涂6.3g，一日分两次涂；大剂量受试物组涂夏塔热软膏0.062g/cm²，150cm²共涂9.3g，一日分两次涂；涂药24小时后用温水将药膏洗去，每日观察，连续14天。

4、观察指标

(1)家兔行为、活动情况及体重变化。

(2)皮肤、粘膜、毛发及眼睛变化。

(3)呼吸、循环及中枢神经***等有无异常变化。

(4)若有死亡，应做尸检，肉眼异常应作镜检。

5、结果：夏塔热软膏在不同剂量外用，对完整皮肤家兔和破损皮肤家兔的行为、活动、皮肤光泽、饮食、体重以及呼吸循环、中枢神经***无任何影响，先后观察14天内无家兔死亡，未出现任何急性毒性反应。

(二)夏塔热软膏的皮肤刺激试验

1、目的：观察动物完整皮肤及破损皮肤接触夏塔热软膏后产生的局部刺激反应。

2、材料

(1)药品：夏塔热软膏为棕褐色、浓香味的膏状制剂。

(2)实验动物：家兔，新西兰种，体重为2.3±0.26kg，雌雄兼用，一级。

3、实验方法

选择健康家兔10只，体重2.5±0.2kg，雌雄兼用，于涂药前24小时以脱毛剂脱去背部两侧的毛，面积约为100cm²，每只兔的脱毛划分为受试物区、对照区和破损皮肤区，每区约30cm²，破损区皮肤用灭菌针头划破皮肤长3cm，深1mm的破损条，对照区涂凡士林1g；完整皮肤及破损皮肤受试物去均涂夏塔热软膏，每区为1g，每日涂药2次，连续涂7天，最后一次涂药24小时用温水去除残留物，观察去除受试物后1、24、48、72小时涂药部位有无红斑和水肿等反应。

4、结果：涂药后完整皮肤区和破损皮肤去在规定时间内均

未发现明显的红斑和水肿反应，刺激指数均小于0.4。

(三)夏塔热软膏的皮肤过敏试验

1、目的：观察动物皮肤接触夏塔热软膏后产生的局部过敏反应。

2、材料

(1)药品：夏塔热软膏为棕褐色、浓香味的膏状制剂。

(2)实验动物：家兔，新西兰种，体重为2.3±0.26kg，雌雄兼用，一级。

3、实验方法

选择健康家兔，于涂药前24小时以脱毛剂脱去背部两侧的毛，面积约为150cm²(12×12cm)，依体重均衡地分为受试物及赋形剂(凡士林)照，每组10只动物，脱毛后24小时受试物组在脱毛区涂夏塔热软膏0.2g；赋形剂组涂白凡士林0.2g，的7天和第14天以同样方法及剂量重复一次，以致敏。此后的14天再涂药以及发过敏反应，6小时后去掉药物或赋形剂，即可观察，然后分别在24小时、48小时、72小时在次观察皮肤过敏反应情况。

                观察情况评分表

组别       时间(h)   动物数(n)   红斑等级   水肿等级
	夏塔热软膏                10激发当时                  0          024                        0          048                        0          072                        0          0赋形剂                    10激发当时                  0          024                        0          048                        0          072                        0          0

4、结论：夏塔热软膏外用对家兔皮肤没有过敏反应

本发明所述的夏塔热软膏与夏塔热片合用对治疗银屑病的238例患者均有清楚异常粘液质、胆液质及败血质功效。同时消肿止痒，能显著改善银屑病患者的皮疹及搔痒症状，临床总有效率为86.7％，无任何毒副作用，与对照组比较有显著差异(P＜0.01)。

                   具体实施方式

实施例1

a、取地锦草9份、天仙藤6份、苦楝皮8份、毛诃子8份、没食子7份、莪术7份、苦参6份加5倍量的70％乙醇浸渍提取2次，搅拌均匀，第一次7天，第二次4天，合并浸渍液，过滤，滤液静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至密度1.10-1.30的浸膏，温度为50℃，备用；

b、取白矾1份、儿茶0.5份分别粉碎成细粉，过100目筛备用；

c、取冰片0.5份研细，用95％乙醇100毫升溶解后备用；

d、取羊毛脂240克、凡士林1960克、氮酮80克、山梨酸钾4克用水浴熔化，温度80℃，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片溶液，搅拌，再加入液体石蜡200克，熔融，温度为40℃，搅拌成软膏即可；

将地锦草(夏塔热)片口服药为基础药，在配合外用药地锦草(夏塔热)软膏合用，对患有银屑病患者每天涂擦2次，15-30天为1疗程，总有效率为87.7％。

实施例2

a、取地锦草11份、天仙藤8份、苦楝皮10份、毛诃子10份、没食子9份、莪术10份、苦参8份加7倍量的70％乙醇浸渍提取2次，搅拌均匀，第一次7天，第二次4天，合并浸渍液，过滤，滤液静置18小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至密度1.10-1.30的浸膏，温度为55℃，备用；

b、取白矾1.5份、几茶1份分别粉碎成细粉，过150目筛备用；

c、取冰片1份研细，用95％乙醇100毫升溶解后备用；

d、取羊毛脂240克、凡士林1960克、氮酮80克、山梨酸钾4克用水浴熔化，温度80℃，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片溶液，搅拌，再加入液体石蜡200克，熔融，温度为50℃，搅拌成软膏即可；

将地锦草(夏塔热)片口服药为基础药，在配合外用药地锦草(夏塔热)软膏合用，对患有银屑病患者每天涂擦2次，15-30天为1疗程，总有效率为86.7％。

实施例3

a、取地锦草13份、天仙藤10份、苦楝皮12份、毛诃子12份、没食子11份、莪术12份、苦参10份加8倍量的70％乙醇浸渍提取2次，搅拌均匀，第一次7天，第二次4天，合并浸渍液，过滤，滤液静置24小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至密度1.10-1.30的浸膏，温度为60℃，备用；

b、取白矾2份、儿茶2份分别粉碎成细粉，过200目筛备用；

c、取冰片2份研细，用95％乙醇100毫升溶解后备用；

d、取羊毛脂240克、凡士林1960克、氮酮80克、山梨酸钾4克用水浴熔化，温度80℃，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片溶液，搅拌，再加入液体石蜡200克，熔融，温度为60℃，搅拌成软膏即可；

将地锦草(夏塔热)片口服药为基础药，在配合外用药地锦草(夏塔热)软膏合用，对患有银屑病患者每天涂擦2次，15-30天为1疗程，总有效率为86.4％。

Claims (3)

1、一种用于治疗银屑病的外用药地锦草软膏，其特征在于该外用药是由地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参、冰片、白矾和儿茶制成；首先将地锦草、天仙藤、苦楝皮、毛诃子、没食子、莪术、苦参用70％的乙醇浸渍搅拌，提取2次，合并浸渍液，过滤，滤液静置，取上清液减压回收乙醇，并浓缩至密度1.10-1.30的浸膏后备用；将白矾、儿茶分别粉碎成细粉，过筛备用；再将冰片研细，用95％乙醇溶解后备用；然后取羊毛脂、凡士林、氮酮、山梨酸钾用水浴熔化，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片搅拌，再加入液体石蜡，并在熔融条件下搅拌成软膏即可；其中各配比为：地锦草9份-13份、天仙藤6份-10份、苦楝皮8份-12份、毛诃子8份-12份、没食子7份-11份、莪术7份-12份、苦参6份-10份、冰片0.5份-2份、白矾1份-2份和儿茶0.5份-2份。

2、一种用于治疗银屑病的外用药地锦草软膏的制备方法，其特征在于它是由以下步骤组成：

a、取地锦草9份-13份、天仙藤6份-10份、苦楝皮8份-12份、毛诃子8份-12份、没食子7份-11份、莪术7份-12份、苦参6份-10份加5倍-8倍量的70％乙醇浸渍提取2次，搅拌均匀，第一次7天，第二次4天，合并浸渍液，过滤，滤液静置12小时-24小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至密度1.10-1.30的浸膏，温度为50℃-60℃，备用；

b、取白矾1份-2份、儿茶0.5份-2份分别粉碎成细粉，过100目-200目筛备用；

c、取冰片0.5份-2份研细，用95％乙醇100毫升溶解后备用；

d、取羊毛脂240克、凡士林1960克、氮酮80克、山梨酸钾4克用水浴熔化，温度80℃，加入白矾、儿茶细粉，搅拌混合，再加入浸膏混合均匀，在室温冷却下加入冰片溶液，搅拌，再加入液体石蜡200克，熔融，温度为40℃-60℃，搅拌成软膏即可；

3、如权利要求1所述的地锦草软膏在制备治疗皮肤病药物中的应用。