CN1698709A - 一种复方黄芩制剂 - Google Patents
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Abstract
一种复方黄芩制剂，用于咽喉肿痛的治疗，由黄芩、虎杖、穿心莲、十大功劳等制成，该制剂采用分组提取的方法，充分考虑主要药效成分间的相互作用制成口服剂型。具有黄芩苷含量高，溶出快，人体生物利用度高的特点，并能用于治疗带状疱疹的治疗。
Description
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于咽喉肿痛的黄芩制剂及制备方法。
发明背景：
复方黄芩片由是由黄芩、虎杖、穿心莲、十大功劳等组成，复方黄芩糖衣片剂型收载于中药成方制剂18册，具有清热解毒，凉血消肿的功能。用于咽喉肿痛，口舌生疮，感冒发热，大肠湿热泄泻、热淋涩痛，痈肿疮疡。现复方黄芩片标准中未明确其组方及制法，没有含量控制项目，不利于控制复方黄芩片质量。
黄芩为方中君药，黄芩苷是中药黄芩的主要成分，具有抗菌消炎、降压利尿、解热、抗病毒、利胆解痉等药理作用。黄芩的水溶性和稳定性不佳，易于在碱性环境中破坏，如不采用适宜的提取方法和制剂辅料，将难以保证制剂中有效成分黄芩苷的含量。
十大功劳为小檗科植物阔叶十大功劳Mahonia bealei(Fort.)Carr.或细叶十大功劳Mahonia fortunei(Lindl.)Fedde的干燥茎、或叶、或根。多用于湿热泻痢，黄疸，目赤肿痛，胃火牙痛，疮疖，痈肿，痢疾；黄疸型肝炎。现已从十大功劳属植物中提取分离出几十种生物碱，如尖刺碱、小檗碱、异汉防己碱、小檗胺、药根碱、巴马亭、非洲防己胺等。这些生物碱多具有具有抗癌、抗炎、抗金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌以及镇痛、降血压等广泛的生理活性。
带状疱疹(herpes zoster)是由水痘带状疱疹病毒引起的急性炎症性皮肤病。其主要特点为簇集水泡，沿一侧周围神经作群集带状分布，伴有明显神经痛。初次感染表现为水痘，以后病毒可长期潜伏在脊髓后根神经节，免疫功能减弱可诱发水痘带状疱疹病毒可再度活动，生长繁殖，沿周围神经波及皮肤，发生带状疱疹。现各种化学药物治疗不甚理想。
发明内容：
本发明公开了一种复方黄芩片原料的组方配比，并结合各药材的有效药用部位相互作用的特点，提供了简便可靠的分组提取，添加适当辅料保护黄芩苷的制剂方法，目的在于提供一种提高药效的复方黄芩制剂及制备方法，它具有药物有效成分含量高、黄芩苷稳定、人体生物利用度高的特点，能够通过提高药物在人体的吸收利用而提高疗效，并对带状疱疹有治疗作用。
具体的说本发明通过对药材提取物的物理性状的选择，如稠膏相对密度、药物干膏粉粉碎细度的确定，以及对滴丸辅料、滴丸辅料配比、滴丸滴制条件、滴丸包衣条件的选择，确定复方黄芩滴丸的生产方法；通过对软胶囊分散介质、助悬剂、乳化剂、防腐剂等的种类、用量的选择实现了复方黄芩软胶囊的生产；通过对分散片辅料种类、用量、分散片制备工艺的确定，实现了复方黄芩分散片的生产。此外还公开了其他口服剂型的制备方法。
本发明采取以下设计方案：
黄芩、虎杖、穿心莲、十大功劳等按重量份1∶1∶1∶1配合，优选为：黄芩400g～1500g、虎杖400g～1500g、
穿心莲400g～1500g、十大功劳400g～1500g
制成口服制剂，其制成总量为250个制剂单位或其整数倍。
更优选为：黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
制成分散片、泡腾片、滴丸、软胶囊、片剂、颗粒剂、胶囊等口服制剂，其制成总量为250个制剂单位或其整数倍。
上述药材采用分组提取的方法，分别是：
黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏。
取虎杖、穿心莲和十大功劳功加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏。
上述两种干浸膏合并、粉碎，配合适当辅料，制成分散片、泡腾片、滴丸、软胶囊、片剂、颗粒剂、胶囊等口服制剂。
或两组提取物分别配合辅料制得干浸膏，而后合并制成分散片、泡腾片、滴丸、软胶囊、片剂、颗粒剂、胶囊等口服制剂。
例如：所述的分散片可以是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏即为药材提取物，与填充剂、崩解剂混合制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得分散片，或经包衣制成复方黄芩制剂——包衣分散片。
分散片中的崩解剂可优选为为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种；
分散片中的粘合剂是：40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯呲咯烷酮的乙醇溶液；或最佳为4.5％～15％聚乙烯吡咯烷酮的90％的乙醇溶液；
分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉、或十二烷基硫酸钠等的一种或两种以上；
填充剂为：淀粉、预焦化淀粉、微晶纤维素、乳糖等，以选择预焦化淀粉配比乳糖为优；
所用填充剂用量为60～420g，崩解剂用量为5～50g、润滑剂用量为0.5～12g，或填充剂用量优选为165g，崩解剂用为42g，润滑剂用量为5g。
所述的泡腾片可以是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与填充剂、泡腾酸碱对混合制粒，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得泡腾片。
所述的滴丸可以是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与滴丸基质混合均匀，滴入冷却剂中成型，即得复方黄芩制剂——滴丸剂。
其滴丸中的基质为分子量由2000～12000的聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸、硬脂酸钠或甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、虫腊、羧甲基淀粉钠的一种或两种以上。滴丸基质优选使用比例为30∶1∶0.5的聚乙二醇6000∶泊洛沙姆∶羧甲基淀粉钠的混合基质。
所述的软胶囊可以是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与分散介质、助悬剂、防腐剂、表面活性剂一种或多种混合均匀，压制或滴制成软胶囊，即得复方黄芩制剂——软胶囊剂。
软胶囊中分散介质为油性分散介质：橄榄油或其他天然植物油，如大豆油或花生油，或者是甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯：丙二醇，或椰子油C8/C10甘油单酯，或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或最佳使用椰子油∶油酸甘油酯9∶1；
其软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等；
其软胶囊的乳化剂为：大豆卵磷脂、吐温80等药用表面活性物质；
其软胶囊的防腐剂为：甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。
所述的片剂可以是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，制颗粒，压制成片，或再经包衣，即得复方黄芩制剂——片剂。
所述的胶囊剂可以是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂；或药材提取物与辅料混匀、制粒、干燥，填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂。
所述的颗粒剂是这样制成的：
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，制颗粒，即得复方黄芩制剂——颗粒剂。
由于本发明中采用了分组提取，制剂时又考虑了对不稳定的黄芩苷的保护措施，按本发明制成的复方黄芩制剂，可检测黄芩苷的含量，并制订了检测方法，以控制该品质量。
本发明的效果：
复方黄芩片治疗带状疱疹疗效观察目的：验证复方黄芩片缩短带状疱疹病程、提高治疗效果的功效。
1、资料和方法
1.1一般资料：治疗组和对照组患者都有并随机分组。
治疗组：60例，男32例，女28例，年龄18~30岁，6例，30~40岁，8例，40~50岁，22例，50~60岁18例，60岁6以上例。发疹至就诊时间2~7天35例，7~10天10例，10~14天8例，14天以上7例。受累神经颅神经13例，颈神经7例，35肋间神经例，腰神经4例，骶神经1例。其中泛发性带状疱疹2例，含一例肺结核患者。4例因病程长有感染并形成浅溃疡。对照组56例，男27例，女29例，年龄，21~30岁4例。30~40岁7例。40~50岁19例，50~60岁20例， 60岁以上6例。发疹至就诊时间，1~7天26例，7~10天15例，10~14天10例，14天以上5例。受累神经、颅神经14例，颈神经6例，肋间神经25例，腰神经9例，坐骨神经1例，骶神经1例。其中泛发性带状疱疹1例。3例有感染及溃疡。全部患者均有典型的临床表现，发疹前有不同程度的神经痛，短者疼痛2天后发疹长者疼痛7天后发疹。
1.2治疗方法：
治疗组：予口服复方黄芩片，(广东罗浮山药业有限公司提供)一次4片，3/d，维生素E0.1g，3/d，4例伴发感染者予左氧氟沙星0.3g，1/d静滴次共7天。
对照组：予病毒唑500mg加入5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液静滴，1次/d。维生素E相同使用，3例伴发感染者也同样给予左氧氟沙星。
1.3疗效指标
①止疱时间，从停止起疱算。
②结痂时间，水痂全部干痼结痂。
③止痛时间，疼痛明显减轻或消失。
④病程，从治疗起到疼痛消失皮疹结痂脱落，痊愈所用时间。
2 结果
应用复方黄芩苷治疗带状疱疹比用病毒唑病程天数明显缩短。疗效分析见表1。
表1疗效分析
| 组别 | 例数 | 止疱时间 | 结痂时间 | 止痛时间 | 病程 |
| 治疗组 | 60 | 3.33±0.59 | 5.63±2.02 | 6.10±0.88 | 8.21±0.95 |
| 对照组 | 56 | 4.84±0.71 | 8.43±0.87 | 11.54±0.77 | 13.42±1.27 |
| t | 12.58 | 9.66 | 36.27 | 24.81 | |
| P | ＜0.01 | ＜0.01 | ＜0.012 | ＜0.01 |
上表显示治疗组与对照组比较在止疱结痂、止痛及整个病程时间上明显的缩短组间各项比较t检验分别为12.58 9.66 36.27，24.81，P均＜0.01，说明两组差别有非常显著意义证明复方黄芩片治疗带状疱疹疗效明显，同时在治疗过程中均未发现不良反应。
结论：
带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒所致的病毒性皮肤病。中医称之为缠腰火丹、蛇串疮。并认为是由于肝气郁结化火。脾经湿热内蕴、外溢肌肤而生或外感毒邪、湿热火毒蕴积肌肤而致。其临床主症：皮疹、疼痛。西医以抗病毒、止痛、营养神经为原则。中医以清热、解毒、止痛为主。
复方黄芩片已知有效成分为黄芩苷、小檗碱、异汉防己碱、穿心莲内酯等，有清热、消炎、抗病毒、止痛作用。通过两种药物治疗对比观察发现复方黄芩片在治疗带状疱疹时在止疱、结痂、止痛及整个病程中明显优于病毒唑，(P＜0.01)，并无不良反应适应于不同人群。
本发明效果之二：
不加黄芩苷保护剂的复方黄芩片含量及溶出度的比较
黄芩苷是复方黄芩片中的主要药效成分之一，为保证黄芩苷不受组方其他碱性成分的影响，加入适HP-β-CD(羟丙基倍达环糊精)，本实验考察不同辅料加入量对黄芩苷含量及释放的影响。
1、黄芩苷检测波长274nm。
2、精密称取黄芩苷对照品10mg，加水定容于50ml的量瓶中，分别精密称取0.1、0.5、1.02.0、2.5、5.0ml于25ml量瓶中，在274nm处测定吸收度，以吸收度对黄芩苷浓度作相关线性回归，得回归方程，C＝16.644A-0.271(R＝0.9998)。
3、样品制备：
1号片剂：黄芩苷分组提取，不加羟丙基倍达环糊精包合，不加崩解剂。
2号片剂：黄芩苷分组提取，加入黄芩药材1/20羟丙基倍达环糊精包合，不加崩解剂。
3号片剂：黄芩苷分组提取，加入黄芩药材1/20羟丙基倍达环糊精包合，加崩解剂。
以上样品均与室温保存至少6个月后供检测。
4、吸收度测定：
取各样品10片，研细，精密称取0.5g，置于1000ml的溶出杯中，37℃条件下，转速150r/min下搅拌6小时，取样，测定吸收度，计算黄芩苷含量，以此为100％溶出量。
另取各样品10片，研细，精密称取0.5g，置于1000ml的溶出杯中，37℃条件下，采用中国药典转篮法操作，于60、120、180、240、360min取样，测定浓度，计算溶出百分率。
法测定溶出度，结果如下：
| 试片 | 60min | 120min | 180min | 240min | 300min | 360min | 100％溶出量 |
| 1号 | 8.5±2.0 | 24±14 | 44±12 | 58±14 | 67±16 | 72±20 | 31mg |
| 2号 | 55±7.0 | 65±10 | 78±7.0 | 88±12 | 91±4.0 | 95±5.0 | 38mg |
| 3号 | 75±10 | 88±7.0 | 92±12 | 96±4.0 | 99±1.0 | 99±1.0 | 42mg |
5、添加羟丙基倍达环糊精及崩解剂(聚乙烯吡咯烷酮)可显著改善黄芩苷在贮存中的含量，加速药物溶出。
具体实施方式：
实施例1：复方黄芩分散片
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
填充剂：乳糖 52.5g
预焦化淀粉 95g
甘露醇 17.5g
崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 21g
羧甲基淀粉钠 21g
润滑剂：微粉硅胶 5g；
粘合剂：8％聚乙烯吡咯烷酮的85％乙醇溶液
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏即为药材提取物，与上述填充剂、崩解剂混合制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得分散片，或经包衣制成复方黄芩制剂——包衣分散片。
实施例2：复方黄芩分散片
黄芩1500g、 虎杖1500g、
穿心莲1500g、十大功劳1500g
填充剂：乳糖 150g
预焦化淀粉 120g
甘露醇 150g
崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 25g
羧甲基淀粉钠 25g
润滑剂：微粉硅胶 12g；
粘合剂：8％聚乙烯吡咯烷酮的85％乙醇溶液
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏即为药材提取物，与上述填充剂、崩解剂混合制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得分散片，或经包衣制成复方黄芩制剂——包衣分散片。
实施例3：复方黄芩分散片
黄芩400g、 虎杖400g、
穿心莲400g、十大功劳400g
填充剂：乳糖 20g
预焦化淀粉 30g
甘露醇 10g
羟丙基倍他环糊精 20g
崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 4g
羧甲基淀粉钠 1g
润滑剂：微粉硅胶 0.5g；
粘合剂：8％聚乙烯吡咯烷酮的85％乙醇溶液
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入羟丙基倍他环糊精，喷雾干燥，得黄芩提取物干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩提取物干浸膏，与上述填充剂、崩解剂混合制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得分散片，或经包衣制成复方黄芩制剂——包衣分散片。
说明：黄芩提取物加入药材1/20用量的羟丙基倍他环糊精，可使最终制剂黄芩苷含量、稳定性显著提高，加上述崩解剂的使用，加快了黄芩苷的溶出速度。
实施例4：复方黄芩泡腾片
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
填充剂：乳糖 30g
甘露醇 30g
预焦化淀粉 10g
微晶纤维素 10g
泡腾剂：碳酸氢钠 45g
酒石酸 25g
柠檬酸 20g
崩解剂：交联聚乙烯呲咯烷酮 20g
羧甲基淀粉钠 10g
润滑剂：硬脂酸镁 4g
矫味剂：阿斯巴甜 0.5g
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与填充剂、泡腾酸碱对混合制粒，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得泡腾片。
实施例5：复方黄芩泡腾片
黄芩1500g、 虎杖1500g、
穿心莲1500g、十大功劳1500g
填充剂：乳糖 45g
甘露醇 45g
预焦化淀粉 10g
微晶纤维素 10g
泡腾剂：碳酸氢钠 45g
酒石酸 25g
柠檬酸 20g
崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 20g
羧甲基淀粉钠 10g
润滑剂：硬脂酸镁 4g
矫味剂：阿斯巴甜 0.5g
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入羟丙基倍他环糊精，喷雾干燥，得黄芩提取物干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩提取物干浸膏，与填充剂、泡腾酸碱对混合制粒，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得泡腾片；
实施例6：复方黄芩泡腾片
黄芩400g、 虎杖400g、
穿心莲400g、十大功劳400g
填充剂：乳糖 45g
甘露醇 45g
预焦化淀粉 10g
微晶纤维素 10g
泡腾剂：碳酸氢钠 45g
酒石酸 25g
柠檬酸 20g
崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 20g
羧甲基淀粉钠 10g
润滑剂：硬脂酸镁 4g
矫味剂：阿斯巴甜 0.5g
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入羟丙基倍他环糊精，喷雾干燥，得黄芩提取物干浸膏，备用；
虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，备用；
将乳糖、甘露醇、酒石酸、柠檬酸等、交联聚乙烯吡咯烷酮为一组制成酸性颗粒；其余提取物及辅料制成碱性颗粒，混合，压片，即得泡腾片。
说明：黄芩提取物加入药材1/20用量的羟丙基倍他环糊精，可使最终制剂黄芩苷含量、更具泡腾剂的酸碱性，将黄芩苷与酸性泡腾剂为一组制成颗粒，有利于黄芩苷稳定性显著提高，加上述崩解剂、泡腾剂的使用，加快了黄芩苷的溶出速度。
实施例7：复方黄芩滴丸
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
聚乙二醇6000 180g
泊洛沙姆 6g
羧甲基淀粉钠 3g
制成 3000粒
取黄芩加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物；
取聚乙二醇，在85℃下加热融化，加入药材提取物，基其他辅料，混合均匀，在60℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；即得。
如滴制时保持药材提取物与基质的混合物于80～90℃，冷却柱有效柱长75厘米，冷却液8℃，滴速每份钟55滴，滴管口外径2.5mm，内径2.0mm，则滴制出的滴丸无脱尾，外观光洁园整。
实施例8：复方黄芩滴丸
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
羟丙基倍他环糊精 30g
聚乙二醇4000 20g
聚乙二醇6000 70g
泊洛沙姆 3g
聚乙烯吡咯烷酮 1.5g
制成 3000粒
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入羟丙基倍他环糊精，喷雾干燥，得黄芩提取物干浸膏，备用；
虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，备用；
取聚乙二醇，在95℃下加热融化，加入上述两种药材提取物，及其他辅料，混合均匀，在60℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；即得。
冷却剂为二甲基硅油，或液体石蜡，或茶油，或菜油等的一种或两种以上，或最佳为组份重量配比甲基硅油：液体石蜡(7∶4)。
包衣液按以下配比制成：
聚乙烯吡咯烷 20g
邻苯二甲酸二乙酯 6g
羟丙甲基纤维素 5g
90％乙醇溶液 200ml
滑石粉 6g
硬脂酸镁 2g
钛白粉 4g
聚乙二醇6000 4g
色素 1g
说明：黄芩提取物加入药材1/50用量的羟丙基倍他环糊精，可使最终制剂黄芩苷含量稳定，少量聚乙烯吡咯烷酮有力于黄芩苷的释放。
实施例9：复方黄芩软胶囊的制备：
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
分散介质：橄榄油 135g；
助悬剂： 乙级纤维素 10g；
乳化剂： 液态卵磷脂 10g；
防腐剂： 对羟基苯甲酸丙酯 0.2g；
制成 500粒
i)药材提取物制备：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物；
ii)调制囊液：取混合物，加入分散介质、防腐剂、助悬剂、乳化剂等的一种或两种以上，搅拌均匀，研磨均质，即得软胶囊囊液；
iii)取明胶、水混合，于水浴加热下溶解，加入甘油、防腐剂、附加剂，搅拌均匀，抽真空脱气后，保温静置，制成囊材备用；
iv)制成软胶囊：用制备软胶囊设备将囊液包封于甘油、明胶、水等组成的囊材中。
实施例10复方黄芩软胶囊的制备：
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
分散介质： 椰子油： 180g
酸甘油酯 20g；
助悬剂： 蜂蜡 18g
卡波树脂 2g；
乳化剂： 液态卵磷脂 10g；
防腐剂： 对羟基苯甲酸丙酯 0.2g；
黄芩苷保护剂：羟丙基倍他环糊精 34g
制成 500粒
i)药材提取物制备：取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入羟丙基倍他环糊精，喷雾干燥，得黄芩提取物干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩提取物干浸膏，即为药材提取物；
ii)调制囊液：取混合物，加入分散介质、防腐剂、助悬剂、乳化剂等的一种或两种以上，搅拌均匀，研磨均质，即得软胶囊囊液；
iii)取明胶、水混合，于水浴加热下溶解，加入甘油、防腐剂、附加剂，搅拌均匀，抽真空脱气后，保温静置，制成囊材备用；
iv)制成软胶囊：用制备软胶囊设备将囊液包封于甘油、明胶、水等组成的囊材中。
囊壳由：明胶39.5％，水36％，甘油24％，防腐剂0.35％，色素0.15％所组成
说明：经多种基质对比，少量油酸甘油酯有利于黄芩苷稳定。
实施例11：复方黄芩软胶囊的制备：
黄芩950g、 虎杖950g、
穿心莲950g、十大功劳950g
分散介质： 椰子油：油酸甘油酯(9∶1) 145g；
助悬剂： 单硬脂酸铝 20g；
乳化剂： 液态卵磷脂 10g；
防腐剂： 对羟基苯甲酸丙酯 2g；
制成 500粒
i)药材提取物制备：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物：
ii)调制囊液：取混合物，加入分散介质、防腐剂、助悬剂、乳化剂等的一种或两种以上，搅拌均匀，研磨均质，即得软胶囊囊液；
iii)取明胶、水混合，于水浴加热下溶解，加入甘油、防腐剂、附加剂，搅拌均匀，抽真空脱气后，保温静置，制成囊材备用；
iv)制成软胶囊：用制备软胶囊设备将囊液包封于甘油、明胶、水等组成的囊材中。
实施例12：复方黄芩胶囊的制备：
黄芩850g、 虎杖850g、
穿心莲850g、十大功劳850g
β-环糊精： 20g
糊精： 60g
乳糖 100g
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入β-环糊精，喷雾干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂；或药材提取物与辅料混匀、制粒、干燥，填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂。
实施例13：复方黄芩胶囊的制备：
黄芩850g、 虎杖850g、
穿心莲850g、十大功劳850g
β-环糊精： 100g
取黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入β-环糊精30g，喷雾干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，加入β-环糊精70g，喷雾干燥，与前所述黄芩提取物细粉混匀、填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂。
施例13复方黄芩片的制备：
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
填充剂：乳糖 55g
预焦化淀粉 75g
甘露醇 15g
润滑剂：微粉硅胶 5g；
粘合剂：85％乙醇溶液
制成 1000片
取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，制颗粒，压制成片，或再经包衣，即得复方黄芩制剂——片剂。
包衣按以下配比制成：
聚乙烯吡咯烷酮 24g
邻苯二甲酸二乙酯 5g
羟丙甲基纤维素 7g
90％乙醇溶液 200ml
滑石粉 6g
硬脂酸镁 2g
钛白粉 3g
聚乙二醇6000 6g
色素 1g
实施例14：复方黄芩颗粒的制备：
黄芩800g、 虎杖800g、
穿心莲800g、十大功劳800g
填充剂：乳糖 75g
预焦化淀粉 75g
崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 21g
粘合剂：11％聚乙烯吡咯烷酮的75％乙醇溶液
制成 500袋
取黄芩加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，制颗粒，即得复方黄芩制剂——颗粒剂。
Claims (11)
1、一种复方黄芩制剂，其特征在于所用药材重量为：
黄芩400g～1500g、虎杖400g～1500g、穿心莲400g～1500g、十大功劳400g～1500g，配比优选为：1∶1∶1∶1，上述组份的药材，经提取后配合采用适当种类的辅料或基质制成的口服剂型。
2、根据权利要求1所述的一种复方黄芩制剂，其特征在于所述的口服剂型有分散片、泡腾片、滴丸、软胶囊、片剂、颗粒剂、胶囊等。
3、根据权利要求1所述的一种复方黄芩制剂的制备方法，其特征在于取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏。
4、根据权利要求1所述的一种复方黄芩制剂的制备方法，其特征在于取虎杖、穿心莲和十大功劳功加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏。
5、一种复方黄芩制剂分散片的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏即为药材提取物，与填充剂、崩解剂混合制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得分散片，或经包衣制成复方黄芩制剂——包衣分散片。
6、一种复方黄芩制剂泡腾片的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与填充剂、泡腾酸碱对混合制粒，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，即得泡腾片。
7、一种复方黄芩制剂滴丸剂的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与滴丸基质混合均匀，滴入冷却剂中成型，即得复方黄芩制剂——滴丸剂。
8、一种复方黄芩制剂软胶囊剂的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏，即为药材提取物，与分散介质、助悬剂、防腐剂、表面活性剂一种或多种混合均匀，压制或滴制成软胶囊，即得复方黄芩制剂——软胶囊剂。
9、一种复方黄芩制剂片剂的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，制颗粒，压制成片，或再经包衣，即得复方黄芩制剂——片剂。
10、一种复方黄芩制剂胶囊剂的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂；或药材提取物与辅料混匀、制粒、干燥，填充胶囊，即得复方黄芩制剂——胶囊剂。
11、一种复方黄芩制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于：取黄芩加水煎煮二次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，得干浸膏，备用，虎杖、穿心莲和十大功劳加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，干燥，加入黄芩干浸膏及适量辅料，粉碎，混匀，制颗粒，即得复方黄芩制剂——颗粒剂。
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