CN117995279B - 不同pcr仪器间定量或定性检测结果同质化换算方法 - Google Patents
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Abstract
不同PCR仪器间定量或定性检测结果同质化换算方法，涉及医学检测技术领域，对于定量检测，利用仪器标准曲线及等比例计算方法进行换算。对于定性检测，步骤为：通过选择N个样本分别在参比仪器和测试仪器检测，获得N‑1对一一对应子线段，建立参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线，该标准曲线各为一根横线，横坐标为循环次数Cq值，纵坐标为仪器信号值；再对待测样本，获得其在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应Cq值的实际测试值，找到该实际测试值处于横线上的具体子直线段；再利用等比例计算方法计算出实际测试值对应到参比仪器上的同质化结果值。本发明可使不同仪器检测结果具有一致性和可比性，实现PCR检测结果互认。
Description
技术领域
本发明涉及医学检测技术领域，特别涉及不同PCR仪器间定量或定性检测结果同质化换算方法。
背景技术
聚合酶链反应（PCR）是一种在分子生物学和医学研究中广泛应用的技术。它将特定基因或序列的拷贝数通过测量PCR过程中DNA模板产生的荧光信号进行量化。PCR具有灵敏度高、动态范围广等优点，因此被广泛应用于许多领域。PCR的检测原理是根据每个PCR循环中荧光的增加情况进行实时监测。扩增反应的定量循环Cq值（又称Ct值）定义为荧光达到定量阈值所需循环的次数。目标复制越多，达到定量阈值所需要的扩展周期就越小。这种简单的关系是原始PCR数据分析的基础，也是大部分PCR分析方法的出发点。PCR定性检测通常用于确定样品中是否存在特定的基因或DNA序列，通过比较已知阳性样本和未知样本的扩增曲线，可以确定未知样本中是否存在相同的基因或DNA序列。如果未知样本的扩增曲线与阳性样本的扩增曲线相似或一致，则可以认为未知样本是阳性的，即存在目标基因或DNA序列。但不同医院使用的仪器和试剂不同，扩增效率和不同平台的阈值设置也有差异，这是导致检测结果在不同医院之间存在差异，从而无法互相比对和认可的主要原因。
因此，2009年Stephen A等人发表文章规定了PCR结果想要发表需要提供的最少信息，旨在更好的解读PCR检测结果从而达到实验PCR结果的标准化。与此同时，为了实现PCR检测结果同质化这一目标，大部分国内外的研究学者主要从以下几个传统方面出发：1、标准化方法：研究人员通过制定和推广一致的实验操作方法和分析流程，以确保不同仪器在样品处理和数据分析等方面的一致性。这包括标准化反应体系、引物和探针设计、PCR条件等。2、校准样品：研究人员使用特定的校准样品来评估不同仪器之间的差异，并建立校准曲线或校准模型。这样可以通过校准样品的测量结果来对不同仪器的数据进行校正和比较。3、多中心研究：通过多个独立实验室之间的合作研究，针对不同仪器进行大规模的样本测试和数据比较，以评估不同仪器之间的一致性和可比性。4、质量控制和认证：研究人员对PCR仪器进行质量控制和认证，确保其性能和准确性。这包括仪器的校准和维护，以及参与相关质量认证项目。5、数据分析和统计方法：研究人员开发和应用不同的数据分析和统计方法，以评估不同仪器之间的结果差异，并提供一致性和可比性的指标。
近年来，有部分学者开始尝试通过数学算法来解决不同仪器检测间结果差异这一问题。相比于传统的方法，数学算法只需通过数学计算的过程，从而就可解决不同仪器之间的结果差异问题，无需对仪器进行仪器校正、标准曲线校标等工作，这对于实验室、仪器制造商以及国家医疗***可以节省大量的人力和财力成本。如Aldo Clerico小组在2020年的研究中采用百分位转换和重新校准数学算法实现TSH检测结果的协调化，这一研究为实现不同仪器检测结果之间具有可比性和一致性提供了新的方向和策略。Aldo Clerico通过收集125，419个来自7个不同实验室的3种检测仪器的TSH检测结果，对这些TSH数值进行百分位数转换和自举分布从而推导出不同的校正方程，以实现不同仪器检测结果的协调化。
结果同质化发展需要多方面的努力和推动，包括标准化和规范化、实验室认可和认证、信息化和数字化、人工智能和大数据分析以及跨学科合作等。目前还没有相关文献和研究报道通过数学算法的方法实现不同仪器PCR检测结果同质化。
发明内容
基于以上问题，本发明的目的在于提供不同PCR仪器间定量或定性检测结果同质化换算方法，实现不同仪器检测结果间具有一致性和可比性，进而实现PCR检测结果相互认可。
对于定量检测，本发明实现其发明目的所采用的技术方案是，不同PCR仪器间定量检测结果同质化换算方法，包括下述步骤：
S1、选取两台PCR仪器，一台作为参比仪器，另一台作为测试仪器，通过梯度稀释标准品N个梯度得到的N个样本分别在两台仪器上检测，分别获得参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线，其纵坐标为循环次数Cq值，横坐标为初始样本浓度对数值；所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线均由多段子直线段组成，每一段子直线段的第一端点对应一个样本，第二端点与下一段子直线段的第一端点重合；
所述标准曲线是仪器根据检测结果输出的曲线；
S2、对待测样本，获得其在测试仪器上的初始样本浓度对数值的实际测试值，找到所述初始样本浓度对数值的实际测试值处于测试仪器标准曲线上的具体子直线段，同时找到对应的参比仪器标准曲线上的具体子直线段；
S3、在步骤S2中确定的两段具体子直线段上，利用等比例计算方法，先求出比例值，再计算出所述初始样本浓度对数值的测试值对应到参比仪器标准曲线上的同质化结果值。
等比例计算是指：测试值到测试仪器曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例，等于同质化结果值到参比仪器曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例。
进一步，所述比例值，其中XN为待测样本在测试仪器上的初始样本浓度对数值的实际测试值，Xi-1为测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的初始样本浓度对数值，Xi为测试仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的初始样本浓度对数值。
更进一步，所述参比仪器标准曲线上的初始样本浓度对数值的同质化结果值为：，其中/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的初始样本浓度对数值，/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的初始样本浓度对数值。
对于定性检测，本发明实现其发明目的所采用的技术方案是，不同PCR仪器间定性检测结果同质化换算方法，包括下述步骤：
S1、选取两台PCR仪器，一台作为参比仪器，另一台作为测试仪器，通过Cq值为均匀分布于参比仪器检测范围的N个样本分别在两台仪器上检测，首先分别获得参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线，其横坐标为循环次数Cq值，纵坐标为应过程中实时荧光强度为纵坐标，再利用所述参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线分别获得参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线，所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线各为一根横线，所述横线的横坐标为循环次数Cq值，纵坐标分别等于参比仪器和测试仪器的仪器阈值，所述仪器阈值为提前设定的反应过程中荧光强度阈值；所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线均由多段子直线段组成，每一段子直线段的第一端点对应一个样本，第二端点与下一段子直线段的第一端点重合；
所述扩增曲线是仪器根据检测结果输出的曲线；而参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线各为一根横线，这两根横线是本发明根据N个样本检测后获得的扩增曲线及仪器阈值而建立的标准曲线，用于后续转换计算；
仪器阈值的默认设置通常是仪器3～15个循环的荧光信号的标准差的10倍；
S2、对待测样本，获得其在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值，找到所述实际测试值处于测试仪器曲线上的具体子直线段，同时找到对应的参比仪器标准曲线上的具体子直线段；
S3、在步骤S2中确定的两段具体子直线段上，利用等比例计算方法，先求出比例值，再计算出所述荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值对应到参比仪器标准曲线上的同质化结果值。
同样的，等比例计算是指：测试值到测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例，等于同质化结果值到参比仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例。
进一步，所述比例值，其中XM为待测样本在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值，Xj-1为测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值，Xj为测试仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值。
更进一步，所述参比仪器曲线上的循环次数Cq同质化结果值为:，其中/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值，/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的荧光信号达到阈值线时循环次数Cq值。
本发明的有益效果为：
（一）算法创新：通过数学算法解决PCR仪器间检测结果差异导致的结果互认困难的问题。此算法不仅可以用于不同医疗机构间检测结果的比对与相互认可，也可用于科室新使用的仪器的校正工作。本算法将数学算法和检验临床结合应用，不依赖大量的数据和计算工作即可实现转化，具有简单方便的特点，应用场景多种多样，推广实用性强。
（二）临床效益：通过本发明的换算方法实现不同PCR仪器的检测结果互认，可以提高工作效率，对于已经获得的检测、诊断或学习成果，可以不必重复进行相同或类似的评估或测试。这样可以大大提高工作效率，减少不必要的资源和时间浪费。此外，由于避免了不必要的重复评估或测试，结果互认可以显著降低成本。这不仅包括经济成本，还包括患者或个体所需要的时间和精力等非经济成本。
（三）医院效益：结果互认有助于促进机构间的合作。这种互认机制也有助于建立一个更加开放的医疗或教育服务环境，使得服务提供者更加关注质量，而不是重复的评估或测试。
（四）社会效益：结果互认有助于医疗机构间资源共享，为疾病的早期预防、筛查、诊疗提供更加可靠的检测结果，减少重复检验，从而改善人民的就医体验。近年来，为有效利用医疗资源，简化患者就医环节，减少患者不必要的重复性检查，降低患者医疗费用，提高患者满意度。
附图说明
图1为本发明实施例1的PCR定量参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线图（其中，横坐标起始lg DNA量代表样本浓度的对数值，纵坐标Cq代表扩增的循环次数）；
图2为本发明实施例1的PCR定量检测结果转换计算原理示意图（其中，横坐标起始lg DNA量代表样本浓度的对数值，纵坐标Cq代表扩增的循环次数）；
图3为本发明实施例2的PCR定性参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线（其中，横坐标Cq代表扩增的循环次数，纵坐标F代表荧光信号值）；
图4为本发明实施例2的PCR定性参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线（其中，横坐标Cq代表扩增的循环次数，纵坐标F代表荧光信号值）；
图5为本发明实施例2的 PCR定性检测结果转换计算原理示意图（其中，横坐标Cq代表扩增的循环次数，纵坐标F代表荧光信号值）。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的上述目的、特征和优点，下面结合附图和具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述。
实施例1
图1～2示出本发明的第一种具体实施方式，不同PCR仪器间定量检测结果同质化换算方法，其中我们选取6个比对样本作为示例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述地实施例式本发明一部分实施例，而不是全部地实施例。
此外，图1是我们通过6例样本分别在两台仪器检测所获得的标准曲线示意图，该图表明了两台仪器之间检测相同样本之间的对应关系。图2是我们选取第一段子直线段为例，实施不同PCR仪器间定量检测结果同质化换算。
包括下述步骤：
S1、选取两台PCR仪器，一台作为参比仪器，另一台作为测试仪器，通过梯度稀释标准品5个梯度得到的6个样本分别在两台仪器上检测，分别获得参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线，其纵坐标为循环次数Cq值，横坐标为初始样本浓度对数值；所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线均由多段子直线段组成，每一段子直线段的第一端点对应一个样本，第二端点与下一段子直线段的第一端点重合；
S2、对待测样本，获得其在测试仪器上的初始样本浓度对数值的实际测试值，找到所述初始样本浓度对数值的实际测试值处于测试仪器标准曲线上的具体子直线段，同时找到对应的参比仪器标准曲线上的具体子直线段；
S3、在步骤S2中确定的两段具体子直线段上，利用等比例计算方法，先求出比例值，再计算出所述初始样本浓度对数值的测试值对应到参比仪器标准曲线上的同质化结果值。
等比例计算是指：测试值到测试仪器曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例，等于同质化结果值到参比仪器曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例。
本实施例中，所述比例值，其中XN为待测样本在测试仪器上的初始样本浓度对数值的实际测试值，Xi-1为测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的初始样本浓度对数值，Xi为测试仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的初始样本浓度对数值。
所述参比仪器标准曲线上的初始样本浓度对数值的同质化结果值为：，其中/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的初始样本浓度对数值，/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的初始样本浓度对数值。
如图2所示，假设某一样本N在测试仪器检测初始样本DNA浓度对数值为XN，落在子直线段AB的区间上，现需要使用同质化算法计算出参比仪器上该同一样本初始样本DNA浓度对数值。
第一段AB区间在测试仪器的区间检测结果为：7.11~9.7
第一段A'B'区间在参比仪器的区间检测结果为：7.09~9.64
样本N使用测试仪器检测结果为：XN=8.84
由于A和A'、B和B'是相同的样本在两台仪器分别检测的结果，因此理论上AB区间和A'B'区间上的点之间是一一对应的关系。
故N点在直线AB上的位置的比例和N'点在直线上的位置的比例是相同的。
因为∆ABG和∆NHG是相似三角形，∆A'B'G'和∆N'H'G'也是相似三角形；
则H点在直线GB上的位置的比例等于N点在直线AB上的位置的比例；
H'点在直线G'B'上的位置的比例等于N'点在直线A'B'上的位置的比例；
即可以得到：
代入即可得到：
因此样本N使用等比例计算方法转换至参比仪器的结果为=8.83。
即换算到参比仪器，该同一样本初始样本DNA浓度对数值为8.83。
上述第一种具体实施方式，是不同仪器PCR定量检测结果同质化的算法，用于对待测样本的初始样本DNA浓度对数值进行换算。
实施例2
图3～5示出本发明的第二种具体实施方式，不同PCR仪器间定性检测结果同质化换算方法，其中我们选取5个比对样本作为示例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述地实施例式本发明一部分实施例，而不是全部地实施例。
此外，图3是我们通过5例样本分别在两台仪器检测所获得的扩增曲线示意图。图4是我们通过仪器的扩增曲线的特点，建立了两台仪器的标准曲线的示意图，该标准曲线是一条以y=仪器阈值线的直线。图5是我们选取第一段子直线段为例，实施不同PCR仪器间定性检测结果同质化换算。
包括下述步骤：
S1、选取两台PCR仪器，一台作为参比仪器，另一台作为测试仪器，通过Cq值为均匀分布于参比仪器检测范围的N个样本分别在两台仪器上检测，首先分别获得参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线，其横坐标为循环次数Cq值，纵坐标为应过程中实时荧光强度为纵坐标，再利用所述参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线分别获得参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线，所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线各为一根横线，所述横线的横坐标为循环次数Cq值，纵坐标分别等于参比仪器和测试仪器的仪器阈值，所述仪器阈值为提前设定的反应过程中荧光强度阈值；所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线均由多段子直线段组成，每一段子直线段的第一端点对应一个样本，第二端点与下一段子直线段的第一端点重合；
仪器阈值的默认设置通常是仪器3～15个循环的荧光信号的标准差的10倍；
S2、对待测样本，获得其在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值，找到所述实际测试值处于测试仪器标准曲线上的具体子直线段，同时找到对应的参比仪器标准曲线上的具体子直线段；
S3、在步骤S2中确定的两段具体子直线段上，利用等比例计算方法，先求出比例值，再计算出所述荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值对应到参比仪器标准曲线上的同质化结果值。
同样的，等比例计算是指：测试值到测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例，等于同质化结果值到参比仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的距离与该子直线段长度的比例。
本实施例中，所述比例值，其中XM为待测样本在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值，Xj-1为测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值，Xj为测试仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值。
所述参比仪器标准曲线上的循环次数Cq同质化结果值为：，其中/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值，/>为参比仪器标准曲线上对应子直线段第二端点的荧光信号达到阈值线时循环次数Cq值。
如图5所示，假设某一样本M在测试仪器的检测结果为XM，落在子直线段AB区间上，现需要计算出参比仪器上的检测结果。
第一段AB区间在测试仪器的Cq值为：15~20.68
第一段A'B'区间在参比仪器的Cq值为：14~19.82
样本M使用测试仪器检测的Cq值为：XM=16.64
由于A和A'、B和B'是相同的样本在两台仪器分别检测的结果，因此理论上AB区间和A'B'区间上的点之间是一一对应的关系。
故M点在直线AB上的位置的比例和M'点在直线A'B'上的位置的比例是相同的。
则将已知的点的结果代入上式可得：
则样本M使用等比例计算方法转换至参比仪器的结果为=15.68。
即换算到参比仪器，荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值为15.68。
上述第二种具体实施方式，是不同仪器PCR定性检测结果同质化的算法，用于对待测样本达到荧光强度阈值时的循环次数Cq值进行换算。
本发明的上述实施例仅仅是为说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化和变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。
Claims (1)
1.一种非疾病诊断或治疗目的的不同PCR仪器间定性检测结果同质化换算方法，其特征在于，包括下述步骤：
S1、选取两台PCR仪器，一台作为参比仪器，另一台作为测试仪器，通过Cq值为均匀分布于参比仪器检测范围的N个样本分别在两台仪器上检测，首先分别获得参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线，其横坐标为循环次数Cq值，纵坐标为反应过程中实时荧光强度，再利用所述参比仪器扩增曲线和测试仪器扩增曲线分别获得参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线，所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线各为一根横线，所述横线的横坐标为循环次数Cq值，纵坐标分别等于参比仪器和测试仪器的仪器阈值，所述仪器阈值为提前设定的反应过程中荧光强度阈值；所述参比仪器标准曲线和测试仪器标准曲线均由多段子直线段组成，每一段子直线段的第一端点对应一个样本，第二端点与下一段子直线段的第一端点重合；
S2、对待测样本，获得其在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值，找到所述实际测试值处于测试仪器标准曲线上的具体子直线段，同时找到对应的参比仪器标准曲线上的具体子直线段；
S3、在步骤S2中确定的两段具体子直线段上，利用等比例计算方法，先求出比例值，再计算出所述荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值对应到参比仪器标准曲线上的同质化结果值；
所述比例值 ，其中/>为待测样本在测试仪器上荧光信号达到阈值线时对应的循环次数Cq值的实际测试值，/>为测试仪器标准曲线上对应子直线段第一端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值，/>为测试仪器曲线上对应子直线段第二端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值；
所述参比仪器标准曲线上的循环次数Cq同质化结果值为：，其中/>为参比仪器曲线上对应子直线段第一端点的荧光信号达到阈值线时的循环次数Cq值，/>为参比仪器曲线上对应子直线段第二端点的荧光信号达到阈值线时循环次数Cq值。
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