CN117838284A - 脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管，所述脉冲消融导管的控制方法包括：基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。如此配置，可以有效避免传导阻滞等情况，帮助临床手术顺利进行。

Description

脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管。

背景技术

室上性心动过速（SVT）是一种常见的心跳过快引起的心律失常症状。室上性心动过速（SVT）发作时心率非常快（每分钟可达100次或更多），可能持续几分钟到几天，患者常伴有虚弱疲累、胸部疼痛、气短、出汗、头晕昏厥等症状。随着时间的推移，频繁发作的室上性心动过速（SVT）可能会使心脏衰弱并导致心力衰竭，在极端情况下，室上性心动过速（SVT）发作可能会导致失去意识或心脏骤停。

传统的心脏射频消融术只能在离房室结较远处消融，不能在靠近房室结附近消融，原因是射频消融灶的大小和形状很难精确控制，在房室结附近进行射频消融很容易引起心电传导阻滞，严重时会引发患者死亡。

脉冲电场消融手术是一种新兴的治疗室上性心动过速（SVT）的方法，该手术通过不可逆的电穿孔机制，利用高电压（≥1000V）和短持续时间(微秒级)的脉冲电场来造成目标组织损伤。相较于射频消融，脉冲电场消融可以通过调节单次脉冲放电剂量（最小可达0.01J）和脉冲放电次数来精确控制脉冲消融的总能量，因此脉冲电场消融的能量相对更易量化。

然而，即使脉冲电场消融的能量可以量化，但脉冲电场消融灶的大小和深度还是难以准确地预测，特别是在房室结附近消融，在消融灶的大小和深度超出预期范围时，容易引起心电传导阻滞。

发明内容

本发明的目的在于提供一种脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管，以解决消融灶深度难以预测的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种脉冲消融导管的控制方法，其包括：

基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；

基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；

获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；

在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。

可选的，所述放电参数包括放电电压、放电脉宽和放电次数。

可选的，所述脉冲消融指数的表达式为：

其中，D是消融灶深度，A是常数，n是放电次数，U是放电电压，W是放电脉宽，ΔZ是阻抗变化值，F是贴靠力值，a、b、c、d和e分别是参数n、U、W、ΔZ和F的幂指数，a、b、c、d和e的取值范围分别为0~3。

可选的，所述脉冲消融指数的表达式为：

其中，D是消融灶深度，A和B是常数，n是放电次数，U是放电电压，W是放电脉宽，ΔZ是阻抗变化值，F是贴靠力值，a、b、c、d和e分别是参数n、U、W、ΔZ和F的幂指数，a、b、c、d和e的取值范围分别为0~3。

可选的，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

获取脉冲消融导管的贴靠力值，在所述贴靠力值处于预设力值区间内时，基于所述预期放电参数执行放电。

可选的，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

在固定放电参数的前提下，通过滴定法获取消融灶深度关于所述脉冲消融导管的贴靠力值的压力关系；

在根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度的步骤中，基于所述脉冲消融导管的实际的贴靠力值和所述压力关系，对所述预测消融灶深度进行修正。

可选的，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

在固定放电参数的前提下，通过滴定法获取消融灶深度关于所述脉冲消融导管的头端位置的稳定性关系；

在根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度的步骤中，基于所述脉冲消融导管的实际的头端位置和所述稳定性关系，对所述预测消融灶深度进行修正。

可选的，基于所述预期放电参数执行放电的步骤包括：

基于所述预期放电参数执行单次试放电；

评估单次试放电的结果，若评估结果满足设定条件，则按照预期放电次数执行放电。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种脉冲消融导管，其包括：导管本体、电极和控制模块；

所述电极设置于所述导管本体上；

所述控制模块被配置为，根据如上所述的脉冲消融导管的控制方法，控制所述电极放电。

可选的，所述脉冲消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器设置于所述导管本体上，所述压力传感器用于获取贴靠力值，并发送至所述控制模块。

综上所述，在本发明提供的脉冲消融导管的控制方法及脉冲消融导管中，所述脉冲消融导管的控制方法包括：基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。

如此配置，通过滴定法获取脉冲消融指数，可以得到某一类型的脉冲消融导管在不同放电参数下的消融灶深度。通过滴定法获取安全放电关系，则可以基于消融靶点与房室结的实际距离指导选择安全的预期放电参数。进而在预测消融灶深度满足预期时按照预期放电参数进行放电，可以有效避免传导阻滞等情况，帮助临床手术顺利进行。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明实施例的脉冲消融导管的示意图；

图2是本发明实施例的采用滴定法对土豆进行测试放电的消融灶示意图；

图3基于图2的测试放电，不同放电电压和放电次数下的土豆的消融灶深度的示意图；

图4是本发明实施例的脉冲消融指数的精度范围示意图；

图5a和图5b是本发明实施例在房室结附近用1500V的放电电压放电1次的具体的心电图示意图；

图5c和图5d是本发明实施例在房室结附近用1500V的放电电压放电多次的具体的心电图示意图；

图6是本发明实施例的消融靶点与房室结的距离和安全电压的关系示意图；

图7a是本发明实施例的脉冲消融导管在不同贴靠距离下的消融灶的俯视示意图；

图7b是本发明实施例的脉冲消融导管在不同贴靠距离下的消融灶的侧视示意图；

图8是本发明实施例的贴靠力值处于预设力值区间内时执行放电的示意图；

图9a、图9b、图9c是本发明实施例的不同的贴靠稳定性下的消融灶深度的滴定消融对比情况示意图。

附图中：

10-导管本体；11-电极；111-头电极；112-环电极；12-绝缘层；13-压力传感器。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”、“一者”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于脉冲消融导管定义，该脉冲消融导管具有用于介入人体的一端与伸出体外的操控端。术语“近端”是指更靠近脉冲消融导管之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指更靠近脉冲消融导管之介入人体的一端且因此更远离脉冲消融导管之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指更靠近脉冲消融导管并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。

本发明的目的在于提供一种脉冲消融导管的控制方法、可读存储介质及脉冲消融导管，以解决消融灶深度难以预测的问题。以下参考附图进行描述。

请参考图1，本发明实施例提供一种脉冲消融导管，其包括导管本体10、电极11和控制模块（未图示）；所述电极11设置于所述导管本体10上；所述控制模块则用于控制所述电极11放电。在一个可替代的示范例中，电极11包括头电极111和若干环电极112（图1所示的示范例包括3个环电极，分别为环电极112a、环电极112b和环电极112c），其中头电极111设置于导管本体10的远端（图1中为左端），头电极111的直径为1.5mm~3mm，头电极111的宽度（指沿轴向的距离）为1mm~4mm。环电极112的直径为1.5mm~3mm，环电极112的宽度（指沿轴向的距离）为0.5mm~4mm。优选的，所述脉冲消融导管还包括若干绝缘层12，绝缘层12设置于头电极111和若干环电极112之间，用于分隔各电极（包括头电极111和环电极112等）。需要说明的，图1所示出的脉冲消融导管仅为脉冲消融导管的一个示范例而非对脉冲消融导管的结构的限定，本领域技术人员可根据实际对脉冲消融导管的结构进行改进，本发明对此不限。

为了解决消融灶深度难以预测的问题，本发明实施例提供一种脉冲消融导管的控制方法，其包括：

步骤S1：基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；

步骤S2：基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；

步骤S3：获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；

步骤S4：在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。

滴定法是一种用于量化消融灶深度和心电信号变化情况的有效方法。由于脉冲电场消融的能量可控性以及单次脉冲放电能量的微小性，可采用不同的脉冲能量滴定消融得到相应的消融灶深度和心电信号变化情况，来得到脉冲消融指数和安全放电关系，以指导实际的消融。

如果单次脉冲电场放电能量足够小，则可以穷尽所有的放电参数，理论上可以得到某一根或者某一类型的脉冲消融导管在各个放电参数下的消融灶深度。对于同一根或者同一类型的脉冲消融导管，通过设置不同的放电参数对测试物（如土豆、动物等）进行消融，消融结束后测量不同的放电参数下的消融灶深度，可以得到该类型的脉冲消融导管的放电参数下的脉冲消融指数。

进一步的，现有技术中对于在心脏的房室结附近的消融属于行业痛点，很容易引起心电传导阻滞等问题。针对于心电信号变化情况，在心脏的房室结附近等容易引起心电传导阻滞的部位，可以根据体外实验或者动物实验中的滴定消融的数据，来得到不同距离下的安全放电关系。进而根据脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，结合安全放电关系，可以选择合适的预期放电参数，基于该预期放电参数，结合脉冲消融指数，可以预测得到预期消融灶深度。进而在预测消融灶深度满足预期时按照预期放电参数进行放电，可以有效避免传导阻滞等情况，帮助临床手术顺利进行。

在一个可替代的示范例中，步骤S1可通过采用滴定法在体外对测试物（如土豆等）进行测试来实现。具体如下：

采用控制变量法，只改变放电次数或者放电电压，固定其它的放电参数，对土豆进行测试放电，土豆的消融灶深度会发生变化。可选的，这里的放电参数，如包括放电电压、放电脉宽和放电次数等。通过对土豆按不同的放电次数或者放电电压进行测试放电，并实际测量不同放电次数或放电电压下的消融灶深度，可以得到消融灶深度关于放电次数或者放电电压的关系。在一个示范例中，如图2和图3所示，按照1000V、1100V和1200V三种放电电压分别放电10次、20次、30次和40次进行测试，结果发现在固定其它的放电参数前提下，增大放电电压或者增加放电次数，都会使得消融灶深度增加。

需要说明的，图2和图3所示出的示范例仅以控制放电电压和放电次数来进行测试，在其它的一些实施例中也可以固定放电电压或放电次数，通过控制放电脉宽来进行测试。

在一个优选实施例中，基于滴定法在体外对测试物进行测试所得的数据，提出所述脉冲消融指数的表达式为：

其中，D是消融灶深度，A是常数，n是放电次数，U是放电电压，W是放电脉宽，ΔZ是阻抗变化值，F是贴靠力值，a、b、c、 d和e分别是参数n、U、W、ΔZ和F的幂指数，幂指数a、b、c、d和e的取值范围分别为0~3。这里的阻抗变化值ΔZ可通过设置在脉冲消融导管上的阻抗检测模块检测得到。贴靠力值F可通过设置在脉冲消融导管上的力值检测模块检测得到。常数A以及幂指数a、b、c、 d和e可通过滴定法对实测的数据进行处理后拟合得到。如图4所示，按脉冲消融指数的表达式计算所得的消融灶深度的精度≤1mm。

在另一个优选实施例中，基于滴定法在体外对测试物进行测试所得的数据，提出所述脉冲消融指数的表达式为：

其中，D是消融灶深度，A和B是常数，n是放电次数，U是放电电压，W是放电脉宽，ΔZ是阻抗变化值，F是贴靠力值，a、b、c、d和e分别是参数n、U、W、ΔZ和F的幂指数，a、b、c、d和e的取值范围分别为0~3。其中阻抗变化值ΔZ可通过设置在脉冲消融导管上的阻抗检测模块检测得到。贴靠力值F可通过设置在脉冲消融导管上的力值检测模块检测得到。常数A、B以及幂指数a、b、c、 d和e可通过滴定法对实测的数据进行处理后拟合得到。

可选的，步骤S2可通过采用滴定法对动物实验来实现。具体如下：

采用控制变量法，只改变放电次数或者放电电压，固定其它的放电参数，对动物进行测试放电，动物的心电信号会发生不同的变化，严重时会引起传导阻滞情况，有些更严重的传导阻滞甚至无法恢复，如表1所示：

表1

请参考图5a和图5b，其为在房室结附近用1500V的放电电压放电1次的具体的心电图示意，图5a的心电图示意表明，在1500V的放电电压放电1次后，心电图由正常的心电信号转变为传导阻滞，图5b的心电图示意表明在完成放电引起传导阻滞经过几分钟后，心电信号又重新恢复为正常心律。

请参考图5c和图5d，其为在房室结附近用1500V的放电电压放电多次的具体的心电图示意，图5c的心电图示意表明，在1500V的放电电压放电多次后，心电图由正常的心电信号转变为传导阻滞，图5d的心电图示意表明在完成放电引起传导阻滞后长时间心电信号也未恢复到正常心律。

进一步的，脉冲消融导管的消融靶点与房室结（即希氏束）的距离也会影响心电信号变化情况。可采用控制变量法，只改变消融靶点与房室结的距离以及放电电压，固定其它的放电参数，对动物进行测试放电。

请参考图6，在一个可替代的示范例中，消融靶点与房室结的距离选取2mm~10mm，每个不同的距离点位上采用不同的放电电压进行放电消融，可以得到不同距离处所能施加的不引起心电信号传导阻滞为基准的最大电压，该基准的最大电压即为该距离处的安全电压。由此即可得到安全放电关系，亦即消融靶点与房室结的距离和放电电压之间的关系。如图6所示，整体上而言，随着距离房室结越来越远，安全电压为逐渐增大的态势。

需要说明的，图6所示出的示范例仅以控制放电电压来进行测试，在其它的一些实施例中也可以固定放电电压，通过控制放电次数或放电脉宽来进行测试。

在基于步骤S1和步骤S2得到脉冲消融指数和安全放电关系后，步骤S3就可以将其应用在实际的消融中。步骤S3中，脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离例如可通过三维标测模块测量得到。在一个可替代的示范例中，可在术前对心脏进行三维建模，进而在脉冲消融导管被介入体内后，通过三维标测模块即可获取脉冲消融导管的远端的位置，从而得到消融靶点与房室结的实际距离。其具体原理可参考现有技术，本发明对此不作展开说明。

在得到消融靶点与房室结的实际距离后，根据步骤S2得到的安全放电关系，可以知道当前的安全放电参数（包括安全电压，或者安全脉宽和安全放电次数等）。根据安全放电参数来选择合适的预期放电参数，可以将放电电压和放电脉宽等控制在安全范围内，有效减少或避免传导阻滞等情况的发生，提高消融安全性。

进一步的，在确定预期放电参数后，可根据脉冲消融指数反推得到预测消融灶深度。可以理解的，该预测消融灶深度是根据理论计算出来的对应于预期放电参数的消融灶深度，该预测消融灶深度可以与预期值或预期范围进行比较，例如在术前评估时可对消融灶深度设定一个预期值或预期范围，若预测消融灶深度与预期值相符或位于预期范围内，则认为预测消融灶深度满足预期，此时即可基于预期放电参数执行放电。一些实施例中，预测消融灶深度也可被提供给术者，以供术者进行参考，由术者判断是否需要执行放电。

如此配置，通过滴定法获取脉冲消融指数，可以得到某一类型的脉冲消融导管在不同放电参数下的消融灶深度。通过滴定法获取安全放电关系，则可以基于消融靶点与房室结的实际距离指导选择安全的预期放电参数。进而在预测消融灶深度满足预期时按照预期放电参数进行放电，可以有效避免传导阻滞等情况，帮助临床手术顺利进行。

可选的，在本实施例提供的脉冲消融导管中，所述控制模块被配置为根据如上所述的脉冲消融导管的控制方法，控制所述电极11放电。

请继续参考图1，优选的，所述脉冲消融导管还包括阻抗检测模块和/或力值检测模块。其中力值检测模块如包括压力传感器13，所述压力传感器13设置于所述导管本体10上，所述压力传感器13用于获取贴靠力值，并发送至所述控制模块。在一个可替代的示范例中，所述脉冲消融导管的电极11包括自远端向近端依次间隔布置的环电极112a、环电极112b和环电极112c，压力传感器13位于环电极112a和环电极112b之间。优选的，压力传感器13被绝缘层12所覆盖。优选的，头电极111和环电极112a之间的间距为1mm~3mm，环电极112a和环电极112b之间的间距为4mm~7mm，环电极112b和环电极112c之间的间距为1mm~3mm。阻抗检测模块的设置可参考现有技术，这里不作展开说明。

使用中，实际进行放电的电极可在各电极11间选择，例如一些实施例中，头电极111可以对环电极112b和环电极112c放电，另一些实施例中，头电极111也可以对环电极112a、环电极112b和环电极112c放电。可选的，头电极111上可以开设灌注孔，起到盐水灌注的作用。可选的，头电极111上可以设置温度传感器，起到监控组织温度的作用。可选的，头电极111可以在周向上呈环形，其置于绝缘层12的内部或者外部均可。可选的，头电极111的远端可以开设有朝向近端的凹槽，以起到汇聚头端能量的作用。可选的，导管本体10的远端可设置有位置传感器，以便于三维标测模块获取导管本体10的远端位置信息。

压力传感器13的设置，可以获取导管本体10相对于消融靶点的贴靠力值，该贴靠力值可被提供给术者，以供术者进行参考。

一些实施例中，影响消融灶深度的因素还包括脉冲消融导管的贴靠距离、贴靠力值、贴靠角度或贴靠稳定性等。如图7a和图7b所示，只改变贴靠距离和/或贴靠力值，固定其它的放电参数，对土豆进行测试放电，土豆的消融灶深度也会发生变化。

图7a和图7b表示脉冲消融导管的头端距离土豆表面（即贴靠距离）分别为0mm，2mm和4mm时的消融灶结果，其中0mm代表脉冲消融导管的头端与土豆表面贴靠良好（贴靠力值为5g~10g），消融灶深度约为5mm。2mm和4mm表示脉冲消融导管的头端与土豆表面没有贴靠，其消融灶深度分别约为3mm和1mm。整体上来看，消融灶深度和脉冲消融导管的头端与土豆表面的距离之和约为5mm。可以理解的，在保证脉冲消融导管的头端与土豆的良好贴靠时（即贴靠距离相对小，贴靠力值在合适的范围时），可以有效地增大消融灶深度。

在实际临床过程中，由于患者的心脏是不断跳动的，术者很难将脉冲消融导管以某个恒定的贴靠力值与消融靶点进行贴靠，大部分时间贴靠力值是随心跳周期呈波动趋势。本实施例提供的脉冲消融导管中，控制模块可根据压力传感器13所获取的贴靠力值，来实现在满足预设力值区间时自动放电的功能。可选的，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：获取脉冲消融导管的贴靠力值，在所述贴靠力值处于预设力值区间内时，基于所述预期放电参数执行放电。

预设力值区间则可根据不同的消融部位进行设定。例如对应于不同的消融部位，预设力值区间可被设置为低力值区间[0g~10g）、中力值区间[10g~30g）和高力值区间[30g~100g]。在贴靠力值落在相应消融部位所对应的预设力值区间时，可自动执行放电。进一步的，基于贴靠力值处于预设力值区间内时自动执行放电的一个参考示范例如下：对于每1次心跳周期，以R波信号为基准，R波延迟一段时间（如0~ 500ms）后，进行力值判断，若贴靠力值处于预设力值区间，则执行放电，如图8所示。

可选的，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

步骤S51：在固定放电参数的前提下，通过滴定法获取消融灶深度关于所述脉冲消融导管的贴靠力值的压力关系；

步骤S52：在根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度的步骤中，基于所述脉冲消融导管的实际的贴靠力值和所述压力关系，对所述预测消融灶深度进行修正。

步骤S51与前述步骤S1和步骤S2类似的，可通过滴定法对测试物（如土豆）进行测试来实现。例如可只改变贴靠力值，固定其它的放电参数，对土豆进行测试放电，从而获得消融灶深度关于贴靠力值的压力关系。进而步骤S52中，利用压力传感器13所获取的实际的贴靠力值，结合步骤S51所获得的压力关系，即可对预测消融灶深度进行修正，其可以进一步提高预测消融灶深度的准确度。

可选的，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

步骤S61：在固定放电参数的前提下，通过滴定法获取消融灶深度关于所述脉冲消融导管的头端位置的稳定性关系；

步骤S62：在根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度的步骤中，基于所述脉冲消融导管的实际的头端位置和所述稳定性关系，对所述预测消融灶深度进行修正。

步骤S61与前述步骤S1和步骤S2类似的，可通过滴定法对测试物（如土豆）进行测试来实现。例如可只改变贴靠稳定性，固定其它的放电参数，对土豆进行测试放电，从而获得消融灶深度关于贴靠稳定性的稳定性关系。进而步骤S62中，利用位置传感器和三维标测模块，可获得消融导管的实际的头端位置的贴靠稳定性，结合稳定性关系，即可对所述预测消融灶深度进行修正，其可以进一步提高预测消融灶深度的准确度。

请参考图9a至图9c，其示出了不同的贴靠稳定性下的消融灶深度的滴定消融对比情况。具体的，在图9a至图9c所示出的示范例中，进行了3组不同贴靠稳定性的滴定消融对比，第一组G1为固定在某一位置进行放电（单点放电），第二组G2为在某一片区域进行多点放电（区域多点放电），第三组G3为在某一片位置连续放电直到其中有一点变红为止，在图上分别以G1、G2和G3进行表示，其中第一组G1和第二组G2的放电次数均为20次，第三组G3的放电次数为40次。对比三组的消融灶结果发现，三组的消融灶深度分别为第一组G1=6.8mm，第二组G2=5.5mm，第三组G3=7.8mm，说明同样放电20次，第一组G1的单点放电（即贴靠稳定性好）的消融灶会更深一些；而如果贴靠稳定性不好（如第三组G3），需要在某一位置增加放电次数才能达到贴靠稳定性好的消融灶深度。可选的，贴靠稳定性也可以按照一定的规则进行量化，例如根据放电点位数量设置权重系数来进行量化。本领域技术人员可根据实际进行设置，以获得消融灶深度关于贴靠稳定性的可量化对比的稳定性关系。

可选的，步骤S4中，基于所述预期放电参数执行放电的步骤包括：

步骤S41：基于所述预期放电参数执行单次试放电；

步骤S42：评估单次试放电的结果，若评估结果满足设定条件，则按照预期放电次数执行放电。

由于预期放电参数是基于滴定法在体外实验得到的数据进行理论计算得到的，实际中按照预期放电参数执行放电的效果和安全性可通过试放电来评估。首先按照步骤S41进行单次试放电，这里的单次试放电是指将放电次数固定设置为1，其它的放电参数按照前述步骤S1~步骤S3所计算得到的预期放电参数进行设置执行放电。

步骤S42中，对单次试放电的结果进行评估，该评估步骤可基于前期设定好的设定条件（如心电信号是否出现传导阻滞等条件）进行比较来实现。实际中可基于控制模块内置的程序实现，或者也可由术者人工进行比较来实现评估，本实施例对评估的实现方式不作限定。在评估结果满足设定条件后，按照步骤S1~步骤S3所计算得到的预期放电参数中的预期放电次数执行放电。

基于如上所述的脉冲消融导管的控制方法，本发明实施例还提供一种可读存储介质，其上存储有程序，所述程序被执行时，实现如上所述的脉冲消融导管的控制方法的步骤。可读存储介质如可独立设置，也可以附设于脉冲消融导管，例如附设于脉冲消融导管的控制模块中，本发明对此不限。

综上所述，在本发明提供的脉冲消融导管的控制方法、可读存储介质及脉冲消融导管中，所述脉冲消融导管的控制方法包括：基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。如此配置，通过滴定法获取脉冲消融指数，可以得到某一类型的脉冲消融导管在不同放电参数下的消融灶深度。通过滴定法获取安全放电关系，则可以基于消融靶点与房室结的实际距离指导选择安全的预期放电参数。进而在预测消融灶深度满足预期时按照预期放电参数进行放电，可以有效避免传导阻滞等情况，帮助临床手术顺利进行。

需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，包括：

基于滴定法获取脉冲消融导管的消融灶深度关于放电参数的脉冲消融指数；

基于滴定法获取心电信号变化情况关于所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的距离和放电参数的安全放电关系；

获取所述脉冲消融导管的消融靶点与房室结的实际距离，根据所述实际距离和所述安全放电关系得到预期放电参数，并根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度；

在所述预测消融灶深度满足预期时，基于所述预期放电参数执行放电。

2.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，所述放电参数包括放电电压、放电脉宽和放电次数。

3.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，所述脉冲消融指数的表达式为：

其中，D是消融灶深度，A是常数，n是放电次数，U是放电电压，W是放电脉宽，ΔZ是阻抗变化值，F是贴靠力值，a、b、c、d和e分别是参数n、U、W、ΔZ和F的幂指数，a、b、c、d和e的取值范围分别为0~3。

4.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，所述脉冲消融指数的表达式为：

其中，D是消融灶深度，A和B是常数，n是放电次数，U是放电电压，W是放电脉宽，ΔZ是阻抗变化值，F是贴靠力值，a、b、c、d和e分别是参数n、U、W、ΔZ和F的幂指数，a、b、c、d和e的取值范围分别为0~3。

5.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

获取脉冲消融导管的贴靠力值，在所述贴靠力值处于预设力值区间内时，基于所述预期放电参数执行放电。

6.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

在固定放电参数的前提下，通过滴定法获取消融灶深度关于所述脉冲消融导管的贴靠力值的压力关系；

在根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度的步骤中，基于所述脉冲消融导管的实际的贴靠力值和所述压力关系，对所述预测消融灶深度进行修正。

7.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，所述脉冲消融导管的控制方法还包括：

在固定放电参数的前提下，通过滴定法获取消融灶深度关于所述脉冲消融导管的头端位置的稳定性关系；

在根据所述预期放电参数和所述脉冲消融指数得到预测消融灶深度的步骤中，基于所述脉冲消融导管的实际的头端位置和所述稳定性关系，对所述预测消融灶深度进行修正。

8.根据权利要求1所述的脉冲消融导管的控制方法，其特征在于，基于所述预期放电参数执行放电的步骤包括：

基于所述预期放电参数执行单次试放电；

评估单次试放电的结果，若评估结果满足设定条件，则按照预期放电次数执行放电。

9.一种脉冲消融导管，其特征在于，包括：导管本体、电极和控制模块；

所述电极设置于所述导管本体上；

所述控制模块被配置为，根据权利要求1~8中任一项所述的脉冲消融导管的控制方法，控制所述电极放电。

10.根据权利要求9所述的脉冲消融导管，其特征在于，所述脉冲消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器设置于所述导管本体上，所述压力传感器用于获取贴靠力值，并发送至所述控制模块。