CN116058952A - 一种开放式单极脉冲电场消融仪 - Google Patents

Abstract

本发明提出了一种开放式单极脉冲电场消融仪，心脏绝对不应期监测模块，响应于实时监测到的心脏绝对不应期，并产生对应的绝对不应期触发信号；脉冲能量触发模块，用于产生脉冲能量触发信号；脉冲电场能量发生器，响应于脉冲能量触发信号，利用预设的能量发生触发算法控制脉冲电场的发送；能量分离模块，能量分离模块外接消融导管，用于将脉冲能量由消融导管输出至心脏病灶组织进行消融处理，其中脉冲能量经由人体回到外接于脉冲能量触发模块的电刀负极板，实现回流。本发明由传统射频消融升级到脉冲电场选择性消融和射频消融双模模式，提高手术安全性，相比射频消融，不会对食道、膈神经和肺静脉器官产生透壁损伤。

Description

一种开放式单极脉冲电场消融仪

技术领域

本发明涉及临床医用仪器制造技术领域，尤其涉及一种开放式单极脉冲电场消融仪。

背景技术

心脏正常的窦性心律从窦房结开始，窦房结产生去极化，使得心肌组织细胞去极化，相邻的心肌组织细胞的去极化，实现去极化的跨心房传播，从而心房收缩并将血液从心房清空到心室中，然后电生理信号经由房室结以及希氏束被递送到心室的心肌组织细胞。细胞的去极化跨心室传播，从而使得心室收缩，该传导***实现有组织的心肌收缩序列，从而产生规律的心跳。

心脏中某些部分的心肌细胞的不应性的不均匀分布可能导致心脏组织中的异常传导路径，可能导致心电信号在某些组织周围循环的小波。异常传导路径造成异常、不规律的并可能致命的心律失常。心律失常可发生在心房中，如以心房心动过速、心房纤颤或心房扑动的形式。心律失常还可能发生在心室中，如以室性心动过速或致死率高的室颤的形式。

治疗心律失常的方法包括在心肌上制造一个或多个损伤灶，上述损伤灶在心肌内膜分割出独立的线性损伤，使异常的传导路径无法形成。用于制造上述损伤灶的方法可以是对目标部位的心肌细胞施加射频能量热消融或进行低温冷却等，然而其潜在缺点是同时可能伤害到非目标组织，如食管或膈神经，引起并发症。

脉冲导管消融术是常用的手术治疗方法，其利用2000V以上的高压脉冲电场能量通过电极瞬间高频放电，在细胞膜上形成不可逆的微孔，从而导致细胞膜渗透率的变化，破坏细胞内环境稳态，造成细胞凋亡，达到治疗的目的。然而，现有的脉冲消融通常需要设计全新的脉冲消融导管，对电极导线需要特别绝缘处理保证高压脉冲的传输，同时避免相邻电极之间产生电弧效应，结合脉冲能量源完成。临床上采用这样方式需要全新术式，长时间的临床培训完成。同时原有的三维标测平台和射频消融导管需要重新设计，低频低压的三维标测***和高压高频的脉冲电场做有效电路隔离，开发成本较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，针对于现有有技术中，射频消融安全性较差，会对食道、膈神经和肺静脉器官产生透壁损伤。有鉴于此，本发明提供一种开放式单极脉冲电场消融仪。

本发明采用的技术方案是，所述开放式单极脉冲电场消融仪，包括：

心脏绝对不应期监测模块，响应于实时监测到的心脏绝对不应期，并产生对应的绝对不应期触发信号；

脉冲能量触发模块，用于产生与所述绝对不应期触发信号对应的脉冲能量触发信号；

脉冲电场能量发生器，与所述脉冲能量触发模块连接，响应于所述脉冲能量触发信号，利用预设的能量发生触发算法控制脉冲电场的发送；

能量分离模块，所述能量分离模块外接消融导管，用于将所述脉冲电场的脉冲能量由所述消融导管输出至心脏病灶组织进行消融处理，其中所述脉冲能量经由人体回到外接于所述脉冲能量触发模块的电刀负极板，实现回流。

在一个实施方式中，所述开放式单极脉冲电场消融仪所述开放式单极脉冲电场消融仪还包括：

腔内电极阻抗检测模块，用于控制所述脉冲能量在预设的阻抗范围内由所述消融导管输出至心脏病灶组织；

并且，所述开放式单极脉冲电场消融仪还外接有：

三维标测***，与所述能量分离模块连接，所述三维标测***用于对心脏病灶的三维建模；

多导联体表电极，与所述心脏绝对不应期监测模块连接，用于监测体表ECG信号，其中，所述体表ECG信号包括表征心脏绝对不应期的电生理信号；

多导生理仪，与所述所述能量分离模块连接，用于监测心脏腔内的电生理信号。

在一个实施方式中，所述消融导管用于脉冲能量消融或射频消融中的至少一种。

在一个实施方式中，所述消融导管内部的头端电极以及环状电极间跨接外部电阻，使所述头端电极以及所述环状电极的电压差小于安全阈值。

在一个实施方式中，所述能量分离模块包括：

三维标测及压力感应连接器，与所述三维标测***连接；

电极，包括大头电极以及环状电极；

所述三维标测及压力感应连接器和用于连接所述多导生理仪的连接器以及所述腔内电极阻抗检测模块均与所述大头电极和所述环状电极通过信号线连接，连接的信号线上分别设有继电器开关。

在一个实施方式中，所述脉冲电场能量发生器产生的直流电压的范围为1900伏特到3000伏特，100、200、500伏特间距可调。

在一个实施方式中，所述脉冲电场能量发生器的放电方式包括：单极单相模式或者单极双相模式中的至少一种。

在一个实施方式中，所述单极单相模式包括：

至少两个脉冲组成一个脉冲群,在相邻两个所述脉冲群之间***一个脉冲群间隔，并且只有正相脉冲串。

在一个实施方式中，所述单极双相模式包括：

至少两个脉冲组成一个脉冲群,在相邻两个所述脉冲群之间***一个脉冲群间隔，并且包括正、负相脉冲串，并在正负电压间设置延迟。

在一个实施方式中，所述脉冲电场能量发生器还包括放电保护模块，用于防止所述脉冲电场能量发生器的漏电情况。

采用上述技术方案，本发明至少具有下列优点：

本发明提供的开放式单极脉冲电场消融仪，本发明由传统射频消融升级到脉冲电场选择性消融和射频消融双模模式，提高手术安全性，相比射频消融，不会对食道、膈神经和肺静脉器官产生透壁损伤。

附图说明

图1为根据本发明实施例的开放式单极脉冲电场消融仪内部模块结构框图；

图2为根据本发明实施例的四导联心脏绝对不应期监测原理图；

图3为根据本发明实施例的建议可释放脉冲能量的放电时间段示意图；

图4为根据本发明实施例的脉冲电场高电压电极间传导示意图；

图5为根据本发明实施例的能量分离模块架构框图；

图6为根据本发明实施例的高频高压脉冲电场发生模块示意图；

图7为根据本发明实施例的单极单相脉冲电场参数设置示意图；

图8为根据本发明实施例的单极双相不对称脉冲电场参数设置示意图；

图9为根据本发明实施例的高压高频脉冲时序示意图；

图10为根据本发明实施例的脉冲电场放电保护模块示意图。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对本发明进行详细说明如后。

在附图中，为了便于说明，已稍微夸大了物体的厚度、尺寸和形状。附图仅为示例而并非严格按比例绘制。

还应理解的是，用语“包括”、“包括有”、“具有”、“包含”和/或“包含有”，当在本说明书中使用时表示存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或附加有一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组合。此外，当诸如“...中的至少一个”的表述出现在所列特征的列表之后时，修饰整个所列特征，而不是修饰列表中的单独元件。此外，当描述本申请的实施方式时，使用“可以”表示“本申请的一个或多个实施方式”。并且，用语“示例性的”旨在指代示例或举例说明。

如在本文中使用的，用语“基本上”、“大约”以及类似的用语用作表近似的用语，而不用作表程度的用语，并且旨在说明将由本领域普通技术人员认识到的、测量值或计算值中的固有偏差。

除非另外限定，否则本文中使用的所有用语(包括技术用语和科学用语)均具有与本申请所属领域普通技术人员的通常理解相同的含义。还应理解的是，用语(例如在常用词典中定义的用语)应被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不被以理想化或过度正式意义解释，除非本文中明确如此限定。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。

本仪器是一种与心脏介入消融导管结合使用的开放脉冲能量***，用于向心脏病灶组织输送可致心肌细胞不可逆电穿孔的脉冲电场能量。传统射频消融导管和三维标测***直接相连，并通过三维标测连接一个射频消融仪和盐水灌注泵，完成射频消融。如图所示，射频消融导管不再和电生理三维标测***直接连接，在本***中，临床用三维标测***和射频消融导管，通过定制专线，分别接入到一个PFA(脉冲电场消融，pulsed fieldablation)消融仪装置中，完成由射频消融到PFA消融的升级，原有射频消融仪无需从***中移除，术者可自由选择射频消融或脉冲消融。

本发明第一实施例，一种开放式单极脉冲电场消融仪，如图1所示，包括：

心脏绝对不应期监测模块，响应于实时监测到的心脏绝对不应期，并产生对应的绝对不应期触发信号；

脉冲能量触发模块，用于产生与所述绝对不应期触发信号对应的脉冲能量触发信号；

脉冲电场能量发生器，与所述脉冲能量触发模块连接，响应于所述脉冲能量触发信号，利用预设的能量发生触发算法控制脉冲电场的发送；

能量分离模块，所述能量分离模块外接消融导管，用于将所述脉冲电场的脉冲能量由所述消融导管输出至心脏病灶组织进行消融处理，其中所述脉冲能量经由人体回到外接于所述脉冲能量触发模块的电刀负极板，实现回流。

本实施例中，开放式单极脉冲电场消融仪还包括：

腔内电极阻抗检测模块，用于控制所述脉冲能量在预设的阻抗范围内由所述消融导管输出至心脏病灶组织；

进一步地，本实施例中，开放式单极脉冲电场消融仪还外接有：

多导联体表电极，与所述心脏绝对不应期监测模块连接，用于监测体表ECG信号，其中，所述体表ECG信号包括表征心脏绝对不应期的电生理信号；

多导生理仪，与所述所述能量分离模块连接，用于监测心脏腔内的电生理信号。

本实施例中，所述消融导管用于脉冲能量消融或射频消融中的至少一种。

本实施例中，所述消融导管内部的头端电极以及环状电极间跨接外部电阻，使所述头端电极以及所述环状电极的电压差小于安全阈值。

本实施例中，所述能量分离模块包括：三维标测及压力感应连接器，与所述三维标测***连接；电极，包括大头电极以及环状电极；

其中，三维标测及压力感应连接器和用于连接所述多导生理仪的连接器以及所述腔内电极阻抗检测模块均与所述大头电极和所述环状电极通过信号线连接，连接的信号线上分别设有继电器开关。

本实施例中，所述脉冲电场能量发生器产生的直流电压的范围为1900伏特到3000伏特，100、200、500伏特间距可调。

本实施例中，脉冲电场能量发生器的放电方式包括：单极单相模式或者单极双相模式中的至少一种。

具体地，单极单相模式包括：

至少两个脉冲组成一个脉冲群,在相邻两个所述脉冲群之间***一个脉冲群间隔，并且只有正相脉冲串。

具体地，所述单极双相模式包括：

至少两个脉冲组成一个脉冲群,在相邻两个所述脉冲群之间***一个脉冲群间隔，并且包括正、负相脉冲串，并在正负电压间设置延迟。

在一个实施方式中，所述脉冲电场能量发生器还包括放电保护模块，用于防止所述脉冲电场能量发生器的漏电情况。

相较于现有技术，本实施例至少具备以下优点：

1)由传统射频消融升级到脉冲电场选择性消融和射频消融双模模式，提高手术安全性，相比射频消融，不会对食道、膈神经和肺静脉器官产生透壁损伤；

2)能够兼容临床用的射频消融导管、环形标测导管和三维标测***，允许医生按照射频消融术式进行手术，从而节省培训时间、工作流程调整和成本。实现对射频消融***的无缝升级；

3)脉冲消融的基础上保留射频消融，实现双模消融模式，能够在射频消融与脉冲消融之间进行切换操作；

4)根据病灶的组织深度，可以设置多种不同脉冲电场能量的消融模式，消融不同组织深度的心律失常病灶；

5)消融过程中可以自动进行阻抗测量，调整消融能量，达到安全的透壁损伤；

6)脉冲能量递送算法保持能量在不同心率下均衡输出，达到理想消融效果；

7)兼容现有导管室腔内多导生理仪，实现术中电生理监测。

本发明第二实施例，与第一实施例对应，本实施例介绍一种开放式单极脉冲电场消融仪。

可参考图1，开放式单极脉冲电场消融仪外接以下装置：

1)电生理三维标测***，完成心脏三维建模；

2)单极压力感应盐水灌注射频消融导管，可同时兼容脉冲电场消融和射频消融；

3)体表多导联电极，采集体表ECG信号；

4)多导生理仪，监测腔内电生理信号；

5)电刀负极板，和单极消融导管组成放电回路。

开放式单极脉冲电场消融仪内部由5个核心模块组成：1)高频高压脉冲电场能量发生器，2)脉冲能量触发模块，3)心脏绝对不应期监测模块，4)能量分离和***转接模块，5)腔内电极阻抗检测模块。

其中，高频高压脉冲电场能量发生器，内部和脉冲能量触发模块相接，通过能量发生触发算法控制高压脉冲电场的发送。

脉冲能量触发模块外接一个电刀负极板和脚踏板开关，对心脏不应期触发信号进行心动周期的监测，在合适的心动周期，基于合适阻抗值区间，发送触发信号。

心脏绝对不应期实时检测模块外接四导联体表电极，实时监测体表ECG信号，监测分析心脏绝对不应期，产生触发信号。

能量分离和***转接模块外接多导生理仪，三维标测***和单极消融导管。能量分离模块用来隔离高频高压脉冲电场，从而能够兼容现有导管室的电生理三维标测***、多导生理仪以及传统大头电极射频消融压力感应盐水灌注导管。

腔内电极阻抗检测模块，确保脉冲电场在合理的阻抗范围内发送。由高频高压脉冲电场能量发生器产生脉冲能量传输至能量分离模块，经过能量分离模块将脉冲能量由消融导管输出至心脏病灶组织进行消融，穿过人体回到电刀负极板，形成回路。

本发明采用单极脉冲消融的方式，电流从消融导管头端进入组织，流向远端的返回电极(体表负极板)，使消融能量延伸至心肌组织，达到更深的治疗深度。这与多极脉冲电场电极形成对比，因为多极电极的距离相对较近，在同一心肌组织的表面，使得多极电极传输的脉冲能量只能很浅地进入组织，只返回到具有返回电极的末端效应器，因此能量不会传播得那么深，电流将沿着最小电阻的路径，该路径被引导至表面组织，没有太多电流深入组织。

因此，对于多极电极布置，需要更严格的治疗方案，以达到目标组织中更深的治疗深度。随着目标深度的进一步增加，这一特征显得更加明显(即，从2mm到4mm可能需要大约4倍的能量，而将治疗深度从2mm扩展到6mm可能需要约16倍的能量，根据电极配置，一些多极设计需要高达100焦耳才能达到相同的损伤深度，并且通常会涉及各种负面作用，例如区域组织过度加热。

血管气体栓塞是许多脉冲电场治疗的关注点，临床研究显示冠状动脉中只需0.1毫升空气就会导致心肌损伤，本***利用双相脉冲波的方式减少微气泡的产生，同时射频消融导管头端的盐水孔，向导管头端电极表面灌注盐水，进一步减少微气泡的形成，避免导致一系列并发症产生。盐水注射流量设计为4ml/min以上。

下面将对本实施例中的***子模块进行详细说明。

1)心脏绝对不应期监测模块；

心脏绝对不应期实时检测模块是***安全性重要组成模块，用来对消融能量源提供门控信号。本发明提供基于体表QRS的心脏绝对不应期实时监测，外接体表四导联电极，发送R波触发信号，提供不应期触发同步脉冲给能量发送器。由于心肌细胞的易损期对于外加电场能量非常敏感，任何达到颤动阈值的外加脉冲都很容易诱发致命性心室颤动，导致猝死。因此本发明还设有心脏绝对不应期实时检测模块，只允许在心肌细胞的绝对不应期内发放脉冲电场，避免引起心脏心室颤动。

如图2所示，QRS绝对不应期判定条件为R波起始，长度为：80％QTc-80ms(其中，QTc＝QT/(RR^0.5)(ms)，RR间期为1秒时的QT间期)，调节间距为5％。四导联的触发电极可以设置为任意RA，LA，RL,LL导联选择。内置Notch滤波器，触发的延迟小于2ms，R-R波的监测精度误差小于75us，输出R波触发脉冲。

绝对不应期通过体表肢导QRS波门控实现，体表四导联QRS波门控条件如下：1)主波向上，2)正向绝对振幅5mv以上，3)基线漂移小于10％，4)无杂波干扰，5)连续稳定3个QRS波以上，6)QRS波和T波的起止点能够有效识别，7)符合上述其他门控参数条件。

图3为建议可释放脉冲能量的放电时间段示意图，在RT段为建议放电的时间段，释放脉冲能量不会引起室颤。如图3所示，可实际放电的时间在ST段，也就是R波顶点触发后的1-100ms，ST段可持续的一个放电窗口。同时需要连续监测R波同步信号，设置在连续3-5个R波顶点触发信号后开始放电，避免在T段放电引起患者室颤。

2.)消融导管和三维标测***连接和能量分离模块

本发明设计的脉冲能量输出通过大头导管的头端电极和体表的负极板连成回路，采用单极脉冲电场消融模式。消融导管和三维标测***连接和能量分离模块用来兼容现有导管室的电生理三维标测***、多导生理仪和传统大头电极射频消融压力感应盐水灌注导管。同时，分离模块提供重要的脉冲能量分离功能，将脉冲电场能量输出与多导生理记录仪和三维标测***隔离开来，防止高电压信号对低电压信号处理设备产生干扰，同时解决多个电极之间的高电压串接效应，导致的电弧和短路问题。

由于传统的射频消融导管为较低电压而设计的，且常规的射频消融导管头端附近不仅包含远端的大头电极还具有多个环状电极，每个电极分别具有各自的连接导线，该导线穿过导管延伸至导管近端，这些导线包含在导管主体内，由于传统的射频消融导管是为低电压而设计的，因此导线之间没有设计成彼此高度绝缘，这种绝缘不足以绝缘超过大约1500V的电压差，如果直接通过大头电极输出脉冲能量，在脉冲消融手术中需要输出高能量高频率的脉冲信号，且大头电极和环状电极之间的距离接近，大头电极和环状电极之间将产生超过1500V的电压差，导管内的连接导线之间很容易产生电弧和短路，因此传统的射频消融导管不能直接应用于脉冲消融中。

如图4所示，在大头电极输出高压高频脉冲，因为心腔内血液为导体，环状电极同时感应环境电压，从而使头端电极和环状电极之间的跨界电压差大于射频消融导管绝缘电压阈值，从而导致头端电极与环状电极导线之间绝缘体的击穿和短路。为防止电极之间产生电弧和短路，本发明通过跨接电阻减少跨界电压，使得电压差处于安全范围内。跨接电阻的阻值大小来调节用来控制大头电极与环状电极之间的电压差，使其不高于传统射频消融导管绝缘状态下的电压阈值，防止射频消融导管产生电弧和短路，通过此方式，解决单极大头导管传输脉冲电场能量。

本发明的能量分离模块内部设计如图5所示：

本发明包括一个三维标测及压力感应连接器，用来直接与电生理三维标测***连接，临床用射频消融导管可以直接连接兼容的电生理三维标测***，实现三维电生理建模和压力监测。同时大头电极和其他环状电极同其他信号线进行分离，如图5所示，三维标测及压力感应连接器和用于连接多导生理仪的连接器以及阻抗测量模块均与大头电极和环状电极通过信号线连接，连接的信号线上分别设有继电器开关，当高压高频脉冲信号输出时，数字继电器会断开大头电极和环状电极与多导生理仪、三维标测仪和腔内电极阻抗测量模块的连接，确保高压信号不会影响***设备监测和阻抗测量，断开连接持续时间较短，对电生理三维标测***、多导生理仪以及腔内电极阻抗测量模块的信号影响降到最低。

大头电极以及环状电极信号线与用于输入高频高压脉冲能量的电极接口之间分别也设有继电器，当高压高频脉冲信号停止输出时，断开高频高压脉冲能量电极接口与大头电极以及环状电极信号线之间的继电器，停止输入高频高压脉冲能量，并控制重新闭合大头电极和环状电极与多导生理仪、三维标测仪以及腔内电极阻抗监测模块的继电器开关，恢复多导生理仪、三维标测仪以及腔内电极阻抗监测模块重新工作，通过上述方法使本***能直接与电生理三维标测***、多导生理仪以及阻抗测量模块适配，避免高频高压脉冲能量影响三维标测***、压力感应、阻抗测量模块和多导生理仪的正常使用。

三维位置信号线、位置感应信号线和温度感应信号线采取直通的方式与导管头端对应的传感器相连，不需要连接额外的继电器。

大头电极和环状电极组成一个电极对，输出到腔内电极阻抗测量模块，进行大头电极与环状电极之间的阻抗监测，在脉冲电场消融过程中，实时阻抗监测会断开，防止高压信号对阻抗测量结果产生影响，导致测试结果不准确。

大头电极单独分离，本***设计的单极脉冲能量通过消融导管头端的大头电极输出，和体表的电刀负极板连成回路，消融导管的环形电极只用于连接多导生理仪做腔内电生理信号记录和刺激。

3)脉冲电场能量发生器

高压高频脉冲电场发生模块，主要由高压发生器和程序脉冲控制器组成。高压发生器能够产生1900伏特到3000伏特范围的直流高压，100、200、500伏特间距可调，程序脉冲控制器负责生成默认指令脉冲和调节指令脉冲，对应特定能量下能够产生相对应的消融深度，在房颤消融时，肺部脉峡部的消融深度需要达到10mm，通过调节脉冲电场产生的能量，来控制脉冲消融深度。使肺静脉峡部能够达到合适的消融深度，防止复发。

高压高频脉冲电场发送模块由图6所示：

该模块由外部启动触发信号做控制。模块内部包括一个中央控制***，以及能量充电存储器，高压频率转换器，及延时控制器。当外部启动触发信号收到后，通过一个延时控制器，0-100毫秒延时后，开始能量传输，保证脉冲能量在心脏不应期输出，在T波前结束，防止室颤的发生。中央控制***和UI用户界面能量选择输入接口相连，完成各项脉冲电场参数的配置。

能量存储器和高压高频转换器由UI用户界面设置等级，分为低能量、中能量、高能量和超高能量，使消融深度达到1mm～10mm，根据所需要消融的组织深度，选择合适的电压和频率产生脉冲信号串精准控制消融能量。能量充电存储器通过一个大电容完成能量存储。

本***设计采用单极脉冲电场。单极脉冲放电模式共分为两种：1)单极单相模式，2)单极双相模式，其中单相模式下，脉冲只有正相，其他均属于双相，双相模式又可以分为完全对称或不对称放电模式。

1、单极单相脉冲电场

如图7所示为单极单相脉冲PEF(呼气峰值流速，peak expiratory flow)的波形示意，两个或多个脉冲组成一个脉冲群(Packet),脉冲群Packet之间***一个脉冲群间隔rest time，单相脉冲只有正相脉冲串；PEF脉冲电场的核心参数包括：

脉冲宽度1-10us，对应脉冲频率1000KHz-100KHz

脉冲间隔为重要参数，本***的脉冲间隔为100us-20ms。

脉冲群间隔为100us-10000us，设置合适的脉冲群间隔用以降低患者的疼痛感。

脉冲群内的脉冲个数，用来传递能量，决定最终的消融深度，本***脉冲群内的脉冲个数为10-200之间，术者根据目标消融部位需要的消融深度，在UI界面上设置脉冲群内的脉冲数参数，精确控制消融深度。

2、单极双相脉冲电场

图8为单极双相脉冲电场波形示意图，相比于单相脉冲波，双相PEF会增加两个参数：1)负电压脉冲宽度，2)正负电压间延迟Switch Time,参数包括如下：

正脉冲宽度和负脉冲宽度总和为1-10us，可以独立设置正负脉冲的宽度比例，对应脉冲频率1000KHz-100KHz。

正负脉冲之间增加相间延时，可设在1-10us之间，用来减低正负双相抵消效应。

脉冲间隔为100us-10000us。

脉冲群间隔为100us-10000us，脉冲间隔和脉冲群间隔联合降低消融过程中患者的疼痛感。

脉冲群内的脉冲个数为10-200之间，可根据目标消融部位需要的消融深度，通过UI界面设置脉冲群内的脉冲个数，达到精准消融。

在一些可能的实施方式中，还可以基于心动周期的脉冲能量递送算法实现放电，具体如下：

如图9所示，PEF的放电治疗时间窗口采用平均每秒释放一次的PEF脉冲设置。根据总能量调整放电和心跳比例，比如在心跳60跳时，放电4秒，在心跳80跳时，放电比例为80：60＝4：3，即每4个心跳，放电3次，休息一次。维持在每秒释放PEF脉冲串一次，PEF支持每分钟心率50-120跳。

由上可见，本发明的能量可以任意可调，通过脉冲电压调节可输出多个不同的能量级别。实际设计中，频率和电压通常一起匹配，高电压需要相应的高频率作为补偿，电压降低时，可以同时降低频率来减少临床。

进一步地，本实施例中，还设计了放电保护模块，可以理解的是，设计稳定可靠和实用方便的放电保护程序和模式，防止任何形式的意外放电造成非治疗部位的不可逆损伤事故：

本实施例中，参考图10，放电保护具体可以包括：

1.脚踏板控制器

2.每个能量级的预设时间长度，术者通过操控脚踏板完成放电消融。在每次放电过程中，通过选择不同能量级，分别由消融能量仪控制放电时间。

3.实时阻抗测量，放电输出时，通过阻抗测量模块监测导管头端的阻抗变化，有效阻抗放电条件为50-500Ohm，当阻抗测量值超过此范围，也就是低于50Ohm，或者大于500Ohm，立即停止放电。放电区间可以基于实际临床效果设置。

4.心脏绝对不应期触发，控制脉冲消融仪只允许在绝对不应期指定范围内进行放电治疗，防止脉冲能量引起室颤而危及患者生命。

5.满足心跳心率阀值，当心脏绝对不应期的心率阀值在50-150BPM之间时才允许放电，任何心率在阀值之外，不允许放电。心率的监测通过计算连续两个绝对不应期的触发脉冲信号得到，50BPM对应两个触发脉冲的间隔期为1.2秒。长于1.2秒即停止放电，150BPM对应两个触发脉冲的间隔期为400毫秒，短于400毫秒信号即停止放电。

本发明第三实施例，本实施例是基于上述实施例的一个实际应用方法，应用消融手术，具体包括以下过程：

S1.接上电源，打开电源开关，确认相关状态灯处于正常点亮状态；

S2.确认脚踏板正常连接；

S3.确认连接体表QRS监测仪，体表四导联电极正常贴放，显示正常ECG信号；

S4.确认贴放电刀负极板，正确位置应该放在三维标测电极范围外的位置；

S5.连接临床射频消融导管；

S6.连接盐水灌注泵，设置至低流量；

S7.连接多导仪；

S8.连接三维标测***；

S9.各个外接设备连接一个通用接地线；

S10开始手术，术者确认病灶靶点位置，设置能量等级，踩下脚踏板，完成单次消融；

S11.通过三维标测***，操控导管到下一个消融位置，设置能量级，踩下脚踏板，完成消融；

S12.重复S8，完成所有位置消融；

S13.手术结束后，取下消融导管，移除所有电极贴片；

S14.关掉电源。

通过具体实施方式的说明，应当可对本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效得以更加深入且具体的了解，然而所附图示仅是提供参考与说明之用，并非用来对本发明加以限制。

Claims (10)

1.一种开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，包括：

心脏绝对不应期监测模块，响应于实时监测到的心脏绝对不应期，并产生对应的绝对不应期触发信号；

脉冲能量触发模块，用于产生与所述绝对不应期触发信号对应的脉冲能量触发信号；

脉冲电场能量发生器，与所述脉冲能量触发模块连接，响应于所述脉冲能量触发信号，利用预设的能量发生触发算法控制脉冲电场的发送；

能量分离模块，所述能量分离模块外接消融导管，用于将所述脉冲电场的脉冲能量由所述消融导管输出至心脏病灶组织进行消融处理，其中所述脉冲能量经由人体回到外接于所述脉冲能量触发模块的电刀负极板，实现回流。

2.根据权利要求1所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述开放式单极脉冲电场消融仪还包括：

腔内电极阻抗检测模块，用于控制所述脉冲能量在预设的阻抗范围内由所述消融导管输出至心脏病灶组织；

并且，所述开放式单极脉冲电场消融仪还外接有：

三维标测***，与所述能量分离模块连接，所述三维标测***用于对心脏病灶的三维建模；

多导联体表电极，与所述心脏绝对不应期监测模块连接，用于监测体表ECG信号，其中，所述体表ECG信号包括表征心脏绝对不应期的电生理信号；

多导生理仪，与所述所述能量分离模块连接，用于监测心脏腔内的电生理信号。

3.根据权利要求1所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述消融导管用于脉冲能量消融或射频消融中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述消融导管内部的头端电极以及环状电极间跨接外部电阻，使所述头端电极以及所述环状电极的电压差小于安全阈值。

5.根据权利要求2所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述能量分离模块包括：

三维标测及压力感应连接器，与所述三维标测***连接；

电极，包括大头电极以及环状电极；

所述三维标测及压力感应连接器和用于连接所述多导生理仪的连接器以及所述腔内电极阻抗检测模块均与所述大头电极和所述环状电极通过信号线连接，连接的信号线上分别设有继电器开关。

6.根据权利要求1所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述脉冲电场能量发生器产生的直流电压的范围为1900伏特到3000伏特，100、200、500伏特间距可调。

7.根据权利要求6所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述脉冲电场能量发生器的放电方式包括：单极单相模式或者单极双相模式中的至少一种。

8.根据权利要求7所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述单极单相模式包括：

至少两个脉冲组成一个脉冲群,在相邻两个所述脉冲群之间***一个脉冲群间隔，并且只有正相脉冲串。

9.根据权利要求7所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述单极双相模式包括：

至少两个脉冲组成一个脉冲群,在相邻两个所述脉冲群之间***一个脉冲群间隔，并且包括正、负相脉冲串，并在正负电压间设置延迟。

10.根据权利要求6所述的开放式单极脉冲电场消融仪，其特征在于，所述脉冲电场能量发生器还包括放电保护模块，用于防止所述脉冲电场能量发生器的漏电情况。

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