CN117414351A - 用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂及其制备方法和应用，属于中药制剂技术领域。本发明的中药贴剂在附子、大黄的基础上加用硫磺、丹参和川芎而成，附子和大黄配伍共奏温阳祛寒、泻下攻积之功，同时还可调整机体的阴阳平衡，丹参为血中之静品，川芎为血中之动品，二者相伍，静中有动，使人体气血运行通畅，硫磺性热，具有补火助阳通便功效，制备得到的贴剂（保肾降浊贴）贴敷神阙穴具有温阳泻下、调整机体气血阴阳的功效。与便通胶囊相比，应用本发明所提供的用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂（补肾降浊贴）贴敷神阙穴可显著改善MHD伴慢性便秘患者的平均每周完全自发排便次数，改善便秘症状，用法有效安全，值得推广。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂及其制备方法和应用。
背景技术
慢性肾脏病患者发展到终末期需依赖维持性血液透析（Maintenancehemodialysis，MHD）治疗维持生命，患者的生活质量较差，并发症多。便秘是MHD患者常见的消化道症状，有学者根据RomeⅢ诊断标准研究显示，透析患者的便秘发生率为34.2%。长期慢性便秘可导致患者食欲减退、脘腹胀满等症状，从而影响患者的营养摄入，容易发生营养不良，生存质量较低，甚至危及生命。
慢性便秘的患病率随年龄增长而升高，女性患病率高于男性，生存质量显著低于非慢性便秘人群。慢性便秘是透析患者最常出现的并发症之一。腹膜透析患者慢性便秘的发生率在17.9%-28.9%，而MHD患者慢性便秘的发生率则高达37.74%。MHD患者发生便秘是多重因素导致的结果：1.MHD患者需要长期控制水、盐的摄入以减轻容量负荷，而水分摄入的减少使肠道润滑减少；1.MHD患者长期低磷、低钾饮食，限制了粗粮、部分蔬菜及水果摄入，植物性纤维摄入不足；3.MHD患者常伴有多项合并症，需长期规律服用药物，其中磷结合剂、铁剂药物均可引起便秘；4.MHD患者的体力活动水平普遍较低，同样使胃肠蠕动减慢，易导致慢性便秘。临床慢性便秘的治疗措施包括增加膳食纤维和水的摄入、增加运动、保持良好的排便习惯。此外还采用容积性泻剂、渗透性泻剂、刺激性泻剂或中医中药（中成药制剂或汤剂）等缓解慢性便秘患者的症状。但MHD患者常合并多种疾病，在增加膳食纤维和饮水量方面受到较大限制，而且长期口服用药导致胃肠道负担沉重，依赖性增加，陷入非良性循环。很显然，MHD患者慢性便秘的治疗十分困难。
便通胶囊治精亏血虚肠燥、脾虚气滞夹热之便秘颇为合宜，在临床上广泛用于治疗便秘。近年来有许多采用穴位贴敷治疗MHD伴慢性便秘患者的研究，均表明穴位贴敷能够改善患者便秘症状（例如，期刊论文：“中药穴位贴敷预防慢性心力衰竭患者便秘66例”，林伟王平，《浙江中医杂志》，2015年2期；专利：CN115957257A）。
穴位贴敷属于中医传统外治法范畴，有研究发现，该疗法在改善MHD患者便秘、失眠等并发症方面有一定疗效，且无副作用，安全易操作。本发明旨在提供用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂，以更有效改善MHD患者便秘，为提高患者生活质量及在减轻医疗负担方面发挥优势。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂及其制备方法和应用。本发明的中药贴剂在附子、大黄的基础上加用硫磺、丹参和川芎而成，附子和大黄配伍共奏温阳祛寒、泻下攻积之功，同时还可调整机体的阴阳平衡，丹参为血中之静品，川芎为血中之动品，二者相伍，静中有动，使人体气血运行通畅，硫磺性热，具有补火助阳通便功效，制备得到的贴剂（保肾降浊贴）贴敷神阙穴具有温阳泻下、调整机体气血阴阳的功效。
为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂，按重量份由以下药材组成：附子12-18份、大黄12-18份、硫磺8-12份、丹参16-24份和川芎12-18份。
终末期肾脏病属中医学“关格”“肾劳”等范畴，主要病位在脾肾，并累及多个脏腑。终末期肾脏病以脾肾亏虚为本，瘀血为标，瘀血阻于肾络，致肾体枯萎失去其功能。便秘多为脾气亏虚、肾阳虚衰所致。肠道失于濡润，大便干结，肾阳不足，命门火衰，温煦无权，阴寒内生，凝结肠道，致阳气不通，津液不行，肠道艰于传送，进而导致便秘。项继静的一项研究表明MHD合并慢性便秘患者的中医证候以虚秘者居多，其中又以阳虚秘最为多见。前期发现采用麻仁润肠丸、乳果糖等治疗慢性便秘效果不理想，考虑实与本病的常见病机不符。便通胶囊精血津共治，肝脾肾同调，使用后较其他药物效果稍好，但便秘情况改善仍欠佳，且复发率高。因此，余仁欢教授针对临床MHD伴慢性便秘患者常见的脾肾阳虚证，提出采用中药贴敷神阙穴的方法来治疗，从而减少患者口服药物，减轻胃肠道负担。《理瀹骈文》中有言：“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者，法耳虽治在外，无殊治在内也。所以与内治并行，而能补内治之不及者，此也。”穴位贴敷疗法为中医外治法，以经络学说及腧穴为脏腑经络气血汇聚之地为理论基础，应用中药作用在相关腧穴上，药物经皮吸收，激发经气从而起到调节机体，达到预防和治疗疾病的作用。神阙穴即是人体的脐部，是人体生长发育过程中最后闭合的部位。周围有大量的神经元分布，又与任脉、冲脉等经络联系密切，内可联五脏六腑，外可达四肢百骸，且此处皮肤较薄，药物易于吸收。
余仁欢教授拟定用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂（保肾降浊贴，贴敷神阙穴），该中药贴剂由附子、大黄、硫磺、丹参和川芎五味药组成。附子性热，味辛，补火助阳，有“回阳救逆第一品药”之称；大黄性寒，味苦，为泻下良药。但附子在《神农本草经》中明确被列为下品中药，“下品多毒，不可久服”；素有“将军”之称的大黄，其苦寒之性亦十分峻烈。二药寒热配伍，可制约其寒热偏性所过之弊；辛苦配伍，起辛开苦降、调理气机、调和脾胃之效。二药配伍共奏温阳祛寒、泻下攻积之功，同时还可调整机体的阴阳平衡，多用于治疗阳虚类疾病，有增强肠蠕动和排便作用（参见期刊文献“附子-大黄药对治疗阳虚类疾病配伍机制研究进展”，陈家琪等，《中草药》，2022，53(11):3518-3530）。硫磺性热，味酸， 内服具有补火助阳通便功效，可用于治疗阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。现代药理研究表明硫磺内服后，可在肠中形成硫化钾或硫化氢，刺激胃肠黏膜而促进肠蠕动，使粪便软化而缓泻。但硫磺终属金石之药，有毒，不能久服。临床MHD患者本就胃肠道黏膜受损，内服附子、大黄和硫磺恐弊多利少，对此余仁欢教授提出将上述三药制成外用贴敷，从而缓缓图之。丹参味苦，性微寒，具有活血化瘀、行血止痛、去瘀生新等功效。川芎味辛，性温，辛温香窜，具有活血行气、祛风止痛之功。丹参为血中之静品，川芎为血中之动品，二者相伍，静中有动，使人体气血运行通畅。综上，保肾降浊贴贴敷神阙穴具有温阳泻下、调整机体气血阴阳的功效。
在一项优选的实施方案中，所述用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂按重量份由以下药材组成：附子15份、大黄15份、硫磺10份、丹参20份和川芎15份。
在一项优选的实施方案中，所述中药贴剂为敷贴。
第二方面，本发明提供了上述用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂的制备方法，按配方称取药材，将药材打磨成细粉，过筛，加敷贴介质调和，制成贴剂。
在一项优选的实施方案中，所述敷贴介质选自蜂蜜、醋、麻油、凡士林、石蜡油、黄酒中的至少一种，更优选为蜂蜜；所述细粉与敷贴介质的质量比为1:0.3-3，更优选为1:1。
在一项优选的实施方案中，将药材打磨成细粉后过50-200目筛，更优选为过80目筛。
在一项优选的实施方案中，加敷贴介质调和成膏状、糊状或丸状再制成贴剂，更优选加敷贴介质搓成丸状，制成贴剂。
在一项优选的实施方案中，将药材打磨成细粉，过80目筛，加蜂蜜按质量比1:1调和，搓成丸状，制成敷贴。
第三方面，本发明提供了上述用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂在治疗脾肾阳虚便秘的产品中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明所提供的用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂（保肾降浊贴）为余仁欢教授的贴敷经验方，长期运用于临床，在改善慢性肾脏病患者便秘、减轻水肿方面有较好疗效。
2、与便通胶囊相比，应用本发明所提供的用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂（补肾降浊贴）贴敷神阙穴可显著改善MHD伴慢性便秘患者的平均每周完全自发排便次数，改善便秘症状，用法有效安全，值得推广。
3、本发明应用用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂（补肾降浊贴）神阙穴贴敷治疗脾肾阳虚型的MHD伴慢性便秘，患者粪便性状明显改善，排便费力程度减轻，排便频率增加，排便时间缩短，从而增加了自发排便次数。与便通胶囊相比，补肾降浊贴神阙穴贴敷在临床疗效、便秘症状积分和自发排便次数等方面也具有一定优势。因此，临床治疗MHD伴慢性便秘患者应详细分析患者的中医证型，辨证为伴有脾肾阳虚型便秘的其他疾病患者，如慢性肾脏病合并慢性便秘、老年性便秘等，均可以采用用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂（补肾降浊贴）神阙穴贴敷来治疗。
具体实施方式
值得说明的是，本发明中使用的药材均为普通市售产品，对其来源不做具体限定。
实施例1
按重量份由以下药材制备得到：附子15份、大黄15份、硫磺30份和川芎15份。
制备方法：按配方称取上述药材，打磨成细粉，过80目筛，按细粉与蜂蜜质量比1:1加蜂蜜调和，搓成丸状，制成敷贴。
实施例2
按重量份由以下药材制备得到：附子15份、大黄15份、丹参30份和川芎15份。
制备方法：按配方称取上述药材，打磨成细粉，过80目筛，按细粉与蜂蜜质量比1:1加蜂蜜调和，搓成丸状，制成敷贴。
实施例3用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂
按重量份由以下药材制备得到：附子15份、大黄15份、硫磺10份、丹参20份和川芎15份。
制备方法：按配方称取上述药材，打磨成细粉，过80目筛，按细粉与蜂蜜质量比1:1加蜂蜜调和，搓成丸状，制成敷贴。
实施例4用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂
按重量份由以下药材制备得到：附子12份、大黄18份、硫磺10份、丹参16份和川芎18份。
制备方法：按配方称取上述药材，打磨成细粉，过80目筛，按细粉与蜂蜜质量比1:1加蜂蜜调和，搓成丸状，制成敷贴。
实施例5用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂
按重量份由以下药材制备得到：附子18份、大黄12份、硫磺11份、丹参24份和川芎12份。
制备方法：按配方称取上述药材，打磨成细粉，过80目筛，按细粉与蜂蜜质量比1:1加蜂蜜调和，搓成丸状，制成敷贴。
测试例 临床数据
1.1研究设计 采用前瞻性随机对照研究，初步探索实施例1-3的中药贴剂（保肾降浊贴）神阙穴贴敷治疗MHD伴慢性便秘患者的有效性与安全性。采用随机数字表法进行分组。
1.2研究对象
选取2022年1月-2022年6月在中国中医科学院西苑医院透析中心进行血液透析伴慢性便秘的患者作为研究对象。
1.1.1 纳入标准:①年龄：18-65周岁；②规律血液透析治疗6个月及以上；③符合慢性便秘诊断；④中医辨证为脾肾阳虚型；⑤生活能够自理；⑥自愿参加本研究，并签署知情同意书。
1.1.2排除标准：①合并严重心、脑、肝及造血***等疾病，或其它影响其生存的其它严重疾病；②患精神疾病或不能配合研究者；③使用其他通便药物和/或非药物疗法治疗便秘者；④穴位皮肤破损，以及对贴敷成分过敏者。
1.1.3诊断标准 慢性便秘诊断标准：表现为排便困难和（或）排便次数减少（少于3次/周）、粪便干硬的症状，病程至少6个月。排便次数借鉴罗马Ⅳ标准，采用平均每周完全自发排便次数（SCBM）进行计数。
中医辨证标准参照便秘中医诊疗专家共识，主证为脾肾阳虚型，可合并浊毒、瘀血、湿热、血虚风燥等兼证。脾肾阳虚型便秘主症：（1）大便干或不干，排出困难；（2）畏寒、肢冷。次症：（1）腰痛，耳鸣；（2）腰膝酸冷，舌质淡红，体胖大或边有齿痕，苔薄白，脉弱。
1.3 研究方法
1.3.1 治疗方法 患者均常规血液透析治疗3次/周，对照组予便通胶囊3粒，2次/日。便通胶囊为武汉健民药业生产，0.35g*9粒*3板/盒。实施例1-3组、分别予实施例1-3的中药贴剂（保肾降浊贴）贴敷神阙穴。神阙穴取穴位置：脐中部，脐中央。贴敷时间：每次血液透析开始后1小时贴敷于神阙穴，6小时后取下，每周3次。观察时点为：治疗前、治疗后1周和治疗后2周。
1.3.2人员培训 本研究根据中华中医药学会发布的《中医护理常规技术操作规程》对参加贴敷治疗的护士进行培训，培训重点为药物调配、贴敷要点和告知事项。
1.4 观察指标
1.4.1临床疗效评价 根据国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》制定。治愈：2天以内排便1次，便质转润，解时通畅，短期无复发；好转：3天以内排便，便质转润，排便欠畅；未愈：症状无改善。总有效率=（治愈+好转）例数/总例数*100%。
1.4.2 SCBM 统计患者自发完全排便次数，只有患者认为的完全排空感觉的自主排便为自发完全排便，SCBM≥3次可视为正常排便。
1.4.3便秘主要症状积分 参照便秘中医诊疗专家共识意见，按评分标准计分，包含粪便性状；排便费力；排便时间；下坠、不尽、胀感；排便频率和腹胀。分值越高表示便秘症状越严重。
1.4.4 体质量增长指标 从我中心Beyond血液透析***中调取各观察时点患者体质量增长周平均数据进行比较。
1.5 统计学方法
采用SPSS25.0软件进行统计分析，数据采用平均值±标准差（s）表示。数据进行正态性和方差齐性检验，两组独立数据比较采用独立 t 检验或Mann-Whitney U 检验，治疗前后数据比较采用配对 t 检验或配对秩和检验。检验以 P＜0.05 为有统计学意义，P＜0.01 为有显著统计学意义。
1.6 结果
1.6.1 一般情况
研究最终纳入MHD伴慢性便秘患者80例，实施例1-3组和对照组各20例，均完成2周的实验观察。实施例1组：男10例，女10例；年龄29-64（51.15±8.53）岁，透析龄15-106（49.95±17.99）月；实施例2组：男12例，女8例；年龄32-67（50.80±8.71）岁，透析龄20-101（49.70±16.80）月；实施例3组：男9例，女11例；年龄33-65（56.10±9.41）岁，透析龄13-128（46.50±31.82）月；对照组：男12例，女8例；年龄30-65（51.40±9.90）岁；透析龄9-98（44.60±25.36）月。各组间性别、年龄和透析龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。
1.6.2 临床疗效比较
治疗1周时，实施例1组治愈3例，好转8例，未愈9例，总有效率为55%；实施例2组治愈2例，好转8例，未愈10例，总有效率为50%；实施例3组治愈4例，好转12例，未愈4例，总有效率为80%；对照组治愈2例，好转6例，未愈12例，总有效率为40%。实施例3组总有效率与对照组、实施例1-2组相比，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗2周时，实施例1组治愈3例，好转8例，未愈9例，总有效率为55%；实施例2组治愈3例，好转7例，未愈10例，总有效率为50%；实施例3组治愈6例，好转11例，未愈3例，总有效率为85%；对照组治愈3例，好转7例，未愈10例，总有效率为50%。实施例3组总有效率与对照组、实施例1-2组相比，差异均有统计学意义（P<0.05）。详见表1。
表1两组临床疗效比较
注：组间比较：△与对照组同时间点比较，P<0.05；*与实施例3组同时间点比较，P<0.05。
从表1数据可以看出，实施例3组采用丹参和硫磺复合使用，相较于实施例1组采用等量的硫磺、以及实施例2组采用等量的丹参，总有效率显著提高，并且治疗2周后相比治疗1周时有效率提高，说明丹参和硫磺复合使用，可以协同增效，提高治疗效果。
1.6.3平均每周自发完全排便次数（SCBM）比较
治疗前，各组SCBM比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗1周后，实施例3组SCBM高于治疗前和对照组、实施例1-2组（P<0.05），对照组与实施例1-2组与治疗前比较无明显差异（P＞0.05）。治疗2周后，各组SCBM均显著高于治疗前（P<0.05）；实施例3组SCBM高于对照组和实施例1-2组（P<0.05）；治疗2周实施例3组SCBM高于治疗1周（P<0.05）。详见表2。
表2 两组平均每周自发完全排便次数（SCBM）对比
注：组间比较：△与对照组同时间点比较，P<0.05；*与实施例3组同时间点比较，P<0.05；组内比较：#与治疗前比较，P<0.05；▲与治疗1周比较，P<0.05。
从表1数据可以看出，实施例3组采用丹参和硫磺复合使用，相较于实施例1组采用等量的硫磺、以及实施例2组采用等量的丹参，每周自发完全排便次数显著提高，说明丹参和硫磺复合使用，可以协同增效，提高治疗效果。
1.6.4 两组便秘症状积分比较
治疗前，两组便秘症状积分比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗1周后，两组各项便秘症状积分较治疗前降低，差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗2周后，实施例3组总积分、粪便性状、排便费力、排便时间和排便频率积分较治疗前降低，对照组总积分和排便时间积分较治疗前降低，差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗1周和治疗2周后，实施例3组总积分、粪便性状、排便费力、排便时间和排便频率积分均低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。详见表3。
表3 两组便秘症状积分比较
注：组间比较：△与对照组同时间点比较，P<0.05；组内比较：*治疗1周与治疗前比较，P<0.05；#治疗2周与治疗前比较，P<0.05；▲治疗1周与治疗2周比较，P<0.05。
1.6.5两组体质量增长比较
在治疗前、治疗1周及治疗2周后，两组体质量增长比较无明显差异（P>0.05）。两组治疗对患者体质量增长没有影响（P>0.05）。详见表4。
表4两组体质量增长比较
1.6.6 安全性观察
各组患者均未出现不良反应，实施例1组有3例、实施例2组有2例、实施例3组有3例患者出现贴敷部位皮肤发红，无瘙痒、刺痛等其他不适，考虑为贴敷正常反应。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂，其特征在于，按重量份由以下药材组成：附子12-18份、大黄12-18份、硫磺8-12份、丹参16-24份和川芎12-18份。
2.如权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂按重量份由以下药材组成：附子15份、大黄15份、硫磺10份、丹参20份和川芎15份。
3.如权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述中药贴剂为敷贴。
4.如权利要求1-3任一项所述的用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂的制备方法，其特征在于，按配方称取药材，将药材打磨成细粉，过筛，加敷贴介质调和，制成贴剂。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述敷贴介质选自蜂蜜、醋、麻油、凡士林、石蜡油、黄酒中的至少一种，所述细粉与敷贴介质的质量比为1:0.3-3。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述敷贴介质为蜂蜜，所述细粉与敷贴介质的质量比为1:1。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，将药材打磨成细粉后过50-200目筛，加敷贴介质调和成膏状、糊状或丸状后再制成贴剂。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，将药材打磨成细粉后过80目筛，加敷贴介质搓成丸状，制成贴剂。
9.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，将药材打磨成细粉，过80目筛，加蜂蜜按质量比1:1调和，搓成丸状，制成敷贴。
10.用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂在治疗脾肾阳虚便秘的产品中的应用，其特征在于，所述用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂为权利要求1-3任一项所述的中药贴剂或权利要求4-9任一项所述的制备方法制备得到的用于治疗脾肾阳虚便秘的中药贴剂。
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