CN105232642A - 一种促进骨折愈合的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中医药领域,涉及一种促进骨折愈合的中药组合物。本发明促进骨折愈合的中药组合物,由如下药材制备而成:独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索。本发明方中独一味活血化瘀;消肿止痛,骨碎补续筋接骨,消肿止痛;夏天无活血行血,舒筋通络。当归既甘温补血;五灵脂善于活血化瘀止痛;儿茶活血疗伤,消肿止痛;七叶莲止痛散瘀,消肿。延胡索止痛治痛。全方共用相互协同,相互作用,共奏活血化瘀,消肿止痛,接骨续筋之功效,可快速消肿止痛,促进骨折部位快速愈合。
Description
技术领域
本发明属于中药领域,涉及一种治疗骨折的中药组合物,具体涉及一种促进骨折愈合的中药组合物。
技术背景
骨折即由于外力的作用破坏了骨的连续性和完整性,导致骨骼部分或完全断裂。临床表现为局部疼痛、肿胀、功能障碍,肿胀严重时,可有张力性水泡和血泡。中医骨伤科在我国已有几千年的历史,在骨折治疗方面积累了丰富的经验。“气伤痛,形伤肿”,骨折损伤气血,致血脉离经妄行,恶血留滞,形成血瘀,以致气血运行失常,瘀积不散,为肿为痛。“血不活者瘀不去,瘀不去则不能接”故治当活血化瘀,消肿止痛,接骨续筋。
发明内容
本发明的目的在于提供一种促进骨折愈合的中药组合物,由下述中药原料药加工制备而成:独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索。
所述的中药组合物中各味中药材的重量份为:
独一味20-40、夏天无10-30、当归10-30、骨碎补20-40、五灵脂5-15、儿茶5-15、七叶莲5-15和延胡索10-30。
进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为:
独一味32、夏天无24、当归12、骨碎补32、五灵脂6、儿茶6、七叶莲12和延胡索12。
进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为:
独一味24、夏天无18、当归12、骨碎补24、五灵脂12、儿茶12、七叶莲6和延胡索24。
进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为:
独一味20、夏天无12、当归12、骨碎补20、五灵脂12、儿茶12、七叶莲12和延胡索24。
方中所述诸药材的性味归经功能主治如下:
独一味:性味:味甘;苦;性平。功能主治:活血化瘀;消肿止痛。主跌打;筋骨疼痛;关节肿痛。
夏天无:性味归经:苦、微辛,温。归肝经。功能主治:活血止痛,舒筋通络,祛风除湿。主要用于中风半身不遂、跌仆损伤、瘀肿疼痛、肝阳头痛、头晕、风湿痹痛等。西医诊为脑血管意外引起的偏瘫、急慢性扭挫伤等属瘀血内阻证者,高血压病属肝阳上亢证者,风湿性关节炎、腰肌劳损属于风湿闭阻证者。
当归:性味归经:甘、辛,温。归肝、心、脾经。功能主治:补血活血,调经止痛,润肠通便。主治血虚萎黄,***,经闭痛经,血虚、血滞、血寒诸痛,跌打损伤,风湿痹痛,痈疽疮疡,肠燥便秘等。
骨碎补:性味归经:苦,温。归肝、肾经。功能主治:活血续伤,补肾强骨。主要用于跌打损伤或创伤、筋骨损伤、瘀滞疼痛、肾虚腰痛脚弱、耳鸣耳聋、牙痛、久泻等。西医诊为跌打骨折、软组织损伤、骨折属瘀血阻滞证者,风湿性关节炎、神经性耳聋、牙周病属肾虚证者。
五灵脂:性味:苦、咸、甘,温。归肝经。功能主治:活血止痛,化瘀止血。主要用于瘀血阻滞诸痛证,如胸痹心痛、脘胁腹刺痛、痛经、经闭、产后瘀滞腹痛、骨折肿痛、出血证属瘀血内阻血不循经者。
儿茶:性味归经:苦、涩,凉。归心、肺经。功能主治:活血疗伤,止血生肌,收湿敛疮,清肺化痰。主要用于跌打伤痛、出血、疮疡、湿疮、牙疳、下疳、痔疮、肺热咳嗽等。
七叶莲:性味:苦、甘,温。功能主治:止痛散瘀,消肿。
延胡索:性味归经:辛、苦,温。归心、肝、脾经。功能主治:活血,行气,止痛。主要用于气血瘀滞所致的各种痛证。
本发明方解:方中独一味活血化瘀;消肿止痛,骨碎补续筋接骨,消肿止痛,二者共为本发明之君药。夏天无辛散苦降温通之性,活血行血,舒筋通络。当归既甘温补血,又辛散活血,有调经止痛、托毒消肿之功。五灵脂苦泄温通,甘缓不峻,专入肝经血分,善于活血化瘀止痛,儿茶味苦泄降,能活血疗伤,消肿止痛,可用治跌打损伤,瘀滞肿痛;以上四味药材共为臣药,以增强独一味、骨碎补活血化瘀,消肿止痛,续筋接骨之功。七叶莲止痛散瘀,消肿,为佐药。延胡索辛散苦降温通之性,既入血分,又入气分,既能行血中之气,又能行气中之血,在方中调和诸药,以引方中诸药直达病所,是为使药,全方共用相互协同,相互作用,共奏活血化瘀,消肿止痛,接骨续筋之功效,可快速消肿止痛,促进骨折部位快速愈合,临床实验证实本发明中药组合物对对跌打损伤,瘀滞肿痛有独特的疗效。
本发明还提供了上述促进骨折愈合的中药组合物的制备方法,其包含以下步骤:
将所需药材净选,干燥后,按重量份称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索,将上述药材粉碎过100-200目筛,混合均匀,灭菌,制备成中药制剂。
所述的中药制剂包含但不限于口服制剂和外用制剂。
所述的外用制剂包含但不限于散剂、油剂、酊剂。
所述的口服制剂包含但不限于丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
本发明中药组合物与现有药物相比具有以下技术效果:
1、止痛消肿迅速,疗程短、有效率高。
2、协同作用强,日服药剂量少,无任何毒副作用。
3、可通过简单的制备工艺制备成常用药物制剂,易于推广。
具体实施方式
下面通过具体实施例进一步描述本发明,但应当理解的是本发明不仅仅限于以下实施例。也就是说在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明中药组合物进行的变更、组合或替换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,且包含在本发明的范围之内。
实施例1蜜丸剂的制备
处方(kg):
独一味32、夏天无24、当归12、骨碎补32、五灵脂6、儿茶6、七叶莲12和延胡索12。
制备方法:
按上述重量称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索,粉碎过150目筛,混合均匀,灭菌,加入蜂蜜调制备成丸剂,每丸含生药1g。
实施例2胶囊剂的制备
处方(kg):
独一味24、夏天无18、当归12、骨碎补24、五灵脂12、儿茶12、七叶莲6和延胡索24。
制备方法:
按上述重量称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索,粉碎过100目筛,混合均匀,灭菌,装填胶囊,每粒含生药0.5g。
实施例3片剂的制备
处方(kg):
独一味20、夏天无12、当归12、骨碎补20、五灵脂12、儿茶12、七叶莲12和延胡索24。
制备方法:
按上述重量称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索,粉碎过100目筛,混合均匀,灭菌,加入药用辅料,造粒,压片得片剂。
实施例4
本发明中药组合物的动物毒性试验
(1)试验药品:本发明实施例1-3处方所制得中药粉,用纯化水按1﹕1调制成溶液。试验所用动物:普通级NIH小鼠,体重22g±5g,雌雄各半,雌性小鼠均无孕;SD大鼠,初始体重220g±10g,雌雄各半,雌性大鼠均无孕。
(2)急性毒性试验
小鼠灌胃调制好的中药溶液,在200g生药/kg剂量下,给药后小鼠出现轻微活动减少,1小时左右恢复正常,给药后连续观察7天,无一小鼠死亡,且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明:小鼠灌胃本发明的中药的最大给药量为200g生药/kg/d(LD50>200g生药/kg)。提示该药急性毒性极低,临床用药安全。
(3)长期毒性试验
选用SD大鼠,给予三种剂量的本发明中药:10g生药/kg、5g生药/kg、2.5g生药/kg。每天灌胃一次,连续90天,末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半),其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化;给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好,外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化;三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围,组间无显著差异;各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。提示本发明的中药组合物临床应用安全性高。
临床资料:
选取自2014年1月-2015年2月来我院就诊的骨折患者200例。
一、病例选择标准
(一)诊断标准
1、有直接或间接暴力的外伤史。
2、全身症状:无并发症的单纯骨折,全身症状不甚明显或不严重;严重的创伤、复合伤可发生休克,或合并脏器损伤;开放性骨折可合并感染,或并发神经、血管的损伤。
3、局部症状疼痛和压痛局部肿胀,功能障碍,畸形,异常活动,骨磨擦音。
4、X线检查可以明确骨折的诊断,可确认骨折类型、移位方向、骨折端形态等局部变化,并排除病理性骨折。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准
凡确诊为外伤性骨折的患者,可纳入试验病例。
2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)由肿瘤等因素所致的病理性骨折。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠或哺乳期妇女,对实验药物过敏者。
(3)合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血***等严重原发胜疾病,精神病患者。
(4)几不符合纳入标准未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、一般资料
选取200例骨折患者,其中男性128例,女性72例。随机将所有病例分为两组,治疗组和对照组,各100例;两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理,差异无显著意义,具有可比性。
三、治疗方法
对两组共200例骨折患者,长骨干骨折采用钢板髓内针或外固定架固定,骨端部骨折采取骨栓加钢板、张力带钢丝内固定等常规处理方式处理后给予药物治疗。
治疗组:实施例1制备的丸剂,口服,一次2丸,一日2次,7天为一疗程,连服四个疗程。
对照组:独一味胶囊,口服,一次3粒,一日3次,7天为一疗程,连服四个疗程。
四、评价标准
1)治愈:受损处的疼痛、肿胀等症状消失,通过X线对骨折处进行拍片检查,发现受损部位已完全愈合。
2)显效:受损处的疼痛、肿胀等症状消失,通过X线对骨折处进行拍片检查,发现受损部位已明显好转,已基本愈合。
3)无效:受损处的疼痛、肿胀等症状改善缓慢,通过X线对骨折处进行拍片检查,发现受损部位愈合状况较差,愈合缓慢。
五、试验结果
参见表1。
表1试验结果统计分析表
组别 | 病例数 | 治愈(治愈率) | 显效(显效率) | 无效 | 总有效率 |
治疗组 | 100 | 82(82.0%)* | 18(18.0%) | 0 | 100% |
对照组 | 100 | 41(41.0%) | 42(42.0%) | 17 | 83.0% |
注:实验过程中,无不良反应病例,患者依从性良好。两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.01)
两组在2个方面进行临床统计比较结果如下:
治疗组和对照组4周治愈率分别为82.0%,41.0%。
两组消肿止痛时间(天)平均为治疗组14.68±8.92,对照组为30.57±10.17。
结果比较均显示治疗组明显优于对照组,均有极显著性差异P<0.01。
此外两组用药剂量(以生药量计算)治疗组每天4g,对照组每天9g,可见本发明给药剂量足足降低了一倍。
以上实验表明本发明中药组合物具有止痛消肿迅速,疗程短、有效率高协同作用强,日服药剂量少的优点,可降低患者住院时间,为患者节省了巨额的医疗及护理费用。
Claims (9)
1.一种促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,由如下药材制备而成:独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索。
2.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,所述的中药组合物中各味中药材的重量份为:
独一味20-40、夏天无10-30、当归10-30、骨碎补20-40、五灵脂5-15、儿茶5-15、七叶莲5-15和延胡索10-30。
3.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为:
独一味32、夏天无24、当归12、骨碎补32、五灵脂6、儿茶6、七叶莲12和延胡索12。
4.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为:
独一味24、夏天无18、当归12、骨碎补24、五灵脂12、儿茶12、七叶莲6和延胡索24。
5.如权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,进一步所述的中药组合物中各味中药材的优选重量份为:
独一味20、夏天无12、当归12、骨碎补20、五灵脂12、儿茶12、七叶莲12和延胡索24。
6.一种如权利要求1-5所述的促进骨折愈合的中药组合物的制备方法,其特征在于,其包含以下步骤:
将所需药材净选,干燥后,按重量份称取独一味、夏天无、当归、骨碎补、五灵脂、儿茶、七叶莲和延胡索,将上述药材粉碎过100-200目筛,混合均匀,灭菌,制备成中药制剂。
7.如权利要求6所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,所述的中药制剂包含但不限于口服制剂和外用制剂。
8.如权利要求7所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,所述的外用制剂包含但不限于散剂、油剂、酊剂。
9.如权利要求7所述的促进骨折愈合的中药组合物,其特征在于,所述的口服制剂包含但不限于丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
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