CN117244015A - 一种治疗肺部结节的中药组合物及其应用 - Google Patents
一种治疗肺部结节的中药组合物及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种治疗肺部结节的中药组合物及其应用。所述治疗肺部结节的中药组合物包括如下重量份数的原料：柴胡10～30份，金荞麦10～30份，枳壳10～30份，黄芩5～20份，石见穿10～30份，法半夏10～30份，党参10～30份，薄盖灵芝5～30份，麦冬10～30份。本发明提供的治疗肺部结节的中药组合物，切合肺结节“气虚湿热郁结”的中医证型特点，具有扶正固本，清热利湿，理气散结的功效。临床试验显示，该组合物可改善肺结节患者咳嗽、咳痰的临床症状，改善睡眠情况，缩小肺结节大小，降低癌变风险，为临床肺部结节的治疗提供了一种潜在的新的药物选择，具有广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种治疗肺部结节的中药组合物及其应用。
背景技术
肺结节是指肺内直径小于或等于3cm的类圆形或不规则形病灶，同时不伴有肺不张、局部***肿大等相关病理表现，影像学表现为密度增高的阴影，可单发或多发，边界清晰或不清晰，肺结节患者多无不适表现，少数患者伴有咳嗽、咯痰、憋喘等症状，缺乏特异性临床表现。年龄大小、吸烟史、肺部疾病史、个人及家族肿瘤史都是肺结节的危险因素。肺结节是一种常见的肺部疾病，其不断增长的发病率给患者家庭及社会带来严重的经济负担。在我国，无肺癌病史者肺结节检出率为26.32％，而无症状体检者肺结节检出率为31％。肺结节有一定的恶变概率，年龄增长、吸烟史、恶性肿瘤史、结节直径及毛刺、结节部位(位于上叶)都会导致肺结节恶变概率升高，转变为肺癌。而肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其死亡率无论是在城市或乡村、男性或女性，均居癌症死亡的首位。由于绝大多数临床诊断肺癌病例多已为晚期，失去手术治疗机会，肺癌预后极差，我国肺癌的5年生存率仅为16.1％。
《中国肺部结节分类、诊断与治疗指南(2016年版)》《肺结节诊治中国专家共识(2018年版)》推荐随访、手术、化疗为肺结节的治疗方案，暂无有效药物控制肺结节的增长。现有治疗方案尽管手术治疗前进行影像学评估，手术治疗的假阳性率仍超过14.49％。且目前对于肺结节的发病机理尚不清楚，治疗非常局限，如何干预肺结节已经成为当前的热点和难题。
西医针对未达手术指征的肺结节患者常以随访为主，治疗措施有限。中医药可以通过多靶点、多途径、多环节治疗肺结节。目前肺结节无对应中医病名，根据症状可归为“肺积”、“积聚”、“咳嗽”范畴，认为肺结节的病机主要为“虚”、“痰”、“湿”、“热”、“毒”相互搏结，阻碍气机。目前现有技术中已有用于治疗肺结节的中药组合物，但疗效仍有待提升。因此，开发针对肺结节的药物显得至关重要。
发明内容
为了解决上述问题，在现有治疗肺结节药物的基础上，本发明提供了一种治疗肺部结节的中药组合物及其应用。
一方面，本发明提供一种治疗肺部结节的中药组合物，包括如下重量份数的原料：柴胡10～30份，金荞麦10～30份，枳壳10～30份，黄芩5～20份，石见穿10～30份，法半夏10～30份，党参10～30份，薄盖灵芝5～30份，麦冬10～30份。
更进一步地，治疗肺部结节的中药组合物，包括如下重量份数的原料：柴胡10～25份，金荞麦10～25份，枳壳10～25份，黄芩5～15份，石见穿10～25份，法半夏10～25份，党参10～25份，薄盖灵芝5～20份，麦冬10～25份。
更进一步地，治疗肺部结节的中药组合物，包括如下重量份数的原料：柴胡10～15份，金荞麦10～15份，枳壳10～15份，黄芩5～10份，石见穿10～15份，法半夏10～15份，党参10～15份，薄盖灵芝5～10份，麦冬10～20份。
另一方面，本发明还提供此治疗肺部结节的中药组合物在制备治疗肺部结节药物中的应用。
此外，本发明还提供一种治疗肺部结节的药物，包括上述治疗肺部结节的中药组合物和药物学上可接受的辅料。
进一步地，治疗肺部结节药物可以缓解肺部结节的咳嗽、缩小肺部结节的大小。
进一步地，治疗肺部结节药物中的中药组合物的质量占药物总质量的1％-100％。
进一步地，治疗肺部结节药物包括口服制剂、舌下含化片剂、丸剂。
进一步地，口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴剂、果汁剂或糖浆剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明切合肺结节“气虚湿热郁结”的中医证候特点：采用柴胡、金荞麦作为君药，两药相合，共奏清肺解毒，理气散结，消肿排痰，推陈致新的功效；臣药为枳壳、黄芩、石见穿，三药共同辅助君药发挥清热化痰，理气活血，软坚散结的功效；佐药为法半夏、党参、薄盖灵芝，三者合用，有健脾益气，祛湿化痰，安神定志，扶正固本之效，并佐助君臣以益气散结；最后以麦冬佐制柴胡、法半夏之燥性，调和诸药为使，使得本发明提供的治疗肺部结节的中药组合物，具有扶正固本，清热利湿，理气散结的功效，寓通于补，标本兼治，扶正与散结并举，为临床肺部结节的治疗提供了一种潜在的新的药物选择，具有广阔的应用前景。
2.本发明提供的治疗肺部结节的中药组合物，经过临床试验证明该中药组合物可改善肺结节患者的临床症状，缩小肺结节大小，降低癌变风险，能够安全有效地抑制肺部结节的发展，具有可观的治疗潜力。
附图说明
为了更清楚的说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。
图1为本发明治疗前后影像评估有效率比较；
图2为本发明治疗前后恶性风险概率比较；
图3为本发明治疗前后临床症状总有效率比较；
图4为本发明治疗前后咳嗽症状比较；
图5为本发明治疗前后咳痰症状比较；
图6为本发明治疗前后睡眠质量评分比较。
具体实施方式
下面将结合具体实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通的技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明的保护范围。
【柴胡】常用解表药，别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、***。辛、苦，微寒，气味俱轻，通达表里，祛邪通经，散诸经血凝气聚，具有理气散结，清透热毒，推陈致新作用，有和解表里，疏肝升阳之功效。
【金荞麦】味酸、苦，性寒。归肺、胃、肝经。清热解毒；活血消痈；祛风除湿。主治肺痈；肺热咳喘；咽喉肿痛；痢疾；风湿痹证；跌打损伤；痈肿疮毒，蛇虫咬伤。具有清热解毒，排痰消肿，排脓祛瘀作用。
【枳壳】为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。具有理气宽中，行滞消胀之功效。常用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。气药，苦、辛、酸，微寒。理气行痰，消积聚，可泄胸中至高之气，可降火除痰湿。
【黄芩】唇形科黄芩属多年生草本植物的干燥根，味苦，性寒，无毒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，主治诸热、黄痘，去水肿、恶疮、火疡等疾病，具有清热燥湿，泻火解毒作用。
【石见穿】唇形科植物紫参的全草。苦、辛，平，治噎膈，痰喘，肝炎，赤白带，痈肿，瘰疬，主骨痛，大风，痈肿，治噎膈，痰饮气喘，有清热解毒，排脓祛瘀，活血散结之功效。
【法半夏】天南星科植物半夏的块茎，辛、温，归脾、胃、肺经，燥湿化痰，助君药理气除湿。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
【党参】桔梗科党参属多年生草质藤本植物的块茎，味甘，性平，归脾、肺经；具健脾益肺、养血生津之功效，补中益气，和胃生津，祛痰止咳，用于脾虚食少便溏，四肢无力，心悸，气短，口干，自汗，脱肛，阴挺。
【薄盖灵芝】又名薄树芝，味甘、微咸、平，补肺益肾，和胃健脾、安神定志，扶正培本，辅助调脾益气，调治痰湿化生之源。
【麦冬】性甘，微苦，微寒，归胃、肺、心经，养阴润肺，生津治火，其能养心阴，清心热，用于心阴虚有热所致的心烦、心悸怔忡等症，能入胃以养胃液，开胃进食，更能入脾以助脾散精于肺，定喘宁嗽，用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。
实施例1
本实施例提供一种治疗肺部结节的中药组合物，所述中药组合物包含以下组分：柴胡10g、金荞麦15g、枳壳10g、黄芩8g、石见穿10g、法半夏10g、党参10g、薄盖灵芝5g、麦冬20g。
实施例2
本实施例研究本发明治疗肺部结节的中药组合物的疗效，将所述中药组合物制备为水提剂。
1.1制备方法
本实施例的治疗肺部结节的水提剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取柴胡10g、金荞麦15g、枳壳10g、黄芩8g、石见穿10g、法半夏10g、党参10g、薄盖灵芝5g、麦冬20g、加入水进行煎煮1h，过滤；
(2)将滤渣再次加入水进行煎煮1h，再次过滤；
(3)合并两次的滤液，即制得本实施例治疗肺部结节的药物。
2.1治疗方法
入组患者均采用上述水提剂，每日1剂，分两次于早晚饭后半小时服用，每次约250-300ml。
2.2治疗疗程
治疗周期为3个月。
2.3随访
所有随访患者均需填写临床病例观察表。
2.4观察指标
2.4.1一般资料
性别、年龄、职业、病程、基础疾病、吸烟史、过敏史、异物接触史、肺外***病变、诊前治疗史、既往病史、家族史等。
2.4.2疗效评价指标
包括肺结节影像评估有效率及肺结节恶性风险概率评估。
2.4.3症状观察指标
分别于治疗前及治疗周期满3个月后评估治疗前后咳嗽、咳痰症状改善情况，填写咳嗽视觉模拟评分表(VAS)、咯痰视觉模拟评分表(VAS)、匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)进行自我评价。
2.5疗效评判标准
2.5.1肺结节影像评估有效率
观察并记录纳入病例治疗前后，胸部CT检查中肺结节病灶个数、密度、直径最大值的变化情况。根据肺部结节个数、密度、直径变化情况进行疗效判定。评估结果见图1。由图1可知，经过总计3个月的治疗周期后，有6％的肺结节患者完全痊愈；38％的肺结节患者出现显著疗效、12％的肺结节患者治疗有效，以及44％的患者完全无效。即治疗后的影像学评估结果表明本申请的治疗肺部结节的中药组合物能够有效地减少肺结节病灶个数、降低肺结节的分布密度，缩小结节直径。
2.5.2肺结节恶性风险概率评估
参照梅奥模型预测公式，计算肺部结节恶性风险积分。多发结节以危险程度最高的结节分级，评估结果见图2。由图2可知，经过总计3个月的治疗周期后，患者恶性风险概率评估显著降低，表明本申请的治疗肺部结节的中药组合物能够降低患者的恶性风险概率。
2.5.3临床症状总有效率
评估治疗前后咳嗽、咳痰症状的治疗有效率。参考2002年版《中药新药临床研究指导原则》计算积分之和，根据尼莫地平法评定临床疗效。评估结果见图3。由图3可知，经过总计3个月的治疗周期后，有36％的患者咳嗽、咳痰症状完全消失；31％的患者有显著疗效，症状显著缓解；8％的患者有治疗效果，症状得到一定的缓解；25％的患者无效，症状未能得到缓解。表明本申请的治疗肺部结节的中药组合物能够有效缓解患者的咳嗽、咳痰总体症状。
2.5.4咳嗽VAS评分
要求受试者对过去48h内最严重的咳嗽程度进行一次描述，受试者根据自己的感受在标记0-10cm的线段上标记相应刻度以表示咳嗽的程度。其中，0代表完全无咳嗽，10代表难以忍受的剧烈咳嗽。线段左端至标记之间的距离为该患者的咳嗽严重程度，评分结果见图4。由图4可知，经过总计3个月的治疗周期后，患者的咳嗽严重程度得到非常大的缓解，表明本申请的治疗肺部结节的中药组合物能够有效减少剧烈咳嗽的发生。
2.5.5咳痰VAS评分
要求受试者对过去48h内最多的一次咳痰进行描述，受试者根据自己的感受在标记0-10cm的线段上标记相应刻度以表示咳痰的量。其中，0代表完全无痰，10代表咳痰量非常大。线段左端至标记之间的距离为该患者的咳痰量，评分结果见图5。由图5可知，经过总计3个月的治疗周期后，患者的咳痰量得到明显的减少，表明本申请的治疗肺部结节的中药组合物能够有效减少患者的咳痰量。
2.5.6睡眠质量问卷(PSQI)评价
比较治疗前后患者睡眠质量评分，包括主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍。0-5分表示睡眠质量很好，6-10分表示睡眠质量还行，11-15分表示睡眠质量一般，16-21分表示睡眠质量很差。评分结果见图6。由图6可知总计3个月的治疗周期后，患者的睡眠质量有了明显的改善。
由以上临床试验结果可知，本发明提供的治疗肺部结节的中药组合物可改善肺结节患者的临床症状，缩小肺结节大小，降低癌变风险，缓解咳嗽症状，促进睡眠质量，能够安全有效地抑制肺部结节的发展，具有可观的治疗潜力；切合肺结节“气虚湿热郁结”的中医证候特点，具有扶正固本，清热利湿，理气散结的功效，寓通于补，标本兼治，扶正与散结并举，为临床肺部结节的治疗提供了一种潜在的新的药物选择，具有广阔的应用前景。
以上借助具体实施例对本发明做了进一步描述，但是应该理解的是，这里具体的描述，不应理解为对本发明的实质和范围的限定，本领域内的普通技术人员在阅读本说明书后对上述实施例做出的各种修改，都属于本发明所保护的范围。
Claims (9)
1.一种治疗肺部结节的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份数的原料：柴胡10～30份，金荞麦10～30份，枳壳10～30份，黄芩5～20份，石见穿10～30份，法半夏10～30份，党参10～30份，薄盖灵芝5～30份，麦冬10～30份。
2.根据权利要求1所述的治疗肺部结节的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份数的原料：柴胡10～25份，金荞麦10～25份，枳壳10～25份，黄芩5～15份，石见穿10～25份，法半夏10～25份，党参10～25份，薄盖灵芝5～20份，麦冬10～25份。
3.根据权利要求1所述的治疗肺部结节的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份数的原料：柴胡10～15份，金荞麦10～15份，枳壳10～15份，黄芩5～10份，石见穿10～15份，法半夏10～15份，党参10～15份，薄盖灵芝5～10份，麦冬10～20份。
4.权利要求1-3任一项所述的治疗肺部结节的中药组合物在制备治疗肺部结节药物中的应用。
5.一种治疗肺部结节的药物，其特征在于，包含权利要求1-3任一项所述的治疗肺部结节的中药组合物和药物学上可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的药物，其特征在于，所述治疗肺部结节药物可以缓解肺部结节的咳嗽、缩小肺部结节的大小。
7.根据权利要求5所述的药物，其特征在于，所述中药组合物的质量占药物总质量的1％-100％。
8.根据权利要求5所述的药物，其特征在于，所述治疗肺部结节药物包括口服制剂、舌下含化片剂、丸剂。
9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述口服制剂包括水提剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴剂、果汁剂或糖浆剂。
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