CN116999207A - 瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体*** - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***，所述瓣膜支架沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段、流出道段以及挂耳段；所述流出道段具有瓣叶连接部，所述瓣叶连接部用于连接瓣叶；所述挂耳段包括挂耳，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向的两侧，或者，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。如此，使得挂耳段能够保证瓣叶连接部的受力均匀，进而提高瓣膜支架整体受力均匀，从而提高瓣膜支架压握进入输送***的均匀性以及在释放时的精准性。

Description

瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***。
背景技术
随着人类寿命的延长和人口的老年化，心脏瓣膜疾病的发病率越来越高。根据文献资料统计，年龄大于65岁的老年人中，有2％～7％的人存在瓣膜疾病。而在欧美国家，瓣膜疾病位于冠心病和高血压病之后，居第三位。人工心脏瓣膜(Heart Valve Prothesis)是可植入心脏内代替心脏瓣膜(包括主动脉瓣，肺动脉瓣，三尖瓣和二尖瓣)，能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用人工心脏瓣膜置换术。介入心脏瓣膜置换术是通过微创伤手术，由输送***控制，将瓣膜假体放置在病变位置。
目前，由于瓣膜原生结构的复杂性，人工的瓣膜支架的设计难度很大，在瓣膜支架被压握入输送***时，存在瓣膜支架的压握形态不均匀；在瓣膜支架被释放时，瓣膜支架释放的精准性不高。以二尖瓣为例，这体现在：1.病变的二尖瓣瓣环一般来说尺寸比较大，需要较大尺寸结构的瓣膜支架，这会导致二尖瓣置换使用的瓣膜在压握和释放时会有更大的挑战。在压握进入鞘管时，二尖瓣支架更难获得较均匀的压握形态。在释放时，由于二尖瓣的瓣环处于左心房和左心室的腔室交接处，其整体高度较低，因此对于释放的精准性要求也更高。2.二尖瓣周围结构复杂，在左心室内有很多二尖瓣瓣下组织结构，比如***肌，腱索，左室流出道等。如果二尖瓣瓣膜所使用的支架在左室内伸出长度过多，有可能会对这些组织结构造成损伤或者造成左室流出道堵塞。
因此，开发出一种能够至少解决如上一种问题的瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***，是亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***，以解决目前在瓣膜支架中，瓣膜支架被压握时形态不均匀，以及瓣膜支架释放的精准性不高的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种瓣膜支架，沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段、流出道段以及挂耳段；所述流出道段具有瓣叶连接部，所述瓣叶连接部用于连接瓣叶；所述挂耳段包括挂耳，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向的两侧，或者，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。
可选的，所述挂耳的数量为所述瓣叶连接部的数量的双数倍，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向相对称的两侧。
可选的，所述挂耳的数量为所述瓣叶连接部的数量的单数倍，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。
可选的，所述挂耳的数量为所述瓣叶连接部的数量的非单数倍以及非双数倍，部分的所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置，其余的所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部的轴向相对称的两侧。
可选的，当所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部的轴向相对称的两侧时，相对称的两侧的所述挂耳形成挂耳组件，所述挂耳组件沿所述瓣膜支架的周向均匀分布；或者，当所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置时，所述挂耳沿所述瓣膜支架的周向均匀分布。
可选的，所述流出道段的流出端具有一排沿所述瓣膜支架的周向分布的网格架，所述网格架呈凹六边形设置，所述凹六边形的凹角沿所述瓣膜支架的轴向朝向流入端的方向内凹。
可选的，所述流出道段还具有支架杆，所述支架杆沿所述瓣膜支架的轴向延伸，所述挂耳与所述支架杆连接。
可选的，所述挂耳包括直段杆以及头端，所述直段杆沿所述瓣膜支架的轴向延伸设置，所述头端设置于所述直段杆的流出端，沿所述直段杆的宽度方向，所述头端的尺寸大于所述直段杆的宽度；所述头端为弧线形结构或者多边形结构。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种瓣膜假体，所述瓣膜假体包括：瓣叶以及如上所述的瓣膜支架所述瓣叶与所述瓣膜支架连接。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种瓣膜假体***，包括：输送***以及如上所述的瓣膜假体；所述瓣膜假体的挂耳段嵌入所述输送***的输送凹槽中，当释放瓣膜假体时，所述挂耳段从所述输送凹槽中脱出。
在本发明提供的一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***中，所述瓣膜支架沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段、流出道段以及挂耳段；所述流出道段具有瓣叶连接部，所述瓣叶连接部用于连接瓣叶；所述挂耳段包括挂耳，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向的两侧，或者，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。如此，使得挂耳段能够保证瓣叶连接部的受力均匀，进而提高瓣膜支架整体受力均匀，从而提高瓣膜支架压握进入输送***的均匀性以及在释放时的精准性。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
图1为本发明一实施例提供的瓣膜支架的示意图。
图2为本发明一实施例提供的瓣膜支架的另一角度的示意图。
图3为本发明一实施例提供的瓣膜支架的挂耳的示意图。
图4为本发明一实施例提供的瓣膜假体的示意图。
附图中：
1-瓣叶；2-瓣叶连接件；
10-流入道段；
20-流出道段，21-瓣叶连接部，22-网格架，221-凹角，23-支架杆；
30-挂耳段，31-挂耳，311-直段杆，312-头端；
40-过渡段。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
本发明提供的一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***，所述瓣膜支架沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段、流出道段以及挂耳段；所述流出道段具有瓣叶连接部，所述瓣叶连接部用于连接瓣叶；所述挂耳段包括挂耳，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向的两侧，或者，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。如此，使得挂耳段能够保证瓣叶连接部的受力均匀，进而提高瓣膜支架整体受力均匀，从而提高瓣膜支架压握进入输送***的均匀性以及在释放时的精准性。
以下参考附图进行描述。
请参考图1至图4，图1为本发明一实施例提供的瓣膜支架的示意图；图2为本发明一实施例提供的瓣膜支架的另一角度的示意图；图3为本发明一实施例提供的瓣膜支架的挂耳的示意图；图4为本发明一实施例提供的瓣膜假体的示意图。
本实施例提供了一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***。
如图1以及图2所示，所述瓣膜支架包括：沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段10、流出道段20以及挂耳段30。其中，所述瓣膜支架的轴向表示流入道至流出道的方向。
所述流出道段20具有瓣叶连接部21，所述瓣叶连接部21用于连接瓣叶1，使得所述瓣叶1连接于所述瓣膜支架上。所述瓣叶连接部21优选表示的是相邻的两片瓣叶1的连接部分，即相邻的两片瓣叶1连接于同一个瓣膜支架的部位，这个部位即瓣叶连接部21。所述瓣叶连接部21可以是一支架网格上的任意一个杆，也可以是支架网格上的一个支架直杆，或者，也可以是支架网格中的一个夹角部位，只要是能够连接瓣叶的一个部位即可。优选的，所述瓣膜支架还包括过渡段40，所述过渡段40设置于所述流入道段10以及流出道段20之间。需理解，所述瓣膜支架的结构不受图1限制，例如，为使瓣膜支架更适合解剖学结构，在流入道段20增加双层支架结构，或对瓣膜支架的轮廓趋势进行适应性的调整均可。
如图2与图3所示，所述挂耳段30包括挂耳31。需理解，所述挂耳31用于嵌入一输送***的输送凹槽中，用以将所述瓣膜支架设置于所述输送***上。挂耳31承载了瓣膜支架与输送***之间的连接受力的作用，当释放瓣膜假体时，所述挂耳段30从所述输送凹槽中脱出，实现自动分离。所述输送***以及其凹槽可参考现有技术，本文在此不再赘述。所述挂耳31至少设置于沿所述瓣叶连接部21的轴向的两侧，进而使得挂耳段30能够保证瓣叶连接部21的受力均匀，进而使得瓣膜支架在压握和释放过程中受力均匀，还能够提高瓣膜支架释放时的精准性。进一步的，所述挂耳31至少设置于沿所述瓣叶连接部21的轴向相对称的两侧。另外，所述挂耳31的设置还可以保证瓣叶的受力均匀。
或者，所述挂耳31至少设置于沿所述瓣叶连接部21所在的轴向延伸的位置，例如，所述瓣叶连接部21位于瓣膜支架的周向上的某一位置，在这一位置上，具有一个与瓣膜支架的轴向平行的方向，这个方向为所述瓣叶连接部21所在的轴向，沿这个轴向的延伸方向设置挂耳31，进而使得与挂耳31连接的瓣叶连接部21能够与输送***进行间接受力，进而保证瓣叶连接部21的受力稳定性，进而提高了瓣膜支架整体的均匀受力，从而提高了瓣膜支架压握进入输送***的均匀性以及在释放时的精准性。同时，如此设置，也同样能够保证瓣叶的受力均匀。
优选的，如图2与图4所示，所述挂耳31的数量为所述瓣叶连接部21的数量的双数倍，所述挂耳31至少设置于沿所述瓣叶连接部21的轴向相对称的两侧。优选的，在本实施例中，所述挂耳31的数量例如优选是瓣叶连接部21的两倍，所述挂耳31设置于沿所述瓣叶连接部21的轴向的两侧的位置，例如，瓣叶连接部21的两侧具有连接支杆，所述挂耳31直接设置于瓣叶连接部21的两侧的连接支杆上。更具体的，所述瓣叶的数量例如优选为三个，所述瓣叶连接部21的数量优选为三个，所述挂耳31的数量为六个，每两个挂耳31组成挂耳组件，挂耳组件分布在瓣叶连接部21的两侧。更佳的，这六个挂耳31组成的三对挂耳组件在瓣膜支架上均匀分布。在其他实施例中，所述挂耳31至少一部分设置于瓣叶连接部21的轴向对称的两侧，还有一部分可以不必对称分布。如此设置，是因为瓣叶连接部21用于连接瓣膜支架和相邻两片瓣叶接合的部分，这部分的材料会造成瓣膜支架在压握进鞘时，瓣膜支架形态的不均匀，挂耳31的设置可以有效控制瓣膜支架形态的均匀性，使瓣膜支架在进入鞘管后不会出现形态的异常，比如支架杆与杆之间的重叠、支架部分区域的向内凹陷等，从而导致支架受到损伤。因此，本方案可以保证瓣叶连接部21受力均匀，进一步保证瓣膜支架的受力精度提高，保证瓣膜支架的受力均匀性以及释放时精准性。优选的，当所述挂耳31设置于沿所述瓣叶连接部21的轴向相对称的两侧时，相对称的两侧的所述挂耳31形成挂耳组件，所述挂耳组件沿所述瓣膜支架的周向均匀分布，均匀分布的挂耳组件是最后从输送***里释放出来，挂耳组件可以让瓣膜支架稳定的同时脱离鞘管，不会使瓣膜支架产生倾斜，从而让瓣膜支架均匀和瓣环贴合，例如与二尖瓣瓣膜保持贴合，进一步保证瓣膜支架的稳定性以及释放的精准性。
优选的，所述挂耳31的数量为所述瓣叶连接部21的数量的单数倍，所述挂耳31至少设置于沿所述瓣叶连接部21所在的轴向延伸的位置，同样可以保证瓣膜支架的受力均匀以及释放时的精准性。优选的，所述瓣叶连接部21为一连接直杆，所述连接直杆沿轴向延伸，所述挂耳31直接连接于所述连接支杆上，并与所述瓣叶连接部21在同一轴线上。所述挂耳31的数量以及瓣叶连接部21的数量优选为数量相同。所述挂耳31的数量还可以大于所述瓣叶连接部21的数量，其余的挂耳31可以择位设置，还可以根据瓣膜支架的对称点位进行对称性的设置。优选的，当所述挂耳31设置于沿所述瓣叶连接部21所在的轴向延伸的位置时，所述挂耳21沿所述瓣膜支架的周向均匀分布。即，所述瓣叶连接部21可以优选设置为周向均匀分布，所述挂耳31也周向均匀分布，基于上述均匀分布的挂耳组件描述，单倍数的所述挂耳31也能够进一步保证瓣膜支架压握进入鞘管的均匀性以及释放时的精准性，此处不再赘述。
优选的，所述挂耳31的数量为所述瓣叶连接部21的数量的非单数倍以及非双数倍，部分的所述挂耳31设置于沿所述瓣叶连接部21所在的轴向延伸的位置，其余的所述挂耳31设置于沿所述瓣叶连接部21的轴向相对称的两侧，同样的，保证瓣膜支架的受力均匀以及释放时的精准性。
优选的，如图2所示，所述流出道段20的流出端具有一排沿所述瓣膜支架的周向分布的网格架22，所述网格架22呈凹六边形设置，所述凹六边形的凹角221沿所述瓣膜支架的轴向朝向流入端的方向内凹。如此设置，不仅可以保证瓣膜支架能够被压握进鞘管，还可以使与凹角221两侧的杆连接的杆之间有连接结构，提供瓣膜支架的结构稳定性。例如，与凹角221两侧的杆连接的杆为直杆，两个直杆之间通过这样的连接方式，保证结构的稳定性。此外，凹六边形的结构由于凹角内凹，在维持瓣膜支架功能和性能的同时，不增加瓣膜支架的纵向高度，进而降低了瓣膜支架的整体高度，进而降低介入瓣膜假体伸出长度，提高了瓣膜支架的安全型，避免了瓣膜支架对组织结构造成损伤或者堵塞左室流出道。例如，本实施例中，瓣膜支架包括过渡段40，过渡段和二尖瓣瓣环贴合，从而瓣膜支架的整体瓣下高度降低。当瓣膜支架的整体瓣下高度降低时，瓣膜支架和周围组织的干涉可能性也随之降低，从而降低损伤原生腱索或***肌的风险。同时瓣膜支架瓣下高度降低，也会使左室流出道堵塞的风险降低。
优选的，所述流出道段20还具有支架杆23，所述支架杆23沿所述瓣膜支架的轴向延伸，所述挂耳31与所述支架杆23连接，如此可以保证挂耳31与流出道段20的连接稳定性以及轴向受力的均匀性。
优选的，所述挂耳31包括直段杆311以及头端312，所述直段杆311沿所述瓣膜支架的轴向延伸设置，所述头端312设置于所述直段杆311的流出端，沿所述直段杆311的宽度方向，所述头端312的尺寸大于所述直段杆311的宽度。直段杆311以及头端312可以嵌入输送***相对应形状的凹槽中，头端312在直段11结束时产生形状变化，以此来保证当挂耳31嵌入输送***时，瓣膜支架可以和输送***的挂耳连接部不产生相对的轴向位移，从而瓣膜支架可以被压握收进输送***内，也可以在释放出输送***时，通过自身的膨胀恢复原有形状和输送***进行分离。更佳的，所述头端312为弧线形结构或者多边形结构。例如，头端312的形状可以是圆形，椭圆形等弧线形结构，也可以是正方形，矩形，菱形等多边形结构。
本实施例还提供一种瓣膜假体，如图4所示，所述瓣膜假体包括：瓣叶1以及如上所述的瓣膜支架；所述瓣叶与所述瓣膜支架连接。当然，所述瓣叶1可以直接连接于所述瓣膜支架上，所述瓣叶1还可以通过一瓣叶连接件2连接于所述瓣膜支架上。例如，瓣叶连接件与瓣膜支架连接，瓣叶与瓣叶连接件连接。所述瓣膜假体例如是人工心脏瓣膜假体，用于二尖瓣以及三尖瓣等。所述瓣膜假体具备瓣膜支架所带来的有益效果，本文在此不再赘述。所述瓣膜假体的其他的结构部件可参考现有技术，本文在此不再描述。
本实施例还提供一种瓣膜假体***，包括：输送***以及如上所述的瓣膜假体；所述瓣膜假体的挂耳段30嵌入所述输送***的输送凹槽中，当释放瓣膜假体时，所述挂耳段30从所述输送凹槽中脱出。挂耳段30通过和瓣膜输送***上的凹槽相连接，使支架可以固定在输送***上，使支架可以经过压握后收进输送***里，以及通过自身的扩张力，在从输送***释放出来后，自动分离。所述瓣膜假体***具备瓣膜假体所带来的有益效果，本文在此不再赘述。所述瓣膜假体***的其他的结构部件可参考现有技术，本文在此不再描述。
综上所述，在本发明提供的一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体***中，所述瓣膜支架沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段、流出道段以及挂耳段；所述流出道段具有瓣叶连接部，所述瓣叶连接部用于连接瓣叶；所述挂耳段包括挂耳，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向的两侧，或者，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。如此，使得挂耳段能够保证瓣叶连接部的受力均匀，进而提高瓣膜支架整体受力均匀，从而提高瓣膜支架压握进入输送***的均匀性以及在释放时的精准性。
此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (10)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，沿所述瓣膜支架的轴向包括依次设置的流入道段、流出道段以及挂耳段；
所述流出道段具有瓣叶连接部，所述瓣叶连接部用于连接瓣叶；
所述挂耳段包括挂耳，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向的两侧，或者，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。
2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述挂耳的数量为所述瓣叶连接部的数量的双数倍，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部的轴向相对称的两侧。
3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述挂耳的数量为所述瓣叶连接部的数量的单数倍，所述挂耳至少设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置。
4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述挂耳的数量为所述瓣叶连接部的数量的非单数倍以及非双数倍，部分的所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置，其余的所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部的轴向相对称的两侧。
5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，当所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部的轴向相对称的两侧时，相对称的两侧的所述挂耳形成挂耳组件，所述挂耳组件沿所述瓣膜支架的周向均匀分布；
或者，当所述挂耳设置于沿所述瓣叶连接部所在的轴向延伸的位置时，所述挂耳沿所述瓣膜支架的周向均匀分布。
6.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述流出道段的流出端具有一排沿所述瓣膜支架的周向分布的网格架，所述网格架呈凹六边形设置，所述凹六边形的凹角沿所述瓣膜支架的轴向朝向流入端的方向内凹。
7.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述流出道段还具有支架杆，所述支架杆沿所述瓣膜支架的轴向延伸，所述挂耳与所述支架杆连接。
8.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述挂耳包括直段杆以及头端，所述直段杆沿所述瓣膜支架的轴向延伸设置，所述头端设置于所述直段杆的流出端，沿所述直段杆的宽度方向，所述头端的尺寸大于所述直段杆的宽度；所述头端为弧线形结构或者多边形结构。
9.一种瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜假体包括：瓣叶以及根据权利要求1-8中任一项所述的瓣膜支架；
所述瓣叶与所述瓣膜支架连接。
10.一种瓣膜假体***，其特征在于，包括：输送***以及根据权利要求9所述的瓣膜假体；
所述瓣膜假体的挂耳段嵌入所述输送***的输送凹槽中，当释放瓣膜假体时，所述挂耳段从所述输送凹槽中脱出。
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