CN113679510A - 一种心脏瓣膜假体及其支架和置换*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心脏瓣膜假体及其支架和置换***，所述支架包括支架主体，所述支架主体包括多个相互连接的单元网格，所述单元网格由支架杆连接形成，所述支架主体至少一处缺失单元网格或缺失构成所述单元网格的支架杆，形成较大网格或缺口，所述较大网格的面积大于所述单元网格的面积，所述较大网格或缺口内设置有瓣膜整理结构。本发明提供的心脏瓣膜支架通过在支架的较大网格或缺口内设置瓣膜整理结构，所述瓣膜整理结构在支架回收时，用于在瓣膜被压握之前，将瓣膜朝支架内部拨拢，进而使得瓣膜的自由端远离支架，从而降低了支架杆夹到瓣膜的风险，提高了手术成功率，同时提高了支架的回收成功率及瓣膜寿命。

Description

一种心脏瓣膜假体及其支架和置换***

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体及其支架和置换***。

背景技术

介入主动脉瓣置入术是国际近年来研发的一种全新微创伤瓣膜置换技术，其原理是心脏瓣膜假体被装载到输送***内，通过经导管的方式输送到主动脉根部，支架释放能够确保心脏瓣膜假体被固定到主动脉瓣环处，替代功能退化的原生瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜疾病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

随着该项技术的发展，使得该技术成为治疗主动脉瓣膜类疾病的首选。为了确保手术的成功率，研发人员在不断尝试一种可回收支架，即术者在临床中面临假体释放位置不理想的状况时，可以通过将所释放的假体重新回收至鞘管中进行二次甚至多次释放。但是在对支架的回收过程中，由于血流对瓣膜的作用力，使得回收存在夹膜的风险，即瓣膜被支架的镂空区域夹住直至损坏。

因此，有必要提供一种能够防止夹膜的主动脉瓣膜假体，来降低夹膜风险，提高手术成功率。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体及其支架和置换***，在心脏瓣膜假体入鞘或回收过程中能够使瓣膜自由端远离支架，降低夹膜风险，提高手术成功率。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种心脏瓣膜支架，包括支架主体，所述支架主体包括多个相互连接的单元网格，所述单元网格由支架杆连接形成，所述支架主体至少一处缺失单元网格或构成所述单元网格的支架杆，形成较大网格或缺口，所述较大网格的面积大于所述单元网格的面积，所述较大网格或缺口内设置有瓣膜整理结构。

优选地，所述瓣膜整理结构依次包括一体成型的第一杆、连接杆端部和第二杆，所述连接杆端部呈弧状，所述第一杆和所述第二杆呈轴对称分布。

优选地，所述第一杆或/和所述第二杆呈S型。

优选地，所述瓣膜整理结构与所述支架主体一体成型，且所述瓣膜整理结构的两端位于所述较大网格的支架杆或缺口处的支架杆上。

优选地，所述支架在展开状态时，所述第一杆和所述第二杆与所述连接杆端部连接处的切线形成的夹角α的范围为30°～180°。

优选地，所述支架在展开状态时，所述连接杆端部相对所述支架主体的网格向靠近所述支架的中心轴方向内凹0°-30°。

优选地，所述支架具有n个用于与瓣膜顶点缝合的支架节点，所述与瓣膜顶点缝合的支架节点所在的网格层为非连续分布网格层，以所述支架节点所在的网格层作为第一起始层，从所述第一起始层开始往近端或远端方向的每层网格的网格数量依次递增n个，直到周向上的网格连续分布，形成连续分布网格层；或所述与瓣膜顶点缝合的支架节点所在的网格层为连续分布网格层，以最后一层的连续分布网格层作为第二起始层，从所述第二起始层开始往近端或远端方向的每层网格的网格数量依次递减n个，直到形成网格数量为n个的非连续分布网格层；所述n为正整数。

优选地，所述支架主体上位于近端的顶层网格的近端端部设置有挂耳。

优选地，所述挂耳为中心对称或轴对称结构。

优选地，所述挂耳的数量和所述顶层网格的网格数量相同，均为3的倍数。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种心脏瓣膜假体，包括上述心脏瓣膜支架和瓣膜，所述瓣膜由至少一片瓣叶构成，所述瓣叶的一端固定在所述支架的内部，所述瓣叶的另一端为自由端。

优选地，当所述心脏瓣膜支架处于展开状态时，所述瓣叶的缝合顶点所处平面与所述瓣膜整理结构的端部所处平面之间的距离不超过所述瓣叶在轴向上的高度。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种瓣膜置换***，包括上述的心脏瓣膜假体和输送***，所述心脏瓣膜支架的近端设置有顶层网格，所述顶层网格的端部设置有挂耳，所述输送***包括经配置以与所述挂耳连接的固定头。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的心脏瓣膜假体及其支架和置换***，在支架的较大网格或缺口内设置瓣膜整理结构，所述瓣膜整理结构在支架回收时，用于在瓣膜被压握之前，将瓣膜朝支架内部拨拢，进而使得瓣膜的自由端远离支架，从而降低了支架杆夹到瓣膜的风险，提高了手术成功率，同时提高了支架的回收成功率及瓣膜寿命；进一步地，通过将瓣膜整理结构设置成连接杆，且所述连接杆相对周向上的支架主体轮廓内凹或齐平时，在支架回收时，所述连接杆能够起到回拨瓣膜的作用，更好地防止夹膜，进一步提高了支架的回收成功率及瓣膜寿命；进一步地，将构成所述连接杆的每一个杆设置呈S形杆，可有效提高支架的力学性能，为支架提供径向支撑力。

附图说明

图1为本发明实施例中心脏瓣膜假体的整体结构示意图；

图2为本发明实施例中心脏瓣膜支架的整体结构示意图图；

图3为本发明实施例中心脏瓣膜支架的俯视示意图；

图4为本发明实施例中心脏瓣膜支架的俯视示意图；

图5为图4中连接杆内凹后形成的角度示意图；

图6为本发明实施例中V形连接杆的结构示意图；

图7为V形连接杆与缺口的轮廓匹配示意图；

图8为本发明一实施例中的支架网格的展开示意图；

图9为本发明另一实施例中支架网格的展开示意图；

图10为本发明另一实施例中支架网格的展开示意图；

图11为本发明实施例中瓣膜置换***的结构示意图；

图12为本发明实施例中心脏瓣膜支架上挂耳和输送***上固定头之间的配合示意图；

图13本发明另一实施例中心脏瓣膜支架上挂耳和输送***上固定头之间的配合示意图。

图中：

1-支架 11-连接杆 12-挂耳 13-底层网格

14-缺口 15-交接处 16-过渡层网格 17-顶层网格

19-支架杆 20-较大网格 161-第一起始层 162第二起始层

163第三起始层 164第四起始层 21-与瓣膜顶点缝合的支架节点

2-瓣膜 3-固定头 31-第一凹槽 32-第二凹槽

33-第一通孔 34-第二通孔 4-内管 5-外管

6-丝线 111-第一杆 112-第二杆 113-连接杆端部

121-头端部 122-连接部 123-孔槽 22-连续分布层

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

为了更加清楚地描述本发明的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。“轴向”是指支架的中心轴所在的方向；术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

请参见图1，本发明提供了一种心脏瓣膜假体，包括心脏瓣膜支架1和瓣膜2，心脏瓣膜支架1由记忆合金材料制成，本发明对支架1的主体轮廓不做特别限制，优选圆柱形或沙漏形；更优选为圆柱形，圆柱形更有利于保证支架释放的同轴性，支架1的近端为流出道端，远端为流入道端，中间为支撑段；瓣膜2为一种生物材质薄膜，瓣膜2的一端采用缝合、粘合等方式固定在所述心脏瓣膜支架1内，瓣膜2的另一端为自由端，所述自由端为未与支架1缝合或粘合的端部，瓣膜2优选由三片瓣叶组成，所述三片瓣叶两两缝合后再固定到支架1上，3个瓣叶构成的瓣膜2能较大程度的实现仿生，流体力学性能最佳。该心脏瓣膜支架及其构成的心脏瓣膜假体可以在输送***的鞘管中保持压缩状态，输送到患者体内的病变处后从输送***中释放，从而由压缩状态转换为展开状态。

请参见图2，本实施例提供的心脏瓣膜支架包括支架主体，所述支架主体包括多个相互连接的单元网格，所述单元网格的形状不受限制，可为菱形网格，也可为正六边形网格，由支架杆连接形成；所述支架主体在轴向上形成多层网格，所述多层网格从远端到近端依次包括底层网格13、过渡层网格16和顶层网格17，顶层网格17的近端端部设置有挂耳12；所述支架主体至少一处缺失单元网格或缺失构成所述单元网格的支架杆，形成较大网格20或缺口14，较大网格20的面积大于所述单元网格的面积，较大网格20或缺口14内设置有瓣膜整理结构。所述瓣膜整理结构在支架1回收时，用于在瓣膜2被压握之前，将瓣膜2朝支架1内部拨拢，进而使得瓣膜2的自由端远离支架1，从而降低了支架杆夹住瓣膜的风险，提高了手术成功率。优选地，所述瓣膜整理结构为V形或U形连接杆11。连接杆11只要能够随支架1压缩而收拢并且朝向支架1内部凹陷即可，并不局限于V形、U形；也可以是W形等，本发明对连接杆11的形状不做特别限制。具体地，所述V形或U形连接杆11依次包括一体成型的第一杆111、连接杆端部113和第二杆112，优选地，为了避免形成尖端，连接杆端部113呈弧状，第一杆111和第二杆112呈轴对称分布，在一优选实施方式中，连接杆11与支架主体一体成型，连接杆11的两端位于较大网格20的支架杆上或缺口14处的支架杆上的任意位置处。当支架在展开状态时，连接杆端部113与多层网格在周向上的轮廓齐平，如图3所示；在另一实施方式中，连接杆端部113相对多层网格向着靠近支架1的中心轴方向内凹，如图4所示。连接杆端部113相对支架主体轮廓内凹、齐平设置的优点是：当回收支架1时，由于鞘管对连接杆11的挤压，使得连接杆端部113呈内收状态，实现了回拨瓣膜2的作用，即可防止夹膜。如果连接杆端部113相对多层网格向着远离支架1的中心轴方向外凸，则连接杆11回拨瓣膜2的作用大幅减弱甚至起到相反的作用，因为连接杆11的杆臂较连接杆端部113先接触到瓣膜2，使得远离瓣膜中心轴线方向的瓣膜2的自由边先受力，一方面自由边受力较小回拨瓣膜2的效果很小，另一方面如果瓣膜中心受到的血流冲击力大于回拨受力，可能会导致瓣膜中心位置外翻进而产生夹膜。

当连接杆端部113相对支架网格向着靠近支架1的中心轴方向内凹时，请参见图5，内凹角度β为0°～30°，优选为0°～10°，当靠近连接杆端部113的第一杆111和第二杆112为直杆时，所述内凹角度β为靠近连接杆端部113的第一杆111或第二杆112的延长线与支架1的中心轴之间形成的夹角；当靠近连接杆端部113的第一杆111和第二杆112为曲杆时，所述内凹角度β为靠近连接杆端部113的第一杆111或第二杆112的切线与支架1的中心轴之间形成的夹角。内凹角度β设置为不超过30°的优点是避免影响瓣膜2的正常工作，如果内凹角度β太大，可能会影响瓣膜2的正常开口，甚至会戳伤瓣膜2。

请参见图6，当支架1在展开状态时，第一杆111和第二杆112与连接杆端部113交接处的切线形成的夹角α的范围是30°～180°，优选为45～100°，以提高与瓣膜之间的接触面积避免对瓣膜的损伤，本领域的技术人员可以根据具体的力学性能需求设计合适的夹角α。当第一杆111和第二杆112靠近连接杆端部113处为直杆时，夹角α即为第一杆111和第二杆112延伸后相交形成的夹角；当第一杆111和第二杆112靠近连接杆端部113处为曲杆时，夹角α为由第一杆111和第二杆112与连接杆端部113连接处的切线形成的夹角。

连接杆11的设置位置，以当支架1处于展开状态时，瓣叶的缝合顶点所处平面比连接杆端部113所处平面更靠近近端且两者之间存在一定的距离，本发明对该距离不作特别限定，但不超过瓣叶在轴向上的高度，该两平面间的距离等于瓣叶高度时，连接杆端部113接触所述瓣叶的根部。连接杆11的两端可以设置在瓣膜自由端所涉及到的较大网格20或缺口14中网格边界的支架杆上的任意位置，具体设置方式不受本发明限制。较大网格20或缺口14的位置不受限制，可以设置在支架主体结构的端部，也可设置在支架主体的中间部分。优选地，连接杆11的一端可以设置在靠近瓣膜缝合顶点的支架节点处，如此设置时，使得在V形或U形连接杆11的连接杆端部113回拨瓣膜2时，连接杆11能够限定瓣膜2，进一步提高防夹膜效果。

请继续参见图1-图3，在一个优选实施例中，支架1在轴向上包括多层网格，所述多层网格包括位于近端的顶层网格17和位于远端的底层网格13，由远端的底层网格13经过中间过渡层网格16最终形成顶层网格17，从底层网格13到顶层网格17每层网格的网格数量依次递减，其中顶层网格17在圆周方向的网格数量与挂耳12的数量相等。假设顶层网格17的网格数量和挂耳数量均为n；采用逐层递加n个网格数量，直至底层网格13上的网格在周向连续分布；其他层网格为非连续分布，其中n为正整数，优选为3的倍数，以便于回收入鞘时，挂耳12压握同步，汇集于几何中心；除此之外，还便于瓣膜的缝合，因为瓣膜缝合位点位于挂耳12在支架主体结构的母线上，瓣膜2常规设置3个瓣叶；因此，更优选为设置3个挂耳，更便于控制和固定。连接杆11位于支架主体近端形成的V形缺口内，连接杆11的两端优选为连接在挂耳2的连接部122，该设置方式在防夹膜的同时，还能提高支架顶层网格17以及挂耳12处的径向支撑力。为了加强各挂耳12的径向刚度和支架径向支撑力，将连接杆11的第一杆111和第二杆112设置呈弧形；在一种实施方式中，第一杆111和第二杆112设置呈近似S形杆，一方面是因为该形状不同的波杆段可分散受力，进而进一步提高支架的径向支撑力；另一方面，使得支架1成型后所得的V型或U型连接杆11的轮廓形状与缺口14的主体轮廓形状相匹配，如图7所示，更有利于支架1压握和回收入鞘，可有效提高其力学性能。

以与瓣膜2顶点缝合的支架节点21作为参考，支架1的网格结构可以为：

请参见图8、图9和图10，支架1具有n个与瓣膜顶端缝合的支架节点21，支架节点21靠近远端所在的网格层为第一起始层161，从第一起始层161开始往远端方向的每层网格的网格数量依次递增n个，直到周向上的网格连续分布，形成连续分布网格层22；支架1的层数与支架高度相关，为了实现轴向上长度较短的支架，采用网格层数较少，连续分布网格层22的层数优选为1～5层，更优选为3层。优选地，支架1在轴向上的总长度不超过28mm，更优选不超过25mm，降低了堵塞冠脉口的风险，提高了手术安全性。当第一次形成连续分布网格层后，则该连续分布网格层往远端方向的网格层的网格数量不再增加，在周向上的网格均连续分布，以确保远端流入道的底层网格13为连续分布网格层，连续分布网格层22的层数视工程需求而定可以为任意层。数量渐变的每层网格形成边界为V形的网格空隙。

与瓣膜2顶点缝合的支架节点21以上靠近近端的为支架1的流出道结构，流出道结构是否继续设置网格层结构视工程需求而定，若工程上需要控制支架高度可不必在与瓣膜2顶点缝合的支架节点21以上设置网格结构，如图8所示；若工程上不需要控制支架高度则可以在与瓣膜2顶点缝合的支架节点21以上设置网格结构，如图9和图10所示，具体如下：

请继续参见图9，在一实施方式中，与瓣膜2顶点缝合的支架节点21靠近近端所在的网格层为连续分布网格层22，连续分布网格层22的层数可以为任意层，往近端方向的最后一层连续分布网格层为第二起始层162，从第二起始层162开始往近端方向的每层网格的网格数量依次递减n个，直到位于近端的顶层网格17的网格数量为n个。该实施方式中，网格中间形成较大网格20，近端形成缺口14，较大网格20或/和缺口14中设置连接杆11。

请继续参见图10，在另一实施方式中，与瓣膜2顶点缝合的支架节点21靠近近端所在的网格层为第三起始层163，从第三起始层163开始往近端方向的每层网格的网格数量依次递增n个，直到周向上的网格连续分布，形成连续分布网格层22，连续分布网格层22的层数可以为任意层，往近端方向的最后一层连续分布网格层为第四起始层164，从第四起始层164开始往近端方向的每层网格的网格数量依次递减n个，直到位于近端的顶层网格17的网格数量为n个。该实施方式中，网格中间形成较大网格20，近端形成缺口14，较大网格20或/和缺口14中设置连接杆11。

支架1的流出道端(近端)考虑到回收问题，可分为完全回收流出道结构和不完全回收流出道结构，分别为：

不完全回收的流出道端网格即顶层网格17的网格数量可以是任意数，挂耳12的数也可以为任意数，同时除挂耳12外允许其他的网格尖端存在，顶层网格17的网格可以为周向连续分布的网格，直接与瓣膜2顶点缝合的支架节点以上连续网格连接。

请继续参见图1和图2，可完全回收的流出道端设置n个挂耳，优选为3个挂耳，更有利于受力均衡，操作方便。流出道端网格往远端每增加一层周向网格递增n个，直至周向上的网格连续分布为止，由于每层网格的网格数目依次递增，使得支架1的网格上形成缺口14，缺口14的形状为V形。实现了不依赖于压握装置的可回收，进而实现体内完全可回收。挂耳12设置在顶层网格17的端部，且流出道端除了挂耳12外不存在其他的网格尖端，避免了网格尖端存在时出现的问题，比如，输送***无法直接对网格尖端施加力，这一方面导致支架回收时无法被同步压握，甚至会出现无法入鞘的问题；另一方面，支架整体受力不平衡，回收时容易发生支架或鞘管的损坏，导致回收失败。该结构的支架使得支架1在回收开始时受力均匀，近端更容易被压握，之后逐步回收入鞘，如图11所示。

请参见图11，本发明还提供了一种瓣膜置换***，其包括支架1和输送***，顶层网格17的端部上设置有挂耳12，所述输送***包括内管4和外管5，内管4套设在外管5内，内管4上设置有固定头3，挂耳12固定在固定头3上。挂耳12优选为中心对称或轴对称结构，优选为3的倍数，便于瓣膜2的缝合；更优选为3个挂耳12，更便于控制和固定；请参见图12，在一实施方式中，挂耳12包括一体成型的头端部121和连接部122，连接部122和顶层网格17的近端端部连接，头端部121在周向上的尺寸大于连接部122在周向上的尺寸，相对应地，输送***端固定头3上设置有与挂耳12形状相匹配的第一凹槽31，挂耳12卡接在第一凹槽31内，第一凹槽31内设置有第一通孔33，丝线6套接在连接部122上并穿过第一通孔33后与手柄中的控制件(图未示)连接，通过对丝线6的牵拉控制支架1入鞘，实现完全释放后对支架1的可回收，因此，通过丝线6可以控制支架1的释放与回收。该实施方式中，挂耳12与固定头3通过形状配合进行固定，本发明对挂耳12的具体形状不做特别限制。请参见图13，在另一实施方式中，挂耳12的头端部121上还设置有孔槽123或内凹结构，相应地，固定头3上设置有与挂耳12相匹配的第二凹槽32，挂耳12卡接在第二凹槽32内。丝线6穿过孔槽123和第二通孔34后与手柄中控制件(图未示)连接；通过对丝线6的牵拉控制支架1入鞘，实现完全释放后对支架1的可回收，因此，通过丝线6可以控制支架1的释放与回收。本领域技术人员也可以根据需求任选其一或两者结合进行设置。

因此，本发明提供的心脏瓣膜假体及其支架和置换***，至少具有如下优点：

(1)本发明中，通过在支架的较大网格或缺口内设置V形或U形连接杆，所述V形或U形连接杆在支架回收时，用于在瓣膜被压握之前，将瓣膜朝支架内部拨拢，进而使得瓣膜的自由端远离支架，从而降低了支架杆夹到瓣膜的风险，提高了手术成功率，同时提高了支架的回收成功率及瓣膜寿命。

(2)本发明中，通过将瓣膜整理结构设置成V形或U形连接杆，且所述连接杆相对周向上的支架主体轮廓内凹、齐平时，在支架回收时，所述连接杆能够起到回拨瓣膜的作用，更好地防止夹膜，进一步提高了支架的回收成功率及瓣膜寿命。

(3)将构成所述连接杆的第一杆和第二杆设置呈S形杆，可有效提高支架的力学性能，为支架提供径向支撑力。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜支架，其特征在于，包括支架主体，所述支架主体包括多个相互连接的单元网格，所述单元网格由支架杆连接形成，所述支架主体至少一处缺失单元网格或缺失构成所述单元网格的支架杆，形成较大网格或缺口，所述较大网格的面积大于所述单元网格的面积，所述较大网格或缺口内设置有瓣膜整理结构。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜整理结构依次包括相互连接的第一杆、连接杆端部和第二杆，所述连接杆端部呈弧状，所述第一杆和所述第二杆呈轴对称分布。

3.如权利要求2所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一杆或/和所述第二杆呈S型。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜整理结构与所述支架主体一体成型，且所述瓣膜整理结构的两端位于所述较大网格的支架杆或缺口处的支架杆上。

5.如权利要求2所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架在展开状态时，所述第一杆和所述第二杆与所述连接杆端部连接处的切线形成的夹角α的范围为30°～180°。

6.如权利要求2所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架在展开状态时，所述连接杆端部相对所述支架主体的网格向靠近所述支架的中心轴方向内凹0°-30°。

7.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架具有n个用于与瓣膜顶点缝合的支架节点，所述与瓣膜顶点缝合的支架节点所在的网格层为非连续分布网格层，以所述支架节点所在的网格层作为第一起始层，从所述第一起始层开始往近端或远端方向的每层网格的网格数量依次递增n个，直到周向上的网格连续分布，形成连续分布网格层；

或所述与瓣膜顶点缝合的支架节点所在的网格层为连续分布网格层，以最后一层的连续分布网格层作为第二起始层，从所述第二起始层开始往近端或远端方向的每层网格的网格数量依次递减n个，直到形成网格数量为n个的非连续分布网格层；所述n为正整数。

8.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括权利要求1-7任一项所述的心脏瓣膜支架和瓣膜，瓣膜由至少一片瓣叶构成，所述瓣叶的一端固定在所述支架的内部，所述瓣叶的另一端为自由端。

9.如权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述心脏瓣膜支架处于展开状态时，所述瓣叶的缝合顶点所处平面与所述瓣膜整理结构的端部所处平面之间的距离不超过所述瓣叶在轴向上的高度。

10.一种瓣膜置换***，其特征在于，包括权利要求8或9所述的心脏瓣膜假体和输送***，所述心脏瓣膜支架的近端设置有顶层网格，所述顶层网格的端部上设置有挂耳，所述输送***包括经配置以与所述挂耳连接的固定头。

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