JP6994107B2 - 弁ステント及び人工弁 - Google Patents

Description

本発明は、医療器具の技術分野、より具体的には、弁ステントと人工弁とに関する。

心臓は、４つの心腔を備え、左心房及び左心室は心臓の左側にあり、右心房及び右心室は心臓の右側にある。心室流入路構造は、心房と心室との間に形成されており、左心室流出路構造は、左心室と大動脈とにより形成されている。右心室流出路構造は、右心室と肺動脈とにより形成されている。心室流入路構造と、左心室流出路構造と、右心室流出路構造とには弁がある。その弁は、「一方向弁」の機能を有し、心腔の中の正常な血流を確保している。弁に問題が発生したとき、心臓の血行動態が変化し、心臓の機能が異常になる。これは、心臓弁膜症と呼ばれる。

社会経済の発展及び人口の高齢化に伴い、心臓弁膜症の罹患率が大幅に増加している。研究によると、７５歳以上の高齢者における心臓弁膜症の罹患率は、１３．３％にもなる。従来の外科手術は、重い心臓弁膜症の患者にとって依然として第１の選択肢である。しかしながら、多臓器疾患と、開胸の治療歴と、心機能低下とを有する高齢患者にとって、従来の外科手術はリスクが高くまた死亡率が高い。患者によっては、外科手術を受ける機会さえないことがある。高齢と、合併症と、左心室機能不良とによって、重篤な僧帽弁逆流症の症状のある患者の最大５０％は、従来の僧帽弁の修復又は交換に対して適していない。その結果、外科手術のリスクと死亡率とを効果的に低減する可能性がある介入型の手術が徐々に認知されてきている。しかしながら、従来の介入型の手術は心肺バイパス（Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｂｙｐａｓｓ ＣＰＢ）に依存し、手術に長い時間がかかる。それに対して、経カテーテル弁移植と経カテーテル弁修復とは、開胸の必要がなく、外傷を最小限に抑え、患者を迅速に回復できるという利点があり、従って、介入型の手術において広く利用されている。

近年、経カテーテル大動脈弁移植が開発されて大動脈弁の介入型交換が行われ、より良い治療効果が達成されてきている。西側諸国においては、経カテーテル大動脈弁移植の適用可能な人々は、高リスクの人々から中・低リスクの人々に徐々に移行している。中国においては、経カテーテル大動脈弁移植が多くの独立した革新的研究ブランドによって徐々に推進されている。

経カテーテル大動脈弁移植に比べて、経カテーテル僧帽弁移植及び経カテーテル三尖弁移植は、より多くの課題に直面している。二尖弁とも呼ばれる僧帽弁は、左心室流入路構造に配置されている。主な構造は僧帽弁複合体で、僧帽弁輪と、弁尖と、腱索と、左乳頭筋と、右乳頭筋と、心筋とを含む。僧帽弁の弁尖は、左心室口の周辺に付いている２つの前弁及び後弁である。僧帽弁の弁尖は、腱索によって前乳頭筋及び後乳頭筋につながっている。乳頭筋は、心室壁に付いている。右心の房室弁としての三尖弁は、僧帽弁と同様の構造を有し、同様に弁尖と、弁輪と、腱索と、乳頭筋と、心筋とを含む。

僧帽弁及び三尖弁の構造が複雑であるため、人工僧帽弁及び人工三尖弁が心臓に移植された後、固定が安定するかどうかが経カテーテル僧帽弁移植及び経カテーテル三尖弁移植に対して解決しなければならない喫緊の問題となっている。

本発明の目的は、既存の弁ステント及び人工弁の不安定な固定という技術的問題を解決するための弁ステント及び人工弁を提供することである。

上述の技術的問題を解決するために、本発明は、自己拡張型ステントであり、メッシュチューブとして形成され、且つ、圧縮状態と拡張状態とを有する弁ステントを提供する。前記弁ステントは、流入路構造と、移行路構造と、流出路構造と、バーブ構造と、を備え、前記流入路構造と前記移行路構造と前記流出路構造とは順に接続され、前記バーブ構造は前記移行路構造及び／又は前記流出路構造に配置され、前記流入路構造は第１端部と第２端部とを有するリング構造を備え、前記第２端部は自由端であり、前記拡張状態において、前記リング構造の前記第１端部の径方向断面の直径は、前記リング構造の前記第２端部の径方向断面の直径よりも小さく、前記移行路構造は、第５端部と、第６端部と、第１中央部とを備え、前記第５端部と前記第６端部とは、前記第１中央部の軸方向の２つの端部に配置され、前記第５端部は前記リング構造の前記第１端部に固定的に接続され、前記第６端部は前記流入路構造から離れ、前記拡張状態において、前記第５端部及び前記第６端部の径方向断面の直径は、前記移行路構造の前記第１中央部の径方向断面の直径よりも大きく、前記流出路構造は、第７端部と、第８端部と、第２中央部と、を備え、前記第７端部及び前記第８端部は、前記第２中央部の軸方向の２つの端部に配置され、前記流出路構造の前記第７端部は前記移行路構造の前記第６端部に固定的に接続され、前記第８端部は前記移行路構造及び前記流入路構造から離れ、前記第８端部は自由端であり、前記バーブ構造は、前記移行路構造の外側及び／又は前記流出路構造の外側に向けて突出している。

選択的に、前記バーブ構造は、複数の第１バーブと、複数の第２バーブと、を備え、前記第１バーブ及び前記第２バーブのそれぞれは固定端を有し、前記第１バーブ及び前記第２バーブのそれぞれの前記固定端から離れた一端は自由端であり、前記第１バーブのそれぞれの前記固定端は前記移行路構造に配置され、前記第１バーブのそれぞれは、その前記固定端から前記移行路構造の外側に向けて突出し、前記第２バーブのそれぞれの前記固定端は前記流出路構造に配置され、前記第２バーブのそれぞれは、その前記固定端から前記流出路構造の外側に向けて突出している。

選択的に、前記第１バーブのそれぞれの前記固定端は前記移行路構造の前記第６端部に配置され、前記第２バーブのそれぞれの前記固定端は前記流出路構造に配置されている。

選択的に、前記拡張状態において、前記第７端部の径方向断面の直径と前記第８端部の径方向断面の直径は、前記第２中央部の径方向断面の直径よりも小さく、前記流出路構造の径方向断面のうち最大直径を有する断面は第１断面であり、前記第２バーブのそれぞれは、前記流出路構造の前記第１断面に配置されている。

選択的に、第９端部と第１０端部を有する伸張構造を備え、前記第９端部は前記リング構造に固定的に接続され、前記第１０端部は前記リング構造及び前記移行路構造から離れている。

選択的に、前記弁ステントが圧縮された後、前記伸張構造の軸方向長さは前記リング構造の軸方向長さよりも大きい。

選択的に、前記弁ステントが圧縮された後、前記伸張構造の軸方向長さは前記リング構造の軸方向長さよりも小さい。

選択的に、前記弁ステントが圧縮された後、前記流入路構造と前記伸張構造とは、軸方向に互いにずれて配置されている。

選択的に、前記伸張構造の径方向断面の最大直径は、前記リング構造の径方向断面の最大直径よりも小さい。

選択的に、前記伸張構造の前記第９端部は、前記リング構造の前記第１端部に固定的に接続されている。

選択的に、複数のラグをさらに備え、前記伸張構造の前記第１０端部は、前記ラグに固定的に接続されている。

選択的に、前記伸張構造は、少なくとも１組の第４波型ロッドユニットを備え、前記１組の第４波型ロッドユニットは、複数のＹ字型の第４波型ロッドを備える。

選択的に、第９端部と第１０端部を有する伸張構造を備え、前記第９端部は前記移行路構造に固定的に接続され、前記第１０端部は前記移行路構造から離れている。

選択的に、前記拡張状態において、前記流出路構造及び前記移行路構造の軸方向長さの合計は、１０ｍｍから３５ｍｍの範囲にある。

選択的に、前記弁ステントの前記リング構造の径方向断面は、円形リング、楕円型リング又はＤ字型リングの形状を有する。

本発明は、上述の弁ステントと、人工弁尖と、縫合スカートと、を備える人工弁をさらに提供する。前記人工弁尖及び前記縫合スカートは前記弁ステントに取り付けられ、前記人工弁尖は前記移行路構造及び前記流出路構造の内部に配置され、前記縫合スカートは、前記リング構造と前記移行路構造と前記流出路構造とを覆い、血液が前記弁ステントの内部を通って前記流入路構造から前記流出路構造までの方向に流れるように構成された単一の血液チャネルが、前記縫合スカートと前記人工弁尖とによって形成されている。

選択的に、前記縫合スカートは前記伸張構造に取り付けられていない。

本発明により提供される弁ステント及び人工弁は下記の有利な効果を有する。

拡張状態において、移行路構造の第５端部及び第６端部の径方向断面の直径は、移行路構造の第１中央部の径方向断面の直径よりも大きい。すなわち、移行路構造は内側に凹んでいる。従って、弁ステントが天然の僧帽弁に移植された後、凹部は、天然の僧帽弁の弁輪と弁尖とによって埋められ、弁ステントの天然の僧帽弁への固定を容易にする。また、移行路構造の内側に凹んだ形状によって、天然の僧帽弁の弁輪の形状に適合させることが容易になるので、外科手術による、弁ステントの位置決め及び弁ステントの天然の僧帽弁の中への配置が容易になる。これに加えて、凹部は天然の僧帽弁の弁輪と弁尖により埋められるため、弁ステントは天然の僧帽弁の弁輪と弁尖によってさらに良く覆われることで、血液が天然の僧帽弁と弁ステントとの間の隙間を通って左心房から左心室の中に流れることを防止する。

さらに、リング構造の第２端部の直径は、第１端部の直径よりも大きい。リング構造は、移行路構造の凹部の径方向の深さを伸長させ、中心軸に沿って凹部の長さを大きくさせるため、より多くの天然の僧帽弁が凹部中に埋められて、外科手術による、弁ステントの天然の僧帽弁への固定をさらに容易にし、且つ弁ステントの天然の僧帽弁の中への配置を容易にする。

これに加えて、バーブ構造と、移行路構造とリング構造とによって形成された内側への凹部とによって、弁ステントは天然の僧帽弁に固定され、これによって、弁ステントの固定効果を向上することができる。同時に、バーブ構造を用いる場合のみ又は移行路構造の内側への凹部を通じる場合のみによる弁ステントの固定に起因した天然の僧帽弁への影響を低減することができる。すなわち、天然の僧帽弁が過剰な力を受けることを防止し、天然の僧帽弁の疲労破壊のリスクを低減し、弁ステントの固定効果を向上することができる。

左心の断面図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの概略構造図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの概略部分拡大図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造の上面図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造の別の上面図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造のさらに別の上面図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造のさらに別の上面図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの輪郭の概略図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの別の輪郭の概略図である。 本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのさらに別の輪郭の概略図である。 本発明の実施形態１に係る、弁ステントの一部がシースから解放されていることを示す概略図である。 本発明の実施形態１に係る、弁ステントがシースから完全に解放されて天然の僧帽弁に固定されていることを示す概略図である。 本発明の実施形態２に係る、拡張状態の弁ステントの概略構造図である。 本発明の実施形態２に係る弁ステントの概略斜視図である。 本発明の実施形態２に係る、拡張状態の別の弁ステントの概略図である。 本発明の実施形態２に係る、弁ステントがシースの中で圧縮されていることを示す部分概略図である。 本発明の実施形態２に係る、拡張状態のさらに別の弁ステントの概略構造図である。 本発明の実施形態２に係る、拡張状態のさらに別の弁ステントの概略構造図である。 本発明の実施形態２に係る、弁ステントの一部がシースから解放されていることを示す概略図である。 本発明の実施形態２に係る、弁ステントの一部がシースから解放されていることを示す別の概略図である。 本発明の実施形態２に係る、弁ステントの一部がシースから完全に解放されて天然の僧帽弁に固定されていることを示す概略図である。 本発明の実施形態３に係る、拡張状態の人工弁の正面図である。 本発明の実施形態３に係る、拡張状態の人工弁の上面図である。

図１は、左心の断面図である。図１を参照すると、左心室流入路に配置された「一方向弁」のように、天然の僧帽弁が左心房から左心室まで左心室流出路構造に配置されている。天然の僧帽弁は、僧帽弁輪１０１と、僧帽弁尖１０２と、腱索１０３と、乳頭筋１０４とを含む。乳頭筋１０４は、心筋壁に付いていて、腱索１０３の一端は乳頭筋１０４に接続され、腱索１０３の他端は僧帽弁尖１０２に接続されている。天然の僧帽弁が閉じているとき、血液は天然の僧帽弁を通って左心房から左心室に流れることができない。天然の僧帽弁が開いているとき、血液は天然の僧帽弁を通って左心房から左心室に流れる。人工僧帽弁は、通常、僧帽弁と僧帽弁ステントとを含む。人工僧帽弁は、天然の僧帽弁の中で解放され、元の僧帽弁に取って代わり「一方向弁」の機能を実現する。移植された後、人工僧帽弁は、僧帽弁ステントを僧帽弁輪１０１と僧帽弁尖１０２に締り嵌めすることによって固定される。しかしながら、僧帽弁逆流症の大半の患者はわずかに石灰化した僧帽弁を有し、締り嵌めによる十分な固定力を提供することが不可能であり、結果的に人工僧帽弁の固定が不安定になる。

右心の房室弁としての三尖弁は、僧帽弁と類似の構造を有し、同様に、弁尖と、弁輪と、腱索と、乳頭筋とを含む。経カテーテル僧帽弁移植の原理は、経カテーテル三尖弁移植の原理と同じである。人工僧帽弁の原理は、人工三尖弁に適用することも可能である。これに加えて、三尖弁逆流症の大半の患者がわずかに石灰化した三尖弁を有し、締り嵌めによって十分な固定力を提供することが不可能で、結果的に人工三尖弁の固定が不安定になるという問題が人工三尖弁においても発生する。

これに基づいて、本発明者らは、既存の僧帽弁ステント、人工僧帽弁、三尖弁ステント、及び人工三尖弁の不安定な固定の問題を改善するために、弁ステント及び人工弁を提案している。本発明において、天然の弁は、天然の僧帽弁と天然の三尖弁とを含む。本発明で提案する弁ステントと人工弁とを、添付図面及び具体的な実施形態を参照して以下で詳細に説明する。図面は非常に簡略化され、正確に比例するものではなく、本発明の実施形態の対象物の説明の好都合で且つ明示的な助けになることのみを目的としていることに留意されたい。以下の実施形態における弁ステントは、僧帽弁ステント及び三尖弁ステントの両方に適用可能であり、人工弁は、人工僧帽弁及び人工三尖弁の両方に適用可能である。僧帽弁ステントと人工僧帽弁とを、以下で例として取り上げて説明する。

本明細書において、「外側」は、開始点である弁ステントの中心軸から放射状に伸長する延長線を指し、中心軸に対して垂直に放射状に延びる延長線と、中心軸に対して非直角の状態で放射状に伸長する延長線とを含む。「内側」は、終点である弁ステントの中心軸に向かう、放射状に伸長する延長線を指し、中心軸に対して垂直で放射状に伸長する延長線と、中心軸に対して非直角の状態で放射状に伸長する延長線とを含む。

本明細書において、「近位端」及び「遠位端」は、医療器具を使用する外科医の視点から見て、互いに、相対的な配向、部材又は動作の相対的な位置と方向である。「近位端」及び「遠位端」は、限定的ではないが、「近位端」は、通常、通常の手術中に外科医に近い医療器具の端部を指し、一方、「遠位端」は、通常、最初に患者に入る端部を指す。

これに加えて、以下の実施形態における「又は」は、一般に、特に明記しない限り、「及び／又は」を含む意味を有して使用される。

［実施形態１］
図２は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの概略構造図である。図３は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの概略部分拡大図である。図２及び図３を参照すると、本実施形態は、自己拡張型ステントである弁ステント２００を提供する。弁ステント２００は、圧縮状態と拡張状態とを有する。弁ステント２００は、中心軸（図示せず）を有し、弁ステントの径方向断面は、弁ステント２００の中心軸に対して垂直である。本実施形態において、中心軸は直線である。他の実施形態において、中心軸は曲線であってもよい。弁ステント２００は、メッシュチューブの形状をしている。具体的には、弁ステント２００の径方向断面は円形リング状態で分布していて、弁ステント２００の径方向断面の大きさは、具体的には、弁ステント２００の中心軸に沿って変化する。他の実施形態において、弁ステント２００の径方向断面は他の形状で分布、例えば、Ｄ字型リング状態又は楕円型リング状態で分布してもよく、弁ステント２００の径方向断面の大きさは、弁ステント２００の中心軸に沿ってのみ変化する。

弁ステント２００は、メッシュ形状の流入路構造２１０と、メッシュ形状の移行路構造２４０と、メッシュ形状の流出路構造２５０と、バーブ構造とを含む。流入路構造２１０と、移行路構造２４０と、流出路構造２５０とは、メッシュチューブの形で順次接続されている。移行路構造２４０は、流入路構造２１０と流出路構造２５０との間に配置されている。移行路構造２４０の一端は、流入路構造２１０に固定的に接続され、移行路構造２４０の他端は、流出路構造２５０に固定的に接続されている。バーブ構造は、流出路構造２５０及び移行路構造２４０の外周面に配置されている。弁ステント２００が天然の僧帽弁に解放された後、血液は、流入路構造２１０と、移行路構造２４０と、流出路構造２５０との内部を順次通って流れる。流入路構造２１０は、リング構造２２０を含む。弁ステント２００はさらに複数のラグ２３０を含む。

リング構造２２０は、メッシュチューブの形状をしている。リング構造２２０は、第１端部２２１と、第２端部２２２とを有する。第２端部２２２は自由端である。

拡張状態において、リング構造２２０の第１端部２２１の径方向断面の直径は、リング構造２２０の第２端部２２２の径方向断面の直径よりも小さい。すなわち、リング構造２２０の第１端部２２１は小さい端部で、リング構造２２０の第２端部２２２は大きい端部である。リング構造２２０は、第１端部２２１から第２端部２２２まで滑らかに移行する。好適に、リング構造２２０の外側の輪郭は、左房室口に適合し、外科手術中にリング構造２２０による位置決めを容易にする。具体的には、リング構造２２０の外側の輪郭は、左房室口の天然の僧帽弁の弁輪に適合する。

本実施形態において、図４は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造の上面図である。図２及び図４を参照すると、リング構造２２０は１組の第１波型ロッドユニット（図示せず）を含む。この１組の第１波型ロッドユニットは、複数の第１波型ロッドユニットを含み、隣接する２つの第１波型ロッドユニットは、順に固定的に接続されている。第１波型ロッドユニットは、２つの第１波型ロッド２２４から構成され、第１波型ロッドユニットは、例えばＶ字型形状である。すべての２つの隣接する第１波型ロッド２２４は、リング構造２２０の第１端部２２１からリング構造２２０の第２端部２２２まで延び、互いに交差している。隣接する２つの第１波型ロッドユニットの２つの隣接する第１波型ロッド２２４は、リング構造２２０の第１端部２２１に固定的に接続されている。第１波型ロッドユニットの２つの第１波型ロッド２２４が第２端部２２２で互いに接続されている接続点は、第１結節点２２５である。

本実施形態において、リング構造２２０は、複数組の第１波型ロッドユニットを含んでもよい。複数組の第１波型ロッドユニットは、リング構造２２０の第１端部２２１からリング構造２２０の第２端部２２２まで順に接続されている。図７は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造のさらに別の上面図である。例えば、図７を参照すると、リング構造は、３組の第１波型ロッドユニットを含んでもよい。別の実施形態に関して、リング構造は、２組、４組、又は５組の第１波型ロッドユニットを含んでもよい。隣接する２組の第１波型ロッドユニットは、各組の第１波型ロッドユニットの第１結節点によって互いに接続されて、これによってリング構造の強度を高め且つリング構造を簡易化する。

本実施形態において、複数の第１波型ロッドにより形成される第１波型ロッドユニットは、三角形、Ｕ字型形状、菱型形状、五角形等であってもよい。図６は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造のさらなる別の上面図である。例えば、図６を参照すると、第１波型ロッドユニットは五角形等である。別の例に関して、図７を参照すると、第１波型ロッドユニットはＶ字型である。別の例に関して、図５は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのリング構造の別の上面図である。図５を参照すると、第１波型ロッドユニットは、１つのロッド状の第１波型ロッド２２４のみを含んでもよい。

リング構造２２０の第２端部２２２の直径は、房室口の最大直径よりも大きい。リング構造２２０の直径は、好適には３０ｍｍから７０ｍｍまでの範囲内にあり、心臓拡張期中に弁ステント２００が左心室に落ち込むことを防止することが可能である。

図８は、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの輪郭の概略図である。図８を参照すると、リング構造２２０と第１方向Ｆ１との間の角度は第１角度δ１であり、第１角度δ１は少なくとも６０度で最大で１５０度である。第１方向Ｆ１は、リング構造２２０の第１端部２２１から第２端部２２２まで、弁ステント２００の中心軸に対して平行な方向である。

好適に、リング構造２２０は左房室口を覆ってもよい。

好適に、リング構造２２０の第２端部２２２は、左心房の中に延びてもよく、左心房の左房室口と内壁構造の一部を覆ってもよい。

本実施形態において、各組の第１波型ロッドユニットの大きさは一定である。すなわち、リング構造２２０は、径方向に対称な円形リングである。他の実施形態において、各組の第１波型ロッドユニットの大きさは一定でない。これによって、リング構造２２０の径方向断面は他の形状、例えば、Ｄ字型リング又は楕円型リング等である。

図２を参照すると、ラグ２３０は長方形の部品である。もちろん、別の実施形態において、ラグは他の形状でもよく、本発明に限定されない。ラグ２３０は、リング構造２２０に固定的に接続されている。ラグ２３０は、第３端部２３１と第４端部２３２とを有する。ラグ２３０の第３端部２３１は、リング構造２２０に固定的に接続されている。第４端部２３２は自由端である。ラグ２３０は弁搬送部に接続され、弁ステント２００を天然の僧帽弁の中へ送達することを容易にする。

図２を参照すると、好適に、ラグ２３０の第３端部２３１は、リング構造２２０の第２端部２２２に固定的に接続されている。さらに、ラグ２３０の第３端部２３１は、リング構造２２０における第２端部２２２の第１結節点２２５に固定的に接続されている。

好適に、ラグ２３０は、第３端部２３１から、弁ステント２００の中心軸に沿って、リング構造２２０の第２端部２２２から離れる方向に延びている。

好適に、ラグは金属板である。

好適に、複数のラグ２３０は、弁ステントの中心軸に対して平行に配置されている。図２を参照すると、移行路構造２４０は流入路構造２１０に固定的に接続されている。移行路構造２４０は、第５端部２４１と、第６端部２４２と、第１中央部とを有する。第５端部２４１は、リング構造２２０の第１端部２２１に固定的に接続されている。第６端部２４２は、流入路構造２１０から離れた端部に配置され、第５端部と第６端部は、軸方向の第１中央部の２つの端部に配置されている。図２を参照すると、拡張状態において、移行路構造２４０の２つの端部２４１及び２４２の径方向断面の直径は、第１中央部の径方向断面の直径よりも大きい。すなわち、移行路構造２４０は内側に凹んでいる。内側に凹んでいる移行路構造２４０は、一方では、天然の僧帽弁の弁輪と弁尖とが凹部に埋まることを可能にし、弁ステント２００を天然の僧帽弁に固定することを容易にし、他方では、天然の僧帽弁の弁輪と形状を適合させることができることにより、外科手術による、弁ステント２００の位置決め及び弁ステント２００の天然の僧帽弁の中への解放を容易にすることができる。これに加えて、凹部は天然の僧帽弁の弁輪と弁尖で埋められるため、弁ステント２００が天然の僧帽弁の弁輪と弁尖によってさらによく覆われることにより、血液が天然の僧帽弁と弁ステント２００との間の隙間を通って左房室から左心室の中に流入することを防止する。

さらに、移行路構造２４０とリング構造とは、共に内側への凹部を形成している。これに加えて、リング構造の第２端部２２２の直径は、リング構造の第１端部２２１の直径よりも大きい。リング構造は、移行路構造２４０の凹部の径方向深さを伸長し、中心軸の方向に沿って凹部の長さを増大させるため、天然の僧帽弁のより多くの部分が凹部の中に埋められ、それが弁ステントを固定するためのより大きな径方向の支持力を与える。さらに、移行路構造２４０とリング構造とにより形成される内側への凹部は、天然の僧帽弁の弁輪と形状を一致させることができるので、外科手術による、天然の僧帽弁の中への弁ステント２００の解放を容易にすることができる。

本実施形態において、移行路構造２４０は、１組の第２波型ロッドユニットのみを含む。各第２波型ロッドユニットは、２つの第２波型ロッド２４４から構成され、第２波型ロッドユニットはそれぞれＶ字型形状をしている。すべての２つの隣接する第２波型ロッド２４４は、第６端部２４２に近い位置から第５端部２４１に向けて伸長し、互いに交差している。隣接する２つの第２波型ロッドユニットの２つの隣接する第２波型ロッド２４４は、第６端部２４２に近い位置に固定的に接続されている。各組の第２波型ロッドユニットにおける互いに接続されている第２波型ロッド２４４は、第２結節点２４５を形成する。流入路構造２１０の第１結節点２２５と移行路構造２４０の第２結節点２４５とは互いに接続され、これによって移行路構造２４０の強度を高め且つ移行路構造２４０を簡略化する。

他の実施形態において、移行路構造は、複数組の第２波型ロッドユニットを含んでもよい。複数組の第２波型ロッドユニットは、弁ステントの中心軸に沿って順に接続されている。各組の第２波型ロッドユニットは、複数の第２波型ロッドユニットを含み、隣接する２つの第２波型ロッドユニットは、順次固定的に接続されている。第２波型ロッドユニットは、複数の第２波型ロッドにより形成される三角形、Ｕ字型形状、菱型形状、五角形等であってもよい。隣接する２組の第２波型ロッドユニットは、第２波型ロッドユニットの各組の第２結節点によって互いに接続されることが好適である。

好適に、本実施形態において、拡張状態において、移行路構造２４０の径方向断面の直径は、天然の僧帽弁の弁輪の直径よりも大きい。さらに、移行路構造２４０の各径方向断面の直径は、２５ｍｍから５５ｍｍまでの範囲内にある。

拡張状態において、弁ステント２００の中心軸に沿った移行路構造２４０の内側への凹部の長さは、２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲から選択される。

図２を参照すると、流出路構造２５０は、移行路構造２４０に固定的に接続されている。流出路構造２５０は、第７端部２５１と、第８端部２５２と、第２中央部とを含む。流出路構造２５０の第７端部２５１は、移行路構造２４０の第６端部２４２に固定的に接続されている。第８端部２５２は、移行路構造２４０から離れた端部に配置され、第８端部２５２は自由端である。第７端部２５１と第８端部２５２とは、軸方向において、第２中央部の２つの端部に配置されている。

さらに図２及び図８を参照すると、本実施形態において、拡張状態において、流出路構造２５０の外周面の輪郭は、流出路構造２５０の外側に向けて突出する形状を有する。すなわち、第７端部２５１の径方向断面の直径及び第８端部２５２の径方向断面の直径は、第２中央部の径方向断面の直径よりも小さい。流出路構造２５０の径方向断面のうちで最大の直径を有する断面は、第１断面２５６である。移行路構造２４０と流出路構造２５０の外周面の輪郭は、Ｓ字型形状である。

本実施形態において、流出路構造２５０の各径方向断面の直径は、他の場合であってもよい。例えば、拡張状態において、流出路構造の各径方向断面の直径は、第７端部２５１の径方向断面の直径よりも大きいことが好適である。すなわち、第７端部２５１の径方向断面の直径は、流出路構造２５０の各径方向断面のうちの最小の直径であり、流出路構造２５０は、第７端部２５１から第８端部２５２まで外側に拡張する形状を有する。あるいは、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントの別の輪郭の概略図である図９を参照すると、流出路構造２５０の各径方向断面の直径は等しく、移行路構造２４０は、円柱形である。あるいは、本発明の実施形態１に係る、拡張状態の弁ステントのさらに別の輪郭の概略図である図１０を参照すると、流出路構造２５０の各径方向断面の直径は、第７端部２５１の径方向断面の直径よりも小さい。あるいは、流出路構造２５０の径方向断面の直径は、他の形態に変えることができる。例えば、第７端部２５１から離れた流出路構造２５０の径方向断面の直径は、第７端部２５１の径方向断面の直径よりも大きく、第７端部２５１に近い流出路構造２５０の径方向断面の直径は、第７端部２５１の径方向断面の直径よりも小さい。

本実施形態において、図２を参照すると、流出路構造２５０は、１組の第３波型ロッドユニットのみを含む。各第３波型ロッドユニットは、４つの第３波型ロッド２５４から構成され、第３波型ロッドユニットは、菱型形状をしている。第３波型ロッドユニットの４つの辺は、４つの第３波型ロッド２５４にそれぞれ対応している。第３波型ロッドユニットは、４つの頂点を有する。第３波型ロッドユニットの１つの頂点は、第８端部２５２に配置されており、第８端部２５２に配置されている頂点と対向する別の頂点は、第７端部２５１に配置されている。第３波型ロッドユニットのその他の２つの頂点は、それぞれ、第３波型ロッドユニットに隣接する他の２つの第３波型ロッドユニットの頂点に固定的に接続されている。第３波型ロッドユニットのその他の２つの頂点は、第１断面２５６に配置されていることが好適である。第８端部２５２に配置されている第３波型ロッドユニットの頂点及び第７端部２５１に配置されている頂点は、第３結節点２５５と呼ばれる。移行路構造２４０の第２結節点２４５は、流出路構造２５０における第７端部２５１の第３結節点２５５に接続され、これによって流出路構造２５０の強度を高め且つ流出路構造２５０の構造を簡略化している。

他の実施形態において、流出路構造２５０は、複数組の第３波型ロッドユニットを有してもよい。複数組の第３波型ロッドユニットは、弁ステント２００の中心軸に沿って順に接続されている。隣接する２組の第３波型ロッドユニットは、各組の第３波型ロッドユニットの２つの端部の２つ以上の第３波型ロッド２５４を接続することにより形成された接続点によって、互いに接続されることが好適であり、これによって流出路構造２５０の強度を高め且つ流出路構造２５０の構造を簡略化している。各組の第３波型ロッドユニットは、複数の第３波型ロッドユニットを含み、すべての２つの隣接する第３波型ロッドユニットは、Ｄ字型リング、楕円型リング、又は円形リング等のリング形状で順に固定的に接続されている。第３波型ロッドユニットは、複数の第３波型ロッドにより形成される三角形、Ｕ字型形状、Ｖ字型形状、四角形、五角形等であってもよい。

流出路構造２５０の各径方向断面の直径は２６ｍｍから６０ｍｍまでの範囲にある。

他の実施形態において、ラグ２３０は、流出路構造に配置されてもよく、例えば、流出路構造の第８端部２５２に配置されてもよい。ラグ２３０の第３端部２３１は、第８端部２５２に固定的に接続され、ラグの第４端部２３２は、流出路構造２５０から離れる方向に伸長している。

図２を参照すると、弁ステント２００は、複数の第１バーブ２６１と複数の第２バーブ２６２とを含むバーブ構造をさらに備える。第１バーブ２６１は第１固定端２６３を有し、第２バーブ２６２は第２固定端２６５を有する。第１固定端２６３から離れた第１バーブ２６１の一端は第１自由端２６４であり、第２固定端２６５から離れた第２バーブ２６２の一端は第２自由端２６６である。すべての第１バーブ２６１の第１固定端２６３は、移行路構造２４０に配置され、すべての第１バーブ２６１は、第１固定端２６３から移行路構造２４０の外側に向けて突出している。複数の第２バーブ２６２の第２固定端２６５は、流出路構造２５０に配置され、すべての第２バーブ２６２は、第２固定端２６５から流出路構造２５０の外側に向けて突出している。

弁ステント２００が心臓に移植された後、複数の第１バーブ２６１と複数の第２バーブ２６２とは、天然の弁の弁尖組織と弁輪組織に入り込み、弁ステント２００を天然の弁に固定する。弁ステント２００は、バーブ構造と移行路構造２４０及びリング構造により形成された内側への凹部とによって天然の僧帽弁に固定され、これによって弁ステント２００の固定効果を高めることができる。また、バーブ構造を使用する場合のみによって、又は移行路構造２４０とリング構造とにより形成された内側への凹部によってのみ弁ステント２００を固定することに起因した天然の僧帽弁への影響を低減することができる。すなわち、天然の僧帽弁に過度の力がかかることを防止し、天然の僧帽弁の疲労破壊のリスクを低減することができる。

本実施形態において、すべての第１バーブ２６１の第１固定端２６３は、移行路構造２４０と流出路構造２５０とが接続された位置に配置されていることが好適である。すなわち、すべての第１バーブ２６１の第１固定端２６３は、移行路構造２４０の第６端部２４２又は流出路構造２５０の第７端部２５１に配置されている。すべての第２バーブ２６２の第２固定端２６５は、流出路構造２５０に配置されている。これに加えて、すべての第１バーブ２６１は、流出路構造２５０に近い方向に伸長している。

第１バーブ２６１は、移行路構造２４０と流出路構造２５０とが接続されている位置から、流出路構造２５０の自由端に近い位置に向かって伸長し、弁ステント２００の外側に突出している。第１バーブ２６１は、移行路構造２４０とリング構造とにより形成された内側への凹部をさらに径方向断面の中に凹ませ、また軸方向の断面において長さをより大きく伸長させるため、天然の僧帽弁のより多くの部分の弁輪と弁尖とを凹部の形状の中に埋めることができることにより、弁ステント２００を安定的に固定させる。これに加えて、第１バーブ２６１と、移行路構造２４０とリング構造とによって形成されて弁ステント２００の内側に凹んでいる内側への凹部とにより、外科手術による、弁ステント２００の位置決めを容易にし、且つ弁ステント２００の天然の僧帽弁の中への解放を容易にすることができる。

具体的には、弁ステント２００の移植中、心臓の天然の構造は、弁ステント２００を解放する位置を決めるための案内として用いられる。移行路構造２４０の内側への凹部を天然の僧帽弁の弁輪に適合させることができ、これによって弁ステント２００の位置決めが容易になる。さらに、第１バーブ２６１は、移行路構造２４０とリング構造とにより形成されて弁ステント２００の内側に凹んでいる内側への凹部の面積を増大させるため、天然の僧帽弁の弁輪に適合している弁ステント２００の面積が増大し、これによって、解放されるとき弁ステント２００を位置決めする際の困難性を低減し、弁ステント２００を位置決めするとき中心軸に沿った弁ステント２００の調整可能な長さを大きくする。従って、外科手術の困難性がさらに低減される。

もちろん、他の実施形態において、複数の第１バーブ２６１は、他の形態で移行路構造２４０に分布してもよい。例えば、第１バーブ２６１の一部は、移行路構造２４０の第５端部２４１と第６端部２４２との間に分布し、第１バーブ２６１のその他の部分は、移行路構造２４０の第６端部２４２に分布している。別の例として、すべての第１バーブ２６１の第１固定端２６３は、移行路構造２４０の第５端部２４１と第６端部２４２との間に配置されている。

本実施形態において、すべての第２バーブ２６２の第２固定端２６５は、第１断面２５６に配置されている。複数の第２バーブ２６２は、第２固定端２６５から、流出路構造２５０の第８端部２５２に近い位置に向けて伸長している。第２バーブ２６２は第１断面２５６に配置され、且つ流出路構造２５０が外側に突出し、第２バーブ２６２は、第２固定端２６５から流出路構造２５０の第８端部２５２に近い位置に向けて伸長している。従って、第２バーブ２６２は、流出路構造２５０と移行路構造２４０とにより形成されて弁ステント２００の内側に凹んでいる内側への凹部を径方向断面においてさらに凹ませ、軸方向の断面において長さをより大きく伸長させるため、天然の僧帽弁のより多くの弁輪と弁尖とを凹んだ形状の中に埋めることができることにより、弁ステント２００を安定的に固定させる。これに加えて、第２バーブ２６２と、流出路構造２５０と、移行路構造２４０とリング構造とにより形成されて弁ステント２００の内側に凹んでいる内側への凹部とにより、外科手術による、弁ステント２００の位置決めを容易にし、且つ弁ステント２００の天然の僧帽弁の中への解放を容易にすることができる。第２バーブ２６２と、流出路構造２５０と、移行路構造２４０及びリング構造とにより形成されて弁ステント２００の内側に凹んでいる内側への凹部とが、凹んだ面積を増大させるため、天然の僧帽弁の弁輪に適合している弁ステント２００の面積が増大し、これによって、解放されるとき弁ステント２００を位置決めする際の困難性をさらに低減し、弁ステント２００を位置決めするとき中心軸に沿った弁ステント２００の調整可能な長さを大きくする。従って、外科手術の困難性がさらに低減される。本実施形態において、図３を参照すると、第１バーブ２６１の第１固定端２６３及び第２バーブ２６２の第２固定端２６５の接線と第２方向Ｆ２との間の角度は、第２角度δ２である。第２角度δ２は、少なくとも１０度で最大で１５０度である。第２方向Ｆ２は、移行路構造２４０から流出路構造２５０までの、弁ステント２００の軸方向断面における、弁ステント２００の中心軸に平行な方向である。

他の実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２の伸長方向は、他の形態であってもよい。例えば、複数の第１バーブ２６１は、流出路構造２５０の第８端部２５２に近い位置に向けて伸長し、複数の第２バーブ２６２は、流出路構造２５０の第７端部２５１に近い位置に向けて伸長している。

本実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、同じ形状及び同じ大きさを有する。他の実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２の大きさは同じか又は同じでなくてもよく、その形状は同じか又は同じでなくてもよい。例えば、移行路構造２４０に分布する第１バーブ２６１は、形状が同じで、移行路構造２４０の２つの端部の間に分布する第１バーブ２６１は、移行路構造２４０のその他の端部に分布する第１バーブ２６１よりも小さく、第２バーブ２６２の大きさ及び形状は、移行路構造２４０のその他の端部に分布する第１バーブ２６１の大きさ及び形状と同じである。別の例として、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、同じ形状及び同じ大きさを有する。さらに別の例として、第１バーブ２６１は、第２バーブ２６２の形状及び大きさとは両方とも異なる形状及び大きさを有する。

本実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、移行路構造２４０及び流出路構造２５０に均一に分布していることが好適であり、このようにすることで、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、天然の弁の弁尖組織と弁輪組織の中に均一に入り込み、天然の弁が弁ステント２００に対して及ぼす固定力は均一で、弁ステント２００は安定して固定され、且つ弁ステント２００が天然の弁に及ぼす力も相対的に均一であることにより、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２によって引き起こされる天然の弁に対する損傷が低減される。他の実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、移行路構造２４０及び流出路構造２５０に不均一に分布していてもよい。例えば、流出路構造２５０の第７端部２５１の複数の第１バーブ２６１間の間隔は等しくない。他の実施形態において、第２バーブは、他の形態で流出路構造に配置されてもよい。例えば、第２バーブは、流出路構造の第３結節点に配置されてもよく、第２バーブの数と位置は限定されない。

図２に示すように、１行の第１バーブは移行路構造に配置され、１行の第２バーブは流出路構造に配置され、これによって、天然の弁の中に入り込んだ後にバーブ構造が人工弁の軸方向に沿って移動することを防止し、人工弁の固定の安定性を向上させることができる。

本実施形態において、第１固定端２６３から第１自由端２６４までの第１バーブ２６１の長さは０．５ｍｍから８ｍｍまでの範囲にあり、第２固定端２６５から第２自由端２６６までの第２バーブ２６２の長さは０．５ｍｍから８ｍｍまでの範囲にある。

本実施形態において、第１バーブ２６１の第１固定端２６３は、第２結節点２４５に固定的に接続され、第２バーブ２６２の第２固定端２６５は、第１断面２５６の第３波型ロッドユニットの頂点に固定的に接続されている。他の実施形態において、第１バーブ２６１は、移行路構造２４０の他の部分に接続されてもよく、第２バーブ２６２も、移行路構造２４０と流出路構造２５０の他の部分に接続されてもよい。

さらに、第１バーブ２６１の第１自由端２６４と第２バーブ２６２の第２自由端２６６とは、共に、天然の弁の中に入り込ませることが容易な三角形形状又はテーパー形状及びその他の形状をしている。

本実施形態において、第１バーブ２６１の第１固定端２６３と第１自由端２６４とは、滑らかに移行し、第２バーブ２６２の第２固定端２６５と第２自由端２６６とは滑らかに移行している。本実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、円弧又は複数の円弧の組み合わせであり、円弧の出発点は、それぞれ、第１バーブ２６１の第１固定端２６３及び第２バーブ２６２の第２固定端２６５に配置されている。他の実施形態において、第１バーブ２６１及び第２バーブ２６２は、円弧と直線の組み合わせであり、円弧の出発点は、それぞれ、第１バーブ２６１の第１固定端２６３及び第２バーブ２６２の第２固定端２６５に配置されている。第１バーブ２６１の第１自由端２６４及び第２バーブ２６２の第２自由端２６６はすべて直線であり、円弧は直線に接する。本実施形態において、バーブ構造は、第１バーブのみ又は第２バーブのみを含んでもよい。

中心軸に沿った、流出路構造２５０及び移行路構造２４０の長さの合計は、好適には、１０ｍｍから３０ｍｍまでの範囲にあり、天然の僧帽弁の構造に対する弁ステント２００の影響を最小限にする。これによって、左心室再構成と左心室の流出路構造の閉塞のリスクを低減することが可能である。中心軸に沿った弁ステント２００の長さは１０ｍｍから６０ｍｍまでの範囲にある。

弁ステント２００は、記憶特性を有するニッケルチタン合金又はその他の生体適合性材料から作られてもよい。

本実施形態において、弁ステント２００は、左房手法によって心臓の中に解放することができるし、心尖部手法によって心臓の中に解放することができる。左房手法による心臓の中への弁ステント２００の解放と心尖部手法による心臓の中への弁ステント２００の解放との間の違いは、弁ステント２００の解放順序が異なることにある。左房手法によって心臓の中に弁ステント２００を解放する場合、流出路構造２５０が先にシースから解放される。心尖部手法によって心臓の中に弁ステント２００を解放する場合、流入路構造２１０が先にシースから解放される。以下において、左房手法による心臓の中への弁ステント２００の解放を例として取り上げ、送達システムによる弁ステント２００の天然の僧帽弁の中への解放のプロセスを説明する。

まず、弁ステント２００は、シースの近位端から、送達システムのシースの中に圧縮されて入れられる。この場合、弁ステント２００と天然の僧帽弁とは互いに独立している。

次に、弁ステント２００は送達システムのプッシャによってシースの遠位端まで押し付けられ、弁ステント２００はシースの遠位端で解放される。

シースの遠位端で弁ステント２００を解放するとき、弁ステント２００の流出路構造２５０と移行路構造２４０とは、シースから順次解放される。シースから解放された弁ステント２００の一部は、自動的に拡張して円錐構造を呈する。

弁ステント２００は継続して解放される。図１１は、本発明の実施形態１に係る、シースから弁ステントの一部が解放されていることを示す概略図である。図１１を参照すると、バーブ構造は、天然の僧帽弁の弁尖及び弁輪の中に入り込み始める。この場合、弁ステント２００は、全体として、未だシースの中に取り込むことが可能である。

弁ステント２００は、弁ステント２００の流入路構造２１０がシースから完全に解放されるまで、継続して解放される。

具体的に、図１２を参照する。図１２は、本発明の実施形態１に係る弁ステント２００がシースから完全に解放されて、天然の僧帽弁に固定されていることを示す概略図である。弁ステント２００が天然の僧帽弁の中に解放されたとき、弁ステント２００は拡張する。このとき、バーブ構造は、天然の僧帽弁の弁尖と弁輪とに固定される。弁ステント２００の圧縮下で、天然の僧帽弁の弁輪と弁尖が移行路構造２４０の内側への凹部の中に入り込み、移行路構造２４０の外周面を覆う。流入路構造２１０のリング構造２２０は、天然の僧帽弁の弁輪を覆うことが可能となる。

［実施形態２］
図１３は、本発明の実施形態２に係る、拡張状態の弁ステントの概略構造図である。図１４は、本発明の実施形態２に係る弁ステントの概略斜視図である。図１３及び図１４を参照すると、本実施形態の弁ステントと実施形態１の弁ステントとの間の相違点は、本実施形態の弁ステント２００は、メッシュチューブの形状の伸張構造２７０をさらに含み、ラグ２３０はリング構造２２０に直接接続されているのではなく、伸張構造２７０を介してリング構造２２０に接続されていることである。

本実施形態において、伸張構造は、リング構造に固定的に接続されている。伸張構造２７０は、第９端部２７１と第１０端部２７２とを有する。第９端部２７１はリング構造２２０に固定的に接続され、第１０端部２７２は、リング構造２２０及び移行路構造２４０から離れている。ラグ２３０は、伸張構造２７０に固定的に接続されている。伸張構造２７０を設けることによって、中心軸に沿った弁ステント２００長さを増大させることができ、従って、解放プロセスにおける弁ステント２００の径方向の変形を低減することができるので、弁ステント２００が中心軸に沿って移動することを防止し、弁ステント２００の解放の安定性を向上することができる。これに加えて、伸張構造２７０を設けることによって、圧縮されたときの弁ステント２００の剛性が向上する。

本実施形態において、弁ステント２００が圧縮されたとき、中心軸に沿った伸張構造２７０の長さは、中心軸に沿ったリング構造２２０の長さよりも大きい。従って、リング構造２２０と、移行路構造２４０と、流出路構造２５０とがシースから解放されたとき、伸張構造２７０とラグ２３０とはシースから解放されない。従って、拡張に起因して、リング構造２２０と、移行路構造２４０と、流出路構造２５０との大きさが、径方向に増大し、中心軸方向に減少して弁ステント２００を軸方向に移動させるという問題をさらに防止することができる。これに加えて、弁ステント２００の解放プロセスにおいて、伸張構造２７０とラグ２３０とは最終的にシースから解放されるので、伸張構造２７０とラグ２３０とが解放されたとき、弁ステント２００は天然の僧帽弁に固定される。従って、伸張構造２７０とラグ２３０とが解放されたとき、弁ステント２００が受ける軸方向の衝撃が低減され、そのため、解放の安定性がさらに向上する。

本実施形態において、リング構造及び伸張構造２７０の圧縮された後の軸方向高さは、一致しなくてもよい。伸張構造の長さは、リング構造の長さよりも大きいか又はリング構造の長さは伸張構造２７０の長さよりも大きい。例えば、本発明の実施形態２に係る、拡張状態の別の弁ステントの概略図である図１５を参照すると、弁ステントの流出路構造が先に解放され、次に流入路構造が解放されたとき、圧縮されているリング構造の長さは、伸張構造の長さよりも大きく、ラグはリング構造の遠位端に接続されている。伸張構造を設けることによって、圧縮された後の弁ステント２００の剛性を増大させることができると共に、弁ステント２００解放の安定性も向上することができる。具体的には、弁ステントの流出路構造と移行路構造とが順に解放された後に流入路構造と伸張構造とが解放されるので、伸張構造が徐々に解放されるに従って、伸張構造の直径が徐々に大きくなり、伸張構造と、移行路構造と、流出路構造との形状がその拡張した形状にさらに近づく結果、弁ステントが完全に解放されたときの、伸張構造と、移行路構造と、流出路構造との形態変化量を低減することができ、これによって、解放の安定性が向上する。本実施形態において、好適に、伸張構造２７０とリング構造２２０とは、軸方向において、弁ステントの外周面に互いにずれて配置されている。すなわち、圧縮状態において、伸張構造２７０とリング構造２２０とは、その接続点においてのみ互いに接触していて、径方向に重なることはない。図１６は、本発明の実施形態２に係る、シースの中で弁ステントが圧縮されていることを示す部分的概略図である。図１６を参照すると、弁ステント２００がシースの中で圧縮された後、伸張構造２７０とリング構造２２０とは互いずれて分布している。これによって、伸張構造２７０が圧縮された後の弁ステント２００の直径を増大させることを防止する。

本実施形態において、伸張構造２７０の径方向断面の最大直径は、リング構造の径方向断面の最大直径よりも小さい。これによって、伸張構造２７０が、リング構造２２０が天然の僧帽弁の弁輪を覆うことを妨げることを防止することができ、また弁ステント２００が解放されたとき、伸張構造２７０が、弁ステント２００が位置決めされることを妨げることを防止することができる。

本実施形態において、図１３及び図１４を参照すると、伸張構造２７０の第９端部２７１は、リング構造２２０の第１端部２２１に固定的に接続されていることが好適である。

本実施形態において、図１３及び図１４を参照すると、伸張構造２７０は、１組の第４波型ロッドユニットを含む。第４波型ロッドユニットは１つのＹ字型形状の第４波型ロッドを含む。第４波型ロッドのそれぞれは第１接続端２７４と２つの第２接続端２７５とを有する。第１接続端２７４は、リング構造２２０の第１端部２２１に固定的に接続されていることが好適である。隣接する２つの第４波型ロッドユニットの２つの隣接する第２接続端２７５は固定的に接続されている。２つの第２接続端２７５は対称に配置されていることが好適である。各組の第４波型ロッドユニットの各第４波型ロッドユニットに含まれるＹ字型形状の第４波型ロッドの三叉交差点は、第４結節点２７６を形成する。

他の実施形態において、伸張構造２７０は、複数組の第４波型ロッドユニットを含んでもよい。複数組の第４波型ロッドユニットは、伸張構造２７０の第９端部２７１から伸張構造２７０の第１０端部２７２まで順に接続されている。各組の第４波型ロッドユニットは、複数の第４波型ロッドユニットを含み、隣接する２つの第４波型ロッドユニットは、順に固定的に接続されている。隣接する２組の第４波型ロッドユニットは、第４波型ロッドユニットの各組の第４結節点２７６によって互いに接続されることが好適であり、これによって、リング構造２２０の強度を増大させ、リング構造２２０を簡略化しているが、各第４波型ロッドの第１接続端２７４は、１つの第４結節点２７６に接続されていない。

例えば、伸張構造２７０は、３組の第４波型ロッドユニットを含んでもよい。別の例として、伸張構造２７０は、２組、４組、又は５組の第４波型ロッドユニットを含んでもよい。

他の実施形態において、第４波型ロッドユニットは、複数の第４波型ロッドで形成される三角形、Ｕ字型形状、菱型形状、五角形等であってもよい。あるいは、本発明の実施形態２に係る、拡張状態のさらに別の弁ステントの概略構造図である図１７を参照すると、第４波型ロッドユニットは、１つのロッド状の第４波型ロッドのみを含んでもよい。

本実施形態において、伸張構造２７０は、一体的に形成されている。他の実施形態において、伸張構造２７０は、複数の第４波型ロッドユニットを他の加工方法によって接続されて形成されてもよい。例えば、第４波型ロッドユニットは溶接によって固定的に接続されてもよい。

本実施形態において、伸張構造２７０とリング構造２２０とは、一体的に形成されている。他の実施形態において、伸張構造２７０とリング構造２２０とは、溶接又はリベット締め等の剛性接続方法によって接続されているか、又は縫製等の可撓接続方法によって接続されている。

弁ステント２００の中心軸に沿った伸張構造２７０の長さは、１ｍｍから２５ｍｍまでの範囲であってもよい。

本実施形態において、ラグ２３０の第３端部２３１は、第１０端部２７２に配置される伸張構造２７０の点に固定的に接続されることが好適であり、ラグの第４端部２３２は自由端である。

ラグ２３０は、弁ステント２００の中心軸に沿って、リング構造２２０の第２端部２２２に近い位置に向けて伸長している。複数のラグ２３０の外周面は円柱形であるのが好適である。

図１８は、本発明の実施形態２に係る、拡張状態のさらに別の弁ステントの概略構造図である。図１８を参照すると、伸張構造２７０は、１組の第４波型ロッドユニットを含む。第４波型ロッドユニットは、複数のＹ字型の第４波型ロッドと複数のＶ字型の第４波型ロッドとを含む。Ｙ字型の第４波型ロッドのそれぞれは、第１接続端２７４と２つの第２接続端２７５とを有し、Ｖ字型の第４波型ロッドのそれぞれは第２接続端２７５を有する。複数のＹ字型の第４波型ロッドと複数のＶ字型の第４波型ロッドとは、第２接続端２７５によって接続されている。第１接続端２７４は、リング構造２２０の第１端部２２１に固定的に接続されている。ラグ２３０の第３端部２３１は、第４結節点２７６に固定的に接続されている。図１８に示すように、図１８のＹ字型の第４波型ロッドの数は、図１３のＹ字型の第４波型ロッドの数よりも少ない。図１８の伸張構造２７０とリング構造との間の接続はさらに可撓性を有する。

本実施形態において、左房手法による弁ステント２００の心臓の中への解放を例として取り上げて、送達システムによる弁ステント２００の天然の僧帽弁の中への解放プロセスを説明する。

まず、弁ステント２００は、シースの近位端から、送達システムのシースの中に圧縮されて入れられる。この場合、弁ステント２００と天然の僧帽弁とは互いに独立している。

次に、弁ステント２００は、送達システムのプッシャによってシースの遠位端まで押し付けられ、弁ステント２００はシースの遠位端で解放される。

シースの遠位端で弁ステント２００を解放するとき、弁ステント２００の流出路構造２５０と移行路構造２４０とは、シースから順次解放される。シースから解放された弁ステント２００の部分は、自動的に拡張し、シースと比較して円錐構造を呈する。

弁ステント２００は継続して解放され、バーブが天然の僧帽弁の弁尖及び弁輪の中に入り込み始める。この場合、弁ステント２００は、全体として、未だシースの中に取り込むことが可能である。

弁ステント２００は継続して解放され、流入路構造２１０のリング構造２２０がシースから解放される。この場合、伸張構造２７０の一部は未だシースの中に配置され、ラグ２３０はシースから未だ解放されていない。

弁ステント２００は、伸張構造２７０とラグ２３０がシースから完全に解放されるまで、継続して解放される。

具体的には、図１９、２０及び図２１を参照されたい。図１９は、本発明の実施形態２に係る、シースからの弁ステントの一部の解放を示す概略図である。図２０は、本発明の実施形態２に係る、シースからの弁ステントの一部の解放を示す別の概略図である。図２１は、本発明の実施形態２に係る、弁ステントの一部がシースから完全に解放されて、天然の僧帽弁に固定されていることを示す概略図である。

図１９に示すように、弁ステント２００がシースから解放され始めたとき、流出路構造２５０がシースから先に出てくる。図２０に示すように、弁ステント２００が天然の僧帽弁の中に解放されたとき、弁ステント２００は拡張する。このとき、バーブ構造は天然の僧帽弁の弁尖と弁輪とに固定される。弁ステント２００の圧縮下で、天然の僧帽弁の弁輪と弁尖とは、移行路構造２４０の内側への凹部を埋め、移行路構造２４０の外周面を覆う。伸張構造２７０の一部とすべてのラグ２３０とは、未だシースの中に配置されている。図２１に示すように、弁ステント２００が天然の僧帽弁の中に完全に解放されて天然の僧帽弁に固定されたとき、バーブ構造は、天然の僧帽弁の弁尖と弁輪に固定され、リング構造２２０は天然の僧帽弁の弁輪を覆い、すなわち、左心室の流入路構造の口部を覆い、そして伸張構造２７０とラグ２３０とは左心房の中に配置されている。

［実施形態３］
本実施形態は人工弁を提供する。図２２及び図２３を参照すると、図２２は、本発明の実施形態３に係る、拡張状態の人工弁の正面図であり、図２３は、本発明の実施形態３に係る、拡張状態の人工弁の上面図である。人工弁は、例えば、上述の実施形態の弁ステント２００と弁アッセンブリとを含む。

弁アッセンブリは、弁ステント２００に取り付けられている。弁アッセンブリは、人工弁尖３１０（図２３参照）と縫合スカート３２０（図２２参照）とを含む。

本実施形態において、人工弁尖３１０と縫合スカート３２０とは、縫合によって弁ステント２００に取り付けられている。

人工弁尖３１０は、移行路構造２４０及び流出路構造２５０の内部に縫合されている。人工弁尖３１０は、天然の僧帽弁に取って代わり一方向弁機能を実現し、血液が流入路構造２１０から流出路構造２５０に向けて弁ステント２００の内部を流れるようにするために使用され、これによって、血液が左心室から左心房に入ることを防止する。本実施形態において、図２３に示すように、３つの弁尖がある。他の実施形態において、弁尖の数は２つ以上であってもよい。

縫合スカート３２０は、リング構造２２０と、移行路構造２４０と、流出路構造２５０とを覆う。縫合スカート３２０は、伸張構造２７０とラグ２３０とを覆わない。縫合スカート３２０は、リング構造２２０、移行路構造２４０、及び流出路構造２５０の外周面を覆うことが好適である。縫合スカート３２０は、血液がリング構造２２０、移行路構造２４０、及び流出路構造２５０の外周面を通って左心房から左心室の中に流れることを防止するために用いられる。すなわち、縫合スカート３２０は、血液が人工弁尖３１０を通って左心房から左心室の中に流れることのみを可能にすることができる。こうして、人工弁と天然の僧帽弁の弁輪及び弁尖との間の血栓の形成を防止するために、血液循環経路は単一となる。

人工弁尖３１０と縫合スカート３２０とは、生物学的処理後の動物の心膜か又はその他の生体適合性高分子材料であってもよい。

人工弁が心臓に移植された後、リング構造２２０は天然の僧帽弁の弁輪を覆い、移行路構造２４０及び流出路構造２５０は、天然の僧帽弁の弁輪及び弁尖に配置され、バーブ構造は天然の僧帽弁の弁輪及び弁尖の中に入り込み、人工弁の圧縮下で、天然の僧帽弁の弁輪及び弁尖は、移行路構造２４０とバーブ構造とにより形成された凹部に埋まるため、天然の僧帽弁の弁輪及び弁尖は、移行路構造２４０及び流出路構造２５０の外周面を覆う。心臓が拡張したとき、人工弁尖３１０は、血液の衝撃により自然に開き、血液が左心房から左心室に入ることを可能にする。縫合スカート３２０の機能により、血液が天然の僧帽弁の弁輪及び弁尖と人工弁の外周面との間の隙間を通って左心房から左心室に入ることを防止する。心臓が収縮するとき、左心室の圧力が上昇して人工弁尖３１０が閉じる。縫合スカート３２０の作用と移行路構造２４０の凹部の中への天然の僧帽弁の埋め込みの作用によって、心臓が収縮したとき、血液は人工弁を通って左心房の中に流れることができない。従って、人工弁は、天然の僧帽弁に取って代わり一方向弁の機能を実現する。

本実施形態において、実施形態２の弁ステントを有する人工弁を、左心房を通って心臓の中に解放することを例に取って、送達システムによる人工弁の天然の僧帽弁の中への解放プロセスを説明する。

まず、人工弁は、シースの近位端から、送達システムのシースの中に圧縮されて入れられる。この場合、人工弁と天然の僧帽弁とは互いに独立している。

次に、人工弁は、送達システムのプッシャによってシースの遠位端まで押し付けられ、人工弁は、シースの遠位端で解放される。

シースの遠位端で人工弁を解放するとき、人工弁の流出路構造と移行路構造とは、シースから順次解放される。シースから解放された人工弁の部分は自動的に拡張し、シースと比較して円錐構造を呈する。

人工弁は継続して解放され、バーブ構造は天然の僧帽弁の弁尖及び弁輪の中に入り込み始める。この場合、人工弁は、全体として、シースの中に未だ取り込むことが可能である。

人工弁は継続して解放され、流入路構造のリング構造が、シースから解放される。この場合、伸張構造の一部は、未だシースの中に配置され、ラグは未だシースから解放されていない。

伸張構造とラグとがシースから完全に解放されるまで、人工弁は継続して解放される。

上記の説明は、本発明の好適な実施形態の説明のみであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。上記の開示に基づき当業者によりなされるあらゆる変更及び修正は、すべて特許請求の範囲の保護範囲内にある。

１０１ 僧帽弁輪
１０２ 僧帽弁尖
１０３ 腱索
１０４ 乳頭筋
２００ 弁ステント
２１０ 流入路構造
２２０ リング構造
２２１ 第１端部
２２２ 第２端部
２２４ 第１波型ロッド
２２５ 第１結節点
２３０ ラグ
２３１ 第３端部
２３２ 第４端部
２４０ 移行路構造
２４１ 第５端部
２４２ 第６端部
２４４ 第２波型ロッド
２４５ 第２結節点
２５０ 流出路構造
２５１ 第７端部
２５２ 第８端部
２５４ 第３波型ロッド
２５５ 第３結節点
２５６ 第１断面
２６１ 第１バーブ
２６２ 第２バーブ
２６３ 第１固定端
２６４ 第１自由端
２６５ 第２固定端
２６６ 第２自由端
２７０ 伸張構造
２７１ 第９端部
２７２ 第１０端部
２７４ 第１接続端
２７５ 第２接続端
２７６ 第４結節点
３１０ 人工弁尖
３２０ 縫合スカート
Ｆ１ 第１方向
δ１ 第１角度
Ｆ２ 第２方向
δ２ 第２角度

Claims (17)

1. 弁ステントであって、
   前記弁ステントは、自己拡張型ステントであり、メッシュチューブとして形成され、且つ、圧縮状態と拡張状態とを有し、
   前記弁ステントは、流入路構造と、移行路構造と、流出路構造と、バーブ構造と、を備え、
   前記流入路構造と前記移行路構造と前記流出路構造とは順に接続され、前記バーブ構造は前記移行路構造及び／又は前記流出路構造に配置され、
   前記流入路構造は第１端部と第２端部とを有するリング構造を備え、前記第２端部は自由端であり、前記拡張状態において、前記リング構造の前記第１端部の径方向断面の直径は、前記リング構造の前記第２端部の径方向断面の直径よりも小さく、
   前記移行路構造は、第５端部と、第６端部と、第１中央部とを備え、
   前記第５端部と前記第６端部とは、前記第１中央部の軸方向の２つの端部に配置され、前記第５端部は前記リング構造の前記第１端部に固定的に接続され、前記第６端部は前記流入路構造から離れ、前記拡張状態において、前記第５端部及び前記第６端部の径方向断面の直径は、前記移行路構造の前記第１中央部の径方向断面の直径よりも大きく、
   前記流出路構造は、第７端部と、第８端部と、第２中央部と、を備え、
   前記第７端部及び前記第８端部は、前記第２中央部の軸方向の２つの端部に配置され、前記流出路構造の前記第７端部は前記移行路構造の前記第６端部に固定的に接続され、前記第８端部は前記移行路構造及び前記流入路構造から離れ、前記第８端部は自由端であり、
   前記バーブ構造は、前記移行路構造の外側及び／又は前記流出路構造の外側に向けて突出し、前記流出路構造の自由端に向って伸長している弁ステント。
2. 前記バーブ構造は、複数の第１バーブと、複数の第２バーブと、を備え、
   前記第１バーブ及び前記第２バーブのそれぞれは固定端を有し、前記第１バーブ及び前記第２バーブのそれぞれの前記固定端から離れた一端は自由端であり、前記第１バーブのそれぞれの前記固定端は前記移行路構造に配置され、前記第１バーブのそれぞれは、その前記固定端から前記移行路構造の外側に向けて突出し、前記第２バーブのそれぞれの前記固定端は前記流出路構造に配置され、前記第２バーブのそれぞれは、その前記固定端から前記流出路構造の外側に向けて突出している請求項１に記載の弁ステント。
3. 前記第１バーブのそれぞれの前記固定端は前記移行路構造の前記第６端部に配置され、前記第２バーブのそれぞれの前記固定端は前記流出路構造に配置されている請求項２に記載の弁ステント。
4. 前記拡張状態において、前記第７端部の径方向断面の直径と前記第８端部の径方向断面の直径は、前記第２中央部の径方向断面の直径よりも小さく、前記流出路構造の径方向断面のうち最大直径を有する断面は第１断面であり、前記第２バーブのそれぞれは、前記流出路構造の前記第１断面に配置されている請求項３に記載の弁ステント。
5. 第９端部と第１０端部を有する伸張構造を備え、
   前記第９端部は前記リング構造に固定的に接続され、前記第１０端部は前記リング構造及び前記移行路構造から離れている請求項１に記載の弁ステント。
6. 前記弁ステントが圧縮された後、前記伸張構造の軸方向長さは前記リング構造の軸方向長さよりも大きい請求項５に記載の弁ステント。
7. 前記弁ステントが圧縮された後、前記伸張構造の軸方向長さは前記リング構造の軸方向長さよりも小さい請求項５に記載の弁ステント。
8. 前記弁ステントが圧縮された後、前記流入路構造と前記伸張構造とは、軸方向に互いにずれて配置されている請求項５に記載の弁ステント。
9. 前記伸張構造の径方向断面の最大直径は、前記リング構造の径方向断面の最大直径よりも小さい請求項５に記載の弁ステント。
10. 前記伸張構造の前記第９端部は、前記リング構造の前記第１端部に固定的に接続されている請求項５に記載の弁ステント。
11. 複数のラグをさらに備え、
    前記伸張構造の前記第１０端部は、前記ラグに固定的に接続されている請求項５に記載の弁ステント。
12. 前記伸張構造は、少なくとも１組の第４波型ロッドユニットを備え、
    前記１組の第４波型ロッドユニットは、複数のＹ字型の第４波型ロッドを備える請求項５に記載の弁ステント。
13. 第９端部と第１０端部を有する伸張構造を備え、
    前記第９端部は前記移行路構造に固定的に接続され、前記第１０端部は前記移行路構造から離れている請求項１に記載の弁ステント。
14. 前記拡張状態において、前記流出路構造及び前記移行路構造の軸方向長さの合計は、１０ｍｍから３５ｍｍの範囲にある請求項１に記載の弁ステント。
15. 前記弁ステントの前記リング構造の径方向断面は、円形リング、楕円型リング又はＤ字型リングの形状を有する請求項１に記載の弁ステント。
16. 請求項１～１５のいずれか一項に記載の前記弁ステントと、
    人工弁尖と、
    縫合スカートと、
    を備え、
    前記人工弁尖及び前記縫合スカートは前記弁ステントに取り付けられ、前記人工弁尖は前記移行路構造及び前記流出路構造の内部に配置され、前記縫合スカートは、前記リング構造と前記移行路構造と前記流出路構造とを覆い、
    血液が前記弁ステントの内部を通って前記流入路構造から前記流出路構造までの方向に流れるように構成された単一の血液チャネルが、前記縫合スカートと前記人工弁尖とによって形成されている人工弁。
17. 前記縫合スカートは前記伸張構造に取り付けられていない請求項１６に記載の人工弁。

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