CN1167633A - 壮腰健肾口服液的制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及壮腰健肾口服液的制造方法，其方法是：A、先取一定量黑老虎加水一起浸泡后蒸馏，蒸馏液备用，B、将蒸馏后药渣及壮腰健肾丸中其他各中药成分一起加水煎煮二次，将二次煎煮液合并后浓缩，经活性炭吸附，过滤，冷藏，超速离心处理出离心液，C、将离心液与黑老虎的含挥发油的蒸馏液合并，再加入蔗糖，加水至1000毫升，过滤，灌装，灭菌，分装即为成品。
Description
本发明涉及治疗肾虚腰疼病的纯中药制备口服液的方法。
目前，根据国家***药品标准WS3-B-0538-91的壮腰健肾丸，以及各地方标准收载，除大密丸外，还有水密丸和片剂，均为半浸膏固体制剂，剂量以个数和重量计算，服用量较大，服用后溶散时间长，吸收，起效缓慢，制做时添加蜂蜜量大，膏粉辅量比高，实际含药量仅为丸重的半量，增加患者的服用量，贮存日久因失水而***，贮存不当或制作不卫生会有生虫和霉败现象，因此限制了用途。
本发明的目的是提供一种壮腰健肾中药的新剂型的制备方法，使新剂型药能服用量小，易于吸收，制作时无需大量的辅料，贮存过程中不易变质。
本发明的技术解决方案是：
A、先取112.5克的黑考虎加入8倍量的水中，于常温浸泡2小时，之后加热蒸馏1.5小时，直至蒸馏液为药材黑老虎的重量的2.2倍时停止蒸馏，将含有挥发油的蒸馏液取出后备用。
B、蒸馏后的黑老虎药渣和狗脊187.6克，桑寄生56.3克，金樱子60克，女贞子9.4克，牛大力75克，千斤拔45克，鸡血藤112.5克，菟丝子(盐制)9.4克合并，加水煎煮二次，第一次加入药材总重量八倍量水煎煮二小时，滤出煎煮液，第二次加入药材总重量六倍量的水煎煮二小时，滤出煎煮液，再将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度1.05(80℃)，加0.5％活性碳，煮沸30分钟滤过，放入冰柜中冷藏24小时，取出，超速离心处理。
C、离心液与黑老虎的含挥发油的蒸馏液合并，再加入蔗糖适量，混合均匀，加水至1000毫升，滤过，灌封，灭菌，分装即为成品。
本发明在参考传统提取方法基础上，以时间短，消耗少，质量好为原则进行优先提取条件，考察因素为两次煎查时间，加水量，按三水平选用L9(34)正交表，考察指标为总皂甙的含量。
因素水平表
| 水平 | 因 素 | ||
| 第一次煎煮时间(A) | 第二次煎煮时间(B) | 两次加水量(C) | |
| 123 | 4小时3小时2小时 | 3小时2小时1小时 | (8+6)倍(6+6)倍(7+5)倍 |
L9(34)正交表试验
| 因 素 | 第一次煎煮时间 (A) | 第二次煎煮时同 (B) | 两次加水量(C) | 总皂甙(％) | |
| 试验号 | 123456789 | A1A1A1A2A2A2A3A3A3 | B1B2B3B1B2B3B1B2B3 | C1C2C3C2C3C1C3C1C2 | 0.350.380.540.300.500.380.320.580.45 |
| IIIIIIIIIIIIR | 1.271.181.350.420.390.450.06 | 0.971.461.370.320.480.450.16 | 1.311.131.360.440.380.450.07 | ||
由上表可得出结论，最优水平搭配为A3B2C1，因素之间的重要性差别不大，B因素稍显重要。优选工艺为：第一次加水8倍重量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时。
本发明的精制条件的选择：
为了降低成本，保证药品质量，我们采用“活性炭吸附法”加“超速离心法”来精制，提取液→加活性炭→脱炭→冷藏→超速离心处理→半成品。为了达到药液澄清而活性碳用量又少，并与水醇法对比，我们作了如下实验：
精制方法的优选实验
| 精制方法 | 皂甙含量(％) | 澄清度 | |
| 水醇法 | 50％乙醇 | 0.60 | 混浊 |
| 60％乙醇 | 0.54 | 稍混浊 | |
| 75％乙醇 | 0.50 | 澄清 | |
| 吸性附炭附用法量活 | 0 | 0.75 | 混浊 |
| 0.5％ | 0.62 | 澄清 | |
| 0.8％ | 0.58 | 澄清 | |
结论：由实验可以看出，活性炭吸附法在精制时比水醇法效果好。这种方法更接近汤剂，在用吸附法时，要掌握适宜的活性炭用量，使用时加强搅拌，并使药液保持微沸，活性炭用量可以从0.8%减少到0.5％，减少了皂甙的损失。按此方法中试三批，质量稳定。我们又一次按这种方法做了壮腰健肾口服液的急毒性实验，证明毒性没有增加，该工艺是切实可行的。
壮腰健肾口服液是由壮腰健肾丸改变剂型而制成的IV类新药，以壮腰健肾丸为对照组。
二组总疗效比较组别 例数 临床治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) X2 P※治疗组 119 18(15.1) 51(42.9) 44(37.0) 6(5.0) 13.69 0.001对照组 133 7(5.3) 37(27.8) 78(58.6) 11(8.3)
Ridi分析 X2＝22.58 P＝0.001※治疗组与对照组比较。
治疗组临床治愈及显效率为58％，对照组临床治愈及显效率为33.1％，二组比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)。
本发明为了判断壮腰健肾口服液工艺制造方法的合理性，以及质量的可靠性所进行稳定性考察。
方法：取连续生产的壮腰健肾口服液三批各100瓶，置室内阴凉、干燥处贮存，定期分别干0、1、2、3、6、12、18个月按其考察项目检测，与0月结果对比，以确定使用期限及有效期。
澄清度和性状：由肉眼观察、鼻感觉。
相对密度、PH值：按《中国药典》90年版项下方法进行测定。
鉴别：薄层层析鉴别按壮腰健肾口服液质量标准规定的方法进行。
含量测定：按壮腰健肾口服液质量标准中含量测定项下方法进行。
卫生学检查：按部颁标准的要求进行检查。
本发明的优点是制备方法简单且能保持较多有效成份，用本发明的制备方法制取的壮腰健肾中药的新剂型，能服用量小，易于吸收，制作时无需大量的辅料，贮存过程中不易变质。
下面对本发明的实施例进行描述：
实施例一
本发明的制备方法：
A、先取112.5克的黑考虎加入8倍量的水中，于常温浸泡2小时，之后加热蒸馏1.5小时，直至蒸馏液为药材黑老虎的重量的2.2倍时停止蒸馏，将含有挥发油的蒸馏液取出后备用，
B、蒸馏后的黑老虎药渣和狗脊187.6克，桑寄生56.3克，金樱子60克，女贞子9.4克，牛大力75克，千斤拔45克，鸡血藤112.5克，菟丝子(盐制)9.4克合并，加水煎煮二次，第一次加入药材总重量八倍量水煎煮二小时，滤出煎煮液，第二次加入药材总重量六倍量的水煎煮二小时，滤出煎煮液，再将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度1.05(80℃)，加0.5％活性碳，煮沸30分钟滤过，放入冰柜中冷藏24小时，取出，超速离心处理，
C、离心液与黑老虎的含挥发油的蒸馏液合并，再加入蔗糖适量，混合均匀，加水至1000毫升，滤过，灌封，灭菌，分装即为成品。
实施例二
同实施例一，只是黑老虎可以不经蒸馏，而采用与其他药材共同煎煮的方法。
实施例三
按实施例一制备出浓缩液，加入乙醇使含乙醇量达50～70％之间，然后再回收乙醇至药液无醇味，药液加水至处方量，过滤，再加入调味剂，即为成品药液。
实施例四
按实施例一，只是煎煮时浓缩液的比重可以在1.0～1.20之间变化，均可以生产出本发明的药液。
Claims (1)
1、壮腰健肾口服液的制造方法，其特征是：
A、先取112.5克的黑考虎加入8倍量的水中，于常温浸泡2小时，之后加热蒸馏1.5小时，直至蒸馏液为药材黑老虎的重量的2.2倍时停止蒸馏，将含有挥发油的蒸馏液取出后备用，
B、蒸馏后的黑老虎药渣和狗脊187.6克，桑寄生56.3克，金樱子60克，女贞子9.4克，牛大力75克，千斤拔45克，鸡血藤112.5克，菟丝子(盐制)9.4克合并，加水煎煮二次，第一次加入药材总重量八倍量水煎煮二小时，滤出煎煮液，第二次加入药材总重量六倍量的水煎煮二小时，滤出煎煮液，再将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度1.05(80℃)，加0.5％活性碳，煮沸30分钟滤过，放入冰柜中冷藏24小时，取出，超速离心处理，
C、离心液与黑老虎的含挥发油的蒸馏液合并，再加入蔗糖适量，混合均匀，加水至1000毫升，滤过，灌封，灭菌，分装即为成品。
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|---|---|---|---|
| CN 97108893 CN1167633A (zh) | 1997-04-23 | 1997-04-23 | 壮腰健肾口服液的制造方法 |
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-
1997
- 1997-04-23 CN CN 97108893 patent/CN1167633A/zh active Pending
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