CN115919431B - 房间隔穿刺装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种房间隔穿刺装置，其包括扩张管、穿刺针、手柄以及驱动组件；所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可移动地穿设于所述扩张管，并且所述穿刺针相对于所述扩张管具有收纳位置和伸出位置，所述穿刺针处于所述收纳位置时，所述穿刺针的远端不超出所述扩张管的远端；所述穿刺针处于所述伸出位置时，所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端；所述手柄沿所述扩张管的轴向设置，所述扩张管的近端与所述手柄连接，所述驱动组件设置于所述手柄上，所述穿刺针与所述驱动组件连接，并在所述驱动组件的驱动下在所述收纳位置和所述伸出位置间转换。如此配置，扩张管与穿刺针集成为一体，起到简化手术步骤的作用。

Description

房间隔穿刺装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种房间隔穿刺装置。

背景技术

心血管疾病严重威胁了人类的健康，具有患病率高、致残及致死率高的特点。介入治疗是针对心血管疾病的较为有效的治疗手段，在进行介入治疗时，通常需要使用导引鞘为心内导管提供支持并建立通路。对于心房颤动、心房扑动等疾病的介入治疗，由于需要在左心***进行手术，通常需要进行房间隔穿刺术，建立由右心房通向左心房的通路。在房间隔穿刺术中，需使用穿刺针配合扩张器及导引鞘在卵圆窝位置进行穿刺，完成穿刺后经由导引鞘将导管送入左心房。

常见的房间隔穿刺组件包含导丝、扩张器、导引鞘以及房间隔穿刺针。房间隔穿刺针及扩张器均为单独的组件，且针的内腔较细，不能通过导丝。因此，在进行房间隔穿刺术时，术者先将导丝、扩张器及导引鞘配合在一起，从股静脉入路并伸入患者上腔静脉位置。此后，术者需将导丝撤出，再在扩张器内放入房间隔穿刺针并注意保持穿刺针的针尖不伸出扩张器，然后在X射线或超声辅助下将扩张器远端贴靠卵圆窝。在确定扩张器位置准确后，术者推动穿刺针伸出扩张器并刺穿卵圆窝。完成穿刺并确认穿刺位置正确后，将扩张器及导引鞘一同推入左心房，然后保持导引鞘及扩张器位置不变，撤出穿刺针并重新放入导丝。在上述过程中，房间隔穿刺针主要起到通过机械力刺穿房间隔的功能，导引鞘及扩张器主要起到提供支撑、建立通路的功能。

上述房间隔穿刺术的步骤存在四点缺陷：①操作步骤繁琐，手术时间长，在鞘组入路后需要撤换导丝及扩张器；②穿刺针进入扩张器时，锐利的尖端有刨花扩张器内壁的风险，刨花产生的碎屑可能导致血栓；③穿刺针进入扩张器后，需要保持针尖不误伸出扩张器，否则有划伤心内膜风险；④鞘组整体进入左心房后，撤出穿刺针的过程中，鞘组有可能随穿刺针一同掉出左心房，此时需要重新穿刺。

发明内容

本发明的目的在于提供一种房间隔穿刺装置，以解决现有的房间隔穿刺组件所存在的一个或多个问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种房间隔穿刺装置，其包括：扩张管、穿刺针、手柄以及驱动组件；

所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可移动地穿设于所述扩张管，并且所述穿刺针相对于所述扩张管具有收纳位置和伸出位置，所述穿刺针处于所述收纳位置时，所述穿刺针的远端不超出所述扩张管的远端；所述穿刺针处于所述伸出位置时，所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端；

所述手柄沿所述扩张管的轴向设置，所述扩张管的近端与所述手柄连接，所述驱动组件设置于所述手柄上，所述穿刺针与所述驱动组件连接，并在所述驱动组件的驱动下在所述收纳位置和所述伸出位置间转换。

可选的，所述扩张管具有侧孔，所述穿刺针处于所述收纳位置时，通过所述侧孔与环境中的液体接触，以获取电信号。

可选的，所述穿刺针在未受外力作用时，具有预定弯形；所述扩张管具有与所述穿刺针的预定弯形相适配的弯曲段；所述穿刺针在受外力作用时能够弯曲；所述穿刺针具有沿自身轴向贯通的导丝穿设孔。

可选的，所述驱动组件包括推钮，所述推钮沿所述手柄的轴向可移动地设置于所述手柄上，所述推钮相对于所述穿刺针的轴向位置被限定，所述推钮沿轴向移动，以驱动所述穿刺针移动。

可选的，所述驱动组件还包括阻尼件，所述阻尼件被配置为，在所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端并沿所述扩张管的轴向移动时，向所述推钮施加阻力。

可选的，所述阻尼件包括阻尼槽和/或弹性件，所述推钮具有沿所述手柄的轴向延伸设置的凸起；

所述阻尼件包括阻尼槽时，所述阻尼槽朝向远端缩窄，缩窄的所述阻尼槽通过与所述凸起抵靠而向所述推钮施加阻力；

所述阻尼件包括弹性件时，所述弹性件通过挤压变形与所述凸起抵靠，而向所述推钮施加阻力。

可选的，所述驱动组件还包括锁定件，所述锁定件用于锁定所述推钮相对于所述手柄的轴向位置。

可选的，所述锁定件包括沿所述手柄的轴向延伸设置于所述手柄上的齿条，所述齿条具有多个间隔排布的齿槽；所述推钮包括与所述齿槽相适配的卡齿；

所述推钮沿所述手柄的径向可移动地设置，所述推钮被配置为沿所述手柄的径向移动，以驱使所述卡齿卡入所述齿槽或从所述齿槽中脱离；

所述卡齿卡入所述齿槽时，锁定所述推钮相对于所述手柄的轴向位置；

所述卡齿从所述齿槽中脱离时，解除所述推钮相对于所述手柄的轴向位置的锁定。

可选的，所述驱动组件还包括势能件，所述势能件用于向所述推钮施加势能力，以在所述推钮在未受外力时，驱使所述卡齿卡入所述齿槽。

可选的，所述推钮具有限位腔以及条状孔；

所述条状孔沿所述手柄的轴向开设，并与所述限位腔连通；所述条状孔的横截面具有长轴与短轴，所述条状孔允许所述穿刺针沿所述长轴的方向可活动地穿设于其中；所述推钮被配置为沿所述长轴的方向移动，以驱使所述卡齿卡入所述齿槽或从所述齿槽中脱离；

所述驱动组件还包括与所述穿刺针固定连接的嵌件，所述嵌件沿所述长轴的方向可活动地设置于所述限位腔中，所述嵌件沿所述手柄的轴向被限位在所述限位腔中并受所述推钮驱动；

所述嵌件沿所述短轴的方向的位移被所述限位腔限制，和/或，所述穿刺针沿所述短轴的方向的位移被所述条状孔限制。

可选的，所述驱动组件包括旋钮和与所述穿刺针固定连接的螺杆，所述旋钮绕所述手柄的轴线可转动地设置于所述手柄上，且所述旋钮相对于所述手柄的轴向位置被限制；所述螺杆沿所述手柄的轴向延伸，并与所述旋钮螺纹连接；所述螺杆相对于所述手柄的周向转动被限制，所述旋钮转动驱动所述螺杆沿所述手柄的轴向移动，以驱动所述穿刺针移动。

可选的，所述手柄具有刻度，所述刻度用于指示所述驱动组件的驱动量。

可选的，所述房间隔穿刺装置包括保险机构，所述保险机构可活动地设置于所述手柄上，并在锁定位置和解锁位置间移动；所述保险机构位于所述锁定位置时，通过抵靠或卡合限制所述驱动组件的驱动行程，以使所述穿刺针处于所述收纳位置；所述保险机构位于所述解锁位置时，解除对所述驱动组件的驱动行程的限制，允许所述穿刺针转换至所述伸出位置。

可选的，所述房间隔穿刺装置包括沿所述手柄的径向设置的侧支管路，所述手柄包括扩张管座，所述扩张管座沿所述手柄的轴向与所述扩张管的近端连接，所述侧支管路沿所述手柄的径向与所述扩张管座连接，所述扩张管座允许所述穿刺针沿轴向可活动地穿设；所述扩张管座内部具有止血阀，所述止血阀用于阻止液体向所述扩张管座的近端流出。

可选的，所述房间隔穿刺装置包括第一导线和沿所述手柄的径向设置的第二导线，所述手柄具有围绕所述穿刺针设置的第一导线容置腔，所述第一导线的一端于所述第一导线容置腔中与所述穿刺针连接，另一端与所述第二导线连接；其中，所述第一导线于所述第一导线容置腔中具有松旷区段。

可选的，所述手柄具有沿轴向开设的限位孔，所述限位孔的内径与所述穿刺针的外径相适配，所述限位孔供所述穿刺针穿设，并限制所述穿刺针的径向位移。

可选的，所述房间隔穿刺装置包括导引鞘组件，所述导引鞘组件包括导引鞘、鞘座以及环电极；所述导引鞘可活动地套设于所述扩张管外，并通过所述鞘座与所述手柄可拆卸地连接；所述环电极设置于所述导引鞘的外周表面，用于获取电信号。

可选的，所述房间隔穿刺装置包括三维导航单元，所述三维导航单元分别与所述环电极和所述穿刺针电连接，并基于所述环电极的电信号和所述穿刺针的电信号，得到所述穿刺针及所述导引鞘的空间位姿信息。

综上所述，本发明提供的房间隔穿刺装置包括扩张管、穿刺针、手柄以及驱动组件；所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可移动地穿设于所述扩张管，并且所述穿刺针相对于所述扩张管具有收纳位置和伸出位置，所述穿刺针处于所述收纳位置时，所述穿刺针的远端不超出所述扩张管的远端；所述穿刺针处于所述伸出位置时，所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端；所述手柄沿所述扩张管的轴向设置，所述扩张管的近端与所述手柄连接，所述驱动组件设置于所述手柄上，所述穿刺针与所述驱动组件连接，并在所述驱动组件的驱动下在所述收纳位置和所述伸出位置间转换。

如此配置，扩张管与穿刺针集成为一体，通过操作手柄上的驱动组件，即可控制穿刺针的伸出与收纳，省去术者在完成穿刺前交换穿刺针与导丝的繁琐工序，起到简化手术步骤的作用。进一步的，术者无须在术前准备时将穿刺针穿入扩张管，降低了穿刺针在扩张管内的运动距离，进而减少了穿刺针刨花扩张管内壁造成血栓的风险。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明实施例的房间隔穿刺装置的示意图（其中不包含导引鞘）。

图2是本发明实施例的导引鞘的示意图。

图3是本发明实施例的穿刺针与扩张管的远端局部的示意图。

图4是本发明实施例的手柄的示意图。

图5是本发明实施例的手柄的轴向剖面示意图。

图6是本发明实施例的推钮与阻尼槽的示意图。

图7是本发明实施例的推钮与弹性件的示意图。

图8是本发明实施例的推钮与锁定件的示意图。

图9是本发明实施例的锁定件的局部剖视图。

图10是本发明实施例的旋钮的示意图。

附图中：

1-扩张管；11-渐变段；12-弯曲段；13-侧孔；2-穿刺针；3-手柄；30-限位件；31-卡扣结构；32-滑槽；33-容置腔；34-限转槽；35-刻度；36-扩张管座；37-第一导线容置腔；38-限位孔；39-隔断壁；4-驱动组件；41-推钮；411-凸起；412-卡齿；413-限位腔；414-条状孔；415-台阶；42-阻尼件；421-阻尼槽；422-弹性件；43-锁定件；431-齿条；432-齿槽；44-势能件；45-嵌件；46-旋钮；461-箭头；47-螺杆；5-导引鞘组件；51-导引鞘；511-金属编织网；52-鞘座；53-环电极；54-尾线接口；6-保险机构；7-侧支管路；81-第一导线；82-第二导线；83-松旷区段；9-鲁尔接口。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于房间隔穿刺装置定义，该房间隔穿刺装置具有用于介入人体的一端与位于体外的操控端（如手柄）。术语“近端”是指元件的更靠近房间隔穿刺装置之位于体外的操控端的位置，术语“远端”是指元件的更靠近房间隔穿刺装置之介入人体的一端且因此更远离房间隔穿刺装置之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指元件的更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指元件更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。

本发明的目的在于提供一种房间隔穿刺装置，以解决现有的房间隔穿刺组件所存在的一个或多个问题。以下参考附图进行描述。

请参考图1，本发明实施例提供一种房间隔穿刺装置，其包括：扩张管1、穿刺针2、手柄3以及驱动组件4；所述穿刺针2沿所述扩张管1的轴向可移动地穿设于所述扩张管1，并且所述穿刺针2相对于所述扩张管具1有收纳位置和伸出位置，所述穿刺针2处于所述收纳位置时，所述穿刺针2的远端不超出所述扩张管1的远端；所述穿刺针2处于所述伸出位置时，所述穿刺针2的远端伸出所述扩张管1的远端；所述手柄3沿所述扩张管1的轴向设置，所述扩张管1的近端与所述手柄3连接，所述驱动组件4设置于所述手柄3上，所述穿刺针2与所述驱动组件4连接，并在所述驱动组件4的驱动下在所述收纳位置和所述伸出位置间转换。

需要说明的，所述穿刺针2在受外力作用时能够弯曲，扩张管1同样能够在外力作用下弯曲。由于扩张管1及穿刺针2在介入人体时会产生弯曲，因此扩张管1的轴向并非限制为一直线，而是指沿着扩张管1的延伸方向，扩张管1的轴向应理解为能够随着扩张管1及穿刺针2的弯曲而弯曲。可选的，扩张管1包括朝向远端逐渐缩窄的渐变段11，以便于实现扩张。可选的，所述穿刺针2在未受外力作用时，具有预定弯形；所述扩张管1具有与所述穿刺针2的预定弯形相适配的弯曲段12；由于弯曲段12与穿刺针2的预定弯形相适配，穿刺针2在前进时不会刮擦扩张管1的内壁，进而显著降低了刨花扩张管1的内壁的风险。可选的，所述穿刺针2具有沿自身轴向贯通的导丝穿设孔（未图示）。可以理解的，此时扩张管1的轴向同样应理解为随穿刺针2的预定弯形而弯曲。导丝穿设孔允许导丝于其中通行。这样在房间隔穿刺完成后，无需撤出穿刺针2即可通入导丝，省去术者在完成穿刺前交换穿刺针2与导丝的繁琐工序，起到简化手术步骤的作用，也降低了穿刺针2在器械交换操作中失误掉出左心房的风险。

在介入过程中，扩张管1及穿刺针2在血管中穿行时，穿刺针2应被配置为处于收纳位置，避免穿刺针2的远端伸出扩张管1而划伤血管。至到达预定的穿刺位置时，提供手柄3上的驱动组件4，可以驱动穿刺针2转换至伸出位置，从而可以执行穿刺。如此配置，扩张管1与穿刺针2集成为一体，通过操作手柄3上的驱动组件4，即可控制穿刺针2的伸出与收纳，省去术者在完成穿刺前交换穿刺针2与导丝的繁琐工序，起到简化手术步骤的作用。进一步的，术者无须在术前准备时将穿刺针2穿入扩张管1，降低了穿刺针2在扩张管1内的运动距离，进而减少了穿刺针2刨花扩张管1内壁造成血栓的风险。

优选的，穿刺针2处于收纳位置时，其针尖（即穿刺针2的远端）位于扩张管1远端开口以内的预定距离处，该预定距离为数毫米（例如，三毫米）。这样在需要伸出穿刺针2的针尖时，术者操作手柄3上的驱动组件4，穿刺针2的针尖在扩张管1内仅需要前进数毫米即可。此操作相对整根撤出穿刺针2，对扩张管1的位置的影响显著更小。

进一步的，请参考图2，所述房间隔穿刺装置还包括导引鞘组件5，所述导引鞘组件5包括导引鞘51、鞘座52以及环电极53；所述导引鞘51可活动地套设于所述扩张管1外，并通过所述鞘座52与所述手柄3可拆卸地连接；所述环电极53设置于所述导引鞘51的外周表面，用于获取电信号。可选的，所述导引鞘51的鞘壁具有金属编织网511，所述环电极53通过所述金属编织网511传输所述电信号。请结合参考图1，在一个可替代的实施例中，手柄3的远端具有卡扣结构31，该卡扣结构31与鞘座52相配套并能够与鞘座52相锁定，使手柄3与导引鞘组件5相对固定。环电极53能够起到标测电极与加强显影作用。可选的，导引鞘51包括由高分子材料制成的鞘壁，金属编织网511则埋入鞘壁中。一方面提高导引鞘51的强度，另一方面金属编织网511可用于传输电信号。通过金属编织网511传递电信号的方式，不需要在鞘壁中额外埋设导线，显著降低了生产成本并提升生产效率。可选的，导引鞘组件5还包括尾线接口54，尾线接口54设置于鞘座52上，并与金属编织网511电连接。尾线接口54用于与三维导航单元（详见下文说明）连接。

可选的，所述房间隔穿刺装置包括三维导航单元（未图示），所述三维导航单元分别与所述环电极53和所述穿刺针2电连接，并基于所述环电极53的电信号和所述穿刺针2的电信号，得到所述穿刺针2及所述导引鞘51的空间位姿信息。传统的房间隔穿刺装置不具备三维定位功能，存在下述缺陷：①需要在X射线或超声辅助下进行定位，而X射线及超声仅能体现二维的位置信息，术者无法准确获知房间隔穿刺装置的远端空间位置，难以准确选取穿刺点位；②术者需要熟练掌握心脏解剖结构以便解读X射线图像，而超声导管操作技巧则较为复杂，均使得新术者学习房间隔穿刺术较为困难；③超声导管需要一位额外操作者辅助进行操作，且价格较高，增加了手术成本；④长时间接触X射线会对术者及患者造成伤害。基于上述研究，通过将穿刺针2配置为一个电极，将导引鞘组件5中的环电极53配置为另一个电极，三维导航单元获得环电极53的电信号和穿刺针2的电信号后，可以通过计算电场信号获得环电极53及穿刺针2远端的空间位置，并依此对房间隔穿刺装置的远端进行建模。术者可以通过房间隔穿刺装置远端与心腔建模的相对位置，判断出穿刺针2及导引鞘51的空间位姿信息。这里的空间位姿信息包括穿刺针2及导引鞘51远端的形状、空间位置、以及穿刺针2的针尖朝向等信息，由此可使穿刺点位的识别更为准确，降低了穿刺点位的错误风险，同时也降低了术者操作和学习的难度。此外，三维导航单元通过对房间隔穿刺装置远端的建模，可实现三维可视化，便于术者观察。三维导航单元的设置，能有效减少手术中X射线的使用量，帮助实现完全无射线绿色三维房间隔穿刺术，降低术者与患者所受的辐射伤害。

请参考图3，可选的，所述扩张管1具有侧孔13，所述穿刺针2处于所述收纳位置时，通过所述侧孔13与环境中的液体（如血液）接触，以获取电信号。穿刺针2处于伸出位置时，可以理解的，其能够直接与血液接触，从而可以获取电信号。但穿刺针2处于收纳位置时，其远端不超出扩张管1，因此可能无法直接与血液接触而获取电信号。而侧孔13的设置，则可保证穿刺针2始终能够与血液接触而获取电信号。进一步的，三维导航单元据此对该侧孔13的位置进行三维电定位。由于侧孔13在扩张管1上的位置是已知的，而穿刺针2相对于扩张管1的位置也是基于驱动组件4的控制而可知的，由此，三维导航单元基于侧孔13的位置以及驱动组件4的驱动量，就可以确定穿刺针2的针尖的位姿。

请参考图4，在一个实施例中，所述驱动组件4包括推钮41，所述推钮41沿所述手柄3的轴向可移动地设置于所述手柄3上，所述推钮41与所述穿刺针2的轴向位置被限定，所述推钮41沿轴向移动，以驱动所述穿刺针2移动。由于推钮41相对于穿刺针2的轴向位置被限定，推钮41沿轴向移动时，即可驱动穿刺针2沿轴向同步地移动，操作逻辑简单直观，对于术者而言易于学习且不易出现误操作。且推钮41机械结构简单，手柄3的体积小，可靠性高，便于制造。此外推钮41的操作可通过单手实现，术者可直接发力实现穿刺。

优选的，所述驱动组件4还包括阻尼件42，所述阻尼件42被配置为，在所述穿刺针2的远端伸出所述扩张管1的远端并沿所述扩张管1的轴向移动时，向所述推钮41施加阻力。在穿刺针2的远端伸出扩张管1的远端后，阻尼件42能够向推钮41施加阻力，该阻力可以作为手术中对术者的提示，从手感上直观感受到穿刺针2即将伸出或已经伸出扩张管1的远端。该阻力也能够预防推钮41意外被触动导致穿刺针2伸出扩张管1，减少划伤心内膜的风险，进一步提高安全性。

请参考图5至图7，可选的，所述阻尼件42包括阻尼槽421和/或弹性件422，所述推钮41具有沿所述手柄3的轴向延伸设置的凸起411，在穿刺针2处于收纳位置时，阻尼槽421和/或弹性件422位于凸起411的远端一侧。在穿刺针2从收纳位置移动到伸出位置时，阻尼槽421和/或弹性件422位于所述推钮41从近端向远端移动的路径上。

如图6所示，所述阻尼件42包括阻尼槽421时，所述阻尼槽421朝向远端（图6中为右端）缩窄，缩窄的所述阻尼槽421通过与所述凸起411抵靠而向所述推钮41施加阻力。在图6示出的示范例中，凸起411设置在推钮41的侧翼，相适配的，手柄3具有与凸起411相适配的滑槽32，凸起411和滑槽32均沿手柄3的轴向延伸设置，滑槽32用于限制凸起411只能在其中往复移动。进一步的，滑槽32与凸起411为间隙配合，滑槽32不会对凸起411的移动产生阻力，或者阻力较小。滑槽32内优选布置适量的润滑剂，以使推钮41运动平滑稳定。阻尼槽421沿轴向设置在滑槽32的远端侧，其朝向远端逐渐缩窄，与凸起411形成紧密配合。

在图6示出的示范例中，穿刺针2穿过推钮41，并与推钮41固定连接，例如粘接或其它工艺连接。由此，推钮41相对于穿刺针2的轴向位置被限定，当凸起411向远端移动至阻尼槽421的区段时，阻力逐渐增加，此时穿刺针2的针尖恰好伸出扩张管1的远端。可以理解的，本领域技术人员可通过调节阻尼槽421与凸起411的配合间隙来调整推动阻力，以适配不同的需求。

如图7所示，所述阻尼件42包括弹性件422时，所述弹性件422通过挤压变形与所述凸起411抵靠，而向所述推钮41施加阻力。在一个可替代的示范例中，手柄3具有容置腔33，弹性件422的大部分容置于容置腔33中，一小部分则突出容置腔33外。凸起411与容置腔33的端面平齐，这样凸起411在移动至容置腔33所对应的位置时，将抵靠并挤压弹性件422而致使弹性件422变形。相应地，弹性件422向凸起411施加阻力。弹性件422优选采用具有耐疲劳能力且无毒性的软质弹性材料制成，例如硅胶或橡胶等。凸起411在移动至与弹性件422接触的位置时，穿刺针2的针尖恰好伸出扩张管1的远端。

需要说明的，图6和图7分别示出了阻尼槽421和弹性件422，一些实施例中，阻尼件42可同时包括阻尼槽421和弹性件422。

请参考图8，可选的，所述驱动组件4包括锁定件43，所述锁定件43用于锁定所述推钮41相对于所述手柄3的轴向位置。可以理解的，在介入过程中，应保持穿刺针2始终不伸出扩张管1的远端，以避免划伤风险。而在穿刺时，则要保持穿刺针2伸出扩张管1的远端一定的距离，且优选能保持这个距离不变。而锁定件43的设置，则可以有效地将推钮41相对于手柄3的轴向位置进行锁定，由此，穿刺针2相对于扩张管1的位置亦即被锁定。使得穿刺针2在术中可保持位置不变，无需术者持续对推钮41施加驱动力。

如图8所示，在一个可替代的示范例中，所述锁定件43包括沿所述手柄3的轴向延伸设置于所述手柄3上的齿条431，所述齿条431具有多个间隔排布的齿槽432；所述推钮41包括与所述齿槽432相适配的卡齿412；所述推钮41沿所述手柄3的径向可移动地设置，所述推钮41被配置为沿所述手柄3的径向移动，以驱使所述卡齿412卡入所述齿槽432或从所述齿槽432中脱离；所述卡齿412卡入所述齿槽432时，锁定所述推钮41相对于所述手柄3的轴向位置；所述卡齿412从所述齿槽432中脱离时，解除所述推钮41相对于所述手柄3的轴向位置的锁定。图8示出了卡齿412卡合于齿槽432中的状态，此时手柄3通过齿条431锁定了推钮41的轴向位移，即推钮41无法沿轴向移动，由此此时穿刺针2相对于扩张管1的位置亦被锁定。而在图8的基础上，推钮41被按下时，卡齿412将从齿槽432中脱离，此时推钮41相对于手柄3的轴向位置不再被锁定，术者即可推动推钮41前后移动，从而驱动穿刺针2移动。

进一步的，所述驱动组件4还包括势能件44，所述势能件44用于向所述推钮41施加势能力，以在所述推钮41在未受外力时，驱使所述卡齿412卡入所述齿槽432。势能件44例如可为弹簧、弹片等弹性势能部件或磁铁等磁性势能部件，图8示出的势能件44为弹簧，其一端与推钮41连接，另一端沿手柄3的轴向可滑动地与手柄3连接。该弹簧能够向推钮41施加向上的弹力，以使推钮41在未受外力时，始终保持处于卡齿412卡入齿槽432的位置。术者在按压推钮41时，克服弹簧的弹力而将推钮41压下，使卡齿412从齿槽432中脱离，实现解锁。术者撤去按压力时，弹簧释放弹力而驱使卡齿412卡入齿槽432，形成锁定，使推钮41被锁定在术者当前释放时的位置。

可选的，所述手柄3具有沿轴向设置的限位件30，推钮41具有台阶415，所述限位件30通过与所述台阶415抵靠，以限制所述推钮41的径向位置。在一个示范例中，势能件44推动卡齿412卡入齿槽432时，台阶415与限位件30抵靠而被限制沿手柄3的径向远离势能件44方向的位移，由此避免卡齿412被势能件44推动而从齿槽432的另一侧脱出，确保卡齿412能够可靠地卡入齿槽432中。而当术者按下推钮41时，台阶415与限位件30分离。

请参考图9，更进一步的，所述推钮41具有限位腔413以及条状孔414；所述条状孔414沿所述手柄3的轴向开设，并与所述限位腔413连通；所述条状孔414的横截面具有长轴与短轴，所述条状孔414允许所述穿刺针2沿所述长轴的方向可活动地穿设于其中；所述推钮41被配置为沿所述长轴的方向移动，以驱使所述卡齿412卡入所述齿槽432或从所述齿槽432中脱离；所述驱动组件4还包括与所述穿刺针2固定连接的嵌件45，所述嵌件45沿所述长轴的方向可活动地设置于所述限位腔413中，所述嵌件45沿所述手柄3的轴向被限位在所述限位腔413中并受所述推钮41驱动。进一步的，所述嵌件45沿所述短轴的方向的位移被所述限位腔413限制，和/或，所述穿刺针2沿所述短轴的方向的位移被所述条状孔414限制。基于图8所示出的示范例，推钮41需要被按下和释放而使得锁定件43解锁和锁定，由此推钮41相对于穿刺针2会产生径向的位移。为了不影响穿刺针2的径向位置，通过条状孔414、限位腔413以及嵌件45的设置，解耦了推钮41的径向移动与穿刺针2相对固定的径向位置。

在图8和图9示出的示范例中，条状孔414的长轴方向沿手柄3的径向布置，并平行于推钮41按下的方向。可以理解的，由于嵌件45沿长轴在限位腔413中是可移动的，因此在推钮41被按下或释放时，嵌件45在限位腔413中沿长轴的方向移动，同时穿刺针2也沿长轴的方向在条状孔414中移动。进而由于嵌件45沿轴向的位移被限位腔413所限制，因此术者在按下推钮41后，推动推钮41沿手柄3的轴向移动时，限位腔413的内壁将抵靠并带动嵌件45一同沿手柄3的轴向移动，而嵌件45又与穿刺针2是固定连接的，由此即实现了既驱动穿刺针2沿轴向移动，又不会影响穿刺针2的径向位置。

需要说明的，图8示出的卡齿412与齿槽432，仅为锁定件43的一个示范例而非对锁定件43的限定，在其它的一些实施例中，锁定件43也可以包括如螺纹、卡槽等能够相互锁定的结构，本领域技术人员可根据现有技术进行适配，本实施例不再展开说明。

请参考图10，在另一个示范例中，所述驱动组件4包括旋钮46和与所述穿刺针2固定连接的螺杆47，所述旋钮46绕所述手柄3的轴线可转动地设置于所述手柄3上，且所述旋钮46相对于所述手柄3的轴向位置被限制；所述螺杆47沿所述手柄3的轴向延伸，并与所述旋钮46螺纹连接；所述螺杆47相对于所述手柄3的周向转动被限制，所述旋钮46转动驱动所述螺杆47沿所述手柄3的轴向移动，以驱动所述穿刺针2移动。与推钮41沿轴向移动实现对穿刺针2的驱动不同的，在图10示出的示范例中，旋钮46通过围绕手柄3的轴线的转动，来实现对穿刺针2的驱动。旋钮46被配置为可转动地设置在手柄3上，但其轴向位置被限定，例如通过卡环的方式装配在手柄3上。可选的，旋钮46具有内螺纹，螺杆47具有与旋钮46的内螺纹相匹配的外螺纹，旋钮46与螺杆47螺纹连接。进一步的，手柄3具有沿轴向设置的限转槽34，螺杆47具有沿限转槽34的轴向可活动设置于限转槽34中的滑块（未图示），滑块可活动地穿入限转槽中，使得螺杆47相对于手柄3的转动被限制，但允许螺杆47相对于手柄3的轴向移动。这样当旋钮46转动时，即可通过螺纹驱动螺杆47沿手柄3的轴向移动。螺杆47与穿刺针2固定连接，例如粘接或其它工艺连接。如此即实现了通过旋动旋钮46，实现驱动穿刺针2轴向移动。相较于推钮41的方案，旋钮46旋转的距离大于螺杆47实际运动的距离，这样的“放大效应”能够帮助术者更准确地控制穿刺针2运动的距离。

请参考图1和图10，可选的，所述手柄3具有刻度35，所述刻度35用于指示所述驱动组件4的驱动量。优选的，刻度35包括长刻度线与短刻度线，当驱动组件4的标记处（对应于推钮41，可以是推钮41的近端，对应于旋钮46，可以是旋钮46上的箭头461等）与刻度35的长刻度线相对应时，说明穿刺针2的针尖与扩张管1的远端开口位置平齐。驱动组件4继续驱动，其标记处越过一条短刻度线，表示穿刺针2移动1毫米。该功能能够帮助术者直接观察到穿刺针2的针尖伸出的距离，提高了手术安全性和效率。

请参考图1和图3，可选的，所述房间隔穿刺装置包括保险机构6，所述保险机构6可活动地设置于所述手柄3上，并在锁定位置和解锁位置间移动；所述保险机构6位于所述锁定位置时，通过抵靠或卡合限制所述驱动组件4的驱动行程，以使所述穿刺针2处于所述收纳位置；所述保险机构6位于所述解锁位置时，解除对所述驱动组件4的驱动行程的限制，允许所述穿刺针2转换至所述伸出位置。

在图4示出的示范例中，保险机构6沿手柄3的周向可移动地设置在手柄3上，并且保险机构6凸出于手柄3的外表面之上。保险机构6沿手柄3的周向移动到锁定位置时（如图3所示），能够阻挡推钮41朝远端移动，使推钮41无法推动穿刺针2伸出扩张管1的远端。而当保险机构6沿周向移动至解锁位置时，即解除对推钮41移动的阻碍，从而允许推钮41推动穿刺针2在伸出位置和收纳位置间转换。优选的，手柄3具有供保险机构6移动的窗口，当保险机构6移动到锁定位置时，窗口中显露出“LOCK”字样，当保险机构6移动到解锁位置时，窗口中显露出“UNLOCK”字样，以提示术者。优选的，在房间隔穿刺装置出厂时，保险机构6处于锁定位置，可以防止穿刺针2在穿刺前误出针，提高了产品的安全性。需要说明的，图3示出了适配于推钮41的保险机构6，在采用旋钮46的方案中，也可以设置类似的保险机构6，例如限转件，来限制旋钮46的转动，本领域技术人员可根据现有技术进行理解和配置。

请参考图1和图5，在一个示范例中，所述房间隔穿刺装置包括沿所述手柄3的径向设置的侧支管路7，所述手柄3包括扩张管座36，所述扩张管座36沿所述手柄3的轴向与所述扩张管1的近端连接，所述侧支管路7沿所述手柄3的径向与所述扩张管座36连接，所述扩张管座36允许所述穿刺针2沿轴向可活动地穿设；所述扩张管座36内部具有止血阀（未图示），所述止血阀用于阻止液体向所述扩张管座26的近端流出。侧支管路7连通至扩张管1与穿刺针2之间的间隙，能起到术前清洗穿刺针2表面及排空间隙中空气的作用，术中经侧支管路7还可以进行抽吸补液。

止血阀起到密封作用，防止血液经由扩张管1与穿刺针2的间隙反流进入手柄3内，同时允许经由侧支管路7流入的药剂流向扩张管1的远端出口。

进一步的，所述房间隔穿刺装置包括第一导线81和沿所述手柄3的径向设置的第二导线82，所述手柄3具有围绕所述穿刺针2设置的第一导线容置腔37，所述第一导线81的一端于所述第一导线容置腔37中与所述穿刺针2连接，另一端与所述第二导线82连接；其中，所述第一导线81于所述第一导线容置腔37中具有松旷区段83。

更进一步的，第二导线82用于通过穿刺针尾线以及尾线转接盒等与射频仪和三维导航单元连接（穿刺针尾线、尾线转接盒及射频仪均未图示，本领域技术人员可根据现有技术进行理解，本实施例不作展开说明），这样射频仪所输出的射频电流可经由尾线转接盒、穿刺针尾线、第二导线82、第一导线81传输至穿刺针2，并在穿刺针2的针尖释放射频电流辅助穿刺，以提升穿刺能力。特别是对于部分解剖结构特殊（卵圆窝增厚、纤维化）或患特殊病变（如卵圆窝膨出等）的患者，能够显著降低穿刺难度，并提高穿刺安全性，避免过度穿刺导致心包填塞。另一方面，穿刺针2所获取的电信号可经由第一导线81、第二导线82、穿刺针尾线、尾线转接盒传输至三维导航单元，以供三维导航单元计算。

可以理解的是，第一导线81和第二导线82都具有导电内芯和外部绝缘层，为了实现与穿刺针2的电性连接，可先将第一导线81的一端去除少量外部绝缘层，使得导电内芯与穿刺针2电连接，再针对导电内芯与穿刺针2的连接处通过包胶等方式进行绝缘处理，同样地，第一导线81和第二导线82相连接之处，也可以通过先去除外部绝缘层，通过焊接等方式电连接，再通过包胶等方式进行绝缘处理。第二导线82的另一端可以具有导线接口，用于与穿刺针尾线相连接。第一导线81和第二导线82也可以一体成型，但第一导线81的外径小于第二导线82的外径。本发明对此不作限制。

可选的，通过尾线转接盒内的加热元件以及测温线（加热元件以及测温线均未图示，本领域技术人员可根据现有技术进行理解，本实施例不作展开说明），使得房间隔穿刺装置可以兼容电生理射频仪一同使用，无须使用如高频电刀等其它未经验证的设备进行射频穿刺。尾线转接盒内的断路保护元件（未图示，本领域技术人员可根据现有技术进行理解，本实施例不作展开说明）可以在射频放电过程中将三维导航单元与射频仪断路，保护三维导航单元免受射频电流的干扰。

在图1和图5示出的示范例中，侧支管路7与第二导线82在与手柄3连接处呈并列布置，并且并列布置应具有一定的长度，优选为约10cm，以防止侧支管路7与第二导线82相互缠绕，减小对术者手术操作的影响。优选的，侧支管路7与第二导线82采用较为柔韧的材料制成。侧支管路7与第二导线82在远离手柄3的部位可弯曲。第一导线81用于连接穿刺针2以及第二导线82，以传输电信号及射频电流。由于穿刺针2需要沿手柄3的轴向移动，因此在第一导线容置腔37中第一导线81具有松旷区段83，即第一导线81在第一导线容置腔37中留出一定长度的余量，以避免穿刺针2沿轴向移动时绷断第一导线81，保证了电信号及射频电流的稳定传导。

可选的，穿刺针2的近端与鲁尔接口9连接，导丝可以通过鲁尔接口9进出。在房间隔穿刺术中还可以向该鲁尔接口9内注射肝素盐水或造影剂，相应试剂经穿刺针2可从针尖排出。

可选的，所述手柄3具有沿轴向开设的限位孔38，所述限位孔38的内径与所述穿刺针2的外径相适配，所述限位孔38供所述穿刺针2穿设，并限制所述穿刺针2的径向位移。如图5所示，在一个示范例中，手柄3的内腔具有两个隔断壁39，两个隔断壁39沿轴向设置在推钮41的两侧，每个隔断壁39上开设一个限位孔38，两个限位孔38沿手柄3同轴设置。限位孔38的设置，限制了穿刺针2的径向位移，使得穿刺针2不会因为径向运动导致止血阀泄漏或撕裂。

综上所述，本发明提供的房间隔穿刺装置包括扩张管、穿刺针、手柄以及驱动组件；所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可移动地穿设于所述扩张管，并且所述穿刺针相对于所述扩张管具有收纳位置和伸出位置，所述穿刺针处于所述收纳位置时，所述穿刺针的远端不超出所述扩张管的远端；所述穿刺针处于所述伸出位置时，所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端；所述手柄沿所述扩张管的轴向设置，所述扩张管的近端与所述手柄连接，所述驱动组件设置于所述手柄上，所述穿刺针与所述驱动组件连接，并在所述驱动组件的驱动下在所述收纳位置和所述伸出位置间转换。如此配置，扩张管与穿刺针集成为一体，通过操作手柄上的驱动组件，即可控制穿刺针的伸出与收纳，省去术者在完成穿刺前交换穿刺针与导丝的繁琐工序，起到简化手术步骤的作用。进一步的，术者无须在术前准备时将穿刺针穿入扩张管，降低了穿刺针在扩张管内的运动距离，进而减少了穿刺针刨花扩张管内壁造成血栓的风险。

需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (16)

1.一种房间隔穿刺装置，其特征在于，包括：扩张管、穿刺针、手柄以及驱动组件；

所述穿刺针沿所述扩张管的轴向可移动地穿设于所述扩张管，并且所述穿刺针相对于所述扩张管具有收纳位置和伸出位置，所述穿刺针处于所述收纳位置时，所述穿刺针的远端不超出所述扩张管的远端；所述穿刺针处于所述伸出位置时，所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端；

所述手柄沿所述扩张管的轴向设置，所述扩张管的近端与所述手柄连接，所述驱动组件设置于所述手柄上，所述穿刺针与所述驱动组件连接，并在所述驱动组件的驱动下在所述收纳位置和所述伸出位置间转换；

所述驱动组件包括用于驱动所述穿刺针移动的推钮以及用于锁定所述推钮相对于所述手柄的轴向位置的锁定件；所述锁定件包括齿条，所述齿条具有多个间隔排布的齿槽；所述推钮包括与所述齿槽相适配的卡齿；

所述推钮具有限位腔以及条状孔；所述条状孔沿所述手柄的轴向开设，并与所述限位腔连通；所述条状孔的横截面具有长轴与短轴，所述条状孔允许所述穿刺针沿所述长轴的方向可活动地穿设于其中；所述推钮被配置为沿所述长轴的方向移动，以驱使所述卡齿卡入所述齿槽或从所述齿槽中脱离；

所述驱动组件还包括与所述穿刺针固定连接的嵌件，所述嵌件沿所述长轴的方向可活动地设置于所述限位腔中，所述嵌件沿所述手柄的轴向被限位在所述限位腔中并受所述推钮驱动。

2.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述扩张管具有侧孔，所述穿刺针处于所述收纳位置时，通过所述侧孔与环境中的液体接触，以获取电信号。

3.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述穿刺针在未受外力作用时，具有预定弯形；所述扩张管具有与所述穿刺针的预定弯形相适配的弯曲段；所述穿刺针在受外力作用时能够弯曲；所述穿刺针具有沿自身轴向贯通的导丝穿设孔。

4.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述推钮沿所述手柄的轴向可移动地设置于所述手柄上，所述推钮相对于所述穿刺针的轴向位置被限定，所述推钮沿轴向移动，以驱动所述穿刺针移动。

5.根据权利要求4所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述驱动组件还包括阻尼件，所述阻尼件被配置为，在所述穿刺针的远端伸出所述扩张管的远端并沿所述扩张管的轴向移动时，向所述推钮施加阻力。

6.根据权利要求5所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述阻尼件包括阻尼槽和/或弹性件，所述推钮具有沿所述手柄的轴向延伸设置的凸起；

所述阻尼件包括阻尼槽时，所述阻尼槽朝向远端缩窄，缩窄的所述阻尼槽通过与所述凸起抵靠而向所述推钮施加阻力；

所述阻尼件包括弹性件时，所述弹性件通过挤压变形与所述凸起抵靠，而向所述推钮施加阻力。

7.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述齿条沿所述手柄的轴向延伸设置于所述手柄上；

所述推钮沿所述手柄的径向可移动地设置，所述推钮被配置为沿所述手柄的径向移动，以驱使所述卡齿卡入所述齿槽或从所述齿槽中脱离；

所述卡齿卡入所述齿槽时，锁定所述推钮相对于所述手柄的轴向位置；

所述卡齿从所述齿槽中脱离时，解除所述推钮相对于所述手柄的轴向位置的锁定。

8.根据权利要求7所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述驱动组件还包括势能件，所述势能件用于向所述推钮施加势能力，以在所述推钮未受外力时，驱使所述卡齿卡入所述齿槽。

9.根据权利要求7所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，

所述嵌件沿所述短轴的方向的位移被所述限位腔限制，和/或，所述穿刺针沿所述短轴的方向的位移被所述条状孔限制。

10.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述手柄具有刻度，所述刻度用于指示所述驱动组件的驱动量。

11.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述房间隔穿刺装置包括保险机构，所述保险机构可活动地设置于所述手柄上，并在锁定位置和解锁位置间移动；所述保险机构位于所述锁定位置时，通过抵靠或卡合限制所述驱动组件的驱动行程，以使所述穿刺针处于所述收纳位置；所述保险机构位于所述解锁位置时，解除对所述驱动组件的驱动行程的限制，允许所述穿刺针转换至所述伸出位置。

12.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述房间隔穿刺装置包括沿所述手柄的径向设置的侧支管路，所述手柄包括扩张管座，所述扩张管座沿所述手柄的轴向与所述扩张管的近端连接，所述侧支管路沿所述手柄的径向与所述扩张管座连接，所述扩张管座允许所述穿刺针沿轴向可活动地穿设；所述扩张管座内部具有止血阀，所述止血阀用于阻止液体向所述扩张管座的近端流出。

13.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述房间隔穿刺装置包括第一导线和沿所述手柄的径向设置的第二导线，所述手柄具有围绕所述穿刺针设置的第一导线容置腔，所述第一导线的一端于所述第一导线容置腔中与所述穿刺针连接，另一端与所述第二导线连接；其中，所述第一导线于所述第一导线容置腔中具有松旷区段。

14.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述手柄具有沿轴向开设的限位孔，所述限位孔的内径与所述穿刺针的外径相适配，所述限位孔供所述穿刺针穿设，并限制所述穿刺针的径向位移。

15.根据权利要求1所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述房间隔穿刺装置包括导引鞘组件，所述导引鞘组件包括导引鞘、鞘座以及环电极；所述导引鞘可活动地套设于所述扩张管外，并通过所述鞘座与所述手柄可拆卸地连接；所述环电极设置于所述导引鞘的外周表面，用于获取电信号。

16.根据权利要求15所述的房间隔穿刺装置，其特征在于，所述房间隔穿刺装置包括三维导航单元，所述三维导航单元分别与所述环电极和所述穿刺针电连接，并基于所述环电极的电信号和所述穿刺针的电信号，得到所述穿刺针及所述导引鞘的空间位姿信息。

Images