CN115844519B - 一种电极可进入组织内部的导管组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种电极可进入组织内部的导管组件，包括导管手柄、内管和外管，外管套设于内管外，内管能够沿着外管滑动，内管头部设有螺旋电极，螺旋电极用于旋转进入组织内部同时能够采集电生理信号，导管手柄设有拉弯机构和旋转机构，拉弯机构设有牵引丝能够使外管的可调弯段弯曲，旋转机构设有齿轮组能够使内管旋转伸出或回撤。本发明采用内管+外管的设计，内管头端回撤至外管后可用于三维建模，并在三维模型中实时显示导管的形态和位置，减少内管旋入过深的风险，同时减少操作者和患者在射线中暴露的时间。本发明内管和外管在同一套导管手柄中实现内管旋转前进或后退，外管前端弯型可调功能，极大的精简了手术操控的复杂性，提高手术效率。

Description

一种电极可进入组织内部的导管组件

技术领域

本发明涉及到导管领域，特别是一种电极可进入组织内部的导管组件。

背景技术

肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)是一种遗传性心肌病，患者心室以心室非对称型性肥厚为解剖特征。该病是青少年运动猝死的最主要原因之一。在肥厚型心肌病中，有将近75％的患者因左室流出道间隔部的肥厚而导致左室流出道梗阻。当梗阻前后压差在静息时≥30mmHg，或运动时≥50mmHg时，可考虑室间隔减容术来治疗。

目前室间隔减容术主要采用外科室间隔切除术或室间隔酒精消融术两种方式。外科室间隔切除术主要适用于年轻患者，存在创伤大，恢复期较长的缺点，风险较高。室间隔酒精消融术适用于疾病晚期且合并有严重并发症的患者，但酒精消融范围不确定，再次手术的机会较大，室间隔酒精消融仅作为外科室间隔减容术的补充。

随着射频消融术的进步，以及心脏三维标测***的日趋完善。三维下射频消融术已广泛应用于心内科。三维标测技术可精准重建心室的解剖模型，从而识别心肌肥厚梗阻部位并开展室间隔减容术。但在室间隔位置血流量大，心内膜光滑，现有的射频消融导管技术在室间隔位置难以到达并形成稳定且足够深度的射频消融点，不能到达组织内部直接进行射频消融。

且传统射频消融手术采用热效应消融组织，无法做到针对心肌组织选择性消融。已有的酒精消融术和射频消融术都无法精准定位病灶位置，在手术治疗中需大量射线辅助定位，给患者和操作者带来较大的射线风险。

发明内容

本发明的目的在于：针对现有技术存在的问题，提供一种电极可进入组织内部的导管组件。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种电极可进入组织内部的导管组件，包括导管手柄、内管和外管，所述外管套设于所述内管外，所述内管能够沿着所述外管滑动，所述内管头部设有螺旋电极，所述螺旋电极用于旋转进入组织内部同时能够采集电生理信号，

所述导管手柄设有拉弯机构和旋转机构，所述拉弯机构设有牵引丝能够使所述外管的可调弯段弯曲，所述旋转机构设有齿轮组能够使所述内管旋转伸出或回撤。

本发明内管头端包含螺旋电极，可通过旋转导管手柄旋钮带动内管螺旋电极旋转进入心肌组织并在组织内部释放消融能量，解决目前消融深度不足的问题。本发明采用内管+外管的设计，内管头端回撤至外管后可用于三维建模，并在三维模型中实时显示导管的形态和位置，内管和外管头端的相对位置，减少内管旋入过深的风险，同时减少操作者和患者在射线中暴露的时间。本发明内管和外管在同一套导管手柄中实现内管旋转前进或后退，外管前端弯型可调功能，极大的精简了手术操控的复杂性，提高手术效率。

作为本发明的优选方案，所述拉弯机构包括固定块和牵引滑块，所述外管与所述固定块固定连接，所述牵引丝一端固定在所述外管头端，另一端固定于所述牵引滑块，所述固定块固定于所述导管手柄，所述固定块滑动连接有推杆滑块，所述推杆滑块设置有推钮，所述推杆滑块和所述牵引滑块通过齿轮啮合连接。

作为本发明的优选方案，所述旋转机构包括锥形圈、调节螺杆、齿轮组、从动齿轮和旋钮，所述内管穿过所述锥形圈、所述调节螺杆并与所述从动齿轮固定，所述旋钮设置于所述外管，所述旋钮通过所述齿轮组和所述从动齿轮啮合。

作为本发明的优选方案，所述内管头端间隔设有第一环电极和第二环电极，所述第一环电极和所述第二环电极位于所述螺旋电极后端，所述第一环电极和所述第二环电极之间布置有第一定位传感器，所述第一定位传感器内嵌于内管末端管。

作为本发明的优选方案，所述第一环电极和所述第二环电极的长度均为1mm～5mm，所述第一环电极和所述第二环电极之间的间距为1mm～3mm。

作为本发明的优选方案，所述导管手柄后端内腔设有放置空间，所述放置空间用于放置内管电极导线，所述内管电极导线连接所述螺旋电极、所述第一环电极和所述第二环电极。

作为本发明的优选方案，所述外管头端设有外管头电极、第三环电极、第二定位传感器和第三定位传感器，所述第三环电极位于所述外管头电极后端，所述第二定位传感器和所述第三定位传感器均位于所述第三环电极后端。

作为本发明的优选方案，所述第二定位传感器和所述第三定位传感器形成第一分布平面，所述第一分布平面平行于所述外管的轴线，且所述第二定位传感器和所述第三定位传感器之间形成一定的夹角。如此设置，便于计算内管、外管的相对位置，减少内管旋入过深的风险。

作为本发明的优选方案，所述外管头电极顶端为平面，所述外管头电极和所述第三环电极之间的间距为1mm～5mm。

作为本发明的优选方案，所述外管内部设有外管腔道，所述外管腔道用于为所述内管提供通路或用于注射液体，所述外管腔道连接有灌注连接管，具备灌注功能，调节所述调节螺杆与壳体之间的松紧来密封所述外管腔道。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

1、本发明内管头端包含螺旋电极，可通过旋转导管手柄旋钮带动内管螺旋电极旋转进入心肌组织并在组织内部释放消融能量，解决目前消融深度不足的问题。为实现此功能，头端螺旋电极采用多种设计形状皆可。

2、本发明采用内管+外管的设计，内管和外管都装有电极和定位传感器，内管头端回撤至外管后可用于三维建模，并在三维模型中实时显示导管的形态和位置，内管和外管头端的相对位置，减少内管旋入过深的风险，同时减少操作者和患者在射线中暴露的时间。

3、本发明内管和外管在同一套导管手柄中实现内管旋转前进或后退，外管前端弯型可调功能，同时还具备灌注功能，极大的精简了手术操控的复杂性，提高手术效率。

4、本发明导管手柄后端内腔留有空间，内管电极导线有足够空间余量随内管一起旋转而不会扭曲断裂，而且，旋转应力不会随连接线传导至内管连接器以及与之连接的外部电缆，不会出现因内管旋转引起连接线或外部电缆变形的应力拖拽进而造成导管移位的情况。

5、本发明用到的能量源可选用高压脉冲电场能量，对比现有手术治疗方式具有效率高，创伤小，并发症少的优点。

附图说明

图1是导管组件的整体结构图。

图2是导管手柄三维示意图。

图3是导管手柄内部结构图。

图4是拉弯机构结构图一。

图5是拉弯机构结构图二。

图6是拉弯机构结构图三。

图7是旋转机构结构图一。

图8是旋转机构结构图二。

图9是旋转机构结构图三。

图10是内管头端放大图。

图11是外管头端放大图。

图12是内管和外管配合图(伸出状态)。

图13是内管和外管配合图(回撤状态)。

图14是其它设计方式的螺旋电极。

图15是外管到位示意图。

图16是内管旋入室间隔示意图。

图标：100-内管，101-螺旋电极，102-内管末端管，103-第一环电极，104-第二环电极，105-内管电极导线，106-内管近端管体，107-内管连接器，M1-第一定位传感器，

200-外管，201-外管头电极，202-外管头端绝缘，203-第三环电极，204-外管末端管体，205-外管腔道，206-三通，207-外管连接器，M2-第二定位传感器，M3-第三定位传感器，

300-导管手柄，301-推钮，302-壳体下盖，303-壳体上盖，304-固定块，305-齿轮，306-推杆滑块，307-牵引滑块，308-调节外壳，309-阻尼垫，310-壳体，311-锥形圈，312-调节螺杆，3131、3132-小齿轮组，314-从动齿轮，315-旋钮，316-手柄尾盖，

401-连接线，402-灌注连接管，

501-可调弯导管鞘，502-室间隔。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明作详细的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

如图1-3所示，一种电极可进入组织内部的导管组件，包括导管手柄300、内管100和外管200，外管200套设于内管100外，内管100能够沿着外管200滑动，导管手柄300用于操控导管(内管100和外管200)。

导管手柄300主要包括两种功能：推拉推钮301可使外管200头端可调弯段弯曲，用于在放置导管过程中操控导管；旋转旋钮315可使内管100旋转伸出或回撤。

如图3、4-6所示，导管推拉弯型功能中，拉弯机构包括牵引丝(通常为钢丝)，牵引丝一端设置于外管200管体中且一端固定在外管200头端，外管200固定到固定块304中，牵引丝另一端固定到牵引滑块307，固定块304固定于壳体下盖302，推杆滑块306上设置有推钮301。推杆滑块306可在固定块304上滑动。推杆滑块306和牵引滑块307通过齿轮305啮合连接，齿轮305在推拉过程中起减速和反向作用，对牵引滑块307进行推拉。推拉推钮301时，外管200中的牵引丝受到应力拖拽，引起外管200头端可调弯段弯曲至合适弯度。

如图3、7-9所示，内管100头端旋转伸出或回撤功能中，外管腔道205与灌注连接管402连接，内管近端管体106穿过锥形圈311和调节螺杆312并与从动齿轮314固定。手柄组装中，调整调节螺杆312和带内螺纹的壳体310之间至合适的松紧程度，可起到密封外管腔道205的同时让内管在调节螺杆312中轻松旋转的作用。锥形圈311的材质优选为硅橡胶。旋钮315通过2个小齿轮组3131、3132啮合，小齿轮组3131、3132起到反向和调速的作用。旋转旋钮315时，通过小齿轮组3131、3132带动从动齿轮314啮合随动，从而带动从动齿轮314与壳体下盖302和壳体上盖303(壳体下盖302和壳体上盖303相互扣合，共同形成手柄壳体)啮合运动，从而带动内管近端管体106旋转，内管100头端实现伸出外管头端或回撤进外管的功能。导管手柄300后端内腔留有合适大小的空间，当内管100旋转前进或后退时，内管电极导线105有足够空间余量随内管100一起旋转而不会扭曲断裂。而且，由于内管电极导线105相较连接线401更细更柔软，旋转应力不会随连接线401传导至内管连接器107以及与之连接的外部电缆，不会出现因内管100旋转引起连接线401或外部电缆变形的应力拖拽进而造成导管移位的情况。

如图1、10所示，内管100头端包含一个螺旋电极101和两个环电极(第一环电极103和第二环电极104)，螺旋电极101材质优选为不锈钢，两个环电极材质优选为铂铱合金，各电极之间相互绝缘。内管头端内部设置1个第一定位传感器M1，位于第一环电极103和第二环电极104之间，第一定位传感器M1内嵌于内管末端管102。内管末端管102采用具有足够扭力传递强度的不锈钢编织复合管，内管末端管102内层和外层选用摩擦系数较低的高分子材料。为确保内管100在外管200中的顺滑操控，可在内管末端管102表面设置亲水涂层。内管100后端与导管手柄300连接，并安装内管连接器107。

如图1、10所示，内管头端螺旋电极101用于旋转进入预期消融的心肌组织内部，同时具有采集电生理信号功能。第一环电极103和第二环电极104位于螺旋电极101后端，可用于采集电生理信号和释放脉冲电场消融能量。螺旋电极101用于引导内管第一环电极103和第二环电极104进入心肌组织内部，其螺旋外观和方式可有多种设计，具有旋入组织内部的功能即可，包括但不限于图14中举例的螺旋电极形式。第一环电极103和第二环电极104之间的管身内部内嵌第一定位传感器M1，用于定位内管100头端位置P1(X1，Y1，Z1)。内管100后端与从动齿轮314固定，旋转旋钮315可控制内管100旋转前进或后退。内管连接器107用于和配套设备连接，传递定位信息、心内电生理信号、脉冲电场消融能量或射频能量。

脉冲电场消融技术是指将短暂的高电压施加到组织，产生每厘米数百至数千伏特的局部高电场。此局部高电场可使细胞膜产生孔隙(电穿孔)，从而改变细胞膜内处的物质交换(细胞膜变为“渗透”现象)。当在膜处所施加的脉冲电场达到一定阈值时，膜穿孔所致的膜内外物质交换可导致细胞坏死或凋亡，产生不可逆性损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透产生不可逆性损伤的阈值不一样，采用脉冲电场技术可以选择性的处理心肌组织(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血液细胞等)产生影响，同时由于释放能量极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、组织***等问题。

内管100头端的螺旋电极101可通过旋转进入心肌组织内部，通过螺旋电极101采集到的电生理信号变化和定位传感器位置信息判断导管头端是否已到达预期病灶位置。螺旋电极101不能用于发放脉冲电场消融能量。内管100的第一环电极103和第二环电极104长度和间距已经过验证，电极长度优选为1mm～5mm，电极间距优选为1mm～3mm，用于发放脉冲射频能量，直接作用于心肌组织内部，可有效提高消融效果。第一环电极103和第二环电极104也可用于采集心内电生理信号。

如图1、11所示，外管200包含头电极201和1个以上第三环电极203，用于采集心内电生理信号。外管头电极201顶端设置有通道，可供内管100头端伸出和回撤。外管200内腔设置有外管腔道205，用于为内管100提供通路或用于注射液体。外管200尾部设置有导管手柄300，导管手柄300前端设置有操控推钮301，尾部设置有三通206、外管连接器207和内管接口。外管200管体分为外管近端管体和外管末端管体204，可通过操控导管手柄300的推钮301控制外管末端管体204拉弯或打直。外管尾部三通206用于手术中注射液体(如肝素盐水、显影剂等)，外管连接器207用于连接设备。外管200顶端设置有2个定位传感器，即第二定位传感器M2和第三定位传感器M3。

如图11所示，外管头电极201顶端设计为平面，可在心内垂直顶在心肌组织表面而不造成额外的伤害，第三环电极203位于外管头电极201后部，电极间距优选为1mm～5mm，外管头电极201和第三环电极203材质优选为铂铱合金，电极(含头电极和环电极)之间相互绝缘。外管头电极201和第三环电极203预期不用于发放脉冲电场消融能量或射频能量，仅用于采集电生理信号。

外管腔道205采用不锈钢编织复合管，内层材质为摩擦系数较小的高分子材料，此种复合管具有良好的扭矩传递性和较低的摩擦系数，有利于内管头端旋转操控。外管外层采用高分子树脂材质。

三个定位传感器主要有如下三种功能：

一、外管顶端位置和旋转方向：

如图11所示，第一定位传感器M2和第二定位传感器M3位于外管200头端，外管头电极201后部，两个定位传感器内嵌于外管末端管体204管壁内。第一定位传感器M2和第二定位传感器M3形成第一分布平面，第一分布平面平行于外管200的轴线，且第二定位传感器M2和第三定位传感器M3之间形成一定的夹角，例如第一定位传感器M2和第二定位传感器M3相互平行且共面布置，二者分别位于管体两侧。在三维模型中，通过第一定位传感器M2和第二定位传感器M3的位置信息P2(X2，Y2，Z2)和P3(X3，Y3，Z3)，两者空间距离为P2-P3。第一定位传感器M2和第二定位传感器M3的实际安装位置是已知的，外管200移动或旋转时，可通过第一定位传感器M2和第二定位传感器M3位置变化差异来计算，并显示外管200头端的位置和运动状态，并实时显示在三维模型中。

二、实时提供操控时外管弯曲形态：

如图13所示，内管100置于外管200中，第一定位传感器M1、第二定位传感器M2、第三定位传感器M3三者之间的位置在不转动旋钮315时不变。定位传感器的位置P1和P2(或P3)，空间距离P1-P2(或P1-P3)，在未转动旋钮315时，传感器之间的实际长度是一定且已知的。外管200调弯时定位传感器之间的空间距离发生变化，因此可通过积分换算间接计算出可调弯段管体形态并显示在三维模型中。

三、内管头端与外管头端相对位置：

如图12、13，内管100位于外管200内部，此时内管螺旋电极101可通过旋钮315操控旋转控制从外管头电极201伸出或回撤。旋钮315前端或可通过设置刻度用于辅助判断内管螺旋电极101伸出或回撤的长度。如图12、13所示，根据内管头端第一定位传感器M1位置信息P1(X1、Y1、Z1)，内管100穿过外管腔道205时，可通过P1-P2(或P1-P3)计算内管100和外管200定位传感器之间的空间距离，并在三维模型中显示内管100在外管200中的位置，进而判断内管100头端伸出外管200头端的距离H。

通过内管100和外管200的电生理信号，定位传感器位置信息，可综合确定整个产品在心脏中的位置。内管100和外管200组合进入心脏预期位置过程中，可通过内管100和外管200上的定位传感器初始相对位置判断外管可调弯段形态，更加方便快捷的操控导管。到达预期位置后，旋入心肌组织时，可通过内管100和外管200头端的相对位置确定内管100进入心肌组织的深度。

如图15、16所示，导管组件使用流程：

第一步：按照心内科手术要求对患者进行股静脉穿刺。置入合适的鞘管，优选为可调弯导管鞘501。

第二步：操控手柄旋钮，使导管内管前端回撤至外管电极以内，如图13，通过内管和外管磁定位传感器相对距离B，间接计算出内管螺旋电极顶端距离外管顶端的距离H。内管和外管通过第一步中的鞘管进入右心室。通过外管三通注入适量肝素盐水，防止血液凝固，同时具有减小内外管之间摩擦力的效果。

第三步：在心脏电生理三维标测***的辅助下使用导管建立右心室三维模型。操控鞘管和导管手柄推钮，直至导管移动到室间隔502病灶位置。在此过程中通过外管电极实时检测心内电生理波形，内管头端始终位于外管管体内腔。操作外管过程中第二步的H值应有足够的余量，不得造成内管螺旋电极伸出外管头电极，优选为2mm～8mm。在三维模型中实时监控和显示外管可调弯段位置和形态。导管到达病灶位置，准备旋入内管螺旋电极，如图15。导管到达病灶位置前禁止旋转内管手柄。此步骤中禁止操作手柄旋钮。

第四步：固定外管位置，旋转手柄旋钮，使内管螺旋电极逐步旋入室间隔502病灶组织内部。在此步骤中通过三维模型实施监控内管伸出外管的长度，如图12中的H＝A+B-C，A为螺旋电极101顶端至第一定位传感器M1的距离，B为第一定位传感器M1至第二定位传感器M2(或第三定位传感器M3)的距离，C为外管头电极201至第二定位传感器M2(或第三定位传感器M3)的距离，H为内管螺旋电极101顶端至外管头电极201顶端的距离。不可出现室间隔502穿透的情况。同时，通过所有导管电极采集到的电生理信号辅助判断导管位置是否正确。内管电极旋入室间隔502心肌，如图16。

第五步：通过内管两个环电极向病灶心肌组织释放高压脉冲能量。

第六步：检查消融效果，对比消融前后的电生理图和电极间阻抗。发放起搏信号进一步检查消融效果。

第七步：手术完成，内管螺旋电极回撤至外管头端以内，撤出所有导管和鞘管。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种电极可进入组织内部的导管组件，其特征在于，包括导管手柄（300）、内管（100）和外管（200），所述外管（200）套设于所述内管（100）外，所述内管（100）能够沿着所述外管（200）滑动，所述内管（100）头部设有螺旋电极（101），所述螺旋电极（101）用于旋转进入组织内部同时能够采集电生理信号，

所述导管手柄（300）设有拉弯机构和旋转机构，所述拉弯机构设有牵引丝能够使所述外管（200）的可调弯段弯曲，所述旋转机构设有齿轮组能够使所述内管（100）旋转伸出或回撤，

所述拉弯机构包括固定块（304）和牵引滑块（307），所述外管（200）与所述固定块（304）固定连接，所述牵引丝一端固定在所述外管（200）头端，另一端固定于所述牵引滑块（307），所述固定块（304）固定于所述导管手柄（300），所述固定块（304）滑动连接有推杆滑块（306），所述推杆滑块（306）设置有推钮（301），所述推杆滑块（306）和所述牵引滑块（307）通过齿轮（305）啮合连接，

所述旋转机构包括锥形圈（311）、调节螺杆（312）、齿轮组（3131、3132）、从动齿轮（314）和旋钮（315），所述内管（100）穿过所述锥形圈（311）、所述调节螺杆（312）并与所述从动齿轮（314）固定，所述旋钮（315）设置于所述外管（200），所述旋钮（315）通过所述齿轮组（3131、3132）和所述从动齿轮（314）啮合，

所述内管（100）头端间隔设有第一环电极（103）和第二环电极（104），所述第一环电极（103）和所述第二环电极（104）位于所述螺旋电极（101）后端，所述第一环电极（103）和所述第二环电极（104）之间布置有第一定位传感器（M1），所述第一定位传感器（M1）内嵌于内管末端管（102），所述导管手柄（300）后端内腔设有放置空间，所述放置空间用于放置内管电极导线（105），所述内管电极导线（105）连接所述螺旋电极（101）、所述第一环电极（103）和所述第二环电极（104）。

2.根据权利要求1所述的一种电极可进入组织内部的导管组件，其特征在于，所述第一环电极（103）和所述第二环电极（104）的长度均为1mm~5mm，所述第一环电极（103）和所述第二环电极（104）之间的间距为1mm~3mm。

3.根据权利要求1所述的一种电极可进入组织内部的导管组件，其特征在于，所述外管（200）头端设有外管头电极（201）、第三环电极（203）、第二定位传感器（M2）和第三定位传感器（M3），所述第三环电极（203）位于所述外管头电极（201）后端，所述第二定位传感器（M2）和所述第三定位传感器（M3）均位于所述第三环电极（203）后端。

4.根据权利要求3所述的一种电极可进入组织内部的导管组件，其特征在于，所述第二定位传感器（M2）和所述第三定位传感器（M3）形成第一分布平面，所述第一分布平面平行于所述外管（200）的轴线，且所述第二定位传感器（M2）和所述第三定位传感器（M3）之间形成夹角。

5.根据权利要求3所述的一种电极可进入组织内部的导管组件，其特征在于，所述外管头电极（201）顶端为平面，所述外管头电极（201）和所述第三环电极（203）之间的间距为1mm~5mm。

6.根据权利要求1-5任一所述的一种电极可进入组织内部的导管组件，其特征在于，所述外管（200）内部设有外管腔道（205），所述外管腔道（205）用于为所述内管（100）提供通路或用于注射液体，所述外管腔道（205）连接有灌注连接管（402），调节所述调节螺杆（312）与壳体（310）之间的松紧来密封所述外管腔道（205）。