CN115715714A - 人工瓣膜的定位装置、人工瓣膜***、使用方法以及模拟介入方法和装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开了人工瓣膜的定位装置、人工瓣膜***、使用方法以及模拟介入方法和装置，其中人工瓣膜的定位装置用于以分体的方式定位人工瓣膜，所述定位装置为筒状结构，筒状结构的内部为人工瓣膜放置区，在筒状结构的轴向上具有相对的流入侧和流出侧，所述定位装置包括：多个承托单元，沿周向间隔布置；多个支撑脚，周向上相邻的两个承托单元之间对应的设置有一支撑脚，各支撑脚上至少有两个固定端，这两个固定端分别与相邻的两个承托单元相连，各支撑脚由自身的两个固定端向流入侧延伸交汇。本申请通过定位装置辅助定位人工瓣膜，能够有效改善人工瓣膜的支架定位以及植入效果。

Description

人工瓣膜的定位装置、人工瓣膜***、使用方法以及模拟介入 方法和装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及人工瓣膜的定位装置、人工瓣膜***、使用方法以及模拟介入方法和装置。

背景技术

随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，主要原因在于患者的自体心脏瓣膜(Native Heart Valve)出现病变。例如自体心脏瓣膜变窄、自体瓣膜渗漏和返流。目前实验和临床结果来看，针对自体心脏瓣膜病变药物治疗效果不佳，手术效果良好。手术主要针对瓣膜的置换。置换瓣膜时，自体瓣膜可以被切除并且被生物瓣膜或机械瓣膜所置换。机械瓣膜需要终生服用抗凝血药物以防止血凝块形成，并且通过胸腔通常可以听到瓣膜的滴答声。生物组织瓣膜一般不需要这种药物。组织瓣膜可以利用猪或牛的瓣膜，并且通常附着在合成的环状物上，环状物被固定于患者的心脏瓣膜环。

现有技术中的人工瓣膜在支架定位以及植入效果等方面仍有改进空间。尤其是在主动脉关闭不全的病例中，市场现有的人工主动脉瓣膜植入后存在下滑风险。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请公开了人工瓣膜的定位装置，用于以分体的方式定位人工瓣膜，所述定位装置为筒状结构，筒状结构的内部为人工瓣膜放置区，在筒状结构的轴向上具有相对的流入侧和流出侧，所述定位装置包括：

多个承托单元，沿周向间隔布置；

多个支撑脚，周向上相邻的两个承托单元之间对应的设置有一支撑脚，各支撑脚上至少有两个固定端，这两个固定端分别与相邻的两个承托单元相连，各支撑脚由自身的两个固定端向流入侧延伸交汇。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，各承托单元的流出侧之间具有外翻的趋势，用于承托人工瓣膜。

可选的，所述承托单元包括相对独立配置的两组，所述定位装置具有供介入输送的压缩状态以及预定型的释放状态，压缩状态下的所述定位装置为条状，两组承托单元分别处在定位装置长度方向的两端。

可选的，连接在两组承托单元之间的支撑脚在朝向流出侧的一端为开放口，压缩状态下、所述开放口的两侧相对于释放状态翻转展平。

可选的，两组承托单元中，各组承托单元数量相同；或其中一组为一个承托单元，另一组为两个承托单元。

可选的，所有的承托单元以及所有的支撑脚整体上形成首尾依次连接的三个U形单元，并合围成所述筒状结构。

可选的，所述承托单元为V形，V形的顶点指向流出侧，V形的两边分别连接至不同支撑脚上的固定端。

可选的，同组承托单元中，其中相邻的两个承托单元之间设置有牵拉条。

可选的，牵拉条为V形，V形的顶点指向流入侧或流出侧，V形两边分别连接至相应侧的承托单元。

可选的，所述牵拉条连接于相应承托单元的流入侧。

可选的，所述相邻的两个承托单元之间设置有向流出侧延伸的过渡杆，所述过渡杆上设置有连接耳。

可选的，两个承托单元之间的过渡杆整体上呈V形，该V形的顶点设置有所述连接耳。

可选的，所述过渡杆连接至相应承托单元的流出侧。

可选的，在定位装置周向上，所有连接耳的分布区域所对应的圆心角为锐角。

可选的，在定位装置周向上，所述连接耳处在两相邻的承托单元之间、或与其中一承托单元对正。

可选的，所述定位装置中的所述连接耳仅配置一个。

可选的，所述定位装置中的连接耳有多个，且非同步释放，连接耳周向位置不同也可能是输送***那边的开合结构轴向位置配置不同。

可选的，连接耳的形状为T形、L形、C形、环形。

可选的，所述连接耳与所述牵拉条中的V形的顶点周向位置对正。

可选的，所述过渡杆与所述牵拉条之间通过加强杆相连。

可选的，所述加强杆的两端分别连接至所述牵拉条和所述过渡杆的中部。

本申请的人工瓣膜例如用在心脏或周边部位，即人工心脏瓣膜。

本申请还公开了人工瓣膜***，包括可内外嵌套的人工瓣膜和上述方案中的定位装置。

例如人工瓣膜的流出侧带有径向的膨大结构，定位装置处在外侧，且所述多个承托单元与所述膨大结构相抵定位。

可选的，所述人工瓣膜为人工主动脉瓣膜。

本申请所述人工瓣膜***的使用，包括：

提供第一输送***和第二输送***，分别用于装载压缩状态的定位装置和人工瓣膜；

利用第一输送***输送所述定位装置并进行预释放，使得人工瓣膜放置区扩张，预释放后、所述定位装置的至少一部分保持与第一输送***的耦连；

通过第一输送***调整所述定位装置直至支撑脚到达至预期位置；

利用第二输送***向人工瓣膜放置区内完全释放人工瓣膜，使定位装置和人工瓣膜两者相互作用定位；

回收各输送***，其中第一输送***先解除与所述定位装置的耦连后使所述定位装置完全释放，再回收所述第一输送***。

所述第一输送***和第二输送***构成人工瓣膜介入***，本申请也相当于提供了人工瓣膜介入***的操作方法。

可选的，输送***采用内外滑动嵌套的多根管件，且具有空间上轴线，在半释放后，所述定位装置相对于第一输送***的轴线偏心布置。

可选的，所述输送***经由主动脉进入至主动脉瓣处。

可选的，第一输送***具有相对的远端和近端，且包括由内而外依次活动嵌套的：

芯管，远端固定有引导部，芯管的内部作为导丝通道；

中间管，远端固定有安装头，安装头的外周带有与定位装置的连接耳相配合的定位结构；

第二释放管，定位装置在装载状态下，第二释放管的远端包裹定位装置的近端，将定位装置束缚于安装头；

第一释放管，定位装置在装载状态下，第一释放管的远端包裹整个定位装置。

可选的，第一输送***具有相对的远端和近端，且包括：

芯管，远端固定有引导部，芯管的内部作为导丝通道；

第二释放管，远端带有分支结构，且各分支的末端带有套环，定位装置在装载状态，套环与定位装置的近端对正重叠；

锁杆，活动穿设在芯管和第二释放管的径向之间，定位装置在装载状态下，锁杆远端穿过套环与定位装置的重叠部位；

第一释放管，定位装置在装载状态下，第一释放管的远端包裹整个定位装置。

本申请还公开了人工瓣膜***的模拟介入方法，包括：

提供第一输送***、第二输送***以及供模拟的体外器官，第一输送***、第二输送***分别用于装载压缩状态的定位装置和人工瓣膜；

利用第一输送***输送所述定位装置并进行预释放，使得人工瓣膜放置区扩张，预释放后、所述定位装置的至少一部分保持与第一输送***的耦连；

通过第一输送***调整所述定位装置直至支撑脚到达至预期位置；

利用第二输送***向人工瓣膜放置区内完全释放人工瓣膜，使定位装置和人工瓣膜两者相互作用定位；

回收各输送***，其中第一输送***先解除与所述定位装置的耦连后使所述定位装置完全释放，再回收所述第一输送***。

本申请还公开了人工瓣膜***的模拟介入装置，括第一输送***、第二输送***、人工瓣膜、上述技术方案中的定位装置以及供模拟的体外器官。

本申请通过定位装置辅助定位人工瓣膜，能够有效改善人工瓣膜的支架定位以及植入效果。

具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。

附图说明

图1a为一实施例中定位装置示意图；

图1b为图1a中定位装置的承托单元局部示意图；

图2为图1a中定位装置进入压缩状态时的运动趋势示意图；

图3为图1a中定位装置的流出侧部分结构示意图；

图4为图1a中定位装置另一视角示意图；

图5为另一实施例中定位装置示意图；

图6为图5中定位装置的流出侧部分结构示意图；

图7为图5中定位装置的另一视角示意图；

图8为图5中定位装置的又一视角示意图；

图9为图5中定位装置压缩状态示意图；

图10为图9中处于压缩状态的定位装置的另一视角示意图；

图11为一实施例中定位装置与输送***配合示意图；

图12为图11中的定位装置由压缩状态进入释放状态示意图；

图13为一实施例中定位装置的输送***示意图；

图14为图13中的输送***远端示意图；

图15为图13中的输送***释放定位装置示意图；

图16a为一实施例中人工瓣膜和定位装置配合示意图；

图16b为图16a中的人工瓣膜和定位装置另一视角配合示意图；

图17为人工瓣膜和/或定位装置介入路径示意图；

图18a为一实施例中第一输送***远端示意图；

图18b为图18a中的第一输送***部分释放定位装置示意图；

图19a至图20分别为第一实施例中人工瓣膜介入***的不同状态示意图；

图21a至图22d分别为第二实施例中人工瓣膜介入***的不同状态示意图；

图23至图24d分别为第一实施例中人工瓣膜介入***的不同状态示意图；

图25至图38分别为人工瓣膜介入***的操作方法具体步骤示意图。

图中附图标记说明如下：

10、定位装置；11、流入侧；12、流出侧；14、人工瓣膜放置区；

20、承托单元；

30、支撑脚；31、固定端；34、开放口；

40、牵拉条；43、连接耳；

45、过渡杆；

46、加强杆；

50、人工瓣膜；51、膨大结构；

91、第一输送***；911、导丝；912、第一释放管；913、第二释放管；9131、分支结构；9132、套环；914、引导部；915、芯管；916、中间管；917、安装头；9171、定位结构；918、锁杆；92、第二输送***；921、导丝。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本文中的流出侧12和流入侧11是相对的方向，因此各部件均设有相应的流出侧12和流入侧11，在未明确强调的前提下，下文中关于流出侧12和流入侧11的表述均指代的对应部件位于对应方向的部分，但不局限于该方向的端部。

参考附图1a至附图10所示，本申请公开了人工瓣膜的定位装置10，用于以分体的方式定位人工瓣膜50，定位装置为筒状结构，筒状结构的内部为人工瓣膜放置区14，在筒状结构的轴向上具有相对的流入侧11和流出侧12，定位装置包括：

多个承托单元20，沿周向间隔布置；

多个支撑脚30，周向上相邻的两个承托单元20之间对应的设置有一支撑脚30，各支撑脚30上至少有两个固定端31，这两个固定端31分别与相邻的两个承托单元20相连，各支撑脚30由自身的两个固定端31向流入侧11延伸交汇。

定位装置通过支撑脚30实现自身与对应生理结构的配合，通过承托单元20实现对人工瓣膜50的定位，从而实现定位装置辅助定位人工瓣膜50，能够有效改善人工瓣膜50的支架定位以及植入效果。支撑脚30为由弹性部件组成的框架结构(例如网格或下文的U形等方式)。弹性部件的框架结构用于实现支撑脚30的功能，在空间上确定承托单元20以及定位结构相对于瓣窦的相对位置。因此，支撑脚30的弹性部件可以采用与承托单元20的弹性部件相同的材质，也可以采用不同的材质。但是从力学结构上，两者均需要满足一定的强度以实现空间结构上的承托。

在定位装置的具体设置上，可以参考附图1a至附图4所示的实施例和附图5至附图10所示的实施例。

定位装置主要用于实现人工瓣膜50的辅助固定。其中承托单元20用于与人工瓣膜50相互配合，支撑脚30一般通过瓣窦抵靠来实现与对应生理结构的配合，牵拉条40用于限制各承托单元20的相对位置关系。三者形成的筒状结构并且在力学关系上相互配合从而实现预定的功能。具体各部分的设计原理，工作过程以及结构效果将在下文中具体阐释。从整体效果来看，本申请通过定位装置辅助定位人工瓣膜50，能够有效改善人工瓣膜50的支架定位以及植入效果。

具体的，本部分将重点分析承托单元20的设置细节。两实施例中，各承托单元20的流出侧12之间具有外翻的趋势，用于承托人工瓣膜50。具体可以参考附图1b所示，承托单元20通过自身延伸路径形成外翻，或者在其他实施例中，承托单元20通过自身形变实现外翻，形变力量来源可以是承托单元20的预定形、人工瓣膜50的相互作用、器械的作用力等等。各承托单元20外翻的趋势一致或区别设置。承托单元20与人工瓣膜50的配合主要表现为筒状结构径向上的凑近和轴向上的相抵。但是上述两种配合形式可能出现复合状态，例如当承托单元20和人工瓣膜50的配合面相较于筒状结构的中轴线为斜面时，两个方向的配合表现为两者在配合斜面上的相互作用。承托单元20整体为多边形结构且延伸趋势贴合人工瓣膜50的外周面。多边形的结构能够在材料和重量一定的情况下，增加承托面积，改善与人工瓣膜50的配合效果。值得注意的是，人工瓣膜50与定位装置的配合不仅仅通过承托单元20实现，人工瓣膜50与承托单元20的支撑脚30、牵拉条40等结构均有可能发生相互作用关系。参考附图16a和附图16b，承托单元20因为与人工瓣膜50的膨大结构51相互配合最为密切，因此在实际配合过程中起到主要作用。

在承托单元20的数量上，参考附图1a至附图10所示的实施例中，承托单元20包括相对独立配置的两组，定位装置具有供介入输送的压缩状态(参考附图9)以及预定型的释放状态(参考附图1a和图5)，压缩状态下的定位装置为条状，两组承托单元20分别处在定位装置长度方向的两端。在附图2和附图8中，连接在两组承托单元20之间的支撑脚30在朝向流出侧12的一端为开放口34，压缩状态下、开放口34的两侧相对于释放状态翻转展平。即表现为附图中，不同组的承托单元20相互远离。两组承托单元20中，各组承托单元20数量相同；或参考附图中所示，其中一组为一个承托单元20，另一组为两个承托单元20。在具体的优选上，承托单元20设有三个且支撑脚30设有三个。承托单元20和支撑脚30之间间隔设置。所有的承托单元20以及所有的支撑脚30整体上形成首尾依次连接的三个U形单元，并合围成筒状结构。承托单元20具体的形态上，承托单元20为V形，V形的顶点指向流出侧12，V形的两边分别连接至不同支撑脚30上的固定端31。即上文中描述的承托单元20和支撑脚30之间间隔设置。

参见上文不难理解的，定位装置通过承托单元20和人工瓣膜50相互作用，承托单元20的工作状态会直接影响定位效果。因此可以在承托单元20之间设置相应的连接结构来调整承托单元20的工作状态。具体的，本部分将重点分析各承托单元20之间的连接结构的设置细节。参考附图1a至附图10所示的各实施例中，同组承托单元20中，其中相邻的两个承托单元20之间设置有牵拉条40。即不同组的承托单元20之间未设置牵拉条40，即上文中提到的独立设置。牵拉条40主要作用在于限制各承托单元20的相对位置关系。因此从原理上来理解，牵拉条40需要满足一定的结构强度，即对承托单元20施加一定的作用力。从该角度出发，刚性设置是最直接的设计方向。但是在介入器械领域，需要兼顾不同的使用要求，例如定位装置的体积的减小能够方便介入的输送过程，而定位装置的空间状态的舒展能够方便实现与人工瓣膜50的配合。因此，参考一实施例中，牵拉条40为柔性结构。其中柔性结构应理解为牵拉条40具有一定的形变能力，但是在形变过程中能够对承托单元20提供一定的约束作用，至少限制了各承托单元20相对远离过程中的最大距离。

在牵拉条40的形态上，参考附图所示，牵拉条40为V形，V形的顶点指向流入侧11或流出侧12，V形两边分别连接至相应侧的承托单元20。牵拉条40连接于相应承托单元20的流入侧11。V形的结构可以通过大体积的弹性杆中部去料得到，也可以通过长条状的弹性杆相互连接得到，具体的连接方式可以为螺接，焊接，粘接等方式。V形结构能够从结构上优化牵拉条40的受力性能，从而提高牵拉条40对于承托单元20的控制效果。

对比附图1a至附图4、附图5至附图10可知，两实施例中明显的差别在于过渡杆45(从另一角度来看，可以理解为连接耳43)和牵拉条40之间的连接关系。

在附图1a至附图4所示的实施例中，牵拉条40为V形且V形顶点朝向流出侧12。参考附图3，过渡杆45与牵拉条40之间通过加强杆46相连。进一步的，加强杆46的两端分别连接至牵拉条40和过渡杆45的中部。加强杆46和连接耳43可以如附图所示，对正设置，也可以设置为错位设置。

在附图5至附图10所示的实施例中，牵拉条40为V形且V形顶点朝向流入侧11。参考附图6，牵拉条40的V形顶点游离设置。在定位装置的径向尺寸上，牵拉条40的V形顶点相较于连接耳43缩进。当定位装置处于压缩状态下时，牵拉条40位于所在的支撑脚30内，且V形顶点与连接耳43相互对正或偏置。

自流入侧11向流出侧12的方向上，各牵拉条40相较于筒状结构的中轴线的远离趋势逐渐变小。远离趋势逐渐变小能够实现牵拉条40和人工瓣膜50的外周面更好的贴合。从一定意义上，远离趋势逐渐变小的牵拉条40能够形成一个合围空间，从而实现对人工瓣膜50的二次定位，协同实现定位装置的功能。

从定位装置的整体形态来看，筒状结构的流出侧12相较于自身中轴线有扩径趋势且该扩径趋势在自流入侧11至流出侧12方向上逐渐变大后逐渐变小。

逐渐变大后逐渐变小的扩径趋势能够适应现有人工瓣膜50的外周形状和变化趋势，从而减小技术升级的成本。同时最终逐渐变小的扩径趋势能够更好的实现与人工瓣膜50外周面贴合的同时还能够避免对周围组织的侵入，方便介入过程的实施。

具体的，上述扩径趋势由牵拉条40的自身延伸方向变化来实现。在最终的变化的结果上来看，参考一实施例中，筒状结构的流出侧12的末端的延伸方向平行于筒状结构的中轴线或在远处相互汇聚。

与牵拉条40独立的，参考附图3和附图6所示的实施例中，相邻的两个承托单元20之间设置有向流出侧12延伸的过渡杆45，过渡杆45上设置有连接耳43。连接耳43自过渡杆45朝向流出测延伸。连接耳43用于与输送器械相互配合。在过渡杆45的具体配合关系上，参考附图所示，两个承托单元20之间的过渡杆45整体上呈V形，该V形的顶点设置有连接耳43。过渡杆45连接至相应承托单元20的流出侧12。不难理解的，过渡杆45、承托单元20以及连接耳43之间应平滑过渡以避免定位装置在介入过程中产生干涉。

定位装置在介入过程中的输送和释放效果与连接耳43的设置有直接的关系。具体的，本部分将重点分析连接耳43的设置细节。从设计原理出发，在定位装置周向上，所有连接耳43的分布区域所对应的圆心角为锐角。具体在附图中，定位装置中的连接耳43仅配置一个。即连接耳43在定位装置的周向上的宽度对应定位装置中轴线的圆心角为锐角。在其他连接耳43配置为多个的实施例中，即周向距离最远的两连接耳43之间的周向距离对应定位装置中轴线的圆心角为锐角。该设置的优势在于，当定位装置在输送以及释放过程中，定位装置的周向各位置与输送器械的耦接关系区别设置，从而为设定的技术效果提供结构基础。设定的技术效果包括但不限于：

定位装置特定状态的输送；

定位装置的分阶段释放；

定位装置的释放过程中的状态的调整；

定位装置的释放过程的可逆操作；等等。

基于该设计思路，上述设置方式也可以调整为：定位装置中的连接耳43有多个，且非同步释放；或者

定位装置中的连接耳43有多个，且各连接耳43与输送***的轴向位置配置不同。

在连接耳43具体布局上，参见附图1a至附图10所示，在定位装置周向上，连接耳43处在两相邻的承托单元20之间、或与其中一承托单元20对正。连接耳43与牵拉条40中的V形的顶点周向位置对正。进一步的，连接耳43的形状为T形、L形、C形、环形。

本申请中的定位装置可以应用于多处，同理的，与本申请中的定位装置相互配合的人工瓣膜50也可以应用与多处。实例性的，参见附图16a以及附图16b所示，其中人工瓣膜50为人工心脏主动脉瓣膜，对应的，定位装置也对应设置为人工心脏主动脉瓣膜的定位装置。

参见附图18a至附图38所示，本申请还公开了人工瓣膜介入***的操作方法，包括：

提供第一输送***91和第二输送***92，分别用于装载压缩状态的定位装置和人工瓣膜50；

利用第一输送***91输送定位装置10并进行预释放，使得人工瓣膜放置区14扩张，预释放后、定位装置10的至少一部分保持与第一输送***91的耦连；

通过第一输送***91调整定位装置直至支撑脚30到达至预期位置；

利用第二输送***92向人工瓣膜放置区14内完全释放人工瓣膜50，使定位装置10和人工瓣膜50两者相互作用定位；

回收各输送***，其中第一输送***91先解除与定位装置10的耦连后使定位装置10完全释放，再回收第一输送***91。

其中，第一输送***、第二输送***、定位装置和人工瓣膜50可以采用上文中描述的设置，例如附图11至附图16b所示，也可以采用不同的设置。

例如，参考附图18a至附图20所示的实施例公开了一种人工瓣膜介入***的设置方式以及操作方法，附图18a中的第一输送***91通过第一释放管912实现定位装置10的装载；附图18b中，第一释放管912相对于引导部914远离开始定位装置10的释放；附图19a中定位装置10半释放且连接耳43与第一输送***91连接，该连接在附图中通过第二释放管913来保持。

本实施例中，为了配合定位装置10的释放过程，也提供了第一输送***91的结构改进，第一输送***91具有相对的远端和近端，且包括由内而外依次活动嵌套的：

芯管915，远端固定有引导部914，芯管915的内部作为导丝通道；

中间管916，远端固定有安装头917，安装头917的外周带有与定位装置10的连接耳43相配合的定位结构9171，例如与连接耳43形状匹配的卡槽，或可穿设于连接耳43的定位柱；

第二释放管913，定位装置10在装载状态(压缩状态)下，第二释放管913的远端包裹连接耳43，将定位装置10束缚于安装头917，第二释放管913向近端回撤时，可暴露连接耳43，即完全释放定位装置10；

第一释放管912，定位装置10在装载状态(压缩状态)下，第一释放管912的远端包裹整个定位装置10，第一释放管912向近端回撤时，可暴露定位装置10(除连接耳43以外的部位)，即半释放定位装置10。

为了控制各管件的运动，各管件的近端延伸且连接至控制手柄，控制手柄内通过相应的驱动结构带动各管件。

附图19b中，携带有人工瓣膜50的第二输送***92进入人工瓣膜放置区14；附图19c中，第一输送***91的引导部914回缩以避让人工瓣膜50的释放过程；附图19d中，人工瓣膜50(图中虚线框表示)初步释放并与定位装置10相互作用；附图19e中，第二释放管913运动以完全释放定位装置10，为了更清楚的展示结构，图中第二输送***92以及人工瓣膜50未表示；附图20中人工瓣膜50完全释放并与定位装置10相互配合。

再例如，参考附图18a至附图18b，附图21a至附图22d所示的实施例公开了一种人工瓣膜介入***的设置方式以及操作方法，本实施例中，为了配合定位装置10的释放过程，也提供了第一输送***91的结构改进，第一输送***91具有相对的远端和近端，且包括：

芯管915，远端固定有引导部914，芯管915的内部作为导丝通道；

第二释放管913，远端带有分支结构9131，且各分支的末端带有套环9132，定位装置10在装载状态(压缩状态)下，套环9132与定位装置10的连接耳43(环状结构)对正重叠；

锁杆918，活动穿设在芯管915和第二释放管913的径向之间，定位装置10在装载状态(压缩状态)下，锁杆918远端穿过套环9132与连接耳43的重叠部位，实现套环9132与连接耳43互锁；

第一释放管912，定位装置10在装载状态(压缩状态)下，第一释放管912的远端包裹整个定位装置10，第一释放管912向近端回撤时，可暴露定位装置10，定位装置10从自身的径向尺寸上看可完全展开，但由于锁杆918仍穿设在套环9132与连接耳43的重叠部位，此时可视为定位装置10与第一输送***91仍处在耦连状态，直至锁杆918回撤解除套环9132与连接耳43的锁定，定位装置10完全释放。

为了控制各管件的运动，各管件的近端延伸且连接至控制手柄，控制手柄内通过相应的驱动结构带动各管件。

释放过程中的一些步骤与附图18a至附图18b一致，在此不再赘述。

主要不同在于附图21a中定位装置10半释放且连接耳43与第一输送***91连接；附图22a中，携带有人工瓣膜50的第二输送***92进入人工瓣膜放置区14且第一输送***91的引导部914回缩以避让人工瓣膜50的释放过程；附图22b中，人工瓣膜50初步释放并与定位装置10相互作用；附图22c中，第一输送***91回撤以提供更大的调整空间；附图22d中人工瓣膜50完全释放并与定位装置10相互配合。

又例如，参考附图18a至附图18b，附图23至附图24d所示的实施例公开了一种人工瓣膜介入***的设置方式以及操作方法，第一输送***91可参照附图18a至附图20所示，释放过程中的一些步骤与附图18a至附图18b一致，在此不再赘述。

主要不同在于附图23中定位装置10半释放且连接耳43与第一输送***91连接；附图24a中，携带有人工瓣膜50的第二输送***92进入人工瓣膜放置区14；附图24b中，第一输送***91的引导部914回缩以避让人工瓣膜50的释放过程，人工瓣膜50初步释放并与定位装置10相互作用；附图24c中，第一输送***91完全释放定位装置10，为了更清楚的展示结构，图中人工瓣膜50未表示；附图24d中人工瓣膜50完全释放并与定位装置10相互配合。

结合附图可知，不论在何种实施方式中，输送***采用内外滑动嵌套的多根管件，且具有空间上轴线。区别在于，附图23至附图24d所示的实施方式中，在半释放后，定位装置10相对于第一输送***91的轴线偏心布置。定位装置10的轴线偏心布置可以通过上文中关于定位装置10和输送***的结构优化来实现，具体结构描述参见上文，在此不再赘述。

其中，本申请中的人工瓣膜介入***的操作方法可以应用于多处生理结构的介入过程，示例性的，附图所示的过程为输送***经由主动脉进入至主动脉瓣处。其中人工瓣膜50为人工心脏主动脉瓣膜，对应的，定位装置也对应设置为人工心脏主动脉瓣膜的定位装置。人工瓣膜介入***的具体介入路径可以选择可实施介入路径中的一个或者多个，例如股动脉，升主动脉，颈动脉，附图17中所示的头臂动脉干A，左颈总动脉B，左锁骨下动脉C等。

下面结合附图25至附图38具体阐释实施步骤：

附图25中，输送***具体包括第一输送***91和第二输送***92，且采用双入路路径设置；

附图26中，第一输送***91的导丝911进入；

附图27中，第一输送***91携带定位装置10进入；

附图28中，第一输送***91调弯至小弯侧；

附图29中，定位装置10部分释放(优选为释放进程的三分之二，即上文中提到的部分耦接状态)，此时可对定位装置10进行旋转、对位；

附图30中，定位装置10释放完全打开，此时定位装置10上至少一部分依旧锁定于第一输送***91，定位装置10可对位至瓣环/瓣窦或其他理想位置；

附图31中，第一输送***91的引导部914撤回；

附图32中，第一输送***91的导丝911撤回，第一输送***91整体回拉，使第一输送***91的鞘管贴近副主小弯侧；

附图33中，第二输送***92的导丝921进入，穿过定位装置10的中心至心室；

附图34中，第二输送***92进入；

附图35中，人工瓣膜50的支架部分释放(优选为释放进程的三分之二)，与定位装置10夹持；

附图36中，定位装置10完全释放，第一输送***91撤出；

附图37中，人工瓣膜50完全释放；

附图38中，第二输送***92撤出。

本申请还公开了人工瓣膜的模拟介入方法，包括：

提供第一输送***91、第二输送***92以及供模拟的体外器官，第一输送***91、第二输送***92分别用于装载压缩状态的定位装置10和人工瓣膜50；

利用第一输送***输送定位装置并进行预释放，使得人工瓣膜放置区14扩张，预释放后、定位装置的至少一部分保持与第一输送***的耦连；

通过第一输送***调整定位装置直至支撑脚30到达至预期位置；

利用第二输送***向人工瓣膜放置区14内完全释放人工瓣膜50，使定位装置和人工瓣膜50两者相互作用定位；

回收各输送***，其中第一输送***先解除与定位装置的耦连后使定位装置完全释放，再回收第一输送***。

本申请还公开了人工瓣膜的模拟介入装置，包括第一输送***、第二输送***、人工瓣膜50、根据上述技术方案中的定位装置以及供模拟的体外器官。

人工瓣膜的模拟介入方法以及装置的具体的实施细节参见上文中关于人工瓣膜介入***的操作方法的表述，在此不再赘述。

当然，上文实施例中供模拟的体外器官为真实体内环境时，也可以视为提供了一种人工瓣膜的介入方法，具体步骤同上。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (27)

1.人工瓣膜的定位装置，用于以分体的方式定位人工瓣膜，所述定位装置为筒状结构，筒状结构的内部为人工瓣膜放置区，在筒状结构的轴向上具有相对的流入侧和流出侧，其特征在于，所述定位装置包括：

多个承托单元，沿周向间隔布置；

多个支撑脚，周向上相邻的两个承托单元之间对应的设置有一支撑脚，各支撑脚上至少有两个固定端，这两个固定端分别与相邻的两个承托单元相连，各支撑脚由自身的两个固定端向流入侧延伸交汇。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，各承托单元的流出侧之间具有外翻的趋势，用于承托人工瓣膜。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述承托单元包括相对独立配置的两组，所述定位装置具有供介入输送的压缩状态以及预定型的释放状态，压缩状态下的所述定位装置为条状，两组承托单元分别处在定位装置长度方向的两端。

4.根据权利要求3所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，连接在两组承托单元之间的支撑脚在朝向流出侧的一端为开放口，压缩状态下、所述开放口的两侧相对于释放状态翻转展平。

5.根据权利要求3所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，两组承托单元中，各组承托单元数量相同；或其中一组为一个承托单元，另一组为两个承托单元。

6.根据权利要求3所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所有的承托单元以及所有的支撑脚整体上形成首尾依次连接的三个U形单元，并合围成所述筒状结构。

7.根据权利要求6所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述承托单元为V形，V形的顶点指向流出侧，V形的两边分别连接至不同支撑脚上的固定端。

8.根据权利要求3所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，同组承托单元中，其中相邻的两个承托单元之间设置有牵拉条。

9.根据权利要求3所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，牵拉条为V形，V形的顶点指向流入侧或流出侧，V形两边分别连接至相应侧的承托单元。

10.根据权利要求9所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述牵拉条连接于相应承托单元的流入侧。

11.根据权利要求8所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述相邻的两个承托单元之间设置有向流出侧延伸的过渡杆，所述过渡杆上设置有连接耳。

12.根据权利要求11所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，两个承托单元之间的过渡杆整体上呈V形，该V形的顶点设置有所述连接耳。

13.根据权利要求11所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述过渡杆连接至相应承托单元的流出侧。

14.根据权利要求11所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，在定位装置周向上，所有连接耳的分布区域所对应的圆心角为锐角。

15.根据权利要求14所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，在定位装置周向上，所述连接耳处在两相邻的承托单元之间、或与其中一承托单元对正。

16.根据权利要求14所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述定位装置中的所述连接耳仅配置一个。

17.根据权利要求14所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述定位装置中的连接耳有多个，且非同步释放，连接耳周向位置不同也可能是输送***那边的开合结构轴向位置配置不同。

18.根据权利要求14所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，连接耳的形状为T形、L形、C形、环形。

19.根据权利要求11所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述连接耳与所述牵拉条中的V形的顶点周向位置对正。

20.根据权利要求11所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述过渡杆与所述牵拉条之间通过加强杆相连。

21.根据权利要求20所述的人工瓣膜的定位装置，其特征在于，所述加强杆的两端分别连接至所述牵拉条和所述过渡杆的中部。

22.人工瓣膜***，其特征在于，包括可内外嵌套的人工瓣膜和根据权利要求1至21任一项中的所述定位装置。

23.根据权利要求22所述人工瓣膜介入***的使用方法，其特征在于，包括：

提供第一输送***和第二输送***，分别用于装载压缩状态的定位装置和人工瓣膜；

利用第一输送***输送所述定位装置并进行预释放，使得人工瓣膜放置区扩张，预释放后、所述定位装置的至少一部分保持与第一输送***的耦连；

通过第一输送***调整所述定位装置直至支撑脚到达至预期位置；

利用第二输送***向人工瓣膜放置区内完全释放人工瓣膜，使定位装置和人工瓣膜两者相互作用定位；

回收各输送***，其中第一输送***先解除与所述定位装置的耦连后使所述定位装置完全释放，再回收所述第一输送***。

24.根据权利要求23所述的人工瓣膜介入***的使用方法，其特征在于，输送***采用内外滑动嵌套的多根管件，且具有空间上轴线，在半释放后，所述定位装置相对于第一输送***的轴线偏心布置。

25.根据权利要求23所述的人工瓣膜介入***的使用方法，其特征在于，所述输送***经由主动脉进入至主动脉瓣处。

26.根据权利要求22所述人工瓣膜***的模拟介入方法，其特征在于，包括：

提供第一输送***、第二输送***以及供模拟的体外器官，第一输送***、第二输送***分别用于装载压缩状态的定位装置和人工瓣膜；

利用第一输送***输送所述定位装置并进行预释放，使得人工瓣膜放置区扩张，预释放后、所述定位装置的至少一部分保持与第一输送***的耦连；

通过第一输送***调整所述定位装置直至支撑脚到达至预期位置；

利用第二输送***向人工瓣膜放置区内完全释放人工瓣膜，使定位装置和人工瓣膜两者相互作用定位；

回收各输送***，其中第一输送***先解除与所述定位装置的耦连后使所述定位装置完全释放，再回收所述第一输送***。

27.人工瓣膜***的模拟介入装置，其特征在于，包括第一输送***、第二输送***、人工瓣膜、根据权利要求22所述的定位装置以及供模拟的体外器官。

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