CN115607518B - 一种磷酸特地唑胺片及其制备方法 - Google Patents

一种磷酸特地唑胺片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种磷酸特地唑胺片及其制备方法，磷酸特地唑胺片包括磷酸特地唑胺、交联聚维酮、微晶纤维素、甘露醇、聚维酮K30和硬脂酸镁，所述微晶纤维素的粒径D90为80μm‑230μm，微晶纤维素的粒径D10为38μm‑62μm；所述甘露醇的粒径为10μm‑53μm；所述微晶纤维素和甘露醇的质量比值为2‑4。本发明优化设计了微晶纤维素和甘露醇的粒径及处方配比，克服吸附作用的影响，增强片剂的溶出效果。

Description

一种磷酸特地唑胺片及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种磷酸特地唑胺片及其制备方法。
背景技术
磷酸特地唑胺片，商品名(中文)赛威乐；(英文)Sivextro，属于恶唑烷酮类抗菌药物，用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
关于磷酸特地唑胺片的溶出性能及其影响因素是一个重要的研究课题。
发明内容
本发明提供一种磷酸特地唑胺片及其制备方法，通过优化填充剂的粒径、用量配比更好的提高磷酸特地唑胺片的溶出性能。
本发明通过下述技术方案实现：
一种磷酸特地唑胺片，包括磷酸特地唑胺、交联聚维酮、微晶纤维素、甘露醇、聚维酮 K30和硬脂酸镁，所述微晶纤维素的粒径D90为80μm-230μm，微晶纤维素的粒径D10为 38μm-62μm；所述甘露醇的粒径为10μm-53μm；所述微晶纤维素和甘露醇的质量比值为2-4。
进一步可选地，所述微晶纤维素的粒径D90为120μm-180μm，微晶纤维素的粒径D10为45μm-53μm；所述甘露醇的粒径为18μm-38μm；所述微晶纤维素和甘露醇的质量比值为 2-4。
进一步可选地，还包括吐温-80。
进一步可选地，所述吐温-80的加入量为交联聚维酮加入量的2％-4％。
进一步可选地，所述聚维酮K30和吐温80溶于乙醇中配制为溶液使用。
进一步可选地，按重量份计，包括200份磷酸特地唑胺、12份-18份交联聚维酮、166份-181份微晶纤维素和甘露醇、5份-10份聚维酮K30和2份-6份硬脂酸镁。
进一步可选地，按重量份计，包括200份磷酸特地唑胺、15份交联聚维酮、175份微晶纤维素和甘露醇、6份聚维酮K30和4份硬脂酸镁。
一种磷酸特地唑胺片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，取磷酸特地唑胺、微晶纤维素和部分交联聚维酮混合，获得混合物物料I；
步骤2，取甘露醇、溶有聚维酮K30和吐温-80的乙醇溶液加入混合物物料I中继续混合，获得混合物料II；
步骤3，湿法制粒；
步骤4，干燥；
步骤5，整粒；
步骤6，取剩余交联聚维酮加入整粒后物料中混合；
步骤7，取硬脂酸镁加入步骤6的混合后物料中继续混合；
步骤8，压片。
本发明干燥采用分布干燥处理。
进一步可选地，所述步骤5中，整粒筛网孔径为1.5mm。
进一步可选地，所述步骤8中，压片硬度范围110～140N，片厚为4.6mm～4.9mm。
本发明具有如下的优点和有益效果：
本发明采用微晶纤维素和甘露醇组合作为填充剂，通过研究其粒径和添加量对溶出性能的影响，微晶纤维素难溶于水且具有吸附能力，则被吸附的药物较难释放，溶出度低；且填充剂粒径越小，吸附作用越强。本申请优化设计了微晶纤维素和甘露醇的粒径及处方配比，克服吸附作用的影响，增强片剂的溶出效果。
本发明还在磷酸特地唑胺片剂制备原料中加入吐温-80，采用吐温-80增加片剂的润湿性，是水分借毛细管作用迅速渗透到片芯起崩解作用，大大提高片剂的溶出性能；适当降低崩解剂的用量，并不影响溶出效果。
本发明将黏合剂聚维酮K30以乙醇溶液的形式加入，且与吐温-80同时加入乙醇中配制溶液，进行湿混内加，利于原料充分混合，提升溶出效果。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
在以下描述中，为了提供对本发明的透彻理解阐述了大量特定细节。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是：不必采用这些特定细节来实行本发明。在其他实施例中，为了避免混淆本发明，未具体描述公知的结构、材料或方法。
实施例1
本实施例提供了一种磷酸特地唑胺片，原料组成为：200mg磷酸特地唑胺、15mg交联聚维酮、174.55mg微晶纤维素和甘露醇、6mg聚维酮K30、4mg硬脂酸镁和0.45mg吐温-80。
微晶纤维素的粒径D90为150μm-150μm，微晶纤维素的粒径D10为45μm-53μm；甘露醇的粒径为23μm-38μm；微晶纤维素和甘露醇的质量比值为3。
实施例2
本实施例提供了一种磷酸特地唑胺片，原料组成为：200mg磷酸特地唑胺、12mg交联聚维酮、175.52mg微晶纤维素和甘露醇、8mg聚维酮K30、4mg硬脂酸镁和0.48mg吐温-80。
微晶纤维素的粒径D90为150μm-150μm，微晶纤维素的粒径D10为45μm-53μm；甘露醇的粒径为23μm-38μm；微晶纤维素和甘露醇的质量比值为3。
实施例3
本实施例提供了一种磷酸特地唑胺片的制备方法，具体步骤如下记载：
步骤1，一次混合：
根据处方，称量磷酸特地唑胺、交联聚维酮和微晶纤维，将磷酸特地唑胺、交联聚维酮和微晶纤维混合获得混合物I。先进行低速混合，再高速混合，具体如下：
先低速混合10min。混合参数：切割电机设定频率为15Hz；混合电机设定频率为40Hz。
再将低速混合的物料再进行一次高速混合5min。混合参数：切割电机设定频率为40Hz；混合电机设定频率为50Hz。
步骤2，二次混合：
根据处方，称量甘露醇、聚维酮K30和吐温-80，将吐温-80和聚维酮K30充分溶于乙醇中配制乙醇溶液，将乙醇溶液和甘露醇与混合物I混合，获得混合物II。先进行低速混合，再高速混合，具体如下：
先低速混合10min。混合参数：切割电机设定频率为10Hz；混合电机设定频率为40Hz。
再将低速混合的物料再进行一次高速混合5min。混合参数：切割电机设定频率为40Hz；混合电机设定频率为50Hz。
步骤3，湿法制粒：
配制80％乙醇溶液。
向混合物II中加入80％乙醇溶液进行湿法制粒。设置湿法混合制粒机参数为：切割电机设定频率15Hz；混合电机设定频率40Hz，时间60s(以达到设置转速时计时)。快速加入 80％乙醇溶液，开机。及时排出，送往干燥。
步骤4，一次干燥：
将制粒后的物料进行一次干燥，获得干燥物料I。设置终点条件-物料温度：40℃；设置进风温度60℃，物料温度40℃，风机频率40HZ，床体压力0KPa，抖袋动作时间20s，抖袋间隔时间10s。当物料温度到达40℃时，程序自动停止，翻转物料，使其干燥均匀
步骤5，二次干燥：
将干燥物料I继续进行二次干燥，获得干燥物料II。设置进风温度60℃，物料温度45℃，风机频率25HZ，床体压力-4KPa。当物料温度到达45℃后，干燥30min，时间到达后，停止干燥，翻转物料，使其干燥均匀。
步骤6，三次干燥：
将干燥物料II继续进行三次干燥，获得干燥物料III，水分含量不超过3％((卤素快速水分测定仪105℃，自动关闭))。设置终点条件-时间：20min；设置进风温度60℃，物料温度 45℃，风机频率25HZ，床体压力-4KPa。干燥时间20min到达后，程序自动停止，将干燥后的物料检测水分合格后送往整粒。
步骤7，整理：
将干燥物料III进行整理。筛网孔径为1.5mm，垫片2mm。转速为200rpm～300rpm。过80目药典筛的细粉比不超过70％。
步骤8，总混：
将整理后物料加入交联聚维酮混合10min，转速8rpm；再加入硬脂酸镁混合5min，转速 8rpm。
混合均匀度：含磷酸特地唑胺(C17H16FN6O6P)应为0.475mg/mg～0.525mg/mg，所有样品的RSD应小于5.0％。
含量：按C17H16FN6O6P计，含磷酸特地唑胺应为混粉总量的0.475mg/mg～0.525mg/mg。
步骤9，压片：
片厚为：4.6mm～4.9mm。硬度范围110～140N；片重控制范围：标准片重的96％-104％。
步骤10，包衣：
主机转速1.8rpm～7.0rpm，进风温度60℃～100℃，出风温度40℃～80℃。控制雾化压力≥0.45MPa、蠕动泵转速在(10.0～20.0)rpm。
包衣增重4.3％。包衣结束后，停止加热，降温，主机转速1.8～4.0rpm，降温至出口温度低至35℃后停机、出料。
水分不得超过3％(卤素快速水分，105℃，自动停止)。
此外，薄膜涂层采用常规手段，主要包含以下非活性成分：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇/聚乙二醇、滑石粉和黄色氧化铁。
步骤11，铝塑包装。
基于实施例1提供的处方，采用实施例2提供的方法制备获得样品1。
基于实施例2提供的处方，采用实施例2提供的方法制备获得样品2。
对比例1
本对比例的处方基于实施例1提供的方案，区别在于：微晶纤维素和甘露醇的粒径均为 212μm～300μm。制备方法同实施例3的制备方法。制备的样品命名为对照样品1。
对比例2
本对比例的处方基于实施例1提供的方案，区别在于：微晶纤维素的粒径为45μm-53μm。制备方法同实施例3的制备方法。制备的样品命名为对照样品2。
对比例3
本对比例的处方基于实施例1提供的方案，区别在于：微晶纤维素和甘露醇的粒径均为 212μm～300μm，微晶纤维素和甘露醇的质量比值为1。制备方法同实施例3的制备方法。制备的样品命名为对照样品3。
对比例4
本对比例的处方基于实施例1提供的方案，区别在于：原料组成为：200mg磷酸特地唑胺、15mg交联聚维酮、175mg微晶纤维素和甘露醇、6mg聚维酮K30、4mg硬脂酸镁。制备方法同实施例3的制备方法。制备的样品命名为对照样品4。
对比例5
本对比例的处方基于实施例1提供的方案。制备方法同实施例3的制备方法，区别在于：干燥步骤中采用一步干燥法；整粒步骤中，筛网粒径为2.5mm。制备的样品命名为对照样品 5。
分别取样品1、样品2，对照样品1、对照样品2、对照样品3、对照样品4、对照样品5，照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法)，以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液2ml，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取磷酸特地唑胺对照品适量，加溶出介质超声溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸特地唑胺6.7μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)，在300nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
测定结果如下所示：
表1本申请实施例制备样品与对照例制备样品溶出性能测试结果
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种磷酸特地唑胺片，其特征在于，按重量份计，其组成为：200份磷酸特地唑胺、12份-18份交联聚维酮、166份-181份微晶纤维素和甘露醇、5份-10份聚维酮K30和2份-6份硬脂酸镁、吐温-80；其中，吐温-80的加入量为交联聚维酮加入量的2%-4%；
所述微晶纤维素的粒径D90为150μm，微晶纤维素的粒径D10为45μm-53μm；所述甘露醇的粒径为23μm-38μm；
所述微晶纤维素和甘露醇的质量比值为3；
磷酸特地唑胺片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，取磷酸特地唑胺、微晶纤维素和部分交联聚维酮混合，获得混合物物料I；
步骤2，取甘露醇、溶有聚维酮K30和吐温-80的乙醇溶液加入混合物物料I中继续混合，获得混合物料II；
步骤3，湿法制粒；
步骤4，干燥；
步骤5，整粒；
步骤6，取剩余交联聚维酮加入整粒后物料中混合；
步骤7，取硬脂酸镁加入步骤6的混合后物料中继续混合；
步骤8，压片。
2.根据权利要求1所述的一种磷酸特地唑胺片，其特征在于，按重量份计，其组成为：200份磷酸特地唑胺、15份交联聚维酮、175份微晶纤维素和甘露醇、6份聚维酮K30和4份硬脂酸镁、吐温-80。
3.根据权利要求1所述的一种磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述步骤5中，整粒筛网孔径为1.5mm。
4.根据权利要求1所述的一种磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述步骤8中，压片硬度范围110~140N，片厚为4.6mm~4.9mm。
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Application publication date: 20230117

Assignee: CHENGDU JINGFU PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd.

Assignor: SICHUAN PHARMACEUTICAL Inc.

Contract record no.: X2024980005562

Denomination of invention: A Terazolamide Phosphate Tablet and Its Preparation Method

Granted publication date: 20240206

License type: Common License

Record date: 20240510