CN115317573B - 一种降尿酸复方制剂及其在制备降尿酸药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种降尿酸中药组合物,涉及中药组合物技术领域。本发明提供的中药组合物,包括党参、苍术、黄柏、知母、炒薏苡仁、怀牛膝、威灵仙、土茯苓、虎杖、猫爪草、野葡萄藤、桃仁、红花、川芎、桂枝、山慈菇。本发明提供的降尿酸组合物,通过上述原料的合理配伍,能起到良好的降尿酸效果、降低患者机体的氧化应激作用,还有助于提高血管内皮功能及肾功能。
Description
技术领域
本发明属于中药组合物领域,尤其涉及一种治疗尿酸复方制剂及其在制备降尿酸药物中的应用。
背景技术
随着经济的发展和人们生活水平的提高,人们对鱼肉、海鲜、蛋白质高的肉类、豆类食物和酒类等高嘌呤类食物的摄入量增加,这些食物的摄入都会增加身体的尿酸的含量;嘌呤代谢紊乱及(或)尿酸***减少也会导致尿酸升高。高尿酸对身体有着很大的危害,血液中的尿酸从肾小球、肾小管中过滤,尿酸盐结晶也因此容易在此处沉积,形成尿酸盐结石。大块结石很容易堵塞尿道或肾小管,造成肾积水、肾小管梗阻、***、肾功能损害甚至***等。另一方面,尿酸持续增高,容易刺激肾小球发生炎症,形成慢性肾炎,影响肾小球的过滤功能,也会增加***的发病概率。
尿酸是人类嘌呤核苷酸代谢产物,在一定情况下,它通过多种途径破坏机体氧化-还原平衡***,导致机体处于氧化应激(oxidative stress)状态。尿酸可能导致机体氧化应激作用增强,参与到冠心病、脑卒中、慢性心力衰竭等众多心脑血管疾病的发生、发展中。尿酸生成关键酶黄嘌呤氧化脱氢酶也在此过程中发挥着重要作用。黄嘌呤氧化酶能够将摄入的黄嘌呤转化成尿酸,是人体内尿酸产生过程的关键酶,通过抑制其活性可以有效降低体内尿酸水平,是目前多种化学药物的作用靶点。比如临床上一线使用的黄嘌呤抑制剂就有别嘌醇、非布司他等药物。通过机体内黄嘌呤氧化酶进行干预,是预防和治疗高尿酸血症的有效措施。虽然这些药物对于降低尿酸都具有较好的疗效,但这些降尿酸药物均为化学合成药物,其副作用大,容易损害肾功能,如果长期服用甚至会产生肾衰竭。
发明内容
有鉴于此,本发明的目的在于提供一种降尿酸中药组合物及应用,以克服现有技术的不足。该中药组合物中,各个原料组分协同作用,能够很好地促进尿酸***、降低机体的氧化应激作用、提高血管内皮功能以及肾功能。
为了实现上述发明目的,本发明提供以下技术方案:
本发明提供了一种降尿酸的中药组合物,包括以下重量份的组分:党参20~40份、苍术5~25份、黄柏8~16份、知母8~20份、炒薏苡仁26~36份、怀牛膝8~20份、威灵仙25~40份、土茯苓23~37份、虎杖26~38份、猫爪草10~25份、野葡萄藤8~22份、桃仁8~18份、红花4~10份、川芎9~20份、桂枝5~12份、山慈菇3~10份。
优选的,包括以下重量份的组分:党参25~35份、苍术10~20份、黄柏10~14份、知母10~15份、炒薏苡仁28~33份、怀牛膝10~16份、威灵仙28~35份、土茯苓26~34份、虎杖28~35份、猫爪草13~20份、野葡萄藤11~18份、桃仁10~15份、红花5~8份、川芎12~17份、桂枝7~10份、山慈菇5~8份。
更为优选的,包括以下重量份的组分:党参30份、苍术15份、黄柏12份、知母12份、炒薏苡仁30份、怀牛膝12份、威灵仙30份、土茯苓30份、虎杖30份、猫爪草15份、野葡萄藤15份、桃仁12份、红花6份、川芎15份、桂枝9份、山慈菇6份。
本发明提供的具有降尿酸、提高肾功能的中药组合物,依据中医降尿酸、提高肾功能理论对中药组分进行选择。其中,苍术燥湿健脾;黄柏、知母清热燥湿;牛膝补肝肾,强筋骨;炒薏苡仁祛湿热,利筋络;配以党参健脾胜湿祛邪不伤正,威灵仙祛风湿,通经络;土茯苓具有除湿、解毒及利关节之效;虎杖具清热解毒利湿及活血定痛之功,配桂枝通利关节,桃仁、红花、川芎活血化瘀、行气止痛,贯穿于治疗整个过程;辅以猫爪草、野葡萄藤、山慈菇具有解毒及化痰散结之效;全方共奏健脾祛湿、利水化浊治之效,进而达到降尿酸、提高肾功能的目的。
本发明还提供了一种降尿酸制剂,包括本发明所述降尿酸的中药组合物和药物辅料。
优选的,所述降尿酸制剂的剂型为片剂、胶囊剂、粉剂或颗粒剂。
优选的,所述药物辅料为填充剂、崩解剂、粘合剂或润滑剂中的一种或两者以上的混合物。
本发明还提供了所述中药组合物在制备降尿酸、肾病血管保护、抗氧化应激药物中的应用。
本发明还提供了一种复方制剂,包括所述的中药组合物和西药,所述中药组合物和西药独立包装。
优选的,所述西药包括非布司他。
与现有技术相比,本发明具有如下有益效果:
(1)本发明将党参、苍术、黄柏、知母、炒薏苡仁、怀牛膝、威灵仙、土茯苓、虎杖、猫爪草、野葡萄藤、桃仁、红花、川芎、桂枝、山慈菇组合使用,通过上述原料的合理配伍,能起到良好的降尿酸效果。
(2)本发明的降尿酸组合物在降尿酸的同时,还能够降低患者机体的氧化应激作用,助于提高血管内皮功能及肾功能,减轻对肾脏造成的伤害。
具体实施方式
本发明提供了一种降尿酸组合物,包括以下重量份的组分:党参20~40份、苍术5~25份、黄柏8~16份、知母8~20份、炒薏苡仁26~36份、怀牛膝8~20份、威灵仙25~40份、土茯苓23~37份、虎杖26~38份、猫爪草10~25份、野葡萄藤8~22份、桃仁8~18份、红花4~10份、川芎9~20份、桂枝5~12份、山慈菇3~10份。
本发明提供的降尿酸组合物包括以下重量份的组分:
党参20~40份,优选为25~35份,更优选为30份;
苍术5~25份,优选为10~20份,更为优选为15份;
黄柏8~16份,优选为10~14份,更优选为12份;
知母8~20份,优选为10~15份,更优选为12份;
炒薏苡仁26~36份,优选为28~33份,更优选为30份;
怀牛膝8~20份,优选为10~16份,更优选为12份;
威灵仙25~40份,优选为28~35份,更优选为30份;
土茯苓23~37份,优选为26~34份,更优选为30份;
虎杖26~38份,优选为28~35份,更优选为30份;
猫爪草10~25份,优选为13~20份,更优选为15份;
野葡萄藤8~22份,优选为11~18份,更优选为15份;
桃仁8~18份,优选为10~15份,更优选为12份;
红花4~10份,优选为5~8份,更优选为6份;
川芎9~20份,优选为12~17份,更优选为15份;
桂枝5~12份,优选为7~10份,更优选为9份;
山慈菇3~10份,优选为5~8份,更优选为6份。
本发明还提供了一种降尿酸制剂,包括所述降尿酸中药组合物和药物辅料。
在本发明中,所述降尿酸制剂的剂型优选为片剂、胶囊剂、粉剂或颗粒剂。所述药物辅料为填充剂、崩解剂、粘合剂或润滑剂中的一种或两者以上的混合物,所述降尿酸制剂中的中药成分占制剂总重量的50~70%。
本发明还提供了所述中药组合物在制备降尿酸、肾病血管保护、抗氧化应激药物的应用。
本发明还提供了一种复方制剂,包括所述降尿酸的中药组合物和西药,所述中药组合物和西药独立包装。
优选的,所述西药包括非布司他。
本申请的降尿酸复方制剂,非布司他为特异性黄嘌呤氧化酶抑制剂,具有较好降尿酸效果;搭配本申请中的中药组合物制剂,能够使降尿酸的效果进一步增强,同时,中药组合物能够有效地清除血肌酐、内皮缩血管肽,起到保护肾脏的功能。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明,但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
在本实施例中,所述中药组合包括以下重量的组分:党参30g、苍术15g、黄柏12g、知母12g、炒薏苡仁30g、怀牛膝12g、威灵仙30g、土茯苓30g、虎杖30g、猫爪草15g、野葡萄藤15g、桃仁12g、红花6g、川芎15g、桂枝9g、山慈菇6g。
实施例2
在本实施例中,所述中药组合包括以下重量的组分:党参20份、苍术5份、黄柏8份、知母8份、炒薏苡仁26份、怀牛膝8份、威灵仙25份、土茯苓23份、虎杖26份、猫爪草10份、野葡萄藤8份、桃仁8份、红花4份、川芎9份、桂枝5份、山慈菇3份。
实施例3
在本实施例中,所述中药组合包括以下重量的组分:党参40份、苍术25份、黄柏16份、知母20份、炒薏苡仁36份、怀牛膝20份、威灵仙40份、土茯苓37份、虎杖38份、猫爪草25份、野葡萄藤22份、桃仁18份、红花10份、川芎20份、桂枝12份、山慈菇10份。
实施例4
在本实施例中,所述中药组合包括以下重量的组分:党参28份、苍术20份、黄柏10份、知母15份、炒薏苡仁32份、怀牛膝15份、威灵仙35份、土茯苓28份、虎杖28份、猫爪草18份、野葡萄藤17份、桃仁15份、红花8份、川芎13份、桂枝8份、山慈菇8份。
效果验证实验
随机选取本院2021年1月1日-2021年12月31日期间收治的80例尿酸性肾病患者,采用随机数分为对照组与实验组,各40例。两组患者上述基线资料对比(P>0.05)(见表1),研究可对比。
表1两组患者基线资料对比
诊断标准
西医诊断标准尿酸性肾病诊断符合《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效评定(试行方案)》中相关标准。
中医诊断标准符合《中药新药临床研究指导原则》中湿热浊瘀、脾肾两虚证型诊断,主证:胸腹痞闷、纳呆、便溏尿多;次证面色萎黄、***紫暗;舌质苔脉:舌质紫暗、苔白腻,脉细涩。
入选标准
纳入标准①满足上述中西医诊断标准;②纳入患者及其家属均自愿签署知情同意书;③肾功能肾小球滤过率(GFR)45-60mL/min者;④年龄≥30岁且<60岁。
排除标准①合并造血***、心血管***不可控疾病者;②服用噻嗪类利尿剂引起的继发性高尿酸血症;③合并蛋白尿、血尿等泌尿***疾病;④合并精神疾患或正在服用抗精神病类药物;⑤合并恶性肿瘤患者;⑥妊娠或哺乳期女性。
方法
在对照组中,Ⅰ-Ⅱ期患者给予低嘌呤饮食,Ⅲ-Ⅳ期给予优质低蛋白、低嘌呤饮食,多饮水,碱化尿液,确保尿液PH在6.5-7.0之间,在此基础上口服非布司他片(江苏万邦生化医药集团有限责任公司,国药准字H20130058,规格:40mg*16片),40mg/次,1次/日口服。
在实验组中,Ⅰ-Ⅱ期患者给予低嘌呤饮食,Ⅲ-Ⅳ期给予优质低蛋白、低嘌呤饮食,多饮水,碱化尿液,确保尿液PH在6.5-7.0之间,在此基础上口服非布司他片(江苏万邦生化医药集团有限责任公司,国药准字H20130058,规格:40mg*16片),40mg/次,1次/日口服。在服用西药的基础上,联合降尿酸方中药配方颗粒治疗,该颗粒包括如下质量份数的中药材:党参30g、苍术15g、黄柏12g、知母12g、炒薏苡仁30g、怀牛膝12g、威灵仙30g、土茯苓30g、虎杖30g、猫爪草15g、野葡萄藤15g、桃仁12g、红花6g、川芎15g、桂枝9g、山慈菇6g。每日一包,2次/d。4w为一个疗程,共治疗3个疗程。
观察指标
治疗效果治疗结束时,依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》中相关标准,以积分的形式判定本次治疗效果,主证次证均以4级计分,无症状用0分表示,轻度症状用1分表示,中度症状用2分表示,重度症状用3分表示,舌质苔脉不计分,症候总积分越高表示临床症状越严重。评估细则为:治愈:治疗结束时,临床症状、体征均消失,证候积分减少率≥90%;显效:症状、体征显著改善,计分减少率>60%但<90%;好转:临床症状与体征缓解,积分减少率>30%但<60%;无效:临床症状与体征改善不明显或没有改善,积分减少率≤30%。(治愈+显效+好转)/总例数*100%=治疗总有效率。
氧化应激分别于治疗前、治疗结束1w,采集患者空腹静脉血5ml,采用酶联免疫吸附法检测血清晚期蛋白氧化产物(AOPP),硫代巴比妥酸比色法测定血清丙二醛(MDA)水平,比色法检测总抗氧化能力(TAOC),羟胺测定法测定超氧化物歧化酶(SOD)水平。
血管内皮功能及肾功能分别于治疗前、治疗结束1w,采集患者空腹静脉血5ml,采用酶联免疫吸附法检测血清内皮素-1(ET-1),采用改良Griess法检测一氧化氮(NO),采用尿酸酶法检测血尿酸(SUA),使用日立7600-010型全自动生化分析仪,酶法检测血肌酐(SCr)、内生肌酐清除率(CCr)、血尿素氮(BUN)等肾功能相关指标水平。
不良反应对比两组患者胃肠道反应、食欲减退、肝损伤、皮疹等发生情况。
采用SPSS24.0软件进行数据处理,计数资料以百分数和例数表示,组间比较采用χ2检验;全部计量资料均经Shapiro-Wilk正态性检验,符合正态分布的计量资料以表示,组间比较采用独立样本t检验;计数资料用百分比表示,采用χ2检验,等级资料采用秩和检验,检验水准α=0.05。
结果分析
表2为两组患者治疗效果对比。由表2可知,实验组整体治疗效果优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
表2两组患者治疗效果对比n(%)
表3为实验组与对照组氧化应激比较。由表3可知,治疗前,两组患者MDA、AOPP、SOD、TAOC水平对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗结束1w,两组患者血清MDA、AOPP水平下降,血清SOD、TAOC水平升高,且与对照组相比,实验组患者血清MDA、AOPP较低,血清SOD、TAOC水平较高,差异有统计学意义(P<0.05)。
表3两组患者氧化应激比较
表4为两组患者血管内皮功能及肾功能比较。由表4可知,治疗前,两组患者血清NO、ET-1(内皮缩血管肽)、SUA(尿酸)、CCr(内生肌酐清除率)、SCr(血肌酐)、BUN(尿素氮)水平对比,差异无统计学意义(P>0.05),治疗结束1w,两组患者血清NO、CCr水平升高,血清ET-1、SUA、SCr、BUN水平下降,且实验组患者血清NO、CCr水平较高,血清ET-1、SUA、SCr、BUN水平较低,差异有统计学意义(P<0.05)。
表4两组患者血管内皮功能及肾功能比较
注:与对照组治疗前相比,aP>0.05,与对照组治疗结束1w相比,bP均<0.05。
表5为两组患者的不良反应。由表5可知,两组患者不良反应总发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。
表5两组患者不良反应比较n(%)
组别 | 胃肠道反应 | 食欲减退 | 肝损伤 | 皮疹 | 总发生率 |
对照组(n=40) | 2(5.00) | 2(5.00) | 0 | 0 | 4(10.00) |
实验组(n=40) | 3(7.50) | 3(7.50) | 0 | 0 | 6(15.00) |
χ2 | 0.457 | ||||
P | 0.499 |
由上述实验组和对照组可知,本发明的中药组合物能能起到良好的降尿酸效果、降低患者机体的氧化应激作用,还有助于提高血管内皮功能及肾功能。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (3)
1.一种降尿酸的复方制剂,其特征在于,包括中药组合物和西药,所述中药组合物和西药独立包装;所述中药组合物由以下重量份的组分组成:党参20~40份、苍术5~25份、黄柏8~16份、知母8~20份、炒薏苡仁26~36份、怀牛膝8~20份、威灵仙25~40份、土茯苓23~37份、虎杖26~38份、猫爪草10~25份、野葡萄藤8~22份、桃仁8~18份、红花4~10份、川芎9~20份、桂枝5~12份、山慈菇3~10份,所述西药为非布司他。
2.根据权利要求1所述的复方制剂,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的组分组成:
党参25~35份、苍术10~20份、黄柏10~14份、知母10~15份、炒薏苡仁28~33份、怀牛膝10~16份、威灵仙28~35份、土茯苓26~34份、虎杖28~35份、猫爪草13~20份、野葡萄藤11~18份、桃仁10~15份、红花5~8份、川芎12~17份、桂枝7~10份、山慈菇5~8份。
3.根据权利要求1或2所述的复方制剂,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的组分组成:党参30份、苍术15份、黄柏12份、知母12份、炒薏苡仁30份、怀牛膝12份、威灵仙30份、土茯苓30份、虎杖30份、猫爪草15份、野葡萄藤15份、桃仁12份、红花6份、川芎15份、桂枝9份、山慈菇6份。
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降尿酸方治疗尿酸性肾病疗效及对NLRP3信号通路的影响;姚卫国, 等;《山东中医杂志》;第42卷(第06期);第570-575页 * |
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