CN115315286A - 用于药物递送装置的电子***的开关组装件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于药物递送装置(1)的电子***的开关组装件(20，30)。所述开关组装件包括支撑PCBA(110)的底架(19)以及具有棘轮轮廓部(22)的环(21)，所述PCBA至少包括第一电触点(23a)、第二电触点(23b)、第三电触点(23c)和第四电触点(23d)。在第一开关操作模式期间，所述底架(19)相对于所述环(21)从第一轴向位置轴向地移动至第二轴向位置。所述底架(19)和所述环(21)被配置为使得所述环(21)在第二开关操作模式期间相对于所述底架(19)旋转。所述第一电触点(23a)和所述第二电触点(23b)被布置成使得在所述第一开关操作模式期间在所述底架(19)朝向所述环(21)进行轴向移动时，所述第一电触点(23a)与所述第二电触点(23b)之间的电连接闭合。进一步，能够弹性变形的臂(24)径向地插置在所述环(21)的棘轮轮廓部(22)与所述底架(19)之间并且被引导在所述棘轮轮廓部(22)上，使得所述臂(24)至少在所述第二开关操作模式期间在径向方向上朝向所述底架(19)弹性变形，由此经由所述臂(24)交替地断开和闭合所述第三电触点(23c)与所述第四电触点(23d)之间的电连接。

Description

用于药物递送装置的电子***的开关组装件

本发明总体上涉及一种用于药物递送装置的电子***。本发明进一步涉及一种优选地包括所述电子***的药物递送装置。

笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许用户单独选择和分配药剂的多个用户可变剂量。

基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位的(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为自含式装置供应。这种自含式装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，此类一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于一次性装置和可重复使用的装置。

对于这种装置，记录从笔拨选和递送的剂量的功能作为记忆辅助或支持剂量历史的详细记录对很多的装置用户可以是有价值的。因此，使用电子器件的药物递送装置在制药业中以及对于用户或患者变得越来越受欢迎。例如，从EP 2 729 202 B1中已知一种药物递送装置，所述药物递送装置包括电子控制的捕获***，所述电子控制的捕获***用于捕获与通过排出装置从储器排出的药物量有关的数据。

然而，尤其是在装置被设计为自含式的(也就是说没有用于连接到电源的连接器，所述电源是为装置的操作提供电力所必需的)的情况下，对集成到装置中的电力供应资源的管理是特别重要的。

未公布的EP20315066.9和EP20315357.2披露了具有改进的功率管理的用于药物递送装置的电子***的有利实施方案。这些电子***包括用于激活/停用电子***的功耗功能的开关组装件。

从WO 2019/173097 A1中已知一种替代性旋转编码器，其包括若干个通过机械波发生器选择性地断开和闭合的开关，所述机械波发生器的数据曲线形式为具有接合并致动所述开关的凹部和凸部。

这种药物递送装置通常是大规模制造的，因此高效且简单的组装件是保持生产成本相当低的重要因素。

本公开文本的目的是提供针对包括电子***的药物递送装置或用于药物递送装置的电子***的改进，从而允许对电子***的功能的可靠激活/停用以及高效的组装。

这个目的是例如通过在独立权利要求中限定的主题而得以解决的。有利的实施方案和改进受制于从属权利要求。然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改进。

本公开文本的一个方面涉及一种用于药物递送装置的电子***的开关组装件。所述开关组装件包括：支撑PCBA的底架，所述PCBA的远侧表面至少包括第一电触点、第二电触点、第三电触点、和第四电触点。所述开关组装件进一步包括环(例如，旋转传感器的编码器环)，所述环包括棘轮轮廓部。棘轮轮廓部可以包括底部区段和齿峰区段，所述棘轮轮廓部例如被布置成面向环的径向内侧。优选地，所述底架和所述环被布置且被适配成使得在第一开关操作模式期间、例如在从所述药物递送装置的剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者当在所述药物递送装置的0U拨选条件下按压所述底架时，所述底架相对于所述环从第一、例如较远的轴向位置轴向移动到第二、例如较近的轴向位置。进一步，所述底架和所述环被配置为使得在第二开关操作模式期间、例如在所述药物递送装置的所述剂量递送操作期间所述环相对于所述底架旋转。若达以下条件即可获得两种开关模式的可靠开关：第一电触点和第二电触点被布置成使得在第一开关操作模式期间在底架朝向环进行轴向移动时，第一电触点与第二电触点之间的电连接闭合。另外，能够弹性变形的臂可以径向地插置在环的棘轮轮廓部与底架之间。优选地，所述臂在轴向和旋转上受到底架的限制并且被引导在棘轮轮廓部上，使得所述臂至少在第二开关操作模式期间在径向方向上朝向底架弹性变形，由此经由臂交替地断开和闭合第三电触点与第四电触点之间的电连接。

所述开关组装件的这种布置具有另一个优势，即底架、在远侧表面处具有其触点的PCBA、环和所述触点可以从同一方向安装到彼此中以形成所述开关组装件。与需要从不同方向安装零部件的替代方案相比，这显著提高了组装效率。另外，建立开关组装件所需的额外零部件的数量相对较低。例如，在具有包括环、底架和PCBA的电子***的药物递送装置中，仅需要提供包括臂的金属部件。因此，仅需要修改环和PCBA即可提供根据本公开文本的开关组装件。较少数量的额外零部件有助于使组装过程极高效。

根据本发明的进一步独立方面，提供了圆角金属件，所述圆角金属件在直径、厚度和高度上可按比例变化并且因此可根据各种药物笔和/或其相应连接模块进行调整，所述圆角金属件中内置有一个或多个弹簧元件。在笔和/或连接模块的任一部分的旋转移动期间，弹簧元件可以与相应的配对部分相互作用。根据本发明的该方面，所述圆角金属部分可以是固定的或旋转的，随之，所述配对部分可以是旋转的或固定的。旋转应用的旋转部分相对于固定部分的总力可以通过相应地选择弹簧来调整。本发明的该方面是基于以下理念：如果弹簧元件与配对部分相互作用，则例如通过闭合或断开电触点，弹簧就会可逆地弯曲，这种弯曲可以用作触发信号。弹簧元件与配对部分之间的旋转移动在两个方向上都可以使用。作为另一个益处，两个部分之间的相对旋转移动可以用于生成触觉和/或听觉患者反馈信号。

在开关组装件中，臂可以包括至少一个棘爪或突出部，所述至少一个棘爪或突出部被适配成接合环的棘轮轮廓部。更详细地，所述棘爪或突出部可以装配到棘轮轮廓部的底部区段中，并且可以能够在环相对于底架和臂进行相对旋转时在棘轮轮廓部的齿峰区段上滑动。棘轮轮廓部和棘爪可以彼此相适配，以允许仅一个方向上的相对旋转，而阻挡相反方向上的相对旋转。作为替代方案，棘轮轮廓部和棘爪可以允许两个方向上的相对旋转。

若达以下条件即可促进开关组装件的安装：臂是基本上环形的导电弹簧构件的一部分，所述导电弹簧构件被偏置成与环的棘轮轮廓部邻接并且能够至少部分地径向向内偏转到环与底架之间的环形空间中。例如，弹簧构件可以是开槽环，所述开槽环通过弹性地扩大或弹性地约束所述弹簧构件而夹持到环与底架之间的空间中。

若达以下条件即可以简单且可靠的方式建立开关组装件的旋转开关：第三电触点和第四电触点设置在PCBA的柔性翼片或柔性板区段，所述柔性翼片或柔性板区段从PCBA向远侧延伸至环与底架之间的位置。换句话说，第三触点和第四触点可以被布置成在翼片或柔性板区段上靠近彼此，使得翼片或柔性板区段与臂的接触将第三电触点和第四电触点电桥接和连接。例如，臂可以在棘轮轮廓部的接触底部区段与齿峰区段之间交替并且由此弹性地偏转以在第二开关操作模式期间与第三电触点和第四电触点连接和断开连接。

所述开关组装件的轴向开关可以包括：第一电触点，所述第一电触点可以是具有附接至PCBA的一个端和相反的自由端的第一杆；以及第二电触点，所述第二电触点可以是具有附接至PCBA的一个端和相反的自由端的第二杆。例如，所述杆的自由端被布置成使得在第一开关操作模式期间在底架朝向环进行轴向移动时，第一电触点与第二电触点之间的电连接通过使至少第一杆相对于第二杆偏转而闭合。更详细地，第一杆可以随着其自由端从底架中突出至某个位置而延伸穿过所述底架，在第一开关操作模式期间在底架朝向环进行轴向移动时环或连接至所述环的零部件(例如拨选组件的一部分)使第一杆在所述位置偏转。在该例子中，第一杆和第二杆可以位于在环的径向内部形成在底架中的空间中。

作为替代方案，所述开关组装件的轴向开关可以进一步包括壳体和拨选握把或剂量旋钮。例如，底架在第一开关操作模式期间朝向环进行的轴向移动可以是由拨选握把或剂量旋钮的至少一部分相对于壳体的轴向移位引起的，所述轴向移位封闭第一电触点与第二电触点之间的间隙。在该例子中，第一电触点和第二电触点可以布置在PCBA的背向环的近侧上。

根据本公开文本的另一个方面，提供了一种用于组装药物递送装置的方法，所述药物递送装置包括剂量设定及驱动机构、具有包括底架的开关组装件的电子***、其触点在远侧表面处的PCBA、具有环形棘轮轮廓部的环、以及第一和第二导电臂，其中，药物递送装置的这些零部件从单一的方向安装到彼此之中和/或之上，优选地是从药物递送装置的近端按钮端朝远端分配端安装。这些零部件中的一些可以安装为预组装子单元，其本身可以或可以不从所述相同的单一方向安装。

开关组装件的例子尤其适用于包括电子***的药物递送装置。本发明适用于例如通过用户对注射按钮模块施加力而手动地驱动的装置，适用于由弹簧等驱动的装置，并且适用于结合这两种概念的装置(即，仍需要用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧型装置涉及预加载的弹簧和在剂量选择过程中用户加载的弹簧。例如在剂量设定期间，一些储能装置使用弹簧预加载和用户提供的额外能量的组合。

根据本公开文本的一个方面，所述药物递送装置可以包括具有如上所述的开关组装件的电子***。例如，所述药物递送装置可以包括剂量设定及驱动机构以及按钮模块。更详细地，所述剂量设定及驱动机构可以被配置为执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定剂量的剂量递送操作。优选地，所述剂量设定及驱动机构包括开关组装件的环。进一步，按钮模块可以包括PCBA上的电子控制单元、具有例如光源和相应光学传感器的旋转传感器、具有用于与另一个装置通信的无线通信接口的通信单元、以及包括所述开关组装件的使用检测单元。优选地，所述电子控制单元被配置为控制电子***的操作。

根据本公开文本的另一个方面，按钮模块和剂量设定及驱动机构可以被配置为使得剂量拨选组装件在剂量递送操作期间相对于按钮模块旋转、但在剂量设定操作期间不会相对于按钮模块旋转，并且使得按钮模块在从剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者当在0U拨选条件下按压按钮模块时相对于剂量拨选组装件轴向地移动。

根据本公开文本的另一个方面，电子***被配置为使得通信单元从休眠模式切换为操作模式，从而在第一开关操作模式期间当闭合第一电触点与第二电触点之间的电连接时促使所述通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对。另外或作为替代方案，电子***被配置为使得旋转传感器从休眠模式切换为操作模式，从而在第二开关操作模式期间当经由臂闭合第二电触点与第三电触点之间的电连接时促使旋转传感器启动运动检测。

本公开文本提供了涉及集成机械激活的电子开关以启动不同装置功能的有利实施方案。所述至少一个开关组装件可以形成电子***的使用检测单元或者可以是其一部分。这样的使用检测单元可以包括使用旋转激活的电子开关(旋转开关)来唤醒附接到注射装置的电子编码模块和/或使用轴向激活的电子开关(轴向开关)来启动附接到注射装置上的编码模块(例如旋转传感器)与另一个智能电子装置的配对功能。机械激活的电子开关可以是或可以构成可操作地连接到电子控制单元的电使用检测单元的一部分。电使用检测单元可以被配置为生成第一信号，所述第一信号表明用户已经开始或完成了剂量设定及驱动机构与按钮模块之间的相对移动。因此，本发明允许注射装置在不需要给(多个)编码传感器通电或进行配对时保持低功率状态，但在需要任一功能时唤醒。这尤其适用于在剂量递送期间模块相对于轴向相邻机构部件旋转、但在拨选期间不相对于所述部件旋转的装置，和/或适用于在从拨选转换到分配状态期间或者当在0U拨选条件(即在完成剂量分配后且选择新剂量之前的状态)下按压按钮模块时模块相对于相邻机构部件轴向移动的装置。

根据本公开文本的一个方面，电子***包括剂量设定及驱动机构，所述剂量设定及驱动机构被配置为执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所述设定剂量的剂量递送操作。剂量设定及驱动机构至少包括环，所述环可以优选地能够间接地由用户在剂量设定操作和/或剂量递送操作期间操作。例如，剂量设定及驱动机构可以包括以下部件中的一个或多个：拨选握把、拨选或显示构件(例如，数字套筒)、驱动器、联轴器、活塞杆、内壳体和/或外壳体部件。本发明的剂量设定及驱动机构可以基于在EP2 890 435中披露的剂量设定及驱动机构。

根据本发明的另一个方面，电子***包括按钮模块，所述按钮模块至少包括例如由PCBA组成或包括PCBA的、被配置为控制电子***的操作的电子控制单元。按钮模块可以例如在药物递送装置的近端处或附近永久地或者可拆卸地附接到触发器、按钮或拨选握把。按钮模块和/或电子控制单元可以具有面朝剂量设定及驱动机构的远侧表面，例如，用于提供与***的其他零部件的机械相互作用和/或电连接的接口。

在一个实施方案中，电子***具有第一状态和第二状态。所述第一状态和所述第二状态可以是电子***的不同操作状态。电子控制单元可以至少具有第一(优选地低功耗)状态和第二(优选地高功耗)状态。在第一状态下，***可以处于空闲状态，其中所述***无法使用分配给电子***的所需功能(例如使用检测、运动检测、编码、同步和/或配对)进行操作。换句话说，在该第一状态下，至少一个功能可以没被激活。在第二状态下，***可以准备好使用所需功能进行操作，例如当***被触发以开始操作时和/或当在第二状态下正在执行剂量设定操作和/或剂量递送操作时。与第一状态相比，电子***在第二状态的电力消耗可以增加。例如，与第一状态相比，电子***的一个或多个电气或电子单元在第二状态下可以切换到更高功耗状态(例如，开状态)，其中，相应单元可以处于低功耗的休眠状态或根本没有功耗的关状态(例如因为与电源的连接被中断)。例如，通信单元和/或编码模块(例如旋转传感器)可以在该第二状态中被激活。

编码模块或单元通常适合于检测剂量设定及驱动机构的特定零部件的运动，并生成表明该零部件运动量的信号。例如，编码模块或单元可以检测在剂量设定操作期间和/或在剂量递送操作期间，附接到拨选套筒上的编码器环的旋转移动，所述编码器环优选地是开关组装件的环。根据本公开文本的一个方面，编码模块包括用于检测旋转移动的旋转传感器。旋转传感器可以包括具有相应光学传感器的光源，优选地是具有两个相应光学传感器的两个光源，用于检测具有图案的零部件的旋转移动。作为替代方案，旋转传感器可以使用其他检测技术，例如旋转传感器可以包括电滑动触点、机械切换组件和/或磁传感器。

例如，编码器环可以进一步包括至少设置在其外表面上的图案，所述图案可被旋转传感器检测到。根据一个方面，旋转传感器包括主传感器和次传感器，所述主传感器和次传感器被配置为以拨选套筒的近端处、例如编码器环处的特别适配区域为目标。在该例子中，主传感器和次级传感器可以是光反射传感器。因此，拨选套筒或编码器环的特别适配的近端区域可以划分为至少一个反射区域和至少一个非反射(或吸收性)区域。旋转传感器可以是从LED发射光的光学传感器，所述LED的光被编码器环的(多个)反射区域反射，并且传感器检测到所述反射光。传感器然后将检测到的光转换为电输出。编码或运动感测单元可以包括一个或多个此类光学旋转传感器，例如围绕编码器环周向间隔定位的两个光学旋转传感器。

电子***可以进一步包括：编码或运动感测单元，所述编码或运动感测单元处于第一低功耗状态下的休眠模式并且在第二高功耗状态下被激活；和/或用于与另一个装置进行通信的通信单元，所述通信装置处于第一低功耗状态下的休眠模式并且在第二高功耗状态下被激活。在本公开文本的示例性实施方案中，电子***可以包括编码或运动感测单元和通信单元，其中两个单元均可独立地被激活或处于休眠模式。因此，可以存在两个以上的功耗状态，即两个单元均被停用或处于休眠模式的状态、仅编码或运动感测单元被激活的状态、仅通信单元被激活的状态、以及两个单元均被激活的状态。对于这四个状态中的每一个，电子***的功耗可以有所不同。然而，出于简化的原因，本文仅讨论了第一低功耗状态和第二高功耗状态。

在实施方案中，电子***可以适合于使用编码或运动感测单元来收集或测量例如对应于所设定剂量或所分配剂量的剂量数据。这样的剂量数据只能在***的第二状态下被收集。在一个实施方案中，当被激活时，所述编码或运动感测单元可以能够操作以收集与例如拨选构件、驱动器和/或活塞杆的移动相关的运动数据或测量数据。电子控制单元可以被配置为将此数据转换为剂量数据，例如已在相应操作中设定或已递送的剂量大小的特征。可以如在未公布的EP20315066.9和EP20315357.2中所描述的来设计编码或运动感测单元，这些文献的披露内容通过援引结合于此。

通信单元可以包括用于与另一个装置进行通信的无线通信接口，其中电子***被配置为使得其响应于第一信号通过电子控制单元从第一状态切换到第二状态，从而促使通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对。

电子控制单元可以响应接收到第一信号而发出命令(例如信号)到电子***的另一个单元，使得该单元被开启或处于操作状态。该单元可以是用于与另一个装置进行通信的通信单元，例如用于经由无线网络(诸如Wi-Fi或

)与另一个装置通信的无线通信接口；或甚至用于有线通信链路的接口，诸如用于接纳通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插座。优选地，电子***包括RF、WiFi和/或蓝牙单元作为通信单元。通信单元可以被设置为***或药物递送装置与外部(诸如其他电子装置，例如手机、个人计算机、笔记本电脑等)之间的通信接口。例如，剂量数据可被通信单元传输到外部装置。剂量数据可用于外部装置中建立的剂量日志或剂量历史记录。

在一个实施方案中，通信单元包括用于与另一个装置进行通信的无线通信接口，其中电子***被配置为使得其响应于使用检测单元的至少一个开关的第一信号通过电子控制单元从第一状态切换到第二状态，从而促使通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对或者启动用于修改电子***的设定的模式。

根据本发明的一个方面，电子***包括剂量设定及驱动机构、电源(例如可充电或不可充电电池)、电子控制单元、电使用检测单元、以及编码或运动感测单元和/或用于与另一个装置进行通信的通信单元。

在一个实施方案中，所述装置或电子***包括电子控制单元，例如包括微处理器或微控制器。电子控制单元可以被配置为控制药物递送装置或电子***的操作。电子控制单元可以布置在导体载体上并且与导体载体上的导体导电连接。导体载体可以是电路板，诸如印刷电路板。导体载体可以保留在***或装置的用户接口构件的内部中。电源可以布置在电子***的内部，如在用户接口构件的内部。

根据本公开文本的一个方面，电子***适用于限制注射装置的电池容量要求，其中有利的是，当不需要任何电子功能时，能够使装置处于低功率状态。这可以通过机械开关来实现，所述机械开关是根据需要通过电子按钮模块与邻近部件(例如上文示例性地提及的作为拨选套筒组装件的一部分的编码器环)之间的相对运动而被激活。

根据本公开文本的一个方面，当装置处于0U拨选时，将在按压按钮模块时启动手动同步的功能。当按压按钮模块时，在任何装置状态下，按钮模块都例如与联轴器一起相对于拨选套筒组装件向远侧平移。标称轴向行程可以被限制为例如小于3mm，例如，在1.5mm与2.0mm之间，按钮模块相对于拨选套筒(和编码器环)的行程、进一步的相对轴向运动被限制。使用检测单元的一个实施方案的轴向开关安装在按钮模块的下侧，并且利用按钮模块与拨选套筒组装件之间的相对轴向位移来触发。按钮模块保持在按下状态的持续时间可以用于允许通过同一开关启动多个不同的功能，例如短时间按压和释放为手动同步，或者较长时间按压和释放为配对。

根据本公开文本的另一个方面，例如编码的功能可能需要仅在装置正在分配时启动。例如，在EP 2 890 435中披露的装置中，在剂量设定期间，例如由拨选套筒和编码器环组成的拨选套筒组装件以及按钮模块从装置螺旋式地旋转(平移)。因此，在剂量设定期间，在按钮模块与拨选套筒组装件之间不存在相对旋转。为了启动剂量递送，按钮模块例如和联轴器相对于装置壳体向远侧平移。在联轴器已经平移了预定距离(例如，小于2.0mm，例如标称1.20mm)之后，联轴器与拨选套筒脱离接合，并且递送机构进入分配(剂量递送)模式。在这种分配模式下，拨选套筒组装件沿着螺旋路径缩回到装置中，而按钮模块不旋转并且仅以轴向运动缩回，直到接合0U止挡件并且分配完成。由此，在分配过程中，按钮模块相对于拨选套筒组装件存在相对旋转。在使用检测单元的旋转开关的示例性实施方案中，该旋转开关可以安装在按钮模块的下侧，并利用按钮模块与拨选套筒组装件之间的相对旋转来触发。

在EP 2 890 435中披露的装置的该示例性应用中，当按压按钮模块作为分配事件的一部分时，还将触发轴向开关。然而，根据所描述的实施方案，旋转和轴向开关状态变化的相对顺序无法保证。可能的是，在联轴器脱离接合的点(例如，1.2mm的按钮模块平移)之前，轴向开关将不被触发，因此在轴向开关状态改变之前，拨选套筒组装件可以发生一些旋转。使用旋转开关来启动例如光学编码***可确保准确地记录所递送的剂量，而与按钮模块的轴向位置无关。无需在联轴器脱离接合之前触发，轴向开关接触的最大偏转以及因此这个轴向开关的力、应力和包装空间可以被最小化。

根据本公开文本的另一个方面，使用检测单元包括轴向开关和旋转开关，其中电子控制单元被适配用于响应于表明轴向开关从其第一电气状态(例如电断开电路)切换到其第二电气状态(例如电闭合电路)的信号而将编码或运动感测单元切换到其低功耗状态。更详细地，当用户在分配结束时(或在分配事件中途)释放按钮模块时，按钮模块和联轴器例如在联轴器弹簧力下相对于装置向近侧平移。轴向开关状态将在此运动期间发生变化，但是旋转开关状态不会。分配事件之后轴向开关的状态变化向控制器(电子控制单元)提供了用户已释放按钮模块的信息。在没有该信息的情况下，在显示所分配剂量的读数之前，需要增加延迟时长，因为***必须等待检查没有进一步的旋转开关信号，以确定剂量是否完成。这将对电池寿命和用户体验具有负面影响。因此，尽管使用检测单元可以仅包括轴向开关或仅包括旋转开关，但轴向开关和旋转开关的组合提供了超出用两个不同开关触发两个不同功能的可能性的额外益处。

本发明进一步涉及一种包括如上所述的电子***的药物递送装置。所述药物递送装置可以包括容器接收座，所述容器接收座可释放地附接至剂量设定及驱动机构。作为替代方案，容器接收座可以永久地附接至剂量设定及驱动机构上。容器接收座被适配用于接收含有药物的容器，例如药筒。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的时间内使用，或定期用于慢性疾病。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送***(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置为分别储存待施用的制药配方的两种或多种组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。替代性地或另外地，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可以将如本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。疾病的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞疾病(如深静脉或肺血栓栓塞)。疾病的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于医治和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替泽帕肽(LY3298176)、巴马度肽(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-XTEN。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。

DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如***(促卵泡激素、促黄体激素、绒毛膜***、***)、生长激素(Somatropin)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”指的是免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，该抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是不支持与Fc受体结合的同种型或亚型、抗体片段或突变体，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区域。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他例子是本领域已知的。

术语“互补确定区域”或“CDR”指主要负责介导特异性抗原识别的重链多肽和轻链多肽两者的可变区域内的短多肽序列。术语“框架区域”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区域内的氨基酸序列，它们不是CDR序列并且主要负责维持CDR序列的正确定位以准许抗原结合。尽管框架区域本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域已知的，但是某些抗体的框架区域内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9 mAb(例如，Alirocumab)、抗IL-6mAb(例如，Sarilumab)和抗IL-4 mAb(例如，Dupilumab)。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、设备、方法、***和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射***。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射***可以广泛地区分成多剂量容器***和单剂量(具有部分或全部排放的)容器***。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器***可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类***中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器***可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类***中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。

如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器***可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类***的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器***可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类***的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。

如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒保持器的主纵向轴线(例如，延伸穿过药筒、药筒保持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。

现在将参照附图描述本发明的非限制示例性实施方案，在附图中：

图1示出了药物递送装置的实施方案；

图2a示出了根据本发明的第一实施方案的开关组装件的环的透视图；

图2b示出了根据第一实施方案的在默认状态下开关组装件的截面视图；

图2c示出了根据第一实施方案的在第一开关操作模式下开关组装件的截面视图；

图2d示出了根据第一实施方案的在第一开关操作模式下开关组装件的另一截面视图；

图2e示出了根据第一实施方案的在第二开关操作模式下开关组装件的截面视图；

图3a示出了根据第二实施方案的在第二开关操作模式下开关组装件的一部分的透视图；

图3b示出了图3a的底架的一部分的透视图；以及

图4示意性地展示了用于药物递送装置的电子***的实施方案。

在附图中，相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设有相同的附图标记。

在下文中，将参照胰岛素注射装置来描述一些实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地与被配置为***其他药剂的注射装置或一般而言的药物递送装置(优选地笔式装置和/或注射装置)一起部署。

提供了关于注射装置、特别是关于可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小和/或实际递送的剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置和功率管理技术(例如，以便于小型电池和/或实现有效的功率使用)。

本文献中的某些实施方案是关于在EP 2 890 435中公开的注射装置来说明的，其中注射按钮和握把(剂量设定构件或剂量设定器)被结合。注射按钮可以提供用于启动和/或执行药物递送装置的剂量递送操作的用户接口构件。握把或旋钮可以提供用于启动和/或执行剂量设定操作的用户接口构件。这些装置均为拨选延伸部类型，即，它们的长度在剂量设定期间增加。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的

装置和由Novo Nordisk出售的

4装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于该运动学行为。可以设想某些其他实施方案以应用于Sanofi的

注射装置，其中存在单独的注射按钮和握把部件/剂量设定构件。因此，可以存在两个单独的用户接口构件：一个用于剂量设定操作；并且一个用于剂量递送操作。

“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端的方向、一端或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置或待被布置成背向或背对药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、一端或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。

图1是药剂递送装置或药物递送装置的分解视图。在这个例子中，药剂递送装置是注射装置1(例如，笔式注射器)，如EP 2 890 435中公开的注射笔。

图1的注射装置1是注射笔，所述注射笔包括壳体10并且含有例如容器14(例如，胰岛素容器)或用于这种容器的接收座。容器可以含有药物。针15可以附连到容器或接收座。容器可以是药筒，并且接收座可以是药筒保持器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。待从注射装置1中***的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮12进行设定、预设或“拨入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前预设或设定的剂量。在窗口中显示的标记可以设置在数字套筒或者拨选套筒上。例如，在注射装置1被配置为施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地显示。

剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其容许用户查看拨选套筒组装件的有限部分，所述有限部分被配置为当转动拨选握把12时移动，以提供当前设定剂量的视觉指示。在设定剂量时，拨选握把12相对于壳体10在螺旋状路径上旋转。

在这个例子中，拨选握把12包括一个或多个构造以便于数据收集装置的附接。尤其地，拨选握把12可以被布置成将按钮模块11附接至拨选握把12。作为替代方案，拨选握把可以包括电子***的这种按钮模块。

注射装置1可以被配置为使得转动拨选握把12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。在这个实施方案中，拨选握把12还用作注射按钮。在将针15刺入患者的皮肤部分中并然后在轴向方向上在推动拨选握把12和/或附接的按钮模块11时，将从注射装置1***出显示窗口13中显示的胰岛素剂量。在推动拨选握把12之后注射装置1的针15在皮肤部分中维持一定时间时，剂量被注射到患者体内。胰岛素剂量的***还可以引起机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与在剂量的拨选期间旋转拨选握把12时产生的声音不同。

在这个实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，拨选握把12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒组装件旋转返回到其初始位置，例如以显示零单位的剂量。图1示出了在这个0U拨选条件下的注射装置1。如已经指出的，本公开文本不限于胰岛素，而是应当涵盖药物容器14中的所有药物，尤其是液体药物或药物制剂。

注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达有效期(例如首次使用后28天)为止。在可重复使用的装置的情况下，可以替换胰岛素容器。

此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要执行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压拨选握把12来执行。为便于呈现，在下文中，将假设***量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1***的药剂量等于由用户接收的剂量。然而，可能需要考虑***量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。

如上所解释的，拨选握把12还用作注射按钮，从而使用同一部件用于拨选/设定剂量和分配/递送剂量。作为替代方案(未示出)，可以使用单独的注射按钮，所述注射按钮相对于拨选握把12至少可轴向移位有限的距离，以实现或触发剂量分配。

在下文中，将参考示例性实施方案和参考图4描述根据本发明的电子***100。电子***100包括剂量设定及驱动机构、以及电源150，所述剂量设定及驱动机构可以是如图1中所描绘的注射装置1的一部分，所述电源例如为如图4中所示的可充电或不可充电电池。电子***100进一步包括电子控制单元110，例如包括PCBA或者由PCBA组成或者是PCBA的一部分，所述电子控制单元被配置为控制具有第一状态和第二状态的电子***100的操作，其中与第一状态相比，电子***100在第二状态下具有增加的电力消耗。电子***100进一步包括编码和运动感测单元120(例如旋转传感器)和电使用检测器单元130，所述电使用检测器单元可操作地连接到电子控制单元110并且被配置为至少生成表明用户执行操作的第一信号。所述操作的例子是，注射装置和/或电子***的用户进入电子***100的手动同步或配对模式和/或用户开始进行剂量分配。电子***100被配置为使得响应于所述第一信号其通过电子控制单元110从第一状态切换到第二状态。所述电子***进一步包括通信单元140，用于与另一个装置进行通信。当通信单元140处于活动状态以执行手动同步或配对模式时，电子***100是处于其第二状态。电子控制单元110的PCBA可以被布置在按钮模块11的模块底架19之上和/或之中(见图2b和图3b)。

尽管没有明确地描绘，但电子***100可以包括优选地是永久性和/或非易失性的存储设备或存储器单元，其可以存储例如与药物递送装置的操作相关的数据(诸如剂量历史数据)。

除非在下文中另外特别地公开，否则电子***100可以具有如在未公布的EP20315066.9和EP20315357.2中所描述的功能并且可以根据其进行布置和/或设计，这些文献的披露内容通过援引结合于此。

图2a至图2e中描绘了开关组装件20的第一实施方案。

在开关组装件20中，按钮模块11被布置在拨选握把12中并且包括模块底架19，电子控制单元110的PCBA位于所述模块底架上。模块底架19具有固持在拨选握把12中的外环形部分和延伸进入拨选套筒组装件的编码器环21中的内管状部分。在所描绘的实施方案中，编码器环21是如图2a所示的固定在拨选套筒的近端的单独的零部件。作为替代方案，编码器环21可以是拨选套筒的整体部分。

编码器环21包括面向环21的径向内侧的棘轮轮廓部22。棘轮轮廓部22包括形成底部区段和齿峰区段的齿。底架19的基本上圆柱形部分位于由环21限定的圆形步速中。

电子控制单元110的PCBA的远侧表面包括第一电触点23a、第二电触点23b、第三电触点23c(图3b)和第四电触点23d(图3b)。在所描绘的示例性实施方案中，电触点23a、23b中的每个电触点形成为可弹性偏转的杆，所述杆具有永久附接并连接到PCBA 110的一端和可偏转的相反的自由端。形成第一触点23a的第一杆的自由端穿过底架19中的开口朝向环21和附接至环21的剂量拨选部件突出。

环21与底架19之间插置有基本上环形弹簧构件，所述环形弹簧构件包括自由端，所述自由端形成具有棘爪25或突出部的臂24。棘爪25与棘轮轮廓部22的形状适配，使得棘爪25可以进入棘轮轮廓部22的底部区段中并且可以在齿峰区段上滑动。环形弹簧构件在轴向和旋转上受到底架19的限制，使得当环21和棘轮轮廓部22相对于底架19旋转时，所述臂维持其相对于底架19的位置。

第三电触点23c和第四电触点23d布置在PCBA 110的柔性板区段26(图3b)上，所述柔性板区段在远侧方向上延伸到环21与底架19之间的空间中。在该柔性板区段26上，第三电触点23c和第四电触点23d并排布置，但彼此隔离。

在药物递送装置的默认状态下(即，当药物递送装置未被用户操作或操纵时)，底架19、环21、臂24和杆被布置成处于图2b所描绘的状态。在该默认状态下，开关组装件20的轴向开关和旋转开关都是断开的，如将在下文中解释的。

在附图所描绘的实施方案中，在默认位置中，第一电触点23a和第二电触点23b彼此间隔，使得第一电触点23a与第二电触点23b之间的电路是断开的。进一步，第三电触点23c和第四电触点23d彼此隔离并且与臂24间隔，使得第三电触点23c与第四电触点23d之间的电路是断开的。

在剂量设定期间，即当用户选择待从药物递送装置1分配的较高或较低剂量时，用户将拨选握把12相对于壳体10进行旋转。这导致底架19和编码器环21的同时旋转，所述底架和编码器环经由剂量设定及驱动机构的联轴器(未示出)在药物递送装置1的剂量设定模式下以旋转方式联接。由于底架19和编码器环21同时旋转移动，因此底架19、环21以及杆和臂相对于彼此的相对布置保持与在图2b所描绘的默认状态下的相对布置相同。在剂量设定期间，拨选握把12与底架19和编码器环21一起在螺旋状路径上行进，由此随着选定剂量增加而从壳体10中绕出来。

拨入剂量后，用户可以通过轴向地推动拨选握把12的近端而开始剂量分配。这使得联轴器脱离接合而使底盘19和编码器环21旋转地分离，并且使得拨选握把12与底架19一起旋转地联接至药物递送装置1的壳体10。这种轴向移动包括底架19相对于编码器环21的受限相对轴向移动。图2c示出了在这种受限相对轴向移动之后的开关组装件20。

由于底架19相对于编码器环21的该受限相对轴向移动，带有第一电触点23a的第一杆邻接联接至环21的零部件，并且因此，第一杆的自由端向近侧(在附图中为向上)偏转。第二电触点23b的第二杆保持在其位置。这些杆的相对移动使得这些杆彼此邻接，由此通过使第一电触点23a和第二电触点23b连接来闭合电路。

仅轴向移动不会改变臂24相对于第三电触点23c和第四电触点23d的位置。因此，旋转开关保持为断开的。

闭合开关组装件20的轴向开关不仅可以在从药物递送装置1的剂量设定操作转换到剂量递送操作的该期间发生，而且还可以在药物递送装置1的0U拨选条件下、即在剂量设定之前在拨选握把12以及因此底架19被按压以相对于编码器环21轴向移动时发生。

该第一开关操作模式优选地用于唤醒通信单元140，即将通信单元140从休眠模式切换为操作模式，从而促使通信单元140启动与另一个装置的手动同步和/或配对。这可以借助于电子控制单元110响应于通过闭合形成第一触点23a和第二触点23b的杆之间的轴向开关所生成的信号而发生。

进一步压下拨选握把12导致拨选握把12带着底架19被轴向推回到壳体10中，而编码器环21沿着螺旋路径旋回到壳体10中。换句话说，剂量分配导致编码器环21相对于底架19的相对旋转移动。在该旋转移动期间，第一触点23a和第二触点23b保持相连接。然而，在该旋转期间，旋转开关在断开状态与闭合状态之间变化，在断开状态下，臂24不与承载第三电触点23c和第四电触点23d的柔性板区段26接触，在闭合状态下，臂24朝向柔性板区段26径向向内偏转，由此使第三电触点23c和第四电触点23d经由臂24连接。随着环21相对于底架19旋转，臂的棘爪25交替地与棘轮轮廓部22的底部区段接合(由此断开旋转开关)或与棘轮轮廓部22的齿峰区段接合(由此通过使臂24偏转以将第三电触点23c和第四电触点23d桥接而闭合旋转开关)。这构成了开关组装件20的第二开关操作模式。卡扣回至棘轮轮廓部22的底部区段中的棘爪25在该剂量分配操作期间可以向用户生成触觉和/或听觉反馈。

电子***优选地被配置为使得旋转传感器120从休眠模式切换到操作模式，从而在该第二开关操作模式期间当经由臂24闭合第三电触点23c与第四电触点23d之间的电连接时促使旋转传感器120启动运动检测。这可以借助于电子控制单元110响应于交替地闭合旋转开关所生成的信号而发生。轴向开关在编码器环21的整个旋转运动中保持为连续接合的。

开关组装件20的轴向开关和旋转开关随着用户释放拨选握把12都是断开的，这导致上述动作相继被逆转。

图3a至图3b中描绘了开关组装件30的第二实施方案。

在开关组装件30中，按钮模块11、拨选握把12、和具有电子控制单元110的PCBA的模块底架19的布置以及编码器环21相对于棘轮轮廓部22和臂24的布置与开关组装件20完全相同。然而，形成第一触点23a和第二触点23b的杆从PCBA 110的远侧表面被移除至PCBA110的近侧表面(未示出)。轴向开关形成在拨选握把12的近端处或附近。

将理解的是，开关组装件30的操作与上文针对开关组装件20所描述的基本相同。换句话说，轴向开关和旋转开关在默认状态下和在剂量设定期间都是断开的。

进一步，在从药物递送装置1的剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者在药物递送装置1的0U拨选条件下、即在剂量设定之前在拨选握把12以及因此底架19被按压以相对于编码器环21轴向移动时，虽然旋转开关23c、23d、24保持为断开的，但轴向开关是闭合的。该第一开关操作模式优选地用于唤醒通信单元140，即将通信单元140从休眠模式切换为操作模式，从而促使通信单元140启动与另一个装置的手动同步和/或配对。

仍进一步，在剂量递送操作期间，虽然轴向开关保持为闭合的，但旋转开关交替地断开和闭合。电子***优选地被配置为使得旋转传感器120从休眠模式切换到操作模式，从而在该第二开关操作模式期间当闭合第三电触点23c与第四电触点23d之间的电连接时促使旋转传感器120启动运动检测。

尽管主要针对具有与EP 2 890 435中披露的装置类似的工作原理的药物递送装置进行了描述，但所述电子***适用于具有在限定的条件或状态下执行相对轴向和/或旋转移动的零部件的任何其他类型的药物递送装置。

附图标记

1 装置

10 壳体

11 按钮模块

12 拨选握把

13 剂量窗口

14 容器/容器接收座

15 针

16 内针帽

17 外针帽

18 帽

19 模块底架

20 开关组装件

21 编码器环

22 棘轮轮廓部

23a-d 电触点

24 臂

25 棘爪

26 柔性板区段

30 开关组装件

100 电子***

110 电子控制单元(PCBA)

120 编码和运动感测单元

130 使用检测单元

140 通信单元

150 电源

Claims (13)

1.一种用于药物递送装置(1)的电子***的开关组装件，所述开关组装件包括：

支撑PCBA(110)的底架(19)，所述PCBA至少包括第一电触点(23a)、第二电触点(23b)、第三电触点(23c)和第四电触点(23d)

环(21)，其具有环形棘轮轮廓部(22)，

其中，在第一开关操作模式期间、例如在从所述药物递送装置(1)的剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者当在所述药物递送装置(1)的0U拨选条件下按压所述底架(19)时，所述底架(19)相对于所述环(21)从第一、例如较远的轴向位置轴向移动到第二、例如较近的轴向位置，并且其中，所述底架(19)和所述环(21)被配置为使得在第二开关操作模式期间、例如在所述药物递送装置(1)的所述剂量递送操作期间所述环(21)相对于所述底架(19)旋转，

其特征在于所述第一电触点(23a)和所述第二电触点(23b)被布置成使得在所述第一开关操作模式期间在所述底架(19)朝向所述环(21)进行轴向移动时，所述第一电触点(23a)与所述第二电触点(23b)之间的电连接闭合，

并且其特征在于能够弹性变形的臂(24)径向地插置在所述环(21)的棘轮轮廓部(22)与所述底架(19)之间、在轴向和旋转上受到所述底架(19)的限制、并且被引导在所述棘轮轮廓部(22)上，使得所述臂(24)至少在所述第二开关操作模式期间在径向方向上朝向所述底架(19)弹性变形，由此经由所述臂(24)交替地断开和闭合所述第三电触点(23)与所述第四电触点(23d)之间的电连接。

2.根据权利要求1所述的开关组装件，其中，所述臂(24)包括被适配成接合所述环(21)的所述棘轮轮廓部(22)的棘爪(25)或突出部。

3.根据权利要求1或2所述的开关组装件，其中，所述臂(24)是基本上环形的导电弹簧构件的一部分，所述导电弹簧构件被偏置成与所述环(21)的所述棘轮轮廓部(22)邻接并且能够至少部分地径向向内偏转到所述环(21)与所述底架(19)之间的环形空间中。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的开关组装件，其中，所述第三电触点(23c)和所述第四电触点(23d)设置在所述PCBA(110)的柔性翼片或柔性板区段(26)上，所述柔性翼片或柔性板区段从所述PCBA(110)向远侧延伸至所述环(21)与所述底架(19)之间的位置。

5.根据权利要求4所述的开关组装件，其中，所述臂(24)在所述棘轮轮廓部(22)的接触底部区段与齿峰区段之间交替并且由此弹性地偏转以在所述第二开关操作模式期间与所述第三电触点(23c)和所述第四电触点(23d)连接和断开连接。

6.根据前述权利要求中任一项所述的开关组装件，其中，所述第一电触点(23a)是具有附接至所述PCBA(110)的一个端和相反的自由端的第一杆，其中，所述第二电触点(23b)是具有附接至所述PCBA(110)的一个端和相反的自由端的第二杆，并且其中，所述杆的所述自由端被布置成使得在所述第一开关操作模式期间在所述底架(19)朝向所述环(21)进行轴向移动时，所述第一电触点(23a)与所述第二电触点(23b)之间的电连接通过使至少所述第一杆相对于所述第二杆偏转而闭合。

7.根据权利要求6所述的开关组装件，其中，所述第一杆随着其自由端从所述底架(19)中突出至某个位置而延伸穿过所述底架(19)，在所述第一开关操作模式期间在所述底架(19)朝向所述环(21)进行轴向移动时所述环(21)或连接至所述环(21)的零部件使所述第一杆在所述位置偏转。

8.根据权利要求6或7所述的开关组装件，其中，所述第一杆和所述第二杆位于在所述环(21)的径向内部形成在所述底架(19)中的空间中。

9.根据权利要求1至5中任一项所述的开关组装件，其进一步包括壳体(10)和拨选握把(12)，其中，所述底架(19)在所述第一开关操作模式期间朝向所述环(21)进行的轴向移动是由所述拨选握把(12)的至少一部分相对于所述壳体(10)的轴向移位引起的，所述轴向移位封闭所述第一电触点(23a)与所述第二电触点(23b)之间的间隙。

10.根据权利要求9所述的开关组装件，其中，所述第一电触点(23a)和所述第二电触点(23b)布置在所述PCBA(110)的背向所述环(21)的近侧上。

11.一种包括具有根据前述权利要求中任一项所述的开关组装件(20，30)的电子***(100)的药物递送装置，所述药物递送装置(1)包括：

-剂量设定及驱动机构，其被配置为执行用于设定待由所述药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所设定的剂量的剂量递送操作，所述剂量设定及驱动机构包括所述环(21)，

-按钮模块(11)，其包括所述PCBA上的电子控制单元(110)、具有例如光源和相应光学传感器的旋转传感器(120)、具有用于与另一个装置通信的无线通信接口的通信单元(140)、以及包括所述开关组装件的使用检测单元(130)，其中，所述电子控制单元(110)被配置为控制所述电子***的操作，

其中，所述按钮模块(1)和所述剂量设定及驱动机构被配置为使得剂量拨选组装件在所述剂量递送操作期间相对于所述按钮模块(11)旋转、但在所述剂量设定操作期间不会相对于所述按钮模块(11)旋转，并且使得所述按钮模块(11)在从所述剂量设定操作转换到所述剂量递送操作期间或者当在0U拨选条件下按压所述按钮模块(11)时相对于所述剂量拨选组装件轴向地移动，

其中，所述电子***被配置为使得所述通信单元(140)从睡眠模式切换为操作模式，从而在所述第一开关操作模式期间当闭合所述第一电触点(23a)与所述第二电触点(23b)之间的电连接时促使所述通信单元(140)启动与另一个装置的手动同步和/或配对，并且其中，所述电子***被配置为使得所述旋转传感器(120)从睡眠模式切换为操作模式，从而在所述第二开关操作模式期间当经由所述臂(24)闭合所述第三电触点(23c)与所述第四电触点(23d)之间的电连接时促使所述旋转传感器(120)启动运动检测。

12.根据权利要求11所述的药物递送装置，其中，所述旋转传感器(120)包括编码器环(21)。

13.根据权利要求11或12所述的药物递送装置，其进一步包括容器接收座(14)，其被永久地或可释放地连接至所述剂量设定及驱动机构并且被适配成接收含有药剂的容器。

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