CN115252735B - 中药组合物及应用和中药药剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中医药领域，公开了一种中药组合物及应用和中药药剂的制备方法。本发明提供的中药组合物含有以下组分：人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣和红玫瑰。本发明的中药组合物由纯中药成分配制，药物配方配伍完善，治疗效果好，对人体无副作用，具有益气补肾、化气缩尿的功效。

Description

中药组合物及应用和中药药剂的制备方法
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种中药组合物及应用和中药药剂的制备方法。
背景技术
夜尿症指的是夜间小便次数增加，在3次以上，或夜间尿量增加，超过全日尿量的1/4。据***统计，我国50岁以上人群夜尿2次以上的达68％以上，由于夜尿次数的增加，很多老年人睡眠不足，还可能发生焦虑和抑郁，甚至还增加老年患者心脑血管急症发生以及外伤的几率，从而大大降低了生活质量，影响他们的正常生活。
老年人夜尿症的原因较为多样，常见的原因主要包括老年妇女膀胱本身的退行性改变，使膀胱肌层变薄和萎缩，贮尿减少，或调控膀胱收缩的神经功能失调，导致夜尿频多；老年人肾脏浓缩功能减退，使大量的原尿不能充分地被重吸收，使夜尿有所增多，各种肾脏疾病均可引起肾功能不全而导致夜尿增多；老年男性***均有不同程度的增生，***压迫膀胱颈部，使膀胱残余尿量增多时尿频亦逐渐加重，这是由于膀胱经常在部分充盈状态而使有效容量缩小所致。
当前由于人口老龄化趋势的发展，患夜尿症的人群数量逐年攀升，但是目前的药物大多疗效不明显，无法根治，因此提供新的疗效确切的药物是有必要的。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术存在的问题，提供一种中药组合物及应用和中药药剂的制备方法，该中药组合物由纯中药成分配制，药物配方配伍完善，治疗效果好，对人体无副作用，具有益气补肾、化气缩尿的功效。
为了实现上述目的，本发明第一方面提供一种中药组合物，所述中药组合物含有以下组分：人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣和红玫瑰。
优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为5-50重量份，所述芡实的含量为5-100重量份，所述山药的含量为5-100重量份，所述莲子的含量为5-50重量份，所述金樱子的含量为5-100重量份，所述北冬虫夏草的含量为3-20重量份，所述大枣的含量为5-100重量份，所述红玫瑰的含量为5-30重量份。
进一步优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份。
本发明第二方面提供上述第一方面所述的中药组合物在制备用于治疗夜尿症的中药药剂中的应用。
优选地，所述中药药剂的剂型为颗粒剂、胶囊、片剂、散剂、丸剂或酒剂。
本发明第三方面提供一种中药药剂的制备方法，包括以下步骤：将人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣、红玫瑰与提取溶剂混合进行提取，经固液分离得到提取液。
优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为5-50重量份，所述芡实的含量为5-100重量份，所述山药的含量为5-100重量份，所述莲子的含量为5-50重量份，所述金樱子的含量为5-100重量份，所述北冬虫夏草的含量为3-20重量份，所述大枣的含量为5-100重量份，所述红玫瑰的含量为5-30重量份。
进一步优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份。
优选地，所述提取的次数为2-4次，在每次所述提取的过程中，各中药原料的总重量与所述提取溶剂的重量比为1：5-15；所述提取溶剂为食用酒精和/或水。
优选地，所述提取溶剂为食用酒精，每次所述提取的条件包括：温度为20-30℃，时间为10-20天；或者，所述提取溶剂为水，每次所述提取的条件包括：温度为100-110℃，时间为1-2h。
优选地，所述固液分离的过程包括：将所述提取得到的料液经90-100目筛网过滤。
优选地，所述制备方法还包括：在所述提取液中添加调味剂，得到所述中药药剂。
优选地，所述调味剂为糖和/或蜂蜜。
通过上述技术方案，本发明的有益效果为：本发明提供的中药组合物，安全有效，全方相互配合，治疗过程简单，成本低，见效快，服用后能明显改善夜尿症患者的症状。而且本发明提供的中药药剂的制备方法简单，制成的中药药剂安全无毒，对人体无毒副作用，具有益气补肾、化气缩尿的功效。尤其是在中药药剂为酒剂时，可以促进人体对中药组合物的吸收。
具体实施方式
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
本发明第一方面提供一种中药组合物，所述中药组合物含有以下组分：人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣和红玫瑰。
本发明中，根据中药的加减对症疗法，根据患者的体质和病症等情况，上述每味中药组分的用量都可以调整，取适当的数值以达到最佳的治疗效果。
本发明所选用的原料药理分析：
人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的根，香气特异，性温，味甘、微苦，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津安神的功效，治疗体虚欲脱、气短喘促、自汗肢冷、精神倦怠、食少吐泻、气虚作喘或久咳、津亏口渴、消渴、失眠多梦、惊悸健忘、阳痿、尿频、一切气血津液不足之症。
益智为姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的成熟果实，有特异香气，性温，味辛，具有温脾止泻、摄唾、暖肾、固精缩尿的功效，用治脾寒泄泻、腹中冷痛、口多唾涎、肾虚遗尿、小便频数、遗精白浊。
芡实为睡莲科植物芡EuryaLe feror Salisb.的成熟种仁，气微，性平，味甘、涩，具有益肾固精，补脾止泻，除湿止带的功效，用治遗精滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。
山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的根茎，无臭，性平、味甘，具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精的功效，用治脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴等。
莲子为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的成熟种子，气微，性平，味甘、涩，具有补脾止泻、益肾固精、养心安神，用治脾虚久泻、遗精带下、心悸失眠。
金樱子为蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx.的成熟果实，气微，性平，味酸、甘、涩，具有固精、缩尿、涩肠、止泻的功效，用治遗精、滑精、遗尿、尿频、带下、久泻、久痢等。
北冬虫夏草也叫蛹虫草，是虫、菌结合的药用真菌，含有虫草素、虫草酸、多糖等成分，具有催眠镇静、益肝肾、补虚损、防癌、抗癌、止血、化痰、平喘等多种功效。
大枣为鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的成熟果实，气微香，性温，味甘，具有补中益气、养血安神的功效，用治脾虚食少、气血津液不足、乏力便溏、妇人脏躁。
红玫瑰：蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾，具有调理肠胃、舒缓心情的作用。
本发明中，人参、北冬虫夏草补虚益损，金樱子、芡实、山药、莲子健脾滋肾，益智温脾肾、固精缩尿，大枣补气养血，红玫瑰行气解郁、和血止痛。益智为君药，辛温行气，能温脾肾、固精缩尿、止泻摄唾，《本草拾遗》中提到“主小便余沥、夜多小便，益气安神，补不足，安三焦，调诸气”；金樱子、芡实、山药、莲子为臣药，数味均补而兼涩，能补益气阴，入肾固涩，是肾虚尿频药食两用之佳品，既有健肾益肾、增强君药的固精和缩尿的作用，又能益阴制君药偏温之弊，平衡阴阳；人参、北冬虫夏草补益虚损，大枣补气养血，红玫瑰花行气解郁，和血止痛，这四味除对夜尿症状产生调理作用外，亦可加强益智、金樱子、芡实、山药、莲子的功能，增强整体的治疗效果，为佐药。本发明的配伍独特合理，以上原料的组合能够预防和治疗因内分泌和器质性因素引起的夜尿症，且由于本发明性质温和，无副作用，也可用作预防夜尿症。
为了进一步提高中药组合物的配伍效果，优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为5-50重量份，所述芡实的含量为5-100重量份，所述山药的含量为5-100重量份，所述莲子的含量为5-50重量份，所述金樱子的含量为5-100重量份，所述北冬虫夏草的含量为3-20重量份，所述大枣的含量为5-100重量份，所述红玫瑰的含量为5-30重量份。
进一步优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份。
本发明中，上述各中药原料均可以通过商购获得。
本发明第二方面提供上述第一方面所述的中药组合物在制备用于治疗夜尿症的中药药剂中的应用。该中药药剂具有上述中药组合物的所有优点，在此就不再一一赘述。
根据本发明，优选地，所述中药药剂的剂型为颗粒剂、胶囊、片剂、散剂、丸剂或酒剂。所述中药药剂将上述中药组合物辅以常规的辅料制得颗粒剂、胶囊、片剂、散剂、丸剂或酒剂。
本发明第三方面提供一种中药药剂的制备方法，包括以下步骤：将人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣、红玫瑰与提取溶剂混合进行提取，经固液分离得到提取液。
为了进一步提高中药药剂对夜尿症患者的治疗效果，优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为5-50重量份，所述芡实的含量为5-100重量份，所述山药的含量为5-100重量份，所述莲子的含量为5-50重量份，所述金樱子的含量为5-100重量份，所述北冬虫夏草的含量为3-20重量份，所述大枣的含量为5-100重量份，所述红玫瑰的含量为5-30重量份。
进一步优选地，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份。
本发明中，可以将上述各中药材购买后以原样与提取溶剂混合进行提取，为了进一步提高有效成分的浸出量，优选地，将各中药材粉碎后再与提取溶剂混合进行提取，所述粉碎的方式和程度可以在较宽的范围内进行选择，以获得纳米、微米或毫米粒度的粉末。
本发明中提取的次数可以根据具体的提取工艺和原料的用量设定，优选情况下，所述提取的次数为2-4次，具体可以为2次、3次、4次，更优选地，提取的次数为3次；在每次所述提取的过程中，各中药原料的总重量与所述提取溶剂的重量比为1：5-15，具体可以为1：5、1：10、1：15，或者前述数值之间的任意值；所述提取溶剂为食用酒精和/或水。发明人发现，在该优选地具体实施方式下，本发明的方案具有进一步提高提取的速率、简化后续工艺的优势。
本发明中，当所述提取溶剂为食用酒精时，可以将中药原料用食用酒精回流提取，经固液分离得提取液，还可以对所述提取液进行浓缩、干燥后得到浸膏，并将所述浸膏辅以常规的辅料制得颗粒剂、胶囊、片剂、散剂、丸剂或酒剂；也可以将中药原料用食用酒精浸泡后，经固液分离得提取液后直接制成酒剂。当所述提取溶剂为水时，可以将粉碎后的中药原料用水多次煎煮提取，经固液分离得到提取液，提取液可以直接用于治疗，也可以进行浓缩、干燥得到浸膏，再将所述浸膏辅以常规的辅料制得颗粒剂、胶囊、片剂、散剂、丸剂或酒剂。
根据本发明，优选地，所述提取溶剂为食用酒精，每次所述提取的条件包括：温度为20-30℃，时间为10-20天；或者，所述提取溶剂为水，每次所述提取的条件包括：温度为100-110℃，时间为1-2h。更优选地，所述提取溶剂为食用酒精，每次所述提取的条件包括：温度为20-30℃，具体可以为20℃、25℃、30℃，或者前述数值之间的任意值；时间为10-20天，具体可以为10天、15天、20天，或者前述数值之间的任意值。发明人发现，在该优选地具体实施方式下，有利于提高对各中药原料中的有效活性成分进行提取的效率和得率；而且，《本草纲目》上说“诸酒醇不同，唯米酒入药用”，并认为酒具有“行药势，血脉，润皮肤，散湿气，除风下气”等治疗作用，适量饮用可以和血行气、壮神御寒、消愁遣兴，提取溶剂为食用酒精可以帮助中药组合物发挥功效，进一步提高该中药组合物的疗效。
根据本发明，对食用酒精的浓度不作限定，可以为本领域内的常规选择。优选地，食用酒精中乙醇的浓度为20-60体积％，具体可以为20体积％、30体积％、40体积％、50体积％、60体积％，或者前述数值之间的任意值。
根据本发明，从每次提取得到的料液中分离出所述提取液的方式可以采用过滤、离心或者静置沉降的方式，优选情况下，所述固液分离的过程包括：将所述提取得到的料液经90-100目筛网过滤。
根据本发明，优选地，所述制备方法还包括：在所述提取液中添加调味剂，得到所述中药药剂。发明人发现，在该优选地具体实施方式下，可以提高中药药剂的口感。
根据本发明，所述调味剂的添加量可以是本领域技术人员根据实际情况确定，为了能够在保证该中药药剂疗效的前提下进一步提高该中药药剂的口感，优选地，相对于100mL的提取液，所述调味剂的添加量为3-8g，具体可以为3g、4g、5g、6g、7g、8g，或者前述数值之间的任意值。
根据本发明，优选地，所述调味剂为糖和/或蜂蜜。优选情况下，所述调味剂为糖，具体地，所述调味剂可以是糖粉、白砂糖、冰糖或红糖，例如，将糖粉用少量纯化水溶解后与所述提取液混合均匀。
本发明中，还可以在所述提取液中添加乙醇浓度为20-60体积％的食用酒精，调整所述中药药剂的乙醇浓度，以适合不同群体的饮用需求。
根据本发明一种特别优选的实施方式，中药药剂的制备方法包括以下步骤：
(1)称取人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣和红玫瑰，加入总重量倍数5-15倍的乙醇浓度为20-60体积％的食用酒精，在温度为20-30℃、时间为10-20天的条件下提取2-4次，将提取得到的料液经90-100目筛网过滤，得到提取液；
(2)在提取液中添加调味剂，得到中药药剂；
其中，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份；相对于100mL的提取液，所述调味剂的添加量为3-8g。
上述特别优选的实施方式中，整个制备过程操作简单、安全，制备的药剂方便患者服用，将药物作用发挥至最大化，能明显改善患者夜尿频多的症状。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。本发明的原料没有特殊限制，均为市售品。以下实施例中所涉及的仪器和方法为中药制剂领域常用的设备和方法。
实施例1
(1)称取人参5g、益智10g、芡实15g、山药15g、莲子10g、金樱子15g、北冬虫夏草5g、大枣10g、红玫瑰5g，干燥后粉碎成粗粉，加入总重量倍数12倍的乙醇浓度为60体积％的粮白酒，在温度为25℃的条件下浸泡15天，每天搅拌数次；15天后取出浸泡液，将药渣离心后得到液体与浸泡液合并，得到料液I；
(2)在步骤(1)得到的药渣中加入总重量倍数10倍的乙醇浓度为40体积％的粮白酒，在温度为25℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到的液体与浸泡液合并，得到料液II；
(3)在步骤(2)得到的药渣中加入总重量倍数8倍的乙醇浓度为20体积％的粮白酒，在温度为25℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到的液体与浸泡液合并，得到料液III；
(4)合并料液I、料液II和料液III，充分搅拌均匀，静置20天后，取上清液过100目滤网，得到滤液I备用；取沉淀物较多的下层溶液离心，得到的离心液再过100目滤网，得到澄清的滤液II；
(5)合并滤液I和滤液II，搅拌均匀，得到提取液；在每100mL的提取液中加入5g糖粉，得到中药药剂。
实施例2
(1)称取人参5g、益智12.5g、芡实10g、山药20g、莲子7.5g、金樱子20g、北冬虫夏草4g、大枣12.5g、红玫瑰3g，干燥后粉碎成粗粉，加入总重量倍数15倍的乙醇浓度为60体积％的粮白酒，在温度为30℃的条件下浸泡20天，每天搅拌数次；20天后取出浸泡液，将药渣离心后得到液体与浸泡液合并，得到料液I；
(2)在步骤(1)得到的药渣中加入总重量倍数10倍的乙醇浓度为60体积％的粮白酒，在温度为30℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到的液体与浸泡液合并，得到料液II；
(3)在步骤(2)得到的药渣中加入总重量倍数5倍的乙醇浓度为60体积％的粮白酒，在温度为30℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到的液体与浸泡液合并，得到料液III；
(4)合并提取液I、提取液II和提取液III，充分搅拌均匀，静置20天后，取上清液过90目滤网，得到滤液I备用；取沉淀物较多的下层溶液离心，得到的离心液再过90目滤网，得到澄清的滤液II；
(5)合并滤液I和滤液II，搅拌均匀，得到提取液；在每100mL的提取液中加入3g糖粉，得到中药药剂。
实施例3
(1)称取人参5g、益智7.5g、芡实20g、山药10g、莲子12.5g、金樱子10g、北冬虫夏草6g、大枣7.5g、红玫瑰8g，干燥后粉碎成粗粉，加入总重量倍数10倍的乙醇浓度为40体积％的粮白酒，在温度为20℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到液体与浸泡液合并，得到料液I；
(2)在步骤(1)得到的药渣中加入总重量倍数5倍的乙醇浓度为40体积％的粮白酒，在温度为20℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到的液体与浸泡液合并，得到料液II；
(3)在步骤(2)得到的药渣中加入总重量倍数5倍的乙醇浓度为40体积％的粮白酒，在温度为20℃的条件下浸泡10天，每天搅拌数次；10天后取出浸泡液，将药渣离心后得到的液体与浸泡液合并，得到料液III；
(4)合并提取液I、提取液II和提取液III，充分搅拌均匀，静置20天后，取上清液过100目滤网，得到滤液I备用；取沉淀物较多的下层溶液离心，得到的离心液再过100目滤网，得到澄清的滤液II；
(5)合并滤液I和滤液II，搅拌均匀，得到提取液；在每100mL的提取液中加入8g糖粉，得到中药药剂。
实施例4
按照实施例1的方法制备中药药剂，不同的是，步骤(1)中，北冬虫夏草的用量替换为2g、大枣的用量替换为3g、红玫瑰的用量替换为10g。
实施例5
按照实施例1的方法制备中药药剂，不同的是，步骤(1)中，山药的用量替换为5g、益智的用量替换为3g、芡实的用量替换为5g。
实施例6
按照实施例1的方法制备中药药剂，不同的是，步骤(1)中，人参5g、益智25g、芡实2.5g、山药50g、莲子2.5g、金樱子50g、北冬虫夏草10g、大枣2.5g、红玫瑰2.5g。
实施例7
(1)称取人参5g、益智5g、芡实10g、山药10g、莲子5g、金樱子10g、北冬虫夏草10g、大枣5g、红玫瑰2.5g，加入总重量倍数10倍的水，在温度为100℃、时间为1h的条件下煎煮，煎煮后经过200目滤网，分离提取液I，获得滤渣；
(2)在上述滤渣中加入总质量倍数5倍的水，在煎煮温度为110℃，煎煮时间为2h的条件下煎煮，煎煮后经过100目滤网，分离提取液II，获得滤渣；
(3)将提取液I和提取液II合并得到混合提取液，得到中药药剂。
对比例1
按照实施例1的方法制备中药药剂，不同的是，步骤(1)中的原料替换为：人参5g、芡实15g、山药15g、莲子10g、北冬虫夏草5g、大枣10g、红玫瑰5g。
对比例2
按照实施例1的方法制备中药药剂，不同的是，步骤(1)中的原料替换为：益智10g、芡实15g、山药15g、莲子10g、金樱子15g、大枣10g、红玫瑰5g。
对比例3
按照实施例1的方法制备中药药剂，不同的是，步骤(1)中的原料替换为：人参5g、益智10g、芡实15g、山药15g、莲子10g、金樱子15g、北冬虫夏草5g、大枣10g。
测试例1
采用本发明制备的中药药剂进行临床实验：
1、一般资料：临床病例分析，患者均以夜尿频繁为主要症状就诊的50岁以上成人200例，夜尿次数≥3次，病程三个月以上。其中，未使用过治疗夜尿频多药物的患者60名，使用过缩泉丸的患者46名，使用过桂附地黄丸或其他温肾药物的患者52名，使用过缩泉丸和桂附地黄丸的患者42名。
2、诊断标准
50岁以上男性或女性，夜尿次数≥3次，持续时间超过3个月；中医辨证属阴阳不足、脾肾两虚证(辨证标准参照《中医病证诊断疗效标准》)。
以下情况排除：近1月使用其它治疗夜尿症药物的患者；糖尿病患者。
3、治疗方法
将患者随机分为实验组和对比组，实验组服用本发明实施例1制得的中药药剂，对比组服用本发明对比例1-对比例3制得的中药药剂，每天服用100毫升，根据个人习惯分1-2次，晚餐时或睡前服用，连续服用4周，每周了解服用情况，总服用量为方案量的80-120％，达不到服用量或超过服用量(即判断为不能饮酒者或有酗酒倾向者)的在第1周剔除。
其中，将实验组的患者根据既往治疗史进行分组，未使用过治疗夜尿频多药物的患者为A组，使用过缩泉丸的患者为B组，使用过桂附地黄丸或其他温肾药物的患者为C组，使用过缩泉丸和桂附地黄丸的患者为D组；将对比组根据服用的中药药剂分为对比例1、对比例2、对比例3三个实验组。
4、观察指标：观察患者治疗前后每晚夜尿的次数、无干扰睡眠时间的变化。
5、疗效评定：
(1)显效：连续1周夜尿次数减少2次以上，无干扰睡眠时间极显著延长；
(2)有效：主要症状有改善，夜尿次数减少1次以上，无干扰睡眠时间明显延长；
(3)无效：主要症状无变化。
6、疗效结果：实验组和对比组的治疗结果见表1，A-D组的治疗效果见表2，对比例1-对比例3组的治疗结果见表3。
表1
表2
表3
由表1、表2和表3的结果可知，与对比例制得的中药药剂相比较，本发明实施例1制得的中药药剂具有益气补肾、化气缩尿的功能，其在减少夜尿次数、延长无干扰睡眠时间方面有明显的疗效，且无明显毒副反应。B组、C组和D组的患者曾使用过缩泉丸、桂附地黄丸等药物治疗夜尿症无效或停药后仍有明显的症状，停药一个月以后再服用本发明实施例1制得的中药药剂可以起到改善的作用，说明本发明的中药组合物及中药药剂具有独特的应用价值。
典型病例1：姜某，男，61岁，每晚夜尿6次，导致睡眠质量非常差，坐着就打瞌睡。2021年12月5日开始服用本发明实施例1制备的中药药剂，每日2次，每次50毫升，5天后夜尿次数由原来的每晚6次降为每晚3次；2周内降为1-2次，3周内降为0次，坚持连续服用4周后停服，随访半年，未见夜尿现象复发。
典型病例2：张某，女，66岁，多年来，每晚夜尿5次，严重影响睡眠，白天精神非常差。2021年12月12日开始服用本发明实施例1制备的中药药剂，每日2次，每次50毫升，1周后，夜尿次数由原来的每晚6次降为每晚2次；2周内降为0次，坚持连续服用4周后停服，随访半年，未见夜尿现象复发。
典型病例3：郭某，男，81岁，每晚夜尿6次以上，且小便无力，小便时尿常滴在鞋子上，非常苦恼。2021年12月8日开始服用本发明实施例1制备的中药药剂，每日2次，每次50毫升，1周后，夜尿次数由原来的每晚6次以上降为每晚4次；2周内降为2次，坚持连续服用4周后停服，每晚夜尿1次，随访半年，仍保持夜尿每晚1次。
典型病例4：黄某，女，52岁，每晚夜尿4次，且睡眠质量不好。2022年1月21日开始服用本发明实施例1制备的中药药剂，每日2次，每次50毫升，1周后，夜尿次数由原来的每晚4次降为每晚1次；2周内降为0次，每天晚上11点能安然入睡，睡眠质量明显好转。坚持连续服用4周后停服，随访半年，未见夜尿现象复发。
典型病例5：杨某，女，73岁，每晚夜尿5次，严重影响生活质量，甚至有时精神恍惚。2022年1月18日开始服用本发明实施例1制备的中药药剂，每日2次，每次50毫升，1周后，夜尿次数由原来的每晚5次降为每晚3次；2周内降为1次，3周内降为0次，且每天晚上11点前就能入睡，一觉可睡到早上7点以后，睡眠质量明显好转。坚持连续服用4周后停服，随访半年，未见夜尿现象复发。
典型病例6：曾某，男，56岁，每晚夜尿3次，2022年1月4日开始服用本发明实施例1制备的中药药剂，每日2次，每次50毫升，1周后，夜尿次数由原来的每晚3次降为0次，坚持连续服用4周后停服，随访半年，未见夜尿现象复发。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下组分组成：人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣和红玫瑰；
相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为5-50重量份，所述芡实的含量为5-100重量份，所述山药的含量为5-100重量份，所述莲子的含量为5-50重量份，所述金樱子的含量为5-100重量份，所述北冬虫夏草的含量为3-20重量份，所述大枣的含量为5-100重量份，所述红玫瑰的含量为5-30重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份。
3.权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗夜尿症的中药药剂中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述中药药剂的剂型为颗粒剂、胶囊、片剂、散剂、丸剂或酒剂。
5.一种中药药剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将人参、益智、芡实、山药、莲子、金樱子、北冬虫夏草、大枣、红玫瑰与提取溶剂混合进行提取，经固液分离得到提取液；
相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为5-50重量份，所述芡实的含量为5-100重量份，所述山药的含量为5-100重量份，所述莲子的含量为5-50重量份，所述金樱子的含量为5-100重量份，所述北冬虫夏草的含量为3-20重量份，所述大枣的含量为5-100重量份，所述红玫瑰的含量为5-30重量份。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，相对于10重量份的所述人参，所述益智的含量为15-25重量份，所述芡实的含量为20-40重量份，所述山药的含量为20-40重量份，所述莲子的含量为15-25重量份，所述金樱子的含量为20-40重量份，所述北冬虫夏草的含量为8-12重量份，所述大枣的含量为15-25重量份，所述红玫瑰的含量为6-16重量份。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述提取的次数为2-4次，在每次所述提取的过程中，各中药原料的总重量与所述提取溶剂的重量比为1：5-15；
所述提取溶剂为食用酒精和/或水。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述固液分离的过程包括：将所述提取得到的料液经90-100目筛网过滤。
9.根据权利要求5至8中任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：在所述提取液中添加调味剂，得到所述中药药剂。
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