CN115248318A - 一种凝血分析仪及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于凝血分析仪技术领域，尤其是涉及一种凝血分析仪及其方法，包括：分析仪结构和磁力结构，分析仪结构包括凝血分析仪本体以及设置于凝血仪本体上端的触摸屏和打印机；磁力结构包括设置于凝血仪本体上端的凹槽以及连接在凹槽内的样本架，样本架一侧的凹槽内均布设置有多个孵化位，样本架的上端设置有多个用于放置反应杯的样本储位槽，且样本储位槽上设有用于固定反应杯的反应杯垫圈。本发明采用磁力搅拌的方式，通过自身的磁性在外磁路的作用下实现旋转来实现搅拌，无接触、无摩擦地将外部动力传到内部转子，避免破坏血细胞产生的血浆。

Description

一种凝血分析仪及其方法

技术领域

本发明涉及凝血分析仪技术领域，尤其涉及一种凝血分析仪及其方法。

背景技术

凝血分析仪是临床上测量人体血液中各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供可靠数字依据的常规检测医疗设备。凝血四项是研究参与外源性及内源性凝血途径因子常用的临床检验试验。主要用于诊断怀疑有凝血***病变的患者。凝血四项在国内外早已广泛应用于口服抗凝药治疗的监控、手术、导管***术、透析和重症监护患者凝血功能的监测。随着临床医学的发展，人们对凝血分析仪的要求也在变化，一种通用性强、灵敏度高、使用便捷、方便医院随时开展凝血监测，以应对越来越多就诊需求。

凝血仪的测量过程中，充分搅拌至关重要，这对于凝血过程的描述和凝固终点的判断都会有很大帮助，现有仪器中常用离心来达到目的，各检测项目对血液标本离心力要求各不相同，不同的离心力对血液成分分离有着不同影响；低速离心时，血浆分离不充分，导致血浆中还有部分血小板残存，当离心速度过高时，会破坏血细胞产生的溶血血浆，这些检测方法核心部件加工成本高、信号处理方式复杂，另外不同光源电流在对血浆进行检测时会产生不同的影响，需要进行数据分析得出相应的结果。

为此，我们提出一种凝血分析仪及其方法来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种凝血分析仪及其方法。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种凝血分析仪，包括：分析仪结构和磁力结构，分析仪结构包括凝血仪本体以及设置于凝血仪本体上端的触摸屏和打印机；磁力结构包括设置于凝血仪本体上端的凹槽以及连接在凹槽内的样本架，所述样本架一侧的凹槽内均布设置有多个孵化位，所述样本架的上端设置有多个用于放置反应杯的样本储位槽，且样本储位槽上设有用于固定反应杯的反应杯垫圈，所述样本架的侧壁上设置有与样本储位槽对应的光电池，所述样本架的下侧设置有用于加热样本的加热板，所述加热板的下侧设置有托盘，且托盘的下侧设置有与反应杯连接的磁力搅拌单元。

在上述的凝血分析仪中，所述凝血仪本体远离凹槽一侧的侧壁上设置有电源开关、双电源适配器连接器、USB端口以及ISP密钥。

在上述的凝血分析仪中，所述凝血仪本体内设置有与光电池相对的发光源，所述光电池与发光源之间的凝血仪本体内设置有旋转的透光孔，且透光孔的孔径为1.5mm~2.5mm。

在上述的凝血分析仪中，所述磁力搅拌单元包括设置于托盘下侧的步进电机，所述步进电机的驱动轴贯穿托盘并连接有磁钢，所述反应杯内设置有与磁钢对应的磁子，且磁钢吸引磁子旋转并起到无接触搅拌的作用。

在上述的凝血分析仪中，所述触摸屏内设置有编辑框、复选框、纽扣框和输入面板，所述编辑框用于输入字符，所述复选框用于选择代表的选项，所述输入面板用于在各个对话框中输入字符、数字。

在上述的凝血分析仪及其方法中，所述凝血仪本体内设置有中央处理器，所述中央处理器的输出端分别连接有试剂模块、试验模块和结果模块，且试剂模块、试验模块和结果模块分别与触摸屏连接，所述试剂模块与试验模块连接，所述试剂模块内设置有待检测单元，且试剂模块内还设置有与待检测单元连接并用于调节参数的试剂设置单元；所述试验模块内设置有用于测试样品的测试单元，且试验模块内还设置有与测试单元连接并用于分析样品的运行校准单元；所述结果模块内设置有结果显示单元，且结果模块内还设置有与打印机连接的打印单元。

一种凝血分析仪的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、血浆样品制备，将静脉血收集到带有抗凝剂的干净血液管、熔融石英玻璃或塑料试管中，将静脉血与试管中的抗凝剂轻轻混合，并以3000rpm离心15分钟，收集上层黄色血浆液体；

S2、将比色皿放入检测孔，将血浆移至凝血比色皿中，然后将磁棒放入凝血比色皿中；

S3、开启步进电机，带动磁钢做圆周循环运动，通过磁力吸引磁棒旋转，从而无接触、无摩擦地将外部动力传到内部转子，实现对血浆的搅拌；

S4、通过控制触摸屏选择用于检测的试剂和通道，点击开始按钮；

S5、发光源平行照射在待检测溶液上，溶液吸收一部分光源，另一部分光源透过溶液到光电池上，光电池将光线转化成电流信号，电流信号经处理器的放大电路放大，监测放大倍数；

S6、经过***分析后得到的放大信号数据以及凝血时间的结果最终会显示在LCD和打印纸上。

在上述的凝血分析仪的方法中，所述凝血分析仪在使用时保证孵化位的温度为36.9℃~37.1℃，且保证检查试剂设置正确以及确保磁棒和反应杯的量充足。

在上述的凝血分析仪的方法中，所述步骤S5中的放大信号的数据结果显示：当放大倍数大，则表示光弱，调高光源亮度；当放大倍数小，则表示光强。

在上述的凝血分析仪及其方法中，所述步骤S5中对样品分别进行多组实验分析：

1、在对样品进行磁力搅拌混匀前通过向样品中加入不同含量的浑浊液进行多组实验并得出放大信号数据；

2、对样品进行磁力搅拌混匀前通过向样品中加入不同浓度的浑浊液，并在反应区前部安装不同直径的透光孔，得出不同的透光孔径对信号读取能力的影响；

3、在确定量的血浆样本经过加温后，加入fib试剂，磁力搅拌装置混匀，发光源照射样本，一部分光源透过溶液经透光孔到光电池上，光电池将光线转化成电信号，监测3种血液样本透过不同的透光孔得到的凝固时间、开始到结束AD信号反应变化量、读取的异常信号跳动量的数据表和CV值。

与现有技术相比，本凝血分析仪及其方法的优点在于：

1、本发明通过步进电机带动磁钢在反应杯中做圆周循环运动，通过磁力吸引磁子旋转，从而无接触、无摩擦地将外部动力传到内部转子，从而实现搅拌的目的，避免破坏血细胞产生的血浆。

2、本发明通过不同光源电流对检测溶液进行分析并在放大信号数据的对照下得出实验结果，提高了装置的适用性，增加了装置的适用范围。

附图说明

图1为本发明提出的一种凝血分析仪及其方法的外部结构示意图；

图2为本发明提出的一种凝血分析仪及其方法的样本架仰视结构图；

图3为本发明提出的一种凝血分析仪及其方法的样本架光电池一侧结构图；

图4为本发明提出的一种凝血分析仪及其方法的样本架拆分结构图；

图5为本发明提出的一种凝血分析仪及其方法的凝结反应曲线图。

图中，100分析仪结构、101凝血仪本体、102触摸屏、103打印机、200磁力结构、201样本架、202样本储位槽、203反应杯垫圈、204光电池、205加热板、206托盘、207步进电机、208磁钢。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

参照图1-图4，一种凝血分析仪，包括：分析仪结构100和磁力结构200，分析仪结构100包括凝血仪本体101以及设置于凝血仪本体101上端的触摸屏102和打印机103，具体的，触摸屏102内设置有编辑框、复选框、纽扣框和输入面板，编辑框用于输入字符，复选框用于选择代表的选项，纽扣框用于访问索引的函数，输入面板用于在各个对话框中输入字符、数字，上述该触摸屏102中的编辑框、复选框、纽扣框和输入面板均为现有技术，在此不再赘述，进一步的，凝血仪本体101内设置有中央处理器，中央处理器的输出端分别连接有试剂模块、试验模块和结果模块，且试剂模块、试验模块和结果模块分别与触摸屏连接，试剂模块与试验模块连接，试剂模块内设置有待检测单元，且试剂模块内还设置有与待检测单元连接并用于调节参数的试剂设置单元；试验模块内设置有用于测试样品的测试单元，且试验模块内还设置有与测试单元连接并用于分析样品的运行校准单元；结果模块内设置有结果显示单元，且结果模块内还设置有与打印机103连接的打印单元。

其中，磁力结构200包括设置于凝血仪本体101上端的凹槽以及连接在凹槽内的样本架201，样本架201一侧的凹槽内均布设置有多个孵化位，样本架201的上端设置有多个用于放置反应杯的样本储位槽202，且样本储位槽上设有用于固定反应杯的反应杯垫圈203，样本架201的侧壁上设置有与样本储位槽202对应的光电池204，所述凝血仪本体101内设置有与光电池204相对的发光源，所述光电池204与发光源之间的凝血仪本体101内设置有旋转的透光孔，且透光孔的孔径为1.5mm~2.5mm，通过设置发光源保证光学法测试的稳定进行。

进一步的，样本架201的下侧设置有用于加热样本的加热板205，加热板205的下侧设置有托盘206，且托盘206的下侧设置有与反应杯连接的磁力搅拌单元，具体的，磁力搅拌单元包括设置于托盘206下侧的步进电机207，步进电机207的驱动轴贯穿托盘206并连接有磁钢208，反应杯内设置有与磁钢208对应的磁子，且磁钢208吸引磁子旋转并起到无接触搅拌的作用，托盘206的下方设有步进电机207，步进电机207为控速步进电机，走位精确，没有直流电机的惯性，由于直流电机的惯性，步进电机207会由于惯性在电源关闭后持续转动一段时间，会影响信号的波动，步进电机207的电机轴贯穿托盘206带动磁钢208旋转，每个反应杯内均设有磁子，当步进电机207旋转时，步进电机207带动磁钢208在做圆周循环运动，通过磁力吸引磁子旋转，从而无接触、无摩擦地将外部动力传到内部转子，从而实现搅拌的目的。

其中，凝血仪本体101远离凹槽一侧的侧壁上设置有电源开关、双电源适配器连接器、USB端口以及ISP密钥，便于凝血仪本体101与外部电源和其它设备的连接，保证凝血仪本体101的稳定使用。

参照图1-图4，一种凝血分析仪的方法，包括以下步骤：

S1、血浆样品制备，将静脉血收集到带有抗凝剂的干净血液管、熔融石英玻璃或塑料试管中，将静脉血与试管中的抗凝剂轻轻混合，并以3000rpm离心15分钟，收集上层黄色血浆液体；

S2、将比色皿放入检测孔，将血浆移至凝血比色皿中，然后将磁棒放入凝血比色皿中；

S3、开启步进电机207，带动磁钢208做圆周循环运动，通过磁力吸引磁棒旋转，从而无接触、无摩擦地将外部动力传到内部转子，实现对血浆的搅拌；

S4、通过控制触摸屏选择用于检测的试剂和通道，点击开始按钮；

S5、发光源平行照射在待检测溶液上，溶液吸收一部分光源，另一部分光源透过溶液到光电池上，光电池将光线转化成电流信号，电流信号经处理器的放大电路放大，监测放大倍数；

S6、根据放大倍数的反馈，适当调节前端光源的供电电流，从而使放大电路处于一个合理的工作区间，以减少模拟噪声对信号读取的影响。

S7、经过***分析后得到的信号数据以及凝血时间的结果最终会显示在LCD和打印纸上。

其中，凝血分析仪在使用时保证孵化位的温度为36.9℃~37.1℃，且保证检查试剂设置正确以及确保磁棒和反应杯的量充足。

具体的，所述步骤S5 、S6中的放大信号的数据结果显示：当放大倍数大，则表示光弱，调高光源亮度；当放大倍数小，则表示光强。

其中，所述步骤S5、S6中对样品分别进行多组实验分析：

在对样品进行磁力搅拌混匀前通过向样品中加入不同浓度的浑浊液进行多组实验，得出光源自适应调节电路对不同浓度的样本的检测能力，得到放大倍数/AD信号的实验数据；

具体的实验数据：

具体的操作步骤：

1）向样品中加入浑浊液；

2）将发光源照射在待检测溶液上，溶液吸收一部分光源，另一部分光源透过溶液到光电池上，光电池将光线转化成电流信号，监测放大信号，并记录于表1；

注：“

”表示因为光源强度较高，信号值超出AD芯片读取范围；

在对样品进行磁力搅拌混匀前通过向样品中加入不同浓度的浑浊液，并在反应区前部安装不同直径的透光孔，得出不同的透光孔径对信号读取能力的影响；

具体的操作步骤：

1）向样品中加入浑浊液；

2）将发光源照射在待检测溶液上，溶液吸收一部分光源，另一部分光源透过溶液到光电池上，光电池将光线转化成电流信号，监测放大信号，并记录于表2、3；

注：“

”表示因为光源强度较高，信号值超出AD芯片读取范围；

结论：小的透光孔对光源有一定的遮挡，导致后端模拟电路不得不通过提高放大倍数，才能获得有效的信号值。与此同时，较高的信号放大倍数同样会带来噪声的放大，对有效信号的读取产生影响。

在确定量的血浆样本经过加温后，加入FIB试剂，磁力搅拌装置混匀，发光源照射样本，一部分光源透过溶液经透光孔到光电池上，光电池将光线转化成电信号，读取凝固曲线，因为FIB项目反应量较小，所以对模拟电路的本底噪声影响较为敏感。通过FIB项目实测，得出在与光源自适应调节电路配合后，后端模拟放大电路可以将本底噪声控制在一个合理的水平，监测3种样本得到的凝固时间/AD信号反应变化量/读取的异常信号跳动量的实验数据，比较CV值；

具体的实验数据：

结论：凝血分析仪行业标准YY/T0659-2017，半自动凝血分析仪FIB精密度CV<10%，通过以上实验数据分析，光源自适应调节电路的加入有效降低本底噪声对信号读取的干扰，同时实验数据表明，在2.5mm透光孔下，信号更加稳定。

另外凝血分析仪中还提供了用于凝固分析的凝固方法，具体的步骤：将试剂添加到被测样品中，然后发光源发出的光照亮这种混合物，通过透射光强度的变化来检测凝结过程中样品的浊度，反应曲线参照图5，在凝固反应开始时，AD值没有变化，因为此时没有凝固；当凝结开始时，AD值开始下降，在凝结反应结束时，AD值再次变得稳定；凝固反应的起点被定义为0%；凝固反应的终点被定义为100%，50%的点被定义为凝固时间，该点显示了最大的变化和纤维蛋白单体聚合反应速率。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种凝血分析仪，其特征在于，包括：

分析仪结构（100），其包括凝血仪本体（101）以及设置于凝血仪本体（101）上端的触摸屏（102）和打印机（103）；

磁力结构（200），其包括设置于凝血仪本体（101）上端的凹槽以及连接在凹槽内的样本架（201），所述样本架（201）一侧的凹槽内均布设置有多个孵化位，所述样本架（201）的上端设置有多个用于放置反应杯的样本储位槽（202），且样本储位槽上设有用于固定反应杯的反应杯垫圈（203），所述样本架（201）的侧壁上设置有与样本储位槽（202）对应的光电池（204），所述样本架（201）的下侧设置有用于加热样本的加热板（205），所述加热板（205）的下侧设置有托盘（206），且托盘（206）的下侧设置有与反应杯连接的磁力搅拌单元。

2.根据权利要求1所述的一种凝血分析仪，其特征在于，所述凝血仪本体（101）远离凹槽一侧的侧壁上设置有电源开关、双电源适配器连接器、USB端口以及ISP密钥。

3.根据权利要求1所述的一种凝血分析仪，其特征在于，所述凝血仪本体（101）内设置有与光电池（204）相对的发光源，所述光电池（204）与发光源之间的凝血仪本体（101）内设置有旋转的透光孔，且透光孔的孔径为1.5mm~2.5mm。

4.根据权利要求1所述的一种凝血分析仪，其特征在于，所述磁力搅拌单元包括设置于托盘（206）下侧的步进电机（207），所述步进电机（207）的驱动轴贯穿托盘（206）并连接有磁钢（208），所述反应杯内设置有与磁钢（208）对应的磁子，且磁钢（208）吸引磁子旋转并起到无接触搅拌的作用。

5.根据权利要求1所述的一种凝血分析仪，其特征在于，所述触摸屏（102）内设置有编辑框、复选框、纽扣框和输入面板，所述编辑框用于输入字符，所述复选框用于选择代表的选项，所述输入面板用于在各个对话框中输入字符、数字。

6.根据权利要求5所述的一种凝血分析仪，其特征在于，所述凝血仪本体（101）内设置有中央处理器，所述中央处理器的输出端分别连接有试剂模块、试验模块和结果模块，且试剂模块、试验模块和结果模块分别与触摸屏连接，所述试剂模块与试验模块连接，所述试剂模块内设置有待检测单元，且试剂模块内还设置有与待检测单元连接并用于调节参数的试剂设置单元；所述试验模块内设置有用于测试样品的测试单元，且试验模块内还设置有与测试单元连接并用于分析样品的运行校准单元；所述结果模块内设置有结果显示单元，且结果模块内还设置有与打印机（103）连接的打印单元。

7.一种凝血分析仪的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、血浆样品制备，将静脉血收集到带有抗凝剂的干净血液管、熔融石英玻璃或塑料试管中，将静脉血与试管中的抗凝剂轻轻混合，并以3000rpm离心15分钟，收集上层黄色血浆液体；

S2、将比色皿放入检测孔，将血浆移至凝血比色皿中，然后将磁棒放入凝血比色皿中；

S3、开启步进电机（207），带动磁钢（208）做圆周循环运动，通过磁力吸引磁棒旋转，从而无接触、无摩擦地将外部动力传到内部转子，实现对血浆的搅拌；

S4、通过控制触摸屏选择用于检测的试剂和通道，点击开始按钮；

S5、发光源平行照射在待检测溶液上，溶液吸收一部分光源，另一部分光源透过溶液到光电池上，光电池将光线转化成电流信号，电流信号经处理器的放大电路放大，监测放大倍数；

S6、经过***分析后得到的放大信号数据以及凝血时间的结果最终会显示在LCD和打印纸上。

8.根据权利要求7所述的一种凝血分析仪的方法，其特征在于，所述凝血分析仪在使用时保证孵化位的温度为36.9℃~37.1℃，且保证检查试剂设置正确以及确保磁棒和反应杯的量充足。

9.根据权利要求7所述的一种凝血分析仪的方法，其特征在于，所述步骤S5中的放大信号的数据结果显示：当放大倍数大，则表示光弱，调高光源亮度；当放大倍数小，则表示光强。

10.根据权利要求7所述的一种凝血分析仪的方法，其特征在于，所述步骤S5中对样品分别进行多组实验分析：

1、在对样品进行磁力搅拌混匀前通过向样品中加入不同含量的浑浊液进行多组实验并得出放大信号数据；

2、在对样品进行磁力搅拌混匀前通过向样品中加入不同浓度的浑浊液，并在反应区前部安装不同直径的透光孔，得出不同的透光孔径对信号读取能力的影响；

3、在确定量的血浆样本经过加温后，加入fib试剂，磁力搅拌装置混匀，发光源照射样本，一部分光源透过溶液经透光孔到光电池上，光电池将光线转化成电信号，监测3种血液样本透过不同的透光孔得到的凝固时间、开始到结束AD信号反应变化量、读取的异常信号跳动量的数据表和CV值。

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